基于內(nèi)分泌科醫(yī)師問(wèn)卷調(diào)查結(jié)果評(píng)價(jià)武漢市胰島素類藥品集中采購(gòu)分組辦法的合理性及可行性

胡惠子 文小桐 楊瑩 毛李寧 王兆侖 羅佳 張維純 毛宗福 崔丹

中圖分類號(hào) R95;R977.1+5 文獻(xiàn)標(biāo)志碼 A 文章編號(hào) 1001-0408（2022）06-0666-07

DOI 10.6039/j.issn.1001-0408.2022.06.04

摘 要 目的 調(diào)查內(nèi)分泌科醫(yī)師對(duì)胰島素類藥品臨床轉(zhuǎn)換替代的態(tài)度，為完善胰島素集中帶量采購(gòu)方案提供依據(jù)。方法 采用問(wèn)卷調(diào)查法，以南昌市三級(jí)甲等綜合醫(yī)院的內(nèi)分泌科醫(yī)師為調(diào)查對(duì)象，從代際層面、議價(jià)組層面、通用名層面和廠牌/規(guī)格層面4個(gè)維度調(diào)查內(nèi)分泌醫(yī)師認(rèn)可的胰島素可轉(zhuǎn)換替代比例。結(jié)果 共成功發(fā)放問(wèn)卷89份，占南昌市三級(jí)甲等綜合醫(yī)院在崗內(nèi)分泌科醫(yī)師（共111名）的80.2%;回收89份問(wèn)卷，其中1份為無(wú)效問(wèn)卷，有效率為98.9%。調(diào)查結(jié)果顯示，在代際層面，93.2%的內(nèi)分泌科醫(yī)師會(huì)首選胰島素類似物。在議價(jià)組層面，醫(yī)師認(rèn)可的組三與組四藥品間相互轉(zhuǎn)換替代比例的加權(quán)平均數(shù)為63.9%。在通用名、廠牌/規(guī)格層面，醫(yī)師認(rèn)可的各組藥品間相互轉(zhuǎn)換替代比例的加權(quán)平均數(shù)均在70%以上。結(jié)論 武漢市胰島素分組辦法較為合理，能實(shí)現(xiàn)組內(nèi)胰島素安全臨床轉(zhuǎn)換替代，建議取消長(zhǎng)效人胰島素競(jìng)價(jià)組;組內(nèi)藥品間可轉(zhuǎn)換替代比例的加權(quán)平均數(shù)均較高，建議提高胰島素約定采購(gòu)量，并進(jìn)行“量?jī)r(jià)掛鉤”談判;受訪醫(yī)師選用胰島素起始治療方案時(shí)更注重療效、安全等因素，故胰島素的替換要以臨床療效、用藥安全為前提。

關(guān)鍵詞 胰島素;臨床轉(zhuǎn)換替代;武漢;南昌;藥品集中采購(gòu);內(nèi)分泌科醫(yī)師;分組辦法;問(wèn)卷調(diào)查

Evaluation of the rationality and feasibility of the grouping method for centralized procurement of insulin drugs in Wuhan based on the results of questionnaire survey among endocrinology physicians

HU Huizi1，2，3，WEN Xiaotong2，3，YANG Ying2，3，MAO Lining2，3，WANG Zhaolun2，3，LUO Jia2，3，ZHANG Weichun1，2，3，MAO Zongfu2，3，CUI Dan2，3（1. School of Management， Hubei University of Chinese Medicine， Wuhan 430065， China; 2. Global Health Institute， Wuhan University， Wuhan 430071， China; 3. School of Health Sciences， Wuhan University， Wuhan 430071， China）

