風(fēng)險管理在藥品生產(chǎn)管理中的重要性

劉力明

摘要：由于目前醫(yī)學(xué)上用來治療的藥物日益豐富， 藥品生產(chǎn)企業(yè)管理也日趨規(guī)范。但是藥品質(zhì)量安全時間仍不能完全杜絕，不良事故頻頻出現(xiàn)，百姓對用藥的安全意識也隨之提高。在醫(yī)藥制造行業(yè)的日常制造管理工作中，質(zhì)量風(fēng)險管理有著關(guān)鍵的作用，同時由于《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》、《中華人民共和國藥品管理法》及相關(guān)藥品法律法規(guī)、指導(dǎo)原則的陸續(xù)出臺，又把醫(yī)藥的質(zhì)量風(fēng)險管理提高到更為重要的位置。所以，對醫(yī)藥制造行業(yè)的質(zhì)量風(fēng)險管理的應(yīng)用加以深入研究探討有著重大的價值。

關(guān)鍵詞：藥品生產(chǎn)管理;風(fēng)險管理;重要性

【中圖分類號】 R954 【文獻(xiàn)標(biāo)識碼】 A? ? ? 【文章編號】2107-2306（2022）10--01

目前，由于藥品生產(chǎn)企業(yè)面臨的監(jiān)管問題和健康風(fēng)險的頻繁發(fā)生，我國傳統(tǒng)的醫(yī)藥監(jiān)管方法大多存在相應(yīng)的被動性和滯后性。只有在質(zhì)量安全問題或接到差錯通知等特殊情況下，醫(yī)藥監(jiān)督工作得到重視后，才能采取相應(yīng)措施予以解決。這種監(jiān)管模式有很大的時滯。因此，積極轉(zhuǎn)變監(jiān)管方式迫在眉睫。而風(fēng)險管理則可以解決類似的監(jiān)管模型中存在的弊端，并及時找到潛在的安全隱患，從而提供針對性的處理辦法。

1? 藥品生產(chǎn)管理中存在的問題

1.1 人員缺乏責(zé)任意識

在藥品生產(chǎn)管理中，員工責(zé)任意識直接影響藥品生產(chǎn)的整體質(zhì)量。這種責(zé)任意識來源于員工缺乏社會責(zé)任感、不正確的價值觀、對知識的不尊重、接受教育程度低等，導(dǎo)致制藥過程中存在很多人為風(fēng)險。

目前，很多員工認(rèn)為自己不是藥品質(zhì)量的責(zé)任主體，藥品質(zhì)量好壞與自身無關(guān)，認(rèn)為購買好的原輔料、包材，再配有高質(zhì)量的生產(chǎn)設(shè)備就可以生產(chǎn)出好的藥品。對企業(yè)給予的培訓(xùn)教育不重視，排斥枯燥的培訓(xùn)，積極性不高，抵觸績效考核等。

對于層出不窮的藥品管理法律、法規(guī)、指導(dǎo)原則等理解不透徹，貫徹執(zhí)行力弱，管理跟不上，因此，會出現(xiàn)在日常的藥品生產(chǎn)過程中、質(zhì)量管理工作中，軟件跟不上、人員質(zhì)量意識薄弱，導(dǎo)致藥品質(zhì)量存在一定風(fēng)險。

1.2 生產(chǎn)管理不嚴(yán)格

藥品生產(chǎn)批件是經(jīng)過一系列繁復(fù)的立項、研發(fā)、審評獲得的。現(xiàn)階段，由于對原輔材料和產(chǎn)品包裝的生產(chǎn)企業(yè)審計管理不嚴(yán)格，以及物料運(yùn)送和貯存方式并不科學(xué)，制造過程審核難以持續(xù)符合GMP標(biāo)準(zhǔn)。而且，對產(chǎn)品生產(chǎn)設(shè)備的質(zhì)量管理、清洗與維護(hù)保養(yǎng)落地執(zhí)行的可靠性，驗證狀態(tài)的持續(xù)維護(hù)等，致使藥品仍存有一定的質(zhì)量風(fēng)險和各種問題。

1.3 培訓(xùn)工作不到位

當(dāng)前許多中醫(yī)藥制造公司由于對GMP的了解還不夠深入，生產(chǎn)技術(shù)培訓(xùn)工作也還不夠落實，具體來說表現(xiàn)在公司領(lǐng)導(dǎo)層對GMP的關(guān)注程度不足，對生產(chǎn)培訓(xùn)知識點(diǎn)的掌握也較為籠統(tǒng)，沒有一定針對性，很多工作均停留在走馬觀花的層次上，所開展生產(chǎn)技術(shù)培訓(xùn)工作并未涵蓋到生產(chǎn)各部門，也缺少對職工的實際技術(shù)培訓(xùn)， 從而造成藥品生產(chǎn)安全質(zhì)量問題時有發(fā)生。

