機(jī)器人輔助與正中開胸在心臟外科手術(shù)中療效對(duì)比的系統(tǒng)評(píng)價(jià)與Meta分析

摘 要 目的：系統(tǒng)性評(píng)價(jià)并對(duì)比機(jī)器人（Robotic system，RS）組與正中開胸（Median sternotomy，MS）組在心臟外科手術(shù)中的安全性及有效性。方法：計(jì)算機(jī)檢索知網(wǎng)、維普、萬方、中國生物醫(yī)學(xué)文獻(xiàn)、Embase、PubMed及Cochrane Library數(shù)據(jù)庫。篩選建庫至2021年關(guān)于機(jī)器人與正中開胸在心臟外科效果方面對(duì)比的相關(guān)研究。結(jié)果：共納入22個(gè)研究，4875例患者，其中機(jī)器人組2372例，正中開胸組2503例。共14個(gè)結(jié)局指標(biāo)進(jìn)入Meta分析，其中11個(gè)指標(biāo)合并結(jié)果具有統(tǒng)計(jì)學(xué)意義，包括CPB時(shí)間（Plt;0.01）、升主動(dòng)脈阻斷時(shí)間（Plt;0.01）、機(jī)械通氣時(shí)間（Plt;0.01）、 ICU停留時(shí)間（P=0.007）、術(shù)后住院時(shí)間（Plt;0.01）、胸腔引流量（Plt;0.01），并發(fā)癥發(fā)生率（Plt;0.01）、術(shù)中輸血（Plt;0.01）、切口滿意（Plt;0.01）、生理評(píng)分（Plt;0.01）、心理評(píng)分（P=0.008）。結(jié)論：心臟外科機(jī)器人系統(tǒng)較正中開胸手術(shù)治療效果更佳。

關(guān)鍵詞 機(jī)器人手術(shù)；心臟外科；Meta分析

中圖分類號(hào) R608 R68 文獻(xiàn)標(biāo)識(shí)碼 A 文章編號(hào) 2096-7721（2022）05-0396-10

Systematic review and Meta-analysis on efficacy of robotic cardiac surgery versus median sternotomy

HUANG Weimin1， HOU Biao1， LI Qin1， ZHANG Yuhai1， WANG Liang2

（1. Inner Mongolia Medical University， Hohhot 010110， China; 2. Department of Cardiology， Baotou Central Hospital，

Baotou 014040， China）

Abstract Objective： To systematically evaluate and compare the safety and efficacy of robotic system （RS） and median sternotomy （MS） in cardiac surgery. Methods： CNKI， VIP， Wanfang Data， CBMdisc， Embase， PubMed and Cochrane library were searched. The database on clinical effects of robotic system versus median sternotomy in cardiac surgery by the end of 2021 was established. Results： A total of 22 studies involving 4 875 patients were included， 2 372 patients were divided into robotic group and 2 503 patients into traditional thoracotomy group. 14 outcome indicators were analyzed by Meta-analysis， and results of 11 indexes were statistically significant， including CPB time （Plt;0.01）， ascending aorta occlusion time （Plt;0.01）， mechanical ventilation time （Plt;0.01）， ICU stay time （P=0.007）， postoperative hospital stay （Plt;0.01）， thoracic drainage volume （Plt;0.01）， complication rate （Plt;0.01）， intraoperative blood transfusion （Plt;0.01）， incision satisfaction （Plt;0.01）， physiological score （Plt;0.01）， psychological score （P=0.008）， Conclusion： The clinical effect of robotic surgical system is better than that of median sternotomy in cardiac surgery.

Key words Robotic surgery; Cardiac surgery; Meta analysis

近年來，隨著人們生活質(zhì)量不斷提高，微創(chuàng)外科技術(shù)得到快速發(fā)展，微創(chuàng)的觀念深入人心。20世紀(jì)90年代初，電視胸腔鏡技術(shù)被成功應(yīng)用于心臟外科領(lǐng)域[1]，但其存在手術(shù)視野不足、精度差、易疲勞、操作難度大等問題。隨后，達(dá)芬奇機(jī)器人手術(shù)系統(tǒng)應(yīng)用于心臟外科[2]。相較于其他外科領(lǐng)域手術(shù)，機(jī)器人心臟手術(shù)是一種顛覆性的技術(shù)創(chuàng)新，其技術(shù)及相關(guān)設(shè)備仍在不斷改良和發(fā)展。目前機(jī)器人手術(shù)飽受爭議，比如學(xué)習(xí)曲線長、缺乏大量臨床經(jīng)驗(yàn)，費(fèi)用高且效果有待系統(tǒng)性評(píng)價(jià)等。本文主要通過系統(tǒng)性評(píng)價(jià)對(duì)比機(jī)器人與正中開胸在心臟外科手術(shù)中的安全性及有效性。

