UDl在醫(yī)用耗材物聯(lián)網(wǎng)中的應(yīng)用價值探討

【作 者】朱江華

上海市第十人民醫(yī)院 醫(yī)學(xué)裝備處，上海市，200072

0 引言

隨著科技的發(fā)展，物聯(lián)網(wǎng)應(yīng)用越來越廣泛，而工業(yè)物聯(lián)網(wǎng)是物聯(lián)網(wǎng)在工業(yè)領(lǐng)域的應(yīng)用。工業(yè)物聯(lián)網(wǎng)已經(jīng)作為中國“新基建”的重要組成部分，擔(dān)當(dāng)起數(shù)字經(jīng)濟繁榮發(fā)展的催化劑[1]。國務(wù)院于2015年5月發(fā)布了《中國制造2025》來指引我國的經(jīng)濟轉(zhuǎn)型發(fā)展，我國物聯(lián)網(wǎng)發(fā)展已經(jīng)初步具備了一定的技術(shù)、產(chǎn)業(yè)和應(yīng)用基礎(chǔ)，呈現(xiàn)出良好的發(fā)展態(tài)勢，物聯(lián)網(wǎng)智能化是工業(yè)智能化發(fā)展的必然趨勢。物聯(lián)網(wǎng)的崛起將會進一步推動工業(yè)發(fā)展，物聯(lián)網(wǎng)可以讓工業(yè)信息化中的底層感知節(jié)點互聯(lián)互認(rèn)，實現(xiàn)信息收集以及信息處理，減少了人工操作成本，讓遠程精準(zhǔn)控制更加合理化[2]。

在物聯(lián)網(wǎng)技術(shù)高速發(fā)展的當(dāng)下，醫(yī)院怎樣更好適應(yīng)時代的發(fā)展需求，讓物聯(lián)網(wǎng)技術(shù)在醫(yī)院管理工作中為醫(yī)院與患者服務(wù)，打造智能型物聯(lián)網(wǎng)醫(yī)院，是醫(yī)院管理者及建設(shè)者需要不斷探索及思考的一個問題[3]。而作為醫(yī)院管理中醫(yī)療器械的使用占醫(yī)院總體支出的較大比例，約占總體支出的25%，雖略低于藥品總體支出比例，但有別于藥品的藥理，用途分類復(fù)雜、規(guī)格型號繁多、辨識難度大、更新速度快等特點，造成在醫(yī)療器械流通使用環(huán)節(jié)出現(xiàn)“無碼”或者“一物多碼”現(xiàn)象。

1 物聯(lián)網(wǎng)在醫(yī)療領(lǐng)域的助力

在國家衛(wèi)生健康委和國家中醫(yī)藥局2019年6月聯(lián)合發(fā)文《關(guān)于印發(fā)醫(yī)療機構(gòu)醫(yī)用耗材管理辦法（試行）的通知》第三十九條規(guī)定：醫(yī)療機構(gòu)應(yīng)當(dāng)建立醫(yī)用耗材臨床應(yīng)用登記制度，使醫(yī)用耗材信息、患者信息以及診療相關(guān)信息相互關(guān)聯(lián)，保證使用的醫(yī)用耗材向前可溯源、向后可追蹤。在2021年1月國家衛(wèi)生健康委員會頒布的《醫(yī)療器械臨床使用管理辦法（第8號）》中第二十九條：臨床使用大型醫(yī)療器械以及植入和介入類醫(yī)療器械的，應(yīng)當(dāng)將醫(yī)療器械的名稱、關(guān)鍵性技術(shù)參數(shù)等信息以及與使用質(zhì)量安全密切相關(guān)的必要信息記載到病歷等相關(guān)記錄中。

隨著診療技術(shù)的不斷提升，傳統(tǒng)的診療模式已經(jīng)不能滿足患者多層次的就醫(yī)需求，從醫(yī)療設(shè)備的輔助診斷到精準(zhǔn)治療，從開放手術(shù)治療到微創(chuàng)快速康復(fù)手術(shù)治療，從定性的診斷試劑檢測到精準(zhǔn)的基因檢測，無一離不開醫(yī)療器械的不斷發(fā)展與更新，更離不開醫(yī)用耗材物聯(lián)網(wǎng)的建設(shè)與發(fā)展。如何確?；颊呤褂没蛘咧踩肴梭w的醫(yī)用耗材具有可追溯性，做到醫(yī)用耗材與患者間的信息識別綁定，需要加強醫(yī)用耗材物聯(lián)網(wǎng)建設(shè)來促進和提升醫(yī)療器械全生命周期精益化管理。

