3D 打印導(dǎo)板靶向減壓聯(lián)合β-TCP 治療ARCO 2 期股骨頭壞死臨床觀察*

朱云華，王曉東

(江蘇省南通市第三人民醫(yī)院，南通大學(xué)附屬南通第三醫(yī)院關(guān)節(jié)外科，南通 226006)

成人股骨頭壞死(osteonecrosis of the head,ONFH)是一種臨床常見(jiàn)的骨科疾病，中晚期一旦出現(xiàn)股骨頭塌陷，就不可避免發(fā)生骨關(guān)節(jié)炎，甚至出現(xiàn)關(guān)節(jié)間隙狹窄，導(dǎo)致疼痛影響行走及日常生活，必須通過(guò)髖關(guān)節(jié)置換手術(shù)治療[1]，但對(duì)中青年患者較早進(jìn)行人工關(guān)節(jié)置換就意味著還需要進(jìn)行2～3 次的翻修手術(shù)，加重患者負(fù)擔(dān)和惡化預(yù)后[2]。因此，對(duì)于成人ONFH的早期診斷和早期治療至關(guān)重要[3]。自2019 年2月—2020 年8 月，南通市第三人民醫(yī)院關(guān)節(jié)外科采用3D 打印導(dǎo)板輔助改良髓芯減壓(advanced core decompression,ACD)植骨聯(lián)合β-磷酸三鈣(β tricalcium phosphate,β-TCP)陶瓷棒治療國(guó)際骨循環(huán)協(xié)會(huì)(Association Research Circulation Osseous,ARCO) 2期ONFH 患者18 例(24髖)，臨床療效滿意。

1 資料與方法

1.1 一般資料 本研究經(jīng)南通市第三人民醫(yī)院倫理委員會(huì)批準(zhǔn)實(shí)施(倫理審批號(hào)：EL2022010)。納入標(biāo)準(zhǔn)：參照ARCO 2019 年修訂版標(biāo)準(zhǔn)[4]，經(jīng)臨床檢查和影像學(xué)診斷，確診為ARCO 2 期的ONFH 患者。排除標(biāo)準(zhǔn)：確診為ARCO 1、3、4 期的ONFH 患者；妊娠或哺乳期婦女；合并其他臟器惡性腫瘤、骨腫瘤、強(qiáng)直性脊柱炎、類(lèi)風(fēng)濕性關(guān)節(jié)炎、扁平髖等；基礎(chǔ)病較多或全身狀況差不能耐受手術(shù)者。本組共納入18 例(24 髖)，男14 例，女4 例；年齡32～61 歲，平均(42.12±4.83)歲；有激素使用史5 例，大量飲酒史9 例，不明原因4 例；發(fā)病時(shí)間4～15 個(gè)月，平均(9.04±1.46)個(gè)月。所有患者均簽署手術(shù)知情同意書(shū)。

1.2 材料來(lái)源 β-TCP 多孔生物陶瓷棒系統(tǒng)[上海貝奧路生物材料有限公司，國(guó)食藥監(jiān)械(準(zhǔn))字2017第3461050 號(hào)]由陶瓷棒、陶瓷塞和不規(guī)則陶瓷顆粒構(gòu)成。陶瓷棒呈圓柱狀，長(zhǎng)80 mm，直徑10 mm，孔徑500～600 μm，內(nèi)連接孔直徑120～160 μm，其周?chē)嵌嗫滋沾?，中心是致密陶瓷，力學(xué)強(qiáng)度＞10 MPa，幾種配件可以組合或分解使用。

1.3 手術(shù)方法 術(shù)前行X 線、256 排CT、3.0T MRI掃描，256 排CT 掃描圖像通過(guò)DICOM 格式導(dǎo)入Mimics 軟件重建壞死區(qū)域，利用Mimics Segmentatian 模塊合成病變股骨頭，三維定位壞死病灶，并獲得減壓路線、角度、病灶清除范圍等參數(shù)，設(shè)計(jì)出能微創(chuàng)精準(zhǔn)清除壞死病灶的減壓通道(圖1)，并制作出3D 打印導(dǎo)板。該3D 打印導(dǎo)板的骨貼合面能與大粗隆下方的三維立體結(jié)構(gòu)完全匹配，且放置位置唯一，使導(dǎo)板在術(shù)中能起到快速定位壞死灶的導(dǎo)航作用。

