北京多家核酸檢測(cè)機(jī)構(gòu)被查

苑蘇文

5月27日，北京市豐臺(tái)區(qū)一處核酸采樣點(diǎn)。圖/澎湃影像

自5月5日以來(lái)，北京常態(tài)化核酸檢測(cè)已持續(xù)了近一個(gè)月。近兩百家第三方檢測(cè)機(jī)構(gòu)入局，核酸檢測(cè)點(diǎn)在全市遍地開花，但問(wèn)題很快浮現(xiàn)。

截至5月29日，北京警方已查獲三家核酸檢測(cè)機(jī)構(gòu)涉嫌犯罪，分別是5月21日通報(bào)的樸石醫(yī)學(xué)檢驗(yàn)實(shí)驗(yàn)室（下稱樸石醫(yī)學(xué)）、5月27日通報(bào)的北京金準(zhǔn)醫(yī)學(xué)檢驗(yàn)實(shí)驗(yàn)室（下稱北京金準(zhǔn)醫(yī)學(xué)），以及5月29日通報(bào)的北京中同藍(lán)博醫(yī)學(xué)檢驗(yàn)實(shí)驗(yàn)室（下稱北京中同藍(lán)博）。

其中，樸石醫(yī)學(xué)的案件已引發(fā)連鎖反應(yīng)，房山區(qū)紀(jì)委監(jiān)委5月27日發(fā)布消息，房山區(qū)衛(wèi)健委副主任楊大慶、醫(yī)政科科長(zhǎng)晉長(zhǎng)皓、醫(yī)政科三級(jí)主任科員邢曼，因在對(duì)樸石醫(yī)學(xué)監(jiān)督管理過(guò)程中，涉嫌嚴(yán)重違紀(jì)違法，目前正接受房山區(qū)紀(jì)委監(jiān)委紀(jì)律審查和監(jiān)察調(diào)查。

近期，為了阻斷奧密克戎在首都的傳播，每日去檢測(cè)點(diǎn)做核酸成為北京市民的日常。第三方檢測(cè)機(jī)構(gòu)彌補(bǔ)了各地檢測(cè)資源不足的問(wèn)題，在巨大需求下，此類機(jī)構(gòu)數(shù)量迅速增加，也有待更嚴(yán)厲的監(jiān)管。

有業(yè)內(nèi)人士指出，在重大公共衛(wèi)生事件的緊急狀態(tài)下，參與其中的企業(yè)更應(yīng)擔(dān)負(fù)起社會(huì)責(zé)任，過(guò)度逐利就會(huì)導(dǎo)致鋌而走險(xiǎn)。

混檢中的“貓膩”

據(jù)北京警方5月29日通報(bào)，5月28日，發(fā)現(xiàn)北京中同藍(lán)博在核酸檢測(cè)過(guò)程中涉嫌違法犯罪。目前，該公司法定代表人張某某（男，52歲）等8人，已被警方依法采取刑事強(qiáng)制措施，案件正在進(jìn)一步偵辦中。

經(jīng)初步查明，該公司為了節(jié)約成本，加趕進(jìn)度，嚴(yán)重違反新冠病毒檢驗(yàn)操作規(guī)范，在明知超量混檢可能導(dǎo)致檢測(cè)結(jié)果失準(zhǔn)的情況下，仍然采取多管混檢的方式進(jìn)行檢測(cè)，涉嫌妨害傳染病防治罪。

北京中同藍(lán)博“露餡”是在5月28日，北京市衛(wèi)健委組織專家對(duì)陽(yáng)性病例既往陰性檢測(cè)結(jié)果的樣本溯源檢查，通過(guò)視頻檢查和查看PCR儀上的擴(kuò)增記錄發(fā)現(xiàn)，這家實(shí)驗(yàn)室溯源記錄不完整，記錄規(guī)則不清晰，不能提供原始標(biāo)本流轉(zhuǎn)單和擴(kuò)增板原始紙質(zhì)記錄，部分時(shí)間點(diǎn)擴(kuò)增文件記錄與實(shí)驗(yàn)室自述檢測(cè)數(shù)量不符，違規(guī)對(duì)多管樣本進(jìn)行混管檢測(cè)。

