應(yīng)用新型低切跡一體化融合器治療單節(jié)段脊髓型頸椎病的臨床效果

徐辰 董敏杰 竇一博 田野 吳卉喬 吳曉東 王新偉 陳華江 沈曉龍 曹鵬 袁文

頸椎前路椎間盤切除植骨融合術(shù)(anterior cervical discectomy and fusion,ACDF)由Smith和Robinson[1]與Cloward[2]于1958年首先報道，目前已成為治療頸椎病的一種經(jīng)典術(shù)式。為了進一步降低頸椎前路手術(shù)的相關(guān)并發(fā)癥、促進骨愈合及獲得更好的臨床療效，各種類型的內(nèi)固定方法應(yīng)運而生。傳統(tǒng)的取髂骨植骨方式雖然融合率較高，但需額外增加手術(shù)部位，增加了患者的痛苦，故逐漸被鈦板融合器系統(tǒng)所取代。研究結(jié)果表明，鈦板融合器系統(tǒng)雖然在糾正并維持頸椎生理曲度和恢復(fù)頸椎椎間隙高度等方面具有優(yōu)勢，但也并非完美無暇。使用鈦板融合器系統(tǒng)的患者術(shù)后發(fā)生吞咽困難、手術(shù)相鄰節(jié)段退變加速和食管穿孔等并發(fā)癥的概率較高[3-5]?；阝伆迦诤掀飨到y(tǒng)的上述缺點，零切跡頸椎融合器(Zero-P)由于其內(nèi)固定物不突出于椎體前緣，被證實在減少患者術(shù)后吞咽困難和相鄰節(jié)段退變的發(fā)生方面較傳統(tǒng)鈦板融合器系統(tǒng)有明顯優(yōu)勢[7-11]。但有學者發(fā)現(xiàn)，使用Zero-P內(nèi)固定系統(tǒng)的患者術(shù)后遠期出現(xiàn)了頸椎曲度丟失的現(xiàn)象[12-13]；部分患者甚至因此導致頸痛和神經(jīng)癥狀復(fù)發(fā)，需再次接受手術(shù)治療。本文作者結(jié)合上述兩種內(nèi)固定系統(tǒng)的優(yōu)勢，開發(fā)了一種新型低切記頸椎前路內(nèi)固定系統(tǒng)——Carmen。該系統(tǒng)由一體化的聚醚醚酮(polyetheretherketone,PEEK)材料制成的椎間融合器及與之相連的三角形鈦板構(gòu)成，在三角形鈦板上可置入3枚螺釘進行固定(圖1)。在此對采用Carmen內(nèi)固定系統(tǒng)治療單節(jié)段脊髓型頸椎病的初步臨床結(jié)果及其與Zero-P系統(tǒng)的差異進行報道，為該新型內(nèi)固定系統(tǒng)的進一步應(yīng)用提供依據(jù)。

圖1 新型低切跡一體化融合器Carmen A 3個組件：低切記鈦板(左)，螺釘(中)，融合器(右) B 3個組件的組合 C 植入椎體后狀態(tài)示意圖

資料與方法

一、資料

1.病例納入與排除標準：(1)病例納入標準：①診斷為脊髓型頸椎病；②病變節(jié)段僅為1節(jié)，且在C3～C7范圍內(nèi)；③采用Carmen或Zero-P內(nèi)固定進行手術(shù)治療，且患者簽署知情同意書；④完成隨訪診療且病歷資料完整。(2)病例排除標準：①患者存在頸椎后縱韌帶骨化、頸椎外傷、嚴重頸椎后凸畸形、既往頸椎手術(shù)史或同時患有胸腰椎疾??；②有風濕病、腦性癱瘓或腫瘤病史；③失隨訪。

