腦死亡判定質(zhì)控指標(biāo)的建立與應(yīng)用

——宿英英 劉 剛 張 艷 陳衛(wèi)碧 田 飛 范琳琳 俞 越 黃 丹 趙國光

2012年，原國家衛(wèi)生和計劃生育委員會委托首都醫(yī)科大學(xué)宣武醫(yī)院成立國家腦損傷質(zhì)控評價中心(以下簡稱“國家質(zhì)控中心”)。自此，我國開始實施規(guī)范化腦死亡判定。經(jīng)過兩個“五年計劃”的實施，國家質(zhì)控中心推出并完善了《腦死亡判定標(biāo)準(zhǔn)與操作規(guī)范》(以下簡稱《標(biāo)準(zhǔn)與規(guī)范》)[1-6]，協(xié)助并指導(dǎo)了100余家三級綜合醫(yī)院腦死亡判定團隊建設(shè)，發(fā)展并健全了國家-省(自治區(qū)、直轄市)-醫(yī)院三級質(zhì)控管理體系，核查并質(zhì)控了近4 000例腦死亡判定病例[7-8]。在此過程中，如何建立簡便、精準(zhǔn)的質(zhì)控指標(biāo),并通過分析指標(biāo)相關(guān)數(shù)據(jù)發(fā)現(xiàn)并解決腦死亡判定存在的問題，成為國家質(zhì)控中心的核心工作。這一核心工作與2020年《全球腦死亡建議案》提出的“加強腦死亡判定管理，減少醫(yī)療或非醫(yī)療事件”推薦意見[9]一致。本研究介紹了腦死亡判定質(zhì)控指標(biāo)和質(zhì)控流程，并分析了2017年-2020年腦死亡判定病例質(zhì)控指標(biāo)數(shù)據(jù)，以期為后續(xù)相關(guān)工作穩(wěn)步、有序推進提供依據(jù)。

1 質(zhì)控指標(biāo)及分析流程

1.1 質(zhì)控指標(biāo)

2017年，國家質(zhì)控中心基于《腦死亡判定標(biāo)準(zhǔn)與技術(shù)規(guī)范》，制定了《腦死亡判定技術(shù)質(zhì)控指標(biāo)(2017版)》(以下簡稱“質(zhì)控指標(biāo)”)，并經(jīng)專家工作委員會和技術(shù)工作委員會討論通過，在原國家衛(wèi)生和計劃生育委員會醫(yī)政醫(yī)管局醫(yī)療質(zhì)量處備案。質(zhì)控指標(biāo)涉及腦死亡判定過程中的關(guān)鍵步驟，并凝練了9個核心質(zhì)控指標(biāo)(表1)。其中：腦死亡判定的先決條件、臨床評估、腦電圖(Electroencephalogram，EEG)評估、短潛伏期體感誘發(fā)電位(Short Latency Somatosensory Evoked Potentials，SLSEP)評估和經(jīng)顱多普勒超聲(Transcranial Doppler，TCD)評估的符合率是對專業(yè)技術(shù)實施準(zhǔn)確程度的質(zhì)控；另外4項指標(biāo)，如自主呼吸激發(fā)試驗(Apnea Test，AT)實施率、確認(rèn)試驗覆蓋率、評估次數(shù)合格率和復(fù)評時間合格率是對《標(biāo)準(zhǔn)與規(guī)范》執(zhí)行力的質(zhì)控。

表1 腦死亡判定技術(shù)質(zhì)控指標(biāo)(2017版)

