論制藥廠藥物生產(chǎn)質(zhì)量控制措施

畢艷玲 陳慧

摘要：藥物作為治療疾病的必需品，其質(zhì)量安全越來越受到人們的關(guān)注。就當(dāng)前的實(shí)際情況來說，制藥廠在藥物的生產(chǎn)中還存在一定的問題，使得藥物的質(zhì)量受到影響，因此，為了保證藥物的質(zhì)量，需要對生產(chǎn)的全過程加強(qiáng)管理，確保生產(chǎn)的規(guī)范化，從而促進(jìn)制藥企業(yè)長遠(yuǎn)的發(fā)展。

關(guān)鍵詞：藥物;生產(chǎn)質(zhì)量;管理;措施

【中圖分類號】 F763 【文獻(xiàn)標(biāo)識碼】 A? ? ? 【文章編號】2107-2306（2022）10--01

對于社會而言，藥物具有十分重要的作用，并且與人們的健康具有緊密地聯(lián)系。但近年來頻繁發(fā)生因藥物質(zhì)量而產(chǎn)生的傷害事件，因此，為了應(yīng)對這種情況，需要對藥物的生產(chǎn)加強(qiáng)管理，只有這樣，才能最大限度保證藥物的質(zhì)量，提升我國的醫(yī)療水平，同時也能促進(jìn)制藥廠的可持續(xù)發(fā)展。

1.加強(qiáng)藥物生產(chǎn)質(zhì)量控制的重要意義

藥物的質(zhì)量出現(xiàn)問題，究其原因還是在于制藥廠本身，由于未能嚴(yán)格把控生產(chǎn)環(huán)節(jié)，加之質(zhì)量意識薄弱，未將管理落到實(shí)處，最終使得藥物出現(xiàn)質(zhì)量缺陷[1]。因此，為了保證藥物的質(zhì)量，需要制藥廠加強(qiáng)對藥物生產(chǎn)的管理，對此項(xiàng)工作進(jìn)行持續(xù)性的改進(jìn)，確保藥物質(zhì)量符合相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)，進(jìn)而為人們的健康提供保障。

2.藥物生產(chǎn)質(zhì)量管理現(xiàn)狀

2.1生產(chǎn)監(jiān)督管理有效性差

就當(dāng)前的實(shí)際情況來講，多數(shù)制藥廠并未嚴(yán)格落實(shí)此項(xiàng)工作，且監(jiān)督管理的制度也不健全，由于沒有相關(guān)的制度約束，監(jiān)管人員在平常的工作中沒有嚴(yán)格要求自己，例如沒有對原料供應(yīng)商的資質(zhì)進(jìn)行嚴(yán)格的核查，導(dǎo)致原材料容易出現(xiàn)質(zhì)量缺陷，進(jìn)而對藥物質(zhì)量造成影響。

2.2工作人員綜合素質(zhì)較差

就當(dāng)前的實(shí)際情況而言，制藥廠的部分人員缺乏質(zhì)量安全意識，使得其在生產(chǎn)藥物的過程中未能對藥物的質(zhì)量引起重視，且生產(chǎn)操作也缺乏規(guī)范性。除此之外，制藥廠的管理人員沒有認(rèn)識到人員的綜合素質(zhì)對于企業(yè)的發(fā)展具有十分重要的作用，因而在人力方面投入的成本較少，與企業(yè)發(fā)展需求不相適應(yīng)[2]。在這種情況下，不僅藥物生產(chǎn)質(zhì)量得不到保證，制藥廠的發(fā)展也會受到一定的影響。

2.3藥物生產(chǎn)質(zhì)量管理體系不健全

由于制藥廠缺乏完整的藥物生產(chǎn)質(zhì)量管理體系，因而無法完全保證藥物生產(chǎn)質(zhì)量，這就使得藥物容易出現(xiàn)質(zhì)量問題，進(jìn)而引發(fā)安全事故，導(dǎo)致制藥廠受到藥監(jiān)局的嚴(yán)厲處罰，并且對于藥物的使用人來說，也會造成一定的生命危險。

3.強(qiáng)化藥物生產(chǎn)質(zhì)量控制措施

3.1健全我國醫(yī)藥行業(yè)生產(chǎn)質(zhì)量管理制度

為了保證藥物的質(zhì)量，提高藥物的安全系數(shù)，需要根據(jù)藥物生產(chǎn)的實(shí)際情況對醫(yī)藥行業(yè)當(dāng)前的質(zhì)量管理制度不斷的進(jìn)行完善，確保制藥廠在藥物生產(chǎn)上能夠做到規(guī)范生產(chǎn)[3]。除此之外，相關(guān)政府部門也需要加強(qiáng)對制藥廠的監(jiān)管，定期對其進(jìn)行檢查，加強(qiáng)藥物生產(chǎn)質(zhì)量的管控。

3.2強(qiáng)化工作人員的綜合素質(zhì)

