莫從執(zhí)法者變?yōu)檫`法者
——以藥品監(jiān)管瀆職罪入刑為視角淺析藥品監(jiān)管人員刑事法律風(fēng)險(xiǎn)防范

宋長(zhǎng)琳

上海國(guó)策律師事務(wù)所

秦霞

大慶市市場(chǎng)監(jiān)管綜合行政執(zhí)法支隊(duì)

《中華人民共和國(guó)刑法修正案（十一）》（以下簡(jiǎn)稱(chēng)《刑法修正案十一》）于2020年12月26日第十三屆全國(guó)人民代表大會(huì)常務(wù)委員會(huì)第二十四次會(huì)議通過(guò)，自2021年3月1日起施行。2021年2月26日，《最高人民法院、最高人民檢察院關(guān)于執(zhí)行〈中華人民共和國(guó)刑法〉確定罪名的補(bǔ)充規(guī)定（七）》明確規(guī)定取消食品監(jiān)管瀆職罪罪名，修改為“食品、藥品監(jiān)管瀆職罪”，該規(guī)定已于2021年3月1日與《刑法修正案十一》同步實(shí)施。自此，食品、藥品監(jiān)管瀆職罪正式入刑。鑒于食品監(jiān)管瀆職罪原已有之，故本文僅探討藥品監(jiān)管瀆職罪。藥品監(jiān)管瀆職罪入刑后，無(wú)疑加強(qiáng)了對(duì)藥品監(jiān)管人員的從業(yè)要求，提高了藥品監(jiān)管人員執(zhí)業(yè)風(fēng)險(xiǎn)，本文試圖從藥品監(jiān)管瀆職罪的構(gòu)成來(lái)分析藥品監(jiān)管人員風(fēng)險(xiǎn)防范，以減少藥品監(jiān)管人員的心理負(fù)擔(dān)，保證依法監(jiān)管，切實(shí)為人民群眾的藥品安全履職。

一、藥品監(jiān)管瀆職罪之來(lái)源

（一）《刑法》來(lái)源

2011年5月1日實(shí)施的《中華人民共和國(guó)刑法修正案（八）》規(guī)定了食品監(jiān)管瀆職罪，其內(nèi)容為：“負(fù)有食品安全監(jiān)督管理職責(zé)的國(guó)家機(jī)關(guān)工作人員，濫用職權(quán)或者玩忽職守，導(dǎo)致發(fā)生重大食品安全事故或者造成其他嚴(yán)重后果的，處五年以下有期徒刑或者拘役；造成特別嚴(yán)重后果的，處五年以上十年以下有期徒刑。徇私舞弊犯前款罪的，從重處罰?！痹摋l系原《刑法》第四百零八條之一進(jìn)行規(guī)定。

《刑法修正案十一》第四十五條規(guī)定：將刑法第四百零八條之一第一款修改為：“負(fù)有食品藥品安全監(jiān)督管理職責(zé)的國(guó)家機(jī)關(guān)工作人員，濫用職權(quán)或者玩忽職守，有下列情形之一，造成嚴(yán)重后果或者有其他嚴(yán)重情節(jié)的，處五年以下有期徒刑或者拘役；造成特別嚴(yán)重后果或者有其他特別嚴(yán)重情節(jié)的，處五年以上十年以下有期徒刑：（一）瞞報(bào)、謊報(bào)食品安全事故、藥品安全事件的；（二）對(duì)發(fā)現(xiàn)的嚴(yán)重食品藥品安全違法行為未按規(guī)定查處的；（三）在藥品和特殊食品審批審評(píng)過(guò)程中，對(duì)不符合條件的申請(qǐng)準(zhǔn)予許可的；（四）依法應(yīng)當(dāng)移交司法機(jī)關(guān)追究刑事責(zé)任不移交的；（五）有其他濫用職權(quán)或者玩忽職守行為的。”