5月29日舉行的北京市新冠肺炎疫情防控發(fā)布會(huì)通報(bào)說(shuō) ，“以上情況嚴(yán)重違反質(zhì)量安全規(guī)定，影響檢測(cè)結(jié)果準(zhǔn)確性，導(dǎo)致對(duì)核酸檢測(cè)陽(yáng)性人員發(fā)現(xiàn)和管控不及時(shí)，造成疫情進(jìn)一步傳播風(fēng)險(xiǎn)。”

“多管混檢”不是孤例，北京先前查處的兩家第三方檢測(cè)機(jī)構(gòu)都有此嫌疑。5月27日，北京警方發(fā)布通報(bào)：針對(duì)北京金準(zhǔn)醫(yī)學(xué)在核酸檢測(cè)過(guò)程中涉嫌違法犯罪的行為，北京警方已對(duì)該公司立案?jìng)刹?，法定代表人王某某（男?3歲）等17人，涉嫌妨害傳染病防治罪，被海淀警方依法采取刑事強(qiáng)制措施。

5月27日發(fā)布會(huì)通報(bào)，北京金準(zhǔn)醫(yī)學(xué)為牟取非法經(jīng)濟(jì)利益，違規(guī)對(duì)多區(qū)采集的多管“5混1”“10混1”核酸樣本，進(jìn)行3管混管檢測(cè)，人為稀釋樣本，嚴(yán)重違反質(zhì)量安全規(guī)定，影響檢測(cè)結(jié)果準(zhǔn)確性，導(dǎo)致對(duì)核酸檢測(cè)陽(yáng)性人員發(fā)現(xiàn)和管控不及時(shí)，造成疫情進(jìn)一步傳播風(fēng)險(xiǎn)。

另?yè)?jù)北京市海淀區(qū)衛(wèi)健委消息，已依法停止北京金準(zhǔn)醫(yī)學(xué)的執(zhí)業(yè)活動(dòng)，并要求其積極主動(dòng)配合調(diào)查。

《中國(guó)新聞周刊》記者在5月27日撥通北京金準(zhǔn)醫(yī)學(xué)的電話，對(duì)方聽到采訪請(qǐng)求后立即掛斷電話。有業(yè)內(nèi)人士指出，將“5混1”“10混1”的核酸樣本，再3管混檢，可降低檢測(cè)數(shù)量，進(jìn)而降低成本，但也降低了排查病毒的敏感性和速度。

現(xiàn)供職于國(guó)內(nèi)一家大型基因檢測(cè)機(jī)構(gòu)的張君（化名）告訴《中國(guó)新聞周刊》，按照醫(yī)療器械和藥品監(jiān)管方面的規(guī)定，核酸檢測(cè)都應(yīng)當(dāng)“單人單管”檢測(cè)，“多人混檢”屬于“超范圍使用”，但由于新冠疫情作為重大公共衛(wèi)生事件，需要進(jìn)行大規(guī)模人群的篩查，單人單管成本過(guò)高，因此在國(guó)家層面發(fā)布了混檢的技術(shù)方案指南。

他介紹說(shuō)，經(jīng)過(guò)驗(yàn)證，可以實(shí)施的混檢方式為“5混1”“10混1”或“20混1”，即將5個(gè)、10個(gè)或20個(gè)拭子集中放在3毫升、6毫升或12毫升溶液的試管里，再進(jìn)行檢測(cè)，其中“20混1”是混檢稀釋的極限。

張君表示，“20混1”有特別規(guī)定，須采取“干混”的方式進(jìn)行檢測(cè)，即20個(gè)采樣拭子放在同一管保存液中。這與“濕混”不同，“濕混”樣本來(lái)自不同的試管，會(huì)由于定量等原因造成檢測(cè)結(jié)果誤差，“干混”的樣本能充分混合，檢測(cè)準(zhǔn)確度更高。

