B 型超聲診斷設(shè)備安全要求的檢測(cè)研究

楊艷 矯強(qiáng) 王博 金野 遼寧省檢驗(yàn)檢測(cè)認(rèn)證中心 （遼寧 沈陽 110171）

內(nèi)容提要： 參照B型超聲診斷設(shè)備安全要求的標(biāo)準(zhǔn)—GB 9706.1-2007標(biāo)準(zhǔn)和GB 9706.9-2008標(biāo)準(zhǔn)，結(jié)合B型超聲診斷設(shè)備自身的特點(diǎn)，研究了B型超聲診斷設(shè)備安全要求的檢驗(yàn)檢測(cè)重點(diǎn)及難點(diǎn)，同時(shí)發(fā)掘出了該類產(chǎn)品最佳的解決方案，以供參考。

超聲診斷設(shè)備的基本原理是利用超聲波通過人體組織時(shí)的變化規(guī)律來傳遞人體內(nèi)部結(jié)構(gòu)和功能信息，達(dá)到對(duì)人體檢查和診斷的目的。根據(jù)對(duì)超聲波信號(hào)的不同處理，可分為A型、M型、B型、C型、D型等[1]。現(xiàn)代超聲診斷設(shè)備中最典型、最基本的常用設(shè)備就是B型超聲診斷設(shè)備。B型超聲診斷設(shè)備（以下簡(jiǎn)稱，超聲設(shè)備）屬于醫(yī)用電氣設(shè)備，所以應(yīng)該遵照?qǐng)?zhí)行GB 9706.1-2007《醫(yī)用電氣設(shè)備 第1部分：安全通用要求》[2]和GB 9706.9-2008《醫(yī)用電氣設(shè)備 第2-37部分：超聲診斷和監(jiān)護(hù)設(shè)備安全專用要求》[3]兩本國家強(qiáng)制安全標(biāo)準(zhǔn)。

本文將根據(jù)超聲設(shè)備的產(chǎn)品特點(diǎn)，對(duì)照安全標(biāo)準(zhǔn)的相應(yīng)條款，研究出在安全方面的檢驗(yàn)檢測(cè)重點(diǎn)，并給出相應(yīng)的解決方案。

1.檢測(cè)時(shí)需重點(diǎn)關(guān)注的安全要求

下文中列出的文字是標(biāo)準(zhǔn)對(duì)應(yīng)的條款名稱，括號(hào)中的數(shù)字是標(biāo)準(zhǔn)對(duì)應(yīng)的條款號(hào)。

1.1 識(shí)別、標(biāo)記和文件（6）

超聲設(shè)備通常是由電網(wǎng)供電的設(shè)備，那么設(shè)備的外部標(biāo)記至少應(yīng)包括制造商、設(shè)備型號(hào)、電源的電壓及類型、頻率、設(shè)備的輸入功率等內(nèi)容。這里需要重點(diǎn)關(guān)注以下幾點(diǎn)。

1.1.1 網(wǎng)電源功率輸出（6.1k）

當(dāng)設(shè)備具有網(wǎng)電源功率輸出時(shí)，設(shè)備的輸入功率除了應(yīng)包括設(shè)備的功能消耗外，還應(yīng)包括這些設(shè)備標(biāo)明的網(wǎng)電源輸出功率。設(shè)備的輔助網(wǎng)電源插座應(yīng)標(biāo)明最大容許輸出值，最好也標(biāo)明輸出電壓。

1.1.2 分類（6.1l）

超聲主機(jī)、探頭及線纜、腳踏開關(guān)等對(duì)有害進(jìn)液防護(hù)程度不同，需要分別標(biāo)明，不要遺漏。不同的標(biāo)識(shí)代表著不同的防進(jìn)液試驗(yàn)，試驗(yàn)條件差別很大，所以一定要標(biāo)記清楚，防止誤試驗(yàn)損壞設(shè)備及部件。

當(dāng)設(shè)備除了具備超聲診斷功能（BF型應(yīng)用部分）外，還具有ECG功能（CF型應(yīng)用部分）時(shí)，此時(shí)設(shè)備具有一個(gè)以上不同程度防護(hù)的應(yīng)用部分，則應(yīng)在這些應(yīng)用部分上，或者在相關(guān)的輸出端（連接點(diǎn)）或其附近清楚標(biāo)上相應(yīng)的符號(hào)。

