湖北省化妝品不良反應監(jiān)測年度報告（2021 年）

化妝品不良反應，是指正常使用化妝品所引起的皮膚及其附屬器官的病變，以及人體局部或者全身性的損害。今年2 月21日，《化妝品不良反應監(jiān)測管理辦法》正式發(fā)布，并將自10月 1日起施行。這是我國首部專門針對化妝品不良反應監(jiān)測管理制定的法規(guī)文件，對推進化妝品不良反應監(jiān)測工作具有里程碑意義。近日，各省（區(qū)、市）紛紛發(fā)布了2021年化妝品不良反應監(jiān)測年度報告，從各地報告反映出的問題可以看出，我國化妝品不良反應監(jiān)測的范圍覆蓋面正在逐步加大，報告質量進一步提高，有利于及時有效控制化妝品安全風險，更好保障公眾用妝安全。

為全面反映2021年湖北全省化妝品不良反應事件監(jiān)測情況，提高安全用妝水平，保障公眾用妝安全，湖北省藥品監(jiān)督管理局組織湖北省藥品（醫(yī)療器械）? 不良反應監(jiān)測中心（以下簡稱：省中心） 編撰了《湖北省化妝品不良反應監(jiān)測年度報告（2021）》。

2021年化妝品不良反應事件報告情況

（一）? 不良反應事件報告總體情況

2021年度湖北全省共收到《化妝品不良反應事件報告表》8039份，與2020年度相比，增長70%（見圖1-1）。其中一般報告8036份，嚴重報告3 份。每百萬人口平均報告數139份。2016至 2021年，報告總體呈遞增趨勢。

為加強哨點醫(yī)院建設，2021年，湖北省藥品監(jiān)督管理局等部門先后發(fā)布《湖北省藥品、醫(yī)療器械、化妝品不良反應（事件）? 與藥物濫用監(jiān)測哨點管理辦法》（鄂藥監(jiān)發(fā)【2021】26號）、《關于明確市州級化妝品不良反應監(jiān)測哨點醫(yī)院的通知》（鄂藥監(jiān)辦函【2021】8號》、《關于公布湖北省藥品、醫(yī)療器械、化妝品不良反應（事件）? 與藥物濫用監(jiān)測哨點的通知》（鄂藥監(jiān)發(fā)【2021】28號），確認了122家化妝品監(jiān)測哨點，其中省級哨點61家，市州級哨點61家。通過省、市州、縣市級監(jiān)測機構和醫(yī)療機構、經營單位、生產企業(yè)監(jiān)測哨點等共同努力，全省化妝品不良反應事件報告數量較2020年增長70%。

（二）? 不良反應事件報告來源情況

2021年報告主要來源仍以醫(yī)療衛(wèi)生機構為主，全年醫(yī)療機構上報5593份，占報告總數的69.57%，這與本省認定的監(jiān)測哨點均為醫(yī)療機構相契合;經營單位上報1878份，占報告總數的23.36%;化妝品注冊人、備案人上報98份，占報告總數的1.22%;個人上報267份，占報告總數的3.32%;201份報告為化妝品不良反應監(jiān)測機構代報，占報告總數2.50%（見圖1-2）。

隨著《化妝品監(jiān)督管理條例》的頒布實施，與2020年相比，醫(yī)療機構、注冊人備案人、經營單位的報告數均有顯著的提升。（見表1-1）

（三）? 不良反應事件報告質量評估得分

2021年，全省化妝品不良反應事件報告質量評估平均得分為79.83。各市州報告質量評估得分居前五位的市州依次為神農架林區(qū)、鄂州市、荊州市、十堰市、恩施州。（見表1-2）

（四）不良反應 / 事件報告分類分析

01性別分布情況

2021 年全省共收到 8039 份化妝品不良反應報告，其中男性 559 份，占 6.95%;女性 7480 份，占 93.05%。女性數量遠高于男性，該現象與化妝品使用人群以女性居多有關。（見圖 1-3）

02年齡分布情況

2021 年收到的化妝品不良反應 / 事件報告信息顯示，患者消費者年齡主要集中在21～ 30歲、31～ 40歲、41～ 50歲，其中21～ 30歲的患者消費者共有1860例，占 23.14%;31～ 40歲的患者消費者共有2198例，占27.34%;41～ 50歲的患者消費者共有1353例，占16.83%;有 1600份報告未填寫患者消費者年齡，占19.90%，較2020年下降14.2%，提示報告質量有所提高。（見表1-3）

