新科技時代醫(yī)學(xué)研究的倫理挑戰(zhàn)及治理對策

□文/ 謝小萍 何曉波 浙江醫(yī)院

隨著基因工程和基因編輯、異種移植、合成生物學(xué)、增強現(xiàn)實技術(shù)、人工智能和機器人等新興技術(shù)與醫(yī)療健康產(chǎn)業(yè)的融合日趨緊密，醫(yī)學(xué)新興科技也得到了蓬勃發(fā)展（見圖1）。

圖1 我國新興科技與醫(yī)學(xué)結(jié)合發(fā)展的領(lǐng)域、代表技術(shù)和應(yīng)用場景

近年來，“基因編輯嬰兒”“頭顱移植”“公鼠孕育實驗”“豬心人體移植手術(shù)”等事件相繼見報，新興科技倫理問題受到各界人士的廣泛關(guān)注。科學(xué)技術(shù)的創(chuàng)新發(fā)展猶如一把“雙刃劍”，在給人類社會帶來巨大收益的同時，也有可能帶來巨大風(fēng)險，亟需采取有效措施防范新興科技領(lǐng)域產(chǎn)生的風(fēng)險，規(guī)范引導(dǎo)科技創(chuàng)新行為。

新科技時代醫(yī)學(xué)研究的特點

相較于傳統(tǒng)醫(yī)學(xué)研究，新科技時代的醫(yī)學(xué)研究具有一定的特殊性。

一是復(fù)雜性。新興科技具有重新塑造邏輯、生命、物質(zhì)、大腦神經(jīng)的潛力，可能涉及多種技術(shù)的融合與交叉。一種技術(shù)可以成為協(xié)助另一種技術(shù)發(fā)展的工具，也可以成為另一種技術(shù)產(chǎn)品的組成部分，相互之間具有連貫性和凝聚力，發(fā)展非常迅速，對技術(shù)的使用可能隨時發(fā)生變化。其復(fù)雜性使得科學(xué)技術(shù)研究者、監(jiān)管機構(gòu)、倫理治理者、社會公眾之間存在知識壁壘，信息獲取的時間和能力等方面存在不對稱。

二是影響廣泛。新興科技產(chǎn)品或研究成果廣泛地在生命本質(zhì)、人與人之間關(guān)系、人與自然之間關(guān)系等方面引發(fā)大量價值事實沖突與價值觀念沖突，不僅可能影響現(xiàn)代的人與社會的關(guān)系，還可能影響到未來的人類健康和生存，甚至是整個生態(tài)環(huán)境的平衡。

三是不確定性。新興技術(shù)自身的發(fā)展軌跡及其對人與社會產(chǎn)生的風(fēng)險和效益都存在高度不確定性，影響其后果的因素太多、太復(fù)雜，相互依賴性太強?？茖W(xué)研究者、監(jiān)管機構(gòu)等對未來事態(tài)難以作出預(yù)測和評估，因而無法及時采取有效措施加以應(yīng)對，由此可能引發(fā)一些我們從來沒有遇見過的未知的科技倫理問題。

四是雙重性。包括風(fēng)險收益的雙重性和善惡用途的雙重性。例如，代表醫(yī)學(xué)技術(shù)前沿領(lǐng)域的人類基因組學(xué)，在為人類防病治病和健康長壽帶來希望的同時，也可能引發(fā)基因歧視、克隆隱憂和生物安全等重大風(fēng)險問題。

新興醫(yī)學(xué)技術(shù)面臨的主要倫理挑戰(zhàn)

相較于傳統(tǒng)研究，新科技時代的醫(yī)學(xué)研究存在的倫理問題，不僅包括科研誠信和學(xué)術(shù)不端行為，還包括自身特點產(chǎn)生出新的倫理問題。科學(xué)研究者、監(jiān)管機構(gòu)、倫理專家、社會公眾對于采取何種應(yīng)對措施仍處于“無所適從”的狀況之中。

一是科技發(fā)展迅速迅猛，很多研究領(lǐng)域可能會進(jìn)入“無人區(qū)”，沒有既有經(jīng)驗參考和借鑒，倫理治理主體、治理機制和治理方式尚不明確?？茖W(xué)技術(shù)研究者、監(jiān)管機構(gòu)、倫理治理者、社會公眾等所掌握的信息不對稱，將導(dǎo)致科技創(chuàng)新、研究和應(yīng)用的監(jiān)管空白和監(jiān)督失靈，無法及時化解風(fēng)險和矛盾。

