淺談醫(yī)院醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)與風(fēng)險(xiǎn)管理

劉新武 吳立順 威海市立醫(yī)院設(shè)備科 （山東 威海 264200）

內(nèi)容提要： 近年來，隨著科學(xué)的發(fā)展進(jìn)步，醫(yī)學(xué)診斷過程中也引進(jìn)更多高精尖技術(shù)，先進(jìn)的醫(yī)療器械已經(jīng)成為醫(yī)學(xué)發(fā)展的重要物質(zhì)保障，有助于推動(dòng)醫(yī)學(xué)的發(fā)展，醫(yī)療器械主要應(yīng)用患者臨床診療中，可以更好地對(duì)患者進(jìn)行管理與監(jiān)護(hù)，提高醫(yī)療質(zhì)量。但是，由于我國(guó)大部分的醫(yī)療器械臨床使用時(shí)間較短，在使用的過程中會(huì)出現(xiàn)一些不良事件，不僅會(huì)對(duì)患者身體造成直接的傷害，同時(shí)還會(huì)影響到醫(yī)院的經(jīng)濟(jì)效益與社會(huì)效益。對(duì)此，加強(qiáng)管理和監(jiān)測(cè)醫(yī)療器械顯得非常重要。綜述主要探討了醫(yī)院醫(yī)療器械不良事件以及監(jiān)測(cè)的重要性，分析目前我國(guó)醫(yī)院醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)中所存在的問題，并針對(duì)這些問題提出了相應(yīng)的預(yù)防對(duì)策。

醫(yī)療器械作為現(xiàn)代醫(yī)療的重要工具，在臨床疾病的預(yù)防、診斷與治療中發(fā)揮著非常重要的作用，是我國(guó)醫(yī)療衛(wèi)生體系建設(shè)中的基礎(chǔ)裝備[1]。近年來，隨著人們生活水平的提高，人們的醫(yī)療保健意識(shí)逐漸增強(qiáng)，醫(yī)學(xué)的進(jìn)步及其新技術(shù)、新成果的不斷涌現(xiàn)，醫(yī)療器械產(chǎn)品也隨之增長(zhǎng)，人們醫(yī)療器械也有了更高的需求。醫(yī)療器械具有型號(hào)復(fù)雜、品種繁多特點(diǎn)，醫(yī)療器械作用于人體，醫(yī)療器械的功能與質(zhì)量將會(huì)直接影響到臨床使用者的身體康復(fù)，甚至還會(huì)影響到患者的生命安全。醫(yī)療器械中任何潛在的風(fēng)險(xiǎn)，都有可能會(huì)造成比較嚴(yán)重的后果，因此，對(duì)醫(yī)療器械的有效性與安全性也有了非常高的要求。近兩年，臨床上因醫(yī)療器械而造成的不良事件頻頻發(fā)生，減少醫(yī)療器械不良事件的發(fā)生在社會(huì)上得到了人們的廣泛關(guān)注，同時(shí)也是臨床醫(yī)師一直探討的話題。

1.醫(yī)院醫(yī)療器械不良事件以及監(jiān)測(cè)的重要性

1.1 醫(yī)院醫(yī)療器械不良事件

醫(yī)療器械不良事件，是指獲準(zhǔn)上市、合格的醫(yī)療器械在正常使用情況下，發(fā)生的或可能發(fā)生的任何與醫(yī)療器械預(yù)期使用效果無關(guān)的有害事件[2]。誘發(fā)醫(yī)療器械發(fā)生不良事件的因素較多，主要包括：醫(yī)療器械的材料因素、設(shè)計(jì)因素以及臨床使用因素[3]。在使用過程中，醫(yī)療器械出現(xiàn)故障、損壞，錯(cuò)誤的標(biāo)簽，產(chǎn)品使用說明書，都可能存在很大的風(fēng)險(xiǎn)。醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)主要是指能夠及時(shí)地發(fā)現(xiàn)醫(yī)療器械不良事件，發(fā)現(xiàn)與識(shí)別上市后醫(yī)療器械所存在的不合理風(fēng)險(xiǎn)，并進(jìn)行報(bào)告與評(píng)價(jià)，采取有效的處理對(duì)策，提高醫(yī)療器械的安全性，避免傷害事情再次發(fā)生，保證臨床患者使用醫(yī)療器械的安全[4]。

