藥品生產(chǎn)環(huán)節(jié)質(zhì)量監(jiān)管策略分析

孫雪潔 商永嚴(yán) 夏永明

摘要：在社會(huì)不斷發(fā)展的背景下，我國(guó)醫(yī)藥事業(yè)迎來(lái)新的發(fā)展良機(jī)，藥品生產(chǎn)質(zhì)量問(wèn)題逐漸受到人們的重視。也正因此，如何提升藥品生產(chǎn)質(zhì)量監(jiān)督管理效果成為醫(yī)藥企業(yè)發(fā)展的核心問(wèn)題。而在現(xiàn)階段藥品生產(chǎn)過(guò)程中，部分問(wèn)題的存在導(dǎo)致藥品生產(chǎn)質(zhì)量監(jiān)管工作的開展受到嚴(yán)重制約。該文針對(duì)藥品生產(chǎn)質(zhì)量監(jiān)督管理工作的開展進(jìn)行分析探究。

關(guān)鍵詞：藥品生產(chǎn);質(zhì)量監(jiān)管;策略分析

【中圖分類號(hào)】 F763 【文獻(xiàn)標(biāo)識(shí)碼】 A? ? ? 【文章編號(hào)】2107-2306（2022）07--01

一、研究意義

藥品質(zhì)量與廣大人民群眾的生命安全息息相關(guān)，藥品質(zhì)量是藥品生產(chǎn)企業(yè)、監(jiān)管機(jī)構(gòu)等責(zé)任者共同打造出來(lái)的，藥品生產(chǎn)企業(yè)如何通過(guò)進(jìn)行高效而又規(guī)范的生產(chǎn)達(dá)到對(duì)藥品生產(chǎn)質(zhì)量進(jìn)行科學(xué)管理的標(biāo)準(zhǔn)，如何對(duì)藥品生產(chǎn)全過(guò)程進(jìn)行迅速而有效的質(zhì)量監(jiān)控，這些問(wèn)題的解決對(duì)于保障藥品安全，避免藥害事故的發(fā)生起著至關(guān)重要作用。

二、藥品生產(chǎn)管理特點(diǎn)

藥品生產(chǎn)管理是保證和提高藥品質(zhì)量的關(guān)鍵環(huán)節(jié)，藥品生產(chǎn)管理的研究范疇在理論上有廣義和狹義之分。簡(jiǎn)單地說(shuō)，廣義的藥品生產(chǎn)管理應(yīng)研充與藥品生產(chǎn)有關(guān)的一些列要素與問(wèn)題。狹義的藥品生產(chǎn)管理則僅指藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理。而藥品生產(chǎn)管理也有其特點(diǎn)：

1.機(jī)械化、自動(dòng)化程度要求高。對(duì)藥品生產(chǎn)過(guò)程來(lái)說(shuō)，生產(chǎn)人員就是污染源。

2.生產(chǎn)過(guò)程中使用儀器設(shè)備較多，且生產(chǎn)設(shè)備具有較強(qiáng)的多用性（即用于生產(chǎn)多種藥品）。

3.衛(wèi)生要求嚴(yán)格。生產(chǎn)車間的衛(wèi)生潔凈程度及廠區(qū)的衛(wèi)生狀況是藥品質(zhì)量的重大影響因素，甚至不同品種或同一品種不同批次的藥品之間都互為污染源。

4.對(duì)生產(chǎn)條件有較高的要求。設(shè)備設(shè)置、溫濕度、空氣潔凈程度等都會(huì)直接影響藥品質(zhì)量，是藥品生產(chǎn)過(guò)程中需要嚴(yán)格控制的因素。

5.生產(chǎn)環(huán)節(jié)多、生產(chǎn)過(guò)程一般較為復(fù)雜，需要對(duì)各個(gè)步驟進(jìn)行控制。

三、藥品生產(chǎn)管理存在的問(wèn)題

當(dāng)前我國(guó)6000多制藥企業(yè)中超過(guò)80%的是中小企業(yè)，且是集中度低、缺乏規(guī)模經(jīng)濟(jì)的制藥企業(yè)，使得我國(guó)制藥企業(yè)存在嚴(yán)重缺乏自主創(chuàng)新能力，缺乏基本的醫(yī)療用品，環(huán)境污染嚴(yán)重等現(xiàn)象。我國(guó)藥品生產(chǎn)存在的安全問(wèn)題：