（二）其他法律來(lái)源

《藥品管理法》作為藥品管理的基本法，在《刑法》未規(guī)定藥品監(jiān)管瀆職罪時(shí)，已對(duì)監(jiān)管人員瀆職有相應(yīng)的規(guī)定。2001年版《藥品管理法》第九十七條第二款規(guī)定：“已取得《藥品生產(chǎn)許可證》、《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》的企業(yè)生產(chǎn)、銷(xiāo)售假藥、劣藥的，除依法追究該企業(yè)的法律責(zé)任外，對(duì)有失職、瀆職行為的藥品監(jiān)督管理部門(mén)直接負(fù)責(zé)的主管人員和其他直接責(zé)任人員依法給予行政處分；構(gòu)成犯罪的，依法追究刑事責(zé)任?！边@里首次明確了藥品監(jiān)督管理部門(mén)相關(guān)人員瀆職行為入刑的規(guī)定。此后《藥品管理法》幾經(jīng)修改，均保留了該條文。2019年新修訂《藥品管理法》中，對(duì)該條文進(jìn)行了修改，修改后其規(guī)定為：“藥品監(jiān)督管理人員濫用職權(quán)、徇私舞弊、玩忽職守的，依法給予處分。查處假藥、劣藥違法行為有失職、瀆職行為的，對(duì)藥品監(jiān)督管理部門(mén)直接負(fù)責(zé)的主管人員和其他直接責(zé)任人員依法從重給予處分?！笨梢?jiàn)，在《刑法修正案十一》施行之前，雖然沒(méi)有藥品監(jiān)管瀆職罪的罪名，但對(duì)藥品監(jiān)管人員的瀆職行為追究刑事責(zé)任，已經(jīng)明確。在“四個(gè)最嚴(yán)”精神的指引下，新修訂《藥品管理法》的規(guī)定體現(xiàn)了從重處分的原則。

二、藥品監(jiān)管瀆職罪的構(gòu)成要件

根據(jù)犯罪構(gòu)成理論，任何一種犯罪的成立都必須具備四個(gè)方面的構(gòu)成要件，即犯罪主體、犯罪主觀要件、犯罪客體和犯罪客觀要件。從藥品監(jiān)管瀆職罪的構(gòu)成要件來(lái)看，筆者認(rèn)為，該罪名的主觀要件和客體是比較明確的。藥品監(jiān)管瀆職罪的主觀要件包括故意或過(guò)失；其客體首先侵犯的是國(guó)家機(jī)關(guān)的正常管理活動(dòng)，其次是對(duì)人民群眾身體健康的侵犯，最后是對(duì)公共安全的侵犯。這些共同給國(guó)家機(jī)關(guān)、人民利益和公共安全造成了損害。因此，對(duì)該罪名主體和客觀要件的分析，更有利于準(zhǔn)確認(rèn)識(shí)該罪名，從而找到規(guī)避風(fēng)險(xiǎn)的鑰匙。本文將對(duì)這兩個(gè)要件進(jìn)行深入分析。

（一）主體

國(guó)家機(jī)關(guān)工作人員是藥品監(jiān)管瀆職罪當(dāng)然的主體。國(guó)家機(jī)關(guān)工作人員具體包括哪些人員？2003年最高人民法院印發(fā)的《全國(guó)法院審理經(jīng)濟(jì)犯罪案件工作座談會(huì)紀(jì)要》中規(guī)定：“刑法中所稱(chēng)的國(guó)家機(jī)關(guān)工作人員，是指在國(guó)家機(jī)關(guān)中從事公務(wù)的人員，包括在各級(jí)國(guó)家權(quán)力機(jī)關(guān)、行政機(jī)關(guān)、司法機(jī)關(guān)和軍事機(jī)關(guān)中從事公務(wù)的人員。”

根據(jù)有關(guān)立法解釋?zhuān)ㄏ抵?002年，《全國(guó)人民代表大會(huì)常務(wù)委員會(huì)關(guān)于〈中華人民共和國(guó)刑法〉第九章瀆職罪主體適用問(wèn)題的解釋》）的規(guī)定，在依照法律、法規(guī)規(guī)定行使國(guó)家行政管理職權(quán)的組織中從事公務(wù)的人員，或者在受?chē)?guó)家機(jī)關(guān)委托代表國(guó)家機(jī)關(guān)行使職權(quán)的組織中從事公務(wù)的人員，或者雖未列入國(guó)家機(jī)關(guān)人員編制但在國(guó)家機(jī)關(guān)中從事公務(wù)的人員，視為國(guó)家機(jī)關(guān)工作人員。在鄉(xiāng)（鎮(zhèn)）以上中國(guó)共產(chǎn)黨機(jī)關(guān)、人民政協(xié)機(jī)關(guān)中從事公務(wù)的人員，司法實(shí)踐中也應(yīng)當(dāng)視為國(guó)家機(jī)關(guān)工作人員。