2.一般臨床資料：依據(jù)本研究病例納入與排除標準，對2018年1月至2020年1月海軍軍醫(yī)大學第二附屬醫(yī)院骨科頸椎外科應(yīng)用ACDF治療的脊髓型頸椎病患者136例的臨床資料進行回顧性分析。所有納入患者均接受頸椎前路單節(jié)段(C3～C7)椎間盤切除植骨融合內(nèi)固定術(shù)。依據(jù)所應(yīng)用的固定系統(tǒng)將全部病例分為2組：Carmen組包括患者38例，采用Carmen內(nèi)固定系統(tǒng)(上海三友醫(yī)療器械股份有限公司，中國)；Zero-P組包括患者98例，采用Zero-P內(nèi)固定系統(tǒng)(Synthes GmbH公司，瑞士)。兩組患者性別、年齡、吸煙史、體質(zhì)量指數(shù)(body mass index，BMI)、病程及手術(shù)節(jié)段分布差異均無統(tǒng)計學意義(均P>0.05)(表1)。

表1 兩組患者一般臨床資料的比較

本研究經(jīng)海軍軍醫(yī)大學第二附屬醫(yī)院倫理委員會審批。

二、方法

1.手術(shù)：全部病例手術(shù)均由同一名醫(yī)生主刀完成。采用全身麻醉;患者取仰臥位；根據(jù)目標手術(shù)節(jié)段行體表定位，沿局部頸橫紋做長約4 cm橫切口；取標準Smith-Robinson入路顯露目標手術(shù)節(jié)段，術(shù)中透視定位后，通過切除目標節(jié)段頸椎間盤、后縱韌帶及增生的骨贅行徹底減壓；減壓后，以刮勺刮除手術(shù)節(jié)段上下軟骨終板，將取合適大小自體骨填充的Carmen內(nèi)固定融合器(Carmen組)或Zero-P內(nèi)固定融合器(Zero-P組)置入椎間隙并逐一擰入螺釘固定；固定后再次透視確定融合器及內(nèi)固定位置良好。

2.術(shù)后處理：術(shù)后第2天患者即可在頸托保護下起身坐于病床或下地站立行走；囑所有患者規(guī)范佩戴頸托至術(shù)后2～3周。

3.隨訪：對所有患者分別于術(shù)后3個月、6個月、12個月進行門診隨訪。隨訪時進行神經(jīng)功能體格檢查和影像學檢查，并針對患者主訴予對癥治療，同時進行詳細記錄。每次隨訪影像學檢查包括頸椎正側(cè)位和過伸過屈位X線，此外于術(shù)后6個月、12個月行頸椎CT+三維重建和頸椎MRI平掃。

4.效果評價：記錄患者的手術(shù)時間和術(shù)中失血量。采用日本骨科協(xié)會(Japanese Orthopedic Association,JOA)17分評分法對神經(jīng)功能進行評估；采用視覺模擬評分(visual analog scale,VAS)對頸部和上肢疼痛程度進行評估。神經(jīng)功能改善率(recovery rate, RR)(%)=(末次隨訪JOA評分-術(shù)前JOA評分) /(17-術(shù)前JOA評分)×100%。記錄患者術(shù)后出現(xiàn)的吞咽困難等手術(shù)相關(guān)癥狀。對全部患者行術(shù)前及術(shù)后頸椎正側(cè)位和頸椎過伸過屈側(cè)位X線檢查。采用頸椎C2-C7 Cobb角、手術(shù)節(jié)段局部Cobb角、頸椎活動范圍(range of motion,ROM)及頸椎活動度保留率對患者頸椎曲度進行評估。C2-C7 Cobb 角為C2與C7下終板切線之間的夾角；手術(shù)節(jié)段局部Cobb角為手術(shù)節(jié)段上一椎體與手術(shù)節(jié)段下一椎體下終板切線之間的夾角；頸椎ROM為頸椎過伸位及頸椎過屈側(cè)位C2-C7 Cobb角的差值[14]。頸椎活動度保留率(proportion of ROM preserved)=術(shù)后ROM/術(shù)前ROM×100%。

結(jié) 果

一、臨床療效

兩組患者的手術(shù)時間、術(shù)中失血量及末次隨訪頸椎手術(shù)節(jié)段融合率差異均無統(tǒng)計學意義(均P>0.05)；兩組患者術(shù)前與術(shù)后JOA評分以及術(shù)后12個月神經(jīng)功能改善率差異均無統(tǒng)計學意義(均P>0.05)；兩組患者術(shù)前和術(shù)后頸部和上肢疼痛VAS評分差異均無統(tǒng)計學意義(均P>0.05)。見表2。

