基本藥物目錄調(diào)整程序的國際經(jīng)驗綜述

顏建周 姚雯 程魯燕 李彩云 邵蓉

中圖分類號 R951 文獻標(biāo)志碼 A 文章編號 1001-0408（2022）02-0251-06

DOI 10.6039/j.issn.1001-0408.2022.02.21

摘 要 為進一步鞏固國家基本藥物制度，建立健全國家基本藥物目錄遴選調(diào)整機制，國家衛(wèi)生健康委藥政司近期發(fā)布了《國家基本藥物目錄管理辦法（修訂草案）》。當(dāng)前我國正處于基本藥物目錄調(diào)整管理程序完善的關(guān)鍵時期，如何更好地設(shè)計目錄調(diào)整程序，明確各環(huán)節(jié)的操作流程和材料要求，保證社會參與度和提高工作透明度等，都是亟待解決的重要問題。筆者查閱了世界衛(wèi)生組織（WHO）和部分基本藥物制度典型國家的政府官方網(wǎng)站及相關(guān)外文文獻，從啟動、材料收集匯總、評估、結(jié)果公示、申訴和應(yīng)用推廣6個階段梳理了WHO和部分典型國家在基本藥物目錄調(diào)整程序方面的先進做法。建議我國可以借鑒國際上的相關(guān)成功經(jīng)驗，科學(xué)設(shè)置調(diào)整周期、建立多主體參與的常態(tài)化反饋機制，設(shè)計規(guī)范化的材料收集流程和科學(xué)高效的評估流程，提高基本藥物遴選結(jié)果公示的透明度和社會認同感，以構(gòu)建更加科學(xué)完善的基本藥物目錄調(diào)整程序。

關(guān)鍵詞 基本藥物目錄;調(diào)整程序;國際經(jīng)驗

Review of international experience about the adjustment procedure of essential medicine list

YAN Jianzhou，YAO Wen，CHENG Luyan，LI Caiyun，SHAO Rong（Institute for Regulatory Science for Medical Products， China Pharmaceutical University/Key Laboratory of Drug Regulatory Innovation and Evaluation， National Medical Products Administration， Nanjing 211198， China）

ABSTRACT ? In order to further consolidate the national essential medicine system and establish and improve the selection and adjustment mechanism of the national essential medicine list， the Department of Drug Policy and Essential Medicine of the National Health Commission of the People’s Republic of China recently has issued the Measures for the Administration of the National Essential Medicine List （Revised Draft）. Under the background that China is in a critical period of improving the management procedures for the adjustment of the essential medicines list， how to better design the adjustment procedure， clarify the operation process and material requirements of each link， ensure social participation and improve work transparency are important problems to be solved. By consulting the official websites of World Health Organization （WHO） and some typical countries with essential medicine system as well as related foreign literature， the advanced practices of WHO and some typical countries in the adjustment procedures of the essential medicine list were summarized from 6 stages， such as start-up stage， the material collection and summary stage， the evaluation stage， result publicity stage， relief stage and application and promotion stage. It is suggested that China can learn from the relevant successful international experience， scientifically set the adjustment cycle， establish a normalized feedback mechanism with multi-agent participation， design a standardized material collection process and a scientific and efficient evaluation process， and improve the transparency and social identity of the publicity of the selection results of essential medicines， so as to build a more scientific and perfect adjustment procedure of essential medicine list.

KEYWORDS ? essential medicines list; adjustment procedure; international experience

為進一步鞏固國家基本藥物制度，建立健全國家基本藥物目錄遴選調(diào)整機制，國家衛(wèi)生健康委藥政司組織研究修訂了《國家基本藥物目錄管理辦法》（2015年發(fā)布），并于2021年11月15日發(fā)布了《國家基本藥物目錄管理辦法（修訂草案）》[1]。當(dāng)前我國正處于基本藥物目錄調(diào)整管理程序完善的關(guān)鍵時期，如何更好地設(shè)計目錄調(diào)整程序，明確各環(huán)節(jié)的操作流程和材料要求，保證社會參與度和提高工作透明度等，都是亟待解決的重要問題。