1 資料與方法

1.1 文獻(xiàn)檢索

計(jì)算機(jī)檢索中國知網(wǎng)（CNKI）、維普數(shù)據(jù)庫（VIP）、萬方數(shù)據(jù)庫（Wanfang data）、中國生物醫(yī)學(xué)文獻(xiàn)數(shù)據(jù)庫（CBMdisc）、Embase、PubMed、Cochrane Library臨床試驗(yàn)注冊(cè)數(shù)據(jù)庫。檢索時(shí)限：建庫至2021年4月。采用主題詞聯(lián)合自由詞檢索，中英文主題詞通過中國生物醫(yī)學(xué)文獻(xiàn)服務(wù)系統(tǒng)（SinoMed）和PubMed提供的MeSH主題詞表確定，自由詞根據(jù)已往文獻(xiàn)使用過的關(guān)鍵詞確定。中文檢索詞包括：心臟腫瘤、心房黏液瘤、房間隔缺損、室間隔缺損、冠脈搭橋術(shù)、冠狀動(dòng)脈旁路移植術(shù)、傳統(tǒng)開胸、胸骨切開、正中開胸、胸腔鏡、電視輔助、機(jī)器人手術(shù)、心臟外科手術(shù)、最小侵入外科手術(shù)、微創(chuàng)。英文檢索詞為：Heart Neoplasms、Cardiac myxoma、ASD、Atrial Septal Defect、VSD、Ventricular Septal Defect、Heart Valve Prosthesis Implantation、Heart Valves、Aortic Valve、Mitral Valve、Tricuspid Valve、Coronary Artery Bypass、Endoscopes、Thoracoscopes、Robot-assisted、Robotic Surgical Procedures、Minimally Invasive Surgecal Procedures、Cardiac Surgical Procedures。旨在搜集有關(guān)對(duì)比分析機(jī)器人與正中開胸在心臟外科手術(shù)療效的文獻(xiàn)。以PubMed檢索為例，如表1。

1.2 納入與排除標(biāo)準(zhǔn)

嚴(yán)格遵循 PICOS 原則。

納入標(biāo)準(zhǔn)：①研究類型：病例對(duì)照研究；②研究對(duì)象：臨床診斷為心臟病患者；③干預(yù)措施：機(jī)器人手術(shù)；④對(duì)照干預(yù)措施：傳統(tǒng)開胸手術(shù)；⑤結(jié)局指標(biāo)：主要結(jié)局指標(biāo)包括手術(shù)時(shí)間、體外循環(huán)時(shí)間、主動(dòng)脈阻斷時(shí)間、呼吸機(jī)輔助通氣時(shí)間、ICU停留時(shí)間、術(shù)后并發(fā)癥發(fā)生率；次要結(jié)局指標(biāo)包括術(shù)后住院時(shí)間、術(shù)后24h引流量、圍術(shù)期死亡、術(shù)后殘余漏、術(shù)后新發(fā)房顫、術(shù)后肺炎、術(shù)后腦卒中、二次開胸、切口感染、急性腎衰、輸血量、系統(tǒng)栓塞、生活質(zhì)量調(diào)查表（SF-12/SF-36）、切口滿意度、疼痛VAS評(píng)分、平均恢復(fù)工作/運(yùn)動(dòng)時(shí)間、術(shù)后 3 個(gè)月超聲心動(dòng)圖、隨訪期不良心腦血管事件（包括腦梗、心梗、全因死亡）等。

