基于行動(dòng)者網(wǎng)絡(luò)理論的臨床研究體系構(gòu)建研究

胡志民 賈曉峰

1.中國科學(xué)院大學(xué)公共政策與管理學(xué)院，北京 100049；2.北京協(xié)和醫(yī)學(xué)院衛(wèi)生健康管理政策學(xué)院，北京 100730；3.中國科學(xué)技術(shù)信息研究所，北京 100038

臨床研究是醫(yī)學(xué)科技創(chuàng)新鏈條的承上啟下環(huán)節(jié)，是推動(dòng)基礎(chǔ)科學(xué)發(fā)現(xiàn)、前沿技術(shù)研究成果轉(zhuǎn)化到臨床實(shí)際應(yīng)用的重要支撐。美國、英國等國通過組織開展臨床研究計(jì)劃、建設(shè)臨床研究網(wǎng)絡(luò)等，提高臨床研究質(zhì)量和效率，促進(jìn)醫(yī)藥科技成果產(chǎn)出[1]。但長期以來，臨床研究一直是中國醫(yī)學(xué)科技創(chuàng)新鏈條的薄弱環(huán)節(jié)[2]。國家相關(guān)部委自2012 年啟動(dòng)國家臨床醫(yī)學(xué)研究中心建設(shè)，旨在打造我國臨床研究體系[3]，促進(jìn)臨床研究高質(zhì)量發(fā)展。

結(jié)合國家創(chuàng)新體系的內(nèi)涵[4-7]，本文將臨床研究體系界定為：與臨床研究相關(guān)的創(chuàng)新主體緊密聯(lián)系和有效互動(dòng)的社會(huì)網(wǎng)絡(luò)系統(tǒng)。臨床研究體系涉及多學(xué)科、多機(jī)構(gòu)，集醫(yī)教研、醫(yī)研企、產(chǎn)學(xué)研于一體，是典型的協(xié)同創(chuàng)新網(wǎng)絡(luò)，但該體系構(gòu)成及構(gòu)建機(jī)制有待從理論層面深入研究。

行動(dòng)者網(wǎng)絡(luò)理論強(qiáng)調(diào)行動(dòng)主體間連接與協(xié)同，在研究網(wǎng)絡(luò)組織的協(xié)同創(chuàng)新方面具有很好的契合性。基于該理論，學(xué)者們對(duì)聯(lián)盟、體系等網(wǎng)絡(luò)型組織構(gòu)建及其動(dòng)力機(jī)制等問題進(jìn)行了探究[8-17]。本文在此基礎(chǔ)上，深入探討臨床研究體系的多元主體構(gòu)成及體系構(gòu)建機(jī)制等問題，以期為我國臨床研究體系的高質(zhì)量建設(shè)和醫(yī)學(xué)科技創(chuàng)新體系發(fā)展提供有益參考。

1 臨床研究體系行動(dòng)者分析

結(jié)合臨床研究體系概念，依據(jù)行動(dòng)者網(wǎng)絡(luò)理論，將臨床研究體系行動(dòng)者分析如下。

1.1 人類行動(dòng)者

政府：政府是制度創(chuàng)新的主體，通過法律、法規(guī)、政策、規(guī)則和行為規(guī)范等為創(chuàng)新提供制度保障，通過制度安排促進(jìn)創(chuàng)新資源整合、提升創(chuàng)新資源配置效率，通過創(chuàng)設(shè)社會(huì)環(huán)境營造創(chuàng)新文化氛圍等。涉及臨床研究體系的政府具體管理部門包括科技管理、衛(wèi)生健康管理及藥品監(jiān)督管理部門等。

醫(yī)療機(jī)構(gòu)：醫(yī)療機(jī)構(gòu)是臨床研究的主要場所與核心主體，既是臨床研究問題的來源之地，也是醫(yī)學(xué)科技轉(zhuǎn)化應(yīng)用之地。我國的醫(yī)學(xué)實(shí)驗(yàn)室、藥物臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)和臨床醫(yī)學(xué)研究中心等臨床研究平臺(tái)設(shè)施均依托于醫(yī)療機(jī)構(gòu)設(shè)立。

