基于數(shù)據(jù)挖掘探究清潰方治療潰瘍性結(jié)腸炎的配伍規(guī)律及療效評價

華云瑋 林俊儒 戴彥成 李凱 鄭豐杰 李放 龔雨萍

摘要：目的 應(yīng)用關(guān)聯(lián)規(guī)則數(shù)據(jù)挖掘技術(shù)，研究清潰方治療輕中度活動期潰瘍性結(jié)腸炎配伍規(guī)律，并評價其臨床療效。方法 收集127例在上海中醫(yī)藥大學(xué)附屬龍華醫(yī)院單純使用中藥健脾清腸法治療輕中度活動期潰瘍性結(jié)腸炎（UC）患者治療8周的組方共508條，建立方劑和藥物數(shù)據(jù)庫，分析健脾清腸法的組方規(guī)律，運用現(xiàn)代數(shù)據(jù)挖掘技術(shù)提取清潰方，并將提取的組方加減分別于上海中醫(yī)藥大學(xué)附屬上海市中西醫(yī)結(jié)合醫(yī)院、龍華醫(yī)院、光華中西醫(yī)結(jié)合醫(yī)院進(jìn)行多中心回顧性研究，收集93例單純使用組方加減治療8周的輕中度活動期UC患者，分析臨床療效。結(jié)果 通過關(guān)聯(lián)分析，篩選出健脾清腸法治療輕中度UC中出現(xiàn)頻率及支持率占高位的藥物，組成清潰方。該組方對改善UC患者臨床證候總有效率為91.40%;其中45例近期復(fù)查腸鏡的UC患者，結(jié)腸黏膜改善降1級占57.78%，降2級占8.89%。結(jié)論 清潰方是治療輕中度活動期UC（脾虛濕熱證）的有效方，值得臨床推廣應(yīng)用。

關(guān)鍵詞：健脾清腸法;潰瘍性結(jié)腸炎;關(guān)聯(lián)規(guī)則分析;療效評價

中圖分類號：R516.1?? 文獻(xiàn)標(biāo)志碼：A?? 文章編號：1007-2349（2022）05-0026-06

Exploration of the Compatibility Law and Effect Evaluation of Qingkui Prescriptionin the Treatment of Ulcerative Colitis based on Data Mining

HUA Yun-wei1， LIN Jun-ru2， DAI Yan-cheng1， LI Kai2， ZHENG Feng-jie3， LI Fang4， GONG Yu-ping2

（1. Shanghai Hospital of Integrated Traditional Chinese and Western Medicine Affiliated to Shanghai Universityof Traditional Chinese Medicine， Shanghai 200082， China;? 2. Longhua Hospital Affiliated to Shanghai University of Traditional Chinese Medicine， Shanghai 200032， China; 3. Beijing University of Traditional Chinese Medicine， Beijing 100029， China; 4. Guanghua Hospital of Integrated Traditional Chinese and Western Medicine Affiliated to Shanghai Universityof Traditional Chinese Medicine， Shanghai 200052， China）

【Abstract】Objective： To study the compatibility law of Qingkui Prescription in the treatment of mild-to-moderate active ulcerative colitis （UC） patients by using association rule data mining technology， and to evaluate its clinical effect. Methods： 508 prescriptions were collected from 127 patients with mild-to-moderate active UC， who were treated with Qingkui Prescription in Longhua Hospital affiliated to Shanghai University of Traditional Chinese Medicine for 8 weeks， and a database of prescriptions and drugs was established. The prescription rules of Qingkui Prescription were analyzed by using modern data mining technology to extract Qingkui prescription. A multi-center retrospective study of the modified extracted prescriptions was respectively conducted in Shanghai Hospital of Integrated Traditional Chinese and Western Medicine， Longhua Hospital， and Guanghua Traditional Chinese and Western Medicine was conducted. 93 patients who were treated with the modified prescriptions for 8 weeks were collected， and their clinical effect was analyzed. Results： Through the correlation analysis， the drugs with high frequency and support rate in the treatment of mild-to-moderate UC with Jianpi Qingchang method were screened out to form Qingkui Prescription. The total effective rate of this prescription in improving the clinical syndromes of UC patients was 91.40%; among 45 UC patients who had recently undergone colonoscopy， the colonic mucosa improved by one grade accounted for 57.78%， and the colon mucosa was reduced by two grades accounted for 8.89%. Conclusion： Qingkui Prescription is an effective prescription for the treatment of mild-to-moderate active UC patients （spleen deficiency and damp-heat syndrome）， worthy of clinical application.

