S AR S-C oV-2抗原檢測(cè)用樣品盤的建立及其在膠體金測(cè)試卡研發(fā)和質(zhì)量評(píng)估中的應(yīng)用

施金榮，周志軍，程小玲，楊爽，李茜，羅敏，石艷紅，李策生，李陶敬

1.武漢生物制品研究所有限責(zé)任公司，湖北武漢 430207；

2.國(guó)藥集團(tuán)武漢血液制品有限公司科研開發(fā)部，湖北武漢 430207；

3.北京天壇生物制品股份有限公司研發(fā)中心，北京 100024

新型冠狀病毒肺炎（Coronavirus Disease 2019，COVID-19）是由嚴(yán)重急性呼吸綜合征冠狀病毒2（severe acute respiratory symptom coronavirus 2，SARSCoV-2）引起的急性感染性肺炎。COVID-19疫情暴發(fā)后，我國(guó)迅速研制了SARS-CoV-2的核酸檢測(cè)試劑及其抗體快速檢測(cè)試劑（膠體金測(cè)試卡），均已批準(zhǔn)用于大規(guī)模檢測(cè)［1-2］。核酸檢測(cè)法研發(fā)速度快、靈敏度高，在前期疫情防控工作中發(fā)揮了重要作用［3-4］。與抗體膠體金測(cè)試卡比較，抗原膠體金測(cè)試卡可更早識(shí)別SARS-CoV-2感染，更利于疫情防控［5-6］?？乖z體金測(cè)試卡的臨床檢測(cè)靈敏度與核酸技術(shù)相當(dāng)，應(yīng)對(duì)突變更可靠，堿基點(diǎn)突變不會(huì)馬上導(dǎo)致氨基酸突變，個(gè)別氨基酸突變不會(huì)導(dǎo)致抗原改變；SARS-CoV-2抗原穩(wěn)定性遠(yuǎn)高于RNA，不易降解，不會(huì)受假陰性假陽性困擾；檢測(cè)簡(jiǎn)單易行，無需任何專業(yè)設(shè)備設(shè)施，可用于家庭自檢?？乖z體金測(cè)試卡與核酸檢測(cè)聯(lián)合使用，優(yōu)勢(shì)互補(bǔ)，可大幅提高檢出率［7-10］。

目前，全球COVID-19疫情仍較嚴(yán)峻，SARSCoV-2抗原膠體金測(cè)試卡缺口較大，多個(gè)廠家處于試劑研發(fā)和注冊(cè)申報(bào)過程中。由于陽性樣品不易獲取，多數(shù)廠家在研發(fā)過程中無法通過大量樣品檢測(cè)來評(píng)估膠體金測(cè)試卡質(zhì)量。武漢生物制品研究所有限責(zé)任公司（簡(jiǎn)稱武漢公司）研發(fā)的SARS-CoV-2滅活疫苗具有良好的安全性和有效性，該疫苗原液為2次滅活2步純化的完整病毒顆粒，未添加氫氧化鋁佐劑；滅活的SARS-CoV-2培養(yǎng)液為病毒收獲液經(jīng)1次滅活的上清，包含完整病毒、病毒碎片和細(xì)胞碎片，更接近自然感染條件下病毒存在狀態(tài)。本實(shí)驗(yàn)選用經(jīng)2次滅活的SARS-CoV-2疫苗原液、經(jīng)1次滅活的SARS-CoV-2培養(yǎng)液及重組SARS-CoV-2 N蛋白建立SARS-CoV-2抗原檢測(cè)用陽性樣品盤，用于膠體金抗原測(cè)試卡的抗原檢測(cè)靈敏度評(píng)價(jià)。同時(shí)以部分呼吸道病毒和細(xì)菌疫苗原液作為陰性對(duì)照，建立SARS-CoV-2抗原檢測(cè)用陰性樣品盤。陰陽性樣品盤結(jié)合用于SARS-CoV-2抗原測(cè)試卡的研發(fā)和質(zhì)量評(píng)估。現(xiàn)將評(píng)估結(jié)果報(bào)道如下。