國際組織和部分國家在基本藥物目錄調(diào)整領(lǐng)域已進行了長期的探索，積累了較多成功經(jīng)驗[2-3]。因此，本文基于世界衛(wèi)生組織（World Health Organization，WHO）和部分實施基本藥物制度的典型國家（泰國、印度、南非、巴西、阿富汗、澳大利亞、肯尼亞等）的基本藥物目錄調(diào)整程序的文獻研究，梳理其在基本藥物目錄調(diào)整程序中的優(yōu)秀做法，以期為完善我國基本藥物目錄調(diào)整程序提供參考。

1 國際經(jīng)驗

筆者通過查閱政府官方網(wǎng)站及相關(guān)外文文獻發(fā)現(xiàn)，WHO和上述國家的基本藥物目錄調(diào)整工作大致可分為啟動階段、材料收集匯總階段、評估階段、結(jié)果公示階段、申訴階段和應(yīng)用推廣階段（表1）。下文筆者將對上述6個階段展開綜述。

表1 WHO與部分典型國家基本藥物目錄調(diào)整程序

[組織/國家 啟動階段 材料收集匯總階段 評估階段 結(jié)果公示階段 申訴階段 應(yīng)用推廣階段 WHO √ √ √ √ √ 泰國 √ √ √ √ 南非 √ √ √ √ √ √ 印度 √ √ √ √ √ 巴西 √ √ √ √ √ √ 阿富汗 √ √ √ √ √ 肯尼亞 √ √ √ √ 澳大利亞 √ √ √ √ ]

√：該組織/國家基本藥物目錄調(diào)整程序包含相關(guān)內(nèi)容

1.1 啟動階段

1.1.1 參與主體 根據(jù)參與主體的類型和數(shù)量，目前國際上基本藥物目錄調(diào)整程序的啟動一般可分為多主體參與模式和單一主體參與模式兩種。在多主體參與模式中，參與主體非常廣泛，政府機構(gòu)、醫(yī)療機構(gòu)、企業(yè)、行業(yè)協(xié)會及其他組織和個人等多種類型的主體都可提交基本藥物申請，如WHO和泰國等均采用這種模式[4-5]。而在單一主體參與模式中，參與主體較為單一，一般要求該國政府有較高的協(xié)調(diào)相關(guān)主體間利益沖突的能力。以南非為例，其基本藥物目錄調(diào)整的主體僅限于以基層醫(yī)務(wù)工作者為代表的使用者;與此同時，為了合理協(xié)調(diào)與其他相關(guān)主體之間的利益沖突，南非政府采取了諸多措施，如南非國家基本藥物目錄委員會成員在任命前以及任期內(nèi)的每次會議上都需要簽署利益沖突聲明等[6]。

1.1.2 啟動方式 根據(jù)是否允許企業(yè)等利益相關(guān)方主動遞交材料，基本藥物調(diào)整程序的啟動可分為申請制和推薦制。其中，申請制是指企業(yè)等主體提出申請后，由專家組和監(jiān)管部門對其提交的材料進行評審，并作出是否納入基本藥物目錄的決定。申請人需按照官方要求的材料清單或預(yù)設(shè)模板提交所需材料。以WHO為例，申請人根據(jù)申請模板主動向WHO遞交藥物調(diào)整（包括調(diào)入、變動和調(diào)出）申請，然后由WHO相應(yīng)部門對上述申請進行評價，最終決定是否同意申請[7]。泰國和阿富汗等國也有類似做法。以阿富汗為例，申請人根據(jù)預(yù)設(shè)的申請表格提交申請材料，申請包括申請修正（minor amendments，用于目錄中已有藥物基本信息或用藥方式發(fā)生較小變更時，如新增藥物劑型、變更給藥形式、與目錄中其他藥物聯(lián)合使用等）和申請修改（major amendments，用于藥物信息、目錄結(jié)構(gòu)發(fā)生較大變更時，如新增藥物適應(yīng)證、新的治療實體申請進入目錄、在目錄中新增藥物類別等）兩種類型，需提交不同的支撐材料[8]。推薦制則由基于不同地區(qū)、背景、專業(yè)的專家推薦遴選藥品，并按照特定標(biāo)準(zhǔn)對遴選藥品進行評審，然后確定基本藥物目錄，如印度、南非等國均采用這種方式[9]。以南非為例，該國一般圍繞標(biāo)準(zhǔn)治療指南進行基本藥物的遴選：首先，南非國家基本藥物目錄委員會負責(zé)起草初級保健/醫(yī)院層面最普遍的健康問題和所需藥物的初步清單，并以此為基礎(chǔ)制定初步治療指南，即形成基本藥物目錄的初步遴選對象;其次，就初步治療指南向社會廣泛征求意見，形成標(biāo)準(zhǔn)治療指南;最后，標(biāo)準(zhǔn)治療指南中涉及的所有藥物即構(gòu)成該國的基本藥物目錄[9]。