1.1 醫(yī)療器械流通現(xiàn)狀

在國家食品藥品監(jiān)管總局第104號《醫(yī)療器械分類目錄》中，醫(yī)療器械涵蓋22大類，包括一次性及重復(fù)使用醫(yī)用耗材。在市場流通過程中一種醫(yī)療器械都擁有自己的一套編碼系統(tǒng)，在不同的省份編碼不統(tǒng)一，嚴(yán)重造成信息不對稱；更嚴(yán)重影響了醫(yī)療器械生產(chǎn)、物流、使用等環(huán)節(jié)對醫(yī)療器械的識別和追溯；同時也加大了監(jiān)督和管理難度。上海在2007年開始對植入性醫(yī)療器械進行可追溯管理，僅占上海市場流通醫(yī)療器械總量的38%左右，還有大部分企業(yè)對醫(yī)療器械UDI不熟悉，通過在300家醫(yī)療器械企業(yè)中進行關(guān)于UDI相關(guān)知識問卷調(diào)研，結(jié)果顯示約50%以上的相關(guān)醫(yī)療器械企業(yè)不知道UDI的具體構(gòu)成以及未接受過相關(guān)公司開展的培訓(xùn)，具體結(jié)果如表1所示。

表1 UDI相關(guān)知識問卷調(diào)研結(jié)果Tab.1 Investigation results of UDI related knowledge questionnaire

1.2 關(guān)于UDI的相關(guān)概念及重要意義

UDI是指在醫(yī)療器械產(chǎn)品或者包裝上附載的，由數(shù)字、字母或者符號組成的代碼，用于對醫(yī)療器械進行唯一性識別，包括產(chǎn)品標(biāo)識（device identifier，UDI-DI）和生產(chǎn)標(biāo)識（production identifier，UDI-PI）。UDI 系統(tǒng)由三部分組成：UDI、UDI 數(shù)據(jù)載體和UDI 數(shù)據(jù)庫。通過建立 UDI 系統(tǒng)，有利于運用信息化手段實現(xiàn)醫(yī)療器械在生產(chǎn)、經(jīng)營和使用各環(huán)節(jié)的快速、準(zhǔn)確識別，有利于進一步從源頭建立醫(yī)療器械全生命周期的監(jiān)管鏈條，有利于實現(xiàn)產(chǎn)品監(jiān)管數(shù)據(jù)的共享和整合，有利于進一步提升公眾用械安全保障水平，推廣應(yīng)用意義重大[4]。唯有通過建立全國統(tǒng)一、可識別的醫(yī)療器械UDI，才能實現(xiàn)從源頭到使用的全生命周期管理，才能在全國范圍內(nèi)形成量價聯(lián)動機制，提供數(shù)據(jù)決策。

2 UDI的時代開啟

2008年GHTF設(shè)立UDI工作組，2011年9月GHTF發(fā)布《醫(yī)療器械唯一標(biāo)識系統(tǒng)指南》（以下簡稱“指南”，2013年12月9日IMDRF（IMDRF前身為全球醫(yī)療器械協(xié)調(diào)工作組(GHTF)）發(fā)布替代版指南[5]。2019年3月通過《醫(yī)療器械唯一識別系統(tǒng)應(yīng)用指南》對該指南做了補充，還發(fā)布了《醫(yī)療器械識別通用數(shù)據(jù)元素》（2016）及《數(shù)據(jù)交換指南：醫(yī)療器械識別通用數(shù)據(jù)元素》（2017），由此拉開了全球?qū)嵤︰DI 的序幕[6]。

2.1 UDI格式組成及編碼結(jié)構(gòu)

目前，經(jīng)過FDA 認(rèn)可的發(fā)碼機構(gòu)有：國際物品編碼組：（GS1）、健康行業(yè)商務(wù)通信委員會（HIBCC）和國際血庫自動化委員會（ICCBBA）3 家發(fā)碼機構(gòu)，隨著3種碼制的市場化，國際物品編碼組織（GS1）逐漸得到醫(yī)療器械廠家以及醫(yī)療機構(gòu)的認(rèn)可。

