非公辦獨立醫(yī)學(xué)實驗室在大規(guī)模新冠病毒核酸篩查中的實踐與啟示

蔣 皓，沈 洲

1.江蘇盛迪亞實業(yè)有限公司南京分公司，江蘇 南京 210008；2.江蘇恒瑞醫(yī)藥股份有限公司，江蘇 連云港 222000；3.南京市市場監(jiān)督管理局，江蘇 南京 210018

新冠肺炎（COVID-19）發(fā)生以來，全球感染數(shù)量不斷攀升，已蔓延超過100 個國家［1］。2021年以來COVID-19 在我國傳播情況呈多點散發(fā)態(tài)勢［2］。為實現(xiàn)國內(nèi)“動態(tài)清零”的防疫目標(biāo)，在某一行政區(qū)域開展新冠病毒全員核酸篩查是抗擊COVID-19 疫情最常采用的重要措施之一，及時有效開展區(qū)域核酸篩查可為疫情早發(fā)現(xiàn)、早報告、早隔離、早治療提供重要保障［3-4］。開展新冠病毒核酸檢測的非公辦獨立醫(yī)學(xué)實驗室（以下簡稱非公辦實驗室），作為非公辦的獨立設(shè)置醫(yī)學(xué)檢驗科的醫(yī)療機構(gòu)迅速發(fā)展，正成為參與大規(guī)模核酸篩查的重要力量［5］。某特大城市于2021年7月20日發(fā)現(xiàn)有多名人員新冠病毒核酸檢測陽性后，從7月21日開始連續(xù)組織了3 輪全市全員核酸檢測，之后根據(jù)疫情發(fā)展逐步縮小篩查范圍。根據(jù)當(dāng)時有效的《全員新型冠狀病毒核酸檢測組織實施指南》要求，500 萬人口以上的城市，應(yīng)當(dāng)在3～5 天內(nèi)完成全員核酸篩查檢測任務(wù)［6］。作為一個擁有接近一千萬人口的特大城市［7］，組織如此大規(guī)模的新冠病毒核酸檢測，難度可想而知。本文根據(jù)2021年7月至8月對該市非公辦實驗室的走訪調(diào)研，對其在大規(guī)模新冠病毒核酸篩查中的經(jīng)驗和存在的問題進(jìn)行總結(jié)和反思，提出若干進(jìn)一步完善的措施。

一、對象和方法

（一）調(diào)查對象

在該市具備核酸檢測能力的醫(yī)療機構(gòu)名單中，名稱含有“醫(yī)學(xué)檢驗所”或“醫(yī)學(xué)檢驗實驗室”的共有22 家，均為非公辦性質(zhì)，其中有1 家在此輪COVID-19 疫情中未開展核酸檢測工作，本文以在此輪疫情中實際開展核酸檢測的21 家非公辦實驗室為對象進(jìn)行調(diào)查研究。

（二）方法

由于大規(guī)模新冠病毒核酸檢測結(jié)果對疫情防控極為重要，受到社會各界和廣大群眾高度關(guān)注，當(dāng)?shù)卣墒袌霰O(jiān)督管理部門針對所有非公辦實驗室開展走訪促辦工作，收集統(tǒng)計2021年7月21日至8月16日各實驗室相關(guān)數(shù)據(jù)，幫助解決大規(guī)模檢測過程中遇到的難題，同時開展有針對性的問卷調(diào)查。調(diào)查表主要內(nèi)容包括：新冠病毒核酸檢測能力、實驗室人員及設(shè)備情況、新冠病毒核酸檢測試劑儲備及采購情況、醫(yī)療廢棄物積壓情況等。走訪促辦過程中累計收集到572 份統(tǒng)計表與調(diào)研問卷，數(shù)據(jù)資料采用Excel 軟件進(jìn)行統(tǒng)計分析。

