面膜居首位 網購產品多

蘇智陽

通過對665例化妝品不良反應分析，探討化妝品不良反應發(fā)生的規(guī)律，為化妝品監(jiān)管提供技術支撐，減少用妝傷害事件發(fā)生。

關鍵詞：化妝品;不良反應;接觸性皮炎

隨著經濟的快速發(fā)展，越來越多消費者在尋找滿足他們多樣化愿望和無限追求美的產品，同時隨著自媒體行業(yè)的快速崛起，顏值經濟大行其道，化妝品消費從可選變成必選，消費者對于化妝品的需求不斷增長，現今我國化妝品市場已經成為僅次于美國的第二大市場?；瘖y品不良反應事件隨之增多，安全性問題也日益受到社會廣泛關注?；瘖y品不良反應監(jiān)測是化妝品上市后質量監(jiān)管的重要手段[1]。筆者通過對福建省廈門市2020年化妝品不良反應監(jiān)測數據匯總統(tǒng)計和分析，總結化妝品不良反應的發(fā)生規(guī)律，為監(jiān)管部門提供數據技術支撐，更好地保障消費者安全使用化妝品。

01資料來源與方法

1.1 資料來源

在國家化妝品不良反應監(jiān)測系統(tǒng)上，檢索廈門市 2020年 1月 1日至2020年 12月 31日數據，總共檢索了665例報告，均為一般報告。

1.2方法

運用 Excel 軟件對檢索導出的665例報告進行統(tǒng)計分析。

02結果

2.1 報告來源

廈門市2020年 665例化妝品不良反應報告均來源于該市6 家省級和3 家市級化妝品不良反應監(jiān)測哨點。

2.2患者年齡性別情況

665名發(fā)生化妝品不良反應患者中，女性622例，占93.53%;男性43例，占6.47%，女性明顯多于男性，這與女性比男性更廣泛使用化妝品有關。年齡分布情況，665位患者消費者在各年齡段均有分布，以21～ 40歲居多，占 41.35%。

2.3過敏史情況

665位患者消費者中有化妝品過敏史的3 位，有1 位涉及染發(fā)類化妝品，其余為不詳化妝品;有藥品不詳過敏史的2 位;有食物不詳過敏史的3 位。

2.4懷疑化妝品信息

665份化妝品不良反應病例報告共涉及懷疑化妝品726種。按化妝品分類統(tǒng)計，涉及普通化妝品516種，涉及特殊化妝品92種。? 665份化妝品不良反應報告中普通化妝品護膚類居首位，美容修飾類次之，其中護膚類居前三位的是面膜、化妝水類和霜，詳見表1。特殊化妝品主要涉及祛斑類和防曬類，詳見表2。

對懷疑化妝品來源進行統(tǒng)計，網購來源的懷疑產品位居首位，商場、其他、美容美發(fā)機構等實體店來源的懷疑產品次之，詳見表3。

2.5不良反應表現

2.5.1自覺癥狀

患者自覺癥狀主要為瘙癢，共633例次，占總例次數的58.88%，其后依次為灼熱感、疼痛、干燥、緊繃感等，詳見表4。

2.5.2皮損部位

不良反應發(fā)生部位主要集中在面部 ， 占總例次數的91.37%， 頸部、下肢、上肢以及頭皮等部位均有發(fā)生，可能與大部分化妝品主要用于面部有關，詳見表5。

2.5.3皮損形態(tài)

皮損形態(tài)主要為紅斑，合計617例次，占總例次數的49.76%，其次為丘疹和水腫，分別占比為27.66%和 7.26%，詳見表6。

2.6斑貼試驗

665份報告涉及懷疑化妝品726例次，其中3 位患者對所使用的3 例次懷疑化妝品進行了原物斑貼試驗，試驗結果為陽性。

2.7初步判斷

665份報告中，初步判斷為化妝品接觸性皮炎共641例，所占比例最高達96.10%，其后依次為化妝品痤瘡、化妝品光感性皮炎、化妝品皮膚色素異常損害，具體情況詳見表7。

03討論

從不良反應的涉及人群看，患者（消費者）男女比例為1 ：14.5，各年齡層均有涉及，以21～ 40歲居多;女性各年齡段不良反應的報告數量均高于男性，或與女性使用人群廣、使用化妝品品種多、就診意識比男性更強有關，該數據與國家藥品不良反應監(jiān)測中心歷年關于化妝品不良反應監(jiān)測數據及文獻報道臨床數據基本相符[2-3]。分布人群中涉及了部分嬰幼童和老年人。因此，應特別關注嬰幼童、老年人等特殊人群的安全用妝問題。

