雷度ABL825血氣分析儀性能評價

顏星星 張宏遠 羅燕芬

廣東省中醫(yī)院檢驗科，廣州 510000

通信作者：羅燕芬，Email：luoyanfenabc@126.com

血氣分析作為監(jiān)測臨床危重癥患者疾病狀況的重要指標之一，可反映患者的氧合、通氣及酸堿平衡狀況，在疾病的診斷、治療及預后評估中起著重要作用［1-3］。因此，實驗室檢測結果準確與否，直接影響著臨床的診療。目前市面上有各種各樣的血氣分析儀，不同廠家的分析儀檢測原理不同，所用試劑及質控品亦不同，導致儀器分析性能存在差異，故而實驗結果也有一定的差異［1，4］。因此，醫(yī)院在引進新設備時對其進行全面和系統(tǒng)的性能評估尤為重要［5］。目前國內尚缺乏雷度ABL825 血氣分析儀系統(tǒng)全面的性能評估報告。因此，本研究參考美國臨床和實驗室標準化協(xié)會（CLSI）的EP15-A2 文件及《中華人民共和國醫(yī)藥行業(yè)標準∕電解質分析儀YY∕T 0589∕2016》文件要求，使用ABL825 血氣分析儀于2021 年1—3 月份期間對各質控品和臨床樣品進行非隨機對照試驗性研究，對檢測酸堿度（potential of hydrogen，pH）、二氧化碳分壓（partial pressure of carbon dioxide，PCO2）、氧分壓（oxygen partial pressure，PO2）、鈣離子（calcium ion，Ca2+）、乳酸（lactic acid，Lac）的精密度、準確度、穩(wěn)定性和攜帶污染率等進行性能驗證和評估［6-7］。

資料與方法

1、一般資料

本研究所采用的患者標本來自于2021 年廣東省中醫(yī)院大學城醫(yī)院檢驗科。標本采集采用肝素鋰抗凝血氣專用管，采集患者標本20 份，采集后30 min 內進行檢測。標本在一臺血氣分析儀檢測后，立即在另一臺血氣儀上檢測。

2、儀器與試劑

實驗方法所使用儀器為廣東省中醫(yī)院檢驗科新引進的ABL825 血氣分析儀，比較方法為本室在用且參與認可的ABL825血氣分析儀，采用配套試劑盒、校準品和質控品，質控品采用S7755（貨號843）、S7745（貨號888）、S7735（貨號806）。

3、方法

3.1、精密度驗證 應用EP15-A2 文件使用高低2 個濃度水平的雷度質控品，通過質控通道，每天分析一個批次，每批每個水平各測定3 次，連續(xù)測定5 d。若由于質控操作或操作難度一個批次被拒絕，去除數(shù)據，重做一個批次。根據文件要求對數(shù)據進行統(tǒng)計分析，計算出實驗室內精密度（總不精密度，即CV總）和重復性（批內不精密度，即CV批內），要求實驗室內精密度小于允許總誤差（TEa）的1∕3，重復性≤1∕4TEa。TEa 參照國家衛(wèi)生健康委員會臨床檢驗中心室間質量評價標準如下；pH：靶值±0.04；PCO2：靶值±8%；PO2：靶值±8%；Ca2+：靶值±5%；Lac：靶值±20%。

3.2、正確度驗證 參照EP15-A2 文件，收集20 份患者標本，用實驗方法和比對方法分別檢測，分成3～4 d，每天檢測5～7 個標本。實驗方法檢測完，立即采用比較方法檢測。若出現(xiàn)單個樣本異常（2個測量程序之間偏差很大），棄去該樣本，重新測定另一樣本。若室間質控失控，整批數(shù)據不能使用。根據文件要求計算2 種方法的偏倚，要求偏倚≤1∕2TEa，TEa來源如上。

3.3、穩(wěn)定性驗證 依據《中華人民共和國醫(yī)藥行業(yè)標準∕電解質分析儀YY∕T 0589∕2016》要求，把質控液S7745（批號888）作為樣品，分別在0、4、8 h 測試1 次并記錄下Ca2+測定值，結果單位為mmol∕L。挑出其中最大值與最小值，再計算鈣離子波動百分比（R），根據文件允許范圍（Ca2+≤3.0%），對血氣分析儀的鈣離子穩(wěn)定性進行評價。計算公式式中R 為波動百分比，T為標稱參考值，Xmax為最大測定值，Xmin為最小測定值。