1.2 為臨床患者診療提供保障

醫(yī)療器械的主要服務(wù)對(duì)象是廣大患者，醫(yī)護(hù)人員能夠利用醫(yī)療器械完成臨床診斷、醫(yī)治患者的工作。如果醫(yī)療器械在使用過程中出現(xiàn)不良事件，會(huì)直接給患者造成不同程度的傷害，甚至?xí)?duì)患者的生命安全造成很大的威脅。例如：某醫(yī)院骨科在為患者診療過程中，通常采用溫?zé)岚茨懑熓侄?，醫(yī)療器械出現(xiàn)異常狀況，不僅導(dǎo)致患者產(chǎn)生頭暈、惡心等情況，還會(huì)增加醫(yī)療糾紛事件，會(huì)對(duì)醫(yī)院造成負(fù)面影響。對(duì)此，醫(yī)院應(yīng)加強(qiáng)監(jiān)測(cè)醫(yī)療器械的不良事件，患者在治療期間應(yīng)密切觀察，如有異常及時(shí)采取相應(yīng)的處理措施，為臨床患者的診療提供安全的保障，遏制醫(yī)療器械不良事件的發(fā)生。

2.醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)中所存在的不足之處

2.1 缺少正確的認(rèn)知

經(jīng)過分析一些醫(yī)院出現(xiàn)醫(yī)療器械不良事件，可從中發(fā)現(xiàn)，大部分醫(yī)院領(lǐng)導(dǎo)層并沒有真正的認(rèn)識(shí)到醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)的重要性，將更多的精力與時(shí)間放在醫(yī)療業(yè)務(wù)上，對(duì)醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)關(guān)注度不夠，并沒有投入足夠的資源，會(huì)嚴(yán)重影響到醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)工作的順利開展，導(dǎo)致醫(yī)療器械不良事件頻頻發(fā)生。醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)最主要目的就是，為了能夠及時(shí)地發(fā)現(xiàn)醫(yī)療器械在使用過程中可能出現(xiàn)的不良風(fēng)險(xiǎn)因素，并及時(shí)采取有效措施，提高醫(yī)療器械的安全性。因此，如果醫(yī)院的領(lǐng)導(dǎo)層沒有從思想層面重視醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)工作，未及時(shí)配備足夠的人力、物力資源，將會(huì)影響到醫(yī)院各項(xiàng)工作的順利開展。此外，如果患者的知識(shí)水平不高，在診療過程中出現(xiàn)不適癥狀，并不清楚到底是因?yàn)獒t(yī)療器械所導(dǎo)致形成的，還是自身因素所導(dǎo)致形成的，也沒有及時(shí)地作出反應(yīng)，甚至不知道如何向醫(yī)生正確的說明，也會(huì)影響到醫(yī)療器械不良事件的監(jiān)測(cè)工作的開展。