《最高人民檢察院關(guān)于瀆職侵權(quán)犯罪案件立案標(biāo)準(zhǔn)的規(guī)定》進(jìn)一步確認(rèn)了國(guó)家機(jī)關(guān)工作人員的范圍，其規(guī)定：“本規(guī)定中的‘國(guó)家機(jī)關(guān)工作人員’，是指在國(guó)家機(jī)關(guān)中從事公務(wù)的人員，包括在各級(jí)國(guó)家權(quán)力機(jī)關(guān)、行政機(jī)關(guān)、司法機(jī)關(guān)和軍事機(jī)關(guān)中從事公務(wù)的人員。在依照法律、法規(guī)規(guī)定行使國(guó)家行政管理職權(quán)的組織中從事公務(wù)的人員，或者在受?chē)?guó)家機(jī)關(guān)委托代表國(guó)家行使職權(quán)的組織中從事公務(wù)的人員，或者雖未列入國(guó)家機(jī)關(guān)人員編制但在國(guó)家機(jī)關(guān)中從事公務(wù)的人員，在代表國(guó)家機(jī)關(guān)行使職權(quán)時(shí)，視為國(guó)家機(jī)關(guān)工作人員。在鄉(xiāng)（鎮(zhèn)）以上中國(guó)共產(chǎn)黨機(jī)關(guān)、人民政協(xié)機(jī)關(guān)中從事公務(wù)的人員，視為國(guó)家機(jī)關(guān)工作人員?！?/p>

根據(jù)藥品監(jiān)管部門(mén)的現(xiàn)狀，不僅有藥品監(jiān)督管理局或市場(chǎng)監(jiān)督管理局，還包括相關(guān)所屬事業(yè)單位，這些所屬事業(yè)單位屬于公益二類(lèi)事業(yè)單位（此分類(lèi)根據(jù)不同級(jí)別或地區(qū)可能存在差異）?！蛾P(guān)于事業(yè)單位分類(lèi)的意見(jiàn)》中規(guī)定：“按照社會(huì)功能，將現(xiàn)有事業(yè)單位劃分為承擔(dān)行政職能、從事生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)活動(dòng)和從事公益服務(wù)三個(gè)類(lèi)別?！睆倪@個(gè)分類(lèi)來(lái)看，藥品監(jiān)督管理局所屬事業(yè)單位不承擔(dān)行政職能。但新修訂《藥品管理法》第十一條規(guī)定：“藥品監(jiān)督管理部門(mén)設(shè)置或者指定的藥品專(zhuān)業(yè)技術(shù)機(jī)構(gòu)，承擔(dān)依法實(shí)施藥品監(jiān)督管理所需的審評(píng)、檢驗(yàn)、核查、監(jiān)測(cè)與評(píng)價(jià)等工作?！倍缎谭ㄐ拚甘弧吩谒幤繁O(jiān)管瀆職罪的客觀要件中又規(guī)定了“在藥品和特殊食品審批審評(píng)過(guò)程中，對(duì)不符合條件的申請(qǐng)準(zhǔn)予許可的”情形，可見(jiàn)，藥品審批審評(píng)行為是一種行政職能，且是一種被納入藥品監(jiān)管瀆職罪客觀要件的情形。因此，筆者認(rèn)為，承擔(dān)相應(yīng)職能的所屬事業(yè)單位工作人員仍然是藥品監(jiān)管瀆職罪的主體之一。

根據(jù)《刑法修正案十一》對(duì)藥品監(jiān)管瀆職罪的客觀要件描述來(lái)看，可以看出，該罪名的主體并不僅限于藥品監(jiān)督管理部門(mén)，還可能涉及其他相關(guān)部門(mén)。在條文中列舉的情形之一為“對(duì)發(fā)現(xiàn)的嚴(yán)重食品藥品安全違法行為未按規(guī)定查處的”。如前文所述，藥品安全事件可能涉及嚴(yán)重藥品安全違法行為，而對(duì)藥品安全事件的調(diào)查職責(zé)并不僅限于藥品監(jiān)督管理部門(mén)，還有一些配合部門(mén)、協(xié)助部門(mén)等亦有相應(yīng)的查處職責(zé)，這在各地的規(guī)范性文件中均有體現(xiàn)。以《北京市食品藥品安全突發(fā)事件應(yīng)急預(yù)案（2017年修訂）》為例，其中就規(guī)定了市教委具有負(fù)責(zé)協(xié)助有關(guān)監(jiān)管部門(mén)對(duì)在教育部門(mén)所管轄的學(xué)校、幼托機(jī)構(gòu)、培訓(xùn)機(jī)構(gòu)等發(fā)生的食品藥品安全突發(fā)事件進(jìn)行調(diào)查處理及相關(guān)救援工作的職責(zé)。因此筆者認(rèn)為，相關(guān)協(xié)助部門(mén)亦有可能成為藥品監(jiān)管瀆職罪的主體。

