大市場監(jiān)管模式下藥品檢驗(yàn)檢測機(jī)構(gòu)發(fā)展方向和風(fēng)險(xiǎn)防范研究

鄧金容 王 宇

（成都市藥品檢驗(yàn)研究院，成都 610045）

一、藥品檢驗(yàn)檢測機(jī)構(gòu)發(fā)展的時(shí)代背景

藥品安全事關(guān)人民群眾身體健康和生命安全，建立科學(xué)、高效、權(quán)威的藥品監(jiān)管體系成為必然。藥品檢驗(yàn)檢測體系是藥品監(jiān)管體系的有機(jī)組成部分，在機(jī)構(gòu)改革即將完成和“十四五”規(guī)劃開局時(shí)期，如何做好監(jiān)管和產(chǎn)業(yè)的技術(shù)支撐成為當(dāng)前藥品檢驗(yàn)檢測機(jī)構(gòu)的發(fā)展方向和重要任務(wù)。

（一）機(jī)構(gòu)改革的變化

2018年3月，根據(jù)中共中央印發(fā)的《深化黨和國家機(jī)構(gòu)改革方案》，國家市場監(jiān)督管理總局正式成立，同時(shí)在其管理下組建國家藥品監(jiān)督管理局，主要職責(zé)是負(fù)責(zé)藥械化的注冊并實(shí)施監(jiān)管。其后，省級(jí)、市級(jí)市場監(jiān)管部門相繼成立，而藥品監(jiān)管部門只設(shè)在國家和省級(jí)，是隸屬于市場監(jiān)管部門的二級(jí)單位，在業(yè)務(wù)上隸屬于中國食品藥品檢定研究院（以下簡稱“中檢院”）指導(dǎo)。藥品檢驗(yàn)檢測機(jī)構(gòu)，特別是市級(jí)藥品檢驗(yàn)檢測機(jī)構(gòu)面臨著領(lǐng)導(dǎo)職責(zé)不明晰、業(yè)務(wù)不暢、信息不對稱等諸多困境。如何在大市場監(jiān)管模式下處理好監(jiān)管和服務(wù)、領(lǐng)導(dǎo)和指導(dǎo)的關(guān)系，是新時(shí)期藥品檢驗(yàn)檢測機(jī)構(gòu)盡職履責(zé)需要直面的時(shí)代命題。

（二）能力建設(shè)的指導(dǎo)

“十三五”期間，根據(jù)《國務(wù)院關(guān)于印發(fā)“十三五”國家食品安全規(guī)劃和“十三五”國家藥品安全規(guī)劃的通知》（國發(fā)〔2017〕12號(hào)）、《藥品檢驗(yàn)檢測中心（院、所）建設(shè)標(biāo)準(zhǔn)》（建標(biāo)187—2017）等文件的要求，國家藥品監(jiān)督管理局印發(fā)了《藥品檢驗(yàn)檢測機(jī)構(gòu)能力建設(shè)指導(dǎo)原則》，對藥品檢驗(yàn)檢測機(jī)構(gòu)能力建設(shè)層級(jí)從A級(jí)“全面能力”、B級(jí)“較高能力”和C級(jí)“常規(guī)能力”進(jìn)行了功能定位。“十四五”期間，圍繞高質(zhì)量發(fā)展戰(zhàn)略，各地均對藥品檢驗(yàn)檢測機(jī)構(gòu)發(fā)展目標(biāo)提出了新的要求。