表2 兩組臨床療效的比較

二、影像學參數(shù)

兩組患者術(shù)前與術(shù)后即刻C2-C7 Cobb角及手術(shù)節(jié)段局部Cobb角差異均無統(tǒng)計學意義(均P>0.05)；術(shù)后12個月Carmen組頸椎C2-C7 Cobb角及手術(shù)節(jié)段局部Cobb角均顯著大于Zero-P組(均P<0.01)(表3)；兩組患者術(shù)前、術(shù)后的頸椎ROM及頸椎活動度保留率差異均無統(tǒng)計學意義(均P>0.05)。見表3。

表3 兩組影像學參數(shù)的比較

三、手術(shù)并發(fā)癥

Carmen組1例患者和Zero-P組3名患者出現(xiàn)了吞咽困難，均在術(shù)后6個月癥狀完全消失。Carmen組2例患者及Zero-P組9例患者術(shù)后出現(xiàn)了手術(shù)相鄰節(jié)段椎間盤退變，但均未出現(xiàn)神經(jīng)壓迫及神經(jīng)癥狀。Zero-P組2例患者術(shù)后出現(xiàn)了頸椎軸性疼痛，均在術(shù)后6個月內(nèi)完全消失。在末次隨訪中，Carmen組全部患者手術(shù)節(jié)段均已牢固融合，Zero-P組1例患者出現(xiàn)了手術(shù)節(jié)段假關(guān)節(jié)形成，至術(shù)后1年仍未牢固融合。見表4。

表4 兩組術(shù)后并發(fā)癥發(fā)生率的比較[例(%)]

典型病例見圖2，3。

圖2 患者，男，43歲，因雙上肢麻木不適診斷為脊髓型頸椎病入院。應(yīng)用Carmen內(nèi)固定融合器行ACDF術(shù) A 術(shù)前頸椎側(cè)位X線示頸椎曲度略直，C5-C6退變明顯，相應(yīng)節(jié)段椎間隙狹窄明顯，周圍骨贅增生明顯 B 術(shù)后即刻頸椎側(cè)位X線示頸椎曲度較術(shù)前明顯改善，內(nèi)固定融合器位置良好，椎間隙較術(shù)前顯著增高 C 術(shù)后12個月頸椎側(cè)位X線示頸椎曲度維持良好，鄰近節(jié)段狀態(tài)與術(shù)后即刻無明顯差異 圖3 患者，女，47歲，因雙上肢麻木伴行走不穩(wěn)診斷為單節(jié)段脊髓型頸椎病入院。應(yīng)用Zero-P內(nèi)固定融合器行ACDF術(shù)式治療 A 術(shù)前頸椎側(cè)位X線示頸椎曲度變直，C6-C7退變明顯，椎間隙略窄，相應(yīng)節(jié)段骨贅增生明顯 B 術(shù)后即刻頸椎側(cè)位X線示頸椎曲度較術(shù)前改善，內(nèi)固定融合器位置良好 C 術(shù)后12個月頸椎側(cè)位X線示頸椎曲度持續(xù)丟失，手術(shù)節(jié)段骨贅增生較前顯著加重，伴有鄰近節(jié)段退變

討 論

頸椎A(chǔ)CDF于1958年由Smith和Robinson[1]與Cloward[2]報道，現(xiàn)已廣泛運用于頸椎退變性疾病的手術(shù)治療。取自體髂骨植骨雖然融合率較高，但可能出現(xiàn)取骨部位血腫、感染、疼痛甚至神經(jīng)損傷等并發(fā)癥[15]，因此逐漸被各類型椎間內(nèi)固定系統(tǒng)取代。在這些椎間內(nèi)固定系統(tǒng)中，鈦板融合器內(nèi)固定系統(tǒng)在實現(xiàn)牢固固定的同時可以較好地糾正并維持頸椎曲度，被廣泛地應(yīng)用于ACDF手術(shù)[16]。但在術(shù)后遠期隨訪中，發(fā)現(xiàn)使用鈦板融合器系統(tǒng)的患者出現(xiàn)吞咽困難及手術(shù)相鄰節(jié)段退變加速的概率較高，推測其原因可能是鈦板具有一定厚度且鈦板固定范圍鄰近手術(shù)上下節(jié)段。為了減少鈦板融合器系統(tǒng)的上述并發(fā)癥，在不影響內(nèi)固定強度的基礎(chǔ)上，盡可能縮小內(nèi)固定物切跡，減少對手術(shù)相鄰椎間隙的影響，零切跡融合內(nèi)固定系統(tǒng)被研發(fā)推出[17]。