1.1.3 調(diào)整周期 WHO建議實施基本藥物制度的國家每2年進行1次基本藥物目錄的調(diào)整，目前60%的成員國已經(jīng)制定了國家基本藥物目錄，但其中只有10.3%的成員國在最近4年中進行過調(diào)整[10]?？梢?，絕大多數(shù)國家實際調(diào)整的周期較長。但實踐表明，較短的調(diào)整周期可有助于基本藥物目錄的及時更新，使目錄與疾病譜變化、藥物發(fā)展相適宜，進而使基本藥物目錄能更快、更好地滿足民眾的臨床需求[11]。除WHO外，巴西也明確規(guī)定每2年進行1次基本藥物目錄的遴選調(diào)整[12]，澳大利亞則通過藥品津貼計劃（pharmaceutical benefits scheme，PBS）向在醫(yī)院外就診的患者提供基本藥物，其PBS目錄保持每年1次的更新頻率[13]。

1.2 材料收集匯總階段

1.2.1 材料收集部門 WHO和巴西、印度等組織/國家均由衛(wèi)生部門專設(shè)的基本藥物專家委員會下屬的行政部門負責(zé)基本藥物相關(guān)材料的收集匯總。如，WHO基本藥物專家委員會下設(shè)的秘書處負責(zé)收集企業(yè)申請文件[4];巴西根據(jù)其第12401號法令設(shè)立了衛(wèi)生部國家衛(wèi)生技術(shù)評估委員會，下屬執(zhí)行秘書處負責(zé)收集相關(guān)申請文件[14];印度則由衛(wèi)生和家庭福利部的國家醫(yī)藥常務(wù)委員會下屬的秘書處負責(zé)收集相關(guān)材料[15]。此外，也有部分國家未設(shè)置專門的委員會，而是直接由行政部門進行收集。如，阿富汗規(guī)定，申請人向其公共衛(wèi)生部藥品事務(wù)總局提交申請文件，并由藥品事務(wù)總局出具書面收據(jù)以確認已收到申請[8]。

1.2.2 材料收集方式 材料收集方式主要包括政府主動收集和企業(yè)提交兩種方式。其中，政府主動收集材料指由政府相關(guān)部門收集匯總不同機構(gòu)已有的官方信息，并將其作為后期評估的主要材料。以印度2015版基本藥物目錄的修訂過程為例，在召開基本藥物利益相關(guān)方會議之前，印度衛(wèi)生和家庭福利部的核心委員會提前組織研討會，編寫源文件，列明該國所有被許可藥品的成分/組成、規(guī)格、劑型、療效、安全性、是否已被納入國家基本藥物目錄或WHO最新基本藥物示范目錄等信息，以供利益相關(guān)方在正式會議期間進行討論和推薦時參考[16]。企業(yè)提交材料則可分為完全由企業(yè)提供材料和企業(yè)與政府共同提供材料兩種情況。以南非為例，在相關(guān)主管部門收集材料的同時，南非還允許其他利益相關(guān)主體提交申請材料。南非相關(guān)主管部門主動收集的材料包括其國家基本藥物目錄委員會下屬小組委員會從各個機構(gòu)（省級或機構(gòu)性質(zhì)的藥物治療委員會、臨床學(xué)會、高校等）中獲取的材料以及各藥物治療委員會代表從基層醫(yī)療機構(gòu)中收集到的有關(guān)信息。此外，南非也為利益相關(guān)主體制定了提交基本藥物目錄修訂申請的統(tǒng)一指南，并邀請所有衛(wèi)生保健工作者通過醫(yī)院、區(qū)域或省級藥物治療委員會提供相關(guān)指南的反饋信息[17]。