圖1 ONFH 患者利用CT 圖像術(shù)前三維定位壞死病灶，設(shè)計(jì)減壓通道及3D 打印導(dǎo)板放置位置

患者取仰臥位，患側(cè)臀部墊高約10 cm，常規(guī)消毒鋪巾。麻醉成功后，自大粗隆下方約2 cm 往下，作一5～6 cm 縱行切口，依次切開(kāi)皮膚、皮下組織，暴露至股骨外側(cè)骨皮質(zhì)。充分暴露后放入自行設(shè)計(jì)的3D打印導(dǎo)板，使之與股骨外側(cè)形態(tài)完全貼合，導(dǎo)針經(jīng)3D 打印導(dǎo)板預(yù)制通道置入患側(cè)股骨頭內(nèi)。C 臂機(jī)透視，確定導(dǎo)針到達(dá)股骨頭軟骨下3～5 mm，取出3D打印導(dǎo)板，置入套筒至骨面，沿導(dǎo)針鉆入12 mm 空心鉆至軟骨下5 mm，注意不要穿透關(guān)節(jié)面，透視下在股骨外側(cè)每進(jìn)入1～2 cm 就撤出回收鉆出的新鮮松質(zhì)骨和骨髓液，亦放入備用植骨材料內(nèi)混合，同時(shí)把β-TCP 陶瓷棒放入混合自體紅骨髓。沿隧道將潛行刮刀送至隧道底，根據(jù)術(shù)前CT 及MRI 上ONFH部位、范圍，C 臂機(jī)透視下逐漸張開(kāi)潛行刮刀，盡量徹底刮除壞死骨，同時(shí)最大程度地保留正常骨質(zhì)。撤出潛行刮刀插入送料器，將混合自體紅骨髓的自體髂骨顆?；颚?TCP 陶瓷顆粒填充入壞死區(qū)，打壓器夯實(shí)并預(yù)留通道，再通過(guò)送料器置入β-TCP 陶瓷棒，透視見(jiàn)植入物位置良好，尾端填入陶瓷塞或明膠海綿，沖洗，逐層縫合切口。

1.4 術(shù)后處理 術(shù)后1 d 在醫(yī)師指導(dǎo)下行患足跖屈、背伸運(yùn)動(dòng)，雙下肢直腿抬高運(yùn)動(dòng)；術(shù)后2 周指導(dǎo)患者行患髖內(nèi)外旋；術(shù)后3 個(gè)月內(nèi)患髖嚴(yán)禁負(fù)重，可拄拐下地；6 個(gè)月后復(fù)查患側(cè)X 線，視股骨頭修復(fù)情況決定患肢從部分負(fù)重過(guò)度到完全負(fù)重行走。

1.5 隨訪及療效評(píng)價(jià) 術(shù)后通過(guò)門(mén)診定期復(fù)查，術(shù)后半年、1 年時(shí)拍攝骨盆正位、腹部蛙式位X 線片觀察股骨頭病變進(jìn)展情況。術(shù)前及隨訪期間采用患者報(bào)告結(jié)果(patient reported outcome measures,PROMs)評(píng)估髖關(guān)節(jié)功能狀況：(1)牛津大學(xué)髖關(guān)節(jié)評(píng)分(Oxford hip score,OHS 評(píng)分)，由患者獨(dú)立完成，是從兩種基本健康評(píng)價(jià)量表36 項(xiàng)生活質(zhì)量評(píng)分表(short-form 36,SF-36)和(斯坦福)健康評(píng)估問(wèn)卷(health assessment question naire,HAQ)發(fā)展而來(lái)的調(diào)查量表，由5項(xiàng)關(guān)于疼痛、7 項(xiàng)關(guān)于功能的日常活動(dòng)項(xiàng)目組成，每個(gè)項(xiàng)目評(píng)分1～5 分，1 分為最低限度反應(yīng)(如無(wú)疼痛)，5 分為最劇烈反應(yīng)(如劇烈疼痛)，最終得分為12項(xiàng)得分相加。(2)Harris 評(píng)分，常用于評(píng)價(jià)保髖和關(guān)節(jié)置換的療效，滿分100 分，≥90 分為優(yōu)，80～＜90 分為良，70～＜80 分為可，＜70 分為差。