ECG功能組件如果具有防除顫功能，則對(duì)該應(yīng)用部分應(yīng)采用相應(yīng)的符號(hào)來標(biāo)識(shí)。

1.1.3 輸出（6.1p）

超聲設(shè)備產(chǎn)生聲輸出水平的能力屬高能輸出范疇時(shí)，且允許操作者直接改變聲輸出水平時(shí)，增加或降低聲輸出水平需采取的動(dòng)作應(yīng)向操作者清晰表明，標(biāo)記應(yīng)是有效的顯示狀態(tài)。

1.1.4 生理效應(yīng)，符號(hào)和警告性聲明（6.1q）

多用途超聲設(shè)備超聲輸出水平的能力屬高能輸出范疇時(shí)，宜采用通用標(biāo)準(zhǔn)中注意！查閱隨機(jī)文件的符號(hào)貼在控制面板或其他便于觀察的位置，本標(biāo)記的目的是提醒操作者在使用超聲診斷設(shè)備前，查閱使用說明書。建議企業(yè)把該符號(hào)直接標(biāo)記在控制面板上，這樣比較直觀，警示作用較明顯。

1.1.5 設(shè)備或設(shè)備部件的內(nèi)部標(biāo)記（6.2）

耦合劑加熱器的最大負(fù)載功率，應(yīng)在耦合劑加熱器上或在其附近（設(shè)備外殼上）作出清楚、持久的標(biāo)記。對(duì)于不打算由使用者更換且僅在使用工具時(shí)才能更換的耦合劑加熱器，用一個(gè)在使用說明書中提到的識(shí)別標(biāo)記就可以了。

1.1.6 控制器件和儀表的標(biāo)記（6.3）

超聲設(shè)備控制面板上旋鈕和按鈕較多，其含義應(yīng)以數(shù)字、文字或其他直觀方法準(zhǔn)確表明，以利于操作和控制。當(dāng)旋鈕的設(shè)定值的改變會(huì)對(duì)患者造成安全方面危險(xiǎn)時(shí)，超聲設(shè)備必須能夠指示功能量值變化的方向，這里可以在屏幕上設(shè)定指示裝置。

在控制面板上的控制器設(shè)定值，如果能夠改變超聲輸出功率，繼而會(huì)對(duì)患者造成安全方面危險(xiǎn)，那么這些控制器則應(yīng)該配備相應(yīng)的指示裝置。要顯示預(yù)期熱指數(shù)和機(jī)械指數(shù)、顯示預(yù)期經(jīng)食道使用的超聲換能器表面溫度、顯示與超聲輸出水平相關(guān)的信息，應(yīng)在操作者的位置清晰可見，包括所顯示指數(shù)的全稱或縮寫。

1.1.7 指示燈的顏色（6.7）

在超聲設(shè)備上不應(yīng)有紅色指示燈及紅色按鈕，另外要慎用黃色指示燈。因?yàn)辄S色指示燈代表需要小心或注意。其他顏色指示燈可以隨意使用，但是其色差要明顯，方便識(shí)別。

1.1.8 使用說明書（6.8.2）

以下這些條款是專門針對(duì)超聲設(shè)備提出的針對(duì)性使用說明書要求，需要理解其含義并加入到使用說明書的相關(guān)章節(jié)中。

①當(dāng)超聲診斷設(shè)備的應(yīng)用部分是B型應(yīng)用部分時(shí)，那么應(yīng)重點(diǎn)關(guān)注不合適的電氣安裝可能產(chǎn)生的安全危害；一般的超聲診斷設(shè)備的應(yīng)用部分應(yīng)該是BF型的，所以對(duì)于B型的，要著重注意其電氣安全可能帶來的安全風(fēng)險(xiǎn)。

②超聲診斷設(shè)備可安全連接的電氣安裝類型，包括任何等電位導(dǎo)體的連接；超聲設(shè)備一般不會(huì)單獨(dú)使用，所以對(duì)于可安全連接的電氣安裝類型，在說明書中應(yīng)該詳細(xì)說明，并指明其連接的方法和使用的具體方法。