1.藥物安全的責(zé)任人意識(shí)不強(qiáng)

目前，中國(guó)藥品生產(chǎn)企業(yè)的安全管理主要依靠監(jiān)管機(jī)構(gòu)對(duì)制藥企業(yè)的GMP認(rèn)證，藥品生產(chǎn)過(guò)程的控制主要是基于藥品生產(chǎn)企業(yè)自身的內(nèi)部控制。近些年隨著中國(guó)藥品監(jiān)督管理部口對(duì)藥品生產(chǎn)監(jiān)管的松懈，也隨著愈演愈烈的市場(chǎng)競(jìng)爭(zhēng)程度，藥品生產(chǎn)企業(yè)逐步形成了藥藥品"輕生產(chǎn)，重營(yíng)銷"的銷售模式，藥品生產(chǎn)企業(yè)主要是通過(guò)各種營(yíng)銷工具和較低的價(jià)格戰(zhàn)，而不是通過(guò)質(zhì)量和創(chuàng)新來(lái)贏得市場(chǎng)。

2.制藥企業(yè)薄弱的風(fēng)險(xiǎn)管理意識(shí)導(dǎo)致藥品質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)的產(chǎn)生

中國(guó)醫(yī)藥生產(chǎn)企業(yè)大量存在企業(yè)規(guī)模小，產(chǎn)品重復(fù)多，產(chǎn)品技術(shù)含量低，藥品開發(fā)能為低，管理能力和效益低的特點(diǎn)。同時(shí)，在制藥行業(yè)，藥品質(zhì)量的水平也是參差不齊，藥品生產(chǎn)企業(yè)的質(zhì)量意識(shí)和責(zé)任感缺乏使得在藥品的生產(chǎn)、運(yùn)輸和儲(chǔ)存過(guò)程中可能存在一系列管理漏洞，進(jìn)而對(duì)患者的生命健康安全造成嚴(yán)重的威脅，成為引發(fā)藥物不良反應(yīng)事件的主要原因。

3.國(guó)家醫(yī)藥工業(yè)發(fā)展堪憂，制藥行業(yè)必須提高創(chuàng)新能力

全國(guó)人大教科文衛(wèi)委員會(huì)在2007年4月赴江蘇對(duì)藥物安全監(jiān)督狀況的書面調(diào)查報(bào)告指出，雖然由于GMP和GSP認(rèn)證制度的全面實(shí)施，我們淘汰了一些藥品制造商，但我們藥品生產(chǎn)企業(yè)分散、混亂的問(wèn)題尚未得到解決。

四、完善中國(guó)藥品生產(chǎn)安全監(jiān)管的對(duì)策建議

1. 強(qiáng)化藥品生產(chǎn)主體風(fēng)險(xiǎn)意識(shí)，提高風(fēng)險(xiǎn)應(yīng)變能力

風(fēng)險(xiǎn)意識(shí)作為一種重要的因素，影響風(fēng)險(xiǎn)管理者的風(fēng)險(xiǎn)管理決策。建立和加強(qiáng)藥品生產(chǎn)風(fēng)險(xiǎn)意識(shí)，有助于提高藥品生產(chǎn)監(jiān)管機(jī)構(gòu)應(yīng)對(duì)風(fēng)險(xiǎn)應(yīng)急的敏感度，克服兩個(gè)極端的情況，既不會(huì)對(duì)藥品生產(chǎn)的風(fēng)險(xiǎn)完全不知道，也不會(huì)對(duì)藥品生產(chǎn)風(fēng)險(xiǎn)的發(fā)生過(guò)度自信，藥品安全風(fēng)險(xiǎn)意識(shí)可以在某一種程度上避免藥品生產(chǎn)風(fēng)險(xiǎn)的發(fā)生和擴(kuò)散。