ABSTRACT? ?OBJECTIVE To investigate the attitude of endocrinology physicians to clinical conversion and substitution of insulin drugs， and to provide basis for improving the centralized procurement program of insulin. METHODS The proportion of convertible and substitutable insulin recognized by endocrinology physicians was investigated by questionnaire from 4 dimensions： intergenerational level， bargaining group level， common name level and brand/specification level. The subjects were endocrinology physicians in the third grade class A general hospitals in Nanchang. RESULTS A total of 89 questionnaires were successfully distributed， accounting for 80.2% of the on-the-job endocrinology physicians （111 in total） in the third grade class A general hospitals in Nanchang. Eighty-nine questionnaires were collected， one of which was invalid， and the effective rate was 98.9%. At the intergenerational level， 93.2% of endocrinology physicians preferred insulin analogues. At the bargaining group level， the weighted average of the convertible ratio between group 3 and group 4 approved by physicians was 63.9%. At the levels of common name and brand/specification， the weighted averages of convertible proportion of each group were more than 70%. CONCLUSIONS The method of insulin grouping in Wuhan is reasonable which can complete clinical conversion and substitution of insulin in the group safely. It is suggested to cancel long-acting human insulin group. The weighted average of the proportion of convertible and substitutable drugs in the group is high. It is suggested to increase the agreed purchase volume of insulin and conduct “volume price linked” negotiations. When the surveyed physicians choose the initial treatment scheme of insulin， they pay more attention to the factors such as efficacy and safety， so the replacement of insulin should be based on the clinical efficacy and drug safety.

KEYWORDS? ?insulin; clinical conversion and substitution; Wuhan; Nanchang; centralized procurement of drugs; endocrinology physicians; grouping methods; questionnaire survey

2020年1月，武漢市在全國(guó)率先開(kāi)展胰島素類藥品的帶量議價(jià)工作，并按照武漢市藥械聯(lián)合采購(gòu)辦公室在2019年發(fā)布的胰島素類藥品分組辦法進(jìn)行分組議價(jià)[1]。一般情況下，藥品集中帶量采購(gòu)會(huì)導(dǎo)致臨床中同質(zhì)化產(chǎn)品被替代[2]，但與前5批國(guó)家集中帶量采購(gòu)的化學(xué)藥品不同的是，胰島素作為生物制品，被列入《中國(guó)藥學(xué)會(huì)醫(yī)院藥學(xué)專業(yè)委員會(huì)高警示藥品推薦目錄（2019版）》，其臨床轉(zhuǎn)換替代存在一定風(fēng)險(xiǎn);多個(gè)國(guó)家和地區(qū)均要求，胰島素的臨床轉(zhuǎn)換替代應(yīng)在醫(yī)師的嚴(yán)密監(jiān)督指導(dǎo)等條件下審慎進(jìn)行[3-7]。目前，武漢市胰島素類藥品帶量議價(jià)政策實(shí)施已滿1個(gè)周期，相關(guān)研究表明，武漢市在胰島素集中帶量采購(gòu)實(shí)施后可能出現(xiàn)了一定比例的組間和組內(nèi)胰島素臨床轉(zhuǎn)換替代情況，且其臨床轉(zhuǎn)換替代情況與胰島素采購(gòu)政策的分組結(jié)果密切相關(guān)[8]?？梢?jiàn)，胰島素類藥品分組的科學(xué)性和合理性非常重要，而目前尚未見(jiàn)有針對(duì)胰島素類藥品及生物制品集中采購(gòu)分組辦法的相關(guān)評(píng)價(jià)研究。基于此，本課題組對(duì)三級(jí)甲等綜合醫(yī)院內(nèi)分泌科醫(yī)師所認(rèn)可的胰島素臨床可轉(zhuǎn)換替代比例進(jìn)行了問(wèn)卷調(diào)查，并以此評(píng)價(jià)武漢市胰島素帶量議價(jià)分組結(jié)果的合理性，以及在組間和組內(nèi)實(shí)現(xiàn)胰島素安全臨床轉(zhuǎn)換替代的可行性，為完善國(guó)家胰島素集中帶量采購(gòu)方案提供參考。