二、結(jié) 果

（一）非公辦實驗室區(qū)域分布情況

納入研究范圍的21 家非公辦實驗室均為取得醫(yī)療機構(gòu)執(zhí)業(yè)許可證的獨立醫(yī)學(xué)實驗室，診療科目包含“臨床細(xì)胞分子遺傳學(xué)”，并取得該市所在省臨床檢驗中心發(fā)放的臨床基因擴增檢驗實驗室技術(shù)驗收合格證書，以及該市衛(wèi)健委發(fā)放的生物安全實驗室備案證書。這21 家實驗室分別位于5 個區(qū)級行政區(qū)域，各區(qū)擁有的非公辦實驗室數(shù)量和日常檢測能力見圖1。A 區(qū)擁有9家非公辦實驗室，數(shù)量在全市居首位，但日常檢測能力最大的為B 區(qū)，達(dá)到13萬管/天。

圖1 某市各區(qū)非公辦實驗室數(shù)量和日常檢測能力

（二）各實驗室新冠病毒核酸檢測能力

對各實驗室新冠病毒核酸檢測能力進(jìn)行調(diào)查的數(shù)據(jù)見表1，21 家非公辦實驗室按成立時間從A到U進(jìn)行編號。各實驗室新冠病毒核酸日常檢測能力為0.1～6.0萬管/天，中位數(shù)1.0萬管/天，合計27.1萬管/天。在2021年7月開展大規(guī)模核酸篩查時，各實驗室通過調(diào)配人力及設(shè)備資源迅速擴充檢測能力，最大檢測能力為0.3～25.0萬管/天，中位數(shù)2.0萬管/天，合計84.0 萬管/天。21 家實驗室中有5 家成立于2009年以前，占比23.8%，但這5 家實驗室合計日常檢測能力占全部實驗室檢測能力的50.0%，大規(guī)模核酸篩查時最大檢測能力占全部實驗室最大檢測能力的60.7%。另有5 家實驗室成立于COVID-19疫情暴發(fā)期間［8］。

表1 非公辦實驗室新冠病毒核酸檢測能力情況

對各實驗室擴充檢測能力所需時間進(jìn)行分析，21 家實驗室中有17 家可在2 天內(nèi)達(dá)到最大檢測能力，有2 家因需要從國內(nèi)其他城市運輸并安裝氣膜實驗室需用時3 天。2 家實驗室通過安裝氣膜實驗室可將檢測能力分別擴大到平時的12.5 倍和4.0 倍。

（三）疫情時各實驗室檢測情況

該市于2021年7月21日啟動開展全市全員核酸篩查，連續(xù)3 輪全員篩查后逐漸縮小篩查范圍，其中非公辦實驗室在大規(guī)模核酸篩查中作用突出。7月21日至8月8日出現(xiàn)首次清零共19 天，各實驗室新冠病毒核酸檢測量見圖2。21家實驗室在19 天里累計檢測了422.7 萬管樣本，平均每天檢測22.2 萬管。其中檢測量最大的是實驗室B，共檢測122.7 萬管，最小的是實驗室T，共檢測0.2 萬管，中位數(shù)10.6 萬管。累計檢測量超過20 萬管的5 家實驗室檢測量占到了總數(shù)的70.8%。

圖2 2021年7月21日至8月8日某市非公辦實驗室新冠病毒核酸檢測量

（四）疫情時各實驗室檢測試劑、設(shè)備和人員情況

為掌握在高強度全員核酸篩查工作中各非公辦實驗室人力和物資儲備情況，7月30日組織調(diào)查了各實驗室新冠病毒核酸檢測試劑庫存供應(yīng)情況，用于核酸檢測的實時熒光定量PCR 擴增儀數(shù)量，以及PCR 檢驗員配備情況，并于8月16日再次調(diào)查了自7月21日以來從外埠調(diào)來人員和設(shè)備情況，見表2。

從表2可見，7月30日各實驗室試劑庫存充足，合計庫存量266.3 萬份，如按10 合1 混采檢測，可檢測2 663 萬人次，超過該市總?cè)丝跀?shù)的2.5 倍。半數(shù)實驗室的試劑訂貨周期在2 天以內(nèi)。7月30日各實驗室共有755臺PCR擴增儀，但其中366臺為9家實驗室于7月21 后從外埠的集團公司支援而來或新購進(jìn)，占比48.5%。7月30日各實驗室共有859 名PCR 檢驗員，7月21日后共有680 名PCR 檢驗員從外埠調(diào)動支援。據(jù)調(diào)查問卷了解，上述PCR 檢驗員均參加過省級臨床檢驗中心組織的臨床基因擴增檢測實驗技能培訓(xùn)，并取得培訓(xùn)合格證。

