對零切跡自穩(wěn)型融合器與傳統(tǒng)融合器合并鈦板固定治療退行性頸椎病的療效比較

李盼 雷潤博 甘璐 李沫 羅卓荊

頸椎前路椎間盤切除融合術(shù)(anterior cervical discectomy with fusion, ACDF)可有效解除脊髓壓迫，恢復(fù)頸椎生理曲度，被認(rèn)為是臨床治療頸椎退行性疾病的主流術(shù)式和金標(biāo)準(zhǔn)[1]。傳統(tǒng)的ACDF使用融合器合并鈦板固定，以增加減壓節(jié)段的穩(wěn)定性、提高融合率[2]。但是，中長期隨訪表明術(shù)中鈦板的使用可能會增加鄰近節(jié)段椎體退變(adjacent segment degeneration,ASD)的風(fēng)險[3],而且由于術(shù)中的牽拉刺激以及剝離的軟組織較多，在手術(shù)視野受限的條件下，會因為出血影響手術(shù)操作，增加難度及風(fēng)險，導(dǎo)致術(shù)后出現(xiàn)聲音嘶啞及吞咽困難，甚至出現(xiàn)呼吸困難。若術(shù)中食管牽拉壓迫時間延長，可能導(dǎo)致食管瘺等嚴(yán)重并發(fā)癥[4]。因此，術(shù)后ACDF相關(guān)并發(fā)癥需要關(guān)注[5]。為減少潛在的并發(fā)癥，頸椎前路零切跡自穩(wěn)型融合器被臨床廣泛應(yīng)用于治療頸椎退行性疾病。該椎間融合裝置由聚醚醚酮融合器和兩個集成的自鎖夾構(gòu)成，可通過終板進入椎體，提供足夠的穩(wěn)定性，避免植入物與椎前軟組織接觸，短期效果滿意[6-7]。目前鮮有文獻報道患者術(shù)后5年以上回訪的臨床療效。本研究回顧性分析采用自鎖定式零切跡椎間融合器(ROI-C)和傳統(tǒng)鈦板融合器內(nèi)固定(CPC)系統(tǒng)治療ACDF的頸椎病患者資料，比較兩種手術(shù)治療頸椎病的臨床療效、術(shù)后吞咽困難及遠(yuǎn)期鄰近節(jié)段退變的發(fā)生率。

資料與方法

一、資料

1.納入與排除標(biāo)準(zhǔn):(1)納入標(biāo)準(zhǔn):①MRI及其他影像學(xué)表現(xiàn)提示脊髓或神經(jīng)根受壓;②相應(yīng)臨床癥狀明顯，如頸肩上肢疼痛麻木、僵硬、Hoffmann征陽性、胸帶感覺異常、四肢肌肉無力、行走不穩(wěn)等;③正常非手術(shù)治療6個月以上癥狀未見明顯緩解，影響正常生活;④隨訪資料完整，隨訪時間60個月。(2)排除標(biāo)準(zhǔn):①已行ROI-C和傳統(tǒng)ACDF手術(shù);②重度頸椎不穩(wěn)、頸椎骨折脫位、頸椎管狹窄、腫瘤、椎管占位性病變等;③術(shù)前出現(xiàn)吞咽困難及鄰近節(jié)段變性的患者。本研究經(jīng)西京醫(yī)院倫理委員會批準(zhǔn)。

2.病例來源：2014年6月至2016年6月，在空軍軍醫(yī)大學(xué)西京醫(yī)院骨科行頸椎前路頸椎病患者85例。42例患者行ROI-C手術(shù)；其中，男20例，女22例；手術(shù)年齡48～65(57.2±8.6)歲；相應(yīng)手術(shù)節(jié)段C3-4(4例)、C4-5(5例)、C5-6(14例)、C6-7(5例)、C3-5(8例)、C4-6(6例)。43例患者行傳統(tǒng)ACDF手術(shù)；其中男21例，女22例；年齡49～64(58.5±9.4)歲；相應(yīng)手術(shù)節(jié)段為C3-4(5例)、C4-5(5例)、C5-6(15例)、C6-7(5例)、C3-5(6例)、C4-6(7例)。兩組患者的年齡、性別、隨訪時間、手術(shù)水平比較差異無統(tǒng)計學(xué)意義(P>0.05)(表1)。本研究納入患者并非隨機分配到ROI-C或ACDF組進行手術(shù)，而是在考慮倫理和患者經(jīng)濟情況下，經(jīng)過充分的術(shù)前談話后患者自主選擇的結(jié)果。