③內(nèi)部和外部換能器組件的安全使用，尤其是針對(duì)其應(yīng)用領(lǐng)域的超聲診斷設(shè)備的正確類型；針對(duì)腔內(nèi)使用的換能器組件，說明書中給出警告，不得在體外激勵(lì)換能器組件，如換能器組件被激勵(lì)，其將不符合電磁兼容的要求，可能對(duì)環(huán)境中的其他設(shè)備造成有害的干擾。

④若制造商聲明測(cè)試級(jí)別的降低，在使用說明書中應(yīng)包括對(duì)其他設(shè)備干擾的識(shí)別和緩解干擾的手段；對(duì)于換能器的應(yīng)用領(lǐng)域，應(yīng)該在使用前區(qū)分清楚。

⑤針對(duì)腔內(nèi)使用的換能器組件，說明書應(yīng)給出警告，不得在體外激勵(lì)換能器組件，如換能器組件被激勵(lì)電磁兼容的要求將不被符合。

⑥正常使用或性能評(píng)估時(shí)，對(duì)換能器組件可浸入水中或其他液體中那一部分部分的說明；換能器組件具有不同的防進(jìn)液程度，所以要在說明書中加入說明來進(jìn)行指示，以防誤用。

⑦在與高頻手術(shù)設(shè)備一起使用時(shí)，若超聲診斷設(shè)備或部件提供了對(duì)患者灼傷防護(hù)手段時(shí)的提示。

⑧若無此類防護(hù)手段，應(yīng)在隨機(jī)文件中給出提示，還應(yīng)給出在高頻手術(shù)設(shè)備的中性電極連接失效時(shí)，與降低灼傷危害相關(guān)的換能器組件定位和使用方面的建議；多用途超聲診斷設(shè)備產(chǎn)生聲輸出水平的能力遠(yuǎn)大于超聲診斷設(shè)備特定應(yīng)用領(lǐng)域的典型值時(shí)，給出相關(guān)指令，避免不必要的聲輸出控制設(shè)置和水平；過大的聲功率會(huì)對(duì)人體造成傷害，因此對(duì)于這種情況需要格外關(guān)注。

⑨超聲診斷設(shè)備產(chǎn)生聲輸出水平的能力屬于較高水平范疇時(shí)的慎重使用聲明；這點(diǎn)尤其應(yīng)該注意，在說明書中務(wù)必加入此類警告說明。

⑩操作者可以改變經(jīng)食管使用的超聲換能器表面溫度操作方面的任何顯示或手段的闡述；若換能器組件的表面溫度能超過41?C，應(yīng)公布最高溫度；這樣醫(yī)生等操作者，即可根據(jù)說明書中給出的最高溫度，決定是否使用換能器組件及使用程度。

?超聲診斷設(shè)備產(chǎn)生聲輸出水平的能力屬于較高水平范疇時(shí)，在使用說明書中應(yīng)向使用者提供如何理解所顯示超聲輻射參數(shù)熱指數(shù)和機(jī)械指數(shù)的信息。

1.2 輸入功率（7）

超聲設(shè)備的輸入功率并非主要由電動(dòng)機(jī)驅(qū)動(dòng)引起，所以這里適用于標(biāo)準(zhǔn)的其他設(shè)備的b)條款。一般超聲設(shè)備探頭多、功能多，因此輸入功率測(cè)量要測(cè)的內(nèi)容會(huì)很多，這里對(duì)復(fù)雜情況進(jìn)行一下梳理。

首先，要測(cè)的是超聲設(shè)備的待機(jī)狀態(tài)，不見得是最大值，但是建議測(cè)量并記錄；其次，要把所有的附件及可以連的部件都加到設(shè)備上，比如腳踏開關(guān)，ECG選件，網(wǎng)電源輔助插座插上標(biāo)稱的最大功率設(shè)備；再次，要把所有的能打開的輔助功能都打開，比如耦合劑加熱器的加熱功能等；最后，要一把一把地把所有探頭的所有模式，都測(cè)量一遍并記錄，找出最大的輸入功率即為輸入功率的值，把該值和標(biāo)稱的輸入功率進(jìn)行比較，來判定該條款的符合性。