（三）監(jiān)管體系的健全

2021年，國務(wù)院辦公廳印發(fā)《國務(wù)院辦公廳關(guān)于全面加強(qiáng)藥品監(jiān)管能力建設(shè)的實(shí)施意見》（國辦發(fā)〔2021〕16號(hào)），勾勒出藥品檢驗(yàn)檢測機(jī)構(gòu)的發(fā)展藍(lán)圖。即“提高檢驗(yàn)檢測能力。瞄準(zhǔn)國際技術(shù)前沿，以中國食品藥品檢定研究院為龍頭、國家藥監(jiān)局重點(diǎn)實(shí)驗(yàn)室為骨干、省級(jí)檢驗(yàn)檢測機(jī)構(gòu)為依托，完善科學(xué)權(quán)威的藥品、醫(yī)療器械和化妝品檢驗(yàn)檢測體系。加快推進(jìn)創(chuàng)新疫苗及生物技術(shù)產(chǎn)品評價(jià)與檢定國家重點(diǎn)實(shí)驗(yàn)室建設(shè)，納入國家實(shí)驗(yàn)室體系。持續(xù)加強(qiáng)醫(yī)療器械檢驗(yàn)檢測機(jī)構(gòu)建設(shè)，加快建設(shè)化妝品禁限用物質(zhì)檢驗(yàn)檢測和安全評價(jià)實(shí)驗(yàn)室，補(bǔ)齊檢驗(yàn)檢測能力短板?！奔锤蝿?，對先進(jìn)，補(bǔ)短板，提能力，加強(qiáng)重點(diǎn)實(shí)驗(yàn)室建設(shè)，走專業(yè)化檢驗(yàn)檢測和科研創(chuàng)新雙重發(fā)展的道路。

（四）檢驗(yàn)檢測行業(yè)的需求

檢驗(yàn)檢測是戰(zhàn)略性新興產(chǎn)業(yè)和高技術(shù)服務(wù)業(yè)，其作為國家質(zhì)量基礎(chǔ)的重要組成部分，在產(chǎn)品質(zhì)量安全監(jiān)管、促進(jìn)產(chǎn)業(yè)發(fā)展、維護(hù)貿(mào)易公平和公眾健康等方面發(fā)揮著重要作用。2021年，國家市場監(jiān)管總局印發(fā)了《關(guān)于進(jìn)一步深化改革促進(jìn)檢驗(yàn)檢測行業(yè)做優(yōu)做強(qiáng)的指導(dǎo)意見》，明確提出了檢驗(yàn)檢測“十四五”期間的重要任務(wù)：“著力深化改革，推動(dòng)檢驗(yàn)檢測機(jī)構(gòu)市場化發(fā)展；堅(jiān)持創(chuàng)新引領(lǐng)，強(qiáng)化技術(shù)支撐能力；激發(fā)市場活力，提升質(zhì)量競爭力；加強(qiáng)規(guī)范管理，提高行業(yè)公信力。”藥品檢驗(yàn)檢測機(jī)構(gòu)作為檢驗(yàn)檢測行業(yè)的成員，也需要在檢驗(yàn)檢測機(jī)構(gòu)市場化改革中保持競爭優(yōu)勢，走“市場化、國際化、專業(yè)化、集約化、規(guī)范化”五化一體的發(fā)展道路，著力增強(qiáng)檢驗(yàn)檢測技術(shù)服務(wù)的全面性、針對性、專業(yè)性和有效性。

當(dāng)前，各地藥品檢驗(yàn)檢測機(jī)構(gòu)都不同程度地面臨改革和發(fā)展的機(jī)遇期，深入推進(jìn)事業(yè)單位性質(zhì)的檢驗(yàn)檢測機(jī)構(gòu)重塑性改革，圍繞服務(wù)經(jīng)濟(jì)高質(zhì)量發(fā)展戰(zhàn)略部署和市場需求轉(zhuǎn)型升級(jí)，構(gòu)建以創(chuàng)新驅(qū)動(dòng)為抓手、以集約化品牌化規(guī)范化為方向、以服務(wù)監(jiān)管和產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量提升為重點(diǎn)的檢測科研服務(wù)三位一體的并行體系，是藥品檢測實(shí)驗(yàn)室未來的發(fā)展目標(biāo)。