1.6 統(tǒng)計(jì)學(xué)方法 采用SPSS 26.0 軟件進(jìn)行數(shù)據(jù)分析，計(jì)量資料以表示，采用單因素方差分析比較術(shù)前、術(shù)后半年和術(shù)后1 年OHS 評(píng)分及Harris 評(píng)分的差異，采用多重比較LSD 法進(jìn)行組間兩兩比較，以P＜0.05 為差異有統(tǒng)計(jì)學(xué)意義。

2 結(jié)果

2.1 手術(shù)及并發(fā)癥發(fā)生情況 本組18 例(24 髖)患者的手術(shù)時(shí)間為45～60 min，平均(51.2±4.3) min，出血量為30～50 mL，平均(38.3±5.1) mL，透視次數(shù)為6～9 次，平均(7.6±1.2)次，所有患者術(shù)中及術(shù)后均未出現(xiàn)感染、神經(jīng)血管損傷、轉(zhuǎn)子下骨折、深靜脈血栓形成等并發(fā)癥。

2.2 髖關(guān)節(jié)功能改善情況 術(shù)后隨訪12～24 個(gè)月，平均隨訪時(shí)間(16.5±3.8)個(gè)月。術(shù)后1 年時(shí)Harris 評(píng)分優(yōu)9 例，良5 例，可1 例，差3 例，優(yōu)良率77.8%(14/18)。與術(shù)前比較，術(shù)后半年、1 年時(shí)患髖OHS 評(píng)分均顯著降低，而Harris 評(píng)分均顯著增高(均P＜0.05)，見(jiàn)表1。

表1 ARCO 2 期ONFH 患者手術(shù)前后Harris 評(píng)分及OHS 評(píng)分比較(,分,n=18)

表1 ARCO 2 期ONFH 患者手術(shù)前后Harris 評(píng)分及OHS 評(píng)分比較(,分,n=18)

注：與術(shù)前比較，*P＜0.05；與術(shù)后半年比較，#P＜0.05。

2.3 髖關(guān)節(jié)影像學(xué)改善情況 隨訪結(jié)果顯示，僅1例患者在術(shù)后1 年時(shí)進(jìn)展至ARCO 3 期，其余患者術(shù)后半年、術(shù)后1 年影像學(xué)表現(xiàn)穩(wěn)定，近期股骨頭未出現(xiàn)顯著性壞死演變，植骨區(qū)密度逐漸升高，股骨頭內(nèi)成骨明顯，半年至1 年左右患者體內(nèi)生物陶瓷棒與周?chē)墙M織結(jié)合較為緊密，并逐步被自體骨替代，見(jiàn)圖2。

圖2 雙側(cè)ONFH 左側(cè)ARCO 2 期患者行3D 打印導(dǎo)板輔助ACD 植骨聯(lián)合β-TCP 陶瓷棒治療效果

3 討 論

ONFH 是臨床骨科領(lǐng)域常見(jiàn)的難治性疾病[5]，其病因和發(fā)病機(jī)制尚不清楚。對(duì)于較年輕ONFH 患者最好的治療方式是非髖關(guān)節(jié)置換手術(shù)，以延緩ONFH進(jìn)展。因此，選擇一種合適的保髖治療方法，延緩或避免行全髖關(guān)節(jié)置換術(shù)已成為一種共識(shí)[6]。