高等院校：高等院校的主要職能之一是開展科學(xué)研究。我國高等醫(yī)學(xué)院校和綜合性院校中的醫(yī)藥學(xué)院（部、系）等是重要的臨床研究力量。高等院校還承擔(dān)著人才培養(yǎng)的重要職能，為臨床研究專業(yè)人才隊(duì)伍建設(shè)提供教育、培訓(xùn)等支撐。

科研院所：科研院所是科學(xué)研究的骨干力量。從事臨床研究的科研院所多以問題或任務(wù)為導(dǎo)向，注重科技成果轉(zhuǎn)化。開展臨床研究的科研院所多與醫(yī)療機(jī)構(gòu)有著緊密的合作關(guān)系，或與醫(yī)療機(jī)構(gòu)融為一體。

企業(yè)：企業(yè)是技術(shù)創(chuàng)新的主體。生物醫(yī)藥企業(yè)是臨床研究的重要資助者、研發(fā)者及藥物或醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)申辦方。企業(yè)是醫(yī)療機(jī)構(gòu)、高等院校和科研院所等科技成果轉(zhuǎn)化的受讓方，通過企業(yè)將科技成果轉(zhuǎn)化為上市產(chǎn)品，真正實(shí)現(xiàn)創(chuàng)新價(jià)值。

臨床研究服務(wù)組織：與臨床研究密切相關(guān)的服務(wù)組織主要包括：現(xiàn)場管理組織（site management organization，SMO）和合同研究組織（contract research organization，CRO）等。SMO 為臨床研究提供項(xiàng)目協(xié)助和機(jī)構(gòu)管理，CRO 主要從事臨床試驗(yàn)方案和病例報(bào)告表的設(shè)計(jì)和咨詢、臨床試驗(yàn)監(jiān)查、數(shù)據(jù)管理、統(tǒng)計(jì)分析及報(bào)告撰寫等。

倫理委員會(huì)：倫理委員會(huì)是保護(hù)臨床研究受試者權(quán)益的專業(yè)監(jiān)管組織，負(fù)責(zé)審查臨床研究科學(xué)性與倫理合規(guī)性，使臨床研究符合生物醫(yī)學(xué)研究倫理準(zhǔn)則。臨床研究項(xiàng)目的開展必須經(jīng)過倫理委員會(huì)審查通過方可進(jìn)行。

1.2 非人類行動(dòng)者

人才資源：人才資源是臨床研究的第一資源。臨床研究是多學(xué)科、多種專業(yè)人員共同參與的工作，包括臨床科研人員、醫(yī)生、護(hù)士及基礎(chǔ)研究人員、流行病與生物統(tǒng)計(jì)學(xué)人員、計(jì)算機(jī)專業(yè)人員等。

平臺(tái)設(shè)施：醫(yī)學(xué)實(shí)驗(yàn)室、藥物臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)及臨床醫(yī)學(xué)研究中心等是我國臨床研究的重要平臺(tái)設(shè)施，是開展臨床研究的重要場所及臨床研究資源整合、配置基地。

信息資源：信息資源包括藥物臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)、臨床病例數(shù)據(jù)、生物與疾病樣本數(shù)據(jù)等臨床研究數(shù)據(jù)，是臨床研究的寶貴資源。

資金投入：資金投入是臨床研究正常開展的重要保障。臨床研究資金投入主要有：一是政府投入，包括中央財(cái)政科技計(jì)劃資金和地方各級(jí)政府科技計(jì)劃資金；二是生物醫(yī)藥企業(yè)資助，這是藥物臨床研究/試驗(yàn)的重要資金來源。

制度環(huán)境：制度環(huán)境是由與臨床研究相關(guān)的一系列法律、行政法規(guī)、部門規(guī)章等管理制度、相關(guān)政策及臨床研究管理的體制機(jī)制等構(gòu)成，用于規(guī)范、促進(jìn)、保障及監(jiān)管臨床研究開展。