1 資料與方法

1.1 武漢市胰島素類藥品帶量議價(jià)政策情況

2020年1月開(kāi)始執(zhí)行的武漢市胰島素類藥品帶量議價(jià)政策納入了2019年6月30日前在“湖北省藥械集中采購(gòu)服務(wù)平臺(tái)”掛網(wǎng)且在武漢地區(qū)醫(yī)療機(jī)構(gòu)有交易量的人胰島素及胰島素類似物藥品，最終共有6家企業(yè)參與帶量議價(jià)，37個(gè)胰島素類藥品中選。約定的采購(gòu)量基于2018年實(shí)際采購(gòu)量確定[9]，根據(jù)藥物作用時(shí)間及配比情況分為短效人胰島素、預(yù)混人胰島素、中效人胰島素、長(zhǎng)效人胰島素、短效胰島素類似物、預(yù)混胰島素類似物及長(zhǎng)效/超長(zhǎng)效胰島素類似物共7組[10]，詳見(jiàn)表1（根據(jù)武漢市《胰島素類藥品分組及采購(gòu)量的通知》整理[2]）。

武漢市胰島素類藥品帶量議價(jià)政策的議價(jià)規(guī)則為：報(bào)價(jià)低于全國(guó)省級(jí)掛網(wǎng)最低價(jià)的5%時(shí)，以2018年武漢地區(qū)該產(chǎn)品采購(gòu)量的70%為約定采購(gòu)量;報(bào)價(jià)低于全國(guó)最低價(jià)的10%時(shí)，以2018年武漢地區(qū)該產(chǎn)品采購(gòu)量的90%為約定采購(gòu)量。同組同企業(yè)產(chǎn)品規(guī)格≥2個(gè)時(shí)，以加權(quán)降幅計(jì)。約定采購(gòu)量之外的采購(gòu)量為替代用量。加權(quán)降幅指該企業(yè)各規(guī)格報(bào)價(jià)與全國(guó)最低價(jià)降幅的加權(quán)值;權(quán)重按照同組同企業(yè)各規(guī)格2018年武漢地區(qū)采購(gòu)量計(jì)算。降幅、加權(quán)降幅未達(dá)5%的，以2018年武漢地區(qū)該企業(yè)該組產(chǎn)品采購(gòu)量的50%以上作為替代用量，具體數(shù)量由專家組根據(jù)降幅現(xiàn)場(chǎng)議定。

1.2 調(diào)查對(duì)象

因武漢市已實(shí)施胰島素類藥品帶量議價(jià)政策，政策實(shí)施后臨床醫(yī)師可能會(huì)對(duì)胰島素轉(zhuǎn)換替代情況的態(tài)度更為樂(lè)觀，為避免政策因素的影響，本研究選取政策未覆蓋的南昌市進(jìn)行調(diào)查。除上述因素外，選擇南昌市的理由還包括：武漢市和南昌市同為中部省會(huì)城市，地域相近，醫(yī)療衛(wèi)生資源情況相近[11]，并在公共衛(wèi)生領(lǐng)域有密切的協(xié)作關(guān)系[12];南昌市糖尿病患病率為10.3%[13]，武漢市糖尿病患病率為11.3%[9]，兩市糖尿病患者情況有一定共性。由于胰島素臨床轉(zhuǎn)換替代主要發(fā)生在三級(jí)醫(yī)院[14]，且三級(jí)醫(yī)院胰島素類藥品品種更為齊全，醫(yī)師的胰島素臨床轉(zhuǎn)換替代經(jīng)驗(yàn)更加豐富，因此本研究以南昌市三級(jí)甲等綜合醫(yī)院內(nèi)分泌科醫(yī)師為調(diào)查對(duì)象，采用問(wèn)卷方式進(jìn)行。調(diào)查對(duì)象為從事糖尿病相關(guān)診療工作且有胰島素臨床轉(zhuǎn)換替代經(jīng)驗(yàn)的臨床醫(yī)師，排除規(guī)培醫(yī)生、實(shí)習(xí)醫(yī)生和近期參加過(guò)類似研究的醫(yī)師。

1.3 問(wèn)卷設(shè)計(jì)