二、藥品檢驗(yàn)檢測機(jī)構(gòu)的風(fēng)險(xiǎn)解析

抓住機(jī)遇，接受挑戰(zhàn)，消除風(fēng)險(xiǎn)，才是藥品檢驗(yàn)檢測機(jī)構(gòu)資質(zhì)存續(xù)、保持競爭力的制勝法寶和必然之路?！端幤饭芾矸ā贰端幤饭芾矸▽?shí)施條例》《檢驗(yàn)檢測機(jī)構(gòu)資質(zhì)認(rèn)定管理辦法》和《檢測和校準(zhǔn)實(shí)驗(yàn)室能力認(rèn)可準(zhǔn)則》等法規(guī)和標(biāo)準(zhǔn)多次提及“風(fēng)險(xiǎn)”一詞：“要求檢驗(yàn)檢測機(jī)構(gòu)應(yīng)策劃應(yīng)對風(fēng)險(xiǎn)措施，消除風(fēng)險(xiǎn)源，改變風(fēng)險(xiǎn)可能性或后果，分擔(dān)風(fēng)險(xiǎn)，或通過信息充分決策而保留風(fēng)險(xiǎn)?！?/p>

由于藥品檢驗(yàn)檢測活動(dòng)涉及人機(jī)料法環(huán)測等諸多要素，各個(gè)要素都存在著不同的風(fēng)險(xiǎn)隱患，種類繁多，涉及面廣，因此對其的分類方法很多。針對不同類別，可分為質(zhì)量、人為、安全、數(shù)據(jù)因素風(fēng)險(xiǎn)；按影響來源不同，可分為人、設(shè)備、檢測方法、樣品等風(fēng)險(xiǎn)；從時(shí)間流程上分類，可分為抽樣、檢驗(yàn)檢測樣品處置、檢驗(yàn)檢測過程控制、報(bào)告的編制與管理等風(fēng)險(xiǎn)。本文淺從法律風(fēng)險(xiǎn)、質(zhì)量責(zé)任風(fēng)險(xiǎn)、安全風(fēng)險(xiǎn)和環(huán)境風(fēng)險(xiǎn)角度進(jìn)行分類解析。

（一）法律風(fēng)險(xiǎn)

法律風(fēng)險(xiǎn)包括法律、法規(guī)發(fā)生變化或相關(guān)領(lǐng)域要求發(fā)生變化，人員法律意識(shí)淡薄，擅自修改數(shù)據(jù)，違規(guī)收費(fèi)等帶來的風(fēng)險(xiǎn)?！端幤饭芾矸ā访鞔_了藥品檢驗(yàn)檢測機(jī)構(gòu)的法律責(zé)任在于對自身檢驗(yàn)報(bào)告的真實(shí)性、準(zhǔn)確性負(fù)責(zé)，出具虛假報(bào)告或檢驗(yàn)結(jié)果不實(shí)的均需承擔(dān)相應(yīng)的法律責(zé)任；機(jī)構(gòu)和人員禁止參與藥品生產(chǎn)經(jīng)營活動(dòng)；嚴(yán)禁違規(guī)擅自修改數(shù)據(jù)；嚴(yán)禁在藥品監(jiān)督檢驗(yàn)中違法收取檢驗(yàn)費(fèi)用；等等。違反相關(guān)法律法規(guī)的藥品檢驗(yàn)檢測機(jī)構(gòu)需要承擔(dān)相應(yīng)的法律責(zé)任。

（二）質(zhì)量責(zé)任風(fēng)險(xiǎn)

