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    省市醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)合作模式探討

    2022-03-03 07:12:52王冰潔
    中國(guó)食品藥品監(jiān)管 2022年1期
    關(guān)鍵詞:監(jiān)測(cè)中心警戒淄博市

    王冰潔

    淄博市藥物警戒中心

    ?;莘?/p>

    山東省藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)中心

    鄭冬雁

    淄博市藥物警戒中心

    田月潔

    山東省藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)中心

    盛洪濤*

    淄博市藥物警戒中心

    醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)是醫(yī)療器械監(jiān)管的重要組成部分,為醫(yī)療器械監(jiān)管提供重要技術(shù)支撐。

    醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)是醫(yī)療器械監(jiān)管的重要組成部分,為醫(yī)療器械監(jiān)管提供重要技術(shù)支撐。2014年以來(lái),淄博市藥物警戒中心(以下簡(jiǎn)稱市警戒中心)受山東省藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)中心(以下簡(jiǎn)稱省不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)中心)委托,開始承擔(dān)山東省醫(yī)療器械不良事件專業(yè)評(píng)價(jià)平臺(tái)和山東省醫(yī)療器械不良事件風(fēng)險(xiǎn)挖掘平臺(tái)兩項(xiàng)工作(以下簡(jiǎn)稱平臺(tái)工作)。7年來(lái),市警戒中心緊緊圍繞“服務(wù)監(jiān)管、服務(wù)產(chǎn)業(yè)、服務(wù)臨床”的宗旨,積極探索平臺(tái)工作運(yùn)行模式及合作交流機(jī)制,深入挖掘風(fēng)險(xiǎn)信號(hào),有效處置預(yù)警事件,取得了良好成效,為促進(jìn)淄博市醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)工作深入開展起到了積極的推動(dòng)作用。本文旨在總結(jié)回顧淄博市藥物警戒中心開展平臺(tái)工作的模式方法、取得的成果,分享工作經(jīng)驗(yàn),為市級(jí)監(jiān)測(cè)技術(shù)機(jī)構(gòu)高質(zhì)量開展醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)工作提供參考。

    一、省級(jí)平臺(tái)工作的發(fā)展

    2007年,淄博市正式啟動(dòng)醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)工作,報(bào)告數(shù)量由2007年的42 份增長(zhǎng)至2012年的3663 份,其后逐年穩(wěn)定在3400 份左右,平均百萬(wàn)人口740 份左右。隨著淄博市監(jiān)測(cè)網(wǎng)絡(luò)不斷優(yōu)化,報(bào)告數(shù)量和質(zhì)量持續(xù)穩(wěn)定。

    2014年,受省不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)中心委托,淄博市藥物警戒中心開始承擔(dān)省級(jí)醫(yī)療器械風(fēng)險(xiǎn)預(yù)警項(xiàng)目,負(fù)責(zé)對(duì)山東省醫(yī)療器械嚴(yán)重不良事件報(bào)告表進(jìn)行風(fēng)險(xiǎn)信號(hào)挖掘,市警戒中心與省不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)中心合作日趨緊密,監(jiān)測(cè)工作水平不斷提高。2016年,省不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)中心在山東省4 個(gè)地市建立了專業(yè)評(píng)價(jià)平臺(tái),其中淄博市藥物警戒中心承擔(dān)山東省醫(yī)療器械不良事件專業(yè)評(píng)價(jià)平臺(tái)和山東省醫(yī)療器械不良事件風(fēng)險(xiǎn)挖掘平臺(tái)兩項(xiàng)工作。

