沃文特F280全自動(dòng)糞便分析儀的臨床應(yīng)用評(píng)價(jià)

王成，王靜，蔡錫金，蔡珠妹

（1.深圳市羅湖醫(yī)院集團(tuán)羅湖區(qū)人民醫(yī)院醫(yī)學(xué)檢驗(yàn)科，廣東 深圳 518001；2.深圳市羅湖區(qū)婦幼保健院醫(yī)學(xué)檢驗(yàn)科，廣東 深圳 518019）

糞便是食物在體內(nèi)被消化吸收營(yíng)養(yǎng)成分后的產(chǎn)物，對(duì)消化道的炎癥、出血、細(xì)菌、寄生蟲(chóng)感染及腫瘤等疾病的篩查具有重要價(jià)值[1-3]。截至目前，糞便檢驗(yàn)仍以理學(xué)、化學(xué)及顯微鏡檢驗(yàn)為主要檢測(cè)手段。傳統(tǒng)檢驗(yàn)方法以感官檢查理學(xué)性狀，以干化學(xué)法或免疫化學(xué)法檢查潛血，以直接涂片鏡檢進(jìn)行形態(tài)學(xué)檢查，簡(jiǎn)便快捷，但是樣本的暴露存在生物安全風(fēng)險(xiǎn)，另外，作為常規(guī)項(xiàng)目樣本量大，標(biāo)本的氣味和性狀容易使檢驗(yàn)人員產(chǎn)生抵觸心理[4]。隨著科技發(fā)展，糞便檢驗(yàn)逐漸實(shí)現(xiàn)自動(dòng)化，市場(chǎng)上已有四川沃文特FA160、沃文特海路HALO F280、湖南麗拓LTS E100、湖南愛(ài)威AVE-562 等糞便分析儀，均有自動(dòng)化進(jìn)樣檢測(cè)、檢測(cè)過(guò)程封閉等共同特點(diǎn)，且其性能、檢測(cè)效率仍在不斷改進(jìn)中。沃文特F280作為沃文特公司基于特有專利多視野斷層掃描成像技術(shù)的新一代全自動(dòng)糞便分析儀，更精準(zhǔn)、更快速、整體性能更強(qiáng)大。尤其在蟲(chóng)卵檢測(cè)方面，通過(guò)清晰掃描蟲(chóng)卵內(nèi)部結(jié)構(gòu)，可精準(zhǔn)識(shí)別多種蟲(chóng)卵。但其檢測(cè)結(jié)果的準(zhǔn)確性仍需進(jìn)行大樣本的臨床評(píng)價(jià)[5]。本研究以手工法為金標(biāo)準(zhǔn)，評(píng)價(jià)F280全自動(dòng)糞便分析儀（簡(jiǎn)稱F280）在糞便常規(guī)及糞便隱血（OB）的臨床應(yīng)用價(jià)值，現(xiàn)報(bào)道如下。

1 資料與方法

1.1 臨床資料 收集2020 年3—5 月本院門(mén)診和住院患者及健康體檢的糞便標(biāo)本2 364 份，其中男1 215份，女患者1 149份。

1.2 儀器與試劑 四川沃文特生物技術(shù)有限公司F280 全自動(dòng)糞便分析儀、配套試劑及原裝質(zhì)控品，OB試驗(yàn)手工檢測(cè)采用OB試紙條（北京萬(wàn)華普曼生物工程有限公司，批號(hào)：19080065），日本Olympus CX41光學(xué)顯微鏡。

1.3 方法 采用手工鏡檢法和F280 進(jìn)行樣本檢測(cè)，以手工鏡檢法為金標(biāo)準(zhǔn)。手工鏡檢法根據(jù)《全國(guó)臨床檢驗(yàn)操作規(guī)程》第四版[6]的要求操作。F280按儀器SOP文件操作，將糞便標(biāo)本置于標(biāo)本采集處理器中送檢。患者糞便標(biāo)本采集后1 h 內(nèi)完成檢測(cè)。各檢測(cè)結(jié)果參考：①理學(xué)性狀：正常為棕黃色、軟便；②紅細(xì)胞、脂肪球、酵母樣真菌、蟲(chóng)卵、大便潛血：陰性；③白細(xì)胞：不見(jiàn)或偶見(jiàn)。