1.3.1 調(diào)查內(nèi)容 本研究從代際層面、議價(jià)組層面、通用名層面和廠牌/規(guī)格層面4個(gè)維度調(diào)查醫(yī)師認(rèn)可的胰島素可轉(zhuǎn)換替代比例。根據(jù)《成人2型糖尿病基礎(chǔ)胰島素臨床應(yīng)用中國(guó)專家指導(dǎo)建議（2020版）》[15]和武漢市胰島素類藥品帶量議價(jià)的分組辦法，結(jié)合本研究調(diào)查內(nèi)容，咨詢臨床專家、藥品集中采購(gòu)專家后編制調(diào)查問(wèn)卷。初版問(wèn)卷內(nèi)容包括受訪者的基本信息（性別、年齡、學(xué)歷、職稱等）和胰島素類藥品在4個(gè)維度（代際、議價(jià)組、通用名和廠牌/規(guī)格）的可轉(zhuǎn)換替代情況，共5個(gè)部分。根據(jù)我國(guó)胰島素及其類似物的產(chǎn)品上市情況，組一、組二中的藥品均為只有1個(gè)通用名的不同廠牌藥品，故這兩組藥品間的轉(zhuǎn)換替代反映的是廠牌/規(guī)格層面的轉(zhuǎn)換替代;組五、組六和組七中的藥品存在多個(gè)通用名，且同一通用名藥品多來(lái)自同一廠家，故這3組藥品間的轉(zhuǎn)換替代反映的是通用名層面的轉(zhuǎn)換替代;根據(jù)各國(guó)糖尿病指南對(duì)胰島素類藥品的分組要求，加之組三、組四中藥品的臨床用量小、生產(chǎn)廠家少、組內(nèi)競(jìng)爭(zhēng)不充分，故這兩組藥品間的轉(zhuǎn)換替代反映的是議價(jià)組層面的轉(zhuǎn)換替代。此外，代際層面的轉(zhuǎn)換替代是指在不考慮經(jīng)濟(jì)基礎(chǔ)的情況下，需接受胰島素起始治療的患者對(duì)人胰島素和胰島素類似物的選擇。轉(zhuǎn)換替代情況調(diào)查包括受訪者認(rèn)為的可轉(zhuǎn)換替代程度和受訪者對(duì)轉(zhuǎn)換替代的擔(dān)憂兩部分。其中，可轉(zhuǎn)換替代程度為單選題，采用李克特5級(jí)量表進(jìn)行設(shè)置;對(duì)轉(zhuǎn)換替代的擔(dān)憂為多選題，包括療效、安全、價(jià)格、患者依從性、藥品采購(gòu)、延伸服務(wù)、患者醫(yī)保類型7個(gè)選項(xiàng)，最多可選3項(xiàng)。

1.3.2 專家咨詢 形成初版問(wèn)卷后，本課題組又向1名內(nèi)分泌臨床醫(yī)師、1名內(nèi)分泌科臨床藥師、2名熟悉集中帶量采購(gòu)政策的管理學(xué)專家進(jìn)行了咨詢，對(duì)問(wèn)卷內(nèi)容進(jìn)行了整合與精煉，使問(wèn)卷更加科學(xué)合理、條目更加規(guī)范。例如，受訪者的基本信息部分新增加了條目“您是否有過(guò)非醫(yī)療原因的胰島素臨床轉(zhuǎn)換替代治療情況”。

1.3.3 預(yù)調(diào)查 為準(zhǔn)確傳達(dá)調(diào)查目的、提高受訪者對(duì)問(wèn)卷的理解程度，初版問(wèn)卷經(jīng)修改后在小范圍內(nèi)進(jìn)行了預(yù)調(diào)查。選取湖北省中南醫(yī)院與湖北省中醫(yī)院內(nèi)分泌科醫(yī)師為調(diào)查對(duì)象，發(fā)放并回收問(wèn)卷10份，調(diào)查結(jié)果顯示，受訪醫(yī)師對(duì)胰島素臨床可轉(zhuǎn)換替代比例的選擇過(guò)于集中，故正式問(wèn)卷將選項(xiàng)由5個(gè)等級(jí)改為10個(gè)等級(jí)，按不可替代（0）到完全可替代（100%）等比例設(shè)置10個(gè)選項(xiàng)。最終的調(diào)查問(wèn)卷分為5個(gè)部分共24道題目，問(wèn)卷框架詳見(jiàn)圖1。