“十三五”規(guī)劃綱要明確提出“實(shí)施質(zhì)量強(qiáng)國戰(zhàn)略”。黨的十九大報(bào)告再次強(qiáng)調(diào)：“為建設(shè)科技強(qiáng)國、質(zhì)量強(qiáng)國、航天強(qiáng)國、網(wǎng)絡(luò)強(qiáng)國、交通強(qiáng)國、數(shù)字中國、智慧社會(huì)提供有力支撐?！辟|(zhì)量是檢驗(yàn)檢測的生命線，質(zhì)量管理風(fēng)險(xiǎn)貫穿檢驗(yàn)檢測的全過程，主要包括業(yè)務(wù)受理、合同評審、樣品處置、儀器設(shè)備、試劑耗材、人員、檢驗(yàn)檢測方法、數(shù)據(jù)結(jié)果、報(bào)告風(fēng)險(xiǎn)等。例如：現(xiàn)有體系不能適應(yīng)新產(chǎn)品、新工藝、新技術(shù)的要求，規(guī)章制度不夠完善；人員不具備相關(guān)資質(zhì)；儀器設(shè)備、標(biāo)準(zhǔn)品等不符合檢驗(yàn)檢測活動(dòng)的要求，或量值溯源性、期間核查等存在可能導(dǎo)致事故的隱患；檢驗(yàn)檢測方法選擇不當(dāng)，或未采用最新標(biāo)準(zhǔn)；未按要求操作；樣品抽檢環(huán)節(jié)中存在疏漏；出具的證書不符合法律法規(guī)或認(rèn)證認(rèn)可的要求，或在重要證書報(bào)告中不按要求使用免責(zé)聲明等風(fēng)險(xiǎn)。

（三）安全風(fēng)險(xiǎn)

安全風(fēng)險(xiǎn)主要包括信息安全風(fēng)險(xiǎn)，即保密風(fēng)險(xiǎn)，對商業(yè)秘密和技術(shù)秘密缺乏必要的認(rèn)知，違反《數(shù)據(jù)安全法》，泄露客戶秘密或知識(shí)產(chǎn)權(quán)；物理和化學(xué)風(fēng)險(xiǎn)，即沒有配備合適的安全防護(hù)器具而引入的實(shí)驗(yàn)室安全風(fēng)險(xiǎn)，容易造成人員傷亡和財(cái)產(chǎn)損失；環(huán)境安全風(fēng)險(xiǎn)，如環(huán)境設(shè)施不符合標(biāo)準(zhǔn)要求、實(shí)驗(yàn)室危險(xiǎn)廢棄物的排放不符合環(huán)保要求、化學(xué)試劑的存放不規(guī)范等影響生態(tài)文明建設(shè)的行為；廉政風(fēng)險(xiǎn)，即違反黨風(fēng)廉政和作風(fēng)建設(shè)，對檢驗(yàn)結(jié)果公正性建設(shè)產(chǎn)生影響的風(fēng)險(xiǎn)，容易造成檢驗(yàn)檢測機(jī)構(gòu)違規(guī)違紀(jì)導(dǎo)致撤銷資質(zhì)。

三、藥品檢驗(yàn)檢測機(jī)構(gòu)風(fēng)險(xiǎn)防范措施

受當(dāng)今市場化改革的影響，我國藥品監(jiān)管和檢驗(yàn)檢測仍處于一個(gè)較為復(fù)雜的環(huán)境中，統(tǒng)觀大多數(shù)藥品檢驗(yàn)檢測機(jī)構(gòu)，對風(fēng)險(xiǎn)的識(shí)別與控制的重視程度較低，更多地將自身的精力放在承擔(dān)業(yè)務(wù)、提高效率和檢測能力上。因此，作為藥品檢驗(yàn)檢測機(jī)構(gòu)，需加強(qiáng)組織領(lǐng)導(dǎo)，合理制定系列質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)防控措施，以最小的管理成本，盡最大可能消除潛在的隱患，保證檢測結(jié)果準(zhǔn)確可靠，促進(jìn)檢驗(yàn)檢測機(jī)構(gòu)健康、有序發(fā)展。