他說(shuō)，北京金準(zhǔn)醫(yī)療違規(guī)對(duì)“5混1”和“10混1”樣本進(jìn)行3管混檢，已經(jīng)超過(guò)了“20混1”的稀釋極限，屬于準(zhǔn)確度更差的“濕混”。因此，當(dāng)被混合的3個(gè)試管中，其中一個(gè)試管有新冠陽(yáng)性病毒，在混合檢測(cè)后將會(huì)稀釋病毒的濃度，或造成“假陰性”的結(jié)果;而即使檢測(cè)出了陽(yáng)性病毒，那也會(huì)因?yàn)闊o(wú)法確定病毒來(lái)自哪一管，要再對(duì)3管各自進(jìn)行檢測(cè)，需多消耗幾個(gè)小時(shí)，令效率變低。

5月21日被北京警方通報(bào)查處的樸石醫(yī)學(xué)，或也與檢測(cè)樣本不足有關(guān)。據(jù)北京市房山區(qū)政府網(wǎng)披露的消息，5月14日，監(jiān)督員發(fā)現(xiàn)位于北京市房山區(qū)廣陽(yáng)大街9號(hào)1幢3層315～323的樸石醫(yī)學(xué)“原始檢測(cè)數(shù)據(jù)明顯少于樣本檢測(cè)數(shù)量”。

據(jù)悉，北京市衛(wèi)健部門已吊銷樸石醫(yī)學(xué)的《醫(yī)療機(jī)構(gòu)執(zhí)業(yè)許可證》，市場(chǎng)監(jiān)管部門已立案查處。根據(jù)衛(wèi)健部門移送的案件線索，5月21日北京警方宣布，將樸石醫(yī)學(xué)實(shí)際控制人周某某（男，38歲）、法定代表人武某某（男，37歲）等6人采取刑事強(qiáng)制措施。

樸石醫(yī)學(xué)的電話已經(jīng)無(wú)人接聽。張君分析說(shuō)，原始檢測(cè)數(shù)據(jù)難以作假，如果明顯少于樣本檢測(cè)數(shù)量，有可能是如同北京金準(zhǔn)醫(yī)學(xué)一樣，多管混檢所致，也有可能是沒有檢測(cè)就上傳了樣本檢測(cè)報(bào)告。

他希望原因是前者，“多管混檢是為了牟取不當(dāng)利益的投機(jī)取巧行為，像是偷東西，而偽造檢測(cè)報(bào)告會(huì)切實(shí)危害公共安全，更像是殺人。”3474C7BE-F1A4-4F47-A922-BC2102D7B2C6

近半年，其他地區(qū)也曝出核酸檢測(cè)實(shí)驗(yàn)室的問(wèn)題。今年1月，在河南的“金域醫(yī)學(xué)”一名員工因“實(shí)施了引起新冠病毒感染肺炎傳播或者有傳播嚴(yán)重危險(xiǎn)的行為”被警方逮捕。4月，安徽合肥的“和合醫(yī)學(xué)”“諾為爾醫(yī)學(xué)”兩家實(shí)驗(yàn)室在區(qū)域核酸檢測(cè)中，“超能力承攬檢測(cè)業(yè)務(wù)”、嚴(yán)重超過(guò)承諾時(shí)間出具檢測(cè)報(bào)告，甚至還出具“假陽(yáng)性”報(bào)告。而在5月，上海中科潤(rùn)達(dá)精準(zhǔn)醫(yī)學(xué)檢驗(yàn)有限公司被曝出具“假陽(yáng)性”結(jié)果。

“假陰性”或因控制成本導(dǎo)致的超量混檢，可能會(huì)傳播疫情，而“假陽(yáng)性”卻是出于對(duì)疫情擴(kuò)散的過(guò)度謹(jǐn)慎?！斑@兩者的邏輯是相反的?！睆埦f(shuō)，假陰性和假陽(yáng)性頻出，意味著在抗疫壓力下，部分第三方檢測(cè)機(jī)構(gòu)質(zhì)量體系開始變得混亂。

疫情下的擴(kuò)張

根據(jù)國(guó)家衛(wèi)健委披露的數(shù)據(jù)，目前全國(guó)具有新冠病毒核酸檢測(cè)資質(zhì)的實(shí)驗(yàn)室約1.3萬(wàn)家，取得核酸檢測(cè)資格的技術(shù)人員15.3萬(wàn)人。

