探究影響甲醛滅菌程序運(yùn)行時(shí)間長(zhǎng)短及滅菌劑用量多少的因素

鮑麗克 淄博市婦幼保健院消毒供應(yīng)中心 （山東 淄博 255433）

內(nèi)容提要： 目的：在滅菌效果達(dá)標(biāo)的情況下，探究干燥方式、裝載量、器械材質(zhì)、預(yù)熱時(shí)間以及包裝材料等因素是否能夠影響到甲醛滅菌的時(shí)間和甲醛用量。方法：根據(jù)不同的裝載量、器械材質(zhì)、器械預(yù)熱、器械干燥方式以及器械包裝材料等，使用甲醛60°C的滅菌程序?qū)γ恳环N可能的影響因素進(jìn)行探究。結(jié)果：程序運(yùn)行時(shí)間和甲醛用量隨著裝載量的增加而增加；相同裝載量下，器械材質(zhì)影響程序運(yùn)行時(shí)間和甲醛用量，吸附性較強(qiáng)的硅膠、塑料等材質(zhì)要比金屬類(lèi)器械所需要的程序運(yùn)行時(shí)間和甲醛量增加；相同裝載情況下，物品預(yù)熱時(shí)間越長(zhǎng)，程序運(yùn)行時(shí)間和甲醛用量越少；相同裝載情況下，物品干燥度越好，程序運(yùn)行時(shí)間和甲醛用量越少；相同裝載情況下，包裝材料不同，程序運(yùn)行時(shí)間和甲醛用量會(huì)不同。結(jié)論：干燥方式、裝載量、器械材質(zhì)、預(yù)熱時(shí)間以及包裝材料等因素能夠影響到甲醛滅菌的時(shí)間和甲醛用量，但是對(duì)滅菌效果的影響不大，這一點(diǎn)是甲醛滅菌相對(duì)于其他低溫滅菌方式特有的優(yōu)點(diǎn)。

《WS310-2016醫(yī)院消毒供應(yīng)中心》中給出常用的低溫滅菌方法主要包括環(huán)氧乙烷滅菌、過(guò)氧化氫低溫等離子體滅菌、低溫甲醛蒸汽滅菌。其中環(huán)氧乙烷進(jìn)駐最早，過(guò)氧化氫低溫等離子體滅菌器應(yīng)用最為廣泛，近幾年低溫甲醛蒸汽滅菌器卷土重來(lái)，逐漸被行業(yè)認(rèn)可[1]。

過(guò)氧化氫等離子和環(huán)氧乙烷兩種低溫滅菌方式在國(guó)內(nèi)已經(jīng)具有十幾年的應(yīng)用歷史，但是隨著環(huán)氧乙烷滅菌時(shí)間太長(zhǎng)、毒性大以及安裝麻煩，以及過(guò)氧化氫等離子滅菌穩(wěn)定性、兼容性、滅菌效果相對(duì)較差等問(wèn)題的暴露，加之外科器械的不斷變化，精密器械、導(dǎo)管、可拆卸為多個(gè)細(xì)小的部件的復(fù)雜器械，具有熱敏材料和狹長(zhǎng)管腔的器械越來(lái)越多等新情況的出現(xiàn)，對(duì)低溫滅菌方式也提出了新的要求。

低溫蒸汽甲醛滅菌結(jié)合了壓力蒸汽和低溫化學(xué)滅菌的優(yōu)點(diǎn)，蒸汽具有較強(qiáng)的穿透性、均勻性，滅菌不受物品結(jié)構(gòu)管腔等的局限；化學(xué)滅菌利用滅菌劑的化學(xué)性質(zhì)在低溫、真空環(huán)境下進(jìn)行滅菌，可用于不耐高溫的器械滅菌。因此，作為在歐洲應(yīng)用已經(jīng)較為成熟的低溫甲醛蒸汽滅菌器在國(guó)內(nèi)近兩年開(kāi)始流行。低溫甲醛蒸汽滅菌器是將特定濃度的甲醛溶液，經(jīng)過(guò)汽化器氣化后作為滅菌介質(zhì)，在負(fù)壓條件下對(duì)熱敏材料進(jìn)行滅菌的設(shè)備。其滅菌過(guò)程是在化學(xué)和物理的協(xié)同作用下，對(duì)微生物進(jìn)行滅活。低溫甲醛蒸汽滅菌器適用于熱敏材料的滅菌，滅菌溫度為60°C或78°C，是對(duì)傳統(tǒng)蒸汽滅菌方法的補(bǔ)充，是專為熱敏材料的滅菌而研發(fā)設(shè)計(jì)的。因此，低溫蒸汽甲醛滅菌法特別適用于那些不能用耐受121°C或134°C蒸汽滅菌、但可耐真空、耐潮濕的材料。