表1 兩組患者行不同頸前路椎間盤切除融合術(shù)的資料

二、方法

1.手術(shù)操作：所有手術(shù)均由同一資深外科醫(yī)生和其團隊完成。全身麻醉后，患者取仰臥位。手術(shù)采用標(biāo)準(zhǔn)的Smith-Robinson前方入路[8]。根據(jù)術(shù)前檢查，在確定和暴露適當(dāng)?shù)淖刁w水平后，將包括椎間盤和骨贅在內(nèi)的致壓物切除松解。切開后縱韌帶，顯露硬膜囊，行硬腦膜減壓和神經(jīng)減壓。減壓后刮除終板軟骨，處理植骨床。(1)ROI-C組: 使用試模確定ROI-C融合器的適當(dāng)大小后，將切除的自體骨和0.25 mg重組人骨形態(tài)發(fā)生蛋白(rhBMP-2)(九源基因工程有限公司，杭州，中國)填充入ROI-C融合(LDR公司，法國)。將融合器ROI-C緩慢置入椎間隙。檢查融合器位置、高度合適后，將2個頸椎錨定夾分別插入上下椎體進行頸椎固定。(2)CPC組: 選擇合適大小的椎間融合器(威高，山東)，PEEK 融合器中加入0.25 mg的rhBMP-2和切除的自體骨。根據(jù)減壓范圍，選擇合適長度的鈦板，用椎間融合器聯(lián)合前路鈦板、螺釘(威高，山東)內(nèi)固定。放置常規(guī)留置引流袋后，縫合切口，手術(shù)結(jié)束。術(shù)中誘發(fā)電位監(jiān)測未見異常。術(shù)后予以補液、鎮(zhèn)痛等支持治療。2 d后拔除引流管，佩戴頸托下床活動。單節(jié)段手術(shù)患者術(shù)后佩戴頸托1個月。雙節(jié)段患者囑佩戴頸托6周。術(shù)后3、6、12個月及術(shù)后每年1次進行臨床及影像學(xué)隨訪。

2.臨床評估：術(shù)前術(shù)后采用日本骨科學(xué)會(Japanese Orthopedic Association，JOA)評分、頸椎功能障礙指數(shù)(neck disability index,NDI)檢測[9-10]。計算JOA評分改善率:計算JOA評分改善率(JOA評分改善率(%)=(術(shù)后JOA評分-術(shù)前JOA評分)/(17-術(shù)前JOA評分)×100%)。將JOA評分改善率分為4個等級：極好(≥75%)、好(≥50%且< 75%)、一般(≥25%且<50%)、差(<25%)[11]。采用Odom標(biāo)準(zhǔn)對手術(shù)療效進行判定[12]，并由未參加手術(shù)的獨立觀察員進行評估。優(yōu)：所有術(shù)前癥狀均消除；良：術(shù)前癥狀明顯緩解，不影響日?；顒印⒐ぷ?；可：術(shù)前癥狀部分緩解，但日?；顒邮芟廾黠@；差，癥狀無變化或較術(shù)前加重。優(yōu)和良則視為療效滿意。術(shù)后3～36個月內(nèi)評估吞咽困難情況。根據(jù)Bazaz評分[13]，將術(shù)后吞咽困難程度分為無癥狀(無吞咽困難)、輕度(罕見吞咽困難)、中度(偶爾吞咽困難)、重度(頻繁吞咽困難)。觀察有無術(shù)后并發(fā)癥，包括(內(nèi)植物移位、斷裂、頸髓損傷加重等)。

