環(huán)曲面和球形角膜塑形鏡在散光患者中的療效分析

王亞茹 王澤飛 王 勇 尹偉潔

目前，近視已成為全球眼健康問題。有關(guān)近視控制方法的研究成為了熱點(diǎn)，如阿托品[1]、角膜塑形鏡(ortho-k)[2-3]、漸進(jìn)眼鏡[4]、軟性雙焦隱形眼鏡[5]等，其中已有研究證實(shí)ortho-k在近視控制中潛力巨大[2-3]。除了近視外，在患有近視的青少年中，散光的發(fā)病率也很高，有報(bào)道亞洲地區(qū)兒童散光≥1.0 D的發(fā)病率為10%～20%[6]。臨床上角膜散光>1.5 D不適用于球面設(shè)計(jì)的塑形鏡，因發(fā)生鏡片偏位和殘余散光的可能性很大[7]。因此，光學(xué)區(qū)域采用球面設(shè)計(jì)，定位弧和/或反轉(zhuǎn)弧采用環(huán)曲面設(shè)計(jì)的塑形鏡應(yīng)運(yùn)而生，用以改善鏡片偏心。在以往環(huán)曲面與球形塑形鏡的對比研究中，很多都將標(biāo)準(zhǔn)定在散光>1.5 D的患者[8-9], 然而，隨著驗(yàn)配技術(shù)的改進(jìn)，很多角膜散光>1.0 D的患者也開始使用環(huán)曲面塑形鏡，但目前相關(guān)研究較少。本研究的主要目的是比較兩種塑形鏡片設(shè)計(jì)在矯正近視合并中高度角膜散光患者1年內(nèi)的治療效果，研究結(jié)果可能有助于預(yù)測散光患者的矯正效果，并為鏡片的選擇提供理論支持。

1 資料與方法

1.1 一般資料 回顧性分析2019年6月至2020年9月在安徽省第二人民醫(yī)院眼科完成驗(yàn)配、并堅(jiān)持佩戴角膜塑形鏡至少12個月的77名近視青少年，根據(jù)受試者選擇透鏡設(shè)計(jì)不同分為環(huán)曲面透鏡設(shè)計(jì)組和球形透鏡設(shè)計(jì)組。每個受試者右眼被納入本研究。根據(jù)一對一匹配原則，36只眼納入環(huán)曲面組,平均年齡(11.72±2.40)歲；41只眼納入球形組，平均年齡(11.15±2.08)歲。所有患者均接受至少1年的角膜塑形鏡治療，并定期隨訪。

1.2 納入與排除標(biāo)準(zhǔn) 納入標(biāo)準(zhǔn)：①8～15歲為基線，且最佳矯正視力(best corrected visual acuity，BCVA) ≤ 0.00 logMAR者；②球面屈光不正(非睫狀肌麻痹性主觀屈光)≥ - 6.00 D，角膜散光(非睫狀肌麻痹性主觀屈光)≥1.00 D，角膜平均K值41.00 ～46.00 D者；③無角膜塑形鏡佩戴禁忌證，無眼部手術(shù)及外傷史，無其他隱形眼鏡佩戴史，無可能影響鏡片佩戴的全身或眼部狀況者。排除標(biāo)準(zhǔn)：①后續(xù)沒有定期復(fù)查者；②角膜地形圖缺損20%或以上者；③在隨訪期間更換鏡片者。本研究通過醫(yī)院倫理委員會批準(zhǔn)，并遵循赫爾辛基宣言。治療方案得到患者及家屬同意，并簽署知情同意書。

1.3 方法 所有患者配戴試鏡片前常規(guī)進(jìn)行眼科相關(guān)檢查，包括裸眼視力(uncorrected visual acuity,UCVA)、主覺驗(yàn)光、裂隙燈、角膜地形圖及眼壓等。鏡片參數(shù)的選擇由同一經(jīng)驗(yàn)豐富的臨床醫(yī)師進(jìn)行，首先通過Sim K值確定試戴鏡片，并通過日本NIDEK角膜地形圖儀分析偏心度。角膜塑形鏡選擇：本研究中使用的角膜塑形鏡(夢戴維，歐普康視公司)為反轉(zhuǎn)幾何設(shè)計(jì)鏡片，由Boston XO材料組成，透氧率DK值=100。環(huán)曲面鏡片在定位弧和或反轉(zhuǎn)弧采用環(huán)曲面設(shè)計(jì)，鏡片按照J(rèn)essen factor原理[10]設(shè)計(jì)：近視減幅每0.2 mm增加1 D，角膜塑形鏡片的曲率半徑比平K值平坦。散光采用CRAVY 矢量分析法處理，散光采取負(fù)柱鏡表達(dá)，散光軸向采取弧度制計(jì)算，垂直方向、水平方向散光(J0)= -(散光 /2)×cos(2×散光軸向)；45°方向斜散光(J45)= -(散光 /2)×sin(2×散光軸向)。順規(guī)性散光變化是正數(shù)，逆規(guī)性散光變化是負(fù)數(shù)。