1.2 質(zhì)控指標(biāo)分析流程

腦死亡判定病例由醫(yī)院腦死亡判定專業(yè)技術(shù)團隊提交，經(jīng)二級(醫(yī)院-國家質(zhì)控中心)或三級(醫(yī)院-省/自治區(qū)/直轄市)質(zhì)控中心-國家質(zhì)控中心)質(zhì)控團隊圍繞質(zhì)控指標(biāo)進行分析。質(zhì)控指標(biāo)分析流程為：(1)醫(yī)院質(zhì)控員實時對本院腦死亡病例進行第1次質(zhì)控，并反饋質(zhì)控指標(biāo)分析結(jié)果；(2)省(自治區(qū)、直轄市)質(zhì)控中心質(zhì)控員每月對本省(自治區(qū)、直轄市)腦死亡病例進行第2次質(zhì)控，并反饋質(zhì)控指標(biāo)分析結(jié)果；(3)國家質(zhì)控中心質(zhì)控員每季度對全國腦死亡病例進行第2次或第3次質(zhì)控，并反饋質(zhì)控指標(biāo)分析結(jié)果；(4)國家質(zhì)控中心質(zhì)控員對全國腦死亡病例進行年度質(zhì)控數(shù)據(jù)分析，并撰寫質(zhì)控報告。見圖1。

圖1 質(zhì)控指標(biāo)分析流程

2 應(yīng)用效果

2017年-2020年，醫(yī)院通過質(zhì)控中心網(wǎng)絡(luò)系統(tǒng)上報腦死亡判定病例，病例數(shù)分別為239例、494例、781例和924例。每例腦死亡病例相關(guān)信息均經(jīng)醫(yī)院質(zhì)控員、省級質(zhì)控員和國家質(zhì)控中心質(zhì)控員實施三級質(zhì)控與分析。國家質(zhì)控中心質(zhì)控員應(yīng)用SPSS 20.0軟件對所有上報的腦死亡病例進行質(zhì)控指標(biāo)的計算與分析。

結(jié)果(圖2)顯示：(1)腦死亡判定的先決條件、臨床評估和復(fù)評時間3項質(zhì)控指標(biāo)的合格率達(dá)100%；(2)EEG、SLSEP和TCD的評估符合率>86%；(3)兩項確認(rèn)試驗覆蓋率>94%,并呈逐年上升趨勢；(4)AT實施率大幅度提升，從2017年的46.10%提升至2020年的94.90%；(5)評估次數(shù)合格率提升，從2017年的 72.40%增加至2020年的92.50%。由此可以看出，應(yīng)用質(zhì)控指標(biāo)能夠量化腦死亡病例質(zhì)控質(zhì)量。

圖2 2017年-2020年腦死亡判定病例質(zhì)控結(jié)果比較(成人和兒童)

3 討論

3.1 腦死亡判定質(zhì)控指標(biāo)的作用

腦死亡判定是否可行、可靠、安全，取決于3個關(guān)鍵要素：(1)醫(yī)學(xué)、政府、宗教和公眾的科學(xué)態(tài)度以及對客觀事實的尊重[9]；(2)腦死亡判定法案、法規(guī)[10-13]；(3)腦死亡判定質(zhì)控管理辦法。我國腦死亡判定起步較晚，自2013年和2014年分別推出第一版成人和兒童《腦死亡判定標(biāo)準(zhǔn)與技術(shù)規(guī)范》后，如何進一步確保腦死亡判定的安全性和可靠性，成為國家質(zhì)控中心工作的重點。2017年，國家質(zhì)控中心基于《腦死亡判定標(biāo)準(zhǔn)與技術(shù)規(guī)范》，結(jié)合專業(yè)技術(shù)人員的臨床實踐，制定了《腦死亡判定技術(shù)質(zhì)量控制指標(biāo)》。其目的在于通過質(zhì)控指標(biāo)進行質(zhì)量管控，使腦死亡判定更加規(guī)范、可信。