文化環(huán)境：文化環(huán)境包括影響臨床研究開展的基本價(jià)值、觀念、偏好等。文化環(huán)境建設(shè)常以制度環(huán)境建設(shè)為前提，又是制度環(huán)境建設(shè)的重要補(bǔ)充與引領(lǐng)。

2 臨床研究體系構(gòu)建與動(dòng)力機(jī)制

根據(jù)行動(dòng)者網(wǎng)絡(luò)相關(guān)理論[18-20]，轉(zhuǎn)譯是行動(dòng)者網(wǎng)絡(luò)構(gòu)建的基本途徑，包括問題呈現(xiàn)、利益賦予、征召和動(dòng)員四個(gè)環(huán)節(jié)[21]。通過上述環(huán)節(jié)，核心行動(dòng)者與其他行動(dòng)者利益相互轉(zhuǎn)化，構(gòu)建起穩(wěn)定的行動(dòng)者網(wǎng)絡(luò)。“行動(dòng)者網(wǎng)絡(luò)”是具有一定功能、相互協(xié)調(diào)、相互影響、持續(xù)互動(dòng)的行動(dòng)者聚合體[11]。

臨床研究體系構(gòu)建的基本方法論是“追隨行動(dòng)者”，即從各種異質(zhì)行動(dòng)者中選擇一個(gè)作為核心行動(dòng)者，通過追隨核心行動(dòng)者的方式來分析以此行動(dòng)者為中心的網(wǎng)絡(luò)建構(gòu)過程，使網(wǎng)絡(luò)研究脈絡(luò)更為清晰，利于揭示網(wǎng)絡(luò)構(gòu)建機(jī)制[22]。臨床研究體系構(gòu)建過程中，政府實(shí)際上發(fā)揮引領(lǐng)和推動(dòng)作用，故本文將政府作為核心行動(dòng)者來研究臨床研究體系行動(dòng)者網(wǎng)絡(luò)。行動(dòng)者網(wǎng)絡(luò)理論認(rèn)為，轉(zhuǎn)譯闡明了行動(dòng)者網(wǎng)絡(luò)的構(gòu)建過程，是行動(dòng)者網(wǎng)絡(luò)構(gòu)建的基本途徑和動(dòng)力機(jī)制。因此，本文按照轉(zhuǎn)譯的四個(gè)環(huán)節(jié)來分析臨床研究體系構(gòu)建及其動(dòng)力機(jī)制（圖1）。

2.1 問題呈現(xiàn)環(huán)節(jié)

“問題呈現(xiàn)”是指核心行動(dòng)者分析各行動(dòng)者在某一主題行動(dòng)中存在的問題，使核心行動(dòng)者的問題成為其他行動(dòng)者解決問題的“強(qiáng)制通行點(diǎn)（obligatory passage point，OPP）”，進(jìn)而使其他行動(dòng)者愿意與核心行動(dòng)者結(jié)盟。在此環(huán)節(jié)，政府作為核心行動(dòng)者，旨在打造集醫(yī)教研、醫(yī)研企、產(chǎn)學(xué)研為一體的臨床研究體系，提升臨床研究水平，增強(qiáng)醫(yī)學(xué)科技創(chuàng)新能力。各行動(dòng)者面臨的主要問題如下：政府——臨床研究體系不健全、臨床研究創(chuàng)新能力不足；醫(yī)療機(jī)構(gòu)——缺乏臨床研究方面的科技創(chuàng)新平臺(tái)與基地，臨床研究資源整合利用不夠，難以形成臨床研究優(yōu)勢；高等院?！R床研究人才培養(yǎng)體系不健全，臨床研究成果質(zhì)量不高；科研院所——缺乏臨床研究資源，科研成果質(zhì)量不高及科研成果轉(zhuǎn)化率低；企業(yè)——臨床研究人員相對(duì)匱乏，自主創(chuàng)新能力不足，缺乏自主創(chuàng)新產(chǎn)品；臨床研究服務(wù)組織——臨床試驗(yàn)中供需雙方對(duì)接不順暢，臨床研究執(zhí)行效率低；倫理委員會(huì)——臨床研究倫理審查效能不足，受試者權(quán)益保護(hù)待加強(qiáng)；人才資源——臨床研究人才不足，臨床研究團(tuán)隊(duì)專業(yè)化建設(shè)滯后；平臺(tái)設(shè)施——臨床研究創(chuàng)新平臺(tái)與基地缺失，臨床研究開展受限；信息資源——信息資源缺乏有效組織與整合；資金投入——臨床研究部署與經(jīng)費(fèi)投入不足、不穩(wěn)定；制度環(huán)境——制度體系不健全，體制機(jī)制有待創(chuàng)新與變革；文化環(huán)境——未形成濃厚的鼓勵(lì)創(chuàng)新、寬容失敗及臨床研究為社會(huì)廣泛接受的文化氛圍等。