2.2 工作人員、醫(yī)護(hù)人員的綜合能力較低

醫(yī)療器械不良事件的監(jiān)測(cè)工作所涉及的領(lǐng)域范圍較廣，包括：電子技術(shù)、計(jì)算機(jī)學(xué)科、生物工程技術(shù)等[5]。因此，對(duì)專業(yè)技術(shù)人員的要求也比較高，不僅需要工作人員具備多學(xué)科的技能與醫(yī)學(xué)知識(shí)，同時(shí)還需具有預(yù)見風(fēng)險(xiǎn)的能力，并能夠及時(shí)地采取相應(yīng)的對(duì)策。此外，通過調(diào)查發(fā)現(xiàn)，醫(yī)院的醫(yī)護(hù)人員并不了解醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)的概念，醫(yī)護(hù)人員會(huì)認(rèn)為是醫(yī)療器械質(zhì)量問題、個(gè)人操作技術(shù)問題，以為報(bào)告醫(yī)療器械不良事件就是暴露工作中存在的問題和缺陷，會(huì)影響個(gè)人、科室、單位效益和形象，導(dǎo)致工作當(dāng)中僅重視其有效性的一面[6]。最終導(dǎo)致醫(yī)療器械不良事件的監(jiān)測(cè)工作的作用沒有真正的發(fā)揮出來，嚴(yán)重影響了醫(yī)療工作的推進(jìn)，對(duì)醫(yī)院今后的發(fā)展造成很大的影響。

2.3 缺乏合理性、規(guī)范性的監(jiān)測(cè)制度流程

醫(yī)院作為監(jiān)測(cè)醫(yī)療器械的主體，上報(bào)不良事件也是監(jiān)測(cè)中最重要的組成部分。但是一些醫(yī)院沒有相關(guān)制定完善的監(jiān)測(cè)制度，導(dǎo)致監(jiān)測(cè)工作處于被動(dòng)狀態(tài)，在實(shí)際的工作中無法完成沒有及時(shí)地收集與記錄醫(yī)療器械的不良事件，上報(bào)數(shù)據(jù)的質(zhì)量不高，存在錯(cuò)填、漏填等現(xiàn)象，也未及時(shí)上報(bào)，加之醫(yī)院的領(lǐng)導(dǎo)并沒有真正的認(rèn)識(shí)到不良事件監(jiān)測(cè)工作的重要性，因此，醫(yī)療器械的安全隱患沒有及時(shí)地被發(fā)現(xiàn)，在醫(yī)療器械不良事件之后也并未及時(shí)采取有效的處理對(duì)策，導(dǎo)致醫(yī)療器械不良事件頻繁發(fā)生，給患者的身體與功能造成損害。

2.4 日常維護(hù)措施并不到位

除了定期檢查與維護(hù)醫(yī)療器械，在日常工作中還要加強(qiáng)管理，防止醫(yī)療器械出現(xiàn)不良現(xiàn)象。然而通過調(diào)查發(fā)現(xiàn)，我國(guó)大部分的醫(yī)院在使用醫(yī)療器械的過程中，并沒有真正的意識(shí)到日常維護(hù)管理醫(yī)療器械的重要性，通常只是在醫(yī)療器械出現(xiàn)故障之后，才會(huì)選擇維修，這種情況不僅會(huì)給患者的生命安全造成很大的威脅，還會(huì)嚴(yán)重影響到醫(yī)療器械的使用壽命。甚至，有部分醫(yī)院并沒有設(shè)置醫(yī)療設(shè)備的維修科，醫(yī)療器械日常維護(hù)或出現(xiàn)問題只是由廠家維修，所以在醫(yī)療器械不良事件的監(jiān)測(cè)工作存在較大的風(fēng)險(xiǎn)，同時(shí)也會(huì)嚴(yán)重影響到醫(yī)療工作的順利進(jìn)行。