1 材料與方法

1.1S A R S-C o V-2抗原膠體金測(cè)試卡 分別由湖北工業(yè)大學(xué)免疫學(xué)與生物醫(yī)藥研究團(tuán)隊(duì)［共8批22個(gè)亞批：20200810（重組S蛋白單抗）、2020082911～2020-082914（重組S蛋白單抗）、2020082921～2020082927（重組S蛋白單抗）、2020092301和2020092302（重組N和S蛋白單抗）、2021011201～2021011203（天然N蛋白單抗）、20200201和20200202（天然N蛋白單抗）、202100310（天然N蛋白單抗）、N8067210430和N8067210725（天然N蛋白單抗）］、國(guó)為生物科技泰州有限公司［批號(hào)：202007308a（重組S蛋白單抗）］、杭州隆基生物技術(shù)有限公司［科研批號(hào)：S20-2007081～202007086（重組S和N蛋白單抗各3批），生產(chǎn)批號(hào)：S2021（重組N蛋白單抗），已獲歐盟CE認(rèn)證］、武漢匯海醫(yī)藥科技發(fā)展有限公司［批號(hào)：2020-0714（重組N蛋白單抗），已獲歐盟CE認(rèn)證］、廣州和信健康科技有限公司［批號(hào)：20201205（重組N蛋白單抗），已獲歐盟CE認(rèn)證］、深圳市惠安生物科技有限公司［批號(hào)：210101（重組N蛋白單抗），已獲歐盟CE認(rèn)證］、長(zhǎng)沙三諾生物傳感股份有限公司［批號(hào)：20210201（重組N蛋白單抗），已獲歐盟CE認(rèn)證］提供，分別編號(hào)為廠家A～G。

1.2S A R S-C o V-2核酸檢測(cè)相關(guān)試劑 RNA提取試劑QIAamp Viral RNA Mini Kit（批號(hào)：166012741）購(gòu)自德國(guó)QIAGEN GmbH公司；SARS-CoV-2核酸檢測(cè)試劑盒（熒光PCR法）（批號(hào)：nCOV20210302）購(gòu)自上海捷諾生物科技有限公司。

1.3S A R S-C o V-2抗原檢測(cè)用樣品盤的建立

1.3.1陰性樣本盤 包括流感病毒疫苗H1、H3、BY、BV 4種病毒血清型原液（血凝素含量分別為685、246、207、353μg/mL）、脊髓灰質(zhì)炎滅活疫苗（inactivated poliovirus，IPV）的Ⅰ、Ⅱ、Ⅲ3種病毒血清型原液（抗原含量分別為3 120、436、2 223 DU/mL）、腸道病毒71型（enterovirus，EV71）滅活疫苗（Vero細(xì)胞）原液（抗原含量為18 047 U/mL）、乙腦減毒活疫苗原液（病毒滴度為6.4 lgCCID50/mL）、白喉疫苗原液（蛋白氮含量為0.060%）、百日咳疫苗原液（抗原含量為130.1μg PN/mL）、破傷風(fēng)疫苗原液（蛋白氮含量為0.042%）共12個(gè)非SARS-CoV-2滅活疫苗原液（均由武漢公司質(zhì)保部提供）及黏蛋白（購(gòu)自上海源葉生物科技有限公司，用1.4 mL注射用水溶解26 mg黏蛋白，獲得飽和溶液）。

1.3.2陽性樣本盤 包括重組SARS-CoV-2 N蛋白（批號(hào)：618-092320-B01，規(guī)格1 mg，10倍稀釋至1 pg/mL）、1批滅活SARS-CoV-2培養(yǎng)液S1（病毒滴度為7.2 lgCCID50/mL）及2批SARS-CoV-2滅活疫苗原液（B1和B2批，抗原含量分別為3 333和3 659 WU/mL；B1批對(duì)應(yīng)滅活SARS-CoV-2培養(yǎng)液滴度為6.9 lgCCID50/mL，B2批對(duì)應(yīng)滅活SARS-CoV-2培養(yǎng)液為S1）。重組SARS-CoV-2 N蛋白購(gòu)自武漢普健生物科技有限公司，其他樣品均由武漢公司質(zhì)保部提供。

1.4膠體金測(cè)試卡檢測(cè)及結(jié)果判定 抗原膠體金測(cè)試卡檢測(cè)為常規(guī)雙抗體夾心法，反應(yīng)時(shí)間為15~20 min［11］。C線和T線均有顯色條帶，則判定為陽性；若C線有顯色條帶，T線無顯色條帶，則判定為陰性；若C線、T線均無顯色條帶，或僅有T線顯色，則表明試紙已失效，結(jié)果無效。

