質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)管理在片劑制劑生產(chǎn)管理中的運(yùn)用

黃章健

摘要：藥品質(zhì)量控制是醫(yī)藥行業(yè)發(fā)展的基礎(chǔ)，若是藥品質(zhì)量控制不足，就有可能會(huì)影響人們的生命健康。藥品生產(chǎn)的過程中，需要采取多項(xiàng)管理措施，分析在藥品管理中需要注意的問題。當(dāng)前我國(guó)藥品生產(chǎn)階段存在質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)，因此需要采取治療風(fēng)險(xiǎn)控制措施改善，希望能夠?yàn)橹烈髽I(yè)發(fā)展提供相關(guān)指導(dǎo)意見。

關(guān)鍵詞：質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)管理;片劑制劑;生產(chǎn)管理;運(yùn)用

【中圖分類號(hào)】 F763 【文獻(xiàn)標(biāo)識(shí)碼】 A? ? ? 【文章編號(hào)】2107-2306（2022）08--01

引言：隨著我國(guó)藥品種類的增加，各類藥品危害事件也比較多。若是藥品的質(zhì)量不符合要求，可能會(huì)影響患者生命健康，并且還可能影響藥品生產(chǎn)企業(yè)的發(fā)展。藥品生產(chǎn)的過程中風(fēng)險(xiǎn)因素比較多，因此需要采取質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)控制措施，有效的控制風(fēng)險(xiǎn)，這樣才能夠滿足質(zhì)量控制要求。藥品生產(chǎn)領(lǐng)域需要重視風(fēng)險(xiǎn)管理間和具體措施進(jìn)行分析，這樣才能夠保證藥品生產(chǎn)質(zhì)量。

一、質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)管理在片劑制劑生產(chǎn)管理中的運(yùn)用現(xiàn)狀

（一）企業(yè)相關(guān)資源準(zhǔn)備不到位

在藥品生產(chǎn)的過程中，需要配備設(shè)備人員和廠房，總結(jié)合實(shí)際情況進(jìn)行處理，這樣才能夠滿足藥品監(jiān)管要求。但是導(dǎo)致很多企業(yè)為了提高自身效益，往往是采取不同的措施進(jìn)行分析，導(dǎo)致實(shí)際藥品生產(chǎn)人員和設(shè)施等符合要求，實(shí)際管理中存在較多的不足，可能會(huì)出現(xiàn)質(zhì)量問題。當(dāng)前制藥企業(yè)配備的設(shè)備和人員等不足，對(duì)于質(zhì)量管理認(rèn)識(shí)不足，這就導(dǎo)致藥品可能會(huì)出現(xiàn)質(zhì)量問題。

（二）制藥企業(yè)風(fēng)險(xiǎn)管理意識(shí)不強(qiáng)

制藥企業(yè)發(fā)展中很多管理者都沒有認(rèn)識(shí)到風(fēng)險(xiǎn)控制的重要性，這就導(dǎo)致實(shí)際管理采取的措施比較少。分析企業(yè)管理者在管理中沒有了解藥品質(zhì)量的重要性，往往只是從生產(chǎn)和經(jīng)濟(jì)角度進(jìn)行分析，導(dǎo)致實(shí)際管理效果不假。因此，分析企業(yè)風(fēng)險(xiǎn)管理要重視問題和偏差等分析，若是忽視前期的風(fēng)險(xiǎn)排查、風(fēng)險(xiǎn)識(shí)別等，就會(huì)導(dǎo)致藥品質(zhì)量問題加重。

（三）技術(shù)運(yùn)用不足

藥品生產(chǎn)的過程中，對(duì)于技術(shù)的控制不足，往往是基于終點(diǎn)時(shí)間判斷生產(chǎn)。但是很多技術(shù)水平不高，生產(chǎn)的藥品質(zhì)量受到影響。當(dāng)前我國(guó)藥品生產(chǎn)中雖然是檢測(cè)，往往是采取事后檢測(cè)方法，這種檢測(cè)方式會(huì)影響實(shí)際工作開展，并且還有可能導(dǎo)致管理效率降低，這就是導(dǎo)致藥品生產(chǎn)風(fēng)險(xiǎn)比較大。很多企業(yè)自動(dòng)化生產(chǎn)效率不高，藥品生產(chǎn)的過程中對(duì)于各項(xiàng)參數(shù)的認(rèn)識(shí)不足，導(dǎo)致產(chǎn)品質(zhì)量降低，導(dǎo)致批次質(zhì)量差異等發(fā)生。

二、質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)管理在片劑制劑生產(chǎn)管理中的運(yùn)用策略

片劑制劑生產(chǎn)管理的過程中運(yùn)用質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)管理措施要結(jié)合實(shí)際情況，對(duì)各種管理措施進(jìn)行分析，優(yōu)化管理工作。

（一）成立評(píng)估小組

制藥企業(yè)質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)管理中需要有專門的評(píng)估小組，對(duì)藥品生產(chǎn)的質(zhì)量進(jìn)行評(píng)估，這樣才能夠決定藥品生產(chǎn)的質(zhì)量，實(shí)現(xiàn)風(fēng)險(xiǎn)控制藥品生產(chǎn)質(zhì)量控制。在工作開展中需要多個(gè)部門的參與和配合，并且在這個(gè)過程中需要進(jìn)行風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估，了解由生產(chǎn)過程中的風(fēng)險(xiǎn)因素。成立評(píng)估部門選擇合適的人群加入小組，進(jìn)行相關(guān)工作。建立評(píng)估小組后需要明確相關(guān)人員的職責(zé)，對(duì)其工作開展情況進(jìn)行分析，了解實(shí)際工作開展具體要求，并且還應(yīng)該明確每個(gè)人員的責(zé)任，這樣才能夠保證藥品質(zhì)量評(píng)估工作順利進(jìn)行。

