醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)現(xiàn)場(chǎng)檢查中常見問題及對(duì)策分析

張芬

【摘要】隨著社會(huì)經(jīng)濟(jì)的發(fā)展，人們的物質(zhì)生活水平不斷提升，對(duì)于健康的要求也越來越高，而醫(yī)療器械作為關(guān)乎人類身體健康的特殊類商品，日益受到人們的關(guān)注。在醫(yī)療器械整個(gè)產(chǎn)業(yè)鏈條中，醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)承擔(dān)著鏈接生產(chǎn)企業(yè)和使用單位（個(gè)人）的任務(wù)，擔(dān)負(fù)著醫(yī)療器械采購(gòu)驗(yàn)收、倉(cāng)儲(chǔ)保存、運(yùn)輸配送、售后服務(wù)等職責(zé)，對(duì)醫(yī)療器械質(zhì)量安全有重要影響，是醫(yī)療器械監(jiān)管工作中的關(guān)鍵一環(huán)。因此，嚴(yán)把器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)準(zhǔn)入標(biāo)準(zhǔn)，從源頭控制尤為重要。本文論述了醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所、人員、設(shè)備設(shè)施、質(zhì)量管理現(xiàn)場(chǎng)檢查中常見的問題，并探討了相應(yīng)的對(duì)策，為加強(qiáng)對(duì)醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)監(jiān)管、促進(jìn)其質(zhì)量管理水平的提高提供參考。

【關(guān)健詞】醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè);現(xiàn)場(chǎng)檢查;常見問題;對(duì)策分析

疫情之下，全球老齡化的問題同樣嚴(yán)峻，慢病治療需求持續(xù)增加，帶來醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)需求不斷上升。不少個(gè)人、企業(yè)紛紛加入到經(jīng)營(yíng)醫(yī)療器械的行列，醫(yī)療器械市場(chǎng)已成為一個(gè)競(jìng)爭(zhēng)廣泛、逐利激烈的市場(chǎng)。深圳市是我國(guó)醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)重要發(fā)源地，作為全國(guó)醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)重要集聚區(qū)之一，雖有許多高端、大型的醫(yī)療器械生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)企業(yè)，但在醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)中還是以中小型企業(yè)為主，經(jīng)營(yíng)方式主要為醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)將市場(chǎng)進(jìn)行區(qū)域分隔，然后通過產(chǎn)品代理商分銷至醫(yī)院，此類企業(yè)規(guī)模往往較小， 質(zhì)量保障能力較弱，企業(yè)負(fù)責(zé)人普遍存在重經(jīng)營(yíng)、輕管理的思想，片面追逐經(jīng)濟(jì)利益，這就為醫(yī)療器械的質(zhì)量安全帶來風(fēng)險(xiǎn)。目前醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)的許可、監(jiān)管，是按《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》和《行政許可法》、《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)監(jiān)督管理辦法》等法津法規(guī)要求執(zhí)行，具體標(biāo)準(zhǔn)是依據(jù)《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范現(xiàn)場(chǎng)檢查指導(dǎo)原則）》等規(guī)范性文件，重點(diǎn)對(duì)人員、場(chǎng)地、質(zhì)量管理制度、采購(gòu)與驗(yàn)收、儲(chǔ)存與保管、出庫(kù)與運(yùn)輸以及銷售與售后服務(wù)各過程等質(zhì)量管理方面提出了要求。本文主要通過對(duì)深圳市醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可現(xiàn)場(chǎng)檢查，結(jié)合監(jiān)管部門日常的檢查情況，了解深圳醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)質(zhì)量管理現(xiàn)狀，查找其中存在的薄弱環(huán)節(jié)和常見問題，并針對(duì)這一常見問題提出對(duì)策和建議，為加強(qiáng)對(duì)醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)的監(jiān)管、促進(jìn)其質(zhì)量管理水平的提高提供參考。

1醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)現(xiàn)場(chǎng)檢查中常見問題分析

1.1經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所及設(shè)備設(shè)施問題

《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)監(jiān)督管理辦法》規(guī)定企業(yè)應(yīng)該：具有與經(jīng)營(yíng)范圍和經(jīng)營(yíng)規(guī)模相適應(yīng)的經(jīng)營(yíng)、貯存場(chǎng)所，具有與經(jīng)營(yíng)范圍和經(jīng)營(yíng)規(guī)模相適應(yīng)的貯存條件。但在現(xiàn)場(chǎng)檢查中經(jīng)營(yíng)企業(yè)經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所主要存在以下問題：一是企業(yè)提供的經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所租賃合同、場(chǎng)地使用證明與營(yíng)業(yè)執(zhí)照、申報(bào)資料地址不一致，且企業(yè)經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所、庫(kù)房不獨(dú)立，同一營(yíng)業(yè)執(zhí)照的經(jīng)營(yíng)地址注冊(cè)兩家企業(yè);二是企業(yè)申請(qǐng)經(jīng)營(yíng)范圍較多，與現(xiàn)有的倉(cāng)庫(kù)不匹配;三是企業(yè)庫(kù)房未配備防鼠、防蚊、溫濕度計(jì)等設(shè)施，庫(kù)房各個(gè)區(qū)域未按色標(biāo)管理明顯劃分;四是常溫庫(kù)未設(shè)包裝物料存放場(chǎng)所，冷庫(kù)未設(shè)包裝材料預(yù)冷區(qū)，多數(shù)經(jīng)營(yíng)冷鏈的企業(yè)不能提供冷鏈設(shè)備、溫度監(jiān)測(cè)系統(tǒng)的驗(yàn)證資料，未按要求安裝至少兩個(gè)溫度測(cè)點(diǎn)終端，當(dāng)溫度升高或斷電時(shí)未能實(shí)現(xiàn)聲光報(bào)警及未實(shí)現(xiàn)短信等通訊方式向指定人員及電腦設(shè)備發(fā)出報(bào)警信息;五是計(jì)算機(jī)管理系統(tǒng)功能不全，只是簡(jiǎn)單的財(cái)務(wù)進(jìn)、銷、存系統(tǒng)，缺失對(duì)庫(kù)存器械的有效期進(jìn)行自動(dòng)跟蹤和控制功能、有效期預(yù)警及超過有效期自動(dòng)鎖定等功能，且人員權(quán)限設(shè)置不符合要求，不能實(shí)現(xiàn)部門之間、崗位之間信息傳輸和數(shù)據(jù)共享的功能。在抽查換證、變更企業(yè)計(jì)算機(jī)系統(tǒng)數(shù)據(jù)時(shí)多數(shù)企業(yè)未能提供與之相符合的票據(jù)、發(fā)票等可追溯的信息。

1.2人員方面的問題

在現(xiàn)場(chǎng)檢查中發(fā)現(xiàn)人員方面存在以下問題：一、企業(yè)質(zhì)量負(fù)責(zé)人不符合相關(guān)要求，不具有醫(yī)療器械相關(guān)專業(yè)學(xué)歷;二、經(jīng)營(yíng)體外診斷試劑的企業(yè)由于質(zhì)量管理人員需主管檢驗(yàn)師或檢驗(yàn)學(xué)相關(guān)專業(yè)大學(xué)以上學(xué)歷并從事檢驗(yàn)相關(guān)工作3年以上工作經(jīng)歷，此專業(yè)及工作經(jīng)歷的人員比較缺乏，導(dǎo)致企業(yè)質(zhì)量負(fù)責(zé)人掛職、更換頻繁使管理工作無法連續(xù)，甚至管理“真空”或“斷檔;三、產(chǎn)品的驗(yàn)收、入庫(kù)、出庫(kù)、質(zhì)量管理由同一人完成，未按要求分開;四、企業(yè)未對(duì)質(zhì)量負(fù)責(zé)人及各崗位人員進(jìn)行法律法規(guī)及醫(yī)療器械知識(shí)培訓(xùn)，不能提供考核及上崗評(píng)估等記錄，通過提問方式發(fā)現(xiàn)各崗位人員不熟悉各自質(zhì)量管理職責(zé)，計(jì)算機(jī)管理員也不能熟練操作計(jì)算機(jī)系統(tǒng)。