低溫蒸汽甲醛滅菌結(jié)合了壓力蒸汽和低溫化學(xué)滅菌的優(yōu)點(diǎn)，蒸汽具有較強(qiáng)的穿透性、均勻性，滅菌不受物品結(jié)構(gòu)管腔等的局限；化學(xué)滅菌利用滅菌劑的化學(xué)性質(zhì)在低溫、真空環(huán)境下進(jìn)行滅菌，可用于不耐高溫的器械滅菌。因此，做作為在歐洲應(yīng)用已經(jīng)較為成熟的低溫甲醛蒸汽滅菌器在國(guó)內(nèi)近兩年開(kāi)始流行。本院于2019年購(gòu)進(jìn)了一臺(tái)新華牌FS-130型的甲醛滅菌器。因該滅菌器是在山東省投入使用的第1臺(tái)甲醛滅菌設(shè)備，在實(shí)際操作使用方面經(jīng)驗(yàn)不足，其中有一項(xiàng)為程序運(yùn)行的總時(shí)長(zhǎng)和滅菌所使用的甲醛量不同鍋次之間存在較大的差異，為摸索程序運(yùn)行規(guī)律，便于規(guī)范操作，做了以下研究。

1.資料與方法

1.1 一般資料

新華牌FS-130型甲醛滅菌器1臺(tái)、甲醛滅菌劑、硬鏡鏡頭、雙級(jí)電凝、導(dǎo)光束、軟式內(nèi)窺鏡等器械、紙塑包裝袋、無(wú)紡布、干燥柜、電子秤等。

1.2 方法

根據(jù)甲醛滅菌原理、滅菌工藝以及先期的臨床使用經(jīng)驗(yàn)分析，可能影響甲醛滅菌程序運(yùn)行時(shí)間長(zhǎng)短及滅菌劑用量多少的因素有裝載量、器械材質(zhì)、器械預(yù)熱、器械干燥方式以及器械包裝材料等，下面將會(huì)使用甲醛60°C的滅菌程序?qū)γ恳环N可能的影響因素進(jìn)行探究。

1.2.1 裝載量影響的測(cè)試方法。甲醛滅菌器說(shuō)明書(shū)中規(guī)定的最大裝載量為15kg，分別按照裝載5kg、10kg和15kg負(fù)載的形式進(jìn)行測(cè)試，每種裝載量運(yùn)行5鍋次，記錄每鍋程序運(yùn)行總時(shí)間和甲醛的用量。每鍋裝載的物品根據(jù)實(shí)際情況隨機(jī)搭配，預(yù)處理過(guò)程也按以往正常的流程操作。

1.2.2 器械材質(zhì)影響的測(cè)試方法。根據(jù)器械的主要材質(zhì)，把器械材質(zhì)種類(lèi)分為硅膠類(lèi)、金屬類(lèi)和復(fù)合材質(zhì)類(lèi)三大類(lèi)，其中，硅膠類(lèi)主要包括導(dǎo)光束、軟式內(nèi)窺鏡、線纜、電刀等，金屬類(lèi)主要包括腔鏡鏡頭、不銹鋼微創(chuàng)手術(shù)器械、骨科電鉆等，復(fù)合材料類(lèi)主要包括雙級(jí)電凝、超聲刀等。三類(lèi)材質(zhì)的器械分別裝載10kg，每種材質(zhì)的運(yùn)行5鍋次，記錄每鍋程序運(yùn)行總時(shí)間和甲醛的用量。

1.2.3 器械預(yù)熱影響的測(cè)試方法。甲醛滅菌器60°C的滅菌程序默認(rèn)10min的物品預(yù)熱時(shí)間，將預(yù)熱時(shí)間設(shè)置為20min、30min和40min，分別裝載10kg復(fù)合材料類(lèi)的器械，每種預(yù)熱時(shí)間運(yùn)行5鍋次，記錄每鍋程序運(yùn)行總時(shí)間和甲醛的用量。

1.2.4 器械干燥方式影響的測(cè)試方法。本院低溫滅菌的器械全部為手工清洗，干燥方式通常包括氣槍吹、真空干燥柜干燥和打包時(shí)熱風(fēng)槍再次吹管腔，此次測(cè)試采取只用氣槍吹，氣槍吹后放入真空干燥柜干燥20min，氣槍吹和放入真空干燥柜干燥20min后打包時(shí)再用熱風(fēng)槍進(jìn)一步吹管腔的方式，分別裝載10kg含有管腔的復(fù)合材料類(lèi)的器械，每種干燥方式運(yùn)行5鍋次，記錄每鍋程序運(yùn)行總時(shí)間和甲醛的用量。