臨床研究體系構(gòu)建過程中，核心行動(dòng)者政府根據(jù)其他行動(dòng)者的利益關(guān)切與問題所在，明確解決問題的OPP，為其他行動(dòng)者指出利益實(shí)現(xiàn)途徑，吸引其他行動(dòng)者加入，保障自己在網(wǎng)絡(luò)中的核心地位。那么，OPP是什么呢？有學(xué)者指出，政府、企業(yè)、知識(shí)生產(chǎn)機(jī)構(gòu)（大學(xué)、科研機(jī)構(gòu)）、中介機(jī)構(gòu)和用戶等相互協(xié)作，將知識(shí)增值作為核心，實(shí)現(xiàn)科技創(chuàng)新和組織創(chuàng)新的過程即是協(xié)同創(chuàng)新[23]，協(xié)同創(chuàng)新是打破學(xué)科、地域、部門和技術(shù)等壁壘，共享人才、信息、資本等資源，組建跨學(xué)科、跨地域、跨組織單位的平臺(tái)攻克科研難題，以實(shí)現(xiàn)“1+1>2”的規(guī)模效益的活動(dòng)[15]。推進(jìn)產(chǎn)學(xué)研協(xié)同創(chuàng)新的第一目標(biāo)是實(shí)現(xiàn)各自利益最大化，利益驅(qū)動(dòng)是產(chǎn)學(xué)研協(xié)同創(chuàng)新的最根本內(nèi)動(dòng)力[24]。因此，核心行動(dòng)者政府將“協(xié)同創(chuàng)新”設(shè)定為OPP，使之成為各行動(dòng)者破除障礙、匯聚利益之點(diǎn)，積極引導(dǎo)其他行動(dòng)者加入到自己構(gòu)建的網(wǎng)絡(luò)當(dāng)中。

2.2 利益賦予環(huán)節(jié)

“利益賦予”是核心行動(dòng)者通過界定其他行動(dòng)者角色定位和利益訴求，努力說服其他行動(dòng)者經(jīng)過OPP，從而使之加入構(gòu)建的網(wǎng)絡(luò)中。利益賦予是核心行動(dòng)者吸納和穩(wěn)定其他行動(dòng)者的方式。在此環(huán)節(jié)中，核心行動(dòng)者政府賦予其他行動(dòng)者相應(yīng)的角色和利益，使其接受在網(wǎng)絡(luò)中的任務(wù)。臨床研究體系構(gòu)建中，政府通過制度設(shè)計(jì)、行政決策和資源配置等手段，為其他行動(dòng)者界定角色和賦予利益，將所有行動(dòng)者的問題都聚集到OPP，調(diào)動(dòng)各行動(dòng)者利益匯聚于協(xié)同創(chuàng)新，積極參與協(xié)同治理，從而使各行動(dòng)者通過協(xié)同創(chuàng)新解決各自的主要問題，獲取各自利益，成為穩(wěn)定的網(wǎng)絡(luò)成員?！皺?quán)益賦予”是核心行動(dòng)者吸引各行動(dòng)者參與協(xié)同創(chuàng)新的關(guān)鍵，通過賦予各行動(dòng)者有效利益能夠構(gòu)建穩(wěn)定的臨床研究體系行動(dòng)者網(wǎng)絡(luò)。