【Key words】Jianpi Qingchang Method; Ulcerative Colitis; Association Rule Analysis; Efficacy Evaluation

潰瘍性結(jié)腸炎（ulcerative colitis，UC）是一種迄今為止病因不明、機(jī)制不清的結(jié)直腸慢性非特異性炎癥性疾病。該病多年輕起病，病程長且反復(fù)發(fā)作、病變累及結(jié)腸黏膜與黏膜下層。以結(jié)腸黏膜彌漫性炎癥改變，糜爛、充血、水腫、脆性增加、潰瘍形成為病理特點，以黏凍膿血便、腹瀉、腹痛、里急后重主要臨床特征[1-3]，同時伴有不同程度全身及腸外癥狀，如外周關(guān)節(jié)炎、口腔復(fù)發(fā)性潰瘍、虹膜炎、皮膚損害等。本病具有慢性、消耗性特征，且是一種能夠?qū)е陆Y(jié)腸癌危險性增加的嚴(yán)重組織破壞，嚴(yán)重影響患者身心健康[4-7]。

目前，UC的西藥治療主要采用氨基水楊酸制劑、糖皮質(zhì)激素、免疫抑制劑[8-9]。但由于這些藥物皆存在著明顯的毒副作用，長期大量應(yīng)用可導(dǎo)致水鈉潴留、誘發(fā)消化道潰瘍及出血、加重感染、骨質(zhì)疏松甚至股骨頭壞死等一系列不良反應(yīng)，且停藥或減量后病情易復(fù)發(fā)，故患者依從性較差，也限制了上述藥物的長期應(yīng)用[10-11]。

本課題組在海派名醫(yī)馬貴同教授指導(dǎo)下，總結(jié)發(fā)現(xiàn)UC主要因“濕、熱、瘀”而致，臨床上以脾氣虛弱兼挾腸道濕熱多見，治宜健脾清腸。自2000年，我們采用健脾清腸法治療輕中度活動期UC取得顯著療效[12-13]，但用藥規(guī)律尚待挖掘，經(jīng)驗方仍待優(yōu)化。因此，本課題組收集127例于2000年1月—2011年3月在上海中醫(yī)藥大學(xué)附屬龍華醫(yī)院單純使用中藥健脾清腸法治療的輕中度活動期UC患者的組方用藥，分析其組方配伍規(guī)律;并將提取的組方（清潰方）進(jìn)行加減于2015年1月—2020年12月分別于上海中醫(yī)藥大學(xué)附屬上海市中西醫(yī)結(jié)合醫(yī)院、龍華醫(yī)院、光華中西醫(yī)結(jié)合醫(yī)院進(jìn)行多中心回顧性研究，分析93例輕中度活動期UC患者臨床療效，為UC的中醫(yī)辨證治療提供參考。

1 資料與方法

1.1 數(shù)據(jù)收集 選取2000年1月—2011年3月在上海中醫(yī)藥大學(xué)附屬龍華醫(yī)院及2015年1月至2020年12月在上海中醫(yī)藥大學(xué)附屬上海市中西醫(yī)結(jié)合醫(yī)院、龍華醫(yī)院、光華中西醫(yī)結(jié)合醫(yī)院單純使用中藥治療的輕中度活動期UC患者。

西醫(yī)診斷標(biāo)準(zhǔn)參照2007年中華醫(yī)學(xué)會消化病學(xué)分會炎癥性腸病協(xié)作組“對我國炎癥性腸病診斷治療規(guī)范的共識意見”[14]及《炎癥性腸病診斷與治療的共識意見（2018 年版）》[15]。

中醫(yī)證候辨證標(biāo)準(zhǔn)參照2003年中國中西醫(yī)結(jié)合學(xué)會消化系統(tǒng)疾病專業(yè)委員會重慶會議“潰瘍性結(jié)腸炎中西醫(yī)結(jié)合診治方案”[16]及國家中醫(yī)藥管理局頒布的《中醫(yī)病證診斷療效標(biāo)準(zhǔn)》[17]中潰瘍性結(jié)腸炎的中醫(yī)辨證分型標(biāo)準(zhǔn)制定。