2. 建立并完善藥品安全風(fēng)險(xiǎn)信息反饋機(jī)制

獲取的藥品生產(chǎn)風(fēng)險(xiǎn)反饋信息對(duì)于藥品生產(chǎn)風(fēng)險(xiǎn)管理機(jī)構(gòu)而言是至關(guān)重要的，這也決定了藥品生產(chǎn)風(fēng)險(xiǎn)管理機(jī)構(gòu)應(yīng)多角度、全方位、及時(shí)地捜集藥品生產(chǎn)風(fēng)險(xiǎn)反饋信息，也決定了風(fēng)險(xiǎn)管理機(jī)構(gòu)要經(jīng)常深入生產(chǎn)車間和基層，科學(xué)地獲得第一手反饋信息。除此之外，為了更充分，更有效地利用反饋信息，還應(yīng)加強(qiáng)對(duì)大量反饋信息的甄別工作，對(duì)這些信息去偽存真、深入分析，在對(duì)藥品生產(chǎn)風(fēng)險(xiǎn)事件實(shí)時(shí)跟蹤的同時(shí)及時(shí)反饋，以確保風(fēng)險(xiǎn)應(yīng)對(duì)策略的科學(xué)性。

3. 完善藥品安全監(jiān)管制度體系建設(shè)，提高規(guī)制效率

完善現(xiàn)有的藥品安全法律法規(guī)。動(dòng)態(tài)的，開放的，發(fā)展的眼光看待藥品安全監(jiān)管法律體系，在實(shí)踐中，立法機(jī)關(guān)應(yīng)經(jīng)常討論是否需要修改和完善相關(guān)法律法規(guī)。作為提高立法工作質(zhì)量的重要組成部分，全國(guó)人大應(yīng)加強(qiáng)相關(guān)法律草案的立法議程，并認(rèn)真執(zhí)行，同時(shí)加強(qiáng)立法監(jiān)督。

4. 建立全過(guò)程的藥品生產(chǎn)風(fēng)險(xiǎn)管理機(jī)制

藥品生產(chǎn)風(fēng)險(xiǎn)管理的這兩個(gè)階段做作的工作，即藥品生產(chǎn)風(fēng)險(xiǎn)事件發(fā)生前的風(fēng)險(xiǎn)預(yù)防工作和藥品生產(chǎn)監(jiān)管機(jī)構(gòu)的風(fēng)險(xiǎn)應(yīng)對(duì)及恢復(fù)工作是密切相關(guān)、不可分割的。做好前一階段的風(fēng)險(xiǎn)預(yù)防工作能夠大大降低或避免藥品生產(chǎn)風(fēng)險(xiǎn)事件的發(fā)生幾率，進(jìn)而減少人們應(yīng)對(duì)藥品生產(chǎn)風(fēng)險(xiǎn)的壓力和恐慌;同時(shí)，通過(guò)后一階段中不斷對(duì)藥品生產(chǎn)風(fēng)險(xiǎn)應(yīng)對(duì)工作進(jìn)行反思總結(jié)，并將所獲得的信息及時(shí)反饋給風(fēng)險(xiǎn)管理機(jī)構(gòu)，將有助于進(jìn)一步提高風(fēng)險(xiǎn)管理主體未來(lái)進(jìn)行風(fēng)險(xiǎn)預(yù)防的能力，這兩個(gè)階段的工作協(xié)調(diào)好了能夠在很大程度上提高藥品整個(gè)生產(chǎn)過(guò)程的效率。

五、結(jié)語(yǔ)

社會(huì)的發(fā)展使得人們對(duì)藥品的生產(chǎn)質(zhì)量提出更高標(biāo)準(zhǔn)，促使藥品生產(chǎn)質(zhì)量監(jiān)督管理工作面臨不斷的革新與優(yōu)化。雖然當(dāng)前藥品生產(chǎn)過(guò)程中仍存在些許問(wèn)題，只要引導(dǎo)制藥企業(yè)認(rèn)識(shí)到質(zhì)量管理的重要性，通過(guò)提高風(fēng)險(xiǎn)應(yīng)變能力、建立并完善藥品安全風(fēng)險(xiǎn)信息反饋機(jī)制、完善藥品安全監(jiān)管制度體系建設(shè)、建立全過(guò)程的藥品生產(chǎn)風(fēng)險(xiǎn)管理機(jī)制等方式實(shí)現(xiàn)藥品生產(chǎn)過(guò)程的有效優(yōu)化，進(jìn)而促進(jìn)制藥企業(yè)的發(fā)展。

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