3.醫(yī)院醫(yī)療器械不良事件的管理措施

3.1 加大重視醫(yī)院醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)工作

為了能夠使醫(yī)院醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)工作高效的開展，減少醫(yī)療器械不良事件的發(fā)生率，首先應(yīng)該得到醫(yī)院領(lǐng)導(dǎo)層與醫(yī)務(wù)人員的重視，醫(yī)院的領(lǐng)導(dǎo)應(yīng)該轉(zhuǎn)變思想，真正的認(rèn)識(shí)到醫(yī)療器械不良監(jiān)測(cè)工作對(duì)醫(yī)院的作用，加大投入人力、物力等資源，確保醫(yī)療器械不良監(jiān)測(cè)工作能夠順利開展。醫(yī)療機(jī)構(gòu)是大多數(shù)醫(yī)療器械的使用場(chǎng)所，也是醫(yī)療器械不良事件的主要發(fā)生地，作為臨床醫(yī)務(wù)人員在醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)中具有十分重要的作用，首先應(yīng)該對(duì)醫(yī)療器械有一個(gè)正確的認(rèn)知，在醫(yī)療器械不良事件發(fā)生后，能夠掌握不良事件發(fā)生的資料，及時(shí)報(bào)告、分析醫(yī)療器械的不良事件，并能夠積極的配合企業(yè)與相關(guān)部門的調(diào)查。此外，醫(yī)務(wù)人員應(yīng)該全面了解醫(yī)療器械的相關(guān)知識(shí)，在患者使用醫(yī)療器械前，臨床醫(yī)務(wù)人員應(yīng)該向患者講解醫(yī)療器械的使用方法，叮囑患者注意事項(xiàng)，提高患者的認(rèn)知水平，患者在使用醫(yī)療器械的過程中如有不適感，及時(shí)與醫(yī)護(hù)人員進(jìn)行反映，醫(yī)護(hù)人員能夠及時(shí)地采取相應(yīng)的處理措施，并嚴(yán)格按照相關(guān)程序進(jìn)行上報(bào)，通過科學(xué)的監(jiān)測(cè)醫(yī)療器械不良事件，能夠?qū)⒉涣际录娘L(fēng)險(xiǎn)降到最低。與此同時(shí)，還應(yīng)加大宣傳力度，使廣大群眾能夠了解醫(yī)療器械的風(fēng)險(xiǎn)，使其可以明確了解不良事件監(jiān)測(cè)的重要性，在使用過程中如有異常問題，能夠及時(shí)的與醫(yī)務(wù)人員進(jìn)行講解，便于盡快鎖定故障信息，并及時(shí)地進(jìn)行處理，挽回不良影響。

3.2 完善醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)體系

通常情況下，醫(yī)療器械在上市之后首先在醫(yī)院得到了廣泛應(yīng)用，醫(yī)療器械在臨床診療中占有十分重要的地位，醫(yī)療器械的安全性及有效性將會(huì)直接影響到醫(yī)療質(zhì)量。因此為了避免醫(yī)療事故的發(fā)生，醫(yī)院領(lǐng)導(dǎo)應(yīng)該加強(qiáng)學(xué)習(xí)，可采取先進(jìn)醫(yī)院的工作經(jīng)驗(yàn)，并根據(jù)醫(yī)院的實(shí)際狀況，發(fā)展需求完善醫(yī)療器械監(jiān)測(cè)機(jī)制，成立醫(yī)療器械監(jiān)測(cè)小組，小組成員嚴(yán)格相關(guān)規(guī)定規(guī)定監(jiān)管醫(yī)療器械，及時(shí)發(fā)現(xiàn)醫(yī)療器械可能存在的風(fēng)險(xiǎn)，積極做好不良事件的收集工作，分析審核及上報(bào)，并及時(shí)采取有效的預(yù)防措施，確保醫(yī)療器械安全性及有效性，為臨床患者診療提供安全與保障。完善相應(yīng)的獎(jiǎng)懲制度，對(duì)于積極上報(bào)者進(jìn)行適當(dāng)?shù)莫?jiǎng)勵(lì)，有效提高工作人員監(jiān)測(cè)不良事件的積極性。醫(yī)院的每一個(gè)科室都是醫(yī)療器械不良事件的發(fā)生主要場(chǎng)所，積極引導(dǎo)各科室齊心監(jiān)測(cè)醫(yī)療器械的不良事件工作，并在每個(gè)科室安排專人進(jìn)行監(jiān)測(cè)，減低醫(yī)療器械的不良事件的發(fā)生率。與此同時(shí)，醫(yī)院應(yīng)該重視醫(yī)療設(shè)備的購(gòu)買、驗(yàn)收、報(bào)廢、使用等各個(gè)環(huán)節(jié)，做到全程監(jiān)管，能夠及時(shí)發(fā)現(xiàn)，及時(shí)報(bào)告，并及時(shí)進(jìn)行處理。

