化妝品生產(chǎn)管理體系探究*

趙旋旋，韓愛華，黃 勇，楊海軍，朱文玲，儲俊才，張雅寧，卞振濤

(1 宿州億帆藥業(yè)有限公司，安徽 宿州 234000；2 宿州學(xué)院化學(xué)化工學(xué)院，安徽 宿州 234000)

化妝品是現(xiàn)代人們?nèi)粘Ｉ钪胁豢扇鄙俚娜栈闷贰?007年公布的《化妝品標(biāo)識管理規(guī)定》對化妝品的概念作出了詳細(xì)的說明，化妝品是指以各種形式(涂抹、噴灑等方法)均勻散布于人體皮膚、毛發(fā)、指趾甲、唇齒等部位的化學(xué)工業(yè)品或精細(xì)化工產(chǎn)品，化妝品可以幫人們實(shí)現(xiàn)清潔、保養(yǎng)、美容、修飾和改變外觀等目的。常用的化妝品的主要構(gòu)成為蛋白質(zhì)、脂肪、無機(jī)鹽和水分，隨著社會的不斷進(jìn)步和科技的不斷發(fā)展，一些含有水解膠原蛋白、植物提取物、多種氨基酸等成分的物質(zhì)也逐漸被應(yīng)用于化妝品的生產(chǎn)[1]。

近年來，護(hù)膚品產(chǎn)品消費(fèi)結(jié)構(gòu)逐漸升級，消費(fèi)層次多元化輻射，化妝品市場出現(xiàn)了蓬勃發(fā)展的景象。但是，由于合成化妝品的普及，一些商家盲目追求利益，出現(xiàn)了一些化妝品損害肌膚的事件。如涂曉琴等人對127份嬰幼兒護(hù)膚化妝品的理化項(xiàng)目及產(chǎn)品標(biāo)識進(jìn)行檢測，發(fā)現(xiàn)部分產(chǎn)品出現(xiàn)三氯生檢出值超限、防腐劑檢出成分與標(biāo)簽標(biāo)識及批件配方比對不一致等問題[2]。孫晶等人對1678批不合格染發(fā)類化妝品進(jìn)行分析，發(fā)現(xiàn)主要問題是不按批件配方生產(chǎn)以及不規(guī)范標(biāo)簽標(biāo)識，建議加強(qiáng)監(jiān)督檢查[3]。

衛(wèi)生部門最初負(fù)責(zé)我國的化妝品監(jiān)督管理工作，隨著制度的不斷完善，在2009年以后形成了由國家食品藥品監(jiān)管部門等多個(gè)管理部門為一體的多綜合監(jiān)管體制[4-6]。2013年國務(wù)院明確了將化妝品生產(chǎn)行政許可、強(qiáng)制檢驗(yàn)的職責(zé)劃入國家食品藥品監(jiān)督管理總局，并將化妝品生產(chǎn)行政許可和化妝品衛(wèi)生行政許可整合為一項(xiàng)行政許可[2]。2020年6月，國務(wù)院第77次常務(wù)會議通過了《化妝品監(jiān)督管理?xiàng)l例》，自2021年1月1日起施行。

1 現(xiàn)階段化妝品管理存在的問題

化妝品生產(chǎn)車間的作為生產(chǎn)高品質(zhì)化妝品的主要環(huán)境保障，其生產(chǎn)化妝品的主要過程是在高質(zhì)量的潔凈生產(chǎn)車間，配備先進(jìn)的生產(chǎn)設(shè)備，采用較優(yōu)質(zhì)的化妝品成產(chǎn)原料、較先進(jìn)的檢測技術(shù)和較高的生產(chǎn)技術(shù)資源，并通過相關(guān)的專業(yè)人員嚴(yán)格執(zhí)行國家化妝品生產(chǎn)要求與技術(shù)控制，在層層嚴(yán)密的高質(zhì)量把關(guān)下，完成生產(chǎn)任務(wù)。要想生產(chǎn)出高質(zhì)量的化妝品，必須嚴(yán)格遵守國家的各項(xiàng)管理規(guī)定以及行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)，對生產(chǎn)化妝品過程中的原料、生產(chǎn)工藝參數(shù)、檢測等各個(gè)環(huán)節(jié)嚴(yán)格把控。當(dāng)前，部分化妝品生產(chǎn)企業(yè)在生產(chǎn)過程中存在一些問題[7-9]。