1.4 調(diào)查、統(tǒng)計(jì)與質(zhì)量控制

1.4.1 現(xiàn)場(chǎng)調(diào)查 課題組成員預(yù)先聯(lián)系相關(guān)醫(yī)院的藥師和內(nèi)分泌科科室主任，向其闡明研究目的、研究?jī)?nèi)容、問(wèn)卷選項(xiàng)設(shè)置意義和填寫(xiě)相關(guān)注意事項(xiàng)。與受訪對(duì)象約定好時(shí)間后前往醫(yī)院進(jìn)行面對(duì)面問(wèn)卷發(fā)放，采用統(tǒng)一的指導(dǎo)用語(yǔ)及詢問(wèn)方式，由受訪者自行填寫(xiě)完成問(wèn)卷，并由調(diào)查員同時(shí)記錄受訪者的相關(guān)建議。此外，收集受訪者所在醫(yī)院的胰島素類藥品采購(gòu)目錄?，F(xiàn)場(chǎng)調(diào)查工作自2021年9月2日開(kāi)始，于2021年9月8日完成。

1.4.2 統(tǒng)計(jì)分析 采用“問(wèn)卷星”錄入問(wèn)卷，采用Excel 2016軟件進(jìn)行數(shù)據(jù)清理與描述性統(tǒng)計(jì)分析，并計(jì)算加權(quán)平均數(shù)，即將受訪者認(rèn)可的胰島素類藥品間可轉(zhuǎn)換替代的10個(gè)比例區(qū)間取居中值（“0～<10%”區(qū)間取5%、“10%～<20%”區(qū)間取15%，以此類推），乘以選擇該選項(xiàng)的人數(shù)，然后加總求和，再除以總?cè)藬?shù)。

1.4.3 質(zhì)量控制 對(duì)4名調(diào)查員事先組織專門的培訓(xùn)，并在預(yù)調(diào)查中進(jìn)行示范與演練。在調(diào)查過(guò)程中，由調(diào)查員向受訪者闡明調(diào)查的目的、意義，解釋問(wèn)卷選項(xiàng)的設(shè)置，并對(duì)受訪者不清楚的問(wèn)題進(jìn)行耐心解釋，協(xié)助其完成問(wèn)卷。為提高問(wèn)卷應(yīng)答率和完整性，不在現(xiàn)場(chǎng)的受訪醫(yī)師由科主任向其發(fā)放電子版的問(wèn)卷進(jìn)行填寫(xiě)。電子版問(wèn)卷要求實(shí)名制，保證是受訪醫(yī)師本人填寫(xiě)?；厥諉?wèn)卷時(shí)，匯總填寫(xiě)明顯不符合要求、完成質(zhì)量較差、有空缺等情況，并及時(shí)反饋給受訪者，請(qǐng)受訪者重新認(rèn)真填寫(xiě)。對(duì)受訪者不配合的、問(wèn)卷漏答題數(shù)超過(guò)總題數(shù)三分之一以上或作答出現(xiàn)矛盾的無(wú)效問(wèn)卷進(jìn)行剔除。

2 結(jié)果

2.1 受訪者基本情況

本次調(diào)查共成功發(fā)放問(wèn)卷89份，涉及9家醫(yī)院的89名符合本研究要求的內(nèi)分泌科醫(yī)師，占南昌市三級(jí)甲等綜合醫(yī)院在崗內(nèi)分泌科醫(yī)師（共111名）的80.2%;回收89份問(wèn)卷，其中1份為無(wú)效問(wèn)卷，有效率為98.9%。受訪者的基本情況見(jiàn)表2。

