進(jìn)口與國產(chǎn)MRI設(shè)備部件調(diào)查研究

劉良，張曉盼，文寶紅，張贊霞，程軍營，孟炯，程敬亮

鄭州大學(xué)第一附屬醫(yī)院 磁共振科，河南 鄭州 450052

引言

由于磁共振成像（Magnetic Resonance Imaging，MRI）具有無輻射、軟組織成像效果好等優(yōu)點(diǎn)，近年來在我國醫(yī)療機(jī)構(gòu)配置數(shù)量大幅增加[1]。目前，國內(nèi)MRI市場的主要份額由進(jìn)口廠商占據(jù)。國產(chǎn)MRI制造業(yè)起步較晚，國產(chǎn)廠商在國內(nèi)市場的占有率也在逐年增加[2]。

目前，對進(jìn)口和國產(chǎn)MRI的對比研究大多在售后服務(wù)、臨床使用等方面[3-7]，鮮見有對MRI設(shè)備部件的調(diào)研。MRI設(shè)備是由多部件組成的系統(tǒng)性設(shè)備，最為核心的四個部件（磁體系統(tǒng)、射頻系統(tǒng)、梯度系統(tǒng)、成像技術(shù)）是決定MRI設(shè)備整體性能水平的重要因素。因此對MRI設(shè)備的各部件進(jìn)行對比研究，能更深入、客觀地衡量進(jìn)口與國產(chǎn)MRI的發(fā)展水平[8]。本研究選取了當(dāng)前國內(nèi)醫(yī)療機(jī)構(gòu)中，較主流的MRI品牌和機(jī)型作為研究對象，通過調(diào)研它們的性能參數(shù)、功能配置、國產(chǎn)化率，為國內(nèi)MRI行業(yè)發(fā)展提供最新信息和指導(dǎo)意見。

1 材料與方法

1.1 資料收集方法

通過對MRI設(shè)備生產(chǎn)廠家的問卷調(diào)查和現(xiàn)場調(diào)研，獲 取 9個 生 產(chǎn) 廠 家（ 進(jìn) 口：GE、Philips、SIEMENS、Canon；國產(chǎn)：聯(lián)影、朗潤、奧泰、安科、東軟），兩種場強(qiáng)（1.5 T和3.0 T），14個型號（MR355、MR750、Achieva、Ingenia、Aera、Prisma、Titan、Vantage、S15P、SuperMark、SuperVan、uMR560、uMR770、EchoStar） 的MRI設(shè)備主要部件的生產(chǎn)廠家、性能參數(shù)和功能配置等相關(guān)信息。本次調(diào)研的MRI主要部件有：主機(jī)、工作站、磁體、制冷系統(tǒng)、射頻模塊、梯度模塊、梯度線圈、床體、譜儀、數(shù)據(jù)重建模塊、遠(yuǎn)程路由器、常規(guī)線圈和大體線圈。

1.2 資料分析方法

本調(diào)查研究中，國產(chǎn)設(shè)備定義為中國生產(chǎn)廠家生產(chǎn)的MRI設(shè)備，MRI設(shè)備國產(chǎn)化率以本國生產(chǎn)的部件數(shù)量除以設(shè)備主要部件總數(shù)乘以100%。對進(jìn)口與國產(chǎn)生產(chǎn)廠家MRI設(shè)備部件相關(guān)信息進(jìn)行描述性分析，所提及的公司名稱和設(shè)備型號均采用簡稱或縮略詞。

1.3 統(tǒng)計(jì)學(xué)分析

采用SPSS 23.0統(tǒng)計(jì)軟件對數(shù)據(jù)進(jìn)行分析，國產(chǎn)化率的比較采用四格表卡方檢驗(yàn)分析。當(dāng)所有的理論數(shù)t≥5并且總樣本量n≥40，用Pearson卡方檢驗(yàn)；如果理論數(shù)1≤t＜5并且n≥40，用連續(xù)性校正的卡方進(jìn)行檢驗(yàn)；如果有理論數(shù) t＜1或 n＜40，則用 Fisher’s檢驗(yàn)。P＜0.05為差異有統(tǒng)計(jì)學(xué)意義。