二是新科技時代的醫(yī)學(xué)研究具有學(xué)科交叉、融合、多元、時遷的復(fù)雜性，現(xiàn)有的研究機構(gòu)中缺乏專業(yè)的科技倫理審查人員配置?？萍紓惱韺W(xué)已經(jīng)發(fā)展為一門理性規(guī)范學(xué)科，有專門的概念、理論、原則和方法。雖然我國科技倫理委員會已經(jīng)組建，但具體職能與運行模式仍未向社會公開。當(dāng)前可以接受委托審查的專業(yè)性、區(qū)域性科技倫理審查中心的倫理審查結(jié)果互認(rèn)機制仍處于探索階段，科技倫理治理仍然局限于機構(gòu)倫理審查。依托醫(yī)療衛(wèi)生機構(gòu)組建的倫理審查委員會一旦開展涉及生命科學(xué)、醫(yī)學(xué)、人工智能等新興醫(yī)學(xué)研究的審查活動，委員組成上滿足符合科技倫理審查要求的多學(xué)科、多背景人員配置仍存在現(xiàn)實困難。例如，合成生物學(xué)、人工智能等新興領(lǐng)域涉及的倫理問題錯綜復(fù)雜，對于由醫(yī)護(hù)人員組成為主的醫(yī)療衛(wèi)生機構(gòu)的倫理審查委員會而言，很難在人員專業(yè)、背景等組成上滿足審查的實際需求，因而機構(gòu)內(nèi)對科技活動的科技倫理審查、監(jiān)督與指導(dǎo)容易流于形式。

三是新科技發(fā)展對人類顛覆性的影響蘊含巨大的科學(xué)和商業(yè)價值，極易引發(fā)大量的倫理沖突。新興科技研究產(chǎn)生的倫理問題不同于傳統(tǒng)研究，不僅涉及科研誠信、個體研究對象保護(hù)、負(fù)責(zé)任的研究與實踐等問題，還涉及在生命、人類和社會等方面產(chǎn)生的倫理問題?？茖W(xué)研究者、科技公司有極強的動機勇闖“無人區(qū)”，爭分奪秒地集中所有精力和資本解決新興科技在創(chuàng)新、研發(fā)和應(yīng)用中的技術(shù)問題，而疏于關(guān)注倫理、法律和社會問題。科技的創(chuàng)新、研發(fā)需要在前期投入大量的成本，既有來自政府的扶持，也有來自于資本市場的投入支持。但科學(xué)研究者、科技公司往往為了保護(hù)知識產(chǎn)權(quán)和潛在的商業(yè)利益，對科技研究活動設(shè)置了隱蔽性強、透明度低、不易監(jiān)督和預(yù)測的保護(hù)性措施，使得有專業(yè)知識的人文社科學(xué)者和公眾代表無法參與到上游科研決策過程。當(dāng)一項新的科技成果研發(fā)出來后，企業(yè)往往迫不及待地公布或投入市場，很少評估其預(yù)設(shè)的價值觀是否被社會普遍接受。

醫(yī)學(xué)科技倫理治理法制化的相關(guān)政策

早在1997 年克隆羊多莉事件發(fā)生后，我國政府開始關(guān)注科學(xué)研究中所涉及的倫理問題，先后頒布了《藥品臨床試驗管理規(guī)范》《人類遺傳資源管理暫行辦法》《人胚胎干細(xì)胞研究倫理指導(dǎo)原則》《涉及人的生物醫(yī)學(xué)研究倫理審查辦法（試行）》等法規(guī)，并根據(jù)現(xiàn)實需求不斷修訂，旨在規(guī)范生物醫(yī)學(xué)研究活動。近年來，隨著我國科技創(chuàng)新的快速發(fā)展，黨中央、國務(wù)院針對科技創(chuàng)新的倫理治理提出了一系列新思想、新論斷、新舉措。

2019 年1 月，習(xí)近平總書記在省部級主要領(lǐng)導(dǎo)干部堅持底線思維著力防范化解重大風(fēng)險專題研討班開班式上發(fā)表重要講話，強調(diào)科技領(lǐng)域安全是國家安全的重要組成部分，要圍繞基因編輯、醫(yī)療診斷、服務(wù)機器人等領(lǐng)域，加快推進(jìn)相關(guān)立法工作。同年10 月，黨的十九屆四中全會將科技倫理治理體系作為國家治理體系的重要組成部分，作出“健全科技倫理治理體制”的決定。

在國家戰(zhàn)略和頂層設(shè)計的推動下，我國一方面在多部法律中確認(rèn)了倫理規(guī)范的地位，將不端科學(xué)研究行為入法入刑，另一方面加快推進(jìn)科技倫理治理法律制度建設(shè)，在人工智能、生物安全、遺傳資源、信息保護(hù)、科研誠信等方面陸續(xù)出臺相關(guān)法律法規(guī)，旨在積極引導(dǎo)新興科技下的醫(yī)學(xué)研究活動規(guī)范開展（見表1）。

表1 我國醫(yī)學(xué)科技倫理治理法制化的相關(guān)政策頒布情況

我國現(xiàn)行法規(guī)對醫(yī)學(xué)研究的監(jiān)管和治理已建立了具有法律效力的研究倫理法規(guī)或規(guī)章體系，但對于新興科技研究的監(jiān)管和治理尚處于探索階段，在一定程度上仍然存在監(jiān)管失靈和無法可依的情況。國內(nèi)現(xiàn)已頒布的多數(shù)法規(guī)條款都屬于基礎(chǔ)原則性條款，對新科技時代醫(yī)學(xué)研究的倫理規(guī)范只能起到框架性作用，缺乏具體可落地執(zhí)行的操作指引性。