2.2 代際/議價(jià)組層面

在代際層面，在不考慮經(jīng)濟(jì)基礎(chǔ)的情況下，對(duì)于需接受胰島素起始治療的患者，有82名受訪者（93.2%）首選胰島素類似物。在議價(jià)組層面，認(rèn)為組三中效人胰島素與組四長(zhǎng)效人胰島素之間可進(jìn)行相互轉(zhuǎn)換替代的比例≥50%的占63.6%，組三中效人胰島素與組四長(zhǎng)效人胰島素相互轉(zhuǎn)換替代比例的加權(quán)平均數(shù)為63.9%，詳見(jiàn)表3。

2.3 通用名層面

在通用名層面，分別有85.2%、80.7%和84.1%的受訪者認(rèn)為組五、組六和組七組內(nèi)不同通用名藥品間相互轉(zhuǎn)換替代的比例≥50%，詳見(jiàn)表4。由表4可見(jiàn)，各組組內(nèi)藥品間可轉(zhuǎn)換替代比例的加權(quán)平均數(shù)均在70%以上。

有新增患者需要使用胰島素時(shí)，分別有55.7%、53.4%和36.4%的受訪者認(rèn)為組五、組六、組七組內(nèi)各胰島素沒(méi)有差別;組五中，選擇優(yōu)先使用門冬胰島素注射液的受訪者比例最高，為43.2%;組六中，選擇優(yōu)先使用門冬胰島素30/50注射液的比例最高，為40.9%;組七中，選擇優(yōu)先使用德谷胰島素注射液的比例最高，為42.1%，詳見(jiàn)表5。此外，受訪者對(duì)組五、組六藥品組內(nèi)轉(zhuǎn)換替代的擔(dān)憂排名前3位的選項(xiàng)依次為療效、安全和患者依從性，占比分別為26.8%、18.6%、17.7%;對(duì)組七內(nèi)藥品轉(zhuǎn)換替代的擔(dān)憂排名前3位的選項(xiàng)依次為療效、安全和價(jià)格，占比分別為29.0%、19.8%、16.4%。

2.4 廠牌/規(guī)格層面

在廠牌/規(guī)格層面，分別有78.4%、80.7%的受訪者認(rèn)為組一中相同通用名不同企業(yè)的胰島素、組二中不同廠牌預(yù)混比例相同的胰島素之間可轉(zhuǎn)換替代的比例≥50%，各組可轉(zhuǎn)換替代比例的加權(quán)平均數(shù)均在70%以上，詳見(jiàn)表6。此外，受訪者對(duì)組一中相同通用名不同企業(yè)的胰島素轉(zhuǎn)換替代的擔(dān)憂排名前3位的選項(xiàng)依次為療效、安全和患者依從性，占比分別是29.1%、17.2%、16.3%;對(duì)組二中不同廠牌預(yù)混比例相同的胰島素轉(zhuǎn)換替代的擔(dān)憂排名前3位的選項(xiàng)依次為療效、安全和價(jià)格，占比分別是30.0%、18.5%、15.4%。