1.1 車間布局不合理

化妝品車間在規(guī)劃設(shè)計(jì)時(shí)要遵循統(tǒng)一原則、最短距離原則以及人流、物流暢通、獨(dú)立使用的原則，充分考慮人員進(jìn)入、物料進(jìn)入、緩沖走廊和包裝間等要素，最大限度地降低化妝品生產(chǎn)過程中污染、交叉污染、混淆和差錯(cuò)的風(fēng)險(xiǎn)。然而，一些化妝品企業(yè)在建廠建車間階段，考慮不充分，沒有對化妝品生產(chǎn)流程和車間布局進(jìn)行很好的梳理，優(yōu)化人流和物流設(shè)計(jì)，導(dǎo)致在實(shí)際生產(chǎn)過程中人員和物料迂回往返的情況時(shí)有發(fā)生?；瘖y品物料進(jìn)入車間生產(chǎn)區(qū)域后，沒有很好地考慮通過改善車間生產(chǎn)設(shè)備或規(guī)劃車間不同的功能區(qū)域來使化妝品物料滿足產(chǎn)品單向流動，導(dǎo)致了生產(chǎn)出來的化妝品成品或半成品被污染的風(fēng)險(xiǎn)大大提高[10-11]。一些企業(yè)管理人員甚至對車間內(nèi)部的潔凈區(qū)、準(zhǔn)潔凈區(qū)等車間布局都不了解，在設(shè)計(jì)產(chǎn)品潔凈車間時(shí)，簡單片面的認(rèn)為只要潔凈室越多就越好，卻忽略了需要按照產(chǎn)品工藝環(huán)境需求來合理劃分不同管理等級的車間分布區(qū)域[12]。

1.2 質(zhì)量監(jiān)管不到位

化妝品質(zhì)量好壞直接影響著產(chǎn)品的銷售，也就是影響著企業(yè)的今后發(fā)展。在原料以及成品質(zhì)量控制方面，只有執(zhí)行嚴(yán)于國家標(biāo)準(zhǔn)的原材料和產(chǎn)品質(zhì)量控制標(biāo)準(zhǔn)，設(shè)置質(zhì)量控制指標(biāo)以及限量值，才能生產(chǎn)出符合消費(fèi)者要求的化妝品。然而，部分企業(yè)的質(zhì)量管理部門未能很好的履行職責(zé)，化妝品的生產(chǎn)部門與化妝品的質(zhì)量管理部門缺乏有效交流聯(lián)系。例如，一些企業(yè)為了控制成本，追求利潤，在采購原料時(shí)沒有嚴(yán)格按照采購標(biāo)準(zhǔn)執(zhí)行，質(zhì)量管理部門對原料以及成品控制不嚴(yán)，就會導(dǎo)致產(chǎn)品不合格的情況出現(xiàn)。

另外，一些中小型化妝品生產(chǎn)企業(yè)在最初建立公司內(nèi)部文件體系時(shí)，沒有結(jié)合公司實(shí)際情況，而是簡單依靠網(wǎng)絡(luò)查找或其他機(jī)構(gòu)推薦的文本模板，甚至一字不差的將其他公司的質(zhì)量文件照抄照搬，沒有將質(zhì)量管理真正的融于化妝品產(chǎn)品的生產(chǎn)管理全過程，而是為了應(yīng)付上級單位或者委托商的檢查，出現(xiàn)了文件內(nèi)容與企業(yè)生產(chǎn)管理實(shí)際嚴(yán)重不符的情況[13]。

1.3 人員培訓(xùn)不重視

2016年3月，食品藥品監(jiān)管總局制定了《化妝品生產(chǎn)許可檢查要點(diǎn)》，該要點(diǎn)第一次對質(zhì)量監(jiān)管人員等關(guān)鍵崗位的人員資質(zhì)提出了更加明確和嚴(yán)格的要求。例如，某些化妝品公司在職人員即使有多年的車間管理和生產(chǎn)經(jīng)驗(yàn)，如果自身專業(yè)、學(xué)歷和職稱達(dá)不到一定要求，也無法從事化妝品企業(yè)質(zhì)量監(jiān)管[14]。另外，在一些企業(yè)中，對于員工的培訓(xùn)始終沒有得到足夠重視，存在應(yīng)付了事的情況，培訓(xùn)力度不到位，內(nèi)容與化妝品行業(yè)結(jié)合不夠，不具有廣泛科學(xué)性，培訓(xùn)的最終結(jié)果也得不到有效的實(shí)現(xiàn)預(yù)估及評價(jià)[15]。

1.4 對化妝品車間安全管理的認(rèn)識不足

安全管理一直是化工企業(yè)關(guān)注的重點(diǎn)，而車間安全管理則是化工企業(yè)安全管理的重中之重。作為精細(xì)化工產(chǎn)品生產(chǎn)車間，許多管理者和車間生產(chǎn)人員對于化妝品車間安全管理認(rèn)識不足，甚至存在偏頗，認(rèn)為化妝品車間相比其他化工車間工藝簡單，不存在危險(xiǎn)，這是一種非常危險(xiǎn)的認(rèn)識。