GTIN 是標(biāo)識全球貿(mào)易項目（指一項產(chǎn)品或服務(wù)）的唯一代碼，有 4 種不同的編碼結(jié)構(gòu)：GTIN-13、GTIN-14、GTIN-8 和 GTIN-12。在我國比較常見的是GTIN-13 和 GTIN-14 兩種[7]。GTIN的4種編碼結(jié)構(gòu)，詳見表1。

表1 GTIN的4種編碼結(jié)構(gòu)Tab.1 Four coding structure of GTIN

2.2 醫(yī)用耗材UDI流通現(xiàn)狀

雖然，在2019年10月1日，國家藥監(jiān)局制定了《醫(yī)療器械唯一標(biāo)識系統(tǒng)規(guī)則》中，鼓勵醫(yī)療器械生產(chǎn)經(jīng)營企業(yè)和使用單位積極應(yīng)用醫(yī)療器械唯一標(biāo)識進行相關(guān)管理；但是，一些市場運行較成熟的生產(chǎn)企業(yè)在具體制作相關(guān)醫(yī)療器械唯一標(biāo)識過程中，對于UDI如何應(yīng)用在流通領(lǐng)域認(rèn)識還不夠成熟，例如：圖1為國產(chǎn)醫(yī)療器械，DI制作混亂，2組DI，2組PI，圖中的二維碼（圖1中的二維碼是：00069365944707092）與2組DI讀取數(shù)據(jù)并無關(guān)聯(lián)，嚴(yán)重缺乏有效性標(biāo)識識別，很難在使用單位有效識別；圖2為進口醫(yī)療器械，標(biāo)識含有GS1和HIBCC兩種碼制，雖然對于有經(jīng)驗的讀碼師按照規(guī)則可以讀取相關(guān)DI和PI，但使用單位不知如何選擇哪組DI和PI，還有臨床具體應(yīng)用時也會造成困擾。

圖1 某國產(chǎn)品牌醫(yī)療器械UDI標(biāo)簽Fig.1 UDI label of a domestic brand medical device

圖2 某進口品牌醫(yī)療器械UDI標(biāo)簽Fig.2 UDI label for an imported brand medical device

2.3 編碼標(biāo)識應(yīng)用需進一步規(guī)范

《醫(yī)療器械唯一標(biāo)識基本要求》[8]要求產(chǎn)品標(biāo)識“應(yīng)在各級別的器械包裝上保持唯一”。企業(yè)在標(biāo)識各層級包裝上可選用不同的 GS1 代碼結(jié)構(gòu)。根據(jù)圖3，相同的產(chǎn)品，不同的包裝量，其DI的構(gòu)成也不同，不同的生產(chǎn)廠家，不同的設(shè)置規(guī)則，此時醫(yī)療機構(gòu)需要專業(yè)的解碼管理人員進行解碼，才能在醫(yī)療機構(gòu)有效、快速流通。對于植入性耗材，我國已基本形成按“最小單元”流通，而對于非植入性耗材而言，基本按“包裝單位”流通，例如圖3中的某國產(chǎn)輸液器，均按照“箱”為單位在市場流通，而到了使用單位，發(fā)放至臨床具體使用在患者身上進一步計費，則按照最小單位進行流通，這就需要使用單位的管理者進一步解讀相關(guān)DI，不同的DI層級代表不同的包裝單元，在方便使用單位讀取相關(guān)碼制的前提是，各企業(yè)嚴(yán)格遵守圖3所示，將流通GS1編碼制定規(guī)范有序、規(guī)則明確、標(biāo)識清晰等特點。

圖3 產(chǎn)品標(biāo)識與醫(yī)療器械的包裝示意Fig.3 Schematic diagram of product identification and medical device packaging