3.放射檢查：所有患者術(shù)前，術(shù)后3、12個月及末次隨訪時均拍攝頸椎標(biāo)準(zhǔn)正側(cè)位X線片。(1)測量頸椎C2-7 Cobb角：Cobb角為C2與C7椎體下終板連線的垂線之間的夾角。(2)融合節(jié)段椎間隙高度測量：手術(shù)節(jié)段上位椎體下終板切線中點與下位椎體上終板切線中點連線的長度。(3)依據(jù)Vaccraro標(biāo)準(zhǔn)評估椎間植骨融合情況：頸椎動力位X線片示鄰近椎體位移角度≤2°；椎間隙高度恢復(fù)，無塌陷；骨小梁與上下椎體骨性連接；植骨區(qū)與椎體上下緣間無透亮線。(4)鄰近節(jié)段退變的評價指標(biāo)：X線、CT及MRI上發(fā)現(xiàn)有骨贅形成、椎間不穩(wěn)、終板硬化及小關(guān)節(jié)增生等多方面的退變跡象。2位獨立觀察者在2次不同情況下確定鄰近節(jié)段退變等級。以4次測量的平均值作為最終等級。

結(jié) 果

1.兩組手術(shù)相關(guān)指標(biāo)比較:所有患者均順利完成相應(yīng)手術(shù)。ROI-C組隨訪60～62(60.2±2.4)個月;CPC組隨訪60～63(60.9±2.2)個月。ROI-C組和CPC組單節(jié)段平均手術(shù)時間分別為(69.8±10.1)min和(81.5±12.5)min。兩組患者術(shù)中平均出血量分別為(30.5±13.4)ml和(48.7±11.7)ml。ROI-C組和CPC組雙節(jié)段的平均手術(shù)時間分別為(112.8±13.4)min和(131.9±11.5)min。同一組患者相應(yīng)的術(shù)中平均出血量分別為(79.2±9.7)ml和(92.2±10.6)ml。ROI-C組患者單節(jié)段和雙節(jié)段的平均手術(shù)時間和術(shù)中出血量均明顯少于CPC組(P<0.05，表1)。

2.兩組術(shù)前、術(shù)后JOA、NDI評分及手術(shù)療效比較:兩組術(shù)前JOA及NDI評分的差異無統(tǒng)計學(xué)意義(P>0.05)。兩組患者術(shù)后3個月及末次隨訪JOA評分均較術(shù)前明顯升高，NDI評分均較術(shù)前明顯下降，差異有統(tǒng)計學(xué)意義(P<0.05)。同一時間點的組間比較，JOA評分、NDI評分差異均無統(tǒng)計學(xué)意義(P>0.05)。兩組間JOA改善率的差異無統(tǒng)計學(xué)意義(P>0.05)(表2)。根據(jù)Odom標(biāo)準(zhǔn)，ROI-C組組優(yōu)良率為92.8%(39/42)，CPC組優(yōu)良率為86.0%(37/43)，差異無統(tǒng)計學(xué)意義(P>0.05)。

表2 兩組患者手術(shù)相關(guān)評估指標(biāo)比較

3.兩組影像學(xué)結(jié)果比較:兩組患者術(shù)前頸椎C2-7 Cobb角，病變椎間隙高度之間比較差異無統(tǒng)計學(xué)意義(P>0.05)。術(shù)后3個月及末次隨訪時兩組頸椎Cobb角和椎間盤高度均明顯改善，與術(shù)前相比差異有統(tǒng)計學(xué)意義(P<0.05)，但組間比較差異無統(tǒng)計學(xué)意義(P>0.05)。術(shù)后6個月時，ROI-C組融合率為97.6%(41/42)，CPC組融合率為93.0%(40/43)，組間比較差異無統(tǒng)計學(xué)意義(P>0.05)。所有患者術(shù)后1年均獲得骨性融合。ROI-C組平均融合時間為(6.29±1.31)個月；CPC組平均融合時間為(6.43±1.56)個月，兩組差異無統(tǒng)計學(xué)意義(P>0.05)。末次隨訪時ROI-C組未出現(xiàn)ASD；CPC組出現(xiàn)4例癥狀性ASD。兩組術(shù)后ASD的發(fā)生率差異有統(tǒng)計學(xué)意義(P<0.05)。