在各地檢測(cè)資源不足的情況下，第三方檢測(cè)機(jī)構(gòu)得以入場(chǎng)補(bǔ)充。2021年2月17日，國(guó)務(wù)院印發(fā)《大規(guī)模新冠病毒核酸檢測(cè)實(shí)驗(yàn)室管理辦法（試行）》，其中規(guī)定，大規(guī)模檢測(cè)實(shí)驗(yàn)室應(yīng)當(dāng)同時(shí)符合以下六項(xiàng)條件：

取得《醫(yī)療機(jī)構(gòu)執(zhí)業(yè)許可證》的醫(yī)療機(jī)構(gòu)，或取得《事業(yè)單位法人證書》;醫(yī)療機(jī)構(gòu)實(shí)驗(yàn)室應(yīng)當(dāng)符合《醫(yī)療機(jī)構(gòu)臨床基因擴(kuò)增檢驗(yàn)實(shí)驗(yàn)室管理辦法》的要求;按照規(guī)定規(guī)范開展室內(nèi)質(zhì)控，并參加省級(jí)及以上衛(wèi)生健康行政部門委托臨床檢驗(yàn)中心或其他機(jī)構(gòu)組織的實(shí)驗(yàn)室室間質(zhì)評(píng)，且最近兩次質(zhì)評(píng)結(jié)果合格;具備經(jīng)過(guò)衛(wèi)生健康行政部門審核備案的生物安全二級(jí)或以上實(shí)驗(yàn)室條件;近兩年內(nèi)未受行政處罰，信譽(yù)良好;省級(jí)衛(wèi)生健康行政部門根據(jù)檢測(cè)時(shí)效要求規(guī)定的其他條件。

上述辦法還規(guī)定，承擔(dān)設(shè)區(qū)的地市級(jí)以上城市大規(guī)模新冠病毒核酸檢測(cè)的實(shí)驗(yàn)室，除具備以上條件外，原則上還應(yīng)當(dāng)具備每天檢測(cè)至少5000管的能力。

為應(yīng)對(duì)奧密克戎的侵襲，今年2月起，北京市衛(wèi)健委開始定期公布本市符合相關(guān)法律法規(guī)規(guī)定、質(zhì)量評(píng)價(jià)合格的第三方機(jī)構(gòu)名單，其中2月、3月和4月審核合格機(jī)構(gòu)數(shù)量分別是71家、70家和66家，共計(jì)207家。

被警方查處的三家核酸檢測(cè)機(jī)構(gòu)均在新冠疫情中進(jìn)行擴(kuò)張。

北京中同藍(lán)博注冊(cè)于2007年3月2日，法定代表人是張火兵，股權(quán)穿透之后，其大股東是中國(guó)核工業(yè)集團(tuán)有限公司（下稱中核集團(tuán)）。

據(jù)今年3月中核集團(tuán)官方微信號(hào)的一篇文章介紹，這家央企的核酸檢測(cè)板塊，由其全資子公司“中國(guó)寶原投資有限公司”（下稱中國(guó)寶原）負(fù)責(zé)。早在2020年大年初二，中國(guó)寶原所屬“武漢中同藍(lán)博”作為核領(lǐng)域首家核酸檢測(cè)機(jī)構(gòu)馳援武漢，而截至2022年3月，中國(guó)寶原共有12家醫(yī)療機(jī)構(gòu)提供核酸檢測(cè)服務(wù)，僅2021年便為社會(huì)提供檢測(cè)870余萬(wàn)例，其中就包括北京中同藍(lán)博。

北京金準(zhǔn)醫(yī)學(xué)的核酸生意也在今年初剛剛迎來(lái)擴(kuò)張。該公司法定代表人為王學(xué)剛。其由北京金準(zhǔn)基因科技有限公司（下稱北京金準(zhǔn)基因）全資控股，而在北京金準(zhǔn)基因?qū)ν馔顿Y的公司中，除了北京這家實(shí)驗(yàn)室，還包括哈爾濱和河北的金準(zhǔn)醫(yī)學(xué)檢驗(yàn)實(shí)驗(yàn)室，成立時(shí)間分別是今年的1月24日和4月19日。