1.2.5 器械包裝材料影響的測(cè)試方法。低溫常用的包裝材料有紙塑包裝袋、無(wú)紡布和金屬滅菌盒，三種包裝材料分別裝載兩條奧林巴斯URF-P6型的纖維輸尿管軟鏡，其中無(wú)紡布包裝時(shí)需要使用器械框，各自運(yùn)行5鍋次，記錄每鍋程序運(yùn)行總時(shí)間和甲醛的用量。

2.結(jié)果

2.1 裝載量影響的測(cè)試結(jié)果

見(jiàn)表1。

表1.不同裝載量不同鍋次滅菌所需運(yùn)行時(shí)間及甲醛用量(min/mL)

2.2 器械材質(zhì)影響的測(cè)試結(jié)果

見(jiàn)表2。

表2.不同器械材質(zhì)不同鍋次滅菌所需運(yùn)行時(shí)間及甲醛用量(min/mL)

2.3 器械預(yù)熱影響的測(cè)試結(jié)果

見(jiàn)表3。

表3.不同器械預(yù)熱鍋次滅菌所需運(yùn)行時(shí)間及甲醛用量(min/mL)

2.4 器械干燥方法影響的測(cè)試結(jié)果

見(jiàn)表4。

表4.不同器械干燥方法滅菌所需運(yùn)行時(shí)間及甲醛用量(min/mL)

2.5 器械包裝材料影響的測(cè)試結(jié)果

見(jiàn)表5。

表5.不同器械包裝材料滅菌所需運(yùn)行時(shí)間及甲醛用量(min/mL)

3.討論

通過(guò)上述試驗(yàn)測(cè)試，程序運(yùn)行時(shí)間大部分在150～210min，個(gè)別情況下能達(dá)到240min，與廠家說(shuō)明書(shū)中給出的2.5～3.5h時(shí)間吻合，甲醛用量在600～1200mL，75鍋次試驗(yàn)中，雖然程序運(yùn)行時(shí)間和甲醛用量不同，但是物理、化學(xué)、生物檢測(cè)全是合格的，這表明雖然干燥方式、裝載量、器械材質(zhì)、預(yù)熱時(shí)間以及包裝材料等因素能夠影響到甲醛滅菌的時(shí)間和甲醛用量，但是對(duì)滅菌效果的影響不大，這一點(diǎn)是甲醛滅菌相對(duì)于其他低溫滅菌方式特有的優(yōu)點(diǎn)。

甲醛滅菌之所以不同情況下程序運(yùn)行時(shí)間和甲醛用量有差異，主要原因是甲醛滅菌與高溫壓力蒸汽類(lèi)似，也是在飽和蒸汽壓下進(jìn)行滅菌，60°C的滅菌程序滅菌溫度區(qū)間是60～64°C，飽和蒸汽壓力采取的是62°C時(shí)對(duì)應(yīng)的21.8kPa（絕度大氣壓），78°C的滅菌程序滅菌溫度區(qū)間是78～82°C，飽和蒸汽壓力采取的是80°C時(shí)對(duì)應(yīng)的47.3kPa（絕度大氣壓），當(dāng)干燥方式、裝載量、器械材質(zhì)、預(yù)熱時(shí)間以及包裝材料有變化時(shí)，達(dá)到相應(yīng)的飽和蒸氣壓的所用的時(shí)間和甲醛用量也會(huì)發(fā)生變化[2]。具體變化規(guī)律總結(jié)如下：①程序運(yùn)行時(shí)間和甲醛用量隨著裝載量的增加而增加；②相同裝載量下，器械材質(zhì)影響程序運(yùn)行時(shí)間和甲醛用量，吸附性較強(qiáng)的硅膠、塑料等材質(zhì)要比金屬類(lèi)器械所需要的程序運(yùn)行時(shí)間和甲醛量增加；③相同裝載情況下，物品預(yù)熱時(shí)間越長(zhǎng)，程序運(yùn)行時(shí)間和甲醛用量越少，主要是因?yàn)樵綗釙r(shí)間越長(zhǎng)負(fù)載溫度越高，負(fù)載冷凝的甲醛蒸汽越少，抽空速度加快，總運(yùn)行時(shí)間也會(huì)減少；④相同裝載情況下，物品干燥度越好，程序運(yùn)行時(shí)間和甲醛用量越少，主要是因?yàn)槿羰俏锲凡桓稍?，首先抽真空速度?huì)變慢，其次抽真空過(guò)程中水分蒸發(fā)，負(fù)載的溫度會(huì)降低，進(jìn)而增加甲醛蒸汽的冷凝量；⑤相同裝載情況下，包裝材料不同，程序運(yùn)行時(shí)間和甲醛用量會(huì)不同，穿透阻力越大、材質(zhì)升溫越慢，程序運(yùn)行時(shí)間和甲醛用量相應(yīng)的增加。