（二）客觀要件

瀆職罪的客觀方面表現(xiàn)為利用職務(wù)上的便利或者徇私舞弊、濫用職權(quán)、玩忽職守，致使國(guó)家和人民利益遭受重大損失的行為。藥品監(jiān)管瀆職罪僅是在此基礎(chǔ)上，將主體進(jìn)行了特定即限定在藥品監(jiān)管人員，在客觀要件上仍然是要造成嚴(yán)重或特別嚴(yán)重后果或者有其他嚴(yán)重或特別嚴(yán)重情節(jié)，可見(jiàn)，該罪名為結(jié)果犯。其具體表現(xiàn)為以下幾點(diǎn)。

1.瞞報(bào)、謊報(bào)藥品安全事件

對(duì)于藥品安全事件的規(guī)定主要見(jiàn)于各地方性規(guī)定中，根據(jù)《國(guó)務(wù)院辦公廳關(guān)于進(jìn)一步加強(qiáng)藥品安全監(jiān)管工作的通知》的文件精神：“地方各級(jí)人民政府要完善重大藥品安全事件應(yīng)急機(jī)制。一旦本行政區(qū)域內(nèi)發(fā)生藥品安全事件，要組織協(xié)調(diào)有關(guān)部門(mén)積極應(yīng)對(duì)，有效處置，消除危害；正確引導(dǎo)輿論，穩(wěn)定群眾情緒，防止事態(tài)蔓延?！睆母鞯匾?guī)定來(lái)看，在名稱(chēng)上普遍選用“藥品安全突發(fā)事件”，在認(rèn)定上一般采用的是列舉法，并進(jìn)行了分級(jí)。

比如《北京市食品藥品安全突發(fā)事件應(yīng)急預(yù)案（2017年修訂）》附件就規(guī)定了《食品藥品安全突發(fā)事件分級(jí)標(biāo)準(zhǔn)》，該標(biāo)準(zhǔn)將藥品安全突發(fā)事件分為四級(jí)，即特別重大、重大、較大和一般，以特別重大為例，其規(guī)定：“危害特別嚴(yán)重、擴(kuò)散性特別強(qiáng)、社會(huì)影響特別大，事態(tài)非常復(fù)雜，對(duì)本市食品藥品安全、社會(huì)經(jīng)濟(jì)秩序和政治穩(wěn)定造成嚴(yán)重危害或威脅，需要在國(guó)務(wù)院或國(guó)務(wù)院有關(guān)部門(mén)的領(lǐng)導(dǎo)下，由市委、市政府統(tǒng)一組織協(xié)調(diào)，進(jìn)行緊急控制和處理，并符合下列條件之一的為特別重大食品藥品安全突發(fā)事件：（1）受污染食品流入包括本市在內(nèi)的2 個(gè)以上省份或國(guó)（境）外（含港澳臺(tái)地區(qū)），造成特別嚴(yán)重健康損害后果的；或經(jīng)評(píng)估認(rèn)為事件危害特別嚴(yán)重的；（2）1 起食品安全突發(fā)事件出現(xiàn)30 人（含）以上死亡的；（3）在相對(duì)集中的時(shí)間和（或）區(qū)域內(nèi)，批號(hào)相對(duì)集中的同一藥品（化妝品）或規(guī)格型號(hào)相近的醫(yī)療器械引起臨床表現(xiàn)相似的，且罕見(jiàn)的或非預(yù)期的不良事件的人數(shù)超過(guò)50 人（含）；或者引起特別嚴(yán)重不良事件（可能對(duì)人體造成永久性傷殘、對(duì)器官功能造成永久性損傷或危及生命）的人數(shù)超過(guò)10 人（含）；（4）同一批號(hào)藥品（化妝品）或同規(guī)格型號(hào)醫(yī)療器械短期內(nèi)引起3 例（含）以上患者死亡；（5）短期內(nèi)包括本市在內(nèi)的2 個(gè)以上省份因同一藥品（化妝品）或同規(guī)格型號(hào)醫(yī)療器械發(fā)生重大級(jí)別藥品安全突發(fā)事件；（6）超出本市處置能力的；（7）涉及包括本市在內(nèi)的多個(gè)省份或國(guó)（境）外（含港澳臺(tái)地區(qū)），已經(jīng)或可能造成嚴(yán)重危害或嚴(yán)重不良影響，經(jīng)評(píng)估認(rèn)為應(yīng)當(dāng)在國(guó)家層面采取應(yīng)急措施應(yīng)對(duì)的食品藥品安全輿情事件；（8）國(guó)務(wù)院認(rèn)定的其他特別重大級(jí)別食品藥品安全突發(fā)事件?！?/p>

