醫(yī)療機構(gòu)中藥飲片質(zhì)量責任師工作模式探討*

季思維，秦 誼，劉春宇，王 軍，許 彤，馮傳有

（1.北京市朝陽區(qū)中醫(yī)醫(yī)院，北京 100020； 2.北京市垂楊柳醫(yī)院，北京 100022； 3.北京市朝陽區(qū)孫河社區(qū)衛(wèi)生服務中心，北京 100013； 4.北京市朝陽區(qū)左家莊社區(qū)衛(wèi)生服務中心，北京 100027； 5.北京市朝陽區(qū)太陽宮社區(qū)衛(wèi)生服務中心，北京 100028； 6.北京市朝陽區(qū)衛(wèi)生健康委員會，北京 100026）

隨著國家扶持中醫(yī)藥事業(yè)力度的持續(xù)加強，中藥飲片在治療疾病和預防保健中的作用日益凸顯。但中藥飲片質(zhì)量參差不齊［1］，評價標準體系尚需完善，質(zhì)控工作亟待加強。因此，建立中醫(yī)藥理論基礎扎實，鑒別能力突出，能真正扎根基層，開展中藥飲片質(zhì)控工作的質(zhì)量責任師隊伍，開展規(guī)范的醫(yī)療機構(gòu)中藥飲片質(zhì)量責任師（以下簡稱責任師）工作刻不容緩。2019年10月，北京市朝陽區(qū)衛(wèi)生健康委員會（以下簡稱區(qū)衛(wèi)健委）為促進全區(qū)醫(yī)療機構(gòu)中藥飲片質(zhì)量的提升，落實中藥飲片質(zhì)量協(xié)同監(jiān)控職責，印發(fā)《朝陽區(qū)醫(yī)療機構(gòu)中藥飲片質(zhì)量責任師工作實施方案（試行）》，啟動了責任師工作模式的探索?，F(xiàn)結(jié)合工作實踐，分析報道如下。

1 建立工作方法

1.1 制訂管理制度

1.1.1 政府主導，多方協(xié)調(diào)

區(qū)衛(wèi)健委成立責任師（試點）工作領導小組，中醫(yī)藥管理科、醫(yī)政醫(yī)管科、基層衛(wèi)生健康科、衛(wèi)生健康監(jiān)督所、區(qū)中醫(yī)協(xié)會等相關部門和單位為組員，協(xié)調(diào)區(qū)藥監(jiān)和醫(yī)保部門參與。區(qū)中醫(yī)協(xié)會協(xié)調(diào)中藥專業(yè)、中醫(yī)專業(yè)、衛(wèi)生管理、法律監(jiān)管等方面的專家組成專家組，負責技術(shù)性和政策性指導。通過多部門、多學科協(xié)作，使分屬不同領域的飲片質(zhì)量監(jiān)管職責形成工作合力，覆蓋區(qū)內(nèi)各級各類醫(yī)療機構(gòu)，理清從生產(chǎn)到使用的全產(chǎn)業(yè)鏈流程，掃清質(zhì)控盲區(qū)，保障責任師工作的有效開展。

1.1.2 依托師承，組建團隊

自2016 年3 月北京市朝陽區(qū)啟動中藥特色技術(shù)傳承工程以來，每年選聘國醫(yī)大師金世元親傳弟子為師承教師，選拔區(qū)屬醫(yī)療機構(gòu)中藥師為師承學員，逐步形成了以傳承傳統(tǒng)中藥鑒別、制劑、炮制技術(shù)，并研修現(xiàn)代中藥臨床藥學的國醫(yī)大師金世元朝陽區(qū)中藥特色技術(shù)傳承團隊（以下簡稱傳承團隊）［2］。自2017 年北京市啟動綜合醫(yī)改以來，傳承團隊以區(qū)內(nèi)醫(yī)療機構(gòu)中藥飲片采購、驗收專項檢查為契機，進行了多輪醫(yī)療機構(gòu)中藥飲片質(zhì)量檢查，以熟悉相關工作流程。

依據(jù)朝陽區(qū)行政區(qū)劃特點，將全區(qū)劃分為4 個片區(qū)，設立了1 個區(qū)隊（轄4 個中隊和若干機動隊員），4 個中隊（每個中隊轄6 個小組和2 名機動隊員），24 個小組（每個小組4 人），以及若干個單位責任師，其中小組責任師為獨立工作單元，形成金字塔型的四級責任師團隊，以全覆蓋區(qū)內(nèi)各級各類醫(yī)療機構(gòu)。在責任師團隊組建上，充分依托已有傳承團隊的人才力量，將師承教師聘任為責任師團隊指導專家，將骨干學員聘任為責任師團隊各級負責人。