1.4 統(tǒng)計(jì)學(xué)方法 采用SPSS 19.0統(tǒng)計(jì)學(xué)軟件進(jìn)行數(shù)據(jù)分析，手工法和F280儀器法2種方法檢測(cè)結(jié)果的一致性采用Kappa 檢驗(yàn)，Kappa＞0.8 說(shuō)明結(jié)果高度一致；0.6＜Kappa≤0.8 說(shuō)明一致性中等；Kappa≤0.4說(shuō)明一致性較差。計(jì)數(shù)資料以[n（%）]表示，組間采用χ2檢驗(yàn)，以P＜0.05表示差異具有統(tǒng)計(jì)學(xué)意義。

2 結(jié)果

2.1 F280 自動(dòng)檢測(cè)與手工法檢測(cè)陽(yáng)性率比較 紅細(xì)胞、白細(xì)胞、脂肪球、酵母樣真菌、蟲(chóng)卵和隱血項(xiàng)目的F280 與手工法檢測(cè)的陽(yáng)性率分別為4.1%和3.8%，4.0% 和 3.4%，6.4% 和 6.1%，1.4% 和 1.1%，1.7%和0.4%，8.0%和7.8%；而理學(xué)性狀的陽(yáng)性率分別為6.0%和6.6%，見(jiàn)表1～2。

表1 F280儀器法與手工法檢測(cè)情況（n）Table 1 Detection of F280 instrument method and manual method(n)

表2 F280儀器法與手工法檢測(cè)陽(yáng)性率比較[n（%）]Table 2 Comparison of positive rate of F280 between instrument method and manual method[n(%)]

2.2 F280 儀器法檢測(cè)糞便標(biāo)本性能評(píng)價(jià) F280全自動(dòng)糞便分析儀檢測(cè)紅細(xì)胞、白細(xì)胞、脂肪球、酵母樣真菌及隱血檢測(cè)的符合度均＞95%，Kappa值均＞0.8，見(jiàn)表3。

表3 F280儀器法檢測(cè)糞便標(biāo)本性能評(píng)價(jià)（%）Table 3 Performance evaluation of fecal samples detected by F280 instrument method(%)

3 討論

糞便作為人體消化系統(tǒng)的產(chǎn)物，其有形成分能夠較好地反映消化道的狀態(tài)，對(duì)臨床的診斷及鑒別診斷有重要意義。傳統(tǒng)糞便檢驗(yàn)采用手工顯微鏡檢查，主要有以下缺點(diǎn)[7-8]：①過(guò)程復(fù)雜，人員間操作，可重復(fù)性差。②取樣范圍小，漏診率高。③樣本氣味及性狀的影響易使檢驗(yàn)人員差異產(chǎn)生抵觸心理。④長(zhǎng)時(shí)間的鏡檢使人員感官疲勞，主觀判斷誤差大，檢出率下降。⑤樣本開(kāi)放性檢驗(yàn)具有較高生物安全風(fēng)險(xiǎn)。隨著檢驗(yàn)儀器自動(dòng)化的高速發(fā)展，糞便檢驗(yàn)也步入自動(dòng)的行列，并且更新?lián)Q代，較大范圍彌補(bǔ)了傳統(tǒng)手工鏡檢法的缺點(diǎn)，提高了工作效率[9-10]。但是手工法檢查仍是糞便檢驗(yàn)的金標(biāo)準(zhǔn)，根據(jù)《醫(yī)學(xué)實(shí)驗(yàn)室—質(zhì)量和能力的專用要求》，為確保實(shí)驗(yàn)室結(jié)果的準(zhǔn)確性，采用鏡檢和OB 試紙條手工法檢查對(duì)本檢驗(yàn)室新儀器沃文特F280 的臨床應(yīng)用進(jìn)行評(píng)估。