2 結(jié)果

2.1 1.5 T MRI設(shè)備主要部件及國產(chǎn)化率

1.5 T MRI設(shè)備中，進(jìn)口生產(chǎn)廠家和型號有GE（MR355）、Philips（Achieva）、SIEMENS（Aera）和 Canon（Vantage），國內(nèi)生產(chǎn)廠家和型號有東軟（S15P）、安科（SuperMark）、奧泰（Echostar）、朗潤（SuperVan）和聯(lián)影（uMR560）。

2.1.1 磁體

進(jìn)口1.5 T MRI設(shè)備中，GE、Philips和SIEMENS設(shè)備的磁體由原廠生產(chǎn)，Canon設(shè)備的磁體由日本三菱公司生產(chǎn)；國內(nèi)生產(chǎn)廠家中，奧泰、朗潤醫(yī)療和上海聯(lián)影的磁體則均由原廠生產(chǎn)，東軟的磁體由IGC生產(chǎn)，安科采用寧波健信公司生產(chǎn)的磁體。磁體孔徑方面，進(jìn)口和國產(chǎn)1.5 T MRI設(shè)備的磁體孔徑均在60 cm左右。進(jìn)口與國產(chǎn)MRI設(shè)備的磁體滿載液氦量在2200 L左右，日常使用中大部分生產(chǎn)廠家的液氦量需最少保持在50%～60%。在磁體采用勻場方式方面，大部分生產(chǎn)廠家采用主動和被動結(jié)合的方式。年均液氦正常揮發(fā)量方面，大部分MRI設(shè)備生產(chǎn)廠家均聲稱自己的年揮發(fā)量為0～1%。

2.1.2 射頻模塊

進(jìn)口1.5 T MRI設(shè)備中，GE、Philips和SIEMENS設(shè)備的射頻模塊均由原廠生產(chǎn)，國內(nèi)所有MRI設(shè)備生產(chǎn)廠家的射頻模塊則均由Analogic生產(chǎn)。國產(chǎn)1.5 T MRI設(shè)備生產(chǎn)廠家應(yīng)加大射頻模塊的設(shè)計(jì)和生產(chǎn)，提升自主研發(fā)能力。

2.1.3 梯度模塊

在進(jìn)口1.5 T MRI設(shè)備中，GE、SIEMENS和Canon的MRI設(shè)備梯度放大器由原廠生產(chǎn)，Philips則由Copley生產(chǎn)；國產(chǎn)1.5 T MRI設(shè)備中，梯度放大器分別由Analogic、Performance Controls進(jìn)口廠商生產(chǎn)。梯度模塊參數(shù)方面，梯度放大器切換頻率在50～150 T/m/S。在梯度放大器冷卻方式方面，所有廠家均采用了效率較高的水冷形式進(jìn)行冷卻。梯度線圈方面，進(jìn)口1.5 T MRI均由原廠生產(chǎn)；安科采用了寧波健信的梯度線圈，聯(lián)影采用了自主生產(chǎn)的梯度線圈，其他生產(chǎn)廠家均采用特斯拉的線圈。在梯度線圈的冷卻方式方面所有廠家均采用水冷形式。國產(chǎn)1.5 T MRI生產(chǎn)廠家應(yīng)加強(qiáng)梯度模塊的生產(chǎn)和研發(fā)，提升梯度模塊的自主開發(fā)能力，從而在整體競爭力占領(lǐng)優(yōu)勢。

2.1.4 制冷系統(tǒng)