4.并發(fā)癥:兩組均無內(nèi)固定移位、螺釘松動、插入物及鋼板斷裂、食管穿孔等并發(fā)癥發(fā)生。ROI-C組輕度吞咽困難4例(9.5%)，癥狀治療3～5 d后消失。CPC組術(shù)后輕度吞咽困難5例(11.6%)，中度吞咽困難4例(9.3%)。隨訪3個月，3例出現(xiàn)輕度吞咽困難。末次隨訪時有2例仍存在輕度吞咽困難。末次隨訪時，ROI-C組無癥狀性ASD發(fā)生；CPC組有4例有癥狀性ASD患者進行了二次手術(shù)。兩組術(shù)后ASD發(fā)生率比較差異有統(tǒng)計學(xué)意義(P<0.05)(表3)。

表3 兩組術(shù)后并發(fā)癥情況[例(%)]

5.典型病例:患者男,64歲,被診斷為脊髓型頸椎病。行頸椎前路C4-5椎間盤ROI-C切除融合內(nèi)固定術(shù)。術(shù)前觀察到患者也存在C5-6退變，椎間隙高度丟失，前縱韌帶鈣化，但不嚴(yán)重尚不考慮此節(jié)段的手術(shù)。在ROI-C手術(shù)后，責(zé)任椎間隙的C4-5頸椎恢復(fù)良好。尤其是，本身自有的C5-6鄰椎病并沒有加重，椎間隙高度沒有進一步的丟失而是維持原狀(圖1)。

圖1 患者男，64歲，脊髓型頸椎病，行C4/5 ROI-C前路椎間盤切除融合內(nèi)固定術(shù) A～F 術(shù)前X線、CT、MRI 提示C4/5 椎間盤突出，脊髓受壓 G～I 術(shù)后1個月，1、3年隨訪X線提示無鄰近節(jié)段退變加重 J～L 術(shù)后5年X線、CT、MRI提示內(nèi)固定位置良好，無鄰近節(jié)段退變加重

討 論

ACDF是通過切除病變椎間盤來減輕脊髓或神經(jīng)根的壓力，從而減輕臨床相應(yīng)的疼痛、麻木以及無力的癥狀。融合器合并鈦板固定被廣泛應(yīng)用于臨床。鈦板的應(yīng)用可以有效提高頸椎穩(wěn)定性，減少融合器的松動、脫出等情況的發(fā)生。然而，使用鈦板后會出現(xiàn)相關(guān)并發(fā)癥，包括鈦板移位、螺釘松動或斷裂、軟組織損傷、慢性吞咽困難和相鄰節(jié)段退變。而橋式固定頸部融合器ROI-C的設(shè)計采用零切跡的設(shè)計理念，包括一個零輪廓的椎間融合裝置和一個獨立融合的自鎖鋼板[14]，可更好的規(guī)避傳統(tǒng)鈦板的短板。ROI-C上方弧形部分遵循自然的解剖形態(tài)，前緣高于后緣，使骨與置入物緊密接觸；且外周橫截面積大，增加了植骨與上下椎體的接觸面積。與傳統(tǒng)的鈦板固定手術(shù)相比，ROI-C手術(shù)時間短，顯露范圍更小，且裝置不突出于椎體前緣，避免了鋼板對鄰近節(jié)段的干擾，降低鄰近退變發(fā)生率，術(shù)后并發(fā)癥更少，初步臨床效果相對比較滿意。但是，鮮有文獻報道患者術(shù)后5年以上的臨床療效。本研究的目的是多方面評價ROI-C和CPC治療退行性頸椎病的中期臨床療效。