1.2.3 材料清單 WHO和上述典型國家基本藥物目錄調(diào)整所需的材料清單一般包括藥品基礎(chǔ)信息、藥物申請進入基本藥物目錄的證據(jù)信息（安全性、有效性、經(jīng)濟性、可獲得性等）、市場推薦情況、參考文獻等。以WHO為例，其對申請人應(yīng)提交的材料給出了明確的模板，包括一般項目，監(jiān)管信息，治療細節(jié)、公共衛(wèi)生相關(guān)性和綜合評估證據(jù)、參考文獻四大類，具體內(nèi)容詳見表2[18]。除此之外，肯尼亞、印度等國還會要求企業(yè)等主體提供該藥品在相關(guān)處方集、臨床指南、WHO及特定國家基本藥物目錄中的收錄情況，并將其作為評估材料之一。如，肯尼亞在2019版基本藥物目錄公告中明確提到，其在遴選基本藥物時會將WHO基本藥物示范目錄（包括成人和兒童）、《肯雅塔國立醫(yī)院處方集》和其他發(fā)達國家處方集（如《英國國家處方集》）作為重要參考，且要求企業(yè)在提交申請表格時附上申請藥品與上述參考目錄的對比材料[19]。

表2 WHO要求申請人提交的材料清單

[分類 具體內(nèi)容 ? 一般項目 納入、更改或刪除的藥物的簡要說明 WHO相關(guān)技術(shù)部門評論 咨詢或支持申請的組織名稱 國際非專利名稱（international nonproprietary names，INN）和解剖治療化學(xué)藥物（anatomical therapeutic chemical，ATC）代碼 劑型和劑量（包括成人與兒童等） 作為單獨的藥物還是作為藥理學(xué)類別代表而申請 監(jiān)管信息 藥品監(jiān)管現(xiàn)狀及市場可獲得性 藥典標(biāo)準(zhǔn) 治療細節(jié)、公共衛(wèi)生相關(guān)性和綜合評估證據(jù) 藥物治療細節(jié)（診斷、治療和使用監(jiān)測） 藥品的公共衛(wèi)生需求信息（疾病流行病學(xué)信息、疾病負擔(dān)、目標(biāo)人群等） 效果審查（有效性） 危害與毒性（安全性） 藥物經(jīng)濟性評價 參考文獻 材料清單所使用的參考/引用文獻 ]

1.3 評估階段

1.3.1 初步審核 為了在有限的衛(wèi)生評估資源下高效地進行基本藥物申請材料評估，部分國家會進行材料的形式審核，對品種范圍進行初篩，并分配給相應(yīng)的評估專家。如，在泰國，其內(nèi)閣成立了國家藥物體系發(fā)展委員會，該委員會下設(shè)的國家基本藥物目錄發(fā)展小組委員會秘書處會對相關(guān)申請材料進行初步篩選，篩選過程由隸屬于泰國食品藥品管理局的國家基本藥物目錄秘書處進行輔助，以確保材料的完整性和準(zhǔn)確性，然后初篩結(jié)果將被分配給對應(yīng)的專家小組進行后續(xù)遴選[20-21]。在阿富汗，其公共衛(wèi)生部藥品事務(wù)總局收到申請材料后，會交由藥物技術(shù)遴選委員會進行審核，委員會主要審核材料是否完整、要求的證據(jù)是否齊全，若形式審核通過，該委員會將進一步對該藥當(dāng)前的治療費用進行回顧，并將申請分配給1名有資質(zhì)的審核人員以撰寫技術(shù)報告[22]。

