抗（抑）菌制劑類產(chǎn)品合規(guī)化的公益訴訟檢察實(shí)踐

毛閩燕　徐軍濤

摘 要：近年來(lái)，人們對(duì)衛(wèi)生要求不斷提高，抗（抑）菌制劑作為第二類消毒產(chǎn)品，隨消費(fèi)需求在市場(chǎng)上的品種數(shù)量日漸繁多，但隨之而來(lái)在該類產(chǎn)品中違規(guī)添加抗生素、抗真菌藥物、激素等禁用物質(zhì)，損害消費(fèi)者健康的問(wèn)題也不斷凸顯，規(guī)范滯后、監(jiān)管缺位、消費(fèi)者知識(shí)匱乏等造成的衛(wèi)生安全隱患不容忽視。檢察機(jī)關(guān)以公益訴訟職能切入，借助快速檢測(cè)、司法鑒定等技術(shù)方法調(diào)查取證，有效督促相關(guān)行政機(jī)關(guān)依法履職，推動(dòng)抗（抑）菌制劑類消毒產(chǎn)品的規(guī)范管理。

關(guān)鍵詞：行政公益訴訟 抗（抑）菌制劑 違規(guī)添加禁用物質(zhì) 快速檢測(cè)

一、基本案情及辦理情況

抗（抑）菌制劑是我國(guó)第二類消毒產(chǎn)品，屬于消毒產(chǎn)品分類中的衛(wèi)生用品，主要作用是抗（抑）制引起皮膚不適的大腸桿菌、金黃色葡萄球菌和（或）白色念珠菌等，在生活中較為常見(jiàn)。浙江省江山市人民檢察院（以下簡(jiǎn)稱“江山市檢察院”）在履職中發(fā)現(xiàn)，部分生產(chǎn)企業(yè)為牟取私利，在抗（抑）菌制劑中添加激素、抗生素、抗真菌藥物等禁用物質(zhì)，在產(chǎn)品標(biāo)簽說(shuō)明書(shū)標(biāo)注疾病治療效果的宣傳內(nèi)容，嚴(yán)重誤導(dǎo)消費(fèi)者。消費(fèi)者在不知情的情況下使用，可能產(chǎn)生代謝紊亂、延緩組織愈合、抑制兒童生長(zhǎng)發(fā)育、過(guò)敏反應(yīng)、二重感染等不良后果，危害消費(fèi)者身體健康，嚴(yán)重?fù)p害社會(huì)公共利益。

2020年3月，江山市檢察院對(duì)市場(chǎng)上銷售的某兒童專用皮膚抑菌乳膏、某爽噴劑等23種抗（抑）菌制劑進(jìn)行快速檢測(cè)，發(fā)現(xiàn)其中21種制劑糖皮質(zhì)激素、酮康唑、甲硝唑等禁用物質(zhì)檢測(cè)陽(yáng)性，3種制劑產(chǎn)品標(biāo)簽說(shuō)明書(shū)涉及疾病治療內(nèi)容。針對(duì)上述存在的問(wèn)題，江山市檢察院依法立案，并就前期調(diào)查情況與江山市衛(wèi)生健康局展開(kāi)磋商。江山市衛(wèi)生健康局高度重視，積極開(kāi)展調(diào)查取證工作，但經(jīng)聯(lián)系省內(nèi)外多家檢測(cè)機(jī)構(gòu)均表示無(wú)相應(yīng)的資質(zhì)，無(wú)法出具相應(yīng)的檢測(cè)報(bào)告，案件辦理陷入困局。為此，江山市檢察院逐級(jí)向最高檢技術(shù)信息研究中心申請(qǐng)支持。2021年4月，最高檢技術(shù)信息研究中心專門召開(kāi)座談會(huì)，研究提出通過(guò)司法鑒定方式為本案提供技術(shù)支撐的工作思路。