王學(xué)剛持有哈爾濱精準(zhǔn)基因超過(guò)三成股份，是大股東。股權(quán)穿透之后，他同時(shí)也是被警方查處的北京金準(zhǔn)醫(yī)學(xué)的大股東及法定代表人。

樸石醫(yī)學(xué)注冊(cè)于2020年11月20日，法定代表人為武彥峰，北京京畿分析測(cè)試中心有限公司持股75%。工商信息顯示，在2021年3月26日，這家大股東公司還投資了遼寧京畿檢驗(yàn)檢測(cè)技術(shù)有限公司。

監(jiān)管成當(dāng)務(wù)之急

中國(guó)核酸檢測(cè)已經(jīng)花了多少錢？據(jù)華創(chuàng)證券研究所測(cè)算，疫情至今核酸費(fèi)用約3000億元，其中今年的前4個(gè)月里，這筆花銷迎來(lái)“爆發(fā)”：核酸檢測(cè)或超200億人次，人均近 15 次，已花費(fèi)近1500億元。

怎么支付這筆賬單？國(guó)家醫(yī)保局有關(guān)負(fù)責(zé)人在5月26日公開表示，參?；颊呖床【歪t(yī)時(shí)發(fā)生的核酸檢測(cè)費(fèi)用，可以按規(guī)定由醫(yī)?；鹬Ц叮鴮?duì)于常態(tài)化核酸檢測(cè)，所需費(fèi)用由各地政府承擔(dān)。

而與此同時(shí)，常態(tài)化核酸檢測(cè)的費(fèi)用也在進(jìn)一步降低。5月22日，國(guó)家醫(yī)保局等多部門印發(fā)《進(jìn)一步降低檢測(cè)價(jià)格的通知》，要求檢測(cè)機(jī)構(gòu)多人混檢將按照不高于每人份3.5元的標(biāo)準(zhǔn)計(jì)費(fèi)，若檢測(cè)機(jī)構(gòu)僅提供樣本轉(zhuǎn)運(yùn)及檢測(cè)服務(wù)的，需進(jìn)一步降低計(jì)費(fèi)標(biāo)準(zhǔn)。

張君認(rèn)為，核酸檢測(cè)生意的利潤(rùn)空間正在縮小?！叭绻偎闵先斯げ蓸拥某杀荆咳朔?.5元可能剩不下什么利潤(rùn)，甚至有可能虧損?！彼f(shuō)，核酸檢測(cè)機(jī)構(gòu)對(duì)虧損的承受能力各有不同，一些小企業(yè)很有可能為了利益鋌而走險(xiǎn)。

“我們相當(dāng)于是墻內(nèi)損失墻外補(bǔ)?！睆埦嘎?，他所供職企業(yè)在國(guó)內(nèi)開展業(yè)務(wù)幾乎處于虧損狀態(tài)，只能靠在海外定價(jià)高的核酸檢測(cè)利潤(rùn)補(bǔ)救，“在我們企業(yè)去年的年報(bào)里，海外的利潤(rùn)比總利潤(rùn)要高，這意味著國(guó)內(nèi)是賠錢的?！?/p>

但他認(rèn)為，對(duì)大企業(yè)來(lái)說(shuō)，在國(guó)內(nèi)把價(jià)格壓低，是踐行防疫大局下的企業(yè)社會(huì)責(zé)任，“但是對(duì)小公司來(lái)說(shuō)，沒有海外業(yè)務(wù)輸血，一旦虧損就要面臨生和死的問(wèn)題，就很難繼續(xù)”。

隨著疫情結(jié)束，核酸檢測(cè)業(yè)務(wù)也會(huì)結(jié)束。張君預(yù)測(cè)，核酸檢測(cè)不可持續(xù)， “浪潮退去之后，不少企業(yè)會(huì)面臨虧損”。