1.3.2 正式評估 通常，國際上有關(guān)基本藥物的評估都會設(shè)置兩個階段，首先由專家組對藥品進行技術(shù)評價，然后交由監(jiān)管部門作進一步綜合評審。前一階段的評估重點是藥品的安全性、有效性、經(jīng)濟性等技術(shù)證據(jù)，后一階段的評估則主要在于綜合考量多重因素（如前一階段的反饋建議、國家的負擔(dān)能力等）并作出決策。以泰國為例，在第1個評估階段，22個基本藥物目錄專家小組會針對藥品的質(zhì)量、療效、安全性進行遴選，得出各自的基本藥物目錄;然后，基本藥物目錄篩選工作小組協(xié)調(diào)不一致意見、合并一致意見，綜合出統(tǒng)一目錄。如果涉及到高成本、高負擔(dān)但對臨床有重要價值的藥品，則由基本藥物目錄發(fā)展小組委員會根據(jù)疾病負擔(dān)及疾病危及生命的程度對藥品進行優(yōu)先排序，高優(yōu)先級別的藥品交由衛(wèi)生經(jīng)濟學(xué)工作組進行衛(wèi)生技術(shù)評估，衛(wèi)生經(jīng)濟學(xué)工作組（如健康干預(yù)和技術(shù)評估團隊、高校研究中心等非營利組織）的成員于24周內(nèi)提交該藥品的成本-效果分析和預(yù)算影響分析結(jié)果，其余低優(yōu)先級別的藥品則由提出此類藥品申請的相關(guān)機構(gòu)（包括衛(wèi)生經(jīng)濟學(xué)工作組之外的非營利組織及制藥公司等）開展相關(guān)研究。在第2個評估階段，基本藥物目錄發(fā)展小組委員會綜合考慮專家小組和篩選工作小組提出的所有建議，以及衛(wèi)生經(jīng)濟學(xué)工作組提供的經(jīng)濟性證據(jù)，并考慮其他相關(guān)因素（如可接受性、可行性、公平性、國家負擔(dān)能力等），作出直接準(zhǔn)入目錄或需進行價格談判的評估結(jié)果，最終確定基本藥物目錄[5，23]。

1.3.3 評估標(biāo)準(zhǔn) WHO和上述典型國家在基本藥物調(diào)整評估過程中普遍采用多維度的評估標(biāo)準(zhǔn)，包括藥品的安全性、有效性、經(jīng)濟性、依從性、適應(yīng)證的流行病學(xué)特征、藥品質(zhì)量等，以盡可能全面、科學(xué)地開展評估工作;但上述組織/國家也根據(jù)自身特點，對藥品的評估有不同的側(cè)重點。如，印度在參考借鑒WHO基本藥物示范目錄評估標(biāo)準(zhǔn)的基礎(chǔ)上，根據(jù)該國國情適當(dāng)增加了部分指標(biāo)，如滿足印度公共衛(wèi)生需求的程度、是否考慮印度不同級別醫(yī)院的硬件設(shè)備和醫(yī)務(wù)人員水平等;同時，印度還對各指標(biāo)進行了細化解釋，并增加了相關(guān)示例以幫助利益相關(guān)方理解各維度、指標(biāo)的具體內(nèi)容，從而使基本藥物目錄可以更好地適應(yīng)該國民眾的用藥需求[16]。此外，WHO和上述典型國家均積極探索引入或改進目錄遴選方法和決策工具，以提高基本藥物目錄評估標(biāo)準(zhǔn)的科學(xué)性和可操作性。如，泰國基本藥物的評估主要依賴于自主創(chuàng)新的科學(xué)遴選工具（ISafE系統(tǒng)），該工具通過將評估標(biāo)準(zhǔn)系統(tǒng)化、框架化，使標(biāo)準(zhǔn)融入到遴選工具中，然后協(xié)助相關(guān)部門作出最優(yōu)的基本藥物目錄決策[24]。