研究結(jié)果證實，在頸椎前路手術(shù)中運用Zero-P內(nèi)固定系統(tǒng)，其臨床療效與使用傳統(tǒng)鈦板融合器內(nèi)固定系統(tǒng)無顯著差異，而其術(shù)后并發(fā)癥發(fā)生率較鈦板融合器系統(tǒng)明顯減少[7-9,11,18]。然而，Zero-P內(nèi)固定系統(tǒng)并非毫無缺點。在多節(jié)段頸椎前路手術(shù)中運用Zero-P內(nèi)固定系統(tǒng)，其在維持頸椎曲度方面較鈦板融合器系統(tǒng)存在明顯劣勢[13]；在一項針對短節(jié)段頸椎前路手術(shù)患者影像學參數(shù)的研究中，經(jīng)長期隨訪發(fā)現(xiàn)Zero-P系統(tǒng)在維持術(shù)后頸椎C2-C7 Cobb角、手術(shù)節(jié)段局部Cobb角及手術(shù)相鄰節(jié)段椎間盤高度方面的表現(xiàn)明顯不及鈦板融合器系統(tǒng)[16]。多項薈萃分析研究結(jié)果也表明，Zero-P內(nèi)固定系統(tǒng)對頸椎曲度的糾正能力同樣不及鈦板融合器系統(tǒng)[10,12,18,20]。何種內(nèi)固定系統(tǒng)能夠在保證固定強度的同時兼顧術(shù)后頸椎曲度的保留及減少手術(shù)相鄰節(jié)段退變的發(fā)生，仍然是目前研究的熱點之一。

本研究對一種新型頸椎前路內(nèi)固定系統(tǒng)——Carmen內(nèi)固定系統(tǒng)在單節(jié)段頸椎病前路手術(shù)中的應(yīng)用情況進行了回顧性分析，并將Carmen內(nèi)固定系統(tǒng)的臨床療效及影像學參數(shù)變化與Zero-P內(nèi)固定系統(tǒng)進行了比較。結(jié)果顯示，所有入組患者術(shù)后臨床癥狀均較術(shù)前有明顯改善，兩組患者的JOA評分、頸部及上肢疼痛VAS評分和神經(jīng)功能改善率均無顯著差異，提示Carmen內(nèi)固定系統(tǒng)與Zero-P內(nèi)固定系統(tǒng)在單節(jié)段頸前路手術(shù)中的效果相當。隨著對頸椎矢狀位平衡在臨床診療中的意義的深入研究，目前認為頸椎的前凸曲度是維持頸椎矢狀位平衡及脊柱整體平衡的重要因素。頸椎前凸曲度的丟失可致頸椎局部疼痛及失穩(wěn)，甚至可影響下方胸椎及腰椎的應(yīng)力傳導，進而加速頸椎及脊柱整體的退變進程[7]。Carmen內(nèi)固定系統(tǒng)的設(shè)計初衷是可保持Zero-P內(nèi)固定系統(tǒng)的優(yōu)勢，同時能兼顧維持頸椎前凸曲度。Carmen內(nèi)固定系統(tǒng)中低切跡三角形鈦板可緊密貼附于椎體骨性前表面，三角形長軸方向與頸椎垂直應(yīng)力傳導方向一致，同時三角形的框架設(shè)計可有效抵御手術(shù)節(jié)段微動所致的橫向剪切力，確保內(nèi)固定的強度進而促進骨愈合。隨著術(shù)后隨訪時間的延長，發(fā)現(xiàn)術(shù)后12個月Carmen組患者C2-C7 Cobb角及手術(shù)局部Cobb角均明顯大于Zero-P組。這一結(jié)果提示Carmen內(nèi)固定系統(tǒng)在維持頸椎曲度方面較Zero-P內(nèi)固定系統(tǒng)具有優(yōu)勢。這可能與Carmen內(nèi)固定系統(tǒng)中獨特的三角形鈦板設(shè)計有關(guān)，三角形鈦板可有效限制椎間融合器的沉降，有助于對術(shù)后頸椎前凸曲度的維持。同時，Carmen內(nèi)固定系統(tǒng)中螺釘置入的方向較Zero-P內(nèi)固定系統(tǒng)更平行于上下終板，經(jīng)過椎體前方骨皮質(zhì)進入椎體內(nèi)；而Zero-P系統(tǒng)中螺釘方向與終板形成的角度較大，且先通過融合器內(nèi)松質(zhì)骨，后穿過終板進入椎體內(nèi)松質(zhì)骨[16，21]。螺釘置入方式的不同可能也是導致兩種內(nèi)固定系統(tǒng)維持頸椎曲度能力差異的因素之一。