2.3 征召環(huán)節(jié)

征召是指網(wǎng)絡(luò)中每個(gè)行動(dòng)者根據(jù)核心行動(dòng)者賦予的角色定位，為實(shí)現(xiàn)自身利益而接受征集與號(hào)召，加入到行動(dòng)者網(wǎng)絡(luò)中。在此過程中，醫(yī)療機(jī)構(gòu)、高等院校、科研院所、企業(yè)、臨床研究服務(wù)組織及倫理委員會(huì)等行動(dòng)者接受政府設(shè)定的角色而加入網(wǎng)絡(luò)。此外，政府還征召人才資源、信息資源、平臺(tái)設(shè)施，通過科技投入，創(chuàng)新機(jī)制體制和制度變革，營造創(chuàng)新文化氛圍等，將非人類行動(dòng)者聚集到網(wǎng)絡(luò)當(dāng)中。

2.4 動(dòng)員環(huán)節(jié)

“動(dòng)員”是指核心行動(dòng)者為完成主題行動(dòng)而對(duì)其他動(dòng)者按不同角色和任務(wù)而采取的一系列措施。通過“動(dòng)員”，核心行動(dòng)者建立和鞏固自己核心地位，成為網(wǎng)絡(luò)代言人，其他行動(dòng)者經(jīng)過核心行動(dòng)者獲得自身利益。只有通過動(dòng)員環(huán)節(jié)，行動(dòng)者網(wǎng)絡(luò)才算構(gòu)建成功。臨床研究體系行動(dòng)者網(wǎng)絡(luò)中，醫(yī)療機(jī)構(gòu)、高等院校、科研院所、企業(yè)、臨床研究服務(wù)組織及倫理委員會(huì)等人類行動(dòng)者及人才資源、信息資源、平臺(tái)設(shè)施、資金投入、制度環(huán)境與文化環(huán)境等非人類行動(dòng)者并非是自發(fā)聯(lián)系在一起的，而是通過政府這一核心行動(dòng)者通過協(xié)同創(chuàng)新這一機(jī)制為紐帶，動(dòng)員、組織、協(xié)調(diào)各行動(dòng)者加入到網(wǎng)絡(luò)中并發(fā)生聯(lián)系，進(jìn)而形成網(wǎng)絡(luò)型組織。

綜上，臨床研究體系行動(dòng)者網(wǎng)絡(luò)構(gòu)建過程中，核心行動(dòng)者政府通過轉(zhuǎn)譯途徑，調(diào)動(dòng)和吸引人類行動(dòng)者與非人類行動(dòng)者，不斷把各行動(dòng)者的問題呈現(xiàn)出來，以協(xié)同創(chuàng)新為OPP，把不同行動(dòng)者的目標(biāo)和利益緊密聯(lián)系在一起，實(shí)現(xiàn)臨床研究體系構(gòu)建與臨床研究能力提升的總體目標(biāo)，其轉(zhuǎn)譯過程即為臨床研究體系構(gòu)建的動(dòng)力機(jī)制所在。