3.3 完善不良事件反饋機(jī)制

對(duì)于已經(jīng)發(fā)生的醫(yī)療器械不良事件，醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)該及時(shí)進(jìn)行風(fēng)險(xiǎn)分析、反饋，并及時(shí)改進(jìn)醫(yī)院的運(yùn)行制度與管理體系。安排專人對(duì)搜集到的事件進(jìn)行匯總、分析及總結(jié)，根據(jù)事件嚴(yán)重程度采取合理的應(yīng)對(duì)措施，并反饋給相關(guān)科室，避免類似不良事件的再次發(fā)生，加強(qiáng)相關(guān)科室緊密聯(lián)系，形成監(jiān)測(cè)良性循環(huán)，更有效的保障患者的身體健康與生命安全。

3.4 提高技術(shù)人員、醫(yī)護(hù)人員的綜合能力

醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)該加強(qiáng)培養(yǎng)不良事件監(jiān)測(cè)人員的技術(shù)水平，加強(qiáng)對(duì)不良事件監(jiān)測(cè)人員的培訓(xùn)工作，重點(diǎn)講解醫(yī)療器械不良監(jiān)測(cè)方面的相關(guān)知識(shí)、法律法規(guī)，使其具有多方面的專業(yè)技能。安排不良事件監(jiān)測(cè)人員外出學(xué)習(xí)，增強(qiáng)不良事件監(jiān)測(cè)人員的知識(shí)結(jié)構(gòu)，強(qiáng)化工作人員的監(jiān)測(cè)意識(shí)，提高不良事件監(jiān)測(cè)人員預(yù)見風(fēng)險(xiǎn)的能力，在發(fā)生醫(yī)療器械不良事件之后，能夠及時(shí)、準(zhǔn)確的上報(bào)，并采取相應(yīng)的處理措施。加強(qiáng)對(duì)不良事件監(jiān)測(cè)人員的培訓(xùn)工作，組建雄厚的監(jiān)測(cè)團(tuán)隊(duì)，有助于促進(jìn)醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)的順利開展。

醫(yī)護(hù)人員是醫(yī)療器械最直接的使用用戶，在臨床診療過程中，醫(yī)護(hù)人員需要使用到較多的醫(yī)療器械。因此，為了能夠更好監(jiān)測(cè)醫(yī)療器械不良事件，醫(yī)院應(yīng)加大對(duì)醫(yī)護(hù)人員的培訓(xùn)活動(dòng)，采取多種教學(xué)模式，重點(diǎn)講解醫(yī)療器械的相關(guān)知識(shí)、注意事項(xiàng)，強(qiáng)化醫(yī)護(hù)人員的執(zhí)行能力，減少醫(yī)療器械不良事件的發(fā)生。鼓勵(lì)醫(yī)護(hù)人員不斷的學(xué)習(xí)，提高醫(yī)護(hù)人員監(jiān)測(cè)醫(yī)療器械不良事件的能力，使其能夠及時(shí)發(fā)現(xiàn)醫(yī)療器械存在的風(fēng)險(xiǎn)，并能夠及時(shí)采取相應(yīng)處理措施，總結(jié)工作并整理成報(bào)告，呈交上級(jí)部門，為醫(yī)院醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)工作提供數(shù)據(jù)支撐[7]。