2 風(fēng)險管理在藥品生產(chǎn)管理中的重要性

2.1 可以有效的避免風(fēng)險的再次發(fā)生

在針對藥物的研究、生產(chǎn)制造等流程中，以及對藥品在貯藏、分發(fā)、使用的過程中進(jìn)行更加嚴(yán)格的監(jiān)測，能夠更有效的減少風(fēng)險的情況再次發(fā)生。并且針對藥物的問題，甚至是產(chǎn)品質(zhì)量的問題首先要與公司內(nèi)部各個部門建立有效的溝通機(jī)制，更要與下游醫(yī)藥公司、醫(yī)院做好用藥不良反應(yīng)的反饋收集工作，不良反應(yīng)應(yīng)及時上報不良反應(yīng)監(jiān)測中心，企業(yè)也應(yīng)將其納入藥品質(zhì)量檔案之中，認(rèn)真研究產(chǎn)生這些質(zhì)量問題的根源，對于藥品質(zhì)量問題采取必要的預(yù)防和糾正措施。在藥品全生命周期中不斷的積累數(shù)據(jù)，確保藥物安全。

例如，通過風(fēng)險識別，分析判定是由于生產(chǎn)企業(yè)工作人員未按照崗位標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程進(jìn)行操作，導(dǎo)致產(chǎn)品質(zhì)量事件，經(jīng)風(fēng)險評估認(rèn)為是不可接受的中、高風(fēng)險，則應(yīng)立即采取措施，制定具體的制度，規(guī)定操作和監(jiān)管流程，降低風(fēng)險至可接受的低風(fēng)險，使未來不再發(fā)生此類風(fēng)險。

糾正措施可以是對硬件采取的改進(jìn)措施、也可以是對軟件如各類文件進(jìn)行更加詳盡的規(guī)定;無論是哪種糾正措施，最終都需要將新的糾正措施對于實施操作的人員進(jìn)行全面的培訓(xùn)及考核，使其真正的掌握這些措施，了解掌握措施后對自己和產(chǎn)品、企業(yè)帶來的有利保障。

2.2 將風(fēng)險進(jìn)行規(guī)避

通過風(fēng)險管理來審查風(fēng)險管理程序的最終結(jié)果，尤其是可能影響之前質(zhì)量管理的事件，通過風(fēng)險管理的回顧，嚴(yán)格評估藥學(xué)人員在使用藥物時的過敏反應(yīng)，可以有效地將風(fēng)險降至最低。當(dāng)您再次通過審核時，您可以清楚地了解使用藥物時的人為錯誤，從而直接有效地規(guī)避風(fēng)險。要么是由于藥品處方的變更，要么是由于供應(yīng)商的變更、環(huán)境的變化等導(dǎo)致的潛在風(fēng)險。通過對風(fēng)險的質(zhì)量進(jìn)行評估，并對尚未上市的藥品進(jìn)行嚴(yán)格管理，可以提前消除可能引發(fā)的風(fēng)險問題，包括基本要求：醫(yī)藥企業(yè)需要對供應(yīng)商進(jìn)行審計，并簽署處方變更書等。通過所需的通知協(xié)議，扼殺并減少了潛在的經(jīng)營風(fēng)險。醫(yī)藥企業(yè)與有關(guān)監(jiān)管部門之間在《風(fēng)險管理程序》中所進(jìn)行的風(fēng)險溝通，更有效地推動了風(fēng)險管理的應(yīng)用，通過全面信息化，可以促進(jìn)醫(yī)藥行業(yè)企業(yè)改善、改進(jìn)或修正在研制、生產(chǎn)和營銷等流程中出現(xiàn)的質(zhì)量問題，以便于最大限度地實現(xiàn)應(yīng)用藥物的有效性。

3? 結(jié)束語

隨著臨床使用的藥物種類越來越多，在藥物制造流程中，對生產(chǎn)者提出了更高的生產(chǎn)要求，這正是為什么品質(zhì)風(fēng)險管理同時也是一項更加注重風(fēng)險因素的品質(zhì)管理計劃。由于受到了各種因素的影響，在藥物制造流程中更容易隱藏了很多產(chǎn)品風(fēng)險因素，包括了人為因素的影響、制造設(shè)備的工作環(huán)境、產(chǎn)品規(guī)章制度等。質(zhì)量風(fēng)險管理工作對于提升醫(yī)藥服務(wù)的質(zhì)量是必不可少的。質(zhì)量風(fēng)險管理大致包括了基礎(chǔ)風(fēng)險識別、評價、策劃，以及評價總結(jié)。通過基礎(chǔ)風(fēng)險識別可以更詳細(xì)了解風(fēng)險發(fā)生的階段，以及風(fēng)險內(nèi)容?；撅L(fēng)險評估是對風(fēng)險程度進(jìn)行的評價與分類，以評價其是否在控制范圍之內(nèi)或存在較高影響的風(fēng)險。計劃編制主要是通過針對風(fēng)險因素的具體情況制定質(zhì)量管控規(guī)劃，把風(fēng)險因素控制在受控范圍之內(nèi)。計劃第二輪總結(jié)主要是通過總結(jié)在質(zhì)量風(fēng)險管理流程中的有效內(nèi)容，剖析存在的問題，從而選擇最合理的方式加以解決。

參考文獻(xiàn)：

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