針刺聯(lián)合自制穴位貼對帶狀皰疹后遺神經(jīng)痛血脈瘀阻證患者療效與安全性的影響

唐毅 鄭全成 黃建福 陳穎

〔摘要〕 目的 探究通督扶陽針法聯(lián)合自制穴位貼治療帶狀皰疹后遺神經(jīng)痛血脈瘀阻證的療效與安全性。方法 納入本院于2019年4月至2021年3月收治的帶狀皰疹后遺神經(jīng)痛血脈瘀阻證的患者116例，隨機分為觀察組58例、對照組58例。觀察組應用通督扶陽針法聯(lián)合自制穴位貼治療，對照組應用利多卡因凝膠貼膏治療，兩組治療周期均為4周。應用簡易McGill量表評估疼痛情況，應用匹茲堡睡眠指數(shù)評估睡眠情況，應用廣泛性焦慮量表評估焦慮情況，應用中醫(yī)證侯積分評估患者證候的嚴重程度，記錄治療過程中的不良反應。治療完成后進行為期1個月的隨訪，評估臨床療效。結(jié)果 治療后，兩組患者疼痛情況較治療前有所降低（P<0.001），且觀察組簡易McGill量表得分低于對照組（P<0.001）;兩組患者中醫(yī)證候積分較治療前有所降低（P<0.001），且觀察組中醫(yī)證侯積分低于對照組（P<0.001）;兩組患者睡眠情況均較治療前有所好轉(zhuǎn)（P<0.001），且觀察組的患者睡眠質(zhì)量更好（P<0.001;兩組患者焦慮情況均有消除跡象（P<0.001），且觀察組焦慮情況較對照組更少（P<0.001）;不良反應發(fā)生情況，兩組差異無統(tǒng)計學意義（P>0.05）;綜合有效率方面，觀察組優(yōu)于對照組（P<0.05）。結(jié)論 針剌聯(lián)合自制穴位貼治療帶狀皰疹后遺神經(jīng)痛血脈瘀阻證患者，可以使其疼痛情況好轉(zhuǎn)，改善焦慮狀態(tài)，提升睡眠質(zhì)量，安全性高。

〔關(guān)鍵詞〕 帶狀皰疹后遺神經(jīng)痛;血脈瘀阻證;針灸;穴位貼敷;睡眠質(zhì)量;焦慮情況;不良反應

〔中圖分類號〕R246? ? ? ?〔文獻標志碼〕B? ? ? ? 〔文章編號〕doi：10.3969/j.issn.1674-070X.2022.02.016

Effect of acupuncture combined with self-made acupoint plaster on the efficacy and safety of patients with herpes zoster neuralgia and blood stasis syndrome

TANG Yi， ZHENG Quancheng， HUANG Jianfu， CHEN Ying

（Traditional Chinese Medicine Hospital of Sanya City， Sanya， Hainan 572000， China）

〔Abstract〕 Objective To explore the efficacy and safety of Tongdu Fuyang acupuncture combined with self-made acupoint plaster in the treatment of blood stasis syndrome of postherpetic neuralgia. Methods 116 patients with blood stasis syndrome of postherpetic neuralgia treated in our hospital from April 2019 to March 2021 were randomly divided into observation group （58 cases） and control group （58 cases）. The observation group was treated with Tongdu Fuyang acupuncture combined with self-made acupoint plaster， while the control group was treated with lidocaine gel plaster. The two groups were treated for 4 weeks. Simple McGill scale was used to evaluate pain， Pittsburgh sleep index was used to evaluate sleep， generalized anxiety scale was used to evaluate anxiety， TCM syndrome score was used to evaluate the severity of symptoms， and adverse reactions during treatment were recorded. After treatment， the patients were followed up for 1 month to evaluate the clinical efficacy. Results After treatment， the pain of the two groups was lower than that before treatment （P<0.001）， and the score of simple McGill scale in the observation group was lower than that in the control group （P<0.001）; the TCM syndrome score of the two groups was lower than that before treatment （P<0.001）， and the TCM syndrome score of the observation group was lower than that of the control group （P<0.001）; the sleep condition of the two groups was better than that before treatment （P<0.001）， and the sleep quality of the observation group was better （P<0.001）; the anxiety of the two groups showed signs of elimination （P<0.001）， and the anxiety of the observation group was less than that of the control group （P<0.001）; the incidence of adverse reactions was similar between the two groups （P>0.05）; in terms of comprehensive effective rate， the observation group was better than the control group （P<0.05）. Conclusion Acupuncture combined with self-made acupoint plaster in the treatment of patients with blood stasis syndrome of postherpetic neuralgia can improve their pain， improve anxiety， improve sleep quality and has high safety.

