懲罰性賠償制度在醫(yī)藥領域中的專利權適用問題探析

趙軼男

摘 要：由醫(yī)藥專利侵權糾紛引發(fā)思考，懲罰性賠償制度在醫(yī)藥專利領域對故意侵權情形的認定和賠償數額的確定仍界限模糊，通過探析懲罰性賠償制度的立法構建，分析司法實踐案例，得出相應的司法實務經驗，并剖析其中存在的不足。對懲罰性賠償中故意侵權的認定要結合認識因素和意志因素，在客觀條件已達成的情況下，進行主觀分析。被侵權人應積極舉證確定賠償數額，懲罰性賠償比法定賠償更能起到懲罰作用，在法定賠償中運用“權利信息因素”和“侵權信息因素”進行綜合考量。

關鍵詞：懲罰性賠償;醫(yī)藥領域;專利權

中圖分類號：D922.16 ? ? 文獻標志碼：A ? ? 文章編號：1003-5168（2022）8-0155-04

DOI：10.19968/j.cnki.hnkj.1003-5168.2022.08.034

On the Application of Punitive Damages System to Patent Right in the Field of Medicine

ZHAO Yinan

（College of Grammar and Law， Hebei University of Engineering，Handan 056038，China）

Abstract：The application of the punitive damages system in the field of medical patents is triggered by the medical patent infringement disputes，and there are still blurred boundaries between the determination of intentional infringement and the determination of the amount of compensation.Obtain the corresponding judicial practice experience and analyze its deficiencies.Regarding the determination of intentional infringement in punitive damages，a subjective analysis is carried out in combination with cognitive factors and will factors，and when the objective conditions have been met.In determining the amount of compensation，punitive damages in which the infringed party actively provides evidence can achieve a punitive effect more than statutory damages.In statutory damages，“rights information factors”and“infringement information factors”are used for comprehensive consideration.

Keywords：punitive damages;pharmaceutical field;patent rights

0 引言

《中華人民共和國民法典》對知識產權懲罰性賠償制度進行了總括性的規(guī)定[1]，《中華人民共和國專利法》（2020年修正版）規(guī)定懲罰性賠償和法定賠償相互獨立，對賠償數額的確定進行了順位要求。藥品及醫(yī)療器械等醫(yī)藥領域的智力成果涉及人民群眾的身體健康和生命安全，醫(yī)藥產品領域的專利作為具有高安全性、有效性、質量可控性的專利類型，懲罰性賠償制度的建立可以有效地震懾侵權行為，維護醫(yī)藥領域的創(chuàng)新與健康發(fā)展。在司法實務中，積極審慎且條件明晰地運用懲罰性賠償制度，對醫(yī)藥領域的專利保護具有重要意義。

1 專利權懲罰性賠償制度

我國懲罰性賠償制度最早是在商標法中建立的，根據實際損失、侵權獲利以及專利許可使用費來確立賠償數額的認定方式，并在2019年修正案中提高了法定賠償的上限?！斗N子法》《反不正當競爭法》《著作權法》也先后加入了關于懲罰性賠償的條款。民法典在侵權責任編中新增懲罰性賠償，是知識產權懲罰性賠償在我國法律體系中的指導性條款和概括性規(guī)定。2021年正式施行的《中華人民共和國專利法》第四次修正案第七十一條，對侵犯專利權行為賠償數額的確定順序以及關于情節(jié)嚴重故意侵權的一至五倍賠償金進行了明確規(guī)定。2021年3月3日開始施行的《最高人民法院關于審理侵害知識產權民事案件適用懲罰性賠償的解釋》，具體釋明了在知識產權領域關于“故意侵權”的認定情形以及懲罰性賠償和法定賠償之間的司法適用關系。懲罰性賠償制度在知識產權領域實現了全覆蓋。