（一）加強(qiáng)組織領(lǐng)導(dǎo)，健全風(fēng)險(xiǎn)防范機(jī)制

一是落實(shí)領(lǐng)導(dǎo)責(zé)任制，強(qiáng)化責(zé)任擔(dān)當(dāng)，做好風(fēng)控頂層設(shè)計(jì)；二是執(zhí)行“6S管理模式”，將整理、整頓、清掃、清潔、素養(yǎng)、安全融入風(fēng)險(xiǎn)管理機(jī)制；三是完善內(nèi)控制度，完善質(zhì)量管理體系文件，同時(shí)積極參與能力驗(yàn)證等外部措施，引入實(shí)驗(yàn)室信息管理系統(tǒng)加強(qiáng)質(zhì)量控制；四是加強(qiáng)機(jī)構(gòu)間的交流合作，共享風(fēng)險(xiǎn)防范經(jīng)驗(yàn)；五是健全風(fēng)險(xiǎn)與機(jī)遇評估考核長效機(jī)制，實(shí)現(xiàn)風(fēng)險(xiǎn)防范效果與考核績效相關(guān)聯(lián)，將風(fēng)險(xiǎn)管理納入年底目標(biāo)績效考評；六是建立風(fēng)險(xiǎn)危機(jī)應(yīng)對機(jī)制，健全風(fēng)險(xiǎn)危機(jī)應(yīng)急和問題處置快速響應(yīng)預(yù)案，及時(shí)進(jìn)行應(yīng)急演練和經(jīng)驗(yàn)總結(jié)。

通過組織領(lǐng)導(dǎo)和機(jī)制健全，不斷降低檢驗(yàn)制度運(yùn)行、檢測能力技術(shù)、檢測過程的質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)，統(tǒng)籌實(shí)現(xiàn)新形勢下檢驗(yàn)檢測機(jī)構(gòu)的質(zhì)量與效益平衡。

（二）提升人員素質(zhì)，強(qiáng)化風(fēng)險(xiǎn)意識(shí)

檢驗(yàn)工作具有高風(fēng)險(xiǎn)性，要求相關(guān)工作人員具有良好的法治思維、政治擔(dān)當(dāng)、風(fēng)險(xiǎn)責(zé)任意識(shí)、職業(yè)道德和業(yè)務(wù)操守。以人才素質(zhì)提升需求自我變革，是檢驗(yàn)檢測工作風(fēng)險(xiǎn)管理的關(guān)鍵一步。

一是組織進(jìn)行相關(guān)法律法規(guī)的學(xué)習(xí)，提高依法依規(guī)操作的意識(shí)；二是開展風(fēng)險(xiǎn)培訓(xùn)和考核，結(jié)合內(nèi)外部評審結(jié)果、客戶意見和要素形勢變化等情況，針對質(zhì)量監(jiān)督部門、證書簽發(fā)部門、檢驗(yàn)部門開展類似風(fēng)險(xiǎn)分析、風(fēng)險(xiǎn)防范、風(fēng)險(xiǎn)管理、應(yīng)對方法及崗位職能職責(zé)落實(shí)等的培訓(xùn)，切實(shí)提升相關(guān)人員風(fēng)險(xiǎn)責(zé)任意識(shí)；三是開展質(zhì)量管理體系文件宣貫，加強(qiáng)過程質(zhì)量控制，提高管理體系文件的執(zhí)行力和質(zhì)量管理水平；四是進(jìn)行專業(yè)技術(shù)和安全知識(shí)的針對性培訓(xùn)，從實(shí)驗(yàn)室安全知識(shí)、安全操作規(guī)程、實(shí)驗(yàn)室事故及防護(hù)等方面入手，強(qiáng)化安全責(zé)任落實(shí)；五是開展反面案例警示教育，加強(qiáng)日常監(jiān)督檢查，做到時(shí)查時(shí)糾、有錯(cuò)必糾。

（三）強(qiáng)化風(fēng)險(xiǎn)管理，提升風(fēng)控能力

風(fēng)險(xiǎn)管理貫穿檢測實(shí)驗(yàn)室運(yùn)行的全過程，直接影響實(shí)驗(yàn)室的各項(xiàng)活動(dòng)。在市場需求迅速增長和政府產(chǎn)業(yè)政策雙重利好的條件下，可借鑒第三方實(shí)驗(yàn)室管理模式，按照風(fēng)險(xiǎn)識(shí)別、風(fēng)險(xiǎn)評估、風(fēng)險(xiǎn)防范與控制等3個(gè)步驟，運(yùn)用風(fēng)險(xiǎn)矩陣法、過程分析法、工作危險(xiǎn)分析法等多種定性、定量方法進(jìn)行危險(xiǎn)源辨別及風(fēng)險(xiǎn)評估防范，實(shí)施風(fēng)險(xiǎn)防范動(dòng)態(tài)管理“保留、消除、轉(zhuǎn)移、降低”，全方位構(gòu)建實(shí)驗(yàn)室風(fēng)險(xiǎn)管理體系，保證檢驗(yàn)檢測工作公正權(quán)威。