1.3 外殼和防護(hù)罩（16）

超聲設(shè)備的控制面板上通常會(huì)有很多的旋鈕，這里需要對(duì)旋鈕進(jìn)行試驗(yàn)，看是否能取下旋鈕，如果能取下旋鈕，看是否能觸及控制器操作機(jī)構(gòu)的導(dǎo)體部件。標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定當(dāng)取下手柄、旋鈕、控制桿等之后，就能觸及控制器操作機(jī)構(gòu)的導(dǎo)體部件時(shí)，應(yīng)采用當(dāng)用開路試驗(yàn)電壓不超過交流50V，試驗(yàn)電流不低于1A測(cè)量時(shí)，測(cè)得的上述導(dǎo)體部件至設(shè)備保護(hù)接地端子的電阻值不應(yīng)>0.2Ω，或采用17g)中的一種方法與帶電部分隔離，兩種方法任選其一來完成隔離。

該條款存在一例外情況，即本條要求不適用于次級(jí)回路中至少用基本絕緣與網(wǎng)電源部分隔離的且具有額定回路電壓小于或等于交流25V、直流或峰值60V的控制器。在這些情況下，軸及類似部件可僅以基本絕緣與電路部件相隔離。如果旋鈕的導(dǎo)體部件不能通過保護(hù)接地阻抗試驗(yàn)和耐壓試驗(yàn)，那么通過這條例外情況來規(guī)避風(fēng)險(xiǎn)也是一種選擇。

1.4 連續(xù)漏電流和患者輔助電流、電介質(zhì)強(qiáng)度（19和20）

對(duì)于外殼漏電流和患者漏電流的測(cè)量，針對(duì)換能器組件試驗(yàn)，應(yīng)采用鹽溶液，將外殼或者應(yīng)用部分侵入其中。對(duì)于多探頭的超聲設(shè)備，需要一把一把地探頭依次試驗(yàn)，直到完成所有探頭的測(cè)量為止，切勿遺漏。

對(duì)于電介質(zhì)強(qiáng)度試驗(yàn)，針對(duì)換能器組件試驗(yàn)，應(yīng)采用鹽溶液，將應(yīng)用部分侵入其中。對(duì)于多探頭的超聲設(shè)備，需要一把一把地探頭依次試驗(yàn)，直到完成所有探頭的測(cè)量為止，切勿遺漏。

1.5 正常使用時(shí)的穩(wěn)定性（24）

標(biāo)準(zhǔn)要求在正常使用時(shí)，10?的傾斜，設(shè)備應(yīng)該不致發(fā)生失衡。超聲設(shè)備一般情況下會(huì)在1.5m以上，比較高，因此不太容易穩(wěn)定，同時(shí)設(shè)備還有多個(gè)可改變位置的部件，如顯示器、支架系統(tǒng)等。所以在進(jìn)行穩(wěn)定性試驗(yàn)時(shí)，需要不斷地去變換超聲設(shè)備部件的組合和位置，以找到設(shè)備最容易失衡的位置，從而達(dá)到測(cè)試最不利位置的要求。

1.6 懸掛物（28）

超聲設(shè)備一般屬于無安全裝置的金屬懸掛系統(tǒng)，當(dāng)磨損、腐蝕、材料疲勞和老化不可能損害支承的性能時(shí)，所有支承件的安全系數(shù)應(yīng)不低于4。對(duì)于超聲設(shè)備，無安全裝置的金屬懸掛系統(tǒng)會(huì)有兩部分，一部分是顯示器的懸掛系統(tǒng)，一部分是升降部分的懸掛系統(tǒng)。這兩部分應(yīng)該分別計(jì)算，只有兩個(gè)部分都滿足安全系數(shù)不低于4的要求時(shí)，才算超聲設(shè)備滿足懸掛物條款的要求。

1.7 超溫（42）

GB 9706.9-2008標(biāo)準(zhǔn)在超溫條款內(nèi)容較多，對(duì)GB 9706.1-2007標(biāo)準(zhǔn)是替代關(guān)系，這里需要重點(diǎn)關(guān)注。