首先需要加強(qiáng)宣傳，讓工作人員認(rèn)識到藥物質(zhì)量的重要性以及質(zhì)量不合格的危害性，促使工作人員樹立質(zhì)量意識，從而規(guī)范自己的生產(chǎn)行為。另外，也可以根據(jù)崗位的不同進(jìn)行差異化的培訓(xùn)，提高相關(guān)人員的專業(yè)能力，確保在日常的生產(chǎn)中可以嚴(yán)格要求自己，保證藥物的質(zhì)量。需要注意的是，培訓(xùn)內(nèi)容切勿理論化，需要與實(shí)際相結(jié)合，并且要保證培訓(xùn)形式的多樣化，提升人員的積極性。除此之外，培訓(xùn)內(nèi)容需要緊跟政策以及法律法規(guī)的變化，并且要與企業(yè)的生產(chǎn)管理制度等內(nèi)容相結(jié)合，強(qiáng)化工作人員的綜合素質(zhì)。

3.3建立健全藥物生產(chǎn)質(zhì)量監(jiān)管制度

藥物生產(chǎn)質(zhì)量監(jiān)管制度可以保證藥物生產(chǎn)質(zhì)量達(dá)標(biāo)。因此，為了保證的藥物的質(zhì)量，制藥廠需要建立健全監(jiān)管制度，并將此項(xiàng)制度嚴(yán)格落實(shí)到藥物生產(chǎn)的各個環(huán)節(jié)，為藥物的質(zhì)量的供制度保障。此外，還需要配置專業(yè)的監(jiān)管人員，從藥物生產(chǎn)的源頭就做好監(jiān)管工作，以藥物的原材料為例，通過對近年來發(fā)生的因藥物質(zhì)量而產(chǎn)生的傷害的事件進(jìn)行分析，多數(shù)都是由原材料引起的，由于存在質(zhì)量缺陷，若將其用于藥物生產(chǎn)之中，只會生產(chǎn)出不合格的藥物[4]。因此，監(jiān)管人員需要加強(qiáng)對原料的監(jiān)管，同時在生產(chǎn)過程中也要隨時對原材料進(jìn)行抽查，防止以次充好。此外，對于生產(chǎn)的環(huán)境、消毒過程以及相關(guān)人員的行為等都需要加強(qiáng)監(jiān)管，實(shí)現(xiàn)全方位的監(jiān)管，并且要將監(jiān)管落到實(shí)處，為藥物的生產(chǎn)質(zhì)量安全提供保障。

3.4不斷完善質(zhì)量管理制度

在藥物的生產(chǎn)過程中，涉及的工藝和工序都較為復(fù)雜，而且需要使用到不同的設(shè)備，因此對生產(chǎn)人員的要求較高，需要其對設(shè)備的操作要求熟練于心，才能保證操作的規(guī)范性，若是生產(chǎn)人員未樹立安全生產(chǎn)以及規(guī)范生產(chǎn)的意識，不僅會對藥物的質(zhì)量造成影響，還會引起安全事故，造成經(jīng)濟(jì)損失[5]。因此，制藥廠需要結(jié)合生產(chǎn)的實(shí)際情況對質(zhì)量管理制度持續(xù)性地進(jìn)行完善，加強(qiáng)對藥物生產(chǎn)的控制。并且通過質(zhì)量管理制度可以明確劃分職責(zé)，確保在出現(xiàn)問題時可以在最短的時間找到相關(guān)責(zé)任人。此外，通過此項(xiàng)制度也可以強(qiáng)化相關(guān)人員的責(zé)任意識。

3.5構(gòu)建藥物質(zhì)量風(fēng)險機(jī)制

如今藥害事件頻發(fā)，不僅對制藥廠的發(fā)展不利，對于社會發(fā)展也帶來了負(fù)面影響。當(dāng)前人們對藥物質(zhì)量安全的關(guān)注度越來越高，因此，為了保證藥物的質(zhì)量，需要構(gòu)建藥物質(zhì)量風(fēng)險機(jī)制，對影響藥物生產(chǎn)質(zhì)量的各種因素進(jìn)行全面、細(xì)致的分析，并依據(jù)分析結(jié)果對藥物的質(zhì)量風(fēng)險進(jìn)行評估，在此基礎(chǔ)上對藥物的生產(chǎn)過程進(jìn)行嚴(yán)格的把控，從而確保藥物生產(chǎn)質(zhì)量。

結(jié)語

對于制藥廠而言，要想實(shí)現(xiàn)可持續(xù)發(fā)展，則需要加強(qiáng)藥物生產(chǎn)質(zhì)量控制，并形成一種長效機(jī)制?？偟膩碚f，藥物生產(chǎn)質(zhì)量與民眾的安全具有十分密切的關(guān)系，因此需要加強(qiáng)質(zhì)量控制，保證人們的用藥安全。

參考文獻(xiàn)：

[1]滿雪. 筑牢藥品質(zhì)量安全堅(jiān)強(qiáng)防線[N]. 中國醫(yī)藥報，2022-03-09（A01）.

[2]山西省藥監(jiān)局. 強(qiáng)化風(fēng)險管理 提高藥品質(zhì)量[N]. 中國醫(yī)藥報，2021-11-30（002）.

[3]馬小華.關(guān)于藥品生產(chǎn)質(zhì)量監(jiān)督管理的思考[J].智慧健康，2021，7（33）：186-188.

[4]姬于婷，段婧婧，劉佩，葉琳潔，李霞.藥品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)管理與執(zhí)行中存在的問題及對策[J].中國當(dāng)代醫(yī)藥，2021，28（23）：226-229.

[5]魏燕萍，王吉全，牛建雄.全面質(zhì)量管理理論對藥品質(zhì)量、調(diào)配及收益的影響[J].中國校醫(yī)，2021，35（04）：310-312.