2021年7月，江山市檢察院依法重新組織對(duì)市場(chǎng)上抗（抑）菌制劑進(jìn)行取樣，并將22種樣品委托至最高檢技術(shù)信息研究中心進(jìn)行檢驗(yàn)，其中15種樣品中檢出抗生素、抗真菌藥物等禁用物質(zhì)成分，產(chǎn)品涉及4個(gè)省份共11家生產(chǎn)企業(yè)。根據(jù)最高檢司法鑒定中心檢驗(yàn)報(bào)告，2021年10月，江山市檢察院向江山市衛(wèi)生健康局發(fā)出行政公益訴訟訴前檢察建議，督促其對(duì)14家涉嫌銷售不合法消毒產(chǎn)品的藥店、醫(yī)療機(jī)構(gòu)依法查處，對(duì)轄區(qū)內(nèi)抗（抑）菌類消毒產(chǎn)品行業(yè)進(jìn)行規(guī)范整治。江山市衛(wèi)生健康局專門召開(kāi)專題會(huì)議研究部署， 制定整治工作方案，對(duì)涉案問(wèn)題產(chǎn)品全部下架處理，并將相關(guān)線索移送相應(yīng)生產(chǎn)企業(yè)所在衛(wèi)生行政部門，從宣傳、執(zhí)法等方面進(jìn)一步強(qiáng)化對(duì)抗（抑）菌制劑類消毒產(chǎn)品的監(jiān)管。同時(shí)，針對(duì)消毒產(chǎn)品違法添加禁用物質(zhì)、企業(yè)產(chǎn)品衛(wèi)生安全評(píng)價(jià)和國(guó)家監(jiān)督抽檢中相應(yīng)檢測(cè)項(xiàng)目缺失、檢測(cè)機(jī)構(gòu)缺乏等普遍性問(wèn)題，江山市檢察院將有關(guān)情況形成報(bào)告層報(bào)至最高檢，得到最高檢領(lǐng)導(dǎo)批示。2022年2月11日，最高檢第八檢察廳發(fā)布了《關(guān)于對(duì)“消”字號(hào)抗（抑）菌制劑非法添加案件線索掛牌督辦的通知》，部署全國(guó)檢察機(jī)關(guān)開(kāi)展專項(xiàng)監(jiān)督，依法保障人民群眾生命健康安全。

二、案件特點(diǎn)及辦案要點(diǎn)

相較于其他食藥領(lǐng)域的安全問(wèn)題，抗（抑）菌制劑違規(guī)添加禁用物質(zhì)更像是一個(gè)“隱性問(wèn)題”，群眾往往更關(guān)注療效而忽視成分，產(chǎn)品帶來(lái)的損害也因個(gè)體使用頻次、使用時(shí)間的差異不盡相同，部分群眾甚至因違規(guī)添加的產(chǎn)品療效更好而盲目使用。其中更有職能部門失職缺位問(wèn)題，導(dǎo)致違規(guī)產(chǎn)品在上市前和上市后均未得到有效監(jiān)管，亟待重視解決。

（一）以民生痛點(diǎn)為切入，堅(jiān)持問(wèn)題導(dǎo)向

抗（抑）菌制劑是一類較特殊的產(chǎn)品，并不屬于藥品范疇，因產(chǎn)品成分標(biāo)識(shí)為中藥而深受歡迎，許多群眾特別是孩子家長(zhǎng)常將它當(dāng)作能治療皮膚病且無(wú)副作用的藥膏來(lái)用，嚴(yán)重危害嬰幼兒身體發(fā)育及人身健康。2020年3月，江山市檢察院公益訴訟部門針對(duì)市場(chǎng)上抗（抑）菌制劑類產(chǎn)品的不同銷售渠道，不同功能療效進(jìn)行分類重點(diǎn)采集，同時(shí)密切聯(lián)系行政執(zhí)法部門，掌握全市銷售商家的概況，開(kāi)展調(diào)查分析，總結(jié)相關(guān)問(wèn)題。而本案成案與否一個(gè)重要因素就在于能否取得相應(yīng)的執(zhí)法依據(jù)。案件辦理過(guò)程中，即使通過(guò)快速檢測(cè)可以確定某些違法添加的產(chǎn)品，但該結(jié)論并不能作為行政執(zhí)法的依據(jù)，需有相應(yīng)鑒定資質(zhì)的機(jī)構(gòu)出具鑒定意見(jiàn)。而目前，國(guó)內(nèi)大部分各級(jí)政府檢測(cè)機(jī)構(gòu)和其他第三方社會(huì)檢測(cè)機(jī)構(gòu)均不具備相關(guān)檢測(cè)資質(zhì)，只能出具沒(méi)有法律效應(yīng)的檢測(cè)結(jié)果函，這是基層行政部門無(wú)法對(duì)抗（抑）菌制劑起到真正有效監(jiān)管的一個(gè)重要原因?；诖?，江山市檢察院將抗（抑）菌制劑添加禁用物質(zhì)法律監(jiān)督列為本院法律監(jiān)督重點(diǎn)工程，由檢察長(zhǎng)部署推進(jìn)，積極開(kāi)展調(diào)查取證及聯(lián)系檢測(cè)工作，推動(dòng)抗（抑）菌制劑類消毒產(chǎn)品的規(guī)范管理。