1.2 觀察方法

1.2.1 組方配伍 收集龍華醫(yī)院2000年1月—2011年3月單純使用中藥治療輕中度UC患者127例，每（2周±2）d記錄用藥（以健脾清腸法為基礎(chǔ)，隨證加減）變化情況，以8周為1療程，對所記錄的用藥組方進(jìn)行分析研究。

1.2.2 療效分析 收集2015年1月—2020年12月在上海中醫(yī)藥大學(xué)附屬上海市中西醫(yī)結(jié)合醫(yī)院、龍華醫(yī)院、光華中西醫(yī)結(jié)合醫(yī)院單純使用清潰方加減治療的輕中度UC患者共93例（其中，上海市中西醫(yī)結(jié)合27例，龍華醫(yī)院46例，光華醫(yī)院20例），記錄治療前癥狀及結(jié)腸鏡情況，每（2周±2）d觀察并記錄1次，8周為1療程，觀察治療前后中醫(yī)證候療效;對其中45例16周內(nèi)復(fù)查腸鏡的患者，記錄復(fù)查結(jié)腸鏡的情況，觀察治療前后結(jié)腸鏡下黏膜變化。

1.3 數(shù)據(jù)挖掘工具 選擇SAS軟件為數(shù)據(jù)挖掘工具，應(yīng)用其中的關(guān)聯(lián)規(guī)則方法，分別對輕中度UC患者治療2周、4周、6周、8周用藥進(jìn)行關(guān)聯(lián)規(guī)則分析。

2 結(jié)果

2.1 臨床證型分布 本研究自2000年1月—2020年12月共查閱、收集471份UC患者病例資料，按照上述納入、排除標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)行篩選，共收集符合標(biāo)準(zhǔn)者369份病例資料，結(jié)合病歷記錄的患者資料運用四診合參的方法、臨床醫(yī)生的辨證及所用藥方進(jìn)行中醫(yī)辨證分型，得出符合脾虛濕熱證UC患者320例（86.72%），大腸濕熱證21例（5.69%），肝郁脾虛證17例（4.61%），陰血虧虛證4例（1.08%），血瘀腸絡(luò)證3例（0.82%），脾腎陽虛證4例（1.08%）;在320例脾虛濕熱證UC患者中符合重度者47例（14.69%），符合輕中度者273例（85.31%）;在273例輕中度活動期脾虛濕熱證UC患者中，單純使用健脾清腸法中藥治療者220例（80.59%），中西藥合治者53例（19.41%）。結(jié)果提示，活動期UC發(fā)病在中醫(yī)臨床診療中以輕中度脾虛濕熱證者占主導(dǎo)。

2.2 清潰方關(guān)聯(lián)分析 收集在龍華醫(yī)院2000年1月—2011年3月單純使用中藥治療輕中度UC患者127例，每（14±2）d記錄用藥，8周為1療程，對所有記錄的組方中的用藥（包括藥物劑量在內(nèi)）全部統(tǒng)計錄入。見圖1。

所有組方用藥（包括劑量在內(nèi)）錄入統(tǒng)計共取得231個節(jié)點數(shù)據(jù)，使用頻率越占高位的藥物（包括劑量在內(nèi)）越聚中心點，通過數(shù)據(jù)挖掘技術(shù)，交叉關(guān)聯(lián)分析，逐漸縮小節(jié)點數(shù)據(jù)，最終篩選出37個節(jié)點數(shù)據(jù)，取中心數(shù)據(jù)組成清潰方：炙黃芪30 g，黨參15 g，馬齒莧30 g，生地榆30 g，白芨6 g，參三七6 g，白芍30 g，白術(shù)12 g，茯苓15 g，陳皮9 g，木香6 g，生甘草6 g。見圖2。

通過數(shù)據(jù)挖掘關(guān)聯(lián)分析方法，對清潰方中藥物出現(xiàn)頻率及支持率做進(jìn)一步客觀數(shù)據(jù)統(tǒng)計。見表1。

2.3 臨床療效評價

2.3.1 臨床證候療效分析 收集2015年1月—2020年12月在上海中醫(yī)藥大學(xué)附屬上海市中西醫(yī)結(jié)合醫(yī)院、龍華醫(yī)院、光華中西醫(yī)結(jié)合醫(yī)院單純使用清潰方加減治療輕中度UC患者共93例（其中，上海市中西醫(yī)結(jié)合27例，龍華醫(yī)院46例，光華醫(yī)院20例）。41例輕度UC患者總有效率達(dá)97.56%，無效為2.44%;52例中度UC患者總有效率達(dá)86.54%，無效為13.46%。見表2。

