馬來西亞傳統(tǒng)與補(bǔ)充醫(yī)學(xué)監(jiān)管二十年及其影響

Ji-Eun Park， Junhyeok Yi， Ohmin Kwon

(1.韓國東方醫(yī)學(xué)研究所 全球合作中心，大田 韓國；2.韓國東方醫(yī)學(xué)研究所 韓國傳統(tǒng)醫(yī)學(xué) 政策小組，大田 韓國；3.韓國韓醫(yī)學(xué)研究所 韓醫(yī)學(xué)數(shù)據(jù)部，大田 韓國)

2021年3月1日，馬來西亞傳統(tǒng)與補(bǔ)充醫(yī)學(xué)(T&CM)成功納入國家醫(yī)療保健系統(tǒng)(NHS)。自該日起，馬來西亞T&CM從業(yè)人員應(yīng)持有資格證[1]，必須在經(jīng)認(rèn)證的醫(yī)療機(jī)構(gòu)執(zhí)業(yè)。過去20年，馬來西亞政府制定了一系列政策，努力將T&CM制度化并納入NHS，作為全民健康覆蓋(UHC)的社會(huì)資源，新法規(guī)的實(shí)施將對傳統(tǒng)醫(yī)學(xué)的重塑產(chǎn)生前所未有的影響。韓國和中國很早便將T&CM納入NHS，因此，如果各國開始整合傳統(tǒng)醫(yī)學(xué)模式，僅效仿韓國和中國的經(jīng)驗(yàn)將不可避免地受到許多限制。本研究旨在分析傳統(tǒng)醫(yī)學(xué)的現(xiàn)狀、制度化動(dòng)態(tài)以及馬來西亞面臨的挑戰(zhàn)，全面反映各國面臨的問題，并為正在努力實(shí)現(xiàn)T&CM全民健康覆蓋的其他國家提供經(jīng)驗(yàn)和教訓(xùn)。

1 材料與方法

1.1 數(shù)據(jù)來源

通過在PubMed、Google Scholar、Malaysia Citation Index等數(shù)據(jù)庫搜索“馬來西亞”“傳統(tǒng)醫(yī)學(xué)”“傳統(tǒng)和補(bǔ)充醫(yī)學(xué)”“傳統(tǒng)中醫(yī)”“傳統(tǒng)馬來醫(yī)學(xué)”“傳統(tǒng)印度”等關(guān)鍵詞來獲取文獻(xiàn)資源。同時(shí)參考馬來西亞的政府文件、研究報(bào)告、立法數(shù)據(jù)、年度報(bào)告、學(xué)術(shù)論文以獲取T&CM的相關(guān)數(shù)據(jù)。審查官方網(wǎng)頁數(shù)據(jù)，如馬來西亞衛(wèi)生部傳統(tǒng)與中藥部門、馬來西亞國家藥品監(jiān)督管理局和世界衛(wèi)生組織。

1.2 研究方法

應(yīng)用案例研究方法，采用滾雪球抽樣技術(shù)[2]，從收集的數(shù)據(jù)中獲得額外參考資料，并將數(shù)據(jù)分為管理、人力資源、財(cái)政支出、服務(wù)、治療工具五種類型，從而重建世衛(wèi)組織的衛(wèi)生保健系統(tǒng)概念框架[3]。

2 結(jié)果

馬來西亞的傳統(tǒng)醫(yī)學(xué)體系包括：傳統(tǒng)馬來醫(yī)學(xué)、傳統(tǒng)中醫(yī)、傳統(tǒng)印度醫(yī)學(xué)、順勢療法、整脊療法、整骨療法和伊斯蘭醫(yī)學(xué)七種類型，馬來西亞政府通過對從業(yè)人員的專業(yè)化認(rèn)證，將T&CM整合至NHS中，通過立法、政策等措施對T&CM進(jìn)行監(jiān)管，具體的行業(yè)監(jiān)管部門系統(tǒng)見表1。

表1 T&CM行業(yè)監(jiān)管部門系統(tǒng)

2.1 T&CM政策、管理機(jī)構(gòu)和管理措施

T&CM是公共衛(wèi)生醫(yī)療保健的重要組成部分，因此政府啟動(dòng)干預(yù)措施以確保T&CM 的質(zhì)量、安全和有效性。自2013年《傳統(tǒng)與補(bǔ)充醫(yī)學(xué)法》頒布以來，T&CM發(fā)生了翻天覆地的變化。該法明確規(guī)定了強(qiáng)制注冊、登記、監(jiān)管、處罰等紀(jì)律條例。

2.2 T&CM立法

T&CM法案以保證T&CM的質(zhì)量和安全為目的，主要對T&CM從業(yè)者進(jìn)行監(jiān)管，具體包含以下內(nèi)容：公共實(shí)踐領(lǐng)域的規(guī)范、T&CM機(jī)構(gòu)認(rèn)定、從業(yè)人員的認(rèn)證和注冊、教育機(jī)構(gòu)管理。該法案對傳統(tǒng)醫(yī)學(xué)從業(yè)者提出了更高的要求，以確保傳統(tǒng)醫(yī)學(xué)服務(wù)質(zhì)量，同時(shí)提升從業(yè)者的社會(huì)地位和認(rèn)可度。