（四）防范失信風(fēng)險(xiǎn)，加強(qiáng)誠信建設(shè)

為有效防范失信風(fēng)險(xiǎn)，做好公正性建設(shè)，提升檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)的公信力、品牌影響力和市場競爭力，藥品檢驗(yàn)檢測機(jī)構(gòu)可按照國家質(zhì)量監(jiān)督檢驗(yàn)檢疫總局2015年公布的《檢驗(yàn)檢測機(jī)構(gòu)資質(zhì)認(rèn)定管理辦法》（總局令第163號(hào)）“具有并有效運(yùn)行保證其檢驗(yàn)檢測活動(dòng)獨(dú)立、公正、科學(xué)、誠信的管理體系”和《檢驗(yàn)檢測機(jī)構(gòu)誠信基本要求》（GB/T 31880—2015）“從合規(guī)性評價(jià)、誠信要素識(shí)別與評價(jià)、員工誠信檔案管理等三方面”開展誠信體系建設(shè)，探索誠信體系量化管理模式，從而提升風(fēng)險(xiǎn)防范水平。

（五）防范誤用風(fēng)險(xiǎn)，實(shí)施科學(xué)免責(zé)

從業(yè)務(wù)流程上看，合同評審是藥品檢驗(yàn)檢測機(jī)構(gòu)風(fēng)險(xiǎn)防范的首要環(huán)節(jié)，而科學(xué)制定免責(zé)條款則是藥品檢驗(yàn)檢測機(jī)構(gòu)防范風(fēng)險(xiǎn)的最后環(huán)節(jié)。免責(zé)條款的制定是為有效防止檢測報(bào)告被誤用后對實(shí)驗(yàn)室產(chǎn)生風(fēng)險(xiǎn)。例如，在報(bào)告中所規(guī)定的“報(bào)告檢測結(jié)果僅對所送的樣品負(fù)責(zé)”“未經(jīng)實(shí)驗(yàn)室同意禁止部分復(fù)制檢測報(bào)告”等內(nèi)容都是免責(zé)條款。藥品檢驗(yàn)檢測機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)結(jié)合各種不同業(yè)務(wù)，在報(bào)告中明確寫出相關(guān)聲明意見和免責(zé)條款，同時(shí)還應(yīng)包括合同要求的履行、檢測結(jié)果使用建議等內(nèi)容。

風(fēng)險(xiǎn)識(shí)別、管理與防范屬于實(shí)驗(yàn)室管理的中心環(huán)節(jié)，屬于持續(xù)性工作，它始終貫穿實(shí)驗(yàn)室運(yùn)行的全過程，直接影響實(shí)驗(yàn)室的各項(xiàng)活動(dòng)。未來，藥品檢驗(yàn)檢測機(jī)構(gòu)應(yīng)著重識(shí)別檢驗(yàn)活動(dòng)風(fēng)險(xiǎn)，配備適宜資源，準(zhǔn)確評估風(fēng)險(xiǎn)，精準(zhǔn)有效施力，構(gòu)建全方位的防范體系，實(shí)現(xiàn)實(shí)驗(yàn)室的風(fēng)險(xiǎn)動(dòng)態(tài)管理，切實(shí)提升藥品檢驗(yàn)檢測機(jī)構(gòu)質(zhì)量和數(shù)據(jù)的準(zhǔn)確性，提高藥品安全監(jiān)管和產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展的技術(shù)支撐服務(wù)能力，保障群眾用藥安全。