3 UDI在上海試點應(yīng)用情況介紹

2006年10月19日，上海市食品藥品監(jiān)督管理局、上海市衛(wèi)生局關(guān)于印發(fā)《上海市食品藥品監(jiān)督管理局、上海市衛(wèi)生局關(guān)于進一步加強本市植入性醫(yī)療器械管理的意見》（滬食藥監(jiān)人〔2006〕751號）（以下簡稱《植入性醫(yī)療器械管理意見》）的通知要求：植入性醫(yī)療器械生產(chǎn)、經(jīng)營和使用單位應(yīng)當(dāng)加強對植入性醫(yī)療器械的嚴(yán)格管理，采取有效措施，做好植入性醫(yī)療器械追溯信息的記錄、保持以及信息公開工作，保證植入性醫(yī)療器械安全、有效和上市后可追溯，各企業(yè)于2007年1月1日執(zhí)行，各醫(yī)療機構(gòu)于2007年4月1日執(zhí)行。現(xiàn)以我院為例，介紹植入性器械可追溯相關(guān)情況。

3.1 上海執(zhí)行植入性器械可追溯經(jīng)驗介紹

按照《植入性醫(yī)療器械管理意見》企業(yè)建立單個植入性器械可追溯所有信息，并在流通領(lǐng)域中確保生產(chǎn)企業(yè)、經(jīng)營企業(yè)、醫(yī)療機構(gòu)以及患者使用后的唯一可追溯。初期，各醫(yī)療機構(gòu)從逐步了解可追溯相關(guān)信息并建立相關(guān)制度與標(biāo)準(zhǔn)及流程，到確保使用的相關(guān)植入性器械可識別、可流通、可追溯；中期，各醫(yī)療機構(gòu)通過新的管理要求，逐步規(guī)范企業(yè)的相關(guān)標(biāo)識標(biāo)簽以及流通過程中的應(yīng)用問題、責(zé)任界定問題，例如：僅在醫(yī)療機構(gòu)流通過程中，包含：配送、消毒、驗收、拆包、使用、核對、收費、確認(rèn)消耗、開票等一系列重要環(huán)節(jié)；后期，各醫(yī)療機構(gòu)掌握并熟練應(yīng)用相關(guān)追溯性后，衍生管理到其他領(lǐng)域，例如：SPD配送過程中FRID技術(shù)、將可追溯條件成熟的其他非植入性器械納入植入性器械可追溯管理范疇等。

3.2 上海執(zhí)行植入性器械可追溯效果反饋

從2007年上海開始探索植入性器械可追溯開始，逐步規(guī)范植入性耗材供應(yīng)鏈的生產(chǎn)、配送、流通、驗收、消毒、使用、登記、記賬、出入庫等全生命周期管理，上海各家醫(yī)院依托植入性器械UDI探索創(chuàng)新管理方式，例如：我院從2009年開始，嚴(yán)格執(zhí)行一患者、一使用、一植入單、一綁定、一發(fā)票、一出入庫的“六個一”管理模式，既符合當(dāng)下醫(yī)保管理要求，更確保了公立醫(yī)院使用醫(yī)用耗材的準(zhǔn)確性，在歷次檢查以及交流中我院的植入性材料管理模式得到專家的一致認(rèn)可，也有幸成了國家UDI首批試點單位。

3.3 推廣試點經(jīng)驗

通過UDI在我院醫(yī)用耗材管理中應(yīng)用試點，如何快速有效地推廣UDI精益化管理？首先，生產(chǎn)企業(yè)需要配合發(fā)碼機構(gòu)來構(gòu)建產(chǎn)品UDI應(yīng)用規(guī)則，上傳國家UDI系統(tǒng)，形成規(guī)范、統(tǒng)一的DI編碼；其次，流通或者經(jīng)營企業(yè)嚴(yán)格規(guī)范，熟練解讀相關(guān)UDI編碼規(guī)則，為使用單位做好相關(guān)UDI規(guī)則解讀培訓(xùn)工作，并在流通過程中做好UDI質(zhì)量審核工作，UDI質(zhì)量審核包含：產(chǎn)品標(biāo)識是否完整、UDI識別是否清晰、UDI與產(chǎn)品信息核對是否準(zhǔn)確等；最后，使用單位應(yīng)加大臨床使用過程中對于醫(yī)用耗材UDI相關(guān)知識與使用培訓(xùn)工作，并進一步結(jié)合實際操作提升UDI系統(tǒng)流通管理工作。

3.4 依托UDI建設(shè)，構(gòu)建智能型物聯(lián)網(wǎng)