專利權是法定的財產權利，而懲罰性賠償制度是一種阻嚇侵權行為、激勵創(chuàng)新發(fā)展的民事責任手段。專利權的客體具有技術性高、創(chuàng)新性強的特點，是凝聚了專利權人辛勞的智力成果，同時專利權也具有非排他性的特點，專利信息的發(fā)布促進了專利的傳播和利用，但也因此極易受到侵害。專利被侵權后，專利權人往往面對維權成本高、取證難、損失高于賠償數額的難題。懲罰性賠償制度所具有的威懾作用可以有效地制止侵權行為，保護和促進科技進步與創(chuàng)新的良好氛圍，對于故意、多次、反復且情節(jié)嚴重的侵權行為，加倍賠償數使侵權人不僅受到道德和法律的譴責，同時在處罰力度上也遏制侵權行為的發(fā)生頻率，并補償被侵權人所遭受的損失[2]。

2 醫(yī)藥領域懲罰性賠償的適用現狀

為探究懲罰性賠償在醫(yī)藥領域專利權侵權的司法實踐情況，筆者以北大法寶的司法案例檢索作為檢索來源，檢索2010—2021年關于醫(yī)藥專利領域的專利權屬糾紛案件，關鍵詞為醫(yī)藥專利，檢索條件為專利權權屬糾紛，同時細化文書類型為判決書，共檢索出412件醫(yī)藥專利侵權專利案件。在檢索出的這412件醫(yī)藥專利侵權專利案件中，筆者隨機抽樣出100個樣本案例，對賠償類型和賠償數額進行分析，在這100個樣本案例中，11個案例為駁回訴訟請求案件，在剩余89件案例中，88件賠償類型為法定賠償，在這88件法定賠償案例中有10起案件中的被侵權人提出了賠償數額的確定方式，但卻因證據不足、計算方式不精確、專利使用許可費不合理未得到法院支持。在抽樣案例中，發(fā)明專利的賠償數額普遍較高，實用新型專利和外觀設計專利的賠償數額集中在1萬～20萬元。賠償數額占比如圖1所示。

近幾年，隨著國家藥品監(jiān)管部門對醫(yī)藥的嚴格管理，醫(yī)藥專利侵權糾紛案件的數量有下降趨勢。2020年，受新冠肺炎疫情的影響，基于國家緊急情況、公共健康安全的需要，醫(yī)藥專利先用權的使用情況較多。在醫(yī)藥專利領域，法定賠償的占比為絕大多數，被侵權人對賠償數額的確定方式很少能得到法院的支持，由于醫(yī)藥專利的價值往往比較大，法定賠償的數額并不能在補償被侵權人損失的同時，起到懲罰侵權人的效果。

2.1 醫(yī)藥專利需要懲罰性賠償制度的震懾性保護

醫(yī)藥領域的健康發(fā)展離不開相關部門的大力監(jiān)管，同時也需要不斷創(chuàng)新研發(fā)，不斷對人類生命健康產生新的貢獻。因此，醫(yī)藥專利保護也就成為醫(yī)藥領域發(fā)展的重要保障?！吨腥A人民共和國藥品管理法》《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》從立法和執(zhí)法層面對違規(guī)生產、銷售醫(yī)藥產品的行為進行打擊懲處，而在醫(yī)藥領域的源頭，更需要對醫(yī)藥產品的創(chuàng)新研發(fā)進行強有力的鼓勵和保護。醫(yī)藥專利，特別是醫(yī)藥發(fā)明專利，在研制過程中需要進行長時間的研究和臨床試驗，專利申請和實質審查的時間相對較長，醫(yī)藥專利的權利要求較多且較復雜，被侵權時不易發(fā)現，且取證難、維權成本高，產生專利糾紛所賠償的數額低于所受損失和維權的必要開支，這種現狀極大地打擊了醫(yī)藥領域的創(chuàng)新發(fā)展，同時易使侵權人產生僥幸心理，多次、反復地實施侵權行為，從而謀求不當利益，對醫(yī)藥領域知識產權造成了沖擊。基于醫(yī)藥專利研發(fā)的復雜性以及對人類生命健康的重要性，促進懲罰性賠償制度在醫(yī)藥專利侵權糾紛中的適用，對醫(yī)藥領域的創(chuàng)新發(fā)展和知識產權的有效保護具有重要意義。