    受省不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)中心委托,平臺(tái)主要承擔(dān)以下工作:一是嬰兒培養(yǎng)箱專項(xiàng)評(píng)價(jià)。遴選醫(yī)療機(jī)構(gòu)作為平臺(tái)哨點(diǎn)醫(yī)院,建立嬰兒培養(yǎng)箱專項(xiàng)監(jiān)測(cè)制度機(jī)制,結(jié)合既往醫(yī)療器械不良事件發(fā)生情況及嬰兒培養(yǎng)箱行業(yè)發(fā)展情況,及時(shí)發(fā)現(xiàn)風(fēng)險(xiǎn)信號(hào),進(jìn)行深入分析,撰寫風(fēng)險(xiǎn)分析報(bào)告。二是全省嚴(yán)重醫(yī)療器械不良事件風(fēng)險(xiǎn)信號(hào)挖掘。對(duì)山東省嚴(yán)重醫(yī)療器械不良事件報(bào)告監(jiān)測(cè)數(shù)據(jù)進(jìn)行匯總分析,結(jié)合文獻(xiàn)檢索、國(guó)外同類產(chǎn)品召回情況、產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)、產(chǎn)品說(shuō)明書等內(nèi)容,挖掘風(fēng)險(xiǎn)信號(hào),提出防范風(fēng)險(xiǎn)的合理化建議,為臨床安全使用醫(yī)療器械提供依據(jù)。三是省級(jí)報(bào)表審核。對(duì)山東省嬰兒培養(yǎng)箱和其他醫(yī)療器械類別的可疑醫(yī)療器械不良事件報(bào)告表進(jìn)行省級(jí)審核評(píng)價(jià)。

    二、平臺(tái)工作主要做法

    1.簽訂平臺(tái)工作協(xié)議

    省不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)中心與市警戒中心簽訂工作協(xié)議,市警戒中心分別與平臺(tái)醫(yī)院簽訂工作協(xié)議,具體明確工作任務(wù)及目標(biāo)、雙方的權(quán)利與義務(wù),保證平臺(tái)工作在框架范圍內(nèi)開展。

    2.建立內(nèi)部工作機(jī)制

    為切實(shí)加強(qiáng)對(duì)平臺(tái)工作的指導(dǎo),確保高標(biāo)準(zhǔn)、高要求、高質(zhì)量地完成工作任務(wù),市警戒中心成立了專業(yè)評(píng)價(jià)平臺(tái)工作小組,并制定了平臺(tái)工作制度,明確平臺(tái)工作任務(wù),建立職責(zé)明晰的工作機(jī)制。根據(jù)職責(zé)分工,由市警戒中心3 位工作人員負(fù)責(zé)平臺(tái)具體工作,其中2 人曾接受過(guò)國(guó)家藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)中心舉辦的醫(yī)療器械專業(yè)培訓(xùn),具有豐富的監(jiān)測(cè)工作經(jīng)驗(yàn)。

    3.開展專業(yè)評(píng)價(jià)工作

    嬰兒培養(yǎng)箱評(píng)價(jià)工作專業(yè)性強(qiáng),市警戒中心通過(guò)現(xiàn)場(chǎng)調(diào)研遴選了兩家代表性強(qiáng)的三級(jí)醫(yī)院作為哨點(diǎn)醫(yī)院,參與平臺(tái)工作。其中一家醫(yī)院為三級(jí)甲等婦幼保健院,為淄博市危重新生兒轉(zhuǎn)運(yùn)中心,具有較強(qiáng)的新生兒重癥監(jiān)護(hù)水平。兩家醫(yī)院共有嬰兒培養(yǎng)箱83 臺(tái),涉及6 個(gè)品牌,多品牌共用有利于開展嬰兒培養(yǎng)箱專業(yè)評(píng)價(jià)工作。兩家醫(yī)院均成立了由醫(yī)院分管院長(zhǎng)、設(shè)備科工程師、新生兒重癥監(jiān)護(hù)中心護(hù)理人員組成的工作小組,臨床護(hù)理人員負(fù)責(zé)日常監(jiān)測(cè)、收集嬰兒培養(yǎng)箱不良事件,設(shè)備科工程師負(fù)責(zé)對(duì)不良事件原因進(jìn)行分析評(píng)價(jià)。

