藥品監(jiān)管部門建立質(zhì)量管理體系的實施路徑

崔紅芳 王海燕

摘要：建立并運行監(jiān)管質(zhì)量管理體系是藥品監(jiān)管部門保證監(jiān)管活動達到預(yù)期目的、持續(xù)提升工作質(zhì)量和效率的必由之路。當(dāng)前藥品監(jiān)管部門建立質(zhì)量管理體系面臨著缺乏專職質(zhì)量管理隊伍、體系標準語言晦澀難懂、質(zhì)量管理觀念有待轉(zhuǎn)變、體系與業(yè)務(wù)存在“兩張皮”等工作難點。為此，藥品監(jiān)管部門按照做好頂層設(shè)計、做好組織保障、明確體系范圍、積極借用外腦、抓好宣貫培訓(xùn)、抓好體系調(diào)研、制定方針目標、編制體系文件的實施路徑開展質(zhì)量管理體系建立工作。

關(guān)鍵詞：藥品監(jiān)管部門;質(zhì)量管理體系;實施路徑

引言

近年來，我國藥品監(jiān)管體系不斷健全和完善，于2011年和2014年兩次通過了世界衛(wèi)生組織疫苗國家監(jiān)管體系評估，為我國疫苗走向世界提供了監(jiān)管保障。為迎接世界衛(wèi)生組織第三次疫苗國家監(jiān)管體系評估，我國從2019年開始緊鑼密鼓地進行相關(guān)準備工作。截至2021年11月，國家藥品監(jiān)督管理局已經(jīng)接受了世界衛(wèi)生組織的遠程中期評估，并計劃在2022年底完成最終評估。為貫徹落實國務(wù)院關(guān)于做好疫苗國家監(jiān)管體系評估工作的指示精神，國家藥監(jiān)局在2019年6月28日疫苗國家監(jiān)管體系評估省局工作部署會上要求各級藥品監(jiān)管部門要以評估為契機，建立質(zhì)量管理體系，并有效運行，切實提升整體監(jiān)管能力和水平。

1藥品不良反應(yīng)監(jiān)測方面藥品監(jiān)督管理部門所存在的問題

1.1缺乏藥品不良反應(yīng)安全評估機制

針對藥品的審批環(huán)節(jié)，雖然現(xiàn)階段藥品監(jiān)督管理部門對審批的程度越來越高，即使在藥品上市后加強監(jiān)督，但由于藥品不良反應(yīng)安全評估機制不全，在用藥過程中難免會發(fā)生藥品不良反應(yīng)。同時，針對藥品不良反應(yīng)安全評估，部分醫(yī)藥企業(yè)為了通過藥品監(jiān)督管理部門的審批而出現(xiàn)偽造原始材料的現(xiàn)象，這就導(dǎo)致監(jiān)管審批制度的作用難以發(fā)揮，從而降低藥品不良反應(yīng)安全評估質(zhì)量。此外，藥品監(jiān)督管理部門縮短了新藥上市的審批時間，到時藥品不良反應(yīng)安全評估不全面，進而降低了藥品的安全性。

1.2缺乏健全的藥品不良反應(yīng)損害賠償機制

在藥品使用過程中所出現(xiàn)的不良反應(yīng)，及時處理和賠償是有效解決這一問題的關(guān)鍵。然而，在法律方面，針對藥品不良反應(yīng)損害賠償并無相關(guān)規(guī)定，同時藥品監(jiān)督管理部門也缺乏相應(yīng)的藥品不良反應(yīng)損害賠償標準。就目前藥品監(jiān)督管理部門相關(guān)規(guī)定來看，只要是符合藥品質(zhì)量標準的藥品均能上市銷售，加之缺乏法律的約束，導(dǎo)致藥品生產(chǎn)企業(yè)不用承擔(dān)藥品不良反應(yīng)損害賠償。若藥品生產(chǎn)企業(yè)不用對藥品所出現(xiàn)的不良反應(yīng)進行賠償或繳納罰款，則極易導(dǎo)致某些藥品生產(chǎn)企業(yè)為了謀求利益而非法上市藥品，這會在極大程度上增加藥品不良反應(yīng)發(fā)生概率。

1.3新藥上市缺乏安全評估體系

新藥經(jīng)過審批后上市并不是藥品安全監(jiān)管的結(jié)束，針對于新藥的安全評估不僅僅是側(cè)重于其生產(chǎn)、上市審批，還需重視藥品的整個使用過程安全評估。在新藥上市后，應(yīng)完成醫(yī)學(xué)界權(quán)威驗證、完善評估程度等，以確保新藥的不良反應(yīng)得到全面評估，從而促進臨床合理用藥。然而，針對新藥上市后的安全評估方面，藥品監(jiān)督管理部門尚缺乏完善的評估體系，同時也缺乏相應(yīng)的評估標準，這也就導(dǎo)致新藥上市后的安全問題難以監(jiān)測。同時，在部分新藥上市后，其相應(yīng)的安全評估體系未及時制定，導(dǎo)致藥品安全監(jiān)督存在隱患。由此可見，新藥上市缺乏完善的安全評估體系也是藥品不良反應(yīng)監(jiān)測過程中的一大問題，藥品監(jiān)督管理部門必須予以重視。

