《瘧疾的診斷》（WS259-2015）標(biāo)準(zhǔn)跟蹤評(píng)價(jià)

龐亞男 鄭彬 雷蘇文 周水森 熊彥紅 李真 俞鋮航 龐興亞

瘧疾屬于全球的三大公共衛(wèi)生問題之一[1]。在黨和政府的高度重視下，經(jīng)醫(yī)療衛(wèi)生工作者多年努力，我國瘧疾發(fā)病率大幅降低[2]，2017年全國首次達(dá)到無本地感染瘧疾病例，此后我國一直保持這一成果，并于2021年6月30日正式獲得世界衛(wèi)生組織的消除瘧疾認(rèn)證[3-7]。在瘧疾消除進(jìn)程中，瘧疾診斷標(biāo)準(zhǔn)（2006版和修訂的2015版）的制訂與發(fā)布，直接服務(wù)于瘧疾防治和消除進(jìn)程，保證了瘧疾防治工作的規(guī)范化，也是各級(jí)衛(wèi)生行政部門制定相關(guān)防治規(guī)劃等文件的指南[8-12]。尤其是進(jìn)入瘧疾消除階段后，當(dāng)時(shí)的衛(wèi)生行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)委員會(huì)組織瘧疾臨床和防控領(lǐng)域的專家對(duì)《瘧疾診斷標(biāo)準(zhǔn)》（WS259-2006）進(jìn)行修訂，修訂后《瘧疾的診斷》（WS259-2015）標(biāo)準(zhǔn)于2016年6月1日正式實(shí)施，保障和有效規(guī)范瘧疾的防治進(jìn)程。衛(wèi)生標(biāo)準(zhǔn)的跟蹤評(píng)價(jià)工作是標(biāo)準(zhǔn)管理的重要組成部分，也是2017年以來標(biāo)準(zhǔn)工作的重要要求，是掌握標(biāo)準(zhǔn)執(zhí)行情況的必要途徑[13]，但國內(nèi)尚未有組織或個(gè)人對(duì)《瘧疾的診斷》（WS259-2015）標(biāo)準(zhǔn)實(shí)施情況及效果開展跟蹤評(píng)價(jià)，因此，本課題組進(jìn)行了該標(biāo)準(zhǔn)的跟蹤評(píng)價(jià)調(diào)查。

1 對(duì)象與方法

1.1 調(diào)查范圍和對(duì)象

利用寄生蟲病防治信息管理系統(tǒng)，對(duì)2015～2016年全國各省瘧疾疫情數(shù)據(jù)資料進(jìn)行收集和整理，按瘧疾發(fā)病數(shù)分為高、中、低三層，分別選取代表發(fā)病數(shù)高的云南、發(fā)病數(shù)中等的浙江和發(fā)病數(shù)低的遼寧進(jìn)行標(biāo)準(zhǔn)的跟蹤評(píng)價(jià)。問卷調(diào)查涉及三省的省級(jí)單位共6家，每省選取省級(jí)疾控機(jī)構(gòu)和醫(yī)療機(jī)構(gòu)各1家；市（州）級(jí)單位共9家，每省根據(jù)隨機(jī)原則調(diào)研市（州）級(jí)的疾控機(jī)構(gòu)1家，醫(yī)療機(jī)構(gòu)2家；區(qū)（縣）級(jí)和鄉(xiāng)鎮(zhèn)級(jí)單位各12家；每省根據(jù)隨機(jī)原則選兩個(gè)縣，對(duì)該縣的疾控機(jī)構(gòu)、縣級(jí)醫(yī)院各一家及兩個(gè)鄉(xiāng)鎮(zhèn)衛(wèi)生院進(jìn)行走訪。被調(diào)查人員是各級(jí)疾控機(jī)構(gòu)或獨(dú)立的寄生蟲病防治研究所和醫(yī)療機(jī)構(gòu)中負(fù)責(zé)瘧疾防治的防保科、傳染病科或內(nèi)科、檢驗(yàn)科等相關(guān)工作的專業(yè)人員。