早期ONFH 的保髖治療包括：股骨頭髓芯減壓(單孔、多孔)、髓芯減壓+非血管化骨移植、髓芯減壓+血管化骨移植、髓芯減壓+多孔鉭棒、粗隆間旋轉(zhuǎn)截骨或內(nèi)外翻截骨、股骨頸基底旋轉(zhuǎn)截骨術(shù)等。髓芯減壓是最常用的保髖技術(shù)之一，可降低股骨頭內(nèi)壓力，有效減輕患者髖部疼痛，但其缺少有效生物力學(xué)支撐，可能造成股骨頭繼發(fā)塌陷[7]。帶或不帶血管骨移植術(shù)能提供股骨頭軟骨下有效支撐，有一定的骨誘導(dǎo)和骨傳導(dǎo)能力，促進(jìn)壞死區(qū)骨組織的修復(fù)重建[8]，但存在手術(shù)時(shí)間長(zhǎng)、創(chuàng)傷大、可引起供區(qū)并發(fā)癥等缺點(diǎn)[9]。多孔鉭棒植入術(shù)和截骨術(shù)都有一旦保髖治療失敗，會(huì)增加未來(lái)髖關(guān)節(jié)置換難度等缺點(diǎn)。

本研究采用自行設(shè)計(jì)的3D 打印導(dǎo)板輔助ACD治療ARCO 2 期ONFH，術(shù)中能準(zhǔn)確找到壞死病灶予以減壓，更精確、更徹底地清除壞死病灶，最大程度保留自身正常骨質(zhì)，根據(jù)患者情況植入自體髂骨并自體骨髓，或陶瓷顆粒并自體骨髓行軟骨下結(jié)構(gòu)支撐，減壓通道予β-TCP 陶瓷棒植入，取得了良好的臨床療效，術(shù)后半年、1 年時(shí)患者的髖關(guān)節(jié)功能較術(shù)前顯著改善，影像學(xué)表現(xiàn)穩(wěn)定，未見(jiàn)明顯股骨頭病變進(jìn)展。且該3D 打印導(dǎo)板在設(shè)計(jì)時(shí)導(dǎo)板的骨貼合面與大粗隆下方的三維立體結(jié)構(gòu)完全匹配，使導(dǎo)板的放置位置具有唯一性，在術(shù)中能快速定位壞死灶，減少術(shù)中透視次數(shù)，無(wú)需術(shù)中CT 或MRI 等大型導(dǎo)航設(shè)備，同樣做到精準(zhǔn)、微創(chuàng)去除壞死病灶，且術(shù)中不用擔(dān)心損傷股骨頭血運(yùn)，透視次數(shù)少、手術(shù)時(shí)間短、創(chuàng)傷小、并發(fā)癥少、恢復(fù)快。

β-TCP 陶瓷棒良好的孔隙率能促進(jìn)大量新生血管長(zhǎng)入，為ONFH 區(qū)的修復(fù)創(chuàng)造良好的血供[10]，組成成分與人體的骨骼接近，具有良好的骨誘導(dǎo)和骨傳導(dǎo)性[11]，可以把大粗隆附近及股骨頸的血運(yùn)引導(dǎo)至壞死區(qū)，在體內(nèi)可以通過(guò)細(xì)胞吞噬和體液溶解完全降解吸收，釋放出鈣和磷，用于壞死區(qū)新生骨的礦化[12]。另外，陶瓷棒的力學(xué)強(qiáng)度可為股骨頭和關(guān)節(jié)軟骨提供有效的機(jī)械支撐，預(yù)防塌陷，是近期治療ONFH 較熱門(mén)的新材料。

綜上所述，采用3D 打印導(dǎo)板輔助ACD 植骨聯(lián)合β-TCP 陶瓷棒治療ARCO 2 期ONFH，透視次數(shù)少、創(chuàng)傷小、出血少、并發(fā)癥少、恢復(fù)快、近期效果良好，且不影響ONFH 進(jìn)一步發(fā)展后的髖關(guān)節(jié)置換手術(shù)，值得臨床推廣。但本研究未能對(duì)該手術(shù)方式進(jìn)行中遠(yuǎn)期療效評(píng)估，今后將繼續(xù)開(kāi)展此項(xiàng)技術(shù)并對(duì)手術(shù)病例進(jìn)行進(jìn)一步隨訪研究，評(píng)估其中遠(yuǎn)期療效。