2.2 法定賠償泛化，懲罰性賠償適用難

法定賠償也稱固定賠償，當實際損失、侵權獲利無法確定時適合使用法定賠償，法定賠償同樣旨在對專利權的保護，但與懲罰性賠償不同的是，其性質屬于補償性賠償。法定賠償是在數量無法確定計算的情況下，在法定幅度內賦予裁判者自由裁量權，填平權利人所受侵害，因此法定賠償減輕了舉證難度和成本，縮短了訴訟時間。法官在自由裁量中結合了侵權人行為因素，從而在法定賠償中起到懲罰性效果，導致法定賠償的泛化，在舉證難的情況下，懲罰性賠償也就更難適用。且在醫(yī)藥領域中存在法定賠償的最高上限額，不能填平權利人的損失，更無法達到懲罰性效果[3]。

國藥公司訴漢典公司侵害發(fā)明專利權糾紛一案，涉案專利是一種中成藥的發(fā)明專利，漢典公司存在惡意侵權行為，且三年內漢典公司侵權產品的銷售額為600萬元。但國藥公司無法自行舉證計算賠償數額，請求法院確定賠償數額，根據當時專利法規(guī)定，人民法院確定法定賠償的數額范圍為一萬元以上一百萬元以下，在這一侵權案中法院判決的法定賠償數額已達最高限度。此案例中適用法定賠償，獲得的賠償不及實際損失，對漢典公司的故意侵權行為無法起到懲罰效果。醫(yī)藥專業(yè)領域的市場范圍較廣，且藥品或醫(yī)療器械的價值高，專利權人為取證購買侵權產品及公正的合理支出較多，導致醫(yī)藥專利侵權的損失數額普遍較高，而訴訟效率高的法定賠償，在法定的幅度內并不能起到對侵權人懲罰的效果。

3 懲罰性賠償在醫(yī)藥專利中的適用

3.1 懲罰性賠償中關于“故意侵權”的認定

由于醫(yī)藥專利尤其是發(fā)明專利和實用新型專利，具有技術特征的復雜性、區(qū)分邊界的不明確性和效力的不確定性，在認定醫(yī)藥專利領域的故意侵權情形時，需要考慮侵權人的主觀因素[4]。在2021年最新出臺的懲罰性賠償解釋中，最高人民法院基于司法實踐需要，列舉了六種可以被認定為侵權的情形，包括被侵權人已做出明確的表示或通知、在訴訟前接觸過訴訟產品、存在先前的業(yè)務往來或合同關系等，根據明顯的事實情節(jié)，可以推定出侵權人明顯認識到了侵權行為存在等。在“故意侵權”的認定中，應當分為認識因素和意志因素兩個層面的綜合認定。醫(yī)藥專利領域涉及藥品的研發(fā)、醫(yī)療器械的創(chuàng)新方法及醫(yī)藥產品的外包裝設計，由于醫(yī)藥領域的市場范圍大，且伴隨著新興技術的前沿創(chuàng)新發(fā)展，醫(yī)藥專利的更新速度快，針對某一功效的藥物，可能用料相同，但用量不同，即為不同的專利技術特征，在“故意侵權”中對認識因素不能過于嚴格，在司法實踐中可以通過收到律師函、專利所有人的明確通知或法院的訴訟通知視為明確認識[5]。