這里超溫試驗(yàn)按模擬實(shí)際使用條件和無空氣流通條件分為兩個(gè)部分。對(duì)于模擬實(shí)際使用條件的試驗(yàn)，試驗(yàn)判據(jù)即可以基于溫度測(cè)量也可以基于溫升測(cè)量；對(duì)于無空氣流通條件的試驗(yàn)，試驗(yàn)判據(jù)只能基于溫升測(cè)量。為了方便，對(duì)于兩個(gè)試驗(yàn)，最好統(tǒng)一采用溫升測(cè)量方法。

對(duì)于超聲探頭，標(biāo)準(zhǔn)對(duì)于非體外使用的探頭提出了更嚴(yán)苛的溫度要求。因此在進(jìn)行超溫試驗(yàn)前，需要根據(jù)超聲探頭的使用環(huán)境，先對(duì)待測(cè)探頭進(jìn)行分類，然后再進(jìn)行測(cè)量。

測(cè)量時(shí)超聲設(shè)備的運(yùn)行設(shè)置在使超聲換能器產(chǎn)生最高表面溫度的條件下。兩個(gè)試驗(yàn)應(yīng)在相同的條件下進(jìn)行，應(yīng)在試驗(yàn)報(bào)告中列出試驗(yàn)激勵(lì)條件，應(yīng)在使用說明書中公布最高溫度。測(cè)量的時(shí)間為30min。超聲換能器溫度的測(cè)量通常采用熱電偶法。在采用該方法時(shí)，熱電偶應(yīng)與被測(cè)材料的表面有良好的熱接觸，這里可以采用導(dǎo)熱膠貼粘貼，防止熱電偶發(fā)生位置偏離。測(cè)試前，可以采用熱成像儀找出超聲換能器表面的最高表面溫度的位置，測(cè)試就在超聲換能器表面產(chǎn)生最高表面溫度的區(qū)域測(cè)量。

1.8 溢流、液體潑灑、泄漏、受潮、進(jìn)液、清洗、消毒和滅菌（44）

標(biāo)準(zhǔn)要求由制造商規(guī)定的，在正常使用時(shí)，可能與操作者或患者接觸的換能器組件中的那些部件，應(yīng)滿足防滴設(shè)備（IPX1）的要求，換能器組件的插頭不應(yīng)包括在本條要求中。試驗(yàn)時(shí)應(yīng)將換能器組件按正常使用條件，包括任何電纜的連接進(jìn)行試驗(yàn)，但不包括換能器組件與超聲主機(jī)斷開的情況。

由制造商規(guī)定的正常使用時(shí)，預(yù)期浸入水中的換能器組件的部件，應(yīng)滿足防浸設(shè)備（IPX7）的要求。

換能器和換能器組件可能具備不同的防進(jìn)液程度，因此在這里要區(qū)分換能器和換能器組件。超聲設(shè)備、腳踏開關(guān)等對(duì)防進(jìn)液都有具體要求，這里需要分別標(biāo)注及試驗(yàn)，不要遺漏。

1.9 危險(xiǎn)輸出的防止（51）

對(duì)于超聲設(shè)備有關(guān)安全的參數(shù)的指示（51.2），針對(duì)軟組織熱指數(shù)、骨熱指數(shù)的特殊規(guī)定需要格外重視。

aa)若超聲診斷設(shè)備在任何工作模式下，其軟組織熱指數(shù)或骨熱指數(shù)不具備超過1.0的能力，則不需要顯示熱指數(shù)。

cc)若超聲診斷設(shè)備預(yù)期僅應(yīng)用于成人顱骨，則熱指數(shù)的顯示，在其等于或超過1.0時(shí)，僅需包括顱骨熱指數(shù)的顯示。

這里是對(duì)于指定用途的超聲設(shè)備，給出了熱指數(shù)的特殊要求。

ee)對(duì)不具備實(shí)時(shí)（B模式）成像能力的系統(tǒng)，系統(tǒng)應(yīng)允許操作者選擇來顯示熱指數(shù)和機(jī)械指數(shù)，但不需具備同時(shí)顯示兩者的能力。

f)若顯示，則熱指數(shù)顯示的增量，在數(shù)值<2.0的范圍內(nèi)，應(yīng)不超過0.2；在數(shù)值>2.0時(shí)，應(yīng)不超過0.5。