（二）監(jiān)督與支持并重，破解“監(jiān)管難”困境

“消”字號(hào)抗（抑）菌制劑因其準(zhǔn)入低，市面上的產(chǎn)品幾乎都是具有合法生產(chǎn)資格的企業(yè)生產(chǎn)出來(lái)的。同時(shí)近年來(lái)，無(wú)論在生產(chǎn)企業(yè)的自我監(jiān)督還是行政部門的強(qiáng)制監(jiān)管過(guò)程中均無(wú)需對(duì)抗（抑）菌制劑禁用成分進(jìn)行檢測(cè)，致使違法現(xiàn)象泛濫。本案在辦理初期，江山市檢察院以公益訴訟著手，利用快速檢測(cè)技術(shù)手段，初步篩選出問(wèn)題樣本，發(fā)現(xiàn)大部分樣品涉嫌添加激素、抗生素、抗真菌藥物等禁用物質(zhì)，為案件辦理指明了方向。針對(duì)國(guó)內(nèi)無(wú)對(duì)此類禁用物質(zhì)合格檢測(cè)機(jī)構(gòu)的問(wèn)題，江山市檢察院以快速檢測(cè)結(jié)果為基礎(chǔ)，逐級(jí)向上級(jí)尋求技術(shù)支持，最終向最高檢技術(shù)信息研究中心進(jìn)行委托檢測(cè)，隨后最高檢司法鑒定中心出具了相關(guān)檢驗(yàn)報(bào)告，為該案的成功辦理提供了關(guān)鍵證據(jù)，也為行政部門后續(xù)跟進(jìn)提供了執(zhí)法依據(jù)。同時(shí)江山市檢察院制發(fā)檢察建議督促執(zhí)法部門加大監(jiān)管力度，完善產(chǎn)品上市后監(jiān)管機(jī)制，加強(qiáng)非法添加檢測(cè)能力建設(shè)，強(qiáng)化培訓(xùn)教育，提高從業(yè)人員守法意識(shí)，濃厚抗（抑）菌制劑合規(guī)經(jīng)營(yíng)的氛圍。本案系發(fā)揮快速檢測(cè)技術(shù)與實(shí)驗(yàn)室定性檢測(cè)互補(bǔ)的優(yōu)勢(shì)，拓寬取證質(zhì)效，并成功辦理的公益訴訟典型范例。

（三）聚力提質(zhì)擴(kuò)面，推動(dòng)“立體式”整治

江山市檢察院在辦案過(guò)程中發(fā)現(xiàn)所有問(wèn)題產(chǎn)品的生產(chǎn)商均為外省，對(duì)經(jīng)銷商的處理治標(biāo)不治本，關(guān)鍵要讓生產(chǎn)商遵紀(jì)守法。同時(shí)長(zhǎng)期以來(lái)全國(guó)的抗（抑）菌制劑產(chǎn)品內(nèi)添加禁用物質(zhì)已成該行業(yè)的潛規(guī)則，但因?yàn)橄嚓P(guān)監(jiān)管規(guī)則設(shè)置的不合理、監(jiān)管部門監(jiān)管的不到位等問(wèn)題導(dǎo)致該違法行為屢禁不止。因此江山市檢察院將辦案中的問(wèn)題及有關(guān)情況形成報(bào)告層報(bào)至最高檢，全面梳理成因危害、監(jiān)督漏洞等突出問(wèn)題，并提出針對(duì)性的治理意見(jiàn)。最高檢隨后在全國(guó)范圍內(nèi)開(kāi)展“消”字號(hào)產(chǎn)品非法添加公益訴訟專項(xiàng)活動(dòng)，著力推動(dòng)抗（抑）菌制劑中激素、抗生素、抗真菌藥物等禁用物質(zhì)的檢測(cè)標(biāo)準(zhǔn)規(guī)范化，利用大數(shù)據(jù)、區(qū)塊鏈提升監(jiān)管效率，全面掌握上市產(chǎn)品質(zhì)量情況，最大限度降低投入市場(chǎng)銷售產(chǎn)品的安全風(fēng)險(xiǎn)，確保省、市級(jí)以上的疾控中心有相應(yīng)的檢測(cè)能力，將禁用物質(zhì)的檢測(cè)納入到每年抽檢的檢測(cè)項(xiàng)目中，有效筑牢百姓健康安全司法防線。該案在“點(diǎn)”上發(fā)力、在“線”上延伸、在“面”上輻射，通過(guò)多級(jí)聯(lián)動(dòng)擴(kuò)大辦案的覆蓋面，實(shí)現(xiàn)由個(gè)案治理促類案成效，為法律監(jiān)督提質(zhì)增效。

