中國(guó)藥品集中采購量?jī)r(jià)掛鉤政策的影響因素問卷構(gòu)建

趙宜樂， 傅孟元， 管曉東，， 史錄文，北京大學(xué)藥學(xué)院，北京，009北京大學(xué)醫(yī)藥管理國(guó)際研究中心，北京，009

世界衛(wèi)生組織(World Health Organization，WHO)對(duì)于藥品采購普遍推薦帶量采購方式，WHO對(duì)帶量采購的定義為藥品集中采購?fù)ㄟ^綜合考慮采購數(shù)量、回款時(shí)間等因素確定藥品中標(biāo)價(jià)格[1]。根據(jù)現(xiàn)有研究表明，在回款時(shí)間和配送半徑差別不大的前提下，藥品采購數(shù)量越大，中標(biāo)價(jià)格越低，即符合經(jīng)濟(jì)學(xué)中的規(guī)模效應(yīng)規(guī)律，采購數(shù)量越大，中標(biāo)價(jià)格越低[2]。我國(guó)藥品集中采購在早期主要為省/市級(jí)自主采購模式，近年通過國(guó)家協(xié)調(diào)已組織開展多省份參與的“4+7”帶量采購，目前已執(zhí)行四個(gè)批次，第五批次也即將落實(shí)。當(dāng)前針對(duì)中國(guó)藥品集中采購量?jī)r(jià)掛鉤政策的影響因素研究相對(duì)匱乏，系統(tǒng)性因素分析研究尚處于空白狀態(tài)。本研究通過焦點(diǎn)小組座談及專家訪談的方式，構(gòu)建中國(guó)藥品集中采購量?jī)r(jià)掛鉤政策的影響因素體系，并通過問卷調(diào)研收集各利益相關(guān)方對(duì)相關(guān)影響因素的看法，以驗(yàn)證性因素分析的方法得出定量結(jié)果，以期為相關(guān)政策的完善提供參考。

1 資料與方法

1.1 文獻(xiàn)搜集

本研究通過文獻(xiàn)調(diào)研法，以“藥品” “集中采購” “帶量采購” “量?jī)r(jià)掛鉤”等關(guān)鍵詞，通過中國(guó)知網(wǎng)、維普網(wǎng)、萬方數(shù)據(jù)等數(shù)據(jù)庫，百度、google等搜索引擎及國(guó)家衛(wèi)生健康委、國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局、國(guó)家發(fā)展和改革委員會(huì)、國(guó)家人力資源和社會(huì)保障部、各省藥品集中采購平臺(tái)等相關(guān)網(wǎng)站進(jìn)行搜索；以“Centralized Bidding Procurement” “Group Purchasing Organization” “Drug Procurement Policy” “Quantity-based Procurement” “Quantity-based Pricing”等關(guān)鍵詞，通過Proquest、Pubmed、ScienceDirect等數(shù)據(jù)庫及WHO等相關(guān)機(jī)構(gòu)網(wǎng)站搜集主要國(guó)家和地區(qū)有關(guān)藥品集中采購量?jī)r(jià)掛鉤情況的資料，分析、匯總、對(duì)比各國(guó)及地區(qū)藥品量?jī)r(jià)掛鉤相關(guān)政策及影響因素相關(guān)文獻(xiàn)，初步擬定中國(guó)藥品集中采購量?jī)r(jià)掛鉤影響因素體系。