上海市也有類(lèi)似規(guī)定，《上海市處置突發(fā)藥品安全事件應(yīng)急預(yù)案（2015 版）》附件也規(guī)定了《藥品安全突發(fā)事件分級(jí)》，將藥品安全突發(fā)事件分為四級(jí)：Ⅰ級(jí)（特別重大）、Ⅱ級(jí)（重大）、Ⅲ級(jí)（較大）、Ⅳ級(jí)（一般）四個(gè)級(jí)別。Ⅰ級(jí)（特別重大）藥品安全突發(fā)事件為“造成下列之一的，為特別重大藥品安全突發(fā)事件：（一）在相對(duì)集中的時(shí)間和（或）區(qū)域內(nèi)，批號(hào)相對(duì)集中的同一藥品引起臨床表現(xiàn)相似的且罕見(jiàn)的或非預(yù)期的不良事件的人數(shù)超過(guò)50 人（含）；或者引起特別嚴(yán)重不良事件（可能對(duì)人體造成永久性傷殘、對(duì)器官功能造成永久性損傷或危及生命）的人數(shù)超過(guò)10 人（含）。（二）同一批號(hào)藥品短期內(nèi)引起3例（含）以上死亡病例。（三）短期內(nèi)2 個(gè)以上?。▍^(qū)、市）因同一藥品發(fā)生Ⅱ級(jí)藥品安全突發(fā)事件。（四）其他危害特別嚴(yán)重的藥品安全突發(fā)事件?！?/p>

可見(jiàn)，對(duì)于藥品安全事件的認(rèn)定，須參照地方規(guī)定，進(jìn)而做出是否瞞報(bào)、謊報(bào)的認(rèn)定。

2.對(duì)發(fā)現(xiàn)的嚴(yán)重藥品安全違法行為未按規(guī)定查處

何謂嚴(yán)重藥品安全違法行為，如前所述，基于藥品安全事件的認(rèn)定及查處規(guī)范均為地方性規(guī)定，因此，其程序上的違規(guī)亦應(yīng)遵守地方性規(guī)定來(lái)認(rèn)定。

3.在藥品審批審評(píng)過(guò)程中對(duì)不符合條件的申請(qǐng)準(zhǔn)予許可

新修訂《藥品管理法》第二十七條規(guī)定：“國(guó)務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門(mén)應(yīng)當(dāng)完善藥品審評(píng)審批工作制度，加強(qiáng)能力建設(shè)，建立健全溝通交流、專(zhuān)家咨詢(xún)等機(jī)制，優(yōu)化審評(píng)審批流程，提高審評(píng)審批效率。批準(zhǔn)上市藥品的審評(píng)結(jié)論和依據(jù)應(yīng)當(dāng)依法公開(kāi)，接受社會(huì)監(jiān)督。對(duì)審評(píng)審批中知悉的商業(yè)秘密應(yīng)當(dāng)保密。”隨著審評(píng)結(jié)論和依據(jù)的依法公開(kāi)，藥品審批審評(píng)過(guò)程將更加透明。

4.依法應(yīng)當(dāng)移交司法機(jī)關(guān)追究刑事責(zé)任不移交

根據(jù)我國(guó)的司法制度，司法機(jī)關(guān)包括人民法院、人民檢察院、公安機(jī)關(guān)、國(guó)家安全機(jī)關(guān)和司法行政機(jī)關(guān)[1]。人民法院是審判機(jī)關(guān)，人民檢察院是法律監(jiān)督機(jī)關(guān)，公安機(jī)關(guān)是偵查機(jī)關(guān)。涉嫌刑事案件一般先由偵查機(jī)關(guān)偵查，檢察機(jī)關(guān)提起公訴，最后由審判機(jī)關(guān)定罪量刑。因此，刑事案件的第一步往往是偵查機(jī)關(guān)即公安機(jī)關(guān)（自訴案件除外）。根據(jù)新修訂《藥品管理法》第一百一十三條第一款的規(guī)定：“藥品監(jiān)督管理部門(mén)發(fā)現(xiàn)藥品違法行為涉嫌犯罪的，應(yīng)當(dāng)及時(shí)將案件移送公安機(jī)關(guān)。”筆者認(rèn)為，藥品監(jiān)督管理過(guò)程中，依法應(yīng)當(dāng)移交司法機(jī)關(guān)的情形往往指將案件移交給公安機(jī)關(guān)。