1.4 鏡片偏心度 在角膜塑形鏡治療期間，進(jìn)行基線和每次訪視的角膜切向曲率比較，并由2位經(jīng)驗(yàn)豐富的獨(dú)立觀察員分析結(jié)果，通過對比構(gòu)建切向差異圖,在切向差異圖上由4個最大的角散光軸圖來模擬一個塑形圓，并定位塑形圓的中心為鏡片治療區(qū)的中心，在這一區(qū)域繪制測量角膜頂點(diǎn)與鏡片治療區(qū)中心之間的距離，然后計(jì)算平均值。見圖1。

圖1 角膜切向差異圖中治療區(qū)偏心量的測量

1.5 觀察指標(biāo) 觀察比較兩組患者的性別、年齡、屈光度、UCVA、BCVA及角膜散光等一般資料情況。隨訪時(shí)間分別為戴鏡后第1天、1周、1個月、3個月、6個月及1年，并記錄患者UCVA、鏡片偏心度、角膜散光J0和J45等。

2 結(jié)果

2.1 兩組患者一般資料比較 兩組患者年齡、性別、UCVA、角膜散光、配鏡前球鏡和散光等一般資料比較，差異均無統(tǒng)計(jì)學(xué)意義(P>0.05)。見表1。

表1 兩組患者一般資料比較

2.2 兩組患者佩鏡前后視力比較 兩組患者在佩鏡前后各時(shí)間點(diǎn)的UCVA比較，差異均無統(tǒng)計(jì)學(xué)意義(P>0.05)。見表2。

表2 兩組患者佩鏡前后UCVA比較[M (P25,P75)]

2.3 兩組患者佩鏡后鏡片偏心度比較 兩組患者佩鏡1個月后鏡片偏心度比較，差異有統(tǒng)計(jì)學(xué)意義(P<0.05)。重復(fù)測量方差分析提示，佩鏡后相同時(shí)間點(diǎn)比較，球形組偏心度比環(huán)曲面組高，差異有統(tǒng)計(jì)學(xué)意義(P<0.05)。佩鏡后不同時(shí)間點(diǎn)組內(nèi)比較，兩組偏心度隨時(shí)間推移都有上升的趨勢，球形組偏心度上升趨勢較為明顯，差異有統(tǒng)計(jì)學(xué)意義(P<0.05)。不同鏡片和時(shí)間對佩鏡后鏡片偏心度有交互作用(P<0.05)。見表3。

表3 兩組患者佩鏡后鏡片偏心度比較

2.4 兩組患者佩鏡前后角膜地形圖比較 兩組患者佩鏡1個月后角膜散光J0比較，差異有統(tǒng)計(jì)學(xué)意義(P<0.05)，佩鏡前后角膜散光J45比較，差異無統(tǒng)計(jì)學(xué)意義(P>0.05)。重復(fù)測量方差分析提示，佩鏡后相同時(shí)間點(diǎn)比較，球形組角膜散光J0高于環(huán)曲面組，差異有統(tǒng)計(jì)學(xué)意義(P<0.05)，而兩組角膜散光J45比較，差異均無統(tǒng)計(jì)學(xué)意義(P>0.05)。兩組角膜散光J0、J45均不隨時(shí)間的推移而改變，差異無統(tǒng)計(jì)學(xué)意義(P>0.05)。角膜散光J0及J45中，時(shí)間與不同鏡片之間均無交互作用(P>0.05)。見表4、5。

表4 兩組患者佩鏡前后角膜散光J0比較

表5 兩組患者佩鏡前后角膜散光J45比較

3 結(jié)論

自2009年Chan等[11]首次報(bào)道了患有高度角膜散光的兒童驗(yàn)配環(huán)曲面角膜塑形鏡成功案例后，目前許多廠家也都開發(fā)了環(huán)曲面設(shè)計(jì)塑形鏡，且近年來臨床上已廣泛應(yīng)用。以往大量相關(guān)研究[12-15]表明環(huán)曲面設(shè)計(jì)角膜塑形鏡，對于散光>1.5 D的患者，不僅可以降低散光，還可以一定程度上改善鏡片的偏心問題。隨著驗(yàn)配技術(shù)的成熟和患者的需求，目前很多角膜散光>1.0 D的患者也開始選用環(huán)曲面的角膜塑形鏡。以往的研究都是針對>1.5 D的散光，而本研究將觀察對象散光標(biāo)準(zhǔn)降至>1.0 D，增加了環(huán)曲面角膜塑形鏡散光適用范圍，為臨床工作的開展提供進(jìn)一步指導(dǎo)。