從懷疑產品來源來看，網購、微商、代購等來源的產品依舊占據較大比例，上述銷售途徑因其復雜、開放、多變難以追溯，監(jiān)管上存在一定的盲區(qū)，網上銷售的化妝品質量難以保證，非法添加、無批準文號、夸大宣傳、微生物超標等情況，對消費者的購物安全和身體健康構成了威脅，且根據福建省近年化妝品不良反應上報情況來看，激素依賴性皮炎和嚴重患者所使用產品其來源大部分為網購，需要引起藥品監(jiān)管部門足夠重視，加大網絡銷售化妝品的監(jiān)管力度。

從不良反應診斷來看，化妝品接觸性皮炎最為常見，所涉產品涉及不同品牌、不同產品。其中有2 份化妝品激素依賴性皮炎病例報告，化妝品激素依賴性皮炎難以治療，對患者造成極大傷害，是公眾關注的熱點問題[4]。建議監(jiān)管部門加強監(jiān)管，嚴把注冊審批和備案關口，強化產品抽檢力度，及時發(fā)現存在的問題，加大對非法添加產品的處罰力度，杜絕流入市場，以免危害公眾身體健康。

665份化妝品不良反應報告數中斑貼試驗 3例，占0.45%，患者（消費者） 也沒有進行其他輔助檢查，無法進一步明確懷疑化妝品與不良反應之間的關聯性。這與患者（消費者） 保留或攜帶懷疑化妝品的意識不強，對斑貼試驗等輔助檢查認識程度不足，不愿配合醫(yī)療機構檢查，部分基層醫(yī)療單位條件有限，未開展斑貼試驗等相關輔助檢查，一些輔助檢查項目費用較高等因素有關。

04建議

按照《國家藥監(jiān)局關于進一步加強藥品不良反應監(jiān)測評價體系和能力建設的意見》要求，加強監(jiān)測評價人才隊伍建設，完善監(jiān)測體系建設，為監(jiān)管工作提供更有力的技術支撐。

繼續(xù)加強化妝品不良反應監(jiān)測科普宣傳和業(yè)務培訓工作，多渠道、多形式、多方位開展面向公眾的宣傳、監(jiān)測員的業(yè)務培訓和哨點醫(yī)院的溝通互動，提高公眾化妝品安全認知度和不良反應監(jiān)測信息收集配合度，提升監(jiān)測人員業(yè)務素質，提高哨點醫(yī)院工作的重視程度和積極性。

廈門市現有報告主體仍為醫(yī)療機構，化妝品注冊人、備案人、經營企業(yè)報告數為零，按照《化妝品監(jiān)督管理條例》和即將實施的《化妝品不良反應監(jiān)測管理辦法》的要求，化妝品注冊人、備案人應當主動監(jiān)測其上市銷售化妝品的不良反應，建議監(jiān)管部門要監(jiān)督化妝品注冊人、備案人承擔質量安全主體責任，切實履行化妝品不良反應上報職責。

建議監(jiān)管部門結合當前工作特點，創(chuàng)新監(jiān)管方式，加強美容美發(fā)機構、網購化妝品的監(jiān)管，特別是時下新興的“直播帶貨”、微商等線上銷售平臺的監(jiān)管，關注嬰幼兒護膚品和中老年人使用較多的染發(fā)類產品的安全性。

參考資料

[1]國家食品藥品監(jiān)督管理局. 關于加快推進化妝品不良反應監(jiān)測體系建設的指導意見 [EB / OL].httpwww.sda.gov.cnWS01 CL084667189.html. （2011-11-24） .

[2]丁長玲 ， 丁召興 ， 高昱 ， 等.185例化妝品不良反應分析[J]. 藥學研究期刊 ， 2017，36（1）59-62.

[3]郝舒欣，霍本興，劉悅，等.2005-2014年中國化妝品不良反應監(jiān)測情況分析[J].中華皮膚科雜志，2016，49（1）：26-31.

[4]朱敏剛，劉衛(wèi)，顧慰梅，等. 使用化妝品導致激素依賴性皮炎124例臨床分析[J].皮膚病號生病，2007，29（1）：9-10.