    4.建立季度風(fēng)險(xiǎn)交流機(jī)制

    建立了由三級(jí)醫(yī)院監(jiān)測(cè)骨干組成的風(fēng)險(xiǎn)挖掘評(píng)價(jià)專家工作組,并逐步完善風(fēng)險(xiǎn)交流討論機(jī)制和激勵(lì)機(jī)制,依托臨床專家的技術(shù)優(yōu)勢(shì)借力推動(dòng)監(jiān)測(cè)工作,成為淄博市醫(yī)療器械風(fēng)險(xiǎn)信號(hào)挖掘的骨干力量。市警戒中心每季度組織專家召開風(fēng)險(xiǎn)交流會(huì),對(duì)平臺(tái)數(shù)據(jù)及全市數(shù)據(jù)進(jìn)行分析,對(duì)嚴(yán)重及典型醫(yī)療器械風(fēng)險(xiǎn)信號(hào)進(jìn)行深入分析研判。

    5.建立三方風(fēng)險(xiǎn)交流機(jī)制

    為進(jìn)一步提高風(fēng)險(xiǎn)信號(hào)處置效率,市警戒中心探索性建立了監(jiān)測(cè)中心、生產(chǎn)企業(yè)、醫(yī)療機(jī)構(gòu)三方風(fēng)險(xiǎn)現(xiàn)場(chǎng)交流機(jī)制。在該機(jī)制下為三方在現(xiàn)場(chǎng)共同對(duì)設(shè)備使用情況、不良事件情況、產(chǎn)品質(zhì)量以及設(shè)計(jì)方面等進(jìn)行研討,深入分析產(chǎn)品風(fēng)險(xiǎn),提出切實(shí)有效的控制措施。

    三、主要工作成效

    7年來(lái),通過(guò)開展省級(jí)平臺(tái)工作,淄博市醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)工作取得了顯著成效,各項(xiàng)工作指標(biāo)均位居山東省前列。

    1.市警戒中心分析評(píng)價(jià)能力明顯提升

    為全面做好平臺(tái)工作,市警戒中心著力開展監(jiān)測(cè)網(wǎng)絡(luò)建設(shè)、宣傳培訓(xùn)、報(bào)告收集、質(zhì)量控制等基礎(chǔ)工作,不斷優(yōu)化報(bào)告來(lái)源,夯實(shí)數(shù)據(jù)基礎(chǔ)。此外,還在數(shù)據(jù)分析利用、風(fēng)險(xiǎn)信號(hào)挖掘、預(yù)警事件處置等方面進(jìn)行了有效探索和實(shí)踐,監(jiān)測(cè)工作逐步從數(shù)據(jù)收集向數(shù)據(jù)分析利用轉(zhuǎn)型發(fā)展。7年來(lái),市警戒中心工作人員共對(duì)山東省6 萬(wàn)余份嚴(yán)重醫(yī)療器械不良事件報(bào)告表進(jìn)行了逐份審核、挖掘了大量風(fēng)險(xiǎn)信號(hào)。大數(shù)據(jù)量樣本審核的工作強(qiáng)度,促使淄博市醫(yī)療器械監(jiān)測(cè)風(fēng)險(xiǎn)信號(hào)挖掘能力和靶向性明顯提升。2021年,市警戒中心從山東省7631 份嚴(yán)重報(bào)表中挖掘風(fēng)險(xiǎn)信號(hào)62 例,其中21 個(gè)得到省不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)中心認(rèn)可,并進(jìn)一步討論和處置。