排除標(biāo)準(zhǔn)：①非中英文文獻(xiàn)；②排除非臨床研究及個(gè)案報(bào)告；③排除無對(duì)照組或存在混雜因素的臨床研究；④排除數(shù)據(jù)、信息不全面的文獻(xiàn)；⑤排除機(jī)器人手術(shù)的其他外科干預(yù)措施，如全腔鏡手術(shù)等；⑥同一機(jī)構(gòu)有多個(gè)研究不同年份報(bào)道存在相似結(jié)局指標(biāo)時(shí)，擇優(yōu)納入。

1.3 文獻(xiàn)篩選及資料提取

使用NoteExpress軟件剔重后閱讀標(biāo)題和摘要，排除不相關(guān)文獻(xiàn)，再閱讀全文，篩選后最終確定納入研究。由2位評(píng)價(jià)員獨(dú)立篩選、提取數(shù)據(jù)，完成后相互核對(duì)，如遇分歧則由第三方協(xié)助裁定。采用自制信息收集表，文獻(xiàn)資料須提供明確的年齡、病例數(shù)、圍手術(shù)期數(shù)據(jù)及隨訪期指標(biāo)等相關(guān)定性及定量資料。

1.4 偏倚評(píng)估

使用Stata13.0軟件，采用漏斗圖結(jié)合 Begg’s方法，對(duì)報(bào)道文獻(xiàn)數(shù)量gt;5的結(jié)局指標(biāo)進(jìn)行發(fā)表偏倚檢驗(yàn)。

1.5 質(zhì)量評(píng)價(jià)

本研究為非隨機(jī)對(duì)照研究，故采用Cochrane協(xié)作網(wǎng)推薦的Newcastle-Ottawa Scale （NOS）量表，對(duì)納入文獻(xiàn)的進(jìn)行質(zhì)量評(píng)價(jià)。量表和使用手冊(cè)官方下載網(wǎng)址：http：//www.ohri.ca/programs/clinical_epidemiology/oxford.asp。NOS 量表評(píng)價(jià)通過 3個(gè)角度開展：①研究對(duì)象的選擇；②組間可比性；③研究的相關(guān)暴露或結(jié)果。根據(jù)質(zhì)量評(píng)價(jià)結(jié)果為：A（gt;5顆星）、B（≤5顆星）。

1.6 統(tǒng)計(jì)學(xué)分析

使用Cochrane協(xié)作網(wǎng)提供的RevMan5.4進(jìn)行統(tǒng)計(jì)學(xué)分析。計(jì)數(shù)資料采用計(jì)算比值比OR及95﹪CI，計(jì)量資料用MD及95﹪CI作為統(tǒng)計(jì)分析量，在合并分析前，采用Ｉ2檢驗(yàn)進(jìn)行異質(zhì)性檢驗(yàn)，先采用固定效應(yīng)模型，若各研究間比較異質(zhì)性顯著（P≤0.1或Ｉ2gt;50％﹚，則采用隨機(jī)效應(yīng)模型進(jìn)行分析，并進(jìn)一步行敏感性分析或亞組分析。Meta分析的檢驗(yàn)水準(zhǔn)為α=0.05。

1.7 研究注冊(cè)

本研究已在INPLASY注冊(cè)，注冊(cè)號(hào)：INPLASY202140138。DOI：10.37766/inplasy 2021.4. 0138

2 結(jié)果

2.1 文獻(xiàn)檢索結(jié)果

計(jì)算機(jī)檢索獲得文獻(xiàn)531篇，逐層篩選后有22篇文獻(xiàn)納入研究，這 22篇文獻(xiàn)發(fā)表于 2004—2021年，均為病例對(duì)照研究，中文文獻(xiàn) 9篇，英文文獻(xiàn)13篇（如圖1）。

2.2 文獻(xiàn)基線特征及質(zhì)量評(píng)價(jià)

納入文獻(xiàn)的基本特征見表2；質(zhì)量評(píng)價(jià)結(jié)果顯示僅3篇文章（尹立明[6]、Raad[13]、Schilling[22]）評(píng)價(jià)為5星，其余文獻(xiàn)質(zhì)量等級(jí)均為A級(jí)。