1.5核酸檢測(cè)及結(jié)果判定 核酸檢測(cè)方法參考文獻(xiàn)［12］。TEXAS RED通道為開放閱讀編碼框（ORF1ab），F(xiàn)AM通道為核殼蛋白（N）基因，兩者Ct＜37時(shí)判為陽性，無Ct或≥37時(shí)判為陰性；內(nèi)部質(zhì)控Cy5的Ct＜35時(shí)判為陽性，無Ct或≥35時(shí)判為陰性；同一份樣本的ORF1ab和N同時(shí)判為陽性，則該樣品判為陽性，若僅有1個(gè)通道為陽性，則需復(fù)試，復(fù)試仍僅有1個(gè)通道為陽性，則判為陽性。

1.6陽性樣品盤在S A R S-C o V-2抗原膠體金測(cè)試卡研發(fā)中的應(yīng)用

1.6.1對(duì)4個(gè)廠家早期研發(fā)的SARS-CoV-2抗原膠體金測(cè)試卡的陽性評(píng)估 取廠家A（批號(hào)：20200810，編號(hào)9）、B（批號(hào)：202007308a，編號(hào)7）、C（批號(hào)：S202007081～202007086，編號(hào)1~6）、D（批號(hào)：20200714，編號(hào)8）共9批SARS-CoV-2抗原膠體金測(cè)試卡，對(duì)SARS-CoV-2滅活疫苗原液B1批進(jìn)行檢測(cè)。廠家A需將樣品進(jìn)行20倍稀釋，廠家B和D均進(jìn)行10倍稀釋，廠家C進(jìn)行2倍稀釋，按相應(yīng)說明書要求進(jìn)行操作。

1.6.2廠家A SARS-CoV-2抗原膠體金測(cè)試卡研發(fā)的全程檢測(cè) 將SARS-CoV-2滅活疫苗原液B1用廠家A提供的裂解液進(jìn)行1∶10稀釋，充分裂解病毒后，依次稀釋至1∶102~1∶104，采用廠家A的6批19個(gè)亞批（2020082911～2020082914、2020082921～2020082927、2020092301、2020092302、2021011201～2021011203、20210201～20200202、20210310）的膠體金測(cè)試卡進(jìn)行檢測(cè)。觀察C線和T線的顯色情況，以能觀察到陽性結(jié)果的最高稀釋度作為該測(cè)試卡的最低檢測(cè)限，即靈敏度。

1.7S A R S-C o V-2抗原檢測(cè)用樣品盤在膠體金測(cè)試卡質(zhì)量評(píng)估中的應(yīng)用

1.7.1陰性樣品盤對(duì)SARS-CoV-2抗原膠體金測(cè)試卡特異性的檢測(cè) 將SARS-CoV-2抗原檢測(cè)用陰性樣品盤用廠家A、C、E、F、G提供的裂解液進(jìn)行10倍稀釋，采用相應(yīng)廠家的膠體金測(cè)試卡（廠家A：N806-7210430和N8067210725，廠家C：S2021，廠家E：20200714，廠家F：210101，廠家G：20210201）進(jìn)行檢測(cè)，并以相應(yīng)裂解液作為陰性對(duì)照。

1.7.2陽性樣品盤對(duì)SARS-CoV-2抗原膠體金測(cè)試卡靈敏度的檢測(cè)

1.7.2.1SARS-CoV-2滅活疫苗原液B2 將SARSCoV-2滅活疫苗原液B2用廠家A、C、E、F、G提供的裂解液進(jìn)行1∶10稀釋，充分裂解病毒，再依次稀釋為1∶102~1∶106，用相應(yīng)廠家的膠體金測(cè)試卡（批號(hào)同1.7.1項(xiàng)）進(jìn)行檢測(cè)；以出現(xiàn)陽性結(jié)果的最高10倍稀釋度為起點(diǎn)，再進(jìn)行2倍系列稀釋或1~5倍稀釋，進(jìn)行再次檢測(cè)，觀察C線和T線的顯色情況，以能觀察到陽性結(jié)果的最高稀釋度作為該測(cè)試卡的最低檢測(cè)限。

