校準原始記錄電子信息化的探索與應(yīng)用

東方

摘要：原始記錄是校準活動各個環(huán)節(jié)的真實記錄，是計量過程的再現(xiàn)。原始記錄的規(guī)范化管理，可實現(xiàn)校準的客觀公正、信息充分、記錄完整、可復(fù)現(xiàn)性和溯源性。隨著電子信息和觸摸屏系統(tǒng)及技術(shù)的發(fā)展，使校準原始記錄電子信息化的實現(xiàn)成為可能。本文圍繞校準原始記錄信息化展開討論，提出了基于觸摸屏和EXCEL的校準原始記錄信息化方案。

關(guān)鍵詞：校準;原始記錄;信息化

1 校準原始記錄信息化中各類文件的要求

原始記錄的應(yīng)用首先要滿足CNAS CL01：2006 “檢測和校準實驗室能力認可準則”中“5.4.7 數(shù)據(jù)控制”要求：

“5.4.7.1 應(yīng)對計算和數(shù)據(jù)轉(zhuǎn)移進行系統(tǒng)和適當?shù)臋z查。

5.4.7.2 當利用計算機或自動設(shè)備對檢測或校準數(shù)據(jù)進行采集、處理、記錄、報告、存儲或檢索時，實驗室應(yīng)確保：

a） 由使用者開發(fā)的計算機軟件應(yīng)被制定成足夠詳細的文件，并對其適用性進行適當確認;

b） 建立并實施數(shù)據(jù)保護的程序。這些程序應(yīng)包括（但不限于）：數(shù)據(jù)輸入或采集、數(shù)據(jù)存儲、數(shù)據(jù)轉(zhuǎn)移和數(shù)據(jù)處理的完整性和保密性;

c） 維護計算機和自動設(shè)備以確保其功能正常，并提供保護檢測和校準數(shù)據(jù)完整性所必需的環(huán)境和運行條件?！?/p>

此外，美國FDA也認可電子記錄和電子簽名，并有相應(yīng)的法規(guī)：（21 CFR Part 11; Electronic Records; Electronic Signatures）。只是在合規(guī)認證或認可的時候，必須提供完整的計算機系統(tǒng)的驗證（Computer System Validation）。

在CNAS CL01：2006“檢測和校準實驗室能力認可準則”中4.13.2.3規(guī)定：當記錄中出現(xiàn)錯誤時，每一錯誤應(yīng)劃改，不可擦涂掉，以免字跡模糊或消失， 并將正確值填寫在其旁邊。對記錄的所有改動應(yīng)有改動人的簽名或簽名縮寫。對電子存儲的記錄也應(yīng)采取同等措施，以避免原始數(shù)據(jù)的丟失或改動。

校準原始記錄信息化也要關(guān)注并滿足JJF 1069-2012 《法定計量檢定機構(gòu)考核規(guī)范》 7.10原始記錄和數(shù)據(jù)處理中的相關(guān)要求：

“7.10.1 記錄內(nèi)容

機構(gòu)應(yīng)按規(guī)定的期限保存原始觀測數(shù)據(jù)、導(dǎo)出數(shù)據(jù)和建立審核路徑的足夠信息的記錄;檢定、校準和檢測記錄;以及人員記錄，并按規(guī)定的要求保留出具的檢定證書、校準證書和檢測報告的副本。每份檢定、校準或檢測記錄應(yīng)包含足夠的信息，有便于在可能時識別不確定度的影響因素，并確保該檢定、校準或檢測在盡可能接近原條件的情況下能夠復(fù)現(xiàn)。記錄應(yīng)包括負責(zé)抽樣的人員、每項檢定、校準和檢測的操作人員和結(jié)果核驗人員的簽名。

7.10.2? 記錄時機

觀測結(jié)果、數(shù)據(jù)和計算應(yīng)在產(chǎn)生的當時予以記錄，并能按照特定任務(wù)分類識別。

7.10.3 記錄改動

當在記錄中出現(xiàn)錯誤時，每一錯誤應(yīng)劃改，不可擦涂掉，以免字跡模糊或消失，并將正確值填寫在其旁邊。對記錄的所有改動應(yīng)有改動人的簽名或簽名縮寫。對電子存儲的記錄也應(yīng)采取同等措施，以避免原始數(shù)據(jù)的丟失或未經(jīng)授權(quán)的改動?！?/p>