無論是進(jìn)口還是國產(chǎn)MRI設(shè)備均采用日本住友公司生產(chǎn)的冷頭和氦壓機(jī)，各個MRI設(shè)備生產(chǎn)廠家的氦壓機(jī)，更換氦壓機(jī)吸附器更換時間均在3～5年。在冷頭方面，所有廠家也都是選擇的日本住友公司生產(chǎn)的冷頭，冷頭的使用年限也集中在3～5年。建議相關(guān)研發(fā)機(jī)構(gòu)加大對MRI設(shè)備制冷系統(tǒng)中氦壓機(jī)和冷頭的研發(fā)投入。

2.1.5 床體

在所調(diào)研的國產(chǎn)和進(jìn)口設(shè)備中，床體均為原廠生產(chǎn)。在是否含床板線圈方面，進(jìn)口1.5 T MRI中僅Philips未配置床板線圈，國產(chǎn)1.5 T MRI設(shè)備中僅安科和聯(lián)影床體可以配置床板線圈。在床體是否可移動方面，進(jìn)口生產(chǎn)廠家只有GE是可移動床體，國產(chǎn)生產(chǎn)廠家均沒有配置可移動床體。可以看到的趨勢是，床板線圈在中低端機(jī)型中配置較少，在高端機(jī)型中逐漸變?yōu)闃?biāo)準(zhǔn)配置，可移動床體雖然方便使用，但是存在成本略高和設(shè)計(jì)理念等因素，僅有少數(shù)廠家支持。

2.1.6 數(shù)據(jù)重建模塊

進(jìn)口1.5 T MRI設(shè)備中，GE、SIEMENS和Canon的MRI設(shè)備數(shù)據(jù)重建模塊均由原廠生產(chǎn)，Philips的數(shù)據(jù)重建模塊由惠普生產(chǎn)；國產(chǎn)1.5 T MRI設(shè)備中，僅有東軟和朗潤由原廠生產(chǎn)，其余生產(chǎn)廠家均為國外廠家生產(chǎn)。圖像數(shù)據(jù)傳輸方式方面，國產(chǎn)和進(jìn)口1.5 T MRI均不同程度采用了網(wǎng)絡(luò)和光纖的傳輸方式。冷卻方式方面，進(jìn)口與國產(chǎn)生產(chǎn)廠家均采用風(fēng)冷方式。

2.1.7 遠(yuǎn)程路由器及失超裝置

無論是進(jìn)口還是國產(chǎn)的1.5 T MRI設(shè)備遠(yuǎn)程路由器，均由非原廠自主生產(chǎn)，網(wǎng)絡(luò)連接方式中均支持通過3 G或4 G無線網(wǎng)絡(luò)連接。在設(shè)備溫濕度、磁體參數(shù)監(jiān)測等功能方面，進(jìn)口生產(chǎn)廠家均有較完善的監(jiān)測與提醒功能，國產(chǎn)生產(chǎn)廠家的監(jiān)測和提醒功能整體較弱，僅聯(lián)影有較為完善的監(jiān)測和提醒功能。在失超裝置方面，所有廠家均采用了市電加備用電池的供電形式，在定期保養(yǎng)中也對失超裝置進(jìn)行了檢測，保證了失超裝置使用的安全有效性。

2.1.8 常規(guī)線圈與維修保養(yǎng)