現(xiàn)有研究指出，量?jī)r(jià)掛鉤政策存在著難以精確估算用藥量、單一貨源難以保證復(fù)雜用藥需求的問題[1，3]；且采購規(guī)則不明確[3]，如存在缺乏事權(quán)統(tǒng)一的職能部門[4-5]、采購主體權(quán)責(zé)不明[5-7]、醫(yī)療機(jī)構(gòu)和企業(yè)的采購地位不平等[8-9]等問題；此外，還存在監(jiān)管缺乏力度[1]、醫(yī)院補(bǔ)償機(jī)制不完善導(dǎo)致缺少執(zhí)行動(dòng)力[4，6]、技術(shù)手段和平臺(tái)建設(shè)不完善[4]、行政干預(yù)扭曲市場(chǎng)競(jìng)爭(zhēng)環(huán)境[9]等情況。雖然當(dāng)前藥品集中采購的主導(dǎo)部門已由衛(wèi)生健康部門變更為醫(yī)療保障部門，真正實(shí)現(xiàn)了支付方與采購方的統(tǒng)一；但由于人力資源、原材料等成本上漲，藥品集中采購在降低中標(biāo)價(jià)格的同時(shí)，也可能會(huì)因?yàn)槠髽I(yè)利潤(rùn)降低或價(jià)格倒掛，最終導(dǎo)致市場(chǎng)供應(yīng)短缺[10]，醫(yī)療機(jī)構(gòu)在執(zhí)行帶量采購過程中也存在對(duì)于患者更換藥品后病情控制波動(dòng)以及對(duì)藥品質(zhì)量本身的擔(dān)憂[11]。

1.2 焦點(diǎn)小組座談及專家訪談

本研究邀請(qǐng)20名專家(專家主要包括國(guó)內(nèi)部分省份負(fù)責(zé)藥品集中采購管理部門的行政干部、高校研究藥品政策的專家教授以及企業(yè)代表)，以中國(guó)藥品集中采購量?jī)r(jià)掛鉤影響因素及對(duì)策為主題，展開焦點(diǎn)小組座談，獲取各方觀點(diǎn)，對(duì)影響因素體系進(jìn)行修正。

根據(jù)前期文獻(xiàn)研究結(jié)果及焦點(diǎn)小組座談?dòng)^點(diǎn)，本研究自行設(shè)計(jì)問卷進(jìn)行專家訪談，對(duì)影響因素體系進(jìn)行進(jìn)一步修訂。問卷設(shè)計(jì)主要考察專家對(duì)于量?jī)r(jià)掛鉤的認(rèn)知情況、量?jī)r(jià)掛鉤理論模式的選擇和對(duì)本研究的建議。認(rèn)知情況包括對(duì)現(xiàn)有量?jī)r(jià)掛鉤定義的看法、針對(duì)基于文獻(xiàn)探究和焦點(diǎn)小組座談得出的11個(gè)影響因素的看法和帶量采購及量?jī)r(jià)掛鉤關(guān)系的看法；理論模式的探究包括組織層級(jí)的選擇、采購數(shù)量的確定方式、采購價(jià)格的制定規(guī)則和采購數(shù)量的落實(shí)要求。

訪談對(duì)象的抽樣方式包括異常個(gè)案抽樣和方便抽樣，對(duì)國(guó)內(nèi)部分省份中15名省級(jí)藥品集中采購負(fù)責(zé)部門人員進(jìn)行專家訪談，了解其對(duì)中國(guó)藥品集中采購量?jī)r(jià)掛鉤的定義、影響因素的看法，以及認(rèn)為較為合理的采購模式。并對(duì)專家意見進(jìn)行半定量統(tǒng)計(jì)分析，為后續(xù)中國(guó)藥品集中采購量?jī)r(jià)掛鉤影響因素的問卷設(shè)計(jì)及定量分析作參考。

本次研究了解專家對(duì)于中國(guó)現(xiàn)階段集中采購中量?jī)r(jià)掛鉤政策的影響因素的看法，根據(jù)文獻(xiàn)探究和焦點(diǎn)小組訪談中擬定的11個(gè)影響因素，并在訪談的過程中不斷完善，其中有19個(gè)影響因素得到了7位以上專家意見，有11個(gè)影響因素得到了50%及以上專家的認(rèn)可，將此作為落實(shí)量?jī)r(jià)掛鉤政策時(shí)需要重點(diǎn)考慮的問題。見表1。