2021年修訂的《行政處罰法》第二十七條第一款規(guī)定：“違法行為涉嫌犯罪的，行政機(jī)關(guān)應(yīng)當(dāng)及時(shí)將案件移送司法機(jī)關(guān)，依法追究刑事責(zé)任。對(duì)依法不需要追究刑事責(zé)任或者免予刑事處罰，但應(yīng)當(dāng)給予行政處罰的，司法機(jī)關(guān)應(yīng)當(dāng)及時(shí)將案件移送有關(guān)行政機(jī)關(guān)?！贝舜涡抻啠瑢?017年版《行政處罰法》中的“違法行為構(gòu)成犯罪的，行政機(jī)關(guān)必須將案件移送司法機(jī)關(guān)，依法追究刑事責(zé)任?！备臑榱恕斑`法行為涉嫌犯罪”，一方面符合“不經(jīng)依法審判不為罪”的原則，另一方面降低了行政機(jī)關(guān)移送案件的門(mén)檻，只要行政機(jī)關(guān)認(rèn)為涉嫌犯罪即應(yīng)移送。

根據(jù)《國(guó)家藥監(jiān)局綜合司關(guān)于新修訂〈藥品管理法〉原料藥認(rèn)定以及有關(guān)法律適用問(wèn)題的復(fù)函》的規(guī)定：“根據(jù)《刑法》的規(guī)定，只要故意實(shí)施生產(chǎn)銷(xiāo)售假藥違法行為，就應(yīng)當(dāng)追究刑事責(zé)任。但不構(gòu)成生產(chǎn)銷(xiāo)售假藥罪并不意味著該違法行為不構(gòu)成犯罪；對(duì)于涉嫌構(gòu)成生產(chǎn)銷(xiāo)售偽劣產(chǎn)品罪、非法經(jīng)營(yíng)罪等其他犯罪的，應(yīng)當(dāng)按照行刑銜接的規(guī)定，及時(shí)移送司法機(jī)關(guān)處理?！睆脑撘?guī)定可以得知，藥品監(jiān)管人員應(yīng)當(dāng)掌握相關(guān)案件的立案標(biāo)準(zhǔn)，以做好相應(yīng)的移交工作，以免自身觸犯刑法。

5.有其他濫用職權(quán)或者玩忽職守行為

有其他濫用職權(quán)或者玩忽職守行為是一個(gè)兜底性條款，筆者認(rèn)為，這是把藥品監(jiān)管人員濫用職權(quán)、玩忽職守行為進(jìn)行了專(zhuān)門(mén)性規(guī)范，從而排除了藥品監(jiān)管人員適用《刑法》第三百九十七條的可能，而將藥品監(jiān)管人員該類(lèi)行為限定在藥品監(jiān)管瀆職罪的條款之下。但其他情形必須符合瀆職犯罪可追溯的情形，即符合《最高人民法院、最高人民檢察院關(guān)于辦理瀆職刑事案件適用法律若干問(wèn)題的解釋?zhuān)ㄒ唬返谝粭l的規(guī)定：“國(guó)家機(jī)關(guān)工作人員濫用職權(quán)或者玩忽職守，具有下列情形之一的，應(yīng)當(dāng)認(rèn)定為刑法第三百九十七條規(guī)定的‘致使公共財(cái)產(chǎn)、國(guó)家和人民利益遭受重大損失’：（一）造成死亡1 人以上，或者重傷3 人以上，或者輕傷9 人以上，或者重傷2 人、輕傷3 人以上，或者重傷1 人、輕傷6 人以上的；（二）造成經(jīng)濟(jì)損失30 萬(wàn)元以上的；（三）造成惡劣社會(huì)影響的；（四）其他致使公共財(cái)產(chǎn)、國(guó)家和人民利益遭受重大損失的情形。具有下列情形之一的，應(yīng)當(dāng)認(rèn)定為刑法第三百九十七條規(guī)定的‘情節(jié)特別嚴(yán)重’：（一）造成傷亡達(dá)到前款第（一）項(xiàng)規(guī)定人數(shù)3 倍以上的；（二）造成經(jīng)濟(jì)損失150 萬(wàn)元以上的；（三）造成前款規(guī)定的損失后果，不報(bào)、遲報(bào)、謊報(bào)或者授意、指使、強(qiáng)令他人不報(bào)、遲報(bào)、謊報(bào)事故情況，致使損失后果持續(xù)、擴(kuò)大或者搶救工作延誤的；（四）造成特別惡劣社會(huì)影響的；（五）其他特別嚴(yán)重的情節(jié)?！?/p>