進(jìn)口1.5 T MRI設(shè)備中，GE、Philips、SIEMENS和Canon的MRI設(shè)備常規(guī)線圈和大體線圈均由原廠生產(chǎn)；國產(chǎn)1.5 T MRI中，僅有安科的常規(guī)線圈和大體線圈由Analogic生產(chǎn)，其余生產(chǎn)廠家均為國內(nèi)廠商或原廠生產(chǎn)。進(jìn)口和國產(chǎn)MRI設(shè)備的常規(guī)頭線圈通道數(shù)均為8～20。在線圈維修方式方面，進(jìn)口1.5 T MRI設(shè)備SIEMENS傾向于直接更換的方式，其他進(jìn)口生產(chǎn)廠家采用現(xiàn)場維修、備用線圈和直接更換的混合方式；國產(chǎn)1.5 T MRI設(shè)備中，奧泰和聯(lián)影傾向于直接更換，其余生產(chǎn)廠家采用三種方式混合維修。中國大陸備件庫房配置方面，進(jìn)口生產(chǎn)廠家在全國主要城市有2～5個庫房，國產(chǎn)生產(chǎn)廠家?guī)旆繑?shù)則在1～3個之間。國內(nèi)備件到達(dá)場地最快時間方面，進(jìn)口生產(chǎn)廠家平均15 h，國產(chǎn)生產(chǎn)廠家平均8 h；進(jìn)口生產(chǎn)廠家最長時間平均56 h，國產(chǎn)生產(chǎn)廠家最長時間平均24 h。

2.1.9 部件國產(chǎn)化率

如圖1所示，進(jìn)口廠家1.5 T MRI設(shè)備國產(chǎn)化率較高，而國產(chǎn)廠家MRI設(shè)備部件中的磁體、床體、譜儀、遠(yuǎn)程路由器、常規(guī)線圈和大體線圈是國內(nèi)（包含原廠）生產(chǎn)廠家生產(chǎn)，剩余部件大部分是進(jìn)口生產(chǎn)，國產(chǎn)化率較低。對統(tǒng)計(jì)數(shù)據(jù)進(jìn)行Pearson卡方檢驗(yàn)，結(jié)果如表1所示，進(jìn)口MRI設(shè)備的國產(chǎn)化率顯著高于國產(chǎn)MRI設(shè)備。

圖1 進(jìn)口與國產(chǎn)1.5 T MRI主要部件的國產(chǎn)化率

表1 國產(chǎn)與進(jìn)口1.5 T MRI設(shè)備部件的國產(chǎn)化率比較[n（%）]

2.2 3.0 T MRI設(shè)備主要部件及國產(chǎn)化率

目前，國內(nèi)市場上，3.0 T的MRI設(shè)備主要以GE、Philips和SIEMENS等進(jìn)口生產(chǎn)廠家為主，國內(nèi)生產(chǎn)廠家只調(diào)研到聯(lián)影一個廠家，共收集了3.0 T MRI設(shè)備5個機(jī)型 GE（MR750）、Philips（Ingenia）、SIEMENS（Prisma）、Canon（Titan）和聯(lián)影（uMR770）的13個主要部件信息。

2.2.1 磁體

進(jìn)口與國產(chǎn)3.0 T MRI的磁體均由原廠生產(chǎn)。磁體孔徑方面，進(jìn)口生產(chǎn)廠家磁體孔徑除了常規(guī)的60 cm孔徑，還提供了70 cm的孔徑（最大孔徑為Canon的71 cm孔徑），國產(chǎn)生產(chǎn)廠家磁體孔徑為60 cm。進(jìn)口與國產(chǎn)生產(chǎn)廠家磁體滿載液氦量在2000 L左右，日常使用最小液氦量要保持在30%～60%。磁體采用的勻場方式方面，大部分生產(chǎn)廠家采用主被動結(jié)合的方式，僅有SIEMENS采用被動方式。所有生產(chǎn)廠家的年均液氦正常揮發(fā)量均為0～1%。

2.2.2 射頻模塊

進(jìn) 口 MRI廠 家 GE、Philips、SIEMENS和 Canon的3.0 T MRI設(shè)備射頻模塊均由原廠生產(chǎn)，國產(chǎn)3.0 T MRI廠家的射頻模塊由Analogic生產(chǎn)。

2.2.3 梯度模塊

進(jìn)口生產(chǎn)廠家中，GE、SIEMENS和Canon的3.0 T MRI設(shè)備梯度放大器均由原廠生產(chǎn)，Philips由Copley生產(chǎn)；國產(chǎn)MRI設(shè)備梯度放大器由Analogic生產(chǎn)，梯度放大器切換頻率均在200 T/m/S左右，所有廠家在梯度模塊的冷卻方面均采用了水冷的方式。進(jìn)口和國產(chǎn)廠家設(shè)備的梯度線圈，均為原廠自主生產(chǎn)。