吞咽困難是頸椎A(chǔ)CDF術(shù)后常見并發(fā)癥，其總體發(fā)病率在術(shù)后1，2，6和12個月分別為50.2%，32.2%，17.8%和12.5%[22]。對術(shù)后吞咽困難的確切病因目前仍未探明。女性患者、多節(jié)段頸椎前路手術(shù)、食管損傷、術(shù)后局部軟組織水腫、頸椎內(nèi)固定物周圍疤痕形成及術(shù)后椎前血腫都是導致術(shù)后發(fā)生吞咽困難的可能因素。既往研究結(jié)果表明，使用Zero-P內(nèi)固定系統(tǒng)相較于傳統(tǒng)鈦板融合器系統(tǒng)可顯著降低術(shù)后吞咽困難的發(fā)生率[20,23]。本研究對Carmen系統(tǒng)與Zero-P系統(tǒng)術(shù)后吞咽困難發(fā)生率進行了比較，結(jié)果提示兩組間不存在顯著差異，且所有入組患者在術(shù)后6個月均無明顯吞咽困難癥狀。Lee等[24]認為吞咽困難發(fā)生率與內(nèi)固定物切跡大小及表面光滑程度相關(guān)，使用更小更光滑的內(nèi)固定物可有效降低術(shù)后吞咽困難的發(fā)生率。Carmen內(nèi)固定系統(tǒng)的三角形微型鈦板較傳統(tǒng)鈦板具有切跡更小、更光滑等優(yōu)勢，這可能是導致其術(shù)后吞咽困難發(fā)生率與Zero-P內(nèi)固定系統(tǒng)相近的因素之一。頸椎前路手術(shù)的其他常見并發(fā)癥如相鄰節(jié)段退變、頸部軸性疼痛及頸椎假關(guān)節(jié)形成等，在兩組的發(fā)生率無顯著差異，這可能與本研究樣本量較小相關(guān)，需在更大樣本量的群體中進一步加以研究。本研究是一項回顧性研究；同時，受限于Carmen內(nèi)固定系統(tǒng)獲批進入臨床應(yīng)用的時間較短，本研究Carmen組樣本量明顯小于Zero-P組，術(shù)后隨訪時間也相對較短，平均為15.19個月。盡管存在上述不足，本研究首次報道了在頸椎前路ACDF術(shù)中Carmen內(nèi)固定系統(tǒng)的使用情況，并初步分析了其臨床療效及影像學參數(shù)的變化。

在單節(jié)段頸椎A(chǔ)CDF術(shù)中應(yīng)用新型低切跡鈦板融合器系統(tǒng)——Carmen內(nèi)固定系統(tǒng)，其初步臨床療效與使用傳統(tǒng)Zero-P內(nèi)固定系統(tǒng)無顯著差異。但在術(shù)后遠期Carmen內(nèi)固定系統(tǒng)相較于Zero-P系統(tǒng)能更好地維持術(shù)后頸椎曲度。Carmen內(nèi)固定系統(tǒng)是手術(shù)治療單節(jié)段脊髓型頸椎病的良好內(nèi)固定選擇。