〔Keywords〕 postherpetic neuralgia; blood stasis syndrome; acupuncture; acupoint plaster; sleep quality; anxiety; adverse reactions

帶狀皰疹消退后，經(jīng)常出現(xiàn)帶狀皰疹后遺神經(jīng)痛（postherpetic neuralgia， PHN）[1]。其疼痛通常為持續(xù)的灼痛、跳痛或刺痛[2]，有些人會出現(xiàn)異常性疼痛（如輕微接觸非疼痛性刺激會引起疼痛）。PHN是帶狀皰疹的最常見的并發(fā)癥之一[3]，據(jù)流行病學調(diào)查顯示：年齡≥50歲的帶狀皰疹患者中有12.5%在帶狀皰疹發(fā)作后3個月內(nèi)患有PHN，并且受影響的比例隨著年齡的增長而急劇增加[4]。除了遭受各種亞型的疼痛外，PHN患者還可能出現(xiàn)焦慮、沮喪、體質(zhì)量減輕、睡眠障礙、社交孤立等情況，嚴重干擾到日常生活[5]。目前，臨床上對于PHN的常規(guī)治療方法有抗病毒、神經(jīng)阻滯類藥物、鎮(zhèn)痛類藥物、局部辣椒素、三環(huán)類抗抑郁藥等，療效并不十分理想，因此，當務之急是探究一種療效顯著、易于推廣、安全性高的治療PHN的康復方案。

在中醫(yī)理論體系中，PHN屬于“蛇串瘡”“火帶瘡”等范疇。針灸與穴位貼敷是中醫(yī)的特色療法，在臨床上治療PHN療效顯著[6-7]。但由于研究循證醫(yī)學等級不足，中醫(yī)療法未能納入于2016年發(fā)布的《帶狀皰疹后神經(jīng)痛診療中國專家共識》[8]（以下簡稱“指南”）。本次研究選用隨機對照的方式，旨在探究針灸聯(lián)合穴位貼敷治療血脈瘀阻證PHN的療效與安全性，為中醫(yī)治療PHN提供新的循證醫(yī)學證據(jù)。

1 資料與方法

1.1? 一般資料

本試驗符合《赫爾辛基宣言》的要求。研究納入的116例患者均來自本院于2019年4月至2021年3月收治的血脈瘀阻證PHN患者。按進入臨床試驗的時間順序依次入組，采用隨機對照的試驗設計，應用R軟件生成1～116的隨機數(shù)字序列，隨機數(shù)字序列由2組、每組58例構(gòu)成。兩組在年齡、性別、病程、皰疹部位4個方面差異均無統(tǒng)計學意義（P>0.05），說明兩組基線指標齊，具有可比性，見表1。

1.2? 病例選擇標準

1.2.1? 診斷標準? PHN診斷標準參照指南[8]制定：（1）患者在帶狀皰疹出現(xiàn)的皮疹愈合后，出現(xiàn)了持續(xù)長于一個月的疼痛;（2）疼痛可持續(xù)或反復;（3）疼痛性質(zhì)多樣，多種疼痛性質(zhì)可同時存在;（4）皮疹分布區(qū)域及附近在無刺激的情況下出現(xiàn)疼痛;（5）患者可能出現(xiàn)痛覺過敏、痛覺超敏、感覺異常。

血脈瘀阻證參考《中醫(yī)病癥診斷療效標準》[9]中“火帶瘡”中的證型診斷，細則如下。主證：刺痛，拒按，胸脅脹悶，神疲乏力;次證：痛處固定不移，入夜加重，夜寐不安，口干舌燥;舌脈：舌質(zhì)暗紅伴瘀斑，苔薄白，脈弦澀。患者須符合所有主證與舌脈，同時符合2條以上的次證即可診斷。診斷過程由2名中醫(yī)師分別進行，如遇爭議時，由第3名高級職稱的中醫(yī)師進行裁定。