2.2.4 床體

進(jìn)口和國產(chǎn)3.0 T MRI設(shè)備的床體均為原廠生產(chǎn)，并且都配備了床板線圈，在設(shè)備使用角度提高了線圈易用性，在掃描床體是否可移動方面，只有進(jìn)口生產(chǎn)廠家GE配置了可移動床體。

2.2.5 數(shù)據(jù)重建模塊

進(jìn)口生產(chǎn)廠家中，GE和Canon的3.0 T MRI設(shè)備數(shù)據(jù)重建模塊均由原廠生產(chǎn)，SIEMENS和Philips的數(shù)據(jù)重建模塊由惠普生產(chǎn)；國產(chǎn)MRI設(shè)備數(shù)據(jù)重建模塊由德國控創(chuàng)生產(chǎn)。

2.2.6 遠(yuǎn)程路由器

無論是進(jìn)口還是國產(chǎn)3.0 T MRI生產(chǎn)廠家均配置了遠(yuǎn)程路由器，網(wǎng)絡(luò)連接方式均支持4 G網(wǎng)絡(luò)。在溫濕度和磁體監(jiān)測提醒方面，進(jìn)口和國產(chǎn)3.0 T MRI生產(chǎn)廠家均有較完善的監(jiān)測與提醒功能。

2.2.7 線圈與維修保養(yǎng)

在3.0 T MRI設(shè)備中，進(jìn)口和國產(chǎn)廠家的MRI設(shè)備常規(guī)線圈和大體線圈均由原廠生產(chǎn)。進(jìn)口與國產(chǎn)生產(chǎn)廠家MRI設(shè)備的常規(guī)頭線圈通道數(shù)在7～24。維修方式方面，進(jìn)口生產(chǎn)廠家SIEMENS采用直接更換方式，其他進(jìn)口生產(chǎn)廠家采用現(xiàn)場維修、備用線圈和直接更換三種混合的方式；國產(chǎn)生產(chǎn)廠家，傾向采用的是直接更換方式維修。中國大陸備件庫房數(shù)量方面，進(jìn)口生產(chǎn)廠家有2～5個較大的庫房，國產(chǎn)廠家的庫房數(shù)有1個。國內(nèi)備件到達(dá)場地最快時效方面，進(jìn)口生產(chǎn)廠家平均15 h，國產(chǎn)廠家平均為8 h；備件到達(dá)最慢時間方面，進(jìn)口生產(chǎn)廠家平均56 h，國產(chǎn)廠家平均為24 h。

2.2.8 部件國產(chǎn)化率

進(jìn)口和國產(chǎn)3.0 T MRI生產(chǎn)廠家部件國產(chǎn)化率分別如圖2所示，國產(chǎn)MRI設(shè)備中主機(jī)、工作站、磁體制冷系統(tǒng)、射頻模塊、梯度模塊和數(shù)據(jù)重建模塊等8個部件均為國外廠家生產(chǎn)。如表2所示，進(jìn)口與國產(chǎn)MRI設(shè)備的國產(chǎn)化率差異不顯著。

圖2 進(jìn)口和國產(chǎn)3.0 T MRI設(shè)備的部件國產(chǎn)化率

表2 國產(chǎn)與進(jìn)口3.0 T MRI設(shè)備部件的國產(chǎn)化率比較[n（%）]

3 討論

在進(jìn)口和國產(chǎn)MRI的既往研究中，內(nèi)容多針對區(qū)域性售后服務(wù)評價、設(shè)備需求、圖像質(zhì)量等的研究，樣本多為一個或幾個MRI設(shè)備型號，僅有少量文獻(xiàn)針對國內(nèi)在用MRI設(shè)備部件進(jìn)行過全面、詳細(xì)的調(diào)研[9-16]。