F280 全自動(dòng)糞便分析儀由四川沃文特有限公司生產(chǎn)，具有全程封閉無(wú)異味，流水上樣，自動(dòng)進(jìn)行樣本前處理、顏色性狀有形成分的拍照識(shí)別、便隱血和其他擴(kuò)展項(xiàng)目的檢測(cè)等優(yōu)點(diǎn)。樣本檢測(cè)過(guò)程無(wú)需手工干預(yù)，降低了生物安全風(fēng)險(xiǎn)[11]。標(biāo)本采集處理器氣動(dòng)混勻保證混勻充分，底部濾網(wǎng)設(shè)計(jì)，可有效回收標(biāo)本中的病理成分、集卵并防止堵塞。與現(xiàn)有其他全自動(dòng)糞便分析儀相比，具有更精準(zhǔn)、更快速、整體性能更強(qiáng)大的優(yōu)勢(shì)。本研究通過(guò)對(duì)2 364份糞便標(biāo)本檢測(cè)發(fā)現(xiàn)，理學(xué)性狀符合率為98.5%，Kappa 值為0.87，與手工檢測(cè)結(jié)果呈高度一致。與手工法不符的36例樣本中，顏色不符10例，性狀不符26 例。理學(xué)性狀的檢測(cè)在未添加樣本稀釋液前進(jìn)行拍照識(shí)別，而識(shí)別模式固化，不能像手工法一樣進(jìn)行挑取攪拌識(shí)別，對(duì)于糞便不能有效識(shí)別性狀，因此，對(duì)于理學(xué)性狀物殊的樣本（如硬便），結(jié)合手工法進(jìn)行判斷更為準(zhǔn)確。

紅細(xì)胞、白細(xì)胞、脂肪球、酵母樣真菌及隱血檢測(cè)的符合率均＞95%，Kappa值均＞0.8，與手工法高度一致。本研究發(fā)現(xiàn)，在紅細(xì)胞、白細(xì)胞、脂肪球、酵母樣真菌及隱血項(xiàng)目檢測(cè)中，F(xiàn)280檢測(cè)的陽(yáng)性率均高于手工法。主要原因有：①F280標(biāo)本采集處理氣動(dòng)混勻，及底部濾網(wǎng)設(shè)計(jì)，使樣本病理成分富集，能有效回收標(biāo)本中的有形成分，使有形成分陽(yáng)性率升高。②氣動(dòng)混勻設(shè)計(jì)使樣本產(chǎn)生的氣泡干擾使病理成分假陽(yáng)性率增高。③F280 采用多視野斷層掃描成像，采集96 張低倍鏡圖片，8 張高倍鏡圖片，對(duì)于可疑圖片能夠智能轉(zhuǎn)換高倍鏡進(jìn)行斷層掃描拍照。④檢測(cè)試劑卡采用定時(shí)恒溫孵育比手工法更精確，攝像頭拍照，自動(dòng)對(duì)比反應(yīng)線與質(zhì)控線，判斷能力穩(wěn)定且敏感，隱血檢測(cè)陽(yáng)性率升高。

蟲(chóng)卵檢測(cè)的準(zhǔn)確度為98.6%，而Kappa 值僅0.32，一致性較差。經(jīng)觀察發(fā)現(xiàn)，32例蟲(chóng)卵假陽(yáng)性樣本中，28例為采集圖片邊緣處的有形成分誤判為蟲(chóng)卵，4 例形狀接近于蟲(chóng)卵形狀的沉渣且結(jié)構(gòu)不清楚的有形成分誤判為蟲(chóng)卵，但實(shí)驗(yàn)人員在電腦上對(duì)圖片進(jìn)行微調(diào)復(fù)檢，均可糾正。由此可見(jiàn)該儀器檢測(cè)蟲(chóng)卵的假陽(yáng)性率雖高，但是漏診率低，作為常規(guī)寄生蟲(chóng)普查可較大程度排除陰性樣本，減輕工作量[12]。蟲(chóng)卵篩檢高識(shí)別和低漏檢率為F280的優(yōu)勢(shì)。

本研究結(jié)果表明，F(xiàn)280全自動(dòng)糞便分析儀的糞便常規(guī)檢測(cè)、隱血檢測(cè)結(jié)果與手工檢測(cè)結(jié)果呈高度一致，結(jié)果可靠。此外，本儀器還能完成轉(zhuǎn)鐵蛋白、輪狀病毒、腺病毒、幽門(mén)螺桿菌、鈣衛(wèi)蛋白、乳鐵蛋白的檢測(cè)，可為臨床精確診斷、有效治療消化道疾病提供更有力的依據(jù)[13-15]。通過(guò)評(píng)價(jià)儀器的綜合性能，發(fā)現(xiàn)新一代全自動(dòng)糞便分析儀F280的檢測(cè)結(jié)果可靠，工作效率高，生物安全風(fēng)險(xiǎn)低，有較高的臨床應(yīng)用價(jià)值。