實(shí)際上，化妝品的原料存在一定的安全風(fēng)險(xiǎn)。如制造香粉類化妝品時(shí)常使用粉體原料，而粉體原料一般都來自天然礦物，其中含有的有毒物質(zhì)鉛、砷等一旦超過規(guī)定的限度，將對車間工人的身體安全造成一定的傷害?；壑惺迖H公認(rèn)的一級致癌物，具有潛伏期長的特點(diǎn)，可能長期在人的肺部累積，引發(fā)肺部疾病。除此之外，化妝品車間常用的溶劑如乙醇、甲醇、丙酮、苯等是有毒性的，長期暴露會造成身體傷害。如果儲存量大，還存在爆炸的風(fēng)險(xiǎn)。因此，對于化妝品車間防火防爆防毒方面要有必要的警惕性，對于一些可能引發(fā)的危險(xiǎn)要有必要的防范意識。

2 現(xiàn)有化妝品生產(chǎn)管理意見

2.1 進(jìn)一步完善化妝品監(jiān)督管理體系

呼吁各級各地衛(wèi)生行政部門提請所在當(dāng)?shù)卣鞔_化妝品衛(wèi)生監(jiān)管職能部門。同時(shí)進(jìn)一步通過改革化妝品管理模式，將具有特殊作用的一些化妝品和宣稱新功效的化妝品納入特殊化妝品，通過化妝品衛(wèi)生許可審批制度進(jìn)行嚴(yán)格管理。

與歐美日本等發(fā)達(dá)國家相比，我國化妝品監(jiān)管主要依賴于行政和政府，對于企業(yè)自身應(yīng)履行的責(zé)任要求不足?；瘖y品產(chǎn)品的監(jiān)管要加強(qiáng)生產(chǎn)企業(yè)的自律性，以企業(yè)自身監(jiān)管為主，政府的監(jiān)管為輔。發(fā)揮化妝品協(xié)會、社會組織和消費(fèi)者的監(jiān)督作用，促進(jìn)行業(yè)良性發(fā)展。

2.2 探索化妝品生產(chǎn)企業(yè)長效管理機(jī)制

化妝品企業(yè)想要在激烈的競爭環(huán)境下抓住機(jī)遇，保持住全面可持續(xù)發(fā)展的方向，提高核心競爭力，進(jìn)而做大做強(qiáng)就必須結(jié)合企業(yè)實(shí)際建立一套與企業(yè)發(fā)展相適應(yīng)的長效管理機(jī)制。首先，企業(yè)要做好基礎(chǔ)工作長效管理機(jī)制。制定實(shí)施原料、包裝材料、中間產(chǎn)品、成品和生產(chǎn)工藝等方面的一整套管理制度和質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)。如針對車間人員的培訓(xùn)管理工作，各企業(yè)應(yīng)結(jié)合公司所在地的發(fā)展水平和企業(yè)實(shí)際能力，統(tǒng)一籌劃對化妝品成產(chǎn)車間負(fù)責(zé)人及在廠職工進(jìn)行化妝品生產(chǎn)培訓(xùn)和車間管理培訓(xùn)，根據(jù)每個(gè)車間的各自生產(chǎn)特點(diǎn)制定屬于自己車間的問題自查表，從而展開情況自查，發(fā)現(xiàn)問題及時(shí)處理及時(shí)解決并匯報(bào)車間負(fù)責(zé)人了解相應(yīng)情況。其次，要推動創(chuàng)新機(jī)制建設(shè)，培養(yǎng)員工的創(chuàng)新意識，鍛煉創(chuàng)新個(gè)性品質(zhì)，加強(qiáng)員工的創(chuàng)新能力培養(yǎng)，采用適當(dāng)?shù)募?lì)措施，使員工在工作的過程中樂于思考，樂于創(chuàng)新，實(shí)現(xiàn)企業(yè)和員工的雙贏[16]。

2.3 積極推行生產(chǎn)過程的良好的生產(chǎn)規(guī)范

按照由國家藥品監(jiān)督管理局制定的《化妝品生產(chǎn)企業(yè)規(guī)范化管理》要求，化妝品企業(yè)應(yīng)根據(jù)當(dāng)?shù)厣a(chǎn)的特點(diǎn)，要明確各類化妝品生產(chǎn)工藝關(guān)鍵控制點(diǎn)，推動企業(yè)制定并監(jiān)督化妝品生產(chǎn)車間生產(chǎn)過程趨于規(guī)范化，嚴(yán)格掌控化妝品生產(chǎn)車間衛(wèi)生監(jiān)督的關(guān)鍵因素，制定化妝品生產(chǎn)衛(wèi)生許可，格式化檢查內(nèi)容，規(guī)范監(jiān)管工作。