1.2.2? 納入標準? 患者須符合下列所有標準方可納入：（1）患者須同時符合“1.2.1”中的PHN診斷標準與血脈瘀阻證診斷標準;（2）患者年齡在18～80周歲之間;（3）患者近1個月未接受PHN相關(guān)治療;（4）患者本人簽署知情同意書。

1.2.3? 排除標準? 患者如符合下列任一標準則予以排除：（1）疼痛處皮膚或治療處皮膚出現(xiàn)破損者;（2）患者對于試驗用藥物存在過敏史或?qū)?種以上外用藥物存在過敏史;（3）患者有暈針史或不愿接受針刺治療;（4）患者存在嚴重的器質(zhì)性病變;（5）患者存在精神障礙導致不能正常治療或評估;（6）患者為妊娠期或哺乳期婦女。

1.3? 治療方案

1.3.1? 觀察組? 應用通督扶陽針法聯(lián)合自制穴位貼治療。通督扶陽針法選穴為百會、至陽、命門、腰陽關(guān)、脾俞、腎俞、血海，應用平補平瀉法進行針刺，每次針刺20 min，每日1次，共治療4周。自制穴位貼成分為肉桂、川芎、延胡索、冰片、紅花按2∶2∶2∶1∶2比例粉碎后充分混合，用姜汁調(diào)成糊狀后制成藥餅（直徑約2 cm，厚度約0.3 cm），選穴為夾脊穴。治療時，將藥餅用醫(yī)用貼膏固定于患者夾脊穴處，持續(xù)時間為4 h每次，隔日1次，共治療14次。在治療期間，于貼敷部位出現(xiàn)瘙癢或其他不適癥狀，應立即取下藥餅。如遇患者局部皮膚起水泡，應暫停所有治療，待水泡愈合后再開始治療至療程結(jié)束。

1.3.2? 對照組? 采用利多卡因凝膠貼膏（北京泰德制藥股份有限公司生產(chǎn)，批準文號：國藥準字H20180007），由研究人員將貼膏裁剪成適宜形狀貼于患者疼痛部位，每次4 h，每日1次，共治療4周。如遇患者出現(xiàn)局部產(chǎn)生刺激或燒灼感無法耐受，則研究人員應立即取下貼膏，待刺激感消失后重新使用。

1.4? 觀察指標

1.4.1? 疼痛狀態(tài) 分別在治療前入組時、治療結(jié)束后第2天應用簡易McGill（short-form McGill pain questionnaire， SF-MPQ）量表[10]評估患者的疼痛情況，SF-MPQ包括疼痛評定指數(shù)（pain rating index， PRI）、視覺模擬量表（visual analogue scale， VAS）、當前疼痛強度（present pain intensity， PPI）3個部分。PRI包括15個問題，其中10個感覺類問題、5個情感類問題，每題最少為0分，最多為3分，分值越高代表疼痛影響越大;VAS評分為最近一段時間的疼痛評估，取一張10 cm的紙片分別代表0～10分，分值越高，疼痛程度越強;PPI為當下疼痛情況的評估，為0～5分的疼痛情況，分值越高，疼痛程度越強。

1.4.2? 睡眠情況? 分別在治療前入組時、治療結(jié)束后第2天應用匹茲堡睡眠質(zhì)量指數(shù)（Pittsburgh sleep quality index， PSQI）[11]評估患者睡眠質(zhì)量。PSQI量表共21分，得分與睡眠質(zhì)量成反比。

1.4.3? 焦慮情況? 分別在治療前入組時、治療結(jié)束后第2天應用廣泛性焦慮量表（the 7-item generalized anxiety disorder scale， GAD-7）[12]評估患者焦慮情況，GAD-7量表共21分，得分與焦慮程度成正比。

1.4.4? 中醫(yī)證候積分? 根據(jù)《中醫(yī)新藥臨床研究指導原則》[13]制定中醫(yī)證候積分評價標準，按證候的無、輕、中、重分別積0、2、4、6分。觀察的證候有色素沉著、刺痛、夜寐不安、疲乏、舌暗紫苔白、脈弦澀。各部分分數(shù)相加獲得結(jié)果，中醫(yī)證侯積分越高說明臨床癥狀越嚴重。