2.3 Meta分析結(jié)果

根據(jù)納入文獻(xiàn)所提供的數(shù)據(jù)，最終能夠合并的結(jié)局指標(biāo)有：手術(shù)時(shí)間、CPB時(shí)間、動(dòng)脈阻斷時(shí)間、機(jī)械通氣時(shí)間、ICU 停留時(shí)間、術(shù)后住院時(shí)間、恢復(fù)工作時(shí)間、胸腔引流量、術(shù)后并發(fā)癥、二次開胸、術(shù)中輸血、切口滿意、生理評(píng)分、心理評(píng)分（見表3）。另有3篇文獻(xiàn)提到了手術(shù)花費(fèi)成本，均提示差異無統(tǒng)計(jì)學(xué)意義。其中Leyvi G[21]研究顯示機(jī)器人組與傳統(tǒng)開胸組住院總花費(fèi)成本為[18 717.35（11 316.1～34 550.6）美元Vs 18 601（13 137～50 194.75）美元，P=0.13]。

2.4 敏感性分析

本研究部分結(jié)局指標(biāo)具有顯著異質(zhì)性

（Ｉ2gt;50%，Plt;0.1）。通過敏感性分析查找異質(zhì)性來源，發(fā)現(xiàn)對(duì)手術(shù)時(shí)間、體外循環(huán)時(shí)間、升主動(dòng)阻斷時(shí)間、呼吸機(jī)輔助時(shí)間、心理評(píng)分指標(biāo)進(jìn)行分析時(shí)，逐一剔除單個(gè)研究后，Ｉ2值無明顯降低，可能存在其他異質(zhì)性來源，使用隨機(jī)效應(yīng)模型，行敏感性分析，最終結(jié)果趨于穩(wěn)定（如圖2）；而對(duì)ICU停留時(shí)間、術(shù)后住院時(shí)間、胸腔引流、術(shù)后并發(fā)癥、切開滿意度、生理評(píng)分指標(biāo)進(jìn)行分析時(shí)，剔除個(gè)別研究后發(fā)現(xiàn)Ｉ2值明顯降低，故可確定異質(zhì)性可能來源（見表4）。通過分析，筆者認(rèn)為異質(zhì)性的產(chǎn)生可能來源于手術(shù)方式不全同、人群背景差別大及納入標(biāo)準(zhǔn)不一致等因素，因而對(duì)此進(jìn)行了亞組分析。

2.5 亞組分析

以全機(jī)器人手術(shù)組與機(jī)器人輔助手術(shù)組為不同亞組對(duì)“手術(shù)時(shí)間”進(jìn)行亞組分析（如圖3）；以不同地區(qū)背景人群為亞組對(duì)“術(shù)后并發(fā)癥”進(jìn)行分析（如圖4）。隨機(jī)效應(yīng)模型 Meta 分析結(jié)果顯示：全機(jī)器人組花費(fèi)手術(shù)時(shí)間明顯長于機(jī)器人輔助組［MD=41.16，95 % CI（29.81，52.50），P=0.2］Vs［MD=-90.06，95% CI（-132.86，-47.26），Plt;0.01］，亞組間比較差異無明顯統(tǒng)計(jì)學(xué)意義（P=0.86）。對(duì)不同背景人群比較時(shí)，中文手術(shù)組術(shù)后并發(fā)癥的發(fā)生例數(shù)與外文手術(shù)組相比［OR=0.34，95 % CI（0.21，0.57），P=0.52］Vs［OR=0.45，95% CI（0.33，0.63），P=0.008］，亞組間比較差異有統(tǒng)計(jì)學(xué)意義（Plt;0.01）。

2.6 發(fā)表偏倚

術(shù)后并發(fā)癥（例）指標(biāo)的檢驗(yàn)結(jié)果（如圖5）發(fā)現(xiàn)漏斗圖尚均勻，欠對(duì)稱；且檢驗(yàn)結(jié)果顯示Pgt;0.05，差異無統(tǒng)計(jì)學(xué)意義，表明我們納入文獻(xiàn)的發(fā)表偏倚不明顯。