1.1.3 建立機制，服務為先

建立時效機制，層層落實責任：要求單位責任師要定期對醫(yī)院中藥飲片進行質(zhì)控，原則上每月不少于1 次；小組責任師對問題較多的醫(yī)院每月質(zhì)控不少于1次，每季度全覆蓋質(zhì)控區(qū)域不少于1次；中隊責任師每半年全覆蓋質(zhì)控區(qū)域至少1次；區(qū)隊責任師每年全覆蓋質(zhì)控區(qū)域至少1次。

建立獎懲機制，提質(zhì)量多幫扶：對連續(xù)質(zhì)控結(jié)果良好的醫(yī)院由月質(zhì)控改為年度質(zhì)控；將連續(xù)2次質(zhì)控結(jié)果不合格的醫(yī)院列為重點對象，增加質(zhì)控頻次。同時選派專家實地考察，找問題、查原因、想辦法，及時給予幫扶，制訂改進方案。管理中實現(xiàn)以幫助為主、質(zhì)控為輔的理念。

建立退出機制，抓內(nèi)部重外部：責任師聘期4年，期間的管理制度權(quán)責明確。要求責任師應在指定地點全程錄像下，對中藥飲片質(zhì)量及處方合理性做出客觀、公正的評價，每次不少于3 名責任師共同在場；不得接受被質(zhì)控醫(yī)院宴請和提供的禮品、禮金；不得影響被質(zhì)控醫(yī)院的正常醫(yī)療秩序；年度培訓缺勤不得超過3 次。根據(jù)管理制度對以上行為予以處理，嚴重者不再續(xù)聘。加強內(nèi)部管理的同時重視外部監(jiān)督，主動接受社會、輿論、被質(zhì)控醫(yī)院等多方監(jiān)督，確保責任師工作能公平、公正、有序地開展。

1.2 設置責任師培養(yǎng)考核標準

1.2.1 傳承金老，醫(yī)藥圓融

國醫(yī)大師金世元是享譽全國的知名中醫(yī)藥專家，他在中藥調(diào)劑、中藥鑒定、中藥炮制、合理使用中成藥等方面積累了豐富的經(jīng)驗，并逐步形成了獨特的學術(shù)思想。其從業(yè)中經(jīng)歷“閘柜”崗位（閘柜一職指新中國成立前老中藥店前店后廠模式中前店的技術(shù)負責人），其不僅要鑒別中藥飲片的真?zhèn)蝺?yōu)劣，熟悉飲片炮制工藝、丸散膏丹制藥技術(shù)、中藥調(diào)劑操作流程，而且還需掌握所售飲片、中成藥常治病證、方劑組成等知識，方能成為精通中藥且熟悉中醫(yī)的全面技術(shù)人才。

依據(jù)個人學歷、職稱、工作年限等基本條件，經(jīng)過區(qū)屬醫(yī)院推薦，區(qū)中醫(yī)協(xié)會審核，區(qū)衛(wèi)健委批準，最終有122 名中藥師入選培訓名單。上述中藥師多來自基層社區(qū)衛(wèi)生服務中心，年齡小，實踐經(jīng)驗不足，但又迫切渴望學習。傳承團隊針對此特點，在責任師培養(yǎng)上借鑒金世元的成才經(jīng)歷，同時借鑒現(xiàn)代職業(yè)教育進行課程開發(fā)與建設的“工作過程導向”基本原理［3］，設計了具有興趣性、實用性、開拓性的培訓課程（見表1）。課程設置體現(xiàn)中醫(yī)中藥兼修、注重實踐的特點，傳承了金世元“醫(yī)藥圓融”的學術(shù)思想［4］，使責任師將來能更好地勝任質(zhì)控工作。

表1 責任師培訓課程Tab.1 Training courses for quality directors

責任師培訓課程結(jié)課后，考核分為筆試和實踐兩部分，筆試涉及中藥鑒定、中藥炮制、中藥調(diào)劑、藥事法規(guī)4 個方面的理論知識；實踐考核內(nèi)容為30 種真?zhèn)物嬈b別和5張飲片處方、5張中成藥處方合理性點評。

1.2.2 多項結(jié)合，效益延伸

線上理論學習與線下技能實踐相結(jié)合。線上理論學習包括中藥理論課程、醫(yī)藥圓融課程，利用朝陽中醫(yī)網(wǎng)校平臺線上進行。線下技能實踐為中藥實踐技能課程，包括真?zhèn)物嬈瑯吮颈鎰e、中藥傳統(tǒng)炮制工藝體驗、傳統(tǒng)中藥制劑制作、模擬飲片質(zhì)控實施等動手實踐內(nèi)容。理論和實踐教學相結(jié)合，既夯實理論基礎，又增強技能水平，促進藥師業(yè)務水平的提高。線上與線下相結(jié)合，一方面充分利用為師承教學設計的網(wǎng)絡平臺延伸效益；一方面學習時間相對自由，為學員在職學習提供方便。