1.維持生物力學(xué)穩(wěn)定性:生理性頸椎曲度對保持脊柱的穩(wěn)定性至關(guān)重要。頸椎的生物力學(xué)特性是保護脊髓，將頭部負(fù)荷傳遞到胸椎，保持最大運動幅度。它是脊柱力學(xué)傳導(dǎo)環(huán)節(jié)的重要組成部分。因此，恢復(fù)頸椎生理曲度及椎間隙的高度受到了學(xué)者的廣泛關(guān)注[14]。在本組研究中，兩組患者術(shù)后及末次隨訪時C2-C7的Cobb角及手術(shù)節(jié)段椎間隙高度均明顯升高，與術(shù)前比較差異有統(tǒng)計學(xué)意義。這表明這兩種手術(shù)方法都能有效增強頸椎的生理曲度。兩組術(shù)后均實現(xiàn)骨融合。但與術(shù)后1個月相比，最終隨訪時，ROI-C組椎間盤高度丟失高于CPC組，但兩組間無統(tǒng)計學(xué)差異，與其他文獻報道一致[15]。ROI-C融合器是將兩個頸椎錨定夾插入椎體，以此提高融合段的相對穩(wěn)定性，起到彈性固定的作用，但是并不能為屈伸活動提供足夠的應(yīng)力。當(dāng)應(yīng)力不足時可能會引起融合器術(shù)后下沉，最終導(dǎo)致椎間盤高度下降[16]。對多節(jié)段脊髓型頸椎病研究顯示，鋼板加融合器組和ROI-C組術(shù)后手術(shù)節(jié)段椎間隙及 C2-C7 Cobb 角均較術(shù)前明顯增大，生理曲度明顯改善，與本研究結(jié)果一致[17]。有研究在多節(jié)段脊髓型頸椎患者中觀察到，手術(shù)后ROI-C組手術(shù)患者的頸椎序列曲度以及Cobb角度恢復(fù)均優(yōu)于椎板成形術(shù)組[6]。在治療合并骨質(zhì)疏松的頸椎病中，ROI-C也能有效改善頸椎曲度，恢復(fù)椎間隙高度。在Rong等[18]的研究中發(fā)現(xiàn)，即使是骨質(zhì)疏松引起的ROI-C插入物松動，也不會影響融合器的穩(wěn)定性。骨質(zhì)疏松癥的病理特征為骨礦物質(zhì)含量降低、骨小梁稀疏、骨質(zhì)量下降；這些特征降低了正常骨的強度和應(yīng)力耐受性[19]。因此，骨質(zhì)疏松癥也是頸椎病的危險因素之一。骨質(zhì)疏松椎體失穩(wěn)后軸向旋轉(zhuǎn)增加扭轉(zhuǎn)應(yīng)力，引起椎體傾斜，加速椎間盤損傷和退行性變[20]。本研究中只有部分患者在住院后進行骨質(zhì)疏松檢查；其余患者根據(jù)現(xiàn)有的X線資料進行診斷。故ROI-C在治療頸椎退行性病變合并骨質(zhì)疏松癥中具有重要意義。但在嚴(yán)重骨折骨質(zhì)疏松的患者中，骨質(zhì)量差可能導(dǎo)致融合器松動下沉，所以不建議使用ROI-C。

2.吞咽困難:吞咽困難是一種與頸椎前路鈦板相關(guān)的術(shù)后并發(fā)癥。大多數(shù)吞咽困難會隨著時間的推移而消失。頸椎前路融合術(shù)中應(yīng)用鈦板的術(shù)后吞咽困難發(fā)生率為2%～60%[21]?？赡艿脑虬ㄗ登败浗M織腫脹、術(shù)中食管受牽拉、血腫壓迫、鈦板與周圍組織粘連等。較薄的鈦板能顯著減少吞咽困難的發(fā)生率[22-23]。雖然目前使用的鈦板比早期的設(shè)計更薄，但仍會導(dǎo)致術(shù)后吞咽困難的發(fā)生。相比ROI-C可插入椎間隙中，無需鈦板固定，避免手術(shù)直接刺激食管并減輕食管粘連，可減少吞咽困難的發(fā)生。在本研究在術(shù)后1個月隨訪時，ROI-C組頸前路軟組織腫脹程度遠(yuǎn)低于CPC組；但末次隨訪時，組間比較差異無統(tǒng)計學(xué)意義。ROI-C組吞咽困難發(fā)生率及嚴(yán)重程度低于CPC組，持續(xù)時間較短，與既往研究一致。甲基潑尼松龍可顯著降低ACDF患者的吞咽困難發(fā)生率[24]。而相比之下手術(shù)中局部使用類固醇對ACDF術(shù)后的吞咽功能或腫脹并沒有明確的影響[25]。因此，藥物干預(yù)在預(yù)防軟組織腫脹導(dǎo)致的吞咽困難方面有待進一步的研究。頸椎手術(shù)時需要暴露頸部軟組織、氣管、食道，暴露手術(shù)視野范圍大，可導(dǎo)致血液和間質(zhì)液在前軟組織間隙內(nèi)積聚。手術(shù)區(qū)軟組織嚴(yán)重腫脹也會壓迫氣管，導(dǎo)致窒息，危及生命[26]；應(yīng)在術(shù)前指導(dǎo)患者進行氣管推移訓(xùn)練。氣管推移可使手術(shù)側(cè)前路椎體軟組織松解，降低頸內(nèi)動脈壓力傳感器的敏感性。這樣可以更好地幫助患者適應(yīng)術(shù)后局部軟組織腫脹引起的不適，緩解患者的緊張，并加快術(shù)后功能恢復(fù)。