1.2 調(diào)查內(nèi)容與方法

問卷調(diào)查與現(xiàn)場走訪同時(shí)進(jìn)行，收集以下信息：（1）標(biāo)準(zhǔn)的知曉率；（2）標(biāo)準(zhǔn)的知曉途徑；（3）被調(diào)查者對(duì)標(biāo)準(zhǔn)核心內(nèi)容和指標(biāo)的掌握程度；（4）標(biāo)準(zhǔn)在現(xiàn)場的應(yīng)用情況；（5）標(biāo)準(zhǔn)適用性；（6）標(biāo)準(zhǔn)與現(xiàn)行文件的一致性；（7）為保障標(biāo)準(zhǔn)實(shí)施采取的措施；（8）建議與意見。

1.3 瘧疾防治及消除工作相關(guān)資料搜集

搜集并查閱國家正式發(fā)布并正在使用的包括瘧疾診斷和病例上報(bào)內(nèi)容的規(guī)劃、方案和文件，與標(biāo)準(zhǔn)中相關(guān)內(nèi)容進(jìn)行比較。

1.4 質(zhì)量控制

調(diào)查人員經(jīng)過專門培訓(xùn)，發(fā)放問卷時(shí)要求內(nèi)容填寫規(guī)范完整，收集問卷后進(jìn)行檢查，有漏填項(xiàng)時(shí)由調(diào)查人員電話問詢后補(bǔ)充，或返回調(diào)查對(duì)象本人補(bǔ)充完整。在數(shù)據(jù)庫錄入時(shí)對(duì)邏輯問題進(jìn)行審核，剔除不合格問卷，確保最終數(shù)據(jù)庫的完整性與準(zhǔn)確性。

1.5 統(tǒng)計(jì)學(xué)方法

采用Excel 2016、Epidata 3.1、IBM SPSS Statistics 22.0統(tǒng)計(jì)學(xué)軟件完成對(duì)數(shù)據(jù)進(jìn)行的錄入、畫圖和統(tǒng)計(jì)分析。

2 結(jié)果

2.1 基本情況

本次發(fā)放并回收問卷的數(shù)量為320份，經(jīng)過邏輯審核和質(zhì)量控制，判定為有效問卷的301份，有效率達(dá)94.06%；被調(diào)查者中，年齡20～59歲，平均42.11歲。不同省份調(diào)查對(duì)象分布顯示，云南省98例，占32.56%；浙江省100例，占33.22%；遼寧省103例，占34.22%。單位級(jí)別分布顯示，區(qū)（縣）級(jí)最多，共111例，占36.88%；鄉(xiāng)（鎮(zhèn)）級(jí)、市（州）級(jí)和省級(jí)則依次為67例、64例和59例，分別占22.26%、21.26%和19.60%。職稱分布顯示，初級(jí)職稱為主，共132例，占43.85%；中、高級(jí)職稱分別為104例和65例，分別占34.55%和21.59%。文化程度結(jié)果顯示，本科學(xué)歷者188例，占比最多為62.46%；大專及以下學(xué)歷者其次，共73例，占24.25%；碩士及以上學(xué)歷者較少，共40例，占13.29%。不同工作崗位人員分布為：臨床醫(yī)生127例，占42.19%；醫(yī)學(xué)檢驗(yàn)75例，占24.92%；疾控中心68例，占22.59%；預(yù)防保健科31例，占10.30%。

2.2 標(biāo)準(zhǔn)的知曉情況及知曉途徑

接受調(diào)查的瘧疾防治工作者中，知曉該標(biāo)準(zhǔn)者占94.35%（284/301），不知曉占5.65%（17/301）。知曉途徑方面，主動(dòng)查閱占53.17%（151/284）；第二位是通過教育培訓(xùn)，占34.15%（97/284）；間接了解再次之，占12.68%（36/284），其方式主要包括同行告知和網(wǎng)絡(luò)瀏覽。