1.3.4 溝通機制 WHO和上述典型國家都建立了多種貫穿整個目錄調(diào)整周期的溝通機制，以促進各方主體積極參與基本藥物目錄調(diào)整工作。主要溝通模式包括舉行定期或不定期會議及其他溝通方式等。定期會議是指固定機構(gòu)在固定時間組織召開的會議，這種制度化的溝通方式有利于構(gòu)建常態(tài)化的溝通機制。如，在泰國，基本藥物目錄小組委員會每月會定期舉行1次會議[25];WHO基本藥物目錄委員會則每2年舉行1次專家委員會會議，并會提前在相關(guān)網(wǎng)站上公布會議舉行時間[4]。不定期會議是指視情況而定的會議，會議時間可靈活掌握，必要時隨時召開。以印度為例，其會在基本藥物目錄修訂期間召開會議，如在2015版基本藥物目錄修訂期間，印度在全國不同地方共召開了6場利益相關(guān)方會議[16];在2021版基本藥物目錄修訂過程中，其分別于2019年7月25日、2019年11月4日、2020年8月17日召開了3場利益相關(guān)方會議，邀請了制藥公司、制藥協(xié)會和非政府組織代表分別圍繞抗腫瘤藥物/心臟病治療藥物/青霉素制劑納入建議和細菌耐藥問題、剔除某些抗菌藥物以應(yīng)對該國細菌耐藥威脅問題、上調(diào)抗腫瘤藥物/糖尿病藥物/甲狀腺藥物價格問題等展開了討論[26-29]。其他溝通方式包括征求公共評論、建議、批評，或召開聽證會等。以巴西為例，其主要通過公眾咨詢和聽證會的方式來促進溝通：巴西第7646號法令規(guī)定，其衛(wèi)生部國家衛(wèi)生技術(shù)評估委員會全體會議對申請人提交的材料作出初步評估后，會發(fā)起公眾咨詢并根據(jù)公眾建議進行修訂，修訂后的評估報告會提交至衛(wèi)生部科技與戰(zhàn)略投入秘書處，秘書處在作出決定之前可要求召開公開聽證會。其中，公眾咨詢時間為20 d（特殊情況可縮短為10 d），任何公民都可以通過填寫在線表格來表達自己的意見，并且這些意見將被納入國家衛(wèi)生技術(shù)評估委員會的最終評估報告[30]。

1.4 結(jié)果公示階段

WHO和上述典型國家不僅將評估后得到的基本藥物目錄授權(quán)其衛(wèi)生部門發(fā)布，還會同時公示在其政府公報中，以體現(xiàn)基本藥物目錄的權(quán)威性。如，巴西第7646號法令規(guī)定，基本藥物目錄應(yīng)發(fā)布在《聯(lián)邦政府公報》中[30];泰國則規(guī)定其最終統(tǒng)一的擬議目錄經(jīng)泰國國家基本藥物小組委員會審議后，再經(jīng)泰國食品藥品管理局秘書處、衛(wèi)生部、國家藥物政策發(fā)展委員會層層審批，最終被公布于泰國食品藥品管理局的官方網(wǎng)站，并在《皇家公報》上以官方公告形式發(fā)布[25]。除此之外，WHO和部分國家還會公布評估證據(jù)和決策過程，如WHO基本藥物示范目錄藥品的調(diào)入/調(diào)出經(jīng)總干事批準(zhǔn)后，其專家委員會的總結(jié)報告及相關(guān)信息會被立即公布于WHO官方網(wǎng)站[4]。

1.5 申訴階段

在基本藥物目錄結(jié)果公示后，為了給各參與主體提供爭議溝通和解決的平臺，巴西、南非等國還允許參與主體通過申訴、重新申請等方式進行補救。如，巴西第7646號法令規(guī)定，申請主體可以在目錄公示后的10 d內(nèi)向衛(wèi)生部科技與戰(zhàn)略投入秘書處提出申訴[30]。南非衛(wèi)生部專門制定了基本藥物目錄的申訴指南，任何人都可以在目錄公示后的60 d內(nèi)就國家基本藥物目錄委員會作出的決定提出申訴。該指南介紹了申訴理由、申訴委員會的組成、申訴程序、申訴處理考慮以及申訴結(jié)果溝通等細節(jié)，還提供了標(biāo)準(zhǔn)化模板，但該指南規(guī)定的申訴理由僅限于：（1）國家基本藥物目錄委員會未能按照其職權(quán)范圍公平行事;（2）根據(jù)提交給專家審查委員會和國家基本藥物目錄委員會的證據(jù)，國家基本藥物目錄委員會作出的決定是不合理的[31]。