1.4.5? 臨床綜合療效? 結(jié)合患者臨床癥狀和為期1個月的隨訪結(jié)果。參照指南[8]評估臨床綜合療效評價標準，詳見表2。

1.4.6? 不良反應? 記錄兩組患者在治療過程中出現(xiàn)的不良反應。

1.5? 統(tǒng)計學方法

采用SPSS 26.0進行統(tǒng)計分析。對于計量資料（如年齡、病程、SF-MPQ、PSQI、GAD-7）采用“x±s”的方式表示，組間對照應用獨立樣本t檢驗進行分析，治療前后對照應用成對樣本t檢驗進行分析;計數(shù)資料（如性別、皰疹部位、臨床療效、不良反應）應用數(shù)值表示，采用χ2檢驗進行分析。以P<0.05為差異有統(tǒng)計學意義。

2 結(jié)果

2.1? 疼痛情況

治療前，兩組PRI、VAS、PPI量表評分比較，差異無統(tǒng)計學意義（P>0.05）。治療后，兩組PRI、VAS、PPI量表評分較治療前均顯著降低（P<0.001）;觀察組患者PRI、VAS、PPI量表評分均低于對照組（P<0.001）。見表3。

2.2? 睡眠情況、焦慮情況

治療前，兩組PSQI、GAD-7量表評分比較，差異無統(tǒng)計學意義（P>0.05）。治療后，兩照組PSQI、GAD-7量表評分均較治療前顯著降低（P<0.001）;且觀察組患者PSQI和GAD-7量表評分低于對照組（P<0.001）。見表4。

2.3? 中醫(yī)證候積分

治療前，兩組中醫(yī)證侯積分比較，差異無統(tǒng)計學意義（P>0.05）。治療后，兩組中醫(yī)證候積分較治療前顯著降低（P<0.001）;且觀察組患者中醫(yī)證侯積分低于對照組（P<0.001）。見表5。

2.4? 綜合臨床療效

觀察組患者總有效率高于對照組（P<0.05）。見表6。

2.5? 不良反應

觀察組出現(xiàn)皮炎1例，局部瘙癢2例，在暫停治療取下藥餅后12 h內(nèi)自愈;1例局部水泡因為患者自覺瘙癢并未及時報告，藥餅接觸皮膚時間過長所致，局部消毒后6 d皮膚恢復，繼續(xù)治療;1例局部水腫因為百會穴起針時按壓時間較短，導致局部出血，患者自行恢復。對照組出現(xiàn)5例皮炎，在暫停治療后12 h內(nèi)自愈。4例皮膚瘙癢，在暫停治療后2 h內(nèi)自愈。皮炎和局部瘙癢均為利多卡因凝膠貼膏的常見不良反應。兩組不良反應發(fā)生情況比較，差異無統(tǒng)計學意義（P>0.05）。見表7。

3 討論

帶狀皰疹是潛伏性水痘-帶狀皰疹病毒（varicella-zoster virus， VZV）被重新激活、破壞周圍神經(jīng)組織從而促使外周神經(jīng)元及中樞神經(jīng)元敏化的結(jié)果[14]，最常發(fā)生于老年人。帶狀皰疹通常表現(xiàn)為單側(cè)發(fā)病的自限性皮疹。PHN是常見的后遺癥，主要表現(xiàn)為嚴重的疼痛，可累及頭面、胸腹、四肢等部位，在皮疹消失后仍然存在，屬于一種典型的慢性炎癥性疾病。并且本病長期持續(xù)性疼痛的特點使老年人更易伴發(fā)焦慮、精神緊張及抑郁癥狀[15]。有研究表明，IL-1β可以上調(diào)痛性物質(zhì)、募集中性粒細胞[16]，也可以促進神經(jīng)生長因子而導致機體疼痛[17]，阻斷IL-1β可以有效減輕疼痛[18]。如IL-1β超量則抑制炎性因子（如IL-10）的釋放。故本次研究對照組選用利多卡因凝膠貼膏，取其抑制神經(jīng)生長因子過多導致的集體疼痛。有研究表明，針灸可以調(diào)節(jié)PHN患者體內(nèi)的IL-1β含量[19]，并且得到的結(jié)論與本次研究接近。因此，研究人員推測通督扶陽針法聯(lián)合自制穴位貼的作用機制可能是通過調(diào)節(jié)免疫因子達到止痛的效果。