2.3 標(biāo)準(zhǔn)的掌握情況

針對(duì)標(biāo)準(zhǔn)指標(biāo)的掌握情況，在問卷調(diào)查表中設(shè)置了5道題目。其中，答對(duì)3題以上者定義為“掌握”該標(biāo)準(zhǔn)，標(biāo)準(zhǔn)總體掌握率為72.09%（217/301）。每道核心問題回答正確率差別較大：“瘧疾診斷原則”回答的正確率最高，達(dá)95.02%（286/301）；“瘧原蟲蟲種”正確率次之，占91.36%（275/301）；其他指標(biāo)回答正確率較低，“瘧原蟲實(shí)驗(yàn)室檢測方法”僅占58.14%（175/301）；“瘧疾診斷類型”這一指標(biāo)和“瘧疾臨床表現(xiàn)”的正確率最差，分別占39.53%（119/301）和36.54%（110/301），調(diào)查對(duì)象混淆了新、舊版標(biāo)準(zhǔn)的診斷類型和臨床表現(xiàn)。

2.4 標(biāo)準(zhǔn)的應(yīng)用情況

瘧疾防治工作者標(biāo)準(zhǔn)使用頻率方面，“每次使用”占18.58%（55/296）“經(jīng)常使用”占25.00%（74/296）“偶爾使用”占41.22%（122/296）“幾乎不用”占15.20%（45/296）。將每次使用和經(jīng)常使用合并，標(biāo)記為為“使用”，將偶爾使用和幾乎不用合并，標(biāo)記為“幾乎不用”，不同崗位工作人員標(biāo)準(zhǔn)應(yīng)用情況見圖1，疾控工作人員和臨床醫(yī)生應(yīng)用率較高。

圖1 不同崗位工作人員標(biāo)準(zhǔn)使用情況

2.5 標(biāo)準(zhǔn)的適用性評(píng)價(jià)

認(rèn)為標(biāo)準(zhǔn)“完全適用”的調(diào)查對(duì)象比例為92.36%（278/301），認(rèn)為“基本適用”的調(diào)查對(duì)象為6.64%（20/301），同時(shí)提出個(gè)別地方需要修訂。修訂建議包括：（1）在附錄中涉及瘧原蟲的幾個(gè)部分均增加“諾氏瘧原蟲”相關(guān)內(nèi)容；（2）規(guī)范瘧原蟲核酸檢測方法，明確常用試劑類型、核酸提取與擴(kuò)增步驟等內(nèi)容；（3）在正文診斷類型中，重新加入“疑似病例”，將其列為需復(fù)查病例，以防漏診。

2.6 標(biāo)準(zhǔn)的一致性調(diào)查

收集我國現(xiàn)行的瘧疾防治相關(guān)工作文件[14-18]并查閱網(wǎng)絡(luò)直報(bào)系統(tǒng)，與標(biāo)準(zhǔn)中進(jìn)行比較。其中，《消除瘧疾技術(shù)方案（2011版）》和《全國消除瘧疾監(jiān)測方案（2015版）》是在本調(diào)查進(jìn)行時(shí)仍然有效的技術(shù)文件，但其中病例診斷分類和臨床表現(xiàn)與標(biāo)準(zhǔn)內(nèi)容并不一致，仍沿用疑似病例的分類，并未制訂新的與標(biāo)準(zhǔn)內(nèi)容一致的相關(guān)文件。中國疾病預(yù)防控制中心的網(wǎng)絡(luò)直報(bào)系統(tǒng)中，瘧疾病例作為傳染病報(bào)卡的病例診斷分類也尚未根據(jù)新版標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)行更新。

