2021年度十大政策新聞

《化妝品監(jiān)督管理?xiàng)l例》正式實(shí)施

2021年1月1日，修訂后的《化妝品監(jiān)督管理?xiàng)l例》（以下簡(jiǎn)稱《條例》）正式實(shí)施。這次修訂是在原衛(wèi)生部頒布的《化妝品衛(wèi)生監(jiān)督條例》實(shí)施后30余年來(lái)首次全面修改。《條例》確立了注冊(cè)人備案人、標(biāo)準(zhǔn)管理、質(zhì)量安全負(fù)責(zé)人等一系列新制度，形成了化妝品全過(guò)程監(jiān)管制度體系，為促進(jìn)化妝品監(jiān)管的科學(xué)、高效，進(jìn)一步完善化妝品監(jiān)管的體制機(jī)制，奠定了良好的法治基礎(chǔ);對(duì)適應(yīng)新時(shí)代化妝品監(jiān)管新形勢(shì)，推進(jìn)中國(guó)化妝品監(jiān)管體系和監(jiān)管能力現(xiàn)代化具有深遠(yuǎn)的時(shí)代意義。

《化妝品注冊(cè)備案管理辦法》發(fā)布

2021年1月12日，為貫徹落實(shí)新頒布的《化妝品監(jiān)督管理?xiàng)l例》（以下簡(jiǎn)稱《條例》），加強(qiáng)化妝品注冊(cè)和備案管理，保障消費(fèi)者健康權(quán)益，規(guī)范和促進(jìn)化妝品行業(yè)健康發(fā)展，國(guó)家市場(chǎng)監(jiān)管總局發(fā)布《化妝品注冊(cè)備案管理辦法》（以下簡(jiǎn)稱《辦法》），于2021年5月1日實(shí)施?！掇k法》落實(shí)“四個(gè)最嚴(yán)”要求，突出問(wèn)題導(dǎo)向，細(xì)化《條例》確定的原則制度，嚴(yán)格審批審評(píng)和備案管理，強(qiáng)化風(fēng)險(xiǎn)控制;深化“放管服”改革，鼓勵(lì)研發(fā)企業(yè)創(chuàng)新，優(yōu)化注冊(cè)備案程序，落實(shí)各方主體責(zé)任和監(jiān)管責(zé)任。

《化妝品功效宣稱評(píng)價(jià)規(guī)范》出臺(tái)

2021年4月8日，為貫徹落實(shí)《化妝品監(jiān)督管理?xiàng)l例》，規(guī)范和指導(dǎo)化妝品功效宣稱評(píng)價(jià)工作，國(guó)家藥品監(jiān)督管理局公布了《化妝品功效宣稱評(píng)價(jià)規(guī)范》（以下簡(jiǎn)稱《規(guī)范》）。自2022年1月1日起，化妝品注冊(cè)人、備案人申請(qǐng)?zhí)厥饣瘖y品注冊(cè)或者進(jìn)行普通化妝品備案的，應(yīng)當(dāng)依據(jù)《規(guī)范》的要求對(duì)化妝品的功效宣稱進(jìn)行評(píng)價(jià)，并在國(guó)家藥品監(jiān)督管理局指定的專門網(wǎng)站上傳產(chǎn)品功效宣稱依據(jù)的摘要。這意味著，化妝品功效宣稱必須用事實(shí)說(shuō)話，企業(yè)“自賣自夸”的模式已走到盡頭。

《化妝品標(biāo)簽管理辦法》發(fā)布

2021年5月31日，依據(jù)《化妝品監(jiān)督管理?xiàng)l例》，國(guó)家藥品監(jiān)督管理局公布了《化妝品標(biāo)簽管理辦法》，規(guī)定進(jìn)行標(biāo)簽標(biāo)識(shí)的化妝品注冊(cè)人、備案人必須在2023年5月1日前完成產(chǎn)品標(biāo)簽的更新，使其符合《化妝品標(biāo)簽管理辦法》的規(guī)定和要求。化妝品標(biāo)簽是向消費(fèi)者傳遞產(chǎn)品基本信息、屬性特征、功效宣稱和安全警示等內(nèi)容的主要載體，真實(shí)、完整、準(zhǔn)確的標(biāo)簽標(biāo)注是確保消費(fèi)者正確、合理、安全使用產(chǎn)品的必要保障。

化妝品原料安全信息登記平臺(tái)上線

2021年12月30日，國(guó)家藥品監(jiān)督管理局發(fā)布通知，化妝品原料安全信息登記平臺(tái)于2021年12月31日上午9時(shí)起上線，化妝品原料生產(chǎn)商或其授權(quán)企業(yè)可以登錄該平臺(tái)報(bào)送原料安全相關(guān)信息。其中，境內(nèi)用戶直接通過(guò)國(guó)家藥品監(jiān)督管理局網(wǎng)上辦事大廳（https：//zwfw.nmpa.gov.cn）的“化妝品原料安全信息登記平臺(tái)”模塊進(jìn)行登錄;境外用戶需在“化妝品原料安全信息登記平臺(tái)”（http：//ciip.nifdc.org.cn）開(kāi)通賬號(hào)后登錄。

化妝品智慧申報(bào)評(píng)審啟動(dòng)

