為何設置年度報告制度？清理“僵尸”產品 ！

逾220萬條備案產品信息在備案平臺愈積愈多，逐步形成“僵尸”產品，給監(jiān)管工作和社會公眾查詢帶來很大不便，有些產品甚至無法找到備案人，產品的質量安全主體責任無法落到實處，這些產品給消費者健康安全帶來隱患。

為進一步規(guī)范化妝品監(jiān)督管理工作，保障消費者合法權益，國家藥監(jiān)局化妝品監(jiān)管司整理了行業(yè)比較關注的普通化妝品備案年度報告等相關問題，并依據(jù)我國現(xiàn)行化妝品法規(guī)規(guī)定和有關技術規(guī)范，逐一進行解答。

普通化妝品備案為何要設置年度報告制度？

答：自2014年6月30日實施國產非特殊用途化妝品網(wǎng)上備案以來，備案平臺已經形成逾220萬條備案產品信息。受原化妝品監(jiān)管法規(guī)制度不完善和舊備案平臺功能限制等原因，新《化妝品監(jiān)督管理條例》（以下簡稱《條例》）頒布實施以前完成備案的產品，有些雖然已經不再繼續(xù)生產，但產品信息依然在備案平臺上愈積愈多，逐步形成“僵尸”產品，給監(jiān)管工作和社會公眾查詢帶來很大不便。有些產品甚至無法找到備案人，產品的質量安全主體責任無法落到實處，給消費者健康安全帶來隱患，亟待通過合法手段進行清理?！稐l例》頒布實施后，在備案管理制度設計上提供了良好的立法實踐，進一步明確了備案人主體責任，備案人應依法對產品質量安全負責。

《國家藥監(jiān)局關于實施〈化妝品注冊備案資料管理規(guī)定〉有關事項的公告》（2021年第35號）進一步明確自2022年1月1日起，通過原注冊備案平臺和新注冊備案平臺備案的普通化妝品，統(tǒng)一實施年度報告制度。備案人應當于每年1月1日至3月31日期間，通過新注冊備案平臺，提交備案時間滿一年普通化妝品的年度報告。逾期未按要求進行年度報告的備案產品，監(jiān)管部門將依照《化妝品注冊備案管理辦法》（以下簡稱《辦法》）第五十八條規(guī)定，責令限期整改;備案人仍未按要求在規(guī)定期限內改正的，監(jiān)管部門將依照《辦法》第五十九條規(guī)定，取消相關產品備案。

已注冊備案產品為何需要補充填報相關資料？

答：《條例》及相關配套法規(guī)實施前，企業(yè)通過舊平臺中提交的注冊備案資料相對簡單。以國產產品備案為例，除產品配方成分信息、銷售包裝外，其他相關資料由企業(yè)存檔備查，造成了一些必要的產品信息缺失，給消費者健康安全帶來隱患。新的注冊備案管理相關法規(guī)實施后，為了提高注冊備案工作效率，維護消費者健康權益，有必要對仍然繼續(xù)生產、銷售的舊平臺已注冊備案產品的數(shù)據(jù)進行補充完善。需要說明的是，在新平臺提交補充資料均為原企業(yè)存檔備查的注冊備案資料，并未增加新的要求。同時，考慮到新舊法規(guī)銜接需要，國家藥監(jiān)局對注冊人、備案人補充填報資料設置了合理的過渡期。對未按要求進行補充填報資料的產品，在完成補充填報之前，不得繼續(xù)生產、進口。

備案人主動注銷備案和備案管理部門取消備案有何區(qū)別？不再繼續(xù)生產、進口的備案產品是否需要主動注銷？

答：根據(jù)《條例》《辦法》和化妝品注冊備案相關法規(guī)規(guī)定，對不再生產、進口的產品，備案人可在備案平臺主動申請注銷。備案人主動注銷產品既有利于維護消費者的知情權，同時也提高了監(jiān)管部門的效率。申請主動注銷的產品，如不存在違反法律法規(guī)的情形，備案信息注銷前已上市的相關產品，可以銷售至保質期結束。備案人、境內責任人可向所在地省級藥品監(jiān)管部門提出主動注銷備案的書面申請，由備案管理部門協(xié)助完成在新平臺進行備案產品的主動注銷和公示信息更新。而監(jiān)管部門取消備案是對違法行為的懲罰措施，按照《條例》六十五條規(guī)定，備案部門取消備案的產品自取消備案之日起不得上市銷售、進口，仍然上市銷售、進口該產品的，監(jiān)管部門將按照規(guī)定依法予以處罰。

建議普通化妝品備案人、境內責任人盡快對已完成備案的產品進行梳理，擬繼續(xù)生產、進口的，應當按要求提交年度報告并補充填報相關資料;對不再生產、進口的應當主動申請注銷產品備案。