不同支架機械取栓治療急性腦梗死的效果對比研究

張 韜，趙德強，符彤琳

急性腦梗死多發(fā)且危害性大，多項研究證實Solitaire支架機械取栓可以迅速恢復(fù)顱內(nèi)血液灌注進而保護神經(jīng)功能，但取栓支架費用高，是該治療方法中直接醫(yī)療成本的主要部分。本研究通過對比不同支架取栓聯(lián)合溶栓治療急性腦梗死的療效、預(yù)后和衛(wèi)生經(jīng)濟學(xué)指標，為治療急性腦梗死方法選擇提供參考。

1 對象與方法

1.1 對象 選擇2019-01至2021-01遼寧鐵嶺市中心醫(yī)院收治并接受介入支架治療的急性腦梗死患者64例，患者根據(jù)急診取栓標準進行取栓，取栓后仍需支架治療者納入本研究。按照使用支架類型分為兩組，進口支架組(31例)使用Solitaire FR支架(美國 美敦力)，男21例，女10例； 年齡47～79歲，平均(64. 68±5.72)歲；病程1～5 h，平均(4.27±1.09) h；有高血壓、糖尿病、高脂血癥病史25例，伴房顫10例，夾層1例；栓子位置：大腦中動脈8例，頸內(nèi)動脈12例，基底動脈尖部8例，其他位置3例；取栓患者有10例溶栓，21例未溶栓；栓子來源：動脈粥樣硬化22例，心源性9例。

國產(chǎn)支架組(33例)使用Reco支架(江蘇 尼科)，男21例，女12例；年齡45-74歲，平均(63. 21±5.04)歲；病程1- 4.5 h，平均(4.03±1.13) h；有高血壓、糖尿病、高脂血癥病史24例，伴房顫11例，夾層0例；栓子位置：大腦中動脈10例，頸內(nèi)動脈10例，基底動脈尖部8例，其他位置5例；取栓患者有15例溶栓，18例未溶栓；栓子來源：動脈粥樣硬化22例，心源性11例。兩組年齡、性別、病程等比較，無統(tǒng)計學(xué)差異。

納入標準:(1)依據(jù)血液生化和影像學(xué)結(jié)果確診為急性腦梗死并使用介入支架治療；(2)發(fā)病時間為1～5 h；(3)依據(jù)病情和診治情況告知治療建議和替代方案，包括治療費用和治療方式及存在風(fēng)險，患者選擇支架介入治療并簽署知情同意書。排除標準:(1)惡性腫瘤病史；(2)系統(tǒng)(重要器官)嚴重功能不全；(3)全身感染性疾病/凝血功能障礙；(4)院外溶栓和(或)抗凝史。本研究經(jīng)遼寧鐵嶺市中心醫(yī)院倫理委員會審核通過。

1.2 方法 選擇局麻或全麻手術(shù)，常規(guī)右股動脈Seldinger 技術(shù)置入6-8 F動脈鞘，首先行全腦血管造影，明確病變血管基本情況(包括位置和范圍、是否完全閉塞及需要建立側(cè)支循環(huán)等)，選擇不同支架機械取栓后，分別經(jīng)微導(dǎo)管置入Solitaire FR支架4 mm×20 mm(美敦力，美國)或Reco支架5 mm×30 mm(尼科，江蘇)，在血栓處準確定位后釋放，5 min后用注射器負壓抽吸導(dǎo)管，將支架及微導(dǎo)管一并拉出體外，即“Solumbra 技術(shù)”。經(jīng)造影達到治療效果(2b或3級再通)后給予對癥支持治療。

1.3 對比指標

1.3.1 療效比較 治療前、治療后1、90 d對患者的神經(jīng)功能改善情況進行評價，依據(jù)美國國立衛(wèi)生研究院卒中量表(National Institute of Health Stroke Scale，NIHSS)進行評分，總分42分，分數(shù)越低表示患者的神經(jīng)功能狀況越好?；颊咝g(shù)后90d采用改良Rankin量表(mRS評分)進行評估，分數(shù)越高表示患者預(yù)后越差。臨床療效采用全國腦血管病會議制定的腦卒中神經(jīng)缺損功能標準進行評定。

基本治愈:神經(jīng)功能評分較治療前減少>90%,病殘程度0 級;效果顯著:神經(jīng)功能評分較治療前減少46%～90%,病殘程度1 ～ 3 級;部分有效:神經(jīng)功能評分較治療前減少18%～45%;無效:神經(jīng)功能評分較治療前減少或增加<17%;惡化:神經(jīng)功能評分較治療前增加>17%;死亡:患者90 d 內(nèi)因原發(fā)病灶死亡。其中基本治愈+效果顯著為治療效果明顯，因“部分有效”的患者和家屬常感覺改善不明顯，故排除在效果明顯之外。

1.3.2 不良事件比較 依據(jù)頭顱核磁成像(DWIPWI)和CT灌注成像等指標監(jiān)測，對不良事件進行統(tǒng)計，包括顱外出血、腦出血、再灌注損傷和再次閉塞的發(fā)生率。

1.3.3 衛(wèi)生經(jīng)濟學(xué)比較 統(tǒng)計并比較兩組診療經(jīng)濟學(xué)指標，包括平均住院日、住院總費用(包括診察費、住院床費、藥費、手術(shù)費、護理費、材料費、麻醉費、監(jiān)護費等)。