雖然本文研究的干燥方式、裝載量、器械材質(zhì)、預(yù)熱時(shí)間以及包裝材料對(duì)甲醛滅菌最終的滅菌效果的影響不大，但根據(jù)以上總結(jié)的規(guī)律，對(duì)甲醛滅菌物品的裝載情況和預(yù)處理提出以下幾點(diǎn)建議：①根據(jù)醫(yī)院的實(shí)際情況，合理控制甲醛滅菌的裝載量；②同一鍋內(nèi)裝載的負(fù)載，遵循材質(zhì)混裝的原則，裝載不同材質(zhì)的器械；③器械體積重量較大時(shí)，由于升溫慢，可以適當(dāng)延長(zhǎng)物品預(yù)熱時(shí)間，雖然預(yù)熱時(shí)間增長(zhǎng)，但是后續(xù)程序運(yùn)行時(shí)間會(huì)縮短，同時(shí)甲醛用量也會(huì)減少；④器械干燥遵循“三部曲”，即手工清洗后先用壓縮氣槍吹，然后再放入真空干燥柜內(nèi)干燥，最后打包時(shí)對(duì)于管腔類(lèi)的器械，再用熱風(fēng)槍進(jìn)一步的干燥；⑤器械的包裝優(yōu)先使用紙塑包裝袋，根據(jù)廠家的要求進(jìn)行擺放，盡量不要用金屬滅菌盒包裝，否則會(huì)導(dǎo)致運(yùn)行時(shí)間和甲醛用量的浪費(fèi)。

甲醛滅菌較環(huán)氧乙烷滅菌所需時(shí)間短且更具安全性，與低溫等離子體滅菌技術(shù)相比具有更好的穿透性[3]。再根據(jù)近兩年的甲醛滅菌器臨床使用經(jīng)驗(yàn)，總結(jié)出甲醛滅菌方式相對(duì)于其他低溫滅菌方式，具有以下的特點(diǎn)：①滅菌能力強(qiáng)，具有超強(qiáng)穿透力。甲醛滅菌能力強(qiáng)，且不受管腔結(jié)構(gòu)的限制，可以對(duì)細(xì)長(zhǎng)的盲端金屬和非金屬管腔滅菌。有報(bào)告顯示，甲醛滅菌能夠?qū)?nèi)徑0.7mm長(zhǎng)度3000mm不銹鋼盲端管腔和內(nèi)徑0.5mm長(zhǎng)度6000mm的聚四氟乙烯盲端管腔進(jìn)行有效的穿透和滅菌。②無(wú)氧化和腐蝕性，器械兼容性廣。甲醛的滅菌原理同環(huán)氧乙烷滅菌一樣，是一種非特異性的烷基化作用，不具有過(guò)氧化氫的氧化性，因此兼容絕大部分的醫(yī)療器械材質(zhì)。通常情況下，可55°C用環(huán)氧乙烷、過(guò)氧化氫滅菌的材質(zhì)，兼容甲醛60°C滅菌程序。③特別適合于軟式內(nèi)窺鏡的滅菌。甲醛自身不具備氧化性和腐蝕性，對(duì)軟鏡材質(zhì)無(wú)損傷；相對(duì)較淺的真空度，減少軟鏡膠皮因抽空過(guò)程中的膨脹而爆皮。④滅菌受影響因素少，穩(wěn)定性強(qiáng)。甲醛滅菌過(guò)程受器械裝載量、材質(zhì)以及干燥程度等因素影響較小，滅菌效果穩(wěn)定性強(qiáng)。⑤綜合運(yùn)行時(shí)間短，效率高。甲醛滅菌1.5～3.5h，比環(huán)氧乙烷快；綜合干燥、預(yù)處理、裝載量等因素，總時(shí)間與過(guò)氧化氫相差不多。⑥甲醛滅菌運(yùn)行成本較低，具有良好經(jīng)濟(jì)性。

甲醛滅菌方式相對(duì)于過(guò)氧化氫低溫等離子體滅菌和環(huán)氧乙烷滅菌方式，成本更低一些，具體體現(xiàn)在甲醛生物監(jiān)測(cè)要求每周進(jìn)行一次，而過(guò)氧化氫低溫等離子體滅菌要求每天，環(huán)氧乙烷滅菌要求每鍋次[4]。另外，紙塑包裝材料也為普通的與高溫滅菌通用的材料，而非過(guò)氧化氫低溫等離子體滅菌要求的特衛(wèi)強(qiáng)材料。