表1 藥品集中采購量?jī)r(jià)掛鉤影響因素的專家意見

1.3 編制正式問卷

基于文獻(xiàn)調(diào)研、焦點(diǎn)小組座談和專家訪談所得到的影響因素進(jìn)行梳理整合，構(gòu)建包含3個(gè)一級(jí)指標(biāo)和25個(gè)二級(jí)指標(biāo)的影響因素框架，根據(jù)影響因素體系編制Likert 5點(diǎn)計(jì)分量表形式的調(diào)查問卷。見表2。

表2 藥品集中采購量?jī)r(jià)掛鉤政策的影響因素體系

1.4 問卷施測(cè)

問卷通過實(shí)地調(diào)研、E-mail和網(wǎng)絡(luò)問卷的形式發(fā)放給政府、學(xué)術(shù)機(jī)構(gòu)及醫(yī)藥企業(yè)等利益相關(guān)方的從業(yè)人員。共回收問卷194份，有效問卷194份，問卷有效率100%。調(diào)研的人員主要為藥學(xué)專業(yè)(45.9%)、大學(xué)本科學(xué)歷(46.4%)、就職于醫(yī)藥企業(yè)(67.5%)、工作年限多為10-19年(43.3%)。

1.5 統(tǒng)計(jì)方法

采用Mplus 7.4程序進(jìn)行驗(yàn)證性因素分析，以SPSS 24.0進(jìn)行信度和效度檢驗(yàn)。采用標(biāo)準(zhǔn)化克隆巴赫系數(shù)(Cronbachα)、格特曼折半系數(shù)進(jìn)行問卷信度檢驗(yàn)。格特曼折半系數(shù)大于0.7，克隆巴赫系數(shù)值大于0.6表明信度符合標(biāo)準(zhǔn)。采用KMO值與Bartlett球形度檢驗(yàn)進(jìn)行效度檢驗(yàn)，KMO值大于0.5、Bartlett球形度檢驗(yàn)P<0.05表明量表信度較高[12]。

2 結(jié)果

2.1 因素分析

根據(jù)Mplus 7.4高階驗(yàn)證性因素分析結(jié)果，三個(gè)潛在變量：采購規(guī)則的制定、采購數(shù)量的落實(shí)和采購的外部環(huán)境的因素荷載分別為0.911，0.993和0.912，無雙重載荷，因素歸類恰當(dāng)。見表3。

2.2 信度、效度檢驗(yàn)

信度檢驗(yàn)結(jié)果顯示，標(biāo)準(zhǔn)化克隆巴赫系數(shù)為0.906，格特曼折半系數(shù)為0.823；效度檢查結(jié)果顯示，KMO取樣適切性量數(shù)為0.888，Bartlett球形度檢驗(yàn)P<0.001，表明調(diào)查問卷的信度、效度良好。

表3 藥品集中采購量?jī)r(jià)掛鉤政策高階驗(yàn)證性因素分析

2.3 模型擬合評(píng)鑒

通過Mplus 7.4進(jìn)行數(shù)據(jù)處理，評(píng)鑒測(cè)量問卷模型擬合效果，采用結(jié)構(gòu)方程模型進(jìn)行驗(yàn)證性因素分析。結(jié)果顯示，本研究的卡方自由度比(χ2/df)和比較擬合指數(shù)(comparative-fit index，CFI)未能滿足理想擬合度和完美適切的判斷值標(biāo)準(zhǔn)，但以平均概似平方誤根系數(shù)(root mean aquare erroe of appromimation，RMSEA)和標(biāo)準(zhǔn)化殘差均方根指數(shù)(standardized root mean square residual，SRMR)進(jìn)行模型擬合評(píng)價(jià)，顯示模型擬合度佳。整體而言，本研究的模型擬合效果良好。見表4。

表4 模型擬合評(píng)價(jià)