三、案件辦理引發(fā)的思考

（一）檢察監(jiān)督應(yīng)聚焦于行業(yè)潛在性、普遍性問(wèn)題

檢察機(jī)關(guān)法律監(jiān)督剛性和質(zhì)效的提升，有賴于一批群眾重點(diǎn)關(guān)注、社會(huì)反響強(qiáng)烈、行業(yè)亂象頻發(fā)案件的辦理，順應(yīng)新時(shí)代人民群眾對(duì)檢察機(jī)關(guān)提出的新期待和新要求。如本案中經(jīng)調(diào)查，檢察機(jī)關(guān)深刻剖析了該行業(yè)亂象成因：一是上市許可門檻低，市場(chǎng)準(zhǔn)入把關(guān)不嚴(yán)，產(chǎn)品形式備案缺乏有效約束力，上市前產(chǎn)品質(zhì)量缺乏全面評(píng)價(jià)，產(chǎn)品上市只需證明產(chǎn)品具有抑菌/殺菌效果，不需要提供不含禁用物質(zhì)證明;二是上市后缺乏有效監(jiān)管，根據(jù)原國(guó)家衛(wèi)生健康委發(fā)布的2016-2021年5年國(guó)家隨機(jī)監(jiān)督抽查計(jì)劃，抽檢樣本數(shù)量要求為每省不少于15個(gè)，目前我國(guó)有超過(guò)47萬(wàn)家生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)消毒產(chǎn)品的相關(guān)企業(yè)，相較而言樣本量過(guò)小，不具有代表性。而檢驗(yàn)項(xiàng)目中僅2021年要求對(duì)禁用物質(zhì)氯倍他索丙酸酯進(jìn)行檢測(cè)，其他年份均只要求對(duì)有效成分含量進(jìn)行檢測(cè)，且省、市、縣三級(jí)的檢測(cè)機(jī)構(gòu)幾乎都沒(méi)申請(qǐng)相關(guān)檢測(cè)項(xiàng)目的檢測(cè)資質(zhì);三是違法成本低，違法行為處罰力度不足，最高2萬(wàn)元的罰款在違法企業(yè)所獲利益面前杯水車薪，難以起到震懾作用?！跋弊痔?hào)抗（抑）菌制劑非法添加情況在產(chǎn)品上市前和上市后均未得到有效監(jiān)管，存在安全隱患。檢察機(jī)關(guān)的及時(shí)補(bǔ)位，規(guī)范了“消”字號(hào)產(chǎn)品市場(chǎng)，保證產(chǎn)品質(zhì)量安全，維護(hù)人民群眾合法權(quán)益，實(shí)現(xiàn)行業(yè)治亂，精準(zhǔn)監(jiān)督。

（二）公益訴訟工作應(yīng)加強(qiáng)快速檢測(cè)技術(shù)的靠前引導(dǎo)