對(duì)于熱指數(shù)的顯示，分段給出了具體的要求。對(duì)于小范圍的數(shù)值要求顯示間隔不超過0.2、對(duì)于大范圍的數(shù)值要求顯示間隔不超過0.5。

gg)若顯示，則機(jī)械指數(shù)顯示的增量，在整個(gè)顯示范圍內(nèi)，應(yīng)不超過0.2。

對(duì)于機(jī)械指數(shù)的顯示，不像熱指數(shù)分段給出了具體的要求，而是在整個(gè)顯示范圍內(nèi)，間隔應(yīng)不超過0.2。

hh)若超聲診斷設(shè)備預(yù)期經(jīng)食管使用，其表面溫度具備超過41?C的能力，則在表面溫度超過41?C時(shí)，應(yīng)顯示表面溫度或應(yīng)向操作者提供其他的指示。

這里對(duì)于特殊用途的超聲設(shè)備，規(guī)定了安全使用的最高溫度41?C，在溫度高于這個(gè)溫度后，要求有相應(yīng)的指示給操作者，以提示存在的可能風(fēng)險(xiǎn)。

對(duì)于意外地選成過量的輸出（51.4），標(biāo)準(zhǔn)提出了針對(duì)超聲設(shè)備的具體要求。在開機(jī)、鍵入新患者身份數(shù)據(jù)或從非胎兒轉(zhuǎn)成胎兒應(yīng)用時(shí)，超聲診斷設(shè)備應(yīng)進(jìn)入適當(dāng)?shù)哪J(rèn)設(shè)置狀態(tài)，即低功率輸出狀態(tài)。這些默認(rèn)設(shè)置的數(shù)值應(yīng)由制造商確定，但可允許操作者重新設(shè)置。在核查完熱指數(shù)和機(jī)械指數(shù)后，方可使用。

aa)針對(duì)設(shè)計(jì)允許聲輸出全軟件控制的超聲診斷設(shè)備，在開機(jī)、鍵入新患者身份數(shù)據(jù)或從非胎兒轉(zhuǎn)成胎兒應(yīng)用時(shí)，超聲診斷設(shè)備應(yīng)進(jìn)入適當(dāng)?shù)哪J(rèn)設(shè)置狀態(tài)，這些默認(rèn)設(shè)置的數(shù)值應(yīng)由制造商確定，但可允許操作者重新設(shè)置。

bb)針對(duì)設(shè)計(jì)不允許聲輸出全軟件控制的超聲診斷設(shè)備，在開機(jī)、鍵入新患者身份數(shù)據(jù)或從非胎兒轉(zhuǎn)成胎兒應(yīng)用時(shí)，超聲診斷設(shè)備應(yīng)提示操作者去核查（適當(dāng)時(shí)，重置或更改）所顯示的聲輸出和機(jī)械指數(shù)和/或熱指數(shù)。

2.小結(jié)

本文結(jié)合超聲設(shè)備自身的特點(diǎn)，通過對(duì)GB 9706.1-2007標(biāo)準(zhǔn)和GB9706.9-2008標(biāo)準(zhǔn)的梳理，從超聲設(shè)備的主要安全指標(biāo)（識(shí)別、標(biāo)記和文件，輸入功率，外殼和防護(hù)罩，連續(xù)漏電流和患者輔助電流，電介質(zhì)強(qiáng)度，正常使用時(shí)的穩(wěn)定性，懸掛物，超溫，溢流、液體潑灑、泄漏、受潮、進(jìn)液、清洗、消毒和滅菌，危險(xiǎn)輸出的防止等）詳述了檢測(cè)超聲設(shè)備時(shí)需關(guān)注的重點(diǎn)和難點(diǎn)。希望這些研究?jī)?nèi)容的提出能夠?qū)Τ曉O(shè)備的檢測(cè)起到一定的幫助作用。