1.3 開展責任師質(zhì)控實施過程

1.3.1 優(yōu)質(zhì)標準，拓寬內(nèi)容

甲洛洛主意已定，便開始有事沒事往柜臺前跑。雖不敢站在前臺，但也可以在后門邊晃蕩，只要小丁不說，誰也沒權(quán)利支開他。

質(zhì)控內(nèi)容包括對各中藥飲片質(zhì)量檢驗報告書、進貨發(fā)票、隨貨同行票進行驗視，并抽取50 g左右樣品、10張飲片處方、10張中成藥處方。所有報告、處方復印件加蓋單位公章，樣品裝入專用口袋封存，并加蓋公章。上述資料與樣品集中后，由專家進行評價標準解讀，并指導責任師進行雙盲點評打分，按單品種、醫(yī)療機構(gòu)、供貨廠商、機構(gòu)類別等不同標準匯總統(tǒng)計。責任師工作的重點為評價飲片質(zhì)量，在評價標準上傳承金世元教授的“五象七原”［5］學術(shù)思想，制訂中藥飲片各品種的真?zhèn)蝺?yōu)劣等級標準。“五象七原”思想是金世元教授80年中藥鑒別實踐經(jīng)驗總結(jié)的精華，為評價中藥的優(yōu)質(zhì)方法，其簡便易行的特點也適應基層醫(yī)院的質(zhì)控現(xiàn)狀。

質(zhì)控內(nèi)容既包括飲片質(zhì)量評價，也包括中藥飲片處方及中成藥處方點評。在新的醫(yī)療環(huán)境下，此舉符合未來藥師的職業(yè)發(fā)展方向［6-7］。優(yōu)秀的中藥師除保障藥品供應外，還應掌握處方點評、用藥咨詢等臨床藥學內(nèi)容，服務模式也應完成從“以藥品為中心”到“以患者為中心”的轉(zhuǎn)變［8］。

1.3.2 層級分明，機動靈活

將考核合格的中藥師編入四級責任師團隊，開展質(zhì)控工作。質(zhì)控方式分為日常質(zhì)控與集中質(zhì)控2種形式。日常質(zhì)控主要由單位、小組責任師完成，人員涉及少，可采取靈活時間進行；集中質(zhì)控根據(jù)區(qū)衛(wèi)健委年度工作任務或臨時指令性任務，由區(qū)中醫(yī)協(xié)會組織區(qū)隊、中隊責任師完成。

四級責任師團隊各具有明確的負責區(qū)域及工作職責。區(qū)隊責任師主要承擔全區(qū)醫(yī)療機構(gòu)質(zhì)控管理工作，分析質(zhì)控結(jié)果，撰寫工作報告，指導中隊責任師業(yè)務工作，承擔區(qū)內(nèi)三級醫(yī)療機構(gòu)質(zhì)控工作；中隊責任師主要承擔本片區(qū)內(nèi)二級醫(yī)療機構(gòu)質(zhì)控工作，指導片區(qū)內(nèi)小組責任師工作；小組責任師主要承擔本街鄉(xiāng)內(nèi)一級及以下醫(yī)療機構(gòu)的質(zhì)控工作，接受中隊和區(qū)隊責任師的業(yè)務指導和工作安排；單位責任師主要承擔醫(yī)院質(zhì)控工作，定期報送相關信息，接受小組、中隊和區(qū)隊責任師的業(yè)務指導。

在責任明確的同時，也采取機動靈活的工作方式。原定1 個責任師中隊下轄6 個責任師小組，但由于民營醫(yī)療機構(gòu)具有遷址、停業(yè)等變化特點，數(shù)量相對不穩(wěn)定，在質(zhì)控實施中根據(jù)實際情況，可以靈活調(diào)整各任務片區(qū)內(nèi)的責任師小組數(shù)量；同時定期組織小組、中隊責任師輪查對查，中隊內(nèi)自查互查等，以互相借鑒質(zhì)控經(jīng)驗，尋找工作環(huán)節(jié)中的漏洞，提高質(zhì)控質(zhì)量。

1.3.3 落實責任，促改提升

通過上述質(zhì)控實施，最后召開全區(qū)醫(yī)療機構(gòu)中藥質(zhì)控會通報相關結(jié)果。約談問題較多醫(yī)療機構(gòu)的法人或負責人，公示不合格中藥飲片及不規(guī)范中藥處方，督導醫(yī)療機構(gòu)進行整改，不斷提升中藥飲片的質(zhì)量及醫(yī)師的執(zhí)業(yè)行為規(guī)范。通過試行責任師模式，拓展基層醫(yī)療機構(gòu)中藥師視野，提升自身專業(yè)技術(shù)能力，養(yǎng)成良好的執(zhí)業(yè)行為規(guī)范，成為患者健康的“守門人”。