本研究結(jié)果顯示，環(huán)曲面及球形組UCVA分別從佩戴前的0.80(0.60, 0.10)、0.80(0.55, 0.90)下降到佩戴12個月后的0(0.00, 0.08)、0(0.00, 0.10)，兩組在佩戴前后視力比較，差異無統(tǒng)計(jì)學(xué)意義(P>0.05)。兩組患者在佩戴1年后均表現(xiàn)出良好的視力，且近視控制效果良好。與相關(guān)研究[3,12-13]報(bào)道的結(jié)果相似，近視合并有1.25～4.00 D散光的患者，使用環(huán)曲面外周設(shè)計(jì)的塑形鏡可以有效改善UCVA，并降低散光度數(shù)。表明環(huán)曲面與傳統(tǒng)球形角膜塑形鏡均能有效改善患者裸眼視力。

角膜塑形鏡自臨床應(yīng)用以來，中央?yún)^(qū)穩(wěn)定的定位一直是其配鏡成功的標(biāo)志。在本研究中，隨著時(shí)間變化，兩組患者鏡片偏心度均呈緩慢增加趨勢，球形組的平均偏心度均高于環(huán)曲面組，差異有統(tǒng)計(jì)學(xué)意義(P<0.05)。球形組佩戴1個月后鏡片偏心度甚至超過1 mm，在1個月及之后的隨訪中，兩組的平均偏心度差異有統(tǒng)計(jì)學(xué)意義(P<0.05)。表明環(huán)曲面角膜塑形鏡相比球形角膜塑形鏡定位更穩(wěn)定。研究[8-9]發(fā)現(xiàn)，與普通球型塑形鏡相比，環(huán)曲面塑形鏡能有效降低鏡片偏心度，且通過矢量分析J0方向散光明顯降低，與本文研究結(jié)果一致。本研究結(jié)果分析后認(rèn)為角膜形態(tài)、重力及眼瞼上下運(yùn)動等因素可能是導(dǎo)致兩組佩戴后發(fā)生不同程度偏心的重要原因，但鏡片設(shè)計(jì)的差異可能是影響鏡片偏心的主要因素。環(huán)曲面角膜塑形鏡通過定位弧和或反轉(zhuǎn)弧采用環(huán)曲面設(shè)計(jì)特殊設(shè)計(jì)降低相關(guān)因素對塑形鏡位置移動的影響，使其佩戴后表現(xiàn)出較少的偏心度變化。

本文使用角膜地形圖分析佩戴角膜塑形鏡對角膜散光的效果，采用了CRAVY 矢量分析法，垂直和水平方向的散光使用J0指標(biāo)分析，斜軸散光使用J45指標(biāo)分析。本研究顯示，環(huán)曲面組佩戴前CJ0為(-0.59±0.73)D，佩戴后第1天增加到(-0.68±0.59)D，可能由于佩戴第1天，很多患者不適應(yīng)環(huán)曲面佩戴及可能的鏡片偏位等，散光未降反增，1周后逐漸降至(-0.21±0.91)D，1個月左右出現(xiàn)拐點(diǎn)(-0.39±0.62)D，與以往研究[16]結(jié)果一致，表明在角膜塑形中，第1個月是角膜塑形的關(guān)鍵時(shí)期。隨后的隨訪中，環(huán)曲面組J0進(jìn)一步降低，1年左右降至(-0.13±0.68)D；而球形組未表現(xiàn)出明顯變化，兩組在佩戴1個月后，散光J0的差異有統(tǒng)計(jì)學(xué)意義(P<0.05)，佩戴后相同時(shí)間點(diǎn)比較，球形組角膜散光J0高于環(huán)曲面組，差異有統(tǒng)計(jì)學(xué)意義(P<0.05)，與Chen等[12]和Paune等[14]在1個月內(nèi)的結(jié)果一致，表明環(huán)曲面塑形鏡在順規(guī)或者逆規(guī)散光矯正效果優(yōu)于普通球形塑形鏡。而環(huán)曲面組散光J45與普通球形組相比，差異無統(tǒng)計(jì)學(xué)意義(P>0.05)，且散光量都偏小，表明兩組在鏡片佩戴過程中并未產(chǎn)生明顯斜軸散光，有助于佩戴后形成較好的視覺質(zhì)量。

綜上所述，與傳統(tǒng)球形塑形鏡相比，環(huán)曲面角膜塑形鏡能有效降低中高度角膜散光患者的鏡片偏心度和角膜散光J0；但在1年的隨訪時(shí)間中，2種角膜塑形鏡在矯正視力、角膜散光J45等方面沒有顯著差異。由于本研究僅采集了77名患者的臨床資料，樣本量少，可能導(dǎo)致結(jié)果的偏差，今后樣本量有待進(jìn)一步擴(kuò)大，進(jìn)行多中心、大樣本的研究，以進(jìn)一步明確環(huán)曲面與球形角膜塑形鏡在不同程度散光患者中臨床價(jià)值。