2.7 標(biāo)準(zhǔn)實(shí)施采取的措施

被調(diào)查者所在機(jī)構(gòu)自行開展標(biāo)準(zhǔn)宣貫和培訓(xùn)的比例達(dá)69.10%（208/301），同時(shí)50.17%（151/301）的調(diào)查對(duì)象所在單位派人參加了其他機(jī)構(gòu)組織的標(biāo)準(zhǔn)宣貫和培訓(xùn)，6.31%（19/301）的調(diào)查對(duì)象所在單位增加了檢測設(shè)備，2.66%（19/301）的調(diào)查對(duì)象所在單位采取了其他措施，包括將標(biāo)準(zhǔn)查新納入單位質(zhì)量體系、定期進(jìn)行標(biāo)準(zhǔn)查新與變更，開展科室內(nèi)部標(biāo)準(zhǔn)培訓(xùn)，在工作群中分享等。但仍有0.66%（2/301）的調(diào)查對(duì)象所在單位在標(biāo)準(zhǔn)實(shí)施后未采取任何措施。

2.8 標(biāo)準(zhǔn)實(shí)施的建議

共收到建議67條，主要內(nèi)容為深化政府和檢驗(yàn)檢疫系統(tǒng)、各級(jí)診療機(jī)構(gòu)和疾控部門間的溝通，以及細(xì)化標(biāo)準(zhǔn)的解讀、對(duì)新舊版標(biāo)準(zhǔn)核心指標(biāo)進(jìn)行比較和說明，以及加強(qiáng)實(shí)驗(yàn)室檢測技術(shù)的培訓(xùn)等。

3 討論

本次調(diào)查結(jié)合了問卷調(diào)查和現(xiàn)場走訪兩種方式。調(diào)查結(jié)果顯示，新版瘧疾診斷標(biāo)準(zhǔn)發(fā)布實(shí)施以來，對(duì)各地瘧疾病例的診療以及全國瘧疾疫情的防控發(fā)揮了很大作用，絕大部分被調(diào)查機(jī)構(gòu)采取了一定配套措施確保標(biāo)準(zhǔn)的實(shí)施，但仍在以下方面有待改進(jìn)。

3.1 相關(guān)工作人員對(duì)標(biāo)準(zhǔn)內(nèi)容的掌握程度較低

調(diào)查顯示，雖然主觀上標(biāo)準(zhǔn)知曉率很高，達(dá)94.35%，但客觀上，真正掌握標(biāo)準(zhǔn)核心內(nèi)容和指標(biāo)（正確回答至少三個(gè)核心問題）的比例僅為72.09%，掌握程度不能滿足防控工作的需要。

3.2 標(biāo)準(zhǔn)宣傳效果不佳、培訓(xùn)內(nèi)容針對(duì)性不強(qiáng)，質(zhì)量亟待提高

雖然數(shù)據(jù)顯示，調(diào)查對(duì)象所在機(jī)構(gòu)有69.10%開展相關(guān)培訓(xùn)，但通過培訓(xùn)知曉標(biāo)準(zhǔn)的調(diào)查對(duì)象僅占34.15%，更多（53.17%）的調(diào)查對(duì)象是通過主動(dòng)查閱學(xué)習(xí)而知曉該標(biāo)準(zhǔn)。且對(duì)于標(biāo)準(zhǔn)中核心問題的回答顯示，很多被調(diào)查對(duì)象掌握的仍然是之前2006版本中的診斷指標(biāo)，說明培訓(xùn)重點(diǎn)不突出，沒有真正將新標(biāo)準(zhǔn)的判定指標(biāo)宣傳到位。我國雖已獲得世界衛(wèi)生組織關(guān)于消除瘧疾的認(rèn)證，但隨著全球氣候變暖，傳播瘧疾媒介按照蚊的分布范圍有擴(kuò)大趨勢(shì)，病例輸入后再傳播的可能性并未消除，因此標(biāo)準(zhǔn)的宣貫工作不僅需要繼續(xù)加強(qiáng)，而且宣貫和培訓(xùn)應(yīng)該是高質(zhì)量、有重點(diǎn)、有針對(duì)性的。

3.3 網(wǎng)報(bào)系統(tǒng)和相關(guān)工作方案與標(biāo)準(zhǔn)指標(biāo)不統(tǒng)一，會(huì)給調(diào)查對(duì)象在工作中造成概念的混淆，給標(biāo)準(zhǔn)的實(shí)施帶來一定困難