2.3 通過監(jiān)管提高傳統(tǒng)醫(yī)學(xué)教育質(zhì)量

馬來西亞傳統(tǒng)醫(yī)學(xué)從業(yè)者大多未受過系統(tǒng)的教育或培訓(xùn)，政府通過監(jiān)管措施提高T&CM教育質(zhì)量。政府對教育機(jī)構(gòu)進(jìn)行質(zhì)量控制，開設(shè)T&CM課程的大學(xué)必須通過馬來西亞教育資格認(rèn)證機(jī)構(gòu)的評(píng)估，T&CM教育機(jī)構(gòu)應(yīng)達(dá)到指定教育標(biāo)準(zhǔn)。截至2021年3月，教育機(jī)構(gòu)中已有4所已通過認(rèn)證。11所私立大學(xué)和機(jī)構(gòu)開設(shè)T&CM課程，并已制定TMM、TCM、TIM和順勢療法的資格認(rèn)證，見表2。

2.4 從業(yè)者：從自我監(jiān)管轉(zhuǎn)向?qū)I(yè)化

T&CM從業(yè)人員已占馬來西亞醫(yī)療保健人員一半以上。然而，自T&CM法案生效以來，正式從業(yè)人員的數(shù)量明顯減少。目前，該法規(guī)已逐步進(jìn)行調(diào)整，包括降低從業(yè)人員的注冊標(biāo)準(zhǔn)，接受過一定培訓(xùn)的人員也可以頒發(fā)執(zhí)照，見表2。此外，從業(yè)人員的執(zhí)業(yè)范圍也將擴(kuò)大。

2.5 T&CM的財(cái)政支出

盡管馬來西亞傳統(tǒng)醫(yī)學(xué)運(yùn)用非常普遍，普及率高達(dá)55.6%，居?xùn)|盟國家之首，但占總衛(wèi)生支出比例相當(dāng)?shù)蚚6]。截至2020年，僅15家公立醫(yī)院有傳統(tǒng)醫(yī)學(xué)服務(wù)，其余大部分由私立醫(yī)療機(jī)構(gòu)提供。2019年，馬來西亞僅3.59%的醫(yī)療支出用于傳統(tǒng)醫(yī)學(xué)發(fā)展。公立醫(yī)院傳統(tǒng)醫(yī)學(xué)服務(wù)由政府財(cái)政兜底，而私立機(jī)構(gòu)須由患者全額負(fù)擔(dān)，由于缺乏統(tǒng)計(jì)數(shù)據(jù)，難以估計(jì)其確切數(shù)字。

2.6 公共衛(wèi)生中T&CM服務(wù)擴(kuò)展至PHC級(jí)別

T&CM納入NHS后，衛(wèi)生部啟動(dòng)了T&CM服務(wù)試點(diǎn)項(xiàng)目，將傳統(tǒng)醫(yī)學(xué)服務(wù)范圍擴(kuò)大至醫(yī)院層面。截至2020年，15家公立醫(yī)院提供更廣泛的傳統(tǒng)醫(yī)學(xué)服務(wù),其中針灸治療占比最高，達(dá)64.2%。政府還穩(wěn)步推進(jìn)將T&CM服務(wù)整合至初級(jí)衛(wèi)生保健(PHC)領(lǐng)域，這符合WHO的理念，即“傳統(tǒng)醫(yī)學(xué)可以有助于加強(qiáng)初級(jí)衛(wèi)生保健”[7]。

2.7 服務(wù)質(zhì)量管理

馬來西亞政府從實(shí)踐、從業(yè)者、藥材三方面管理傳統(tǒng)醫(yī)學(xué)服務(wù)質(zhì)量，包括制定臨床實(shí)踐指南、向從業(yè)者提供繼續(xù)教育以及對從業(yè)者定期考核等。2007年以來，衛(wèi)生部發(fā)布修訂了多個(gè)指南文件，促進(jìn)了中醫(yī)從業(yè)者的規(guī)范操作管理。此外，政府對藥材供應(yīng)商進(jìn)行監(jiān)管和處罰措施已經(jīng)落實(shí)到位。

2.8 中草藥的灰色監(jiān)管區(qū)域

草藥屬于馬來西亞政府監(jiān)管的灰色區(qū)域。從藥學(xué)的角度看，草藥分為傳統(tǒng)制劑和草藥產(chǎn)品，前者為由中醫(yī)師開具的處方，后者為制藥公司生產(chǎn)的產(chǎn)品。傳統(tǒng)制劑免于注冊，草藥產(chǎn)品需受GMP監(jiān)管、批準(zhǔn)和注冊方可流入市場。因此，傳統(tǒng)中醫(yī)處方不在管理范圍之內(nèi)。