3.5 加強(qiáng)跟蹤管理

醫(yī)療器械是一個(gè)比較特殊的行業(yè)，為加強(qiáng)醫(yī)療器械使用質(zhì)量的監(jiān)督管理，預(yù)防醫(yī)療器械不良事件的發(fā)生，首先應(yīng)該從醫(yī)療器械采購(gòu)開始嚴(yán)格管理，嚴(yán)格執(zhí)行“質(zhì)量第一”的原則購(gòu)入醫(yī)療器械，真正把好醫(yī)療器械質(zhì)量關(guān)。與此同時(shí)，定期檢查、保養(yǎng)醫(yī)療器械，維修，在日常使用之后應(yīng)對(duì)醫(yī)療器械進(jìn)行維護(hù)，保證醫(yī)療器械的正常運(yùn)轉(zhuǎn)，防止醫(yī)療器械在使用過程中出現(xiàn)潛在的風(fēng)險(xiǎn)。在使用醫(yī)療器械的過程中，同時(shí)應(yīng)注重維護(hù)醫(yī)療器械的使用情況、電源、光學(xué)系統(tǒng)，除此之外，還應(yīng)該認(rèn)真做好相關(guān)的風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估。當(dāng)醫(yī)療器械出現(xiàn)故障時(shí)應(yīng)及時(shí)通知維修人員進(jìn)行維修，防范器械不良事件的發(fā)生。醫(yī)療監(jiān)測(cè)部門要把醫(yī)療器械質(zhì)量安全同臨床使用風(fēng)險(xiǎn)聯(lián)系起來，做到管理部門和臨床部門共同努力，形成良好的反饋機(jī)制，可有效降低不良事件的發(fā)生率[8]。

3.6 醫(yī)療器械不良事件應(yīng)進(jìn)行分類管理

醫(yī)療器械不良事件的發(fā)生會(huì)直接給患者造成不同程度的損傷，因此，為了保證臨床患者診療過程中的安全性，應(yīng)該將醫(yī)療器械不良事件進(jìn)行分類管理，分析不良事件發(fā)生的概率，并采取有效的風(fēng)險(xiǎn)控制措施，減少醫(yī)療器械不良事件的發(fā)生率[9]。例如：因醫(yī)療器械不良事件給患者身體造成傷害，或是危險(xiǎn)威脅患者生命安全，導(dǎo)致患者死亡等應(yīng)進(jìn)行分類管理，同時(shí)還需詳細(xì)的記錄使用的醫(yī)療器械，如果醫(yī)療器械不良事件給患者帶來很嚴(yán)重的后果，應(yīng)該停止使用，并采取針對(duì)性的管控措施，將醫(yī)療器械不良事件的發(fā)生率降到最低，保證醫(yī)療器械處于正常運(yùn)轉(zhuǎn)狀態(tài)，防止損傷到患者的身體功能，為臨床患者的診療疾病過程中提供可靠的依據(jù)。

4.小結(jié)

總而言之，醫(yī)療器械在為臨床患者提供診療依據(jù)的同時(shí)，醫(yī)療器械不良事件也會(huì)對(duì)患者身體造成不同程度的損傷，因此，應(yīng)及時(shí)采取有效、科學(xué)的防治手段，通過完善醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)體系、完善不良事件反饋機(jī)制，醫(yī)院領(lǐng)導(dǎo)層與醫(yī)務(wù)人員的重視，促進(jìn)醫(yī)務(wù)人員合理、科學(xué)的使用醫(yī)療器械，還應(yīng)加大宣傳力度，使廣大群眾能夠了解醫(yī)療器械的風(fēng)險(xiǎn)，及時(shí)與醫(yī)護(hù)人員進(jìn)行反映，降低因醫(yī)務(wù)人員、患者在使用醫(yī)療器械而造成傷害的風(fēng)險(xiǎn)。并加強(qiáng)跟蹤管理與進(jìn)行分類管理醫(yī)療器械，從根源上把好醫(yī)療器械質(zhì)量關(guān)，能夠降低醫(yī)療器械不良事件的發(fā)生率，從而保證床患者診療的安全性、醫(yī)療機(jī)構(gòu)工作順利開展，有助于促進(jìn)醫(yī)院可持續(xù)、平穩(wěn)的發(fā)展[10]。