作為國家UDI試點單位，我院提升相關(guān)管理軟件，探索部分產(chǎn)品UDI數(shù)據(jù)與院內(nèi)現(xiàn)有系統(tǒng)數(shù)據(jù)的融合，對接國家藥監(jiān)局UDI數(shù)據(jù)庫，將院內(nèi)“器材管理數(shù)據(jù)庫”產(chǎn)品信息字典中近68個核心字段與UDI數(shù)據(jù)庫中相關(guān)信息進行關(guān)聯(lián)；并根據(jù)國家UDI系統(tǒng)以及相關(guān)UDI規(guī)則做好DI綁定工作。截至發(fā)稿，我院已綁定使用總量的97.3%醫(yī)用耗材DI。

臨床通過識別綁定DI的醫(yī)用耗材，在使用過程中做好醫(yī)用耗材PI讀取記錄工作，包括：掃描、使用、登記等相關(guān)規(guī)范性操作，達到“器材管理數(shù)據(jù)庫”與醫(yī)院管理系統(tǒng)（如：HIS、LIS）的互聯(lián)互通互認(rèn)。通過上述數(shù)據(jù)對接，可在醫(yī)療機構(gòu)內(nèi)實現(xiàn)醫(yī)用耗材的DI掃描入庫、出庫、使用登記PI、計費、追溯、不良事件查詢、病程記錄等應(yīng)用，形成UDI在醫(yī)院精益化管理中的數(shù)字化應(yīng)用模式，進一步打造智能型物聯(lián)網(wǎng)醫(yī)院建設(shè)。

4 討論

雖然上海近年來積累了植入性器械UDI管理經(jīng)驗：①植入性器械的高價值可以支撐全生命周期內(nèi)的成本支出；② 植入性器械單獨包裝方便物流流通；③植入性器械注冊要求較高，企業(yè)規(guī)范意識普遍較強和較專業(yè)；但是，相關(guān)企業(yè)在具體制作相關(guān)UDI標(biāo)簽標(biāo)識需要進一步規(guī)范，不僅需要符合國家相關(guān)法規(guī)，還要增加相關(guān)規(guī)范性，方便使用單位、醫(yī)療機構(gòu)讀碼和解碼。與植入性器械相比，非植入性器械總量及總品種數(shù)基本與之持平，在我院植入性器械占總耗材量的40%，如何規(guī)范非植入性器械的UDI更需要進一步思考和推廣規(guī)范。大到一套醫(yī)療設(shè)備系統(tǒng)，包含多個分部件或系統(tǒng)包含的子系統(tǒng)單元；小到注射器、注射針頭等。低值醫(yī)用耗材的臨床使用量大，種類多，但目前尚未有較為成熟的全生命周期追溯管理模式[9]。

通過近年來上海試點植入性器械可追溯管理過程中，雖然企業(yè)推行植入性器械UDI，但是企業(yè)對醫(yī)用耗材UDI相關(guān)改動隨意性很大，往往企業(yè)根據(jù)市場需求引導(dǎo)來隨意改動，而相關(guān)數(shù)據(jù)平臺管理缺乏規(guī)范性，由企業(yè)隨意上傳相關(guān)數(shù)據(jù)，導(dǎo)致流通過程中發(fā)生錯誤最后很難發(fā)現(xiàn)；另外，相關(guān)產(chǎn)品注冊證與產(chǎn)品UDI關(guān)聯(lián)性不大，也導(dǎo)致UDI隨意改動的現(xiàn)象更多。建議增加UDI規(guī)范使用的檢查與監(jiān)管。

5 總結(jié)

UDI的建立和實施在醫(yī)療器械全生命周期的管理中有重要意義[10]。雖然，目前醫(yī)療器械數(shù)量龐大，隨著基于UDI應(yīng)用的深入，必然遵循融合工業(yè)互聯(lián)網(wǎng)發(fā)展必然規(guī)律[11]，進一步通過市場確認(rèn)相關(guān)結(jié)果，從而建立智能的醫(yī)療器械全生命周期新階段，為未來病種管理或DRGs支付管理提供可能，更為醫(yī)療機構(gòu)實施醫(yī)用耗材臨床使用安全監(jiān)測與評估提供“最后一公里”的服務(wù)新模式。在2020中國5G+工業(yè)互聯(lián)網(wǎng)大會上，習(xí)近平主席指出：希望圍繞“智聯(lián)萬物、融創(chuàng)未來”主題，深入交流，凝聚共識，增進合作，更好賦能實體、服務(wù)社會、造福人民。