3.4、攜帶污染率驗證 依據《中華人民共和國醫(yī)藥行業(yè)標準∕電解質分析儀YY∕T 0589∕2016》要求，檢測實驗方法檢測Ca2+的攜帶污染率。采用質控液S7735（貨號806）作為1 號測試液，采用質控液S7755（貨號888）作為2 號測試液。對1 號和2 號測試液執(zhí)行交替檢測。首先，連續(xù)檢測1 號液4次；接著，連續(xù)檢測2號4次；最后，再對1號液連續(xù)測4次?？傻玫? 組測量值（即2 組低濃度值與1 組高濃度值），按公式將每相鄰兩組進行計算，得到一個從低濃度到高濃度的攜帶污染率（CLH）和一個從高濃度到低濃度的攜帶污染率（CHL）。根據文件允許范圍（Ca2+≤2.0%），對血氣分析儀的Ca2+攜帶污染率進行評價。計算公式：

4、統(tǒng)計學處理

數(shù)據分析采用SPSS 23.0 對數(shù)據進行整理和統(tǒng)計分析。進行正態(tài)性檢驗，兩兩比較使用非參數(shù)Mann-WhitneyU檢驗，使用Spearman 法進行相關性分析。當P＜0.05 時，認為差異有統(tǒng)計學意義。

結 果

1、精密度驗證結果

采用高低2 個濃度水平的質控品進行精密度驗證，結果如表1 所示。兩個水平的實驗室不精密度（CV總）和重復性（CV批內）均滿足實驗室要求，精密度性能良好。

表1 ABL825血氣分析儀對質控液S7755的測定項目評估結果

參考EP15-A2 對ABL825 精密度進行評估，該檢測系統(tǒng)pH 值、PCO2、PO2、Ca2+、Lac 等5 個 項目對原裝質控液S7745 的檢測實驗室不精密度分別為0.01%、2.03%、1.31%、1.27%、3.67%。見表2。

表2 ABL825血氣分析儀對控液S7745的測定項目評估結果

2、正確度驗證結果

采用實驗室現(xiàn)有的參與認可的ABL825 血氣分析儀作為比對系統(tǒng)進行可比性實驗，剔除離群值后，計算項目的相對偏倚或絕對偏倚，結果見表3，偏倚達到實驗室要求。項目的回歸方程及相關系數(shù)結果見表4，回歸曲線見圖1。帶入醫(yī)學決定水平值，偏倚＜1∕2 TEa，說明2個系統(tǒng)結果可比，本實驗系統(tǒng)的正確度驗證滿足文件要求。

表3 兩臺檢測系統(tǒng)測定患者樣本準確度評估數(shù)據結果

表4 兩個檢測系統(tǒng)帶入醫(yī)學決定水平比對結果

3、穩(wěn)定性驗證結果

根據《中華人民共和國醫(yī)藥行業(yè)標準∕電解質分析儀YY∕T 0589∕2016》對檢測系統(tǒng)檢測Ca2+的穩(wěn)定性進行評價，結果顯示，在0、4、8 h 檢測到的鈣離子值分別為0.52、0.52、0.52 mmol∕L。其最大值與最小值差值為0 mmol∕L。該系統(tǒng)鈣離子波動百分比（R）為0，符合文件要求（Ca2+≤3.0%）。

4、攜帶污染率驗證結果

按照《中華人民共和國醫(yī)藥行業(yè)標準∕電解質分析儀YY∕T 0589∕2016》檢測系統(tǒng)檢測Ca2+的攜帶污染率進行評價，按照上述公式計算測得的數(shù)據，結果顯示，質控液1 號第1 次檢測的結果分別為L1 0.36 mmol∕L，L2 0.36 mmol∕L，L3 0.36 mmol∕L，L4 0.36 mmol∕L。質控液2 號檢測4 次的結果分別為H1 1.02 mmol∕L，H2 1.02 mmol∕L，H3 1.02 mmol∕L，H4 1.03 mmol∕L，之后再次檢測質控液1 號，結果分別為L1 0.36 mmol∕L，L2 0.35 mmol∕L，L3 0.35 mmol∕L，L4 0.35 mmol∕L。根據“3.4、攜帶污染率驗證”中公式進行計算，得到該監(jiān)測系統(tǒng)低濃度到高濃度的攜帶污染率CLH為0.50%，從高濃度到低濃度的攜帶污染率CHL為1.49%，在文件要求的攜帶污染率范圍內（Ca2+≤3.0%），保證了檢測系統(tǒng)在檢測臨床標本時標本之間較低的攜帶污染，結果可靠。