建議相關(guān)的方案、網(wǎng)報(bào)信息系統(tǒng)等均應(yīng)根據(jù)新版標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)行更新，保持其與標(biāo)準(zhǔn)的協(xié)調(diào)一致性，以發(fā)揮標(biāo)準(zhǔn)的指導(dǎo)作用。上述幾個(gè)問題與本課題組對(duì)《瘧疾控制和消除標(biāo)準(zhǔn)》（GB26345-2010）開展跟蹤評(píng)價(jià)[19]得出的結(jié)論類似，說明在現(xiàn)場工作中，相關(guān)文件并沒有根據(jù)發(fā)布的標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)行及時(shí)更新和培訓(xùn)，易導(dǎo)致防控工作存在不規(guī)范現(xiàn)象。

3.4 調(diào)查對(duì)象對(duì)標(biāo)準(zhǔn)存在理解和使用上的偏差，需要有詳細(xì)的有針對(duì)性的標(biāo)準(zhǔn)解讀

根據(jù)標(biāo)準(zhǔn)判定為確診病例須同時(shí)符合臨床診斷病例和標(biāo)準(zhǔn)中規(guī)定的三種瘧原蟲實(shí)驗(yàn)室檢查方法中任意一項(xiàng)陽性。但由于傳統(tǒng)觀念，部分調(diào)查對(duì)象對(duì)檢測方法的認(rèn)可程度不同，主觀認(rèn)為僅通過RDTs陽性確診不可靠?，F(xiàn)場調(diào)研也發(fā)現(xiàn)臨床診斷病例且RDT陽性作為確診病例上報(bào)后，血檢復(fù)核陰性而被從網(wǎng)報(bào)系統(tǒng)剔除的現(xiàn)象。故建議針對(duì)新舊版標(biāo)準(zhǔn)的區(qū)別，瘧原蟲實(shí)驗(yàn)室檢查方法的選擇等方面編制詳細(xì)的標(biāo)準(zhǔn)解讀，培訓(xùn)時(shí)對(duì)新舊版本標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)行對(duì)比式的講解與強(qiáng)調(diào)，才能真正做到明確概念，正確使用。

3.5 標(biāo)準(zhǔn)的實(shí)施應(yīng)有多部門參與

我國境外輸入病例大多為惡性瘧，由于接診的醫(yī)療單位診斷能力不足等原因，極易因誤診、漏診而造成病情惡化[20]。所以除了加強(qiáng)各地區(qū)之間的合作，衛(wèi)生行政部門與出入境檢驗(yàn)檢疫系統(tǒng)、各級(jí)診療機(jī)構(gòu)與疾控（寄生蟲病防治研究所）等部門之間的合作也應(yīng)加強(qiáng)，同時(shí)充分利用現(xiàn)代科技，發(fā)揮互聯(lián)網(wǎng)醫(yī)院的優(yōu)勢(shì)，為患者提供遠(yuǎn)程咨詢服務(wù)，開展瘧疾患者的精準(zhǔn)診斷，將消除瘧疾這一成果長期維持下去。

綜上所述，新版《瘧疾的診斷》（WS259-2015）標(biāo)準(zhǔn)雖然已經(jīng)在各級(jí)進(jìn)行宣貫并實(shí)施了一段時(shí)間，但相關(guān)工作人員對(duì)新版標(biāo)準(zhǔn)核心內(nèi)容的掌握率較低，且對(duì)新舊版標(biāo)準(zhǔn)的核心指標(biāo)有所混淆，不能滿足現(xiàn)場工作需要。這也說明在標(biāo)準(zhǔn)實(shí)施的不同階段開展跟蹤評(píng)價(jià)的必要性，根據(jù)評(píng)價(jià)結(jié)果，針對(duì)不同情況進(jìn)行調(diào)整，采取有針對(duì)性的措施，才能確保標(biāo)準(zhǔn)的宣貫效果與有效實(shí)施，發(fā)揮標(biāo)準(zhǔn)在寄生蟲病防控中的指導(dǎo)作用。