（二）完善基礎(chǔ)設(shè)施建設(shè)工作

在企業(yè)發(fā)展中需要加強(qiáng)制藥生產(chǎn)相關(guān)設(shè)備的基礎(chǔ)建設(shè)，不斷的更新設(shè)備，這樣才能夠滿足制藥要求。在藥品生產(chǎn)的過程中要結(jié)合實(shí)際情況，分析設(shè)備和資源充足情況，保證藥品符合廠房設(shè)施要求。同時(shí)，在這個(gè)過程中還應(yīng)該進(jìn)行藥物管理，避免出現(xiàn)差錯(cuò)或是污染的情況。在生產(chǎn)過程中需要對(duì)各個(gè)環(huán)節(jié)進(jìn)行分析，了解巡查和清潔工作，這樣才能夠做好基礎(chǔ)設(shè)備管理工作，保證藥物生產(chǎn)質(zhì)量。

（三）分析技術(shù)應(yīng)用情況

當(dāng)前制藥行業(yè)不斷發(fā)展應(yīng)用技術(shù)也增多，要想提高治療產(chǎn)品的質(zhì)量，就需要針對(duì)當(dāng)前主要工作進(jìn)行分析。在片劑制劑藥品制作中運(yùn)用新的技術(shù)，這樣才能夠提高生產(chǎn)質(zhì)量，滿足生產(chǎn)要求。在這個(gè)過程中制藥企業(yè)需要對(duì)關(guān)鍵生產(chǎn)工藝生產(chǎn)技術(shù)等進(jìn)行分析，確定藥品生產(chǎn)實(shí)際情況，將其運(yùn)用到實(shí)際管理中，并且在藥品風(fēng)險(xiǎn)管理中還應(yīng)該進(jìn)行早期風(fēng)險(xiǎn)識(shí)別，這樣才能夠有效降低風(fēng)險(xiǎn)，避免出現(xiàn)意外情況。

（四）優(yōu)化生產(chǎn)工藝

片劑制劑藥品制作開展中需要不斷的優(yōu)化工藝流程，降低工藝流程等因素對(duì)藥品的影響。同時(shí)還應(yīng)結(jié)合實(shí)際情況進(jìn)行評(píng)估，確定各個(gè)生產(chǎn)環(huán)節(jié)中藥品的質(zhì)量情況，這樣才能夠滿足實(shí)際要求，保證生產(chǎn)效率。并且在這個(gè)過程中可以采取一定的措施，這樣能夠滿足資源使用要求，通過這種方式獲得更直接、有效的信息運(yùn)用到質(zhì)量控制中。還可以通過技術(shù)運(yùn)用模擬進(jìn)行分析，了解藥品生產(chǎn)的全過程，將其運(yùn)用到風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估中，提高風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估的質(zhì)量。

（五）提高制藥人員素質(zhì)

制藥企業(yè)生產(chǎn)的過程中需要結(jié)合實(shí)際情況進(jìn)行風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估，了解其風(fēng)險(xiǎn)質(zhì)量，并且還應(yīng)該配備相應(yīng)的人員，全面的開展藥品生產(chǎn)工作，對(duì)各個(gè)環(huán)節(jié)的有效控制。在制藥企業(yè)風(fēng)險(xiǎn)管理中需要制定相應(yīng)的管理標(biāo)準(zhǔn)，針對(duì)各崗位人員的責(zé)任進(jìn)行分析，確定人員工作質(zhì)量，按照實(shí)際情況進(jìn)行分析，并且還應(yīng)該對(duì)質(zhì)量管理人員的具體工作進(jìn)行分析，強(qiáng)化片劑制劑藥品生產(chǎn)控制工作。藥品質(zhì)量管理中需要為相關(guān)人員提供相應(yīng)的幫助，并且在對(duì)工作人員培訓(xùn)的過程中需要了解風(fēng)險(xiǎn)管理的價(jià)值。對(duì)制藥生產(chǎn)人員進(jìn)行理論和實(shí)際崗位進(jìn)行培訓(xùn)，提高人員專業(yè)素質(zhì)。

結(jié)論：綜上所述，藥品生產(chǎn)的過程中離不開質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)控制，需要對(duì)藥品生產(chǎn)過程進(jìn)行管理，分析在藥品管理中存在的不足。制藥企業(yè)生產(chǎn)的過程中需要針對(duì)質(zhì)量問題進(jìn)行分析，了解質(zhì)量管理需要控制的問題，結(jié)合實(shí)際需求進(jìn)行分析，這樣才能夠滿足。制藥企業(yè)經(jīng)濟(jì)效益，須要求在藥品質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)管理的過程中，需要采取多項(xiàng)措施，盡可能的降低其中的風(fēng)險(xiǎn)因素。采取優(yōu)化的生產(chǎn)工藝，完善基礎(chǔ)建設(shè)，針對(duì)片劑制劑藥品進(jìn)行質(zhì)量分析，這樣才能夠提高藥品生產(chǎn)的質(zhì)量。

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