在國(guó)務(wù)院管理辦法中規(guī)定，參與大規(guī)模核酸檢測(cè)的實(shí)驗(yàn)室應(yīng)“近兩年內(nèi)未受行政處罰，信譽(yù)良好”，但《中國(guó)新聞周刊》記者梳理發(fā)現(xiàn)，在今年1月26日，北京金準(zhǔn)醫(yī)學(xué)曾受到海淀區(qū)衛(wèi)健委的行政處罰，原因是“任用非衛(wèi)生技術(shù)人員從事醫(yī)療衛(wèi)生技術(shù)工作”，罰金1000元。更早之前的2021年11月18日，北京金準(zhǔn)醫(yī)學(xué)因“提供不真實(shí)的統(tǒng)計(jì)資料”被北京市海淀區(qū)統(tǒng)計(jì)局給予警告和罰款5000元人民幣的行政處罰。而在2020年6月12日，北京中同藍(lán)博因違反《固體廢物污染環(huán)境防治法》，被豐臺(tái)區(qū)生態(tài)環(huán)境局處以行政處罰，但不予行政罰款。

除此之外，還有其他機(jī)構(gòu)在2021年6月因違反《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》和《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》，被市場(chǎng)監(jiān)督管理局行政處以罰款43.11萬(wàn)元;有的機(jī)構(gòu)在今年3月因未將醫(yī)療廢物按類別分置于專用包裝物被處罰;還有的機(jī)構(gòu)在今年3月因違反《價(jià)格法》，被罰款25萬(wàn)元。

張君供職的公司是一家A股上市公司，也為這一輪北京的常態(tài)化核酸檢測(cè)提供服務(wù)。據(jù)他介紹，在審核第三方檢測(cè)機(jī)構(gòu)時(shí)，最看重的是行政許可和技術(shù)許可，即衛(wèi)健委的備案、通過(guò)批準(zhǔn)的P3實(shí)驗(yàn)室（即生物安全三級(jí)實(shí)驗(yàn)室）和實(shí)驗(yàn)室室間質(zhì)評(píng)，而對(duì)于行政處罰記錄的忽略，則可能因?yàn)榍闆r緊急。

除了第三方檢測(cè)機(jī)構(gòu)，也有“個(gè)體戶”入局引發(fā)混亂。

北京昌平警方5月22日通報(bào)，兩名男子通過(guò)偽造、購(gòu)買虛假護(hù)士執(zhí)業(yè)證書，騙取從事核酸采樣資格，5月21日，2人參與昌平區(qū)十三陵鎮(zhèn)某核酸檢測(cè)點(diǎn)采樣工作時(shí)，被檢測(cè)機(jī)構(gòu)巡檢工作人員發(fā)現(xiàn)其資格造假，后被昌平警方抓獲。

（資料圖片）北京一家醫(yī)學(xué)實(shí)驗(yàn)室內(nèi)，檢測(cè)人員對(duì)核酸檢測(cè)樣本進(jìn)行處理。圖/中新

而5月27日的發(fā)布會(huì)上通報(bào)，5月25日，在通州區(qū)宋莊鎮(zhèn)某小區(qū)內(nèi)，一女子未穿著防護(hù)服，上門采集核酸樣本并收取費(fèi)用。接群眾報(bào)警后，民警將正在違規(guī)采樣的李某（女，39歲）查獲。經(jīng)查，李某不具備核酸采樣資格，伙同陳某（男，30歲）、謝某（男，35歲）違規(guī)從事樣本采集工作。目前，三人已被通州警方依法采取刑事強(qiáng)制措施。

對(duì)亂象進(jìn)行監(jiān)管成了當(dāng)務(wù)之急。5月27日的發(fā)布會(huì)上，北京市衛(wèi)健委副主任、新聞發(fā)言人李昂對(duì)北京金準(zhǔn)醫(yī)學(xué)事件表示，這起嚴(yán)重的核酸檢測(cè)質(zhì)量安全事件增加了疫情防控難度，干擾了疫情防控大局。

他說(shuō)，這起事件也反映出本市核酸檢測(cè)監(jiān)管還存在漏洞和薄弱環(huán)節(jié)，將嚴(yán)查隱患，嚴(yán)把環(huán)節(jié)，嚴(yán)堵漏洞，對(duì)于違法違規(guī)行為絕不手軟，發(fā)現(xiàn)一起查處一起，確保核酸檢測(cè)質(zhì)量安全。3474C7BE-F1A4-4F47-A922-BC2102D7B2C6