3.ASD:ASD是頸椎手術(shù)后長期臨床療效評價的重要指標(biāo)。ACDF不可避免地犧牲手術(shù)節(jié)段的活動范圍，而增加了融合節(jié)段鄰近上下椎體的活動度。這是導(dǎo)致ASD的重要原因[27]。此外，ASD可能與鈦板對相鄰水平前縱韌帶的刺激和剝離過多有關(guān)。椎間盤周圍生物力學(xué)環(huán)境的改變可能導(dǎo)致鄰近節(jié)段的變性，但具體的機制尚不清楚。鈦板上下緣與相鄰椎間盤的距離是ASD發(fā)生的關(guān)鍵危險因素。鈦板上下緣與相鄰椎間盤的距離越小，發(fā)生退變的可能性越大[28]。使用較長的螺釘、較短的鋼板可最大限度地擴大與相鄰節(jié)段的距離，顯著降低ASD的發(fā)生率并改善臨床癥狀[29]。在臨床研究中，ROI-C組無鄰近節(jié)段退變的發(fā)生，而CPC組相鄰節(jié)段退變率為9.3%，需要在手術(shù)相鄰節(jié)段進行二次固定。這是因為ROI-C未使用鋼板且不受鈦板上下緣與相鄰椎間盤的距離影響；而且ROI-C手術(shù)術(shù)中對前縱韌帶、淺筋膜等椎前軟組織的損傷較小。但ROI-C是否真的降低了ASD的發(fā)生率，還需要更長的觀察時間。本研究的典型病例說明ROI-C在提供與鈦板加融合器相似的生物力學(xué)穩(wěn)定性的同時，可最大限度的分散應(yīng)力，減少鄰椎病發(fā)生。有限元分析表明，鈦板可能增大相鄰椎體的的生物力學(xué)應(yīng)力，容易引發(fā)ASD[30]；該分析可有助于解釋ROI-C組的ASD發(fā)生率低于CPC組。

總之，ROI-C組與CPC組在JOA評分、NDI評分、平均融合時間、融合率、頸椎生理曲度恢復(fù)等方面差異無統(tǒng)計學(xué)意義；但在手術(shù)指標(biāo)方面，與CPC組相比，ROI-C組手術(shù)時間短、出血少。此外，ROI-C組吞咽困難和ASD的發(fā)生率低于CPC組，證明了在ACDF治療頸椎病中應(yīng)用ROI-C與CPC具有相同的療效，同時降低了并發(fā)癥的發(fā)生率。本研究對象是亞洲群體，具有一定的代表性，說明ROI-C的設(shè)計理念在亞洲人群中具有優(yōu)勢。本研究存在以下不足：(1)對于遠(yuǎn)期療效的觀察不夠長，仍需進一步隨訪；(2)病例數(shù)較少，且作為回顧性研究，其研究結(jié)存在一些偏差；(3)ROI-C的遠(yuǎn)期療效和并發(fā)癥仍需多中心、大樣本數(shù)據(jù)進一步研究。