化妝品生產(chǎn)企業(yè)需要對化妝品生產(chǎn)車間在職人員所從事的崗位設(shè)置提出相應(yīng)的化妝品生產(chǎn)培訓(xùn)及車間產(chǎn)品質(zhì)量培訓(xùn)。良好的生產(chǎn)規(guī)范需要各個(gè)部門的緊密配合，采購部門應(yīng)嚴(yán)格按照企業(yè)規(guī)范規(guī)定及市場產(chǎn)品規(guī)范進(jìn)行原料的采購；質(zhì)量部門按照相應(yīng)的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)行檢驗(yàn)、放行；倉儲部門按照各原料相應(yīng)的儲存條件儲存以及相應(yīng)的發(fā)放原則進(jìn)行發(fā)放、記錄；生產(chǎn)車間按照產(chǎn)品工藝要求進(jìn)行合法、合規(guī)化生產(chǎn)。化妝品生產(chǎn)車間也需加強(qiáng)對產(chǎn)品原料的安全管理。各化妝品生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)建立完善的質(zhì)量管理體系，包括機(jī)構(gòu)與人員、質(zhì)量管理、廠房與設(shè)施、設(shè)備、物料與產(chǎn)品、生產(chǎn)管理、驗(yàn)證、產(chǎn)品銷售、投訴、不良反應(yīng)與召回都應(yīng)當(dāng)建立管理類文件和操作類文件；建立完善可行的自檢管理文件，形成自檢方案，發(fā)現(xiàn)缺陷，及時(shí)整改，做好糾正預(yù)防措施，并形成自檢報(bào)告，如實(shí)體現(xiàn)、存檔。

2.4 重視化妝品車間安全管理

化妝品企業(yè)生產(chǎn)車間職員對一些事情缺乏理性認(rèn)識，安全防范意識淡薄，留下了種種安全隱患。公司生產(chǎn)車間要將安全法制教育滲透至思想品德教育中，借助在職員工活動平臺，有組織、有計(jì)劃地進(jìn)行安全生產(chǎn)規(guī)范宣講，增強(qiáng)職員安全、良好的生產(chǎn)規(guī)范意識。

針對剛?cè)肼殕T工缺乏車間工作經(jīng)驗(yàn)、行為習(xí)慣不規(guī)范、容易影響車間流水線生產(chǎn)工作、車間安全防范意識淡薄等突出問題，建議化妝品生產(chǎn)企業(yè)將安全和法治教育課程化、系統(tǒng)化，有組織、有計(jì)劃地進(jìn)行安全教育，增強(qiáng)化妝品生產(chǎn)員工的自我安全防范意識?；瘖y品企業(yè)可以利用車間職員初入崗等特殊時(shí)期，在全生產(chǎn)車間職員中開展安全知識宣傳教育專題活動，舉辦安全教育報(bào)告會、講座等等，在廣大職員中普及心理健康教育、網(wǎng)絡(luò)信息安全、車間操作安全等知識，增強(qiáng)在職員工的安全防范技能和自我保護(hù)能力。

委托生產(chǎn)企業(yè)也要與化妝品生產(chǎn)工廠保持密切聯(lián)系。通過電話、郵箱等各種交流方式及時(shí)與車間溝通職員工作期間的操作等安全表現(xiàn)情況，互通有無，實(shí)現(xiàn)現(xiàn)有工廠企業(yè)化協(xié)同發(fā)展。企業(yè)開展安全生產(chǎn)，除了提升安全意識外，還有一套細(xì)化的安全程序，職員做什么、工廠做什么、企業(yè)該怎么去做、管理階層有應(yīng)該如何去做等，越具體越好，流程越清楚越好，把大家都重視的事情落實(shí)到具體舉措上去。化妝品企業(yè)要在工廠或車間建立宣傳欄，打通化妝品車間安全教育的最后一公里，讓車間安全管理真正實(shí)現(xiàn)抬頭可見，睜眼可見。

3 結(jié) 論

論文對化妝品基本概念及化妝品行業(yè)生產(chǎn)監(jiān)督管理發(fā)展情況進(jìn)行了簡單的介紹，對現(xiàn)階段化妝品管理存在的問題進(jìn)行了總結(jié)歸納，從車間布局、人員配置培訓(xùn)、生產(chǎn)監(jiān)管以及對安全的重視等四個(gè)方面對存在的問題進(jìn)行了詳細(xì)的闡述，并有針對性的從質(zhì)量管理監(jiān)督體系建設(shè)、長效管理機(jī)制、生產(chǎn)規(guī)范和車間安全等方面提出了建議，對于規(guī)范化妝品生產(chǎn)、提高產(chǎn)品質(zhì)量和產(chǎn)品競爭力具有一定的意義。