1.6 應(yīng)用推廣階段

WHO和各國都十分重視基本藥物目錄公布后的應(yīng)用推廣。如，WHO會在其技術(shù)報告叢書中出版完整的基本藥物專家委員會會議報告及報告譯本，并與WHO各區(qū)域辦事處密切合作，以促進WHO基本藥物示范目錄的宣傳與推廣[32]。此外，WHO還于2020年推出了免費的基本藥物示范目錄電子檢索數(shù)據(jù)庫，該數(shù)據(jù)庫將基本藥物示范目錄紙質(zhì)版的信息電子化，同時還包含了每種藥品在歷版目錄中的變更情況，以推動全球公共衛(wèi)生安全并實現(xiàn)全民健康覆蓋[33]。泰國將其基本藥物目錄中的所有藥品都納入至該國的3個公共醫(yī)療保障計劃報銷目錄中，這3個計劃覆蓋的患者可免費使用基本藥物目錄內(nèi)的藥品[34]。巴西規(guī)定，其基本藥物目錄在《聯(lián)邦政府公報》中公布后，需在180 d內(nèi)向社會提供目錄中的藥品，以保障基本藥物的可及性[30]。印度則將其基本藥物目錄以第一附表的形式作為《藥品價格控制條例》的一部分，該條例通過設(shè)定最高價格來控制所有基本藥物的價格，以提高民眾對藥品的可負擔(dān)性[35]。

2 啟示

WHO和上述典型國家在基本藥物目錄的調(diào)整程序上積累了較為豐富的經(jīng)驗，可以為我國完善基本藥物目錄的調(diào)整提供參考。

2.1 科學(xué)設(shè)置調(diào)整周期，建立多主體參與的常態(tài)化反饋機制

在基本藥物目錄調(diào)整啟動階段，我國可以借鑒WHO、泰國等組織/國家的做法，鼓勵企業(yè)、醫(yī)療機構(gòu)、行業(yè)協(xié)會及其他組織和個人等多種類型的主體參與到目錄調(diào)整程序的啟動中，并建立自下而上的常態(tài)化反饋機制，以保障目錄調(diào)整的公平性和合理性。同時，我國應(yīng)科學(xué)合理設(shè)置基本藥物目錄的調(diào)整周期，以適應(yīng)疾病譜變化和藥物更新速度，更好地滿足臨床需求。

2.2 建立規(guī)范化的材料收集流程

在材料收集匯總階段，我國可以借鑒WHO、巴西等的做法，在衛(wèi)生部門專設(shè)基本藥物目錄委員會，由委員會負責(zé)建立規(guī)范化的材料收集流程，提供標(biāo)準(zhǔn)化、模板化的材料要求，并由委員會下設(shè)行政部門負責(zé)材料的收集匯總。材料收集方式不僅包括政府主動收集，也應(yīng)允許相關(guān)主體主動申請，鼓勵社會各主體積極參與基本藥物的調(diào)整工作，以提高申報效率。

2.3 設(shè)計科學(xué)高效的評估流程

在評估階段，我國可以借鑒泰國、阿富汗等國的做法，在正式評估之前設(shè)置初步審核，進行材料的形式審查和藥品的初篩，使正式評估的開展更為高效;并且在評估過程中建立完善的溝通機制，使基本藥物目錄的調(diào)整工作透明、合理、公正。

2.4 提高結(jié)果公示的透明度和社會認同感

在結(jié)果公示階段，我國可以借鑒WHO、巴西、泰國等的做法，及時公開基本藥物目錄的調(diào)整結(jié)果和評估過程，提高目錄的透明度和權(quán)威性。在目錄公示后，我國也可考慮增加申訴、重新申請等補救途徑，就有爭議的問題進行及時溝通和解決。在基本藥物目錄正式公布后，我國也應(yīng)制定相關(guān)政策，宣傳、推廣基本藥物目錄，促進基本藥物的廣泛使用，保障民眾健康。

3 結(jié)語

鑒于當(dāng)前我國正處于基本藥物目錄調(diào)整管理程序完善的關(guān)鍵時期，本文通過查閱WHO和部分國家政府官方網(wǎng)站及相關(guān)文獻，梳理了WHO和部分國家在基本藥物目錄調(diào)整程序上的成功經(jīng)驗，以期為我國完善基本藥物目錄的調(diào)整提供參考思路。建議我國可以借鑒WHO和部分國家的經(jīng)驗，科學(xué)設(shè)置調(diào)整周期，建立多主體參與的常態(tài)化反饋機制，設(shè)計規(guī)范化的材料收集流程和科學(xué)高效的評估流程，提高基本藥物遴選結(jié)果公示的透明度和社會認同感，以構(gòu)建更加科學(xué)完善的基本藥物目錄調(diào)整程序。

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（收稿日期：2021-07-17 修回日期：2021-12-22）

（編輯：孫 冰）