表2 疫情時各實驗室檢測試劑、設(shè)備和檢驗員情況表

21 家非公辦實驗室在此輪疫情中主要使用了11 款新冠病毒核酸檢測試劑（表3），這些試劑均經(jīng)國家藥監(jiān)局批準(zhǔn)取得注冊證號。因上述試劑需冷凍儲存，為保證產(chǎn)品質(zhì)量，各實驗室均配備了冷凍冰箱按規(guī)定溫度保存，并在進(jìn)貨驗收時對供應(yīng)商運輸途中溫度記錄進(jìn)行檢查并填寫冷鏈交接單。上述試劑檢測靶點均包含新冠病毒ORF1ab 和N 基因，符合《全員新型冠狀病毒核酸檢測組織實施指南》推薦要求［6］。

表3 某市21家非公辦實驗室主要使用的新冠病毒核酸檢測試劑

（五）醫(yī)療廢棄物積壓情況

醫(yī)療廢棄物處置是實驗室生物安全控制的重要環(huán)節(jié)［9］，核酸檢測各環(huán)節(jié)均會產(chǎn)生醫(yī)療廢棄物，如用過的實驗耗材、個人防護(hù)裝備等醫(yī)療廢棄物需使用雙層防滲漏專用包裝袋打包后經(jīng)過壓力蒸汽滅菌處理，暫時存放于醫(yī)療廢棄物暫存間，待專門的醫(yī)療廢棄物轉(zhuǎn)運車運走銷毀。由于大規(guī)模核酸篩查期間核酸樣本檢測量遠(yuǎn)遠(yuǎn)超出各實驗室平時處理量，從8月1日起有實驗室反映醫(yī)療廢棄物積壓嚴(yán)重，經(jīng)與生態(tài)環(huán)境部門溝通協(xié)調(diào)加大向非公辦實驗室醫(yī)廢運力，同時調(diào)查了解各實驗室每日醫(yī)廢積壓情況（表4）。從表4可見，醫(yī)廢積壓現(xiàn)象主要出現(xiàn)在實驗室C、D、E 三家，直到8月11日以后醫(yī)廢積壓情況才明顯緩解。

表4 2021年8月3日—8月12日某市非公辦實驗室報告的醫(yī)廢積壓量 （噸）

三、討 論

當(dāng)某個地區(qū)發(fā)生COVID-19 疫情傳播時，社會各界都高度關(guān)注新冠病毒核酸篩查的結(jié)果。核酸檢測結(jié)果不僅是實施精準(zhǔn)防控的重要依據(jù)，也影響著大眾的生產(chǎn)生活秩序。因此需要確保核酸檢測機構(gòu)的檢測結(jié)果準(zhǔn)確、數(shù)據(jù)統(tǒng)計清晰，并及時無誤地將結(jié)果反饋給社會各界和全體市民。本研究的樣本城市2021年7月疫情暴發(fā)后，迅速建立高效的大規(guī)模新冠病毒核酸檢測機制，其中非公辦實驗室成為參與區(qū)域核酸篩查的重要力量，為在特大城市開展大規(guī)模新冠病毒核酸篩查提供了經(jīng)驗參考。