還有研究認為，PHN不僅與周圍神經(jīng)有關(guān)，同樣與中樞神經(jīng)的變化有著密切的聯(lián)系[20]。有研究團隊用基于體素形態(tài)學分析PHN患者腦部的MRI，發(fā)現(xiàn)PHN患者在丘腦、雙側(cè)腦島、右側(cè)額中回、左側(cè)中央后回和小腦區(qū)域出現(xiàn)異常的灰質(zhì)密度[21]。在動物實驗中，發(fā)現(xiàn)電針可以調(diào)節(jié)大鼠中樞神經(jīng)的痛覺反饋[22]。因此，針灸治療PHN的作用機制是通過調(diào)節(jié)中樞神經(jīng)還是周圍神經(jīng)，還有待進一步探究。

在中醫(yī)理論體系中本病屬于“蛇串瘡”“火帶瘡”等范疇，基本病因病機主要是人體內(nèi)有風火、濕毒邪氣壅盛，經(jīng)氣不利，邪氣內(nèi)壅造成了毒邪搏結(jié)于肌膚，氣血凝滯不通而發(fā)生疼痛[23];且本病綿延日久，毒邪未清必耗氣傷血，傷及人體正氣，引起精血虧耗，不能榮潤滋養(yǎng)而造成疼痛;故病機特點以多虛多瘀為主。若患者素體陽虛，陰寒內(nèi)生，則易導致血脈瘀阻之證，治則應通督扶陽以治其本。通督扶陽針法選穴以督脈穴為主，督脈可調(diào)節(jié)全身陽氣。此外，選用背俞穴的腎俞與脾俞治療，本病多虛多瘀為主，腎和脾分別為先天和后天之本，重在補虛，佐以血海，祛瘀生新。通督脈則陽氣生，陰寒自消，旨在榮則不痛。補虛祛瘀，則血虛血瘀之證自除，旨在通則不痛。

夾脊穴內(nèi)旁督脈外臨足太陽經(jīng)，通過解剖學研究發(fā)現(xiàn)，脊神經(jīng)根的位置與督脈基本吻合[24]。這個發(fā)現(xiàn)從解剖學的角度說明了夾脊穴的臨床作用，因此，研究團隊將中藥外敷于夾脊穴，旨在通過藥物經(jīng)皮吸收作用于脊神經(jīng)根。本次用方中肉桂性溫熱，可溫中助陽;延胡索可行散，其性溫，起活血、行氣、散瘀之功效;川芎性溫，其味辛，可溫陽通絡;紅花性溫，其味辛，可化瘀止痛;冰片作為穴位貼敷必不可少的一味藥，雖其性寒與諸藥不和，但現(xiàn)代研究發(fā)現(xiàn)，其可以提高外用藥物的生物利用率[25];姜汁在穴位貼敷中有“大走經(jīng)絡”之功。諸藥合用，起補虛祛瘀、行血止痛之功。

流行病學調(diào)查顯示，有超過45%的PHN患者有焦慮、睡眠障礙，甚至重度抑郁[26]。這在臨床治療PHN時是非常棘手的，通常要應用多種處方藥[8]。本次研究通過隨機對照的方式，不僅發(fā)現(xiàn)了通督扶陽針法聯(lián)合自制穴位貼可以有效緩解PHN血脈瘀阻證患者的疼痛情況，而且還發(fā)現(xiàn)觀察組的患者睡眠質(zhì)量和焦慮狀態(tài)均有所改善，很大程度上解決了臨床上的難題。與此同時，在經(jīng)過1個月的隨訪，發(fā)現(xiàn)其長期療效同樣顯著，且無非預期不良反應。但本次研究也存在一定的缺陷，如患者來源單一、患者數(shù)量少、隨訪時間不夠長、盲法不夠嚴謹?shù)?。希望進一步進行多中心、大樣本、高質(zhì)量的臨床試驗，以期為中醫(yī)藥治療PHN尋找新的證據(jù)。

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