三、藥品監(jiān)管過(guò)程中犯罪風(fēng)險(xiǎn)分析

通過(guò)前述對(duì)藥品監(jiān)管瀆職罪犯罪客觀要件的分析，可以得知，對(duì)藥品監(jiān)管過(guò)程中犯罪風(fēng)險(xiǎn)的防范重點(diǎn)在于對(duì)其犯罪客體的規(guī)避，具體分析如下。

（一）瞞報(bào)謊報(bào)安全事件風(fēng)險(xiǎn)

《刑法修正案十一》中的藥品監(jiān)管瀆職罪與新修訂《藥品管理法》第一百四十九條具有密切聯(lián)系。新修訂《藥品管理法》第一百四十九條規(guī)定：“違反本法規(guī)定，藥品監(jiān)督管理等部門(mén)有下列行為之一的，對(duì)直接負(fù)責(zé)的主管人員和其他直接責(zé)任人員給予記過(guò)或者記大過(guò)處分；情節(jié)較重的，給予降級(jí)或者撤職處分；情節(jié)嚴(yán)重的，給予開(kāi)除處分：（一）瞞報(bào)、謊報(bào)、緩報(bào)、漏報(bào)藥品安全事件；（二）對(duì)發(fā)現(xiàn)的藥品安全違法行為未及時(shí)查處；（三）未及時(shí)發(fā)現(xiàn)藥品安全系統(tǒng)性風(fēng)險(xiǎn)，或者未及時(shí)消除監(jiān)督管理區(qū)域內(nèi)藥品安全隱患，造成嚴(yán)重影響；（四）其他不履行藥品監(jiān)督管理職責(zé)，造成嚴(yán)重不良影響或者重大損失?！薄缎谭ㄐ拚甘弧穼⑿滦抻啞端幤饭芾矸ā返谝话偎氖艞l中的一些行為上升到刑法角度，其中瞞報(bào)、謊報(bào)藥品安全事件不僅可以給予行政處分，還涉嫌犯罪，可以說(shuō)是藥品監(jiān)管人員最大的風(fēng)險(xiǎn)。如前所述，對(duì)于藥品安全事件的管理一般由地方性文件規(guī)定，在這些文件中，都詳細(xì)規(guī)定了報(bào)告主體、報(bào)告對(duì)象、報(bào)告時(shí)間、報(bào)告形式、報(bào)告內(nèi)容等，藥品監(jiān)管人員必須掌握相關(guān)內(nèi)容，按照要求上報(bào)并做好記錄，避免該類(lèi)問(wèn)題的發(fā)生。

（二）對(duì)藥品安全違法行為處理不當(dāng)?shù)娘L(fēng)險(xiǎn)

對(duì)藥品安全違法行為的處理，新修訂《藥品管理法》的要求是及時(shí)查處，《刑法修正案十一》的要求是按規(guī)定查處，前者強(qiáng)調(diào)的是時(shí)效性和程序性，后者強(qiáng)調(diào)的是全面性兼顧程序和實(shí)體，側(cè)重點(diǎn)不同。鑒于目前規(guī)范性文件越來(lái)越完善，對(duì)于該點(diǎn)出現(xiàn)問(wèn)題的可能性比較小。

（三）藥品審批審評(píng)過(guò)程中的風(fēng)險(xiǎn)