1.3經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理存在問題

在現(xiàn)場(chǎng)檢查中質(zhì)量管理方面主要存在以下問題：一、在職責(zé)方面較常見的是企業(yè)組織架構(gòu)圖中對(duì)應(yīng)的崗位人員與職責(zé)管理文件中對(duì)應(yīng)的崗位不一致，且組織架構(gòu)圖中部門設(shè)置與經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所平面圖的部門設(shè)置不一致，企業(yè)未明確各部門、崗位人員的質(zhì)量管理職能;二、企業(yè)質(zhì)量管理工作人員條件的配置不能滿足有效履行質(zhì)量管理職責(zé)的需要，企業(yè)的質(zhì)量管理文件未明確規(guī)定質(zhì)量負(fù)責(zé)人具有質(zhì)量管理裁決權(quán)，質(zhì)量負(fù)責(zé)人未獨(dú)立履行職責(zé)，如企業(yè)首營(yíng)、出庫(kù)等無質(zhì)量負(fù)責(zé)人審批相關(guān)記錄;三、在制度方面多數(shù)企業(yè)制定的質(zhì)量管理制度不完善，如無冷鏈產(chǎn)品相關(guān)管理制度，自查制度、無購(gòu)進(jìn)退、換貨品的管理規(guī)定，制定的醫(yī)療器械追蹤溯源制度不完善，未對(duì)產(chǎn)品批號(hào)等關(guān)鍵信息進(jìn)行規(guī)定;四、采購(gòu)、收貨與驗(yàn)收方面，企業(yè)在采購(gòu)前未進(jìn)行首營(yíng)企業(yè)、首營(yíng)產(chǎn)品審核，對(duì)供貨者的合法資格進(jìn)行審核的資料不全，企業(yè)提供的相關(guān)證明文件均未加蓋供貨者公章;在收貨過程中未按規(guī)定對(duì)交運(yùn)情況進(jìn)行當(dāng)場(chǎng)簽字確認(rèn)，在驗(yàn)收冷藏、冷凍的醫(yī)療器械時(shí)，未對(duì)其運(yùn)輸方式進(jìn)行檢查并記錄，并未對(duì)其運(yùn)輸過程的溫度記錄、運(yùn)輸時(shí)間、到貨溫度等質(zhì)量控制狀況進(jìn)行記錄。隨貨同行單不規(guī)范，未蓋章的情況經(jīng)常發(fā)生;五、在入庫(kù)、貯存與檢查方面，企業(yè)制定的醫(yī)療器械儲(chǔ)存管理制度的內(nèi)容不全，多數(shù)企業(yè)提供的《醫(yī)療器械儲(chǔ)存管理制度》未包括規(guī)定該條款內(nèi)容;企業(yè)貯存的醫(yī)療器械未與庫(kù)房地面及內(nèi)墻保留有足夠空隙，貯存區(qū)域不夠干凈整潔，醫(yī)療器械與非醫(yī)療器械混放等;六、銷售、出庫(kù)與運(yùn)輸方面，企業(yè)未按規(guī)定開展裝箱車作業(yè)并保留相關(guān)記錄，如現(xiàn)場(chǎng)抽查企業(yè)有運(yùn)輸一批冷鏈產(chǎn)品，但未能提供該批貨物裝車裝箱作業(yè)時(shí)的冷鏈記錄;現(xiàn)場(chǎng)檢查發(fā)現(xiàn)企業(yè)發(fā)貨人員在冷庫(kù)外進(jìn)行冷鏈產(chǎn)品裝箱、封箱工作;七、售后服務(wù)方面，醫(yī)療器械零售企業(yè)經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所未公布監(jiān)督管理部門的監(jiān)督電話，未設(shè)置顧客意見本，故不能及時(shí)處理顧客對(duì)醫(yī)療器械質(zhì)量的投訴;批發(fā)企業(yè)未能提供退貨審批、召回記錄或歸檔資料;多數(shù)企業(yè)未配備醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)相關(guān)工作專職或兼職人員，無醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)入網(wǎng)信息及報(bào)告信息。

2醫(yī)療器械現(xiàn)場(chǎng)檢查工作中常見問題的對(duì)策分析

2.1審查部門發(fā)揮專業(yè)優(yōu)勢(shì)， 靠前服務(wù)企業(yè)

2.1.1開展證前技術(shù)服務(wù)

針對(duì)企業(yè)場(chǎng)所及設(shè)備設(shè)施常見問題，審查部門可以根據(jù)企業(yè)需要，組織審查人員通過研討交流設(shè)計(jì)方案及現(xiàn)場(chǎng)預(yù)審等方式為企業(yè)提供各項(xiàng)技術(shù)服務(wù) ，對(duì)企業(yè)倉(cāng)庫(kù)布局、設(shè)施設(shè)備配備、冷鏈運(yùn)輸、貯存、申請(qǐng)資料上報(bào)等進(jìn)行詳細(xì)指導(dǎo)，提出合理化建議。通過證前指導(dǎo)，對(duì)企業(yè)在申報(bào)過程中遇到的問題和困惑，及時(shí)解答當(dāng)場(chǎng)解決，有效避免設(shè)計(jì)缺陷、節(jié)約開辦成本、快速達(dá)到許可審查標(biāo)準(zhǔn)，為今后規(guī)范企業(yè)經(jīng)營(yíng)打下良好的基礎(chǔ)。