檢察機(jī)關(guān)提起公益訴訟制度是檢察職能調(diào)整后的新的工作亮點(diǎn)和著力點(diǎn)，其本質(zhì)上是解決公共利益受損問(wèn)題，而公共利益受損問(wèn)題有賴于技術(shù)手段去發(fā)現(xiàn)和證實(shí)，快速檢測(cè)技術(shù)的支持和保障在辦案中較法律適用問(wèn)題也更為直接。一方面快速檢測(cè)技術(shù)可豐富公益訴訟調(diào)查結(jié)構(gòu)。在生態(tài)環(huán)境與資源保護(hù)及食品藥品安全領(lǐng)域，檢測(cè)技術(shù)的前置介入，對(duì)部分案件的難點(diǎn)癥結(jié)問(wèn)題的解決將起到?jīng)Q定性作用。另一方面快速檢測(cè)技術(shù)可提升公益訴訟監(jiān)督質(zhì)效。相較于檢測(cè)機(jī)構(gòu)檢測(cè)周期長(zhǎng)、檢測(cè)費(fèi)用高、樣品需用量多，快速檢測(cè)技術(shù)快速便捷、費(fèi)用低、樣品要求低等特性有助于檢察辦案人員及時(shí)發(fā)現(xiàn)問(wèn)題。值得注意的是，快速檢測(cè)作為一項(xiàng)新的檢察技術(shù)，其結(jié)果能否直接作為公益訴訟的證據(jù)一直有爭(zhēng)議。根據(jù)快速檢測(cè)實(shí)驗(yàn)室成立以來(lái)的檢測(cè)和辦案經(jīng)驗(yàn)，快速檢測(cè)結(jié)果一般可在食藥領(lǐng)域的公益訴訟案件中作為監(jiān)督證據(jù)使用，執(zhí)法部門是否可直接將快速檢測(cè)結(jié)果作為執(zhí)法依據(jù)，則需根據(jù)具體執(zhí)法事項(xiàng)和案件區(qū)分對(duì)待。筆者認(rèn)為快速檢測(cè)結(jié)論可作為行政執(zhí)法的輔助證明依據(jù)，如將其作為行政處罰的唯一性、特定性證據(jù)則顯然欠妥。

（三）探索檢察機(jī)關(guān)多層次“串聯(lián)式”辦案模式創(chuàng)新

“上下級(jí)檢察機(jī)關(guān)之間的上令下從，不同行政區(qū)劃?rùn)z察院之間的跨區(qū)域合作，四大檢察、十大業(yè)務(wù)之間的協(xié)調(diào)配合，有助于檢察資源最大化利用、有助于形成檢察監(jiān)督合力、有助于完善檢察機(jī)關(guān)內(nèi)部監(jiān)督制約機(jī)制、有助于檢察機(jī)關(guān)辦案能力整體水平的提升?！盵1]本案中基層檢察機(jī)關(guān)運(yùn)用快速檢測(cè)技術(shù)，初步判定癥結(jié)所在，最高檢檢察技術(shù)信息研究中心為公益訴訟辦案提供技術(shù)支持，保障了案件證據(jù)的準(zhǔn)確性和有效性;基層檢察機(jī)關(guān)公益訴訟部門對(duì)當(dāng)?shù)匦姓块T提出檢察建議并逐級(jí)反映該監(jiān)督事項(xiàng)存在的問(wèn)題的和困難，最高檢第八檢察廳以掛牌督辦的形式要求全國(guó)各級(jí)檢察機(jī)關(guān)聯(lián)動(dòng)辦案，實(shí)現(xiàn)了上下級(jí)檢察機(jī)關(guān)“串聯(lián)式”辦案。我國(guó)憲法規(guī)定：“最高人民檢察院領(lǐng)導(dǎo)地方各級(jí)人民檢察院和專門人民檢察院的工作，上級(jí)人民檢察院領(lǐng)導(dǎo)下級(jí)人民檢察院的工作?！鄙舷录?jí)檢察院是一個(gè)整體，共同發(fā)揮法律監(jiān)督作用。下級(jí)檢察院更貼近基層，更容易直面社會(huì)治理中的難點(diǎn)痛點(diǎn)問(wèn)題，上級(jí)院是下級(jí)院正確履職的堅(jiān)強(qiáng)后盾，對(duì)下級(jí)院未盡監(jiān)督事項(xiàng)須接續(xù)接力監(jiān)督。在檢察辦案中，要充分發(fā)揮檢察一體化優(yōu)勢(shì)，形成分工負(fù)責(zé)、各有側(cè)重的工作格局，合力為法律監(jiān)督提質(zhì)增效。

*浙江省江山市人民檢察院第五檢察部司法鑒定人員，全國(guó)勘驗(yàn)取證能手[324100]

**浙江省江山市人民檢察院第六檢察部副主任、五級(jí)檢察官助理[324100]

[1] 《檢察日?qǐng)?bào)社評(píng)：用好一體化，凝聚法律監(jiān)督更大合力》，最高人民檢察院網(wǎng)https：//www.spp.gov.cn/zdgz/202202/t20220214_544294.shtml，最后訪問(wèn)日期：2022年4月6日。