2 責任師工作階段性結(jié)果

責任師系列培訓課程結(jié)課后，122 名首批學員參加了考核，及格率為100%。其中，滿分55 人，占45.08%；80 分以上115 人，占94.26%；60～80 分7 人，占5.74%；平均分為89.33 分。同時向培訓人員發(fā)放調(diào)查問卷，回收有效調(diào)查問卷136份，調(diào)查結(jié)果見表2。

表2 滿意度問卷調(diào)查結(jié)果［份（%），n=136］Tab.2 Results of satisfaction questionnaire［case（%），n=136］

2020年12 月，首次質(zhì)控實施中對160家醫(yī)療機構(gòu)進行實地檢查，包括24家醫(yī)院，46家社區(qū)衛(wèi)生服務中心，22家門診部，68家診所。本次質(zhì)控中選取了炒酸棗仁、法半夏、制川烏、麩炒薏苡仁、白芨、南沙參、麩炒蒼術(shù)、拳參、防風、制巴戟天10種飲片作為檢查對象，共抽取627份飲片樣品（每家隨機抽取5種飲片，部分未營業(yè)門診部、診所除外）。經(jīng)過點評，質(zhì)量優(yōu)等83份，良好284份，合格189份，合格率為88.68%。共抽取中藥處方208 張（僅抽檢醫(yī)院類別機構(gòu)），處方點評合理率僅50%。主要問題涉及中藥飲片質(zhì)量點評、中藥處方合理性點評兩方面，前者主要包括雜質(zhì)過多，炮制程度不及或太過，走油、蟲蛀，后者主要包括全科醫(yī)師未標注中醫(yī)診斷，缺少藥師簽字，處方腳注不規(guī)范。

3 討論

目前醫(yī)療機構(gòu)使用的中藥飲片質(zhì)量參差不齊，某市在對涉及醫(yī)院、企業(yè)、藥店等單位的中藥飲片市場抽檢時發(fā)現(xiàn)不合格報告書412 份，其中152 份來自醫(yī)院，占36.89%［9］。面對該現(xiàn)狀，有學者提出，加大中藥專業(yè)人才的培養(yǎng)、建立新監(jiān)管模式是有效的解決途徑之一［10-11］。近期，北京市委、市政府印發(fā)的《關于促進中醫(yī)藥傳承創(chuàng)新發(fā)展的實施方案》中明確要求“健全中藥飲片質(zhì)量的協(xié)同監(jiān)管機制，試行醫(yī)療機構(gòu)中藥飲片質(zhì)量責任師崗位制度”。朝陽區(qū)所做的責任師工作模式探索，為培養(yǎng)醫(yī)療機構(gòu)中藥師提供了新的途徑，為提升中藥飲片質(zhì)量提供了新的機制，為試行醫(yī)療機構(gòu)中藥飲片質(zhì)量責任師崗位制度提供了新的模板，也為守護百姓健康發(fā)揮了積極作用。

朝陽區(qū)責任師培訓取得了高滿意率與高分數(shù)的“雙高”成績，不僅說明課程設計的科學實用，而且還表明了基層醫(yī)療機構(gòu)中藥師渴望得到符合崗位工作要求和職業(yè)發(fā)展方向的專業(yè)指導。責任師制度，既可滿足基層的需求，又有助于提高中藥飲片質(zhì)量。分析首次質(zhì)控實施結(jié)果，主要不合格原因是飲片雜質(zhì)過多，處方腳注不規(guī)范等易被忽略的細節(jié)問題。以責任師工作模式進行質(zhì)控管理，不僅可解決方藥的具體問題，還可將問題分析歸類后發(fā)揮全區(qū)同質(zhì)化的積極作用。如將不合格飲片制作成標本，建立責任師標本室；拍攝數(shù)碼照片，制訂可視化驗收標準；分析不合格處方，完善點評標準細則等。

在責任師工作取得成績的同時，也發(fā)現(xiàn)存在亟待解決的問題，如目前單位責任師哨點的作用發(fā)揮有限，專業(yè)水平仍有待提高，在今后的培養(yǎng)工作中應有針對性地加強；責任師質(zhì)控信息化平臺尚未建立，應研發(fā)適合責任師工作特點的相應軟件，以提高質(zhì)控結(jié)果的科學性；應探討將責任師工作與公立醫(yī)療機構(gòu)績效考核、民營醫(yī)療機構(gòu)不良執(zhí)業(yè)積分等工作相結(jié)合，充分調(diào)動醫(yī)療機構(gòu)的主觀能動性，建立長效機制。