1.7.2.2滅活SARS-CoV-2培養(yǎng)液S1 按1.7.2.1項(xiàng)方法檢測(cè)廠家A、C、E、F、G的6批抗原膠體金測(cè)試卡（批號(hào)同1.7.1項(xiàng)）對(duì)滅活的SARS-CoV-2培養(yǎng)液S1的靈敏度，充分裂解病毒后，滅活SARS-CoV-2培養(yǎng)液S1進(jìn)行10倍系列稀釋的稀釋度為1∶102~1∶107。1.7.2.3重組SARS-CoV-2 N蛋白 按1.7.2.1項(xiàng)方法檢測(cè)廠家A、C、E、F、G的6批抗原膠體金測(cè)試卡（批號(hào)同1.7.1項(xiàng)）對(duì)重組SARS-CoV-2 N蛋白的靈敏度，充分裂解病毒后，重組SARS-CoV-2 N蛋白的濃度為1~10 pg/mL，不再進(jìn)行稀釋。

1.8核酸檢測(cè)試劑對(duì)滅活的S A R S-C o V-2培養(yǎng)物S1靈敏度的評(píng)價(jià) 將滅活SARS-CoV-2培養(yǎng)物S1用生理鹽水進(jìn)行10倍系列稀釋，稀釋度為1∶10~1∶1010。用RNA提取試劑提取RNA，通過核酸檢測(cè)試劑盒進(jìn)行擴(kuò)增檢測(cè)，以能觀察到陽性結(jié)果的最高稀釋度作為核酸檢測(cè)試劑的靈敏度，并將該結(jié)果與廠家A的N8067210430批膠體金測(cè)試卡檢測(cè)結(jié)果進(jìn)行比較。

2 結(jié)果

2.1陽性樣品盤在S A R S-C o V-2抗原膠體金測(cè)試卡研發(fā)中的應(yīng)用

2.1.1對(duì)4個(gè)廠家早期研發(fā)的SARS-CoV-2抗原膠體金測(cè)試卡的陽性評(píng)估 廠家A的9號(hào)、廠家B的7號(hào)及廠家C的1、2、6號(hào)樣品均為陰性（重組S蛋白單抗），廠家C的3、4、5號(hào)為弱陽性（重組N蛋白單抗），表明N蛋白為檢測(cè)SARS-CoV-2抗原的主要位點(diǎn)，需使用針對(duì)N蛋白單抗進(jìn)行后續(xù)優(yōu)化。廠家D的8號(hào)為強(qiáng)陽性（重組N蛋白單抗），T線陽性顏色較深，后期作為陽性對(duì)照測(cè)試卡用于廠家A的研發(fā)。見圖1。

圖1 4個(gè)廠家的膠體金測(cè)試卡檢測(cè)SARS-CoV-2滅活疫苗原液B1的結(jié)果Fig.1 Determination of bulk B1 of inactivated SARS-CoV-2 vaccine by colloidal gold test cassettes from four manufacturers

2.1.2廠家A SARS-CoV-2抗原膠體金測(cè)試卡研發(fā)的全程檢測(cè) 廠家A早期針對(duì)SARS-CoV-2 S蛋白單抗制備的膠體金測(cè)試卡，即2020082911~20200-82914、2020082921~2020082927、2020092302批樣品均為陰性。后續(xù)改為針對(duì)SARS-CoV-2 N蛋白單抗制備膠體金測(cè)試卡，其中2020092301批為陽性，檢測(cè)限為1∶10；2021011201~2021011203和2021-0201~20200202批均為陽性，檢測(cè)限均為1∶103；20210310批檢測(cè)結(jié)果為陽性，檢測(cè)限為1∶2×103，進(jìn)一步提高了靈敏度。

2.2S A R S-C o V-2抗原檢測(cè)用樣品盤在膠體金測(cè)試卡質(zhì)量評(píng)估中的應(yīng)用

2.2.1陰性樣品盤對(duì)SARS-CoV-2抗原膠體金測(cè)試卡特異性的檢測(cè) 廠家A、C、E、F、G的SARS-CoV-2抗原膠體金測(cè)試卡T線均未顯色，僅C線顯色，檢測(cè)結(jié)果均有效，為陰性（圖略）。