2022年3月國務(wù)院發(fā)布的《區(qū)域新型冠狀病毒核酸檢測組織實施指南（第三版）》［10］比第一版［6］在核酸檢測效率上要求更高，要求在24小時內(nèi)完成劃定范圍的區(qū)域核酸檢測任務(wù)。相比大型綜合性醫(yī)院，非公辦實驗室專業(yè)化程度與靈活性更高。目前，國內(nèi)已有多家獨立實驗室開展集團化運營，并在多個城市布局［11-12］。在面臨突發(fā)疫情時，大型獨立實驗室集團可充分調(diào)動各地分公司人力、物力集中應(yīng)對少數(shù)地區(qū)突發(fā)的大規(guī)模核酸檢測需求。本研究的樣本城市21 家非公辦實驗室平時日檢測能力合計有27.1 萬管，如采用10 合1 混采檢測，每日最大可檢測271 萬人次。此輪疫情突發(fā)時，各實驗室合計檢測能力擴充到84.0 萬管/天，是平時的3.1倍，如采用10合1混采檢測，每日最大可檢測840萬人次。不過，應(yīng)該認(rèn)識到上述檢測能力提高的前提是當(dāng)時國內(nèi)僅有少數(shù)城市發(fā)生疫情，由于緊急擴大檢測能力通常需跨省市調(diào)配檢驗資源，當(dāng)疫情在少數(shù)地區(qū)發(fā)生時調(diào)配擴充檢測能力較為容易，但當(dāng)疫情在較多地區(qū)暴發(fā)時，為某地調(diào)配擴充檢驗?zāi)芰⒖赡艹霈F(xiàn)較大困難。

此輪疫情中大規(guī)模核酸篩查工作也暴露出以下一些問題：①各地區(qū)實驗室分布不均衡。疫情時該市只有5個行政區(qū)擁有開展核酸檢測的非公辦獨立醫(yī)學(xué)實驗室，且承擔(dān)檢測工作的主要實驗室分散在3個區(qū)，導(dǎo)致需要跨區(qū)運輸大量樣本管，較長的運輸環(huán)節(jié)不僅拉長了檢測周期，而且運輸過程也存在一定的生物安全風(fēng)險。②疫情前期各實驗室樣本分配與能力不完全匹配。調(diào)研發(fā)現(xiàn)，部分實驗室將接收的樣本再調(diào)劑至其他實驗室。③專業(yè)檢驗人員短缺。調(diào)研問卷中有8家實驗室提出缺少專業(yè)PCR檢驗人員，導(dǎo)致檢測能力提升有限。有的實驗室工作強度大，檢驗人員疲勞“作戰(zhàn)”。④部分地區(qū)對非公辦實驗室醫(yī)療廢棄物清運不及時。導(dǎo)致醫(yī)廢清運不及時的主要原因有，開展大規(guī)模核酸篩查時實驗室產(chǎn)生的醫(yī)廢量直線攀升，有資質(zhì)的醫(yī)廢運輸企業(yè)數(shù)量少，部分司機因進(jìn)入管控區(qū)域?qū)е鲁鲂惺芟?，同時核酸采樣點、人員隔離場所也有大量醫(yī)廢需要清運。

針對上述問題，為更好地開展大規(guī)模新冠病毒核酸篩查，建議采取以下措施：①每個行政區(qū)域內(nèi)，應(yīng)該建有能夠在24 小時內(nèi)完成本轄區(qū)全員核酸檢測的綜合能力儲備。非公辦獨立醫(yī)學(xué)實驗室、綜合性醫(yī)院和疾控中心承擔(dān)著核酸檢測的重任，當(dāng)后兩者檢測能力不足時，應(yīng)及時引進(jìn)前者。②實時掌握獨立醫(yī)學(xué)實驗室的主要設(shè)備、檢驗人員、原材料儲備的動態(tài)變化情況，依據(jù)實時檢測能力分配核酸采樣標(biāo)本，確保檢測能力與標(biāo)本分配的匹配。③建立PCR 檢驗人員儲備機制，可實行檢驗員“預(yù)備役”制度，平時定期培訓(xùn)醫(yī)療機構(gòu)、高校、科研院所等相關(guān)專業(yè)人員，形成PCR 檢驗員的儲備力量，突發(fā)疫情時可隨時上崗操作。④重視核酸檢測實驗室醫(yī)療廢棄物清運工作，增加醫(yī)療廢棄物運輸企業(yè)運力儲備，對醫(yī)廢處置加強預(yù)判和統(tǒng)籌調(diào)度，預(yù)先啟動醫(yī)廢處理應(yīng)急響應(yīng)，確保疫情期間各實驗室產(chǎn)生的醫(yī)療廢棄物能夠及時清運。