3 討論

本研究擬通過探討藥品集中采購量?jī)r(jià)掛鉤的影響因素，為藥品集中采購量?jī)r(jià)掛鉤政策的完善和落實(shí)提供依據(jù)。基于此，本研究遵循問卷編制的基本規(guī)則，通過標(biāo)準(zhǔn)化克隆巴赫系數(shù)、KMO取樣適切性量數(shù)等檢驗(yàn)，驗(yàn)證了問卷的信效度。研究本著從內(nèi)容歸納到因素分析的基本思路，從文獻(xiàn)分析、專家訪談中獲取基本資料，參照國(guó)內(nèi)外相關(guān)研究，形成初步問卷。經(jīng)過驗(yàn)證性因素分析等一系列量化處理，總結(jié)得出影響藥品帶量采購量?jī)r(jià)掛鉤政策實(shí)施的3個(gè)主要因素，即“采購規(guī)則的制定” “購數(shù)量的落實(shí)”和“采購的外部環(huán)境”。

研究過程中，受訪專家表示采購數(shù)量的落實(shí)對(duì)于藥品集中采購量?jī)r(jià)掛鉤政策影響很大，各地采購過程中通過各種方法制定采購數(shù)量，如采購平臺(tái)根據(jù)歷史采購量預(yù)測(cè)、醫(yī)療機(jī)構(gòu)根據(jù)歷史采購量和疾病譜變化進(jìn)行預(yù)測(cè)、通過計(jì)量模型進(jìn)行預(yù)測(cè)等，以保障預(yù)計(jì)采購數(shù)量的準(zhǔn)確性。然而部分省份在采購過程中還是出現(xiàn)過未能如期足量完成預(yù)計(jì)采購數(shù)量的情況，影響帶量采購工作的推進(jìn)。究其原因在于醫(yī)生基于逐利意圖的處方行為改變，容易導(dǎo)致基于歷史用藥數(shù)據(jù)的藥品用量預(yù)測(cè)產(chǎn)生偏差。政府應(yīng)出臺(tái)相應(yīng)的政策措施，進(jìn)一步規(guī)范醫(yī)生的處方行為，保障患者用上安全、有效、經(jīng)濟(jì)、適當(dāng)?shù)乃幬铮员愀玫仡A(yù)測(cè)和落實(shí)采購數(shù)量，實(shí)現(xiàn)量?jī)r(jià)掛鉤。

藥品帶量采購能夠有效降低藥品價(jià)格，但是目前已開展的帶量采購基本都是在經(jīng)濟(jì)較為發(fā)達(dá)的地區(qū)。藥品是關(guān)乎人們生命健康權(quán)保障的特殊商品，藥品采購不是單純的經(jīng)濟(jì)學(xué)問題，更是關(guān)乎到民生、政治的問題。本研究在影響因素體系建立過程中有專家談到，對(duì)于偏遠(yuǎn)貧困地區(qū)，其藥品使用量小，若應(yīng)用量?jī)r(jià)掛鉤原則，價(jià)格高于用量大的發(fā)達(dá)地區(qū)，反而不合情理。這一點(diǎn)也應(yīng)該在未來帶量采購政策繼續(xù)完善過程中加以關(guān)注。

本研究在影響因素體系構(gòu)建中，訪談的專家基本為各省政府機(jī)關(guān)中負(fù)責(zé)藥品集中采購的相關(guān)人員，導(dǎo)致研究結(jié)果可能存在偏倚。根據(jù)模型擬合結(jié)果，本研究假設(shè)模型仍有修正空間。未來研究過程中若進(jìn)行模型修飾，應(yīng)先保障理論上的合理性，同時(shí)本研究的樣本規(guī)模不大，不適宜進(jìn)行界定搜尋，因此相關(guān)結(jié)果均以原始假設(shè)模型進(jìn)行分析和討論。

綜上所述，本研究建立了藥品集中采購量?jī)r(jià)掛鉤政策影響因素問卷，由三個(gè)潛在變量(采購規(guī)則的制定、采購數(shù)量的落實(shí)和采購的外部環(huán)境)以及25個(gè)二級(jí)變量構(gòu)成，該問卷具有良好的信度和效度，可以作為藥品量?jī)r(jià)掛鉤相關(guān)政策研究的評(píng)價(jià)工具。