2.2.2陽性樣品盤對(duì)SARS-CoV-2抗原膠體金測(cè)試卡靈敏度的檢測(cè) N8067210430、N8067210725、S2021、20200714、F210101、20210201批膠體金測(cè)試卡對(duì)SARSCoV-2滅活疫苗原液B2的檢測(cè)限分別為1∶2×103（±）、1∶106（±）、1∶104（+）、1∶4×103（±）、1∶2×103（+）、1∶2×103（±），對(duì)滅活SARS-CoV-2培養(yǎng)液S1的檢測(cè)限分別為1∶5×105（+）、1∶2×107（±）、1∶106（+）、1∶2×105（±）、1∶105（+）、1∶104（+），其中±表示顯色線條較淺，需仔細(xì)辨認(rèn)；+表示顯色線條較深，極易辨認(rèn)。對(duì)重組SARS-CoV-2 N蛋白的檢測(cè)限分別為5 ng/mL及100、10、10、10、10 pg/mL。見圖2~圖4（僅呈現(xiàn)部分結(jié)果）。其中廠家A的N80672-10725批的靈敏度得到較大提高。

圖2 SARS-CoV-2滅活疫苗原液B2對(duì)5個(gè)廠家膠體金測(cè)試卡靈敏度的檢測(cè)結(jié)果Fig.2 Sensitivity test results of bulk B2 of inactivated SARS-CoV-2 by colloidal gold test cassettes from five manufacturers

圖4 重組SARS-CoV-2 N蛋白對(duì)5個(gè)廠家膠體金測(cè)試卡靈敏度的檢測(cè)結(jié)果Fig.4 Sensitivity test results of recombinant N protein of SARS-CoV-2 by colloidal gold test cassettes from five manufacturers

A：廠家A批號(hào)N8067210725（1～5：稀釋度分別為1∶104、1∶105、1∶106、1∶107、1∶2×107）；B：廠家A批號(hào)N8067210430（1～4：稀釋度分別為1∶2×105、1∶3×105、1∶4×105、1∶5×105）；C：廠家C（1～3：稀釋度分別為1∶105、1∶106、1∶107）；D：廠家F（1～5：稀釋度分別為1∶104、1∶105、1∶2×105、1∶4×105、1∶8×105）；E：廠家E（1～4：稀釋度分別為1∶104、1∶105、1∶2×105、1∶4×105）；F：廠家G（1～3：稀釋度分別為1∶104、1∶105、1∶2×105）。

2.3核酸檢測(cè)試劑對(duì)滅活S A R S-C o V-2培養(yǎng)物S1靈敏度的評(píng)價(jià) 滅活SARS-CoV-2培養(yǎng)物S1稀釋至1∶107時(shí)，核酸檢測(cè)為弱陽性，稀釋至1∶108后為陰性，確定檢測(cè)限為1×107，見表1。通過與廠家A的N8067210430批的抗原膠體金檢測(cè)卡靈敏度（1∶5×108）比較表明，膠體金檢測(cè)卡的靈敏度可達(dá)到與核酸檢測(cè)試劑相當(dāng)水平。

表1 不同濃度滅活SARS-CoV-2培養(yǎng)物S1的核酸檢測(cè)情況Tab.1 Nucleic acid detection of inactivated SARS-CoV-2 culture S1 at various concentrations

3 討論

在SARS-CoV-2抗原膠體金測(cè)試卡研發(fā)早期，研發(fā)單位選用針對(duì)SARS-CoV-2 S蛋白的單抗進(jìn)行研發(fā)，其中廠家A針對(duì)真核細(xì)胞重組表達(dá)的S蛋白不同位點(diǎn)單抗進(jìn)行了多個(gè)組合及大量篩選，對(duì)重組S蛋白的檢測(cè)靈敏度達(dá)20 pg/mL，但用其檢測(cè)SARS-CoV-2滅活疫苗原液，結(jié)果卻為陰性。因此，廠家A改為針對(duì)重組N蛋白單抗進(jìn)行研發(fā)，用其檢測(cè)SARS-CoV-2滅活疫苗原液結(jié)果為陽性，經(jīng)篩選單抗、鑒定試紙配對(duì)、調(diào)整試紙寬度和裂解液等方面的調(diào)整，檢測(cè)靈敏度提高至1∶106。廠家C科研批（編號(hào)1~6）6組抗原測(cè)試卡涵蓋N和S蛋白不同單抗的組合，通過對(duì)SARS-CoV-2滅活疫苗原液的檢測(cè)，確定應(yīng)以N蛋白為研發(fā)目標(biāo)，靈敏度達(dá)1∶104。分析上述結(jié)果的原因是病毒的N蛋白表達(dá)量比S蛋白高約10倍，病毒破裂后釋放的N蛋白數(shù)量遠(yuǎn)高于S蛋白，因此多個(gè)廠家均選擇N蛋白作為研發(fā)目標(biāo)。