2.1.2開展對(duì)企培訓(xùn)及講座

建立完善的企業(yè)內(nèi)部質(zhì)量控制體系建設(shè)，提高經(jīng)營(yíng)企業(yè)產(chǎn)品質(zhì)量第一責(zé)任人意識(shí)，要求企業(yè)加強(qiáng)管理，完善和落實(shí)各項(xiàng)制度，檢查過程中重點(diǎn)加強(qiáng)對(duì)制度不完善和落實(shí)不到位的經(jīng)營(yíng)企業(yè)的指導(dǎo)、幫助，引導(dǎo)其健全和落實(shí)制度。加大培訓(xùn)力度，提高人員素質(zhì)根據(jù)“缺什么補(bǔ)什么”原則，有針對(duì)性地舉辦企業(yè)負(fù)責(zé)人、管理者代表、質(zhì)量管理人員培訓(xùn)班，加強(qiáng)法律法規(guī)學(xué)習(xí)，提高誠(chéng)信守法意識(shí)，增強(qiáng)其依法經(jīng)營(yíng)的自覺性，要求企業(yè)不僅要重視從業(yè)人員的崗前培訓(xùn)，更要重視日常崗位培訓(xùn)與考核，通過多種形式，廣泛宣傳《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可監(jiān)督管理辦法》等醫(yī)療器械法律法規(guī)，使其知法、懂法、守法。

2.1.3開展醫(yī)療器械知識(shí)科普宣傳

組織開展公益講座、科普展覽、互動(dòng)交流等活動(dòng)，通過電視電臺(tái)、微信微博、網(wǎng)站等平臺(tái)推送公益宣傳視頻和科普知識(shí)，普及醫(yī)療器械安全使用知識(shí)，正確認(rèn)識(shí)醫(yī)療器械不良事件，提升公眾安全用械和合理用械的意識(shí)，防范醫(yī)療器械使用風(fēng)險(xiǎn)，推動(dòng)企業(yè)落實(shí)主體責(zé)任，促進(jìn)醫(yī)療器械行業(yè)高質(zhì)量發(fā)展。

2.2提高檢查隊(duì)伍專業(yè)素質(zhì)

2.2.1加快推動(dòng)專業(yè)化職業(yè)化檢查員隊(duì)伍建設(shè)

專業(yè)化職業(yè)化檢查員隊(duì)伍是加強(qiáng)醫(yī)療器械監(jiān)管、保障醫(yī)療器械安全的重要支撐力量，只有具備過硬的專業(yè)水平才能及時(shí)識(shí)別風(fēng)險(xiǎn)、發(fā)現(xiàn)問題。在深圳醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)目前仍是以中小型為主，水平參差不齊，亟需有一支權(quán)威的專業(yè)化職業(yè)化檢查員隊(duì)伍來執(zhí)行好法規(guī)、落實(shí)好政策、解決好問題。所以加快推動(dòng)專業(yè)化職業(yè)化檢查員隊(duì)伍建設(shè)，對(duì)醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)現(xiàn)場(chǎng)檢查尤為重要。

2.2.2 優(yōu)化檢查程序

醫(yī)療器械屬于直接關(guān)系到人身安全的產(chǎn)品，種類繁多，因此檢查時(shí)需要優(yōu)化檢查程序，提高檢查效率的同時(shí)也要保障降低風(fēng)險(xiǎn)水平。筆者認(rèn)為重點(diǎn)把握，分類分級(jí)檢查可以兼顧。按風(fēng)險(xiǎn)程度分類分級(jí)重點(diǎn)檢查，對(duì)體外診斷、植入介入、無菌類注器具等高風(fēng)險(xiǎn)企業(yè)檢查時(shí)要重點(diǎn)把控，及時(shí)發(fā)現(xiàn)企業(yè)存在的問題及薄弱環(huán)節(jié)，實(shí)行審批審查與監(jiān)督檢查相結(jié)合，探索有效審查和合理配置資源的新方法和新思路。

3結(jié)語(yǔ)

綜上所述，醫(yī)療器械直接關(guān)系到人民群眾的身體健康，但在進(jìn)行醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)在現(xiàn)場(chǎng)檢查中仍存在一些常見的問題，本文分析了常見的問題，并從檢查端探討了有效的對(duì)策，包括協(xié)助企業(yè)打破信息壁壘，提升自身的專業(yè)素質(zhì)，但解決的根本在于企業(yè)自身提高重視程度，加強(qiáng)對(duì)法律法規(guī)及工作程序的理解，希望相關(guān)企業(yè)與許可準(zhǔn)入、監(jiān)管三方共同努力，保障人民群眾的用械安全。

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