2021年4月30日，國(guó)家藥品監(jiān)督管理局繼3月發(fā)布化妝品注冊(cè)備案信息服務(wù)平臺(tái)上線通知后，又發(fā)布了化妝品注冊(cè)備案信息服務(wù)平臺(tái)中化妝品和新原料注冊(cè)備案管理模塊開(kāi)放使用的通知。由中國(guó)食品藥品檢定研究院全新構(gòu)建的ECSIE系統(tǒng)隨化妝品注冊(cè)備案信息服務(wù)平臺(tái)于5月1日起正式上線，投入使用。為保障系統(tǒng)上線后正常運(yùn)行，方便企業(yè)盡快學(xué)習(xí)使用，中國(guó)食品藥品檢定研究院聯(lián)合中國(guó)香料香精化妝品工業(yè)協(xié)會(huì)組建“ECSIE系統(tǒng)上線運(yùn)行保障小組”，及時(shí)溝通和解決企業(yè)在系統(tǒng)使用過(guò)程中遇到的問(wèn)題。目前，ECSIE系統(tǒng)已實(shí)現(xiàn)平穩(wěn)運(yùn)行。

《已使用化妝品原料目錄（2021年版）》發(fā)布

2021年4月27日，為進(jìn)一步規(guī)范化妝品原料管理，依據(jù)《化妝品監(jiān)督管理?xiàng)l例》相關(guān)規(guī)定，國(guó)家藥品監(jiān)督管理局組織對(duì)《已使用化妝品原料目錄名稱（2015版）》進(jìn)行修訂，形成了《已使用化妝品原料目錄（2021年版）》（以下簡(jiǎn)稱《目錄》），自2021年5月1日起施行?！赌夸洝肥菍?duì)在我國(guó)境內(nèi)生產(chǎn)、銷售的化妝品所使用原料的客觀收錄。國(guó)家藥品監(jiān)督管理局未組織對(duì)原料安全性進(jìn)行系統(tǒng)評(píng)價(jià)，化妝品注冊(cè)人、備案人在選用本目錄所列原料時(shí)，應(yīng)當(dāng)符合國(guó)家有關(guān)法律法規(guī)、強(qiáng)制性國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)、技術(shù)規(guī)范的相關(guān)要求，并承擔(dān)產(chǎn)品質(zhì)量安全責(zé)任。

《化妝品生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)監(jiān)督管理辦法》出臺(tái)

2021年8月6日，國(guó)家市場(chǎng)監(jiān)督管理總局公布《化妝品生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)監(jiān)督管理辦法》，自2022年1月1日起實(shí)施。內(nèi)容包括落實(shí)“放管服”改革要求，優(yōu)化生產(chǎn)許可程序，為企業(yè)減負(fù)增效;細(xì)化明確化妝品生產(chǎn)管理要求;細(xì)化明確化妝品經(jīng)營(yíng)管理要求，完善進(jìn)貨查驗(yàn)、產(chǎn)品檢驗(yàn)、貯存及運(yùn)輸相關(guān)記錄制度等規(guī)定，明確美容美發(fā)機(jī)構(gòu)、賓館等在經(jīng)營(yíng)服務(wù)中使用化妝品或?yàn)橄M(fèi)者提供化妝品應(yīng)履行的義務(wù);明確規(guī)定了化妝品電商平臺(tái)和平臺(tái)內(nèi)經(jīng)營(yíng)者的義務(wù);明確化妝品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)遵循可疑即報(bào)的原則等。

《兒童化妝品監(jiān)督管理規(guī)定》出臺(tái)

2021年10月8日，國(guó)家藥品監(jiān)督管理局發(fā)布《兒童化妝品監(jiān)督管理規(guī)定》（以下簡(jiǎn)稱《規(guī)定》），自2022年1月1日起施行。這是我國(guó)首個(gè)專門針對(duì)兒童化妝品的監(jiān)管法規(guī)文件，內(nèi)容涉及兒童化妝品的定義、標(biāo)簽要求、配方設(shè)計(jì)原則、安全評(píng)估等?！兑?guī)定》明確指出兒童化妝品配方設(shè)計(jì)應(yīng)遵循的“安全優(yōu)先、功效必需、配方極簡(jiǎn)”三大原則。國(guó)家藥品監(jiān)督管理局還發(fā)布了兒童化妝品標(biāo)志——“小金盾”。2022年5月1日起，申請(qǐng)注冊(cè)或進(jìn)行備案的兒童化妝品，其標(biāo)簽必須標(biāo)示“小金盾”

“干細(xì)胞化妝品”是個(gè)偽概念

2021年9月13日，國(guó)家藥品監(jiān)督管理局發(fā)文明確：目前，干細(xì)胞技術(shù)在醫(yī)學(xué)領(lǐng)域大多仍處于臨床研究階段。在衛(wèi)生健康部門備案的干細(xì)胞臨床研究中，尚無(wú)干細(xì)胞在美容、抗衰方面的研究。2021年國(guó)家藥品監(jiān)督管理局修訂發(fā)布的《已使用化妝品原料目錄（2021年版）》中，未收錄名稱含有“干細(xì)胞”的化妝品原料。目前，國(guó)家藥品監(jiān)督管理局未注冊(cè)或者備案任何干細(xì)胞相關(guān)的化妝品原料?；瘖y品的標(biāo)簽宣稱含有“干細(xì)胞”，違反了化妝品標(biāo)簽管理的法規(guī)規(guī)定，應(yīng)予禁止。