    2.有效保障嬰兒培養(yǎng)箱使用安全

    兩家平臺(tái)醫(yī)院通過(guò)開展嬰兒培養(yǎng)箱專業(yè)評(píng)價(jià)工作,對(duì)本院嬰兒培養(yǎng)箱使用、保養(yǎng)維護(hù)、故障等情況關(guān)注度明顯提升,嬰兒培養(yǎng)箱不良事件漏報(bào)率明顯降低,平臺(tái)醫(yī)院報(bào)告數(shù)量明顯高于其他醫(yī)院。通過(guò)對(duì)山東省嬰兒培養(yǎng)箱不良事件數(shù)據(jù)進(jìn)行分析,先后對(duì)風(fēng)機(jī)周期性故障、加濕器漏水、啟動(dòng)電容、溫濕度傳感器維護(hù)、升降系統(tǒng)故障、保養(yǎng)清潔等風(fēng)險(xiǎn)進(jìn)行了提示和預(yù)警,根據(jù)平臺(tái)醫(yī)院的評(píng)價(jià)結(jié)論,涉及的2 家嬰兒培養(yǎng)箱生產(chǎn)企業(yè)迅速發(fā)起糾正預(yù)防措施,對(duì)缺陷產(chǎn)品進(jìn)行召回、更換,有效保障了嬰兒培養(yǎng)箱使用安全。

    3.風(fēng)險(xiǎn)信號(hào)挖掘及預(yù)警處置深入開展

    市警戒中心通過(guò)日常評(píng)價(jià)與季度風(fēng)險(xiǎn)交流相結(jié)合的模式,充分利用監(jiān)測(cè)報(bào)告數(shù)據(jù),深入挖掘風(fēng)險(xiǎn)信號(hào)并及時(shí)預(yù)警處置,成效顯著。2021年,共挖掘嬰兒培養(yǎng)箱、輸液泵、一次性手術(shù)電極等32 個(gè)風(fēng)險(xiǎn)信號(hào),其中19 個(gè)得到省不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)中心認(rèn)可,5 個(gè)信號(hào)在國(guó)家藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)中心舉辦的醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)季度風(fēng)險(xiǎn)交流會(huì)上進(jìn)行交流,成為山東省醫(yī)療器械風(fēng)險(xiǎn)信號(hào)數(shù)據(jù)的重要來(lái)源。淄博市持續(xù)跟蹤的嬰兒培養(yǎng)箱風(fēng)機(jī)周期性故障和加濕器漏水風(fēng)險(xiǎn)信號(hào),得到國(guó)家藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)中心的重視,經(jīng)組織專家多方論證,涉及的2 家企業(yè)相關(guān)產(chǎn)品分別在全球和全國(guó)范圍內(nèi)采取糾正預(yù)防措施,相關(guān)企業(yè)為國(guó)內(nèi)使用該型號(hào)嬰兒培養(yǎng)箱的醫(yī)療機(jī)構(gòu)免費(fèi)維修、更換配件,有效保障了產(chǎn)品的使用安全。

    4.三方交流模式初見成效

    前期工作中,市警戒中心在發(fā)現(xiàn)高風(fēng)險(xiǎn)不良事件報(bào)告表或高價(jià)值風(fēng)險(xiǎn)信號(hào)后,一般會(huì)按照程序上報(bào)省不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)中心,由省不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)中心通過(guò)企業(yè)所在地省級(jí)中心告知生產(chǎn)企業(yè)進(jìn)行處置,或者由醫(yī)療機(jī)構(gòu)自行聯(lián)系生產(chǎn)企業(yè)進(jìn)行處置,市警戒中心很少直接參與風(fēng)險(xiǎn)信號(hào)的處置工作,不利于及時(shí)消除風(fēng)險(xiǎn)因素。因此,市警戒中心嘗試建立市級(jí)層面三方交流模式,搭建企業(yè)與醫(yī)療機(jī)構(gòu)溝通的橋梁,使雙方在市警戒中心的協(xié)調(diào)下,深入溝通,坦誠(chéng)交流,有理、有據(jù)、科學(xué)分析風(fēng)險(xiǎn)因素。2021年,市警戒中心依托平臺(tái)工作等重點(diǎn)任務(wù),組織召開了3 次三方交流會(huì),對(duì)于消除風(fēng)險(xiǎn)因素起到了積極的推動(dòng)作用。

    四、監(jiān)測(cè)工作思考與體會(huì)