新時代下醫(yī)學(xué)倫理建設(shè)的對策建議

規(guī)范醫(yī)學(xué)科技創(chuàng)新及研究行為既要強化倫理監(jiān)督，又要健全法律治理。倫理治理體制的建立與完善需要法律規(guī)制、行政指引、行業(yè)自律、個體自治四個系統(tǒng)的有序整合。

當(dāng)前我國新興科技的倫理治理以政府引導(dǎo)為支撐，社會各界群策群力為路徑，共同規(guī)范新興科技的發(fā)展。我國科技倫理委員會已于2020 年10 月21 日組建成立，但具體職能與運行模式目前通過可公開的渠道查閱不到，科技倫理治理工具仍然局限于機構(gòu)倫理審查。

作為機構(gòu)倫理工作者，需結(jié)合實際工作認(rèn)真貫徹落實中共中央辦公廳、國務(wù)院辦公廳印發(fā)的《關(guān)于加強科技倫理治理的意見》中提出的科技倫理治理要求，客觀評估和審慎對待本機構(gòu)中的醫(yī)學(xué)新興科技研究中的不確定性和風(fēng)險，加強倫理風(fēng)險預(yù)警與跟蹤研判，及時動態(tài)調(diào)整倫理治理方式，快速、靈活應(yīng)對科技創(chuàng)新帶來的倫理挑戰(zhàn)。具體可采取的倫理治理對策建議如下：

一是倫理先行。新科技時代醫(yī)學(xué)科技創(chuàng)新、研究及應(yīng)用活動不僅需要符合科學(xué)共同體的共識，更需要符合社會共識。科技倫理需遵循增進(jìn)人類福祉、尊重生命權(quán)利、堅持公平公正、合理控制風(fēng)險、保持公開透明五項原則。從事生命科學(xué)、醫(yī)學(xué)、人工智能等科技活動的單位要履行科技倫理管理主體責(zé)任，如開展的研究涉及科技倫理敏感領(lǐng)域，應(yīng)設(shè)立科技倫理審查委員會。建議研究單位需加強源頭治理，注重預(yù)防，將科技倫理要求貫穿科學(xué)研究、技術(shù)開發(fā)等科技活動全過程?？赏ㄟ^加強研究者的科技倫理培訓(xùn)，引導(dǎo)科技人員自覺遵守科技倫理要求。建議研究單位建立常態(tài)化工作機制，加強科技倫理日常管理，主動研判、及時化解本單位科技活動中存在的倫理風(fēng)險。建議研究單位建立科技倫理審查和監(jiān)管制度，提高倫理審查委員會對科技倫理的研判能力，嚴(yán)格按照科技倫理批準(zhǔn)的要求審查研究項目，并對研究項目實施從審批立項、過程管理、結(jié)題驗收、監(jiān)督評估等各個環(huán)節(jié)的全過程的倫理管理和監(jiān)督。

二是多元協(xié)同共治?，F(xiàn)代科技的高速發(fā)展和專業(yè)分衍、多學(xué)科多技術(shù)之間的交叉與融合，容易衍生出全新的倫理問題，需要科學(xué)研究者、監(jiān)管機構(gòu)、倫理專家、社會公眾等多方協(xié)同合作，在多學(xué)科多角度的深入探討和倫理辯證的基礎(chǔ)上提出可以隨時修改、補充、完善和與時俱進(jìn)的暫行管理辦法或共識。建議研究單位需要動態(tài)掌握與新興科技有關(guān)的科學(xué)和社會共識，積極監(jiān)測客觀環(huán)境變化，及時調(diào)整治理方案以匹配新的監(jiān)督需求。建議研究單位強化多方參與的合作機制，通過邀請科學(xué)技術(shù)專家、科技企業(yè)、監(jiān)管人員、生命倫理學(xué)家、法學(xué)家、公眾代表等共同參與的科技倫理研討活動，對技術(shù)發(fā)展帶來的倫理問題展開預(yù)見性的討論，形成清晰、全面、實時的認(rèn)知，不斷將抽象的倫理原則細(xì)化為行為指南。建議研究單位建立協(xié)同共治的合作模式，探索建立專業(yè)性、區(qū)域性科技倫理審查中心，逐步建立科技倫理審查結(jié)果互認(rèn)機制。對于從事生命科學(xué)、醫(yī)學(xué)、人工智能等科技活動，但又未設(shè)立科技倫理（審查）委員會的單位，應(yīng)委托其他單位科技倫理（審查）委員會開展審查。通過跨機構(gòu)、跨領(lǐng)域合作聯(lián)盟，實現(xiàn)科技倫理協(xié)同共治。