目前，我國(guó)藥品審批審評(píng)制度已經(jīng)相對(duì)成熟，根據(jù)國(guó)家藥品監(jiān)督管理局藥品審評(píng)中心發(fā)布的《藥審中心技術(shù)審評(píng)報(bào)告公開(kāi)工作規(guī)范（試行）》規(guī)定：“對(duì)于 2016年 9月 1日之后，獲準(zhǔn)上市新藥的上市技術(shù)審評(píng)報(bào)告及藥品說(shuō)明書(shū)，藥審中心按照本規(guī)范向社會(huì)/ 公眾公開(kāi)?！币虼耍幤穼徟鷮徳u(píng)將進(jìn)一步公開(kāi)化，有利于保持其公平公正。筆者認(rèn)為此類(lèi)情形隨著政務(wù)公開(kāi)進(jìn)一步深化，將越來(lái)越少。需要注意的是，《最高人民法院 最高人民檢察院關(guān)于辦理藥品、醫(yī)療器械注冊(cè)申請(qǐng)材料造假刑事案件適用法律若干問(wèn)題的解釋》第七條規(guī)定：“對(duì)藥品、醫(yī)療器械注冊(cè)申請(qǐng)負(fù)有核查職責(zé)的國(guó)家機(jī)關(guān)工作人員，濫用職權(quán)或者玩忽職守，導(dǎo)致使用虛假證明材料的藥品、醫(yī)療器械獲得注冊(cè)，致使公共財(cái)產(chǎn)、國(guó)家和人民利益遭受重大損失的，應(yīng)當(dāng)依照刑法第三百九十七條規(guī)定，以濫用職權(quán)罪或者玩忽職守罪追究刑事責(zé)任?！痹谒幤繁O(jiān)管瀆職罪確立后，該條規(guī)定是否廢止尚未規(guī)定，從立法宗旨和立法原則來(lái)看，筆者認(rèn)為，該條規(guī)定已經(jīng)被藥品監(jiān)管瀆職罪所替代。

（四）依法移交司法機(jī)關(guān)案件的風(fēng)險(xiǎn)

對(duì)藥品監(jiān)管人員而言，可能實(shí)務(wù)中接觸最密切的是“依法應(yīng)當(dāng)移交司法機(jī)關(guān)追究刑事責(zé)任”的情形。在藥品監(jiān)管過(guò)程中，可能涉及追究刑事責(zé)任的罪名有生產(chǎn)、銷(xiāo)售、提供假藥罪，生產(chǎn)、銷(xiāo)售、提供劣藥罪，妨害藥品管理罪，非法經(jīng)營(yíng)罪，虛假?gòu)V告罪，生產(chǎn)、銷(xiāo)售偽劣產(chǎn)品罪，非法行醫(yī)罪，非法采集、供應(yīng)血液、制作、供應(yīng)血液制品罪，假冒注冊(cè)商標(biāo)罪等（表1），監(jiān)管人員應(yīng)掌握其立案標(biāo)準(zhǔn)，以將可能涉嫌相關(guān)犯罪的案件及時(shí)移送司法機(jī)關(guān)，切實(shí)履行藥品監(jiān)管職責(zé)。

表1 藥品監(jiān)管中可能涉罪一覽表

續(xù)表

續(xù)表

（五）其他風(fēng)險(xiǎn)

對(duì)于《刑法修正案十一》中的“有其他濫用職權(quán)或者玩忽職守行為的”，該條款本質(zhì)上反映了藥品監(jiān)管瀆職罪和濫用職權(quán)罪、玩忽職守罪之間的關(guān)系，即一般瀆職與特殊瀆職的關(guān)系問(wèn)題。筆者認(rèn)為，藥品監(jiān)管瀆職罪的設(shè)立實(shí)質(zhì)上排除了《刑法》第三百九十七條（濫用職權(quán)罪和玩忽職守罪）之適用，基于特別條款優(yōu)于一般條款的原則，即藥品監(jiān)管過(guò)程中不存在濫用職權(quán)罪和玩忽職守罪，而是均應(yīng)適用藥品監(jiān)管瀆職罪。除已經(jīng)列舉的四項(xiàng)之外的濫用職權(quán)行為或者玩忽職守行為，均可納入該項(xiàng)之中。其中需要引起注意的是，對(duì)于基于集體討論而做出的行為并不必然具有合法性，如果該討論結(jié)果明顯違法，具體工作人員仍然要承擔(dān)相應(yīng)責(zé)任[2]。

四、結(jié)語(yǔ)

藥品監(jiān)管瀆職罪自2021年3月1日寫(xiě)進(jìn)《刑法》以來(lái)，必將對(duì)藥品監(jiān)管產(chǎn)生深遠(yuǎn)影響。對(duì)其犯罪構(gòu)成特別是客觀要件的分析，有助于法律風(fēng)險(xiǎn)的防范。藥品監(jiān)管事業(yè)關(guān)乎民眾生命和健康，責(zé)任重大，藥品監(jiān)管工作人員勢(shì)必要做出更多的努力來(lái)推動(dòng)這項(xiàng)事業(yè)的發(fā)展。在積極發(fā)展藥品監(jiān)管事業(yè)的同時(shí)，藥品監(jiān)管工作人員應(yīng)當(dāng)做好自身保護(hù)，防范自身法律風(fēng)險(xiǎn)，莫從執(zhí)法者變?yōu)檫`法者，才能更好地推動(dòng)藥品監(jiān)管事業(yè)的健康發(fā)展。