    市級(jí)監(jiān)測(cè)中心是連接省級(jí)中心和基層監(jiān)測(cè)單位的橋梁,在醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)評(píng)價(jià)體系中處于承上啟下的關(guān)鍵地位。幾年來(lái),市警戒中心認(rèn)真貫徹落實(shí)省級(jí)監(jiān)測(cè)工作部署,指導(dǎo)淄博市各區(qū)縣、各基層監(jiān)測(cè)單位開展監(jiān)測(cè)工作,充分發(fā)揮了市級(jí)監(jiān)測(cè)中心的樞紐作用。同時(shí),依托省級(jí)平臺(tái)工作,市警戒中心不斷探索醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)工作模式,通過(guò)探索和思考總結(jié)出一些措施方法切實(shí)提高了市級(jí)監(jiān)測(cè)中心工作能力和水平。

    1.省市合作是提高監(jiān)測(cè)水平的重要模式

    實(shí)際工作中,市級(jí)監(jiān)測(cè)中心受不良事件數(shù)據(jù)樣本量的限制,數(shù)據(jù)分析應(yīng)用存在局限性,發(fā)展眼界也僅限于本區(qū)域,難以有較大突破。市警戒中心通過(guò)承擔(dān)省級(jí)平臺(tái)工作,與省不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)中心合作,共享全省數(shù)據(jù),突破了市級(jí)數(shù)據(jù)樣本量少的發(fā)展瓶頸,使市警戒中心數(shù)據(jù)分析利用水平逐步提升。省不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)中心在合作中,借助市級(jí)中心的力量,拓展工作廣度和深度,形成合作共贏的工作模式。

    2.醫(yī)療機(jī)構(gòu)的支持是開展監(jiān)測(cè)工作的基礎(chǔ)

    醫(yī)療機(jī)構(gòu)是醫(yī)療器械不良事件報(bào)告的主渠道,也是風(fēng)險(xiǎn)信號(hào)的主要來(lái)源,監(jiān)測(cè)工作離不開醫(yī)療機(jī)構(gòu)的大力支持。市警戒中心通過(guò)督導(dǎo)檢查、宣傳培訓(xùn)、走訪交流等方式,最大限度地收集不良事件;還通過(guò)開展分析評(píng)價(jià)、專題研討、季度討論等方式,與醫(yī)療機(jī)構(gòu)共同分析處置不良事件。在市警戒中心的努力下,醫(yī)療機(jī)構(gòu)體會(huì)到了開展不良事件監(jiān)測(cè)工作帶來(lái)的效益,極大提高了自發(fā)報(bào)告不良事件的積極性。市警戒中心與醫(yī)療機(jī)構(gòu)的合作日趨緊密,互通互動(dòng)常態(tài)化,推動(dòng)了監(jiān)測(cè)數(shù)據(jù)與臨床的有效結(jié)合,以兩家平臺(tái)醫(yī)院為主的各級(jí)醫(yī)療機(jī)構(gòu),特別是二、三級(jí)醫(yī)療機(jī)構(gòu)為淄博市醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)工作做出了突出貢獻(xiàn)。

    3.專家隊(duì)伍是推動(dòng)分析評(píng)價(jià)工作縱深發(fā)展的關(guān)鍵

    深入開展不良事件分析評(píng)價(jià),需要充分利用醫(yī)療機(jī)構(gòu)專家的專業(yè)優(yōu)勢(shì)。幾年來(lái),市警戒中心通過(guò)季度風(fēng)險(xiǎn)交流工作模式,建立了一支由設(shè)備工程師組成的專家隊(duì)伍,成為淄博市醫(yī)療器械風(fēng)險(xiǎn)挖掘評(píng)價(jià)工作的骨干力量。各設(shè)備專家的角色由單純的報(bào)告收集向分析評(píng)價(jià)轉(zhuǎn)變,在收集報(bào)告的同時(shí),注意對(duì)不良事件進(jìn)行深層次分析,上報(bào)高價(jià)值風(fēng)險(xiǎn)信號(hào)。有效處置風(fēng)險(xiǎn)信號(hào),不僅保障了醫(yī)療器械臨床安全,更極大提高了專家的價(jià)值感和獲得感。專家隊(duì)伍建設(shè)為淄博市醫(yī)療器械不良事件分析評(píng)價(jià)工作向縱深發(fā)展起到了積極的推動(dòng)作用。