2 結(jié) 果

2.1 療效 兩組治療效果有差異，但無統(tǒng)計學(xué)意義(表1)。治療前、治療后1、90 d兩組NIHSS評分比較無統(tǒng)計學(xué)差異，但治療后各時點均較術(shù)前有明顯改善(表2)。治療前和治療后90 d兩組mRS評分比較，差異無統(tǒng)計學(xué)意義；治療后90 d，兩組mRS評分均較術(shù)前明顯改善，差異有統(tǒng)計學(xué)意義(<0.05)。

2.2 不良反應(yīng)發(fā)生率 術(shù)后90 d兩組不良事件發(fā)生率，差異無統(tǒng)計學(xué)意義(表3)。

2.3 衛(wèi)生經(jīng)濟學(xué)指標

2.3.1 住院天數(shù)比較 進口支架組和國產(chǎn)支架組平均住院天數(shù)分別為(15.26±4.18)d和(15.66±4.09)d，兩組差異無統(tǒng)計學(xué)意義。

2.3.2 主要費用指標比較 患者住院總費用，國產(chǎn)支架組(6.79±1.35)萬元，少于進口支架組(7.38±1.47)萬元，差異有統(tǒng)計學(xué)意義(<0.05)。介入材料費用，國產(chǎn)支架組(4.12±0.82)萬元，少于進口支架組(4.94±0.97)萬元，差異有統(tǒng)計學(xué)意義(<0.05)。

3 討 論

3.1 國產(chǎn)支架特點 Reco支架是國產(chǎn)首個取栓支架。國內(nèi)一項研究認為，Reco支架能夠提供極佳的推送和穩(wěn)定的徑向支撐力，有效拉出血栓。它較Solitaire支架具有以下優(yōu)點：(1)Reco支架在支架和推送桿連接處采用機械緊固的方法，加強了連接，提高了輸送性和回收性能；(2)Reco支架的寬窄度重新進行了優(yōu)化設(shè)計，比Solitaire支架的徑向力更大，取栓成功率更高；(3)Reco支架增加了直徑和長度的設(shè)計，適合于不同的血管，具有更全的規(guī)格型號；(4)Reco 支架的價格更有競爭力。筆者在使用中發(fā)現(xiàn)Reco支架具有很強的捕捉血栓能力，術(shù)中通過雙路途下精準定位，可以使有效的取栓部位恰好嵌和核心血栓；同時Reco支架可應(yīng)用球囊導(dǎo)引導(dǎo)管、中間導(dǎo)管防止血栓逃逸；但也存在透視下顯影不好的缺點，對術(shù)者經(jīng)驗要求相對較高。

3.2 國產(chǎn)支架有效性和安全性 本研究結(jié)果顯示使用國產(chǎn)Reco支架取栓治療急性腦梗死術(shù)后有效率、術(shù)后1 d和90 d的NIHSS評分、術(shù)后90 d的mRS評分等指標均與進口支架組相似，說明二者在療效和預(yù)后方面具有替代性。

Saber等使用網(wǎng)絡(luò)薈萃分析證實Solitaire支架取栓治療急性腦梗死后出現(xiàn)癥狀性顱內(nèi)出血和災(zāi)難性后果的比例明顯低于藥物治療和Trevo等支架，安全性較高。本研究顯示，國產(chǎn)支架組術(shù)后90 d不良事件發(fā)生率與進口支架組比較，無統(tǒng)計學(xué)差異，顱外出血、腦出血、再灌注損傷和再閉塞的發(fā)生率相似，表明Reco支架具有和Solitaire 支架相同的較高安全性，從某種角度上驗證了Reco支架設(shè)計和工藝水平，提示Reco支架取栓治療急性腦梗死，與使用進口Solitaire支架在安全方面可以相互替代。

3.3 經(jīng)濟效益分析 支架取栓相比單純?nèi)∷ㄙM用高、短期成本效益低，但有研究發(fā)現(xiàn)，無論從社會還是衛(wèi)生系統(tǒng)角度評價，支架機械取栓具有長期成本效果，比單獨靜脈溶栓治療成本效益高。支架取栓會提高治療效果，使患者神經(jīng)功能恢復(fù)較好，對比神經(jīng)損傷嚴重程度相似但沒有進行支架取栓治療的患者，對其經(jīng)濟的長期影響可能更加有利，對于社會而言更有利于降低間接醫(yī)療成本(包括患者及陪護家屬工作崗位上的損失等機會成本)，具有更好的衛(wèi)生經(jīng)濟學(xué)方面的優(yōu)勢。而本項研究結(jié)果表明：進口支架和國產(chǎn)支架組住院天數(shù)比較無差異，在住院費用方面進口支架組的材料費明顯高于國產(chǎn)支架組且具有統(tǒng)計學(xué)意義，提示國產(chǎn)支架取栓治療急性腦梗死的直接經(jīng)濟成本低于使用進口支架治療，有明顯的經(jīng)濟學(xué)效益，適宜推廣。

綜上所述，國產(chǎn)支架取栓治療急性腦梗死是安全有效的，有明顯的的經(jīng)濟學(xué)效益。但本研究存在局限性，樣本量小，非多中心研究，不可控因素多，都會對結(jié)果造成影響，同時沒有納入支架取栓術(shù)后間接成本指標。故后期仍需要進一步深入研究，擴大樣本量，從長期和短期、直接和間接成本的角度，進行經(jīng)濟學(xué)效益分析。