在意志因素層面，行為人希望侵權后果發(fā)生或放任侵權后果的發(fā)生是故意侵權的認定要素。筆者在對醫(yī)療專利侵權案例進行分析時發(fā)現，在司法實踐中，醫(yī)院和藥店往往會被列為共同被告，原告主張醫(yī)院或藥店為銷售侵權產品且獲利的一方，在多數案件中，醫(yī)院或藥店不需要承擔侵權責任，只需要停止侵權行為即可，醫(yī)院或藥店作為第三方，其提供的合法來源的證據普遍得到法院支持，且醫(yī)院為非營利性單位，銷售或使用侵權產品是出于公共利益的需要，因此在意志因素層面不存在“故意侵權”。在抽樣案例中，筆者總結了以下4種關于醫(yī)藥專利被法院認定為“故意侵權”的情形：①被告及其關聯公司曾有過侵權之訴;②被告的專利請求被法院認定無效;③在收到起訴書或律師函后，因專利的市場價值潛力巨大，仍繼續(xù)施行購買、銷售侵權產品的行為;④被告和專利權人可能在此領域形成了激烈的競爭態(tài)勢。

3.2 醫(yī)藥領域專利侵權賠償數額的確定

3.2.1 懲罰性賠償和法定賠償的適用。《專利法》第七十一條關于專利侵權賠償數額的確定，懲罰性賠償和法定賠償不能同時適用。在原告不能舉證證明被侵權人實際損失、侵權人實際獲利、專利許可適用費的情況下，法定賠償按順位作為兜底性賠償條款[6]。若無法舉證的實際損失、獲利、專利許可費低于法定賠償的數額，對侵權人而言確實起到了懲罰作用，但在筆者分析的案例中，法院判定的法定賠償數額多數低于實際損失，對被侵權人只是起到了補償效果。即使新頒布的專利法將法定賠償的上限上調，在標的額過高、市場價值大的醫(yī)藥專利糾紛中，法院確定的最高法定賠償數額仍不能填平專利權人的損失。深圳邁瑞公司訴深圳科曼、石家莊利通侵犯發(fā)明專利一案中，涉案的監(jiān)護儀價值高，且此專利產品涉及出口銷售，侵權人獲利巨大，原告提出侵權人獲利的計算方法，法院因比值估算不精確，最終以法定賠償的方式做出判決，判決賠償數額符合原告主張的數額。由此反映出，法院對懲罰性賠償的計算方式是嚴格的，這是在醫(yī)藥領域法定賠償占絕大多數的原因。筆者認為在民法典知識產權懲罰性賠償的指引性條款下，結合知識產權適用懲罰性賠償司法解釋，法院對專利權人賠償數額的舉證標準不應過于苛責，法定賠償的范圍畢竟有限，當侵權人實施故意侵權行為且情節(jié)嚴重時，在專利權人提出的認定數額上加倍賠償，才能體現出對侵權行為的懲罰作用。醫(yī)藥領域的專利技術難度大，藥品的研發(fā)、醫(yī)療器械實用新型的創(chuàng)造往往是數十年如一日的智力成果，為了充分尊重醫(yī)療領域專利的創(chuàng)新性和對人類生命健康的貢獻率，要通過懲罰性賠償制度來體現出對醫(yī)藥專利權的保護[7]。

3.2.2 確定賠償數額的兩因素分析。在醫(yī)藥領域多數適用法定賠償，法定賠償數額如何確定，在司法實踐中多用兩因素（權利信息因素和侵權信息因素）進行考量[8]。影響權利信息因素主要有以下幾個方面：涉案專利為發(fā)明專利，專利審查獲批難度高，專利權人取得該專利權所付出的心血不同于一般的實用新型等專利，同時在醫(yī)藥專利領域具有巨大的經濟價值，往往涉案專利影響法定賠償數額的權利信息因素屬于較高的層級。影響法定賠償數額的侵權信息因素主要考慮以下幾個方面。同一專利產品可能涉及多個訴訟，多個涉訴均被法院認定構成侵權。侵權人是否繼續(xù)侵權行為決定了主觀故意是不是充足明顯，從另一個側面也反映了醫(yī)藥專利的利潤空間之大，使侵權人甘冒重復侵權的風險。另外，醫(yī)藥專利侵權同時也要考慮市場范圍，是否涉及進出口貿易?；趯ι鲜銮謾嘈袨榭剂恳蛩氐姆治?，認定涉案侵權信息的層級。根據兩因素的信息層次，確定法定賠償的具體數額[9]。

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