質(zhì)控指標(biāo)中：“先決條件”是腦死亡判定的“門檻”，不符合先決條件的病例不能進入腦死亡判定流程；“臨床評估”是腦死亡判定的最低標(biāo)準(zhǔn)，不符合臨床判定標(biāo)準(zhǔn)的病例不能判定為腦死亡；“EEG評估、SLSEP評估、TCD評估”是腦死亡判定的客觀標(biāo)準(zhǔn)，也是對臨床判定的進一步確認(rèn)，不符合確認(rèn)標(biāo)準(zhǔn)的病例，最終不能判定為腦死亡。這5項質(zhì)控指標(biāo)是對腦死亡判定核心標(biāo)準(zhǔn)的質(zhì)控，其符合率越高，腦死亡判定的準(zhǔn)確性就越高。其他質(zhì)控指標(biāo)，即AT實施率、確認(rèn)試驗覆蓋率、評估次數(shù)合格率和復(fù)評時間合格率，是對腦死亡判定核心標(biāo)準(zhǔn)執(zhí)行力的質(zhì)控，執(zhí)行力越強，可靠性越高。從2017年—2020年的質(zhì)控結(jié)果不難看出，9項質(zhì)控指標(biāo)充分發(fā)揮了約束腦死亡判定行為，確保腦死亡判定安全、準(zhǔn)確、可靠的作用。

“國地稅合并后，最大的好處是消除了體制障礙，實現(xiàn)數(shù)據(jù)和信息共享，下一步，還需要做好配套和銜接工作?！眲⒖酸恼J(rèn)為，此次新增的6項專項附加扣除，和已有的政策還有重合之處，例如養(yǎng)老制度、醫(yī)療制度、失業(yè)制度、最低生活保障制度、貧困救濟扶助制度、助學(xué)貸款制度和九年義務(wù)教育制度等，未來的配套政策還需要做好銜接工作。“個稅改革還將擴大綜合征收的范圍，建立失信者聯(lián)合懲戒制度等”。

3.2 應(yīng)用腦死亡判定質(zhì)控指標(biāo)的意義

腦死亡判定質(zhì)控指標(biāo)的應(yīng)用能否達(dá)到預(yù)期效果，取決于3個基本要素：(1)質(zhì)控指標(biāo)的設(shè)計是否精準(zhǔn)合理；(2)質(zhì)控指標(biāo)的實施是否簡便易行；(3)質(zhì)控指標(biāo)的結(jié)果是否如實反饋[14]。2017年-2020年，隨著三級醫(yī)院腦死亡判定專業(yè)技術(shù)團隊的發(fā)展與擴大，以及國家-省(自治區(qū)、直轄市)-醫(yī)院三級質(zhì)控管理體系的建立與成熟，國家質(zhì)控中心的病例數(shù)以107%、58%和18%的速度增長，腦死亡判定質(zhì)控指標(biāo)的應(yīng)用更加廣泛，多數(shù)質(zhì)控指標(biāo)的符合率或合格率接近目標(biāo)值。由此提示：腦死亡判定在數(shù)量與質(zhì)量之間達(dá)到了較好的平衡。

在質(zhì)控指標(biāo)的動態(tài)監(jiān)控中，最具代表性的是AT實施率提高。腦死亡臨床判定標(biāo)準(zhǔn)中，AT的技術(shù)性最強，失敗率最高，執(zhí)行AT的專業(yè)技術(shù)人員面臨著巨大的挑戰(zhàn)。2017年的質(zhì)控指標(biāo)分析結(jié)果顯示：AT實施率僅為46.10%。與全球大多數(shù)國家(AT實施率>80%[15])相比，相差甚遠(yuǎn)。對此，國家質(zhì)控中心采取了一系列針對性改進措施：(1)通過質(zhì)控分析會議，對AT實施提出具體要求；(2)通過網(wǎng)絡(luò)信息平臺，對AT實施加強監(jiān)管；(3)通過專業(yè)技術(shù)研討，對AT技術(shù)予以改進。由此，AT執(zhí)行者實踐次數(shù)不斷增加，掌握技術(shù)的熟練程度不斷提高。2020年的質(zhì)控指標(biāo)分析結(jié)果顯示：AT實施率達(dá)94.90%。AT實施率的變化，證明了質(zhì)控指標(biāo)設(shè)定的必要性和應(yīng)用的重要性。下一步，將對AT質(zhì)控提出新的目標(biāo)：提高AT完成率。

隨著腦死亡判定專業(yè)技術(shù)的進步，國家質(zhì)控中心將不斷修訂或推出質(zhì)控指標(biāo)，并不斷擴大質(zhì)控指標(biāo)的應(yīng)用范圍，使其發(fā)揮更大的作用。