討 論

血氣分析儀是醫(yī)院搶救和治療危重患者的重要設備，因此，擁有一臺性能穩(wěn)定、結果準確的血氣分析儀十分必要［8-9］。影響血氣檢測結果的因素有很多，但是儀器因素是其中最重要的一環(huán)，因此儀器檢測的結果必須具有準確性和重現(xiàn)性，也就是良好的精密度和準確度［10-13］。由于血氣分析儀多用于呼吸急診，稍有差池便很可能發(fā)生嚴重的醫(yī)療事故，故對于儀器的檢測應有嚴格要求，對于儀器的使用和操作也要嚴格把控，檢測結果的可靠性尤為重要，對于儀器的性能要求也就更高［2］。ABL825 血氣分析儀是丹麥雷度公司生產的新一代全自動血氣分析儀，具有操作簡便、檢測迅速、結果穩(wěn)定等優(yōu)勢［14-15］。在新儀器使用之前，對其進行各項檢測指標性能評估，將為其投入臨床使用提供良好的性能保障［16-17］。

作為臨床常用的血氣分析儀，目前國內尚無對ABL825 血氣分析儀儀器的性能驗證報道。本文根據CLSI的EP15-A2 文件，分別計算2 個水平各20 個質控的CV總、CV批內、pH、PCO2、PO2、Ca2+、Lac 等檢測指標均符合實驗室允許范圍，說明ABL825 檢測標本，離散程度低，重復性好，符合文件要求和廠家聲明的精密度［18］。參照國家衛(wèi)生健康委臨檢中心室間質量評價標準，pH：靶值±0.04；PCO2：靶值±8%；PO2：靶值±8%；Ca2+：靶值±5%；Lac：靶值±20%；與其他檢測系統(tǒng)相當［10，19-21］。

對于準確度評估，筆者收集了20 例臨床患者的血氣標本，分別在2 臺機進行檢測，并計算評估指標的相對偏倚，通過表3 可以看出，2 個檢測系統(tǒng)相關性良好，比較結果符合文件要求，說明2 個檢測系統(tǒng)檢測結果具有可比性，新ABL825檢測系統(tǒng)準確度高，結果可靠［22］。

與全自動生化分析儀檢測離子相比較，血氣分析儀器相對于前者更為簡單，檢測迅速，能夠有效提升臨床診斷患者病情的效率和質量，但在實際的臨床測定應用過程中，血氣分析儀的穩(wěn)定性稍遜色于全自動生化分析儀，質量控制體系還需要進一步優(yōu)化［23-25］。此次評估筆者納入了新一代ABL825 血氣分析儀新增的Lac 以及Ca2+指標的評估，直接檢測血氣中的Lac 以及游離Ca2+，能動態(tài)監(jiān)測患者細胞酸中毒的轉歸以及電解質平衡狀態(tài)，更有利于臨床快速判斷病情［26-27］。對于Ca2+的評估參考了《中華人民共和國醫(yī)藥行業(yè)標準∕電解質分析儀YY∕T 0589∕2016》文件，檢測了Ca2+的穩(wěn)定性和攜帶污染率；結果顯示，ABL825檢測系統(tǒng)檢測Ca2+波動百分比（R）為0，說明檢測穩(wěn)定性好；而在血氣檢測過程中，高值對低值標本以及低值對高值標本的影響程度對結果準確性有一定的影響，因此進行攜帶污染率檢測，檢測系統(tǒng)低濃度到高濃度的攜帶污染率CLH為0.50%，從高濃度到低濃度的攜帶污染率CHL為1.49%，在相關文件要求的攜帶污染率范圍內（Ca2+≤3.0%），表明該檢測系統(tǒng)的攜帶污染率極小，不會對臨床標本的檢測造成影響。

影響血氣檢測結果的因素包括分析前、分析中及分析后因素［28］。在研究過程中筆者發(fā)現(xiàn)，血氣標本在送檢過程中，尤其要注意及時送檢以及執(zhí)行標準操作，上機前充分混勻樣本，在進行準確度比對的過程中注意一臺機完成檢測后立即在比對儀器上進行檢測，才能保證結果具有可比性。

ABL825血氣分析儀主要儀器性能達到實驗室要求，檢測結果可靠，可滿足臨床檢測需求。

利益沖突所有作者均聲明不存在利益沖突