2.3.2 腸鏡療效分析 93例單純使用清潰方加減中藥治療的輕中度活動期UC患者中，其中有45例近期（16周內(nèi)）復(fù)查腸鏡，內(nèi)鏡下級別變化以降1級占主要（57.78%）。見表3。

3 討論

潰瘍性結(jié)腸炎是一種主要累及直腸、結(jié)腸黏膜和黏膜下層的慢性非特性慢性炎癥改變，病變呈連續(xù)性，臨床以發(fā)作、緩解和復(fù)發(fā)交替為特點。中醫(yī)歷代醫(yī)籍中沒有“潰瘍性結(jié)腸炎”這一現(xiàn)代醫(yī)學(xué)病名的記載，但中醫(yī)學(xué)家總結(jié)出了臨床表現(xiàn)以腹瀉、腹痛、膿血便、里急后重為主的病證，運用中醫(yī)理論將其歸屬于“泄瀉”“痢疾”“腸風(fēng)”“便血”“臟毒”等范疇[18-19]。如《內(nèi)經(jīng)》中所載“腸澼”，《難經(jīng)》中所載“小腸泄”的論述就極似潰瘍性結(jié)腸炎的臨床表現(xiàn)。2009年中華中醫(yī)藥學(xué)會脾胃病分會制定的“潰瘍性結(jié)腸炎中醫(yī)診療共識意見”將本病歸屬中醫(yī)“痢疾”“久痢”和“腸澼”等病范疇[20]。隨著生活方式與飲食結(jié)構(gòu)的變化以及診斷技術(shù)的提高，UC在我國發(fā)病率呈逐年升高的趨勢。在世界范圍內(nèi)UC的患病率為5.50～24.30/10萬，而中國大陸地區(qū)的患病率約為11.6/10萬，且有被低估的可能[21-23]。

中醫(yī)對于UC病因方面的認(rèn)識，多認(rèn)為六淫邪氣、飲食不節(jié)、情志失調(diào)、先天稟賦不足為主要發(fā)病原因[24-25]，而UC急性活動期的發(fā)病與濕、熱、毒、瘀的關(guān)系尤為密切[26-28]。當(dāng)機(jī)體感受外邪、或內(nèi)傷飲食、或情志失調(diào)，均可導(dǎo)致脾胃氣機(jī)升降失常，升清降濁功能失司，食積內(nèi)停，壅塞腸道，致濕熱敗濁，且濕性粘滯，阻礙氣機(jī)，腑氣不利，氣滯日久則血液運行不利，形成瘀血，瘀與濕熱互結(jié)，發(fā)為腹痛、下痢膿血。

從UC的發(fā)病機(jī)理方面，中醫(yī)多認(rèn)為與脾、肝、腎臟腑功能失調(diào)有關(guān)。脾氣虛弱、腸道濕熱蘊結(jié)、肝脾不調(diào)，傳導(dǎo)失司是其病機(jī)特點[29-31]。強(qiáng)調(diào)脾胃功能失調(diào)是UC發(fā)病的中心環(huán)節(jié)，脾虛不能為胃行其津液，經(jīng)脈氣血不能充分敷布，腸絡(luò)失養(yǎng)，防御功能減退，以致病氣入侵，氣血瘀滯而成瘡瘍。故UC的基本病機(jī)是脾失健運，濕邪熱毒蘊結(jié)大腸，灼傷腸絡(luò)，氣血瘀滯，久傷及腎;辨證多屬上虛下實，本虛標(biāo)實，寒熱錯雜，熱瘀互結(jié)。

本課題組成員均師承上海中醫(yī)藥大學(xué)附屬龍華醫(yī)院馬貴同流派，馬貴同教授為國內(nèi)知名中醫(yī)專家，上海市名老中醫(yī)。馬教授執(zhí)醫(yī)40余載，專于胃腸諸疾，尤善中西融通治療潰瘍性結(jié)腸炎。馬教授研發(fā)的國內(nèi)首創(chuàng)純中藥直腸給藥栓劑—清腸栓[32-33]制成于1985年（當(dāng)時水楊酸栓劑亦未有市售），迄今已30余載，成功開拓出一條中醫(yī)傳承發(fā)展之路。馬教授用藥精簡切要，用藥強(qiáng)調(diào)脾胃為后天之本，補(bǔ)通結(jié)合貫穿始終，重視胃腸瘀血，補(bǔ)益不忘祛瘀。