3 討論

22篇研究中，一半以上研究屬于外文文獻(xiàn)，涉及5個(gè)不同國家或地區(qū)。分析發(fā)現(xiàn)，其中機(jī)器人心臟病手術(shù)共2 372例，而機(jī)器人冠脈搭橋術(shù)及二尖瓣置換/修復(fù)手術(shù)共2 000例（占機(jī)器人心臟病例總數(shù)的84%），剩余的是心房黏液瘤切除術(shù)、ASD、VSD修補(bǔ)術(shù)。故可暫且認(rèn)為，一半以上的機(jī)器人心臟病例是冠狀動(dòng)脈搭橋和二尖瓣手術(shù)，且機(jī)器人手術(shù)成本的增加可能會(huì)被圍手術(shù)期并發(fā)癥的減少、住院時(shí)間的縮短和術(shù)后恢復(fù)的加快所抵消。這一觀點(diǎn)與Hemli J M等[24]研究的結(jié)果是趨于一致的。更值得注意的是，有關(guān)機(jī)器人對(duì)比正中開胸手術(shù)的花費(fèi)成本比較，其中有Leyvi G[14]、Seo Y J[15]、Coyan G[16]研究顯示，差異無統(tǒng)計(jì)學(xué)意義（Pgt;0.05），這無疑為緩解大眾對(duì)機(jī)器人花費(fèi)過高的擔(dān)心提供了數(shù)據(jù)支持，對(duì)機(jī)器人手術(shù)的快速發(fā)展具有促進(jìn)作用。

Meta分析結(jié)果表明：①在CPB時(shí)間、升主動(dòng)脈阻斷時(shí)間方面，機(jī)器人組時(shí)間較長；而在機(jī)械通氣時(shí)間、ICU停留時(shí)間、術(shù)后住院時(shí)間上，機(jī)器人組時(shí)間較短。②在胸腔引流量，并發(fā)癥發(fā)生數(shù)、術(shù)中輸血例數(shù)、切口滿意、生理評(píng)分、心理評(píng)分指標(biāo)方面，機(jī)器人組均有優(yōu)勢。機(jī)器人組手術(shù)相關(guān)時(shí)間較長的原因，可能是機(jī)器人系統(tǒng)為新技術(shù)，學(xué)習(xí)曲線長導(dǎo)致。在術(shù)后并發(fā)癥等方面，機(jī)器人組明顯低于傳統(tǒng)開胸組，這是機(jī)器人本身微創(chuàng)性優(yōu)勢帶來的結(jié)果。

Doulamis I P等[25]研究報(bào)道稱，無論手術(shù)類型如何，機(jī)器人技術(shù)在心臟手術(shù)中，其死亡率和并發(fā)癥率與開放手術(shù)相當(dāng)甚至更低。此外，本研究在最長可達(dá)5年的隨訪期間里切口滿意、評(píng)分指標(biāo)方面的數(shù)據(jù)比較，也進(jìn)一步說明了機(jī)器人手術(shù)的安全性和有效性。

本研究也存在一定局限性，如各個(gè)心臟中心背景不全同、技術(shù)水平發(fā)展不一致，可能造成研究間存在異質(zhì)性；臨床上雙盲難以實(shí)現(xiàn)，本次研究缺乏RCT，可能會(huì)降低結(jié)果的論證強(qiáng)度。

本研究中部分指標(biāo)具有顯著異質(zhì)性，在逐一剔除單個(gè)研究后，Ｉ2值無明顯降低，行敏感性分析，最終結(jié)果趨于穩(wěn)定?？紤]可能存在暫時(shí)無法找到的其他異質(zhì)性來源。而對(duì)于結(jié)果不穩(wěn)定的指標(biāo)，筆者確定了異質(zhì)性可能來源，如趙海智等[5]、劉國鵬[8]、Wang A等[18]。仔細(xì)閱讀文獻(xiàn)，筆者認(rèn)為異質(zhì)性的產(chǎn)生可能來源于手術(shù)方式不全同、人群背景差別大、納入標(biāo)準(zhǔn)不一致等因素，因而對(duì)此進(jìn)行了亞組分析，并得出了具有統(tǒng)計(jì)學(xué)意義的結(jié)果。

綜上所述，筆者認(rèn)為機(jī)器人手術(shù)在心臟外科（CABG、MVR、腫瘤切除、ASD和VSD修補(bǔ)）領(lǐng)域具有安全性和有效性，且療效明顯高于傳統(tǒng)正中開胸。機(jī)器人微創(chuàng)心臟外科是未來發(fā)展趨勢，迫切需要多中心長期研究與合作。

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