2藥品監(jiān)管部門建立質(zhì)量管理體系的實施路徑

2.1制定嚴格的藥品不良反應(yīng)安全評估機制

針對現(xiàn)階段藥品不良反應(yīng)安全評估體系缺乏的問題，藥品監(jiān)督管理部門需結(jié)合實際情況進行進一步完善，以制定出嚴格的藥品不良反應(yīng)安全評估機制，確保患者用藥安全[6，7]。在新藥上市不良反應(yīng)安全評估階段，針對參與評估的志愿者需制定嚴格的入選要求，避免有生理疾病或其他不健康因素而影響實驗結(jié)果。同時，針對安全評估環(huán)節(jié)，評估專家需選擇具備良好醫(yī)德、豐富的臨床經(jīng)驗的醫(yī)師，同時評估專家需對藥品實驗評估結(jié)果負一定責(zé)任，以確保藥品安全評估的真實性和準確性。在藥品的審批環(huán)節(jié)，藥品監(jiān)督管理部門相關(guān)人員需提高重視，嚴格審查藥品的原始數(shù)據(jù)，以確保數(shù)據(jù)的真實性。同時，在藥品上市后，藥品監(jiān)督管理部門和藥品生產(chǎn)企業(yè)需對藥品的使用進行實時監(jiān)測，待出現(xiàn)不良反應(yīng)時需進行深入研究，并明確不良反應(yīng)發(fā)生的相關(guān)因素，嚴重情況下需立即停止市場銷售該藥品。

2.2加強建設(shè)藥品不良反應(yīng)監(jiān)管制度和法律

健全的法律框架是藥品不良反應(yīng)監(jiān)測工作開展的基礎(chǔ)，只有具備詳細的法律規(guī)定，才能給藥品生產(chǎn)企業(yè)產(chǎn)生約束作用[8]。因此，需加強建設(shè)藥品不良反應(yīng)監(jiān)管制度和法律，以給藥品生產(chǎn)企業(yè)產(chǎn)生約束，使其重視對藥品不良反應(yīng)的測試資金投入，并獲得更為詳細的測試數(shù)據(jù)信息，進而提高藥品的安全性。同時，藥品監(jiān)督管理部門中，要明確藥品不良反應(yīng)監(jiān)測的具體責(zé)任，增強其監(jiān)管權(quán)力，并對檢測工作目的進行進一步明確，使管理部門人員在應(yīng)對藥品不良反應(yīng)發(fā)生時有權(quán)力進行管理，甚至要求藥品生產(chǎn)企業(yè)暫停該藥品銷售。針對藥品生產(chǎn)企業(yè)的市場準入標準，藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)加強進一步監(jiān)管，針對經(jīng)營規(guī)模小、技術(shù)落后和管理不善的企業(yè)不予以藥品生產(chǎn)資格證，以進一步規(guī)范藥品市場，增強藥品不良反應(yīng)監(jiān)測力度。

2.3完善新藥上市安全評估體系并加強監(jiān)管

近年來，新藥的研發(fā)和投入使用越來越高，為了確保新藥上市的安全性，藥品監(jiān)督管理部門需及時完善新藥上市安全評估體系，并加強上市后監(jiān)管。如在新藥上市后，藥品監(jiān)督管理部門合理使用抽檢措施，定期對上市后的新藥的不良反應(yīng)開展監(jiān)測工作，對不同批次藥品也需進行檢驗。在監(jiān)測過程中，若發(fā)現(xiàn)藥品不合格，藥品監(jiān)督管理部門則需要求藥品生產(chǎn)企業(yè)停止銷售該藥品。同時，針對藥品上市后在使用過程中所出現(xiàn)的不良反應(yīng)，也應(yīng)進一步明確藥品生產(chǎn)企業(yè)的具體責(zé)任，以對企業(yè)形成一定的約束力。

結(jié)束語

總而言之，以往的藥品監(jiān)督管理制度已不符合現(xiàn)階段的藥品監(jiān)督管理需求，藥品監(jiān)督管理部門相關(guān)人員必須明確自身的崗位職責(zé)，重視藥品不良反應(yīng)所產(chǎn)生的危害性。在一些藥品不良反應(yīng)事件中，相關(guān)人員需意識到藥品不良反應(yīng)監(jiān)測過程中所存在的問題，并根據(jù)此類問題不斷完善藥品監(jiān)督管理制度，建立健全相關(guān)法律法規(guī)，對藥品生產(chǎn)企業(yè)的市場準入標準進行規(guī)范。只有通過不斷完善藥品監(jiān)督管理體系，才能確保藥品不良反應(yīng)監(jiān)測工作質(zhì)量，并在用藥不良反應(yīng)事件發(fā)生后采取正確的處理措施，從而避免人們對我國醫(yī)療系統(tǒng)出現(xiàn)信任危機，確保社會穩(wěn)定和諧的發(fā)展。

參考文獻：

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