本研究在調(diào)研樣本的選擇上，主要根據(jù)國內(nèi)主流和產(chǎn)品力相當(dāng)兩個原則選擇了國內(nèi)在用的不同MRI機(jī)型，廠家和型號市場覆蓋面廣，能夠較準(zhǔn)確地反映國內(nèi)醫(yī)療機(jī)構(gòu)配置的MRI機(jī)型真實(shí)在用情況。MRI設(shè)備是由多部件構(gòu)成的系統(tǒng)性設(shè)備，結(jié)構(gòu)復(fù)雜并且技術(shù)更新較快，不同廠家MRI設(shè)備部件結(jié)構(gòu)存在特異性，這給比較不同MRI設(shè)備整體水平帶來一定難度。因此，在所調(diào)研主要部件的選擇上，筆者分別采納了生產(chǎn)研發(fā)人員、臨床使用人員和資深工程師的積極建議，著重在部件的設(shè)計(jì)結(jié)構(gòu)、功能配置和通用性三個角度，進(jìn)行了平均考量，最終選取了13個MRI主要部件的信息進(jìn)行調(diào)研，使得研究結(jié)果更能均衡反映MRI設(shè)備部件的整體水平。

4 總結(jié)

通過對不同MRI生產(chǎn)廠家的調(diào)研，發(fā)現(xiàn)在MRI設(shè)備主要部件的性能參數(shù)方面，國產(chǎn)MRI已經(jīng)和進(jìn)口MRI處于同一水平，如磁體液氦揮發(fā)量、梯度切換率、設(shè)備散熱和制冷等；在MRI設(shè)備部件的功能配置方面，國產(chǎn)MRI更注重于基礎(chǔ)使用，進(jìn)口MRI則提供了更高配置的使用選擇，如線圈配置、床體配置、遠(yuǎn)程監(jiān)控等；另外，國產(chǎn)MRI廠家在設(shè)備維護(hù)方面如：國內(nèi)備件供應(yīng)和備件到達(dá)時效上均有優(yōu)勢。

在部件國產(chǎn)化率方面，國產(chǎn)1.5 T MRI設(shè)備部件國產(chǎn)化率低于進(jìn)口1.5 T MRI，意味著國產(chǎn)1.5 T MRI設(shè)備在主要部件的自主研發(fā)能力方面仍有提高的空間；由于3.0 T MRI相對于1.5 T MRI對設(shè)備廠家的研發(fā)生產(chǎn)能力有更高要求，所調(diào)研機(jī)型中，3.0 T MRI作為配置較先進(jìn)的機(jī)型，部件性能和功能配置等均高于1.5 T MRI，國產(chǎn)3.0 T MRI存在產(chǎn)品數(shù)量較少，同時設(shè)備部件的國產(chǎn)化率不高的特點(diǎn)，因此國產(chǎn)MRI廠家在3.0 T MRI產(chǎn)品的研發(fā)中，不僅要提高設(shè)備部件的自主研發(fā)能力，同時也要努力探索臨床需求，在MRI核心技術(shù)和前沿應(yīng)用領(lǐng)域獲得突破，才能與進(jìn)口3.0 T MRI產(chǎn)品在市場競爭中取得優(yōu)勢。

本次調(diào)研作為初步研究，主要圍繞不同廠家MRI設(shè)備部件的國產(chǎn)化率、性能和功能等方面進(jìn)行了分析對比，為國產(chǎn)MRI設(shè)備的發(fā)展提供了相關(guān)信息及建議。在下一步的研究中，將會對MRI設(shè)備使用過程中的成像質(zhì)量、設(shè)備穩(wěn)定性、新技術(shù)應(yīng)用等方面進(jìn)行探討，以期獲得對國內(nèi)MRI設(shè)備發(fā)展整體性的認(rèn)識。