從藥物安全性和有效性考慮，中藥材應(yīng)從種植、采集、加工、制造和開發(fā)整個(gè)流程進(jìn)行監(jiān)管。然而，政府不明確監(jiān)管內(nèi)容、監(jiān)管方式和監(jiān)管程度，因此，缺乏對中藥材的監(jiān)管[8]。對于中藥產(chǎn)品質(zhì)量無法得到保證，可能歸因于規(guī)避監(jiān)管的市場機(jī)制以及政府濫用監(jiān)管體系的漏洞。因此，衛(wèi)生部需要為傳統(tǒng)醫(yī)學(xué)設(shè)計(jì)合適的監(jiān)管體系[9]，以使傳統(tǒng)中藥材達(dá)到一定的質(zhì)量水平。

表2 馬來西亞注冊從業(yè)人員和指定機(jī)構(gòu)認(rèn)證資格[4-5]

3 討論

馬來西亞政府通過立法、政策法規(guī)以及組織建立等方面實(shí)現(xiàn)傳統(tǒng)醫(yī)學(xué)制度化，衛(wèi)生部積極參與傳統(tǒng)醫(yī)學(xué)的治理，最終使傳統(tǒng)醫(yī)學(xué)融入NHS系統(tǒng)，其中，傳統(tǒng)醫(yī)學(xué)法案的頒布發(fā)揮了關(guān)鍵作用。馬來西亞政府采用了一種“適當(dāng)性”和“分階段的方法”，摒棄“一刀切”政策，優(yōu)先考慮傳統(tǒng)醫(yī)學(xué)服務(wù)的質(zhì)量和安全問題，同時(shí)在政策規(guī)劃和實(shí)施方面將有效性放在至關(guān)重要的位置。

馬來西亞政府20多年始終保持專業(yè)化監(jiān)管來整合傳統(tǒng)醫(yī)學(xué)模式，作為政府政策和管理機(jī)構(gòu)，衛(wèi)生部設(shè)立了傳統(tǒng)與中藥部門，委托監(jiān)管傳統(tǒng)醫(yī)學(xué)事務(wù)，以確保長期穩(wěn)定發(fā)展，以協(xié)調(diào)不同相關(guān)者的利益。這表明整合傳統(tǒng)醫(yī)學(xué)的國家需要基于強(qiáng)烈的政策意愿和位于不同環(huán)境中的傳統(tǒng)醫(yī)學(xué)利益相關(guān)者的長期接觸以達(dá)成社會(huì)共識(shí)，各種傳統(tǒng)與補(bǔ)充醫(yī)學(xué)方可并存。

當(dāng)國家解決傳統(tǒng)醫(yī)學(xué)在PHC定位問題時(shí)，TPC計(jì)劃可以成為很好的例子。TPC最初是政府利用特定傳統(tǒng)醫(yī)學(xué)實(shí)踐的醫(yī)療保健計(jì)劃，現(xiàn)在正在轉(zhuǎn)移至當(dāng)?shù)爻跫?jí)水平以擴(kuò)大使用范圍。包括藥品和器械在內(nèi)的傳統(tǒng)藥品的監(jiān)管仍處于灰色地帶。造成這種情況的主要原因之一是傳統(tǒng)中藥被認(rèn)為介于食品和藥品之間，因此，監(jiān)管此類產(chǎn)品是個(gè)難題。傳統(tǒng)醫(yī)學(xué)通常與文化緊密交融，因此，由于產(chǎn)品在來源和形式差異巨大，很難找到好的解決方案。尤其是馬來西亞的傳統(tǒng)中醫(yī)，主要以實(shí)踐操作為主，草藥或醫(yī)療器械的使用僅限于某些特殊治療。因此，馬來西亞的傳統(tǒng)醫(yī)學(xué)法規(guī)側(cè)重于實(shí)踐，而草藥產(chǎn)品在政策中仍然處于低位。

4 結(jié)論

馬來西亞政府面臨著傳統(tǒng)與補(bǔ)充醫(yī)學(xué)的政策挑戰(zhàn)，然而，馬來西亞在相當(dāng)程度上已將傳統(tǒng)醫(yī)學(xué)制度化，不僅在行政、法律和社會(huì)上，而且將傳統(tǒng)與補(bǔ)充醫(yī)學(xué)的質(zhì)量和安全置于首要位置，旨在通過將從業(yè)人員專業(yè)化和整合至NHS系統(tǒng)來實(shí)現(xiàn)終極目標(biāo)。本研究分析了馬來西亞傳統(tǒng)與補(bǔ)充醫(yī)學(xué)的現(xiàn)狀、制度化進(jìn)程以及面臨的挑戰(zhàn)，這為正在努力將傳統(tǒng)醫(yī)學(xué)納入衛(wèi)生保健系統(tǒng)的國家提供經(jīng)驗(yàn)和教訓(xùn)，此非易事，道阻且長。