    醫(yī)療機(jī)構(gòu)是醫(yī)療器械不良事件報(bào)告的主渠道,也是風(fēng)險(xiǎn)信號(hào)的主要來(lái)源,監(jiān)測(cè)工作離不開醫(yī)療機(jī)構(gòu)的大力支持。

    4. 醫(yī)療器械故障類風(fēng)險(xiǎn)應(yīng)持續(xù)關(guān)注

    在監(jiān)測(cè)過(guò)程中,設(shè)備類醫(yī)療器械的故障發(fā)生周期較長(zhǎng),風(fēng)險(xiǎn)分析需要長(zhǎng)時(shí)間持續(xù)關(guān)注,才能深入研究故障的真正原因。淄博市藥物警戒中心追蹤的某品牌嬰兒培養(yǎng)箱周期性故障事件,從發(fā)現(xiàn)信號(hào)到企業(yè)發(fā)起糾正預(yù)防措施用了3年時(shí)間,期間經(jīng)歷了從“故障”到“維修”到“再次故障”的多次循環(huán),積累了大量研究數(shù)據(jù),同時(shí)結(jié)合其他醫(yī)療機(jī)構(gòu)故障情況,最終判定為設(shè)備存在一定缺陷,倒逼企業(yè)主動(dòng)發(fā)起糾正預(yù)防措施。

    5.數(shù)據(jù)安全和保密工作是做好平臺(tái)工作的底線

    由于市警戒中心和平臺(tái)醫(yī)院有關(guān)人員可以查看全省數(shù)據(jù),數(shù)據(jù)保密工作尤為重要。平臺(tái)工作協(xié)議規(guī)定,各單位和個(gè)人負(fù)有保證數(shù)據(jù)安全的義務(wù),且研究成果歸省不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)中心所有。未經(jīng)省不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)中心同意,任何單位和個(gè)人不得私自下載數(shù)據(jù),不得對(duì)外泄露任何數(shù)據(jù),不得將數(shù)據(jù)用作個(gè)人研究。違反規(guī)定者,將嚴(yán)厲追究相關(guān)人員責(zé)任。7年來(lái),各單位有關(guān)人員保持高度的政治覺(jué)悟,嚴(yán)格遵守保密協(xié)議,在省不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)中心指導(dǎo)下,合理使用監(jiān)測(cè)數(shù)據(jù),未發(fā)生泄密事件。

    近年來(lái),我國(guó)越來(lái)越重視醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)工作,2021年實(shí)施的《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》[1]以及2019年實(shí)施的《醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)和再評(píng)價(jià)管理辦法》[2]等法規(guī)對(duì)醫(yī)療器械不良事件提出了新要求。在新形勢(shì)、新法規(guī)、新要求下,如何深入開展醫(yī)療器械不良事件報(bào)告收集工作,如何對(duì)監(jiān)測(cè)數(shù)據(jù)分析利用,如何妥善處置嚴(yán)重不良事件,是市級(jí)不良事件監(jiān)測(cè)機(jī)構(gòu)面臨的巨大挑戰(zhàn)和機(jī)遇。幾年來(lái),山東省藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)中心分別在6 個(gè)地市建立專業(yè)評(píng)價(jià)平臺(tái),探索省市合作工作模式,提高市級(jí)監(jiān)測(cè)能力和水平,形成工作合力,市級(jí)醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)工作逐步從報(bào)告收集向數(shù)據(jù)分析評(píng)價(jià)方向轉(zhuǎn)型發(fā)展,有效促進(jìn)了山東省醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)工作的全面發(fā)展。

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