3 討論

3.1 武漢市胰島素分組辦法符合臨床實(shí)際情況，可考慮取消組四長(zhǎng)效人胰島素競(jìng)價(jià)組

武漢市按照藥物作用時(shí)間及配比的不同對(duì)胰島素類藥品進(jìn)行了分組，本調(diào)查結(jié)果表明，臨床醫(yī)師對(duì)于每組胰島素間可轉(zhuǎn)換替代的情況總體持積極態(tài)度。目前，臨床使用的糖尿病治療藥物以胰島素類似物為主，在不考慮經(jīng)濟(jì)因素的條件下，有93.2%的受訪者會(huì)首選胰島素類似物。根據(jù)湖北省公共資源交易中心藥品采購(gòu)訂單數(shù)據(jù)顯示，2020年5月1日至2021年4月30日約定采購(gòu)周期內(nèi)，人胰島素實(shí)際采購(gòu)量下降26.2%，胰島素類似物則上升1.3%，呈現(xiàn)出胰島素類似物逐漸替代人胰島素的趨勢(shì)[16-17]。組三中效人胰島素與組四長(zhǎng)效人胰島素在武漢市的使用比例低，兩組藥品相加不足2%，且大多集中在二級(jí)及以下醫(yī)院[18]。本研究通過(guò)調(diào)取受訪者所在醫(yī)院的胰島素類藥品采購(gòu)目錄發(fā)現(xiàn)，9家醫(yī)療機(jī)構(gòu)均未采購(gòu)中效人胰島素與長(zhǎng)效人胰島素。受訪者對(duì)于武漢市發(fā)布的胰島素分組辦法也有一定的爭(zhēng)議：部分受訪者認(rèn)為，精蛋白鋅重組人胰島素注射液應(yīng)屬于短效人胰島素，精蛋白重組人胰島素注射液應(yīng)屬于中效人胰島素。根據(jù)糖尿病相關(guān)國(guó)際指南，人胰島素分為短效人胰島素、預(yù)混人胰島素和中效人胰島素，并未見(jiàn)長(zhǎng)效人胰島素[19]。根據(jù)《國(guó)家組織胰島素集中帶量采購(gòu)方案（征求意見(jiàn)稿）》的分組辦法，人胰島素分為基礎(chǔ)人胰島素、速效人胰島素和預(yù)混人胰島素，也并未見(jiàn)長(zhǎng)效人胰島素這一分組[20]。因此，筆者建議在胰島素集中采購(gòu)分組中取消組四長(zhǎng)效人胰島素競(jìng)價(jià)組。

3.2 組內(nèi)藥品間可轉(zhuǎn)換替代比例的加權(quán)平均數(shù)均較高，可考慮提高胰島素約定采購(gòu)量，進(jìn)行“量?jī)r(jià)掛鉤”談判

本次調(diào)查結(jié)果表明，在通用名層面，組五、組六和組七組內(nèi)藥品間相互轉(zhuǎn)換替代比例的加權(quán)平均數(shù)分別為79.1%、73.9%和76.5%，均在70%以上，提示可轉(zhuǎn)換替代比例高，與已有相關(guān)研究[21-24]的結(jié)論一致;在不同廠牌/規(guī)格層面，組一、組二組內(nèi)藥品間相互轉(zhuǎn)換替代比例的加權(quán)平均數(shù)分別為74.8%、77.0%，均在70%以上，提示可轉(zhuǎn)換替代比例也較高，亦與已有相關(guān)研究[25-26]結(jié)論一致。

武漢市胰島素類藥品帶量議價(jià)政策未設(shè)置淘汰機(jī)制，降幅、加權(quán)降幅未達(dá)到5%的企業(yè)，會(huì)拿出其50%的市場(chǎng)份額作為替代用量[1]，這意味著所有中標(biāo)企業(yè)將至少會(huì)保持原有50%的市場(chǎng)份額。在本次調(diào)查中，受訪醫(yī)師認(rèn)為各組內(nèi)藥品間的臨床轉(zhuǎn)換替代程度高，且其還表示我國(guó)生物類似物藥品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)總體高于其他國(guó)家，有一定的生產(chǎn)工藝基礎(chǔ)，能實(shí)現(xiàn)組間同質(zhì)化轉(zhuǎn)換替代，在今后的胰島素集中帶量采購(gòu)中可進(jìn)一步提高替代用量的比例，將約定采購(gòu)總量限制在上年度的70%，拿出更多胰島素用量進(jìn)行“量?jī)r(jià)掛鉤”談判，以進(jìn)一步降低藥價(jià)。從本次收集到的受訪醫(yī)師所在醫(yī)院的胰島素類藥品采購(gòu)品種目錄可知，受訪者填寫(xiě)的胰島素可轉(zhuǎn)換替代比例受醫(yī)院采購(gòu)胰島素品種的影響，對(duì)于沒(méi)有使用過(guò)的胰島素，受訪者填寫(xiě)的可轉(zhuǎn)換替代比例會(huì)更加保守。這提示今后在出臺(tái)影響胰島素轉(zhuǎn)換替代的相關(guān)政策時(shí)，要更多地考慮醫(yī)療機(jī)構(gòu)原有胰島素的使用情況。