3 臨床研究體系構(gòu)建啟示

3.1 政府的主導(dǎo)作用

臨床研究體系是集醫(yī)教研、醫(yī)研企、產(chǎn)學(xué)研于一體的協(xié)同創(chuàng)新網(wǎng)絡(luò)體系。協(xié)同創(chuàng)新是創(chuàng)新主體、創(chuàng)新資源和創(chuàng)新環(huán)境共同相互作用的創(chuàng)新性活動(dòng)。正如本文臨床研究體系行動(dòng)者網(wǎng)絡(luò)構(gòu)建中，政府作為核心行動(dòng)者，通過制度建設(shè)與文化建設(shè)，與臨床研究主體（醫(yī)療機(jī)構(gòu)、高等院校、科研院所、企業(yè)、臨床研究服務(wù)組織和倫理委員會(huì)等）、臨床研究資源（人才資源、信息資源、平臺(tái)設(shè)施和資金投入等）通過協(xié)同創(chuàng)新這一紐帶發(fā)生密切聯(lián)系，形成主導(dǎo)——跟隨的良性互動(dòng)，形成以政府為核心的臨床研究體系協(xié)同創(chuàng)新網(wǎng)絡(luò)。良好的協(xié)同創(chuàng)新網(wǎng)絡(luò)離不開協(xié)同創(chuàng)新環(huán)境的有力支撐與保障。而政府在協(xié)同創(chuàng)新環(huán)境建設(shè)中發(fā)揮著主導(dǎo)作用，其通過相關(guān)法律法規(guī)、政策制訂及平臺(tái)設(shè)施建造來有效規(guī)范和支撐協(xié)同創(chuàng)新環(huán)境；通過配置創(chuàng)新資源來引導(dǎo)和促進(jìn)協(xié)同創(chuàng)新發(fā)展。政府主導(dǎo)能夠有效地組織、串聯(lián)起網(wǎng)絡(luò)中各行動(dòng)者，促進(jìn)協(xié)同創(chuàng)新網(wǎng)絡(luò)建設(shè)與發(fā)展[25]。

3.2 動(dòng)力機(jī)制的關(guān)鍵

轉(zhuǎn)譯是行動(dòng)者網(wǎng)絡(luò)構(gòu)建的基本途徑與動(dòng)力機(jī)制。在此過程中，問題呈現(xiàn)環(huán)節(jié)要突出重點(diǎn)。核心行動(dòng)者要明確目標(biāo)，清晰準(zhǔn)確界定主要問題所在。核心行動(dòng)者的主張是網(wǎng)絡(luò)的OPP，這是解決行動(dòng)者網(wǎng)絡(luò)面臨問題的最主要解決方案，而非唯一解決方案。在此過程中，核心行動(dòng)者應(yīng)通過利益協(xié)調(diào)與賦予，達(dá)成集體最大共識(shí)，引導(dǎo)其他行動(dòng)者通過OPP 實(shí)現(xiàn)自身目標(biāo)并獲得自身利益。本研究中，政府作為核心行動(dòng)者，通過抓主要矛盾和矛盾的主要方面，通過協(xié)同創(chuàng)新（OPP）這一主張，將各行動(dòng)者組織協(xié)調(diào)起來。以上是行動(dòng)者網(wǎng)絡(luò)構(gòu)建的基礎(chǔ)模型，在實(shí)際網(wǎng)絡(luò)構(gòu)建過程中，核心行動(dòng)者政府持續(xù)動(dòng)態(tài)地調(diào)整網(wǎng)絡(luò)轉(zhuǎn)譯路徑，不斷征召和動(dòng)員其他行動(dòng)者解決臨床研究體系構(gòu)建中出現(xiàn)的問題。

利益賦予環(huán)節(jié)要精確到位。利益是聯(lián)系各行動(dòng)者的紐帶，核心行動(dòng)者只有精確賦予各行動(dòng)者的角色定位，使其符合各行動(dòng)者的自身利益，又符合核心行動(dòng)者及網(wǎng)絡(luò)的整體利益，做到價(jià)值共創(chuàng)、合作共贏[18]，網(wǎng)絡(luò)構(gòu)建才能具備基礎(chǔ)并得到實(shí)現(xiàn)。因此，利益賦予是核心行動(dòng)者特別重視與把握好的環(huán)節(jié)，要做到角色定位精確，利益可享可見。同時(shí)，核心行動(dòng)者要有大局觀，能夠從全局出發(fā)追求整體利益，實(shí)現(xiàn)利益共享。