基于上述認(rèn)識，本課題組認(rèn)為UC病位主要在于大腸，與脾、肝、腎三臟關(guān)系密切，導(dǎo)致UC發(fā)生的關(guān)鍵因素是脾虛濕熱。故對于UC的治療，當(dāng)緊抓濕、熱、瘀三邪之標(biāo)，顧及脾胃虛弱之本，標(biāo)本同治，治以補(bǔ)益脾氣、清熱解毒、化瘀止血，臨床治之方能收效。

正是因為UC發(fā)生的關(guān)鍵因素是脾虛濕熱，故臨床治療往往通過健脾化濕入手。黃芪、黨參、白術(shù)、茯苓力在益氣健脾以扶正治本?！夺t(yī)學(xué)衷中參西錄》認(rèn)為黃芪：“能補(bǔ)氣，兼能升氣，善治胸中大氣下陷?！薄渡褶r(nóng)本草經(jīng)》又認(rèn)為其：“主治癰疽，久敗瘡，排膿止痛……補(bǔ)虛。”《中藥材手冊》認(rèn)為黨參能：“治虛勞內(nèi)傷，腸胃中冷，滑瀉久痢，……諸病。”二者實為治療脾虛之要藥，配伍起來相得益彰。白術(shù)、茯苓可助黃芪、黨參健脾益氣，《本草通玄》：認(rèn)為“補(bǔ)脾胃之藥，更無出其右者。土旺則能健運，故不能食者，食停滯者，有痞積者，皆用之也。土旺則能勝濕，故患痰飲者，腫滿者，濕痹者，皆賴之也。土旺則清氣善升，而精微上奉，濁氣善除，而糟粕下輸，故吐瀉者，不可闕也?！?/p>

方中馬齒莧為治痢之要藥，除有涼血治痢的功效外，尚有散血消腫之功，《本草綱目》曰：“馬齒莧所主諸病，皆只取其散血消腫之功也”;《食療本草》也認(rèn)為其能“煮粥止痢及疳痢。”生地榆、參三七配合馬齒莧清熱解毒，涼血活血止血以治其標(biāo)，參三七為祛瘀止血之良藥，大凡出血之人多必夾瘀，中醫(yī)所謂“離經(jīng)之血便是瘀”，如單純一味地用止血藥，往往有留瘀之弊，故選用參三七粉吞服或入煎劑，以達(dá)到止血而不留瘀之目的。地榆乃治腸出血之要藥，目前多以生用為主，療效較炭劑為佳。白芨性澀而收，含有黏液質(zhì)，除收斂止血外，尚可消腫生肌，對腸黏膜具有一定的保護(hù)作用。木香、陳皮功在理氣止痛，且木香行氣順氣使補(bǔ)氣而不滯氣。濕邪困脾，氣機(jī)阻滯，氣行則濕除，氣為血之帥、血為氣之母，氣能行血，氣行則血行。甘草與白芍配伍，尚有芍藥甘草湯之意，具有柔肝緩急止痛之效。

縱觀清潰方全方，方中黨參、茯苓、白術(shù)、生甘草、陳皮隱含五味異功散之效，重在益氣補(bǔ)中，理氣健脾。取芍藥湯中白芍、木香、陳皮以達(dá)疏肝理氣之功，考慮脾氣虛弱之本，兼外感濕熱之邪，去黃連、黃芩、大黃之苦寒藥味，去檳榔、肉桂溫燥、溫補(bǔ)之物，代之以馬齒莧，配以生甘草清熱解毒?？紤]當(dāng)歸過于滋膩阻礙脾氣運行，改生地榆、參三七涼血止血。輔以白芨收斂止血、消腫生肌。諸藥相輔相成，攻補(bǔ)兼施，祛邪扶正，健脾氣、除伏濕、通瘀血，共奏清熱燥濕，活血祛瘀，托瘡生肌之功效。

清潰方是我研究團(tuán)隊挖掘的效經(jīng)驗方，在臨床實踐中反復(fù)嘗試，效果滿意。本研究表明清潰方治療輕中度活動期脾虛濕熱證UC的有效性。今后我們將開展多中心、大樣本、隨機(jī)雙盲對照研究，并結(jié)合UC病理機(jī)制相關(guān)研究進(jìn)展，探索其效應(yīng)機(jī)制，為研發(fā)防治輕中度UC新藥奠定基礎(chǔ)。

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（收稿日期：2021-10-08）