3.3 受訪醫(yī)師選用胰島素起始治療方案時(shí)更注重療效、安全等因素

本次調(diào)查和既往研究[27]均表明，對(duì)于需要開(kāi)始選用短效胰島素類似物進(jìn)行治療的新增患者，有半數(shù)以上的受訪者認(rèn)為各種短效胰島素類似物之間沒(méi)有差別。臨床研究表明，3種短效胰島素類似物雖然在藥動(dòng)學(xué)和藥效學(xué)方面有一定的差別，但對(duì)患者餐后血糖水平、嚴(yán)重低血糖發(fā)生率等的影響沒(méi)有顯著差別，持續(xù)皮下輸注的療效和安全性也無(wú)顯著差異[28]。既往調(diào)查指出，有40%以上的臨床醫(yī)師會(huì)首選門冬胰島素，少有醫(yī)師首選賴脯胰島素和谷賴胰島素，這可能是由于門冬胰島素的療效更穩(wěn)定，在妊娠及老年患者等特殊人群中的應(yīng)用更為廣泛[27]，與本次調(diào)查結(jié)果一致。

在患者需要接受預(yù)混胰島素類似物進(jìn)行起始治療時(shí)，有53.4%的受訪者認(rèn)為組六的預(yù)混胰島素類似物之間沒(méi)有差別，與彭文導(dǎo)[29]、王安寧等[30]研究結(jié)果一致。筆者分析原因可能為兩種預(yù)混胰島素類似物均能有效控制患者血糖。有40.9%的受訪者會(huì)首選門冬胰島素30/50注射液，僅有5.7%的受訪者會(huì)首選精蛋白鋅重組賴脯胰島素混合注射液（25R）/（50R）。筆者分析原因可能為門冬胰島素30/50注射液的治療效果更佳、用量更少，低血糖等不良反應(yīng)發(fā)生率也較低，患者使用更加便捷[31-32]。

在患者需要接受長(zhǎng)效、超長(zhǎng)效胰島素類似物進(jìn)行起始治療時(shí)，有36.4%的受訪者認(rèn)為組七長(zhǎng)效、超長(zhǎng)效胰島素類似物之間無(wú)差別;首選德谷胰島素注射液的比例最高（42.1%），首選甘精胰島素注射液的次之（20.5%），首選地特胰島素注射液的最少（不足2%）。其原因可能為德谷胰島素注射液是我國(guó)批準(zhǔn)的首個(gè)超長(zhǎng)效基礎(chǔ)胰島素類似物，相比甘精、地特胰島素，其用量更少，作用持續(xù)時(shí)間更長(zhǎng)，低血糖發(fā)生風(fēng)險(xiǎn)也更低，安全性和療效也得到了臨床證實(shí)，醫(yī)師更喜歡選用療效好、穩(wěn)態(tài)作用時(shí)間更長(zhǎng)、注射更方便、不良反應(yīng)更少的胰島素[33]。可見(jiàn)，受訪醫(yī)師選用胰島素起始治療方案時(shí)更注重療效、安全等因素。

4 結(jié)語(yǔ)

武漢市胰島素類藥品集中帶量采購(gòu)中的分組辦法總體較為合理，基本符合臨床轉(zhuǎn)換替代實(shí)際情況，組內(nèi)藥品可轉(zhuǎn)換替代比例的加權(quán)平均數(shù)均較高，組間能實(shí)現(xiàn)同質(zhì)化轉(zhuǎn)換替代，分組具有科學(xué)性。但筆者建議，可考慮取消長(zhǎng)效人胰島素競(jìng)價(jià)組，并可考慮適當(dāng)減少未中標(biāo)企業(yè)、降價(jià)幅度低企業(yè)的市場(chǎng)份額，提高約定采購(gòu)量，拿出更多市場(chǎng)份額進(jìn)行“量?jī)r(jià)掛鉤”談判，以進(jìn)一步降低藥品價(jià)格，同時(shí)在后續(xù)胰島素集中采購(gòu)中，要以臨床療效、用藥安全為前提。

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（收稿日期：2021-11-19 修回日期：2022-02-10）

（編輯：孫 冰）