2 校準原始記錄電子化工作流程設(shè)計

2.1 原始記錄電子化的軟件選擇

基于保密的考慮，在流程設(shè)計中沒有考慮網(wǎng)絡(luò)化的校準原始記錄，我們還保留了傳統(tǒng)意義上的原始記錄格式，電子化原始記錄的實現(xiàn)依靠EXCEL模板的創(chuàng)建，因此可視化電子原始記錄的在線編輯尤為重要?？梢暬庉嫿o檢定員提供直觀的圖形化界面、方便對界面進行排版以及預(yù)覽證書報告中生成的結(jié)果頁效果。結(jié)合EXCEL的強大功能，包括保存、選擇、函數(shù)、運算等功能，可以有效實現(xiàn)原始記錄的便捷、準確、高效。

2.2 原始記錄電子化的硬件選擇

在硬件選擇時，為了滿足文件要求，考慮采用觸摸屏手寫簽字的功能，首先考慮了平板電腦，伴隨市場調(diào)研，最終選擇了二合一平板電腦。對計量機構(gòu)來說，購買一臺二合一設(shè)備就可以替代一個或多個計算設(shè)備，便攜、輕量化的辦公需求也正是我們所需要的。

2.3 原始記錄的確認

電子記錄設(shè)計完成后，技術(shù)管理層需要對原始記錄進行確認，編號。確認過程除了關(guān)注是否滿足技術(shù)文件要求之外，還要關(guān)注記錄計算過程、有效位數(shù)保留的可靠性和正確性等方面。形成確認記錄。

2.4 原始記錄的審核和保存

在電子原始記錄數(shù)據(jù)和信息錄入后，校準人員在原始記錄利用觸摸屏和插入手寫軟件手寫簽名，生成PDF格式，核驗人員不能單獨對原始記錄進行任何編輯。簽署后的原始記錄作為證書附件保存在LIMS系統(tǒng)。

2.5原始記錄的修改

在第2部分的相關(guān)文件對原始記錄修改的已有要求，電子原始記錄應(yīng)保留原始數(shù)據(jù)的修改痕跡，進行二次修改，實驗室規(guī)定每一份原始記錄只能由出具該記錄的檢定、校準員修改，其他人員無權(quán)修改，要在修改后的原始記錄保留修改人、修改時間、原始值及修改值。

3? 校準原始記錄電子化的必要性

實現(xiàn)LIMS系統(tǒng)與原始記錄信息化的同步已勢在必行。實驗室建立并有效運行保證其校準活動“量值準確，溯源有據(jù)”的質(zhì)量管理體系和校準流程，要充分發(fā)揮LIMS 系統(tǒng)在原始記錄和計量流程中過程控制的作用，并通過員工培訓(xùn)，提高責(zé)任意識，養(yǎng)成規(guī)范、嚴謹?shù)脑加涗浟?xí)慣，確保最終計量報告數(shù)據(jù)、結(jié)果符合要求，促進LIMS 系統(tǒng)電子和紙質(zhì)原始記錄的合理使用，提升原始記錄質(zhì)量和計量人員的工作效率。

4 結(jié)語

隨著社會的發(fā)展和科學(xué)的進步，電子信息化應(yīng)用的領(lǐng)域越來越廣，對計量的電子信息化也越來越多的提出了新的要求。無紙化的計量校準全過程越來越引起人們的重視，隨著近代電子信息軟硬件的發(fā)展，計量的電子信息化手段與方法已日趨完善，提高計量工作效率，避免信息的重復(fù)錄入，提升原始記錄質(zhì)量也成為我們下一步計量工作的重點。歡迎大家多提寶貴意見，為提高我們的計量工作共同努力。

參考文獻：

[1] 黃耀文， 趙天川. JJF 1069-2012 《法定計量檢定機構(gòu)考核規(guī)范》實施指南. 中國質(zhì)檢出版社， 2012.

[2] 陸進宇，張毅哲，王陽陽等. 電子原始記錄數(shù)據(jù)追溯技術(shù)的研究. 中國計量. 2016，10.

[3] 王道垣. 基于平板電腦出具電子原始記錄的現(xiàn)場檢測系統(tǒng). 工業(yè)計量. 2013，3.