為比較重組SARS-CoV-2 N蛋白與真病毒N蛋白的差異，本實(shí)驗(yàn)檢測(cè)了5家膠體金測(cè)試卡對(duì)重組N蛋白的靈敏度，檢測(cè)結(jié)果與病毒培養(yǎng)液的結(jié)果無對(duì)應(yīng)性，該結(jié)果與相關(guān)文獻(xiàn)報(bào)道一致［13-14］，可能是由于重組蛋白與真病毒N蛋白的構(gòu)象存在較大差異導(dǎo)致的。廠家A制備的膠體金測(cè)試卡對(duì)重組N蛋白檢測(cè)靈敏度僅為100 pg/mL，對(duì)滅活SARS-CoV-2培養(yǎng)液S1的靈敏度高達(dá)1∶2×107；廠家G對(duì)重組N蛋白的靈敏度較高（10 pg/mL），對(duì)滅活SARS-CoV-2培養(yǎng)液S1的靈敏度較低（1∶104）；廠家C對(duì)重組N蛋白（滅活SARS-CoV-2培養(yǎng)液10 pg/mL）、B2（1∶104）和S1（1∶106）的靈敏度均最高。差異原因可能為廠家A選用的重組N蛋白單抗是針對(duì)游離的真病毒N蛋白構(gòu)象，廠家G選用的是針對(duì)重組N蛋白特異構(gòu)象，廠家C選用的是針對(duì)N蛋白保守區(qū)的單抗。因此，廠家若以重組N蛋白作為產(chǎn)品研發(fā)的檢測(cè)標(biāo)的，雖檢測(cè)靈敏度較高，但對(duì)針病毒培養(yǎng)物的檢測(cè)結(jié)果不佳，會(huì)產(chǎn)生誤導(dǎo)，因此僅可作為企業(yè)質(zhì)控品，不能代替真病毒作為研發(fā)檢測(cè)標(biāo)的。SARS-CoV-2滅活疫苗原液需經(jīng)2次滅活和2次層析純化，以去除游離蛋白顆粒，留下的主要是完整的病毒顆粒。經(jīng)1次滅活的SARS-CoV-2培養(yǎng)液最接近人體感染狀態(tài)，檢測(cè)結(jié)果可信度較高。采用5個(gè)廠家膠體金測(cè)試卡檢測(cè)滅活SARS-CoV-2培養(yǎng)液S1，結(jié)果表明，各廠家的膠體金測(cè)試卡靈敏度差異較大，僅有2家的靈敏度較高，廠家A最高，廠家C次之，其他廠家的靈敏度有待提升。5個(gè)廠家的膠體金測(cè)試卡對(duì)陰性樣品盤的檢測(cè)結(jié)果均為陰性，表明其對(duì)常見呼吸道病毒和細(xì)菌未發(fā)生交叉反應(yīng)，但并不能完全代表呼吸道和消化道的真實(shí)環(huán)境，在轉(zhuǎn)化為唾液檢測(cè)時(shí)，部分廠家出現(xiàn)假陽性問題，其原因可能是部分廠家為了提高測(cè)試卡的靈敏度而忽略了穩(wěn)定性，需要通過尋找更好的單抗組合或大顆粒膠體金標(biāo)記以解決該問題［15-17］。

另外，本實(shí)驗(yàn)采用核酸檢測(cè)試劑盒對(duì)滅活SARSCoV-2培養(yǎng)液S1進(jìn)行了檢測(cè)，并將該結(jié)果與廠家A的N8067210430批膠體金測(cè)試卡檢測(cè)結(jié)果進(jìn)行了比較，結(jié)果顯示，兩者的靈敏度相當(dāng)，表明本實(shí)驗(yàn)建立的SARS-CoV-2抗原檢測(cè)用樣本盤可用于SARSCoV-2抗原膠體金測(cè)試卡的質(zhì)量評(píng)價(jià)，為該測(cè)試卡的研發(fā)提供了技術(shù)支持。膠體金測(cè)試卡與核酸檢測(cè)聯(lián)合應(yīng)用將大幅提高檢出率，提高對(duì)COVID-19防控效率。