03 既往過敏史情況

2021 年全省收到的化妝品不良反應 / 事件報告信息顯示，共有132名患者消費者存在化妝品過敏史;113名患者消費者存在藥品過敏史;106名患者消費者存在食物過敏史;79名患者消費者存在其他接觸物過敏史。（見表1-4）

從統計數據可以看出，出現不良反應不排除與既往過敏有關。提示：消費者在使用化妝品前要仔細閱讀說明書和標簽，避免使用含有自身易過敏物質的化妝品，從而減少不良反應的發(fā)生。

（五）? 不良反應事件表現

01初步判斷情況統計分析

初步判斷：首先是化妝品接觸性皮炎，有 7168 例，占報告總數的 84.18%，主要表現為紅斑、丘疹、水腫;其次是化妝品蕁麻疹，有295例，占報告總數的3.46%;第三是化妝品毛發(fā)損害，有212例，占報告總數的2.49%。（見圖 1-4）（同一個報告可能會同時被判斷多種病癥。）

02產品類別情況統計分析

2021年，化妝品不良反應事件報告中涉及特殊化妝品的共有 1311例，占比15.99%;涉及普通化妝品6866例次，占比83.73%;涉及牙膏23例次，占比0.28%。普通化妝品屬于日常肌膚護理保養(yǎng)類產品，報告數量多與其在日常生活中使用頻繁、使用人群廣泛有關。

特殊化妝品主要集中在祛斑美白類、防曬類、染發(fā)類等。

普通化妝品主要為護膚類，包括面霜、面膜、乳液、化妝水、膏類、化妝用油等;其次為美容修飾類、發(fā)用類、香水類等。與2020年排名一致。（見表1-5）

03產品來源情況統計分析

化妝品不良反應事件報告的產品來源主要是網購、商場和美容美發(fā)機構。2021年度引起不良反應的化妝品其他來源包括代購、朋友贈送、電視購物、影樓照相化妝等。

同2020年相比，網購的化妝品引起的不良反應報告上升明顯，增加了14.89%，其他來源下降2.81%，其他來源產品的不良反應發(fā)生率逐年降低，這與近兩年化妝品安全科普宣傳，消費者從合法的渠道購買有關。建議加大電子商務平臺的監(jiān)管力度。（見表1-6）

2021年化妝品不良反應事件報告監(jiān)測趨勢綜合分析

（一）? 監(jiān)測范圍覆蓋面擴大。

全省共收到8039份化妝品不良反應監(jiān)測報告，報告單位類型涵蓋了醫(yī)療機構、化妝品注冊人、備案人、經營單位、大學校園和個人，監(jiān)測范圍擴大，表明我省化妝品不良反應監(jiān)測覆蓋面在逐步拓展。

（二）? 報告來源構成差異。

醫(yī)療機構依然是報告的主要來源，報告比例69.57%;注冊人、備案人報告比例處于低位，占比1.22%，提示其對化妝品不良反應監(jiān)測重視不夠，主動監(jiān)測意識欠缺，存在顧慮，監(jiān)測工作十分薄弱。

報告的年齡段主要集中在21～ 40歲之間，其中尤以31～ 40歲年齡段居多，男女比例約為1：13，這主要與化妝品使用人群分布情況有關。

報告的產品來源主要是網購、商場和美容美發(fā)機構。同2020年相比，網購的化妝品和美容美發(fā)機構使用的化妝品引起的不良反應報告呈上升趨勢，其他來源呈下降趨勢。這與近兩年化妝品安全科普宣傳，消費者從合法的渠道購買有關，同時，應進一步加強對網購化妝品的監(jiān)管。

（三）? 報告數量逐步增長。

今年達到了每百萬人口平均報告數139份。市州報告覆蓋率達到100%。

（四）? 報告質量有所提高。

較2020年相比，報告質量有了較大的改善，但嚴重不良反應事件報告占比較低，難以提高對違法違規(guī)行為的精準打擊力度。部分報告仍然存在消費者信息（如年齡、聯系方式、通信地址等）? 缺失，化妝品信息（如備案號、商標名、通用名、生產廠家、生產批號等）、產品來源、購買地點填寫錯誤或者不完整的情況，很難準確提取風險信號。

有關說明

（一）? 本年度報告中的數據來源于國家化妝品不良反應監(jiān)測數據庫中2021年 1月 1日至2021年 12月 31日湖北省上報的數據。

（二）? 湖北省化妝品不良反應事件報告是通過自發(fā)報告系統收集并錄入到數據庫中的，也存在自發(fā)報告系統的局限性，如漏報、填寫不規(guī)范、信息不完善、無法計算不良反應發(fā)生率等。