功能性電刺激與踝足矯形器治療腦卒中后足下垂效果比較的Meta分析

張曉雪 樊虹玉 王金芝 竇娜

華北理工大學(xué)護(hù)理與康復(fù)學(xué)院 河北唐山 063210

腦卒中后足下垂的發(fā)生率為30%[1]，導(dǎo)致患者步速降低、耐力下降，嚴(yán)重限制患者的活動范圍，增加跌倒風(fēng)險[1]。目前臨床治療中多采用功能性電刺激(Functional electrical stimulation，F(xiàn)ES)、踝足矯形器(Ankle-foot orthosis，AFO)、肌內(nèi)效貼、針灸、鏡像療法、運(yùn)動想象療法等[2]，研究證實(shí)FES和AFO均能顯著改善腦卒中足下垂患者的步速[3-4]。FES通過刺激足背屈肌和外翻肌，以確保步行擺動階段的足背屈[5-6]，AFO使踝關(guān)節(jié)在步行時保持在合理位置[7]。但有關(guān)FES與AFO療效對比的報道還比較少，因此，本研究針對二者對步行功能的干預(yù)效果進(jìn)行Meta分析，為腦卒中后足下垂治療提供可靠的循證醫(yī)學(xué)證據(jù)。

1 資料與方法

1.1檢索方法 檢索PubMed、Web of Science、The Cochrane Library、Embase、中國知網(wǎng)等數(shù)據(jù)庫，英文檢索詞包括stroke、peroneal neuropathies、functional electrical stimulation，中文檢索詞包括腦卒中、足下垂、電刺激治療、FES。采用主題詞與自由詞同時檢索。檢索截止日期為2021年1月，共檢索到3095篇。

1.2文獻(xiàn)納入標(biāo)準(zhǔn)

1.2.1研究設(shè)計 隨機(jī)對照試驗(yàn)(RCT)

1.2.2研究對象 納入標(biāo)準(zhǔn)：①經(jīng)CT或MRI確診為腦卒中；②存在單側(cè)足下垂且為腦卒中導(dǎo)致；③年齡≥18周。排除標(biāo)準(zhǔn)：①嚴(yán)重的急慢性疾患如失代償性心力衰竭、癲癇等；②安裝有心臟起搏器；③患有嚴(yán)重精神疾患；④訓(xùn)練期間注射肉毒素者；④不能合作者。

1.2.3干預(yù)措施 試驗(yàn)組：功能性電刺激。對照組：踝足矯形器。兩組可以合并其他常規(guī)訓(xùn)練，如步行訓(xùn)練等。

1.2.4結(jié)局指標(biāo) 主要結(jié)局指標(biāo)為10m步行速度測試(10MWT)，單位為m/s。次要結(jié)局指標(biāo)為Holden步行功能分級(FAC)、6min步行速度測試(6MWT)。

1.3文獻(xiàn)排除標(biāo)準(zhǔn) 重復(fù)發(fā)表、質(zhì)量差、不包含10MWT結(jié)局指標(biāo)的文獻(xiàn)。

1.4資料提取 由兩位研究者按照納入和排除標(biāo)準(zhǔn)獨(dú)立篩選文獻(xiàn)，用事先設(shè)計的資料提取表提取信息，內(nèi)容包括：第一作者、發(fā)表年份、樣本量、患者一般資料、干預(yù)時間、結(jié)局指標(biāo)等。如意見不一致，交由第三人判定。如研究報告的資料不全，則進(jìn)一步與作者聯(lián)系獲取，若最終未獲得相關(guān)數(shù)據(jù)，則剔除該項(xiàng)研究。

1.5方法學(xué)質(zhì)量評價 使用PEDro評分(從物理療法證據(jù)數(shù)據(jù)庫(www.pedro.org.au)提取)來評估納入試驗(yàn)的質(zhì)量。PEDro評分表是由11個項(xiàng)目組成的量表，旨在對隨機(jī)試驗(yàn)的方法學(xué)質(zhì)量(內(nèi)部有效性和統(tǒng)計信息)進(jìn)行評級。除第1題外，每一項(xiàng)都占總分的1分(范圍0～10分)。由兩位評價者獨(dú)立進(jìn)行方法學(xué)質(zhì)量評價，如意見不一致，交由第三人判定。

1.6統(tǒng)計學(xué)方法 采用RevMan 5.3軟件對提取的數(shù)據(jù)進(jìn)行合并和分析。各研究間的異質(zhì)性采用I2檢驗(yàn)，I2≤50%、P>0.1為各研究間不存在異質(zhì)性，采用固定效應(yīng)模型進(jìn)行分析；I2> 50%、P≤0.1為各研究間存在異質(zhì)性，采用隨機(jī)效應(yīng)模型進(jìn)行分析，并分析異質(zhì)性來源，對可能導(dǎo)致異質(zhì)性的因素進(jìn)行分析。本研究僅涉及計量資料，采用均數(shù)差(mean difference, MD)和95%CI進(jìn)行估計。對于不能合并的數(shù)據(jù)，采用描述性分析。

2 結(jié)果

2.1文獻(xiàn)檢索結(jié)果 文獻(xiàn)篩選流程見圖1。最終8篇文獻(xiàn)納入Meta分析，其中英文7篇，中文1篇，共855例患者[8-15]，見表1。

圖1 文獻(xiàn)篩選流程

表1 納入文獻(xiàn)的基本信息

2.2文獻(xiàn)一般特征及質(zhì)量評價 8項(xiàng)納入試驗(yàn)的平均PEDro評分為6(4～8)分。6項(xiàng)試驗(yàn)(75%)為中高質(zhì)量，PEDro評分≥6分。所有試驗(yàn)都對參與者進(jìn)行了隨機(jī)分配，并報告了組間統(tǒng)計結(jié)果、點(diǎn)測量值和變異測量值?；€相似的實(shí)驗(yàn)(75%)，脫落率不到15%，大多數(shù)實(shí)驗(yàn)都按分配方式接受了治療(75%)。只有50%的實(shí)驗(yàn)進(jìn)行了分配隱藏。大多數(shù)試驗(yàn)沒有對評估者使用盲法(75%)。所有試驗(yàn)均未對受試者或治療師使用盲法。見表2。

表2 納入文獻(xiàn)的方法學(xué)質(zhì)量評價

2.3Meta分析結(jié)果

2.3.110MWT

2.3.1.1最終結(jié)果 8項(xiàng)RCT均對步行速度進(jìn)行了測量，其中1項(xiàng)研究對步行速度的測定量表描述不清；其余7項(xiàng)研究在結(jié)局測量時使用了10MWT，其數(shù)據(jù)可合并。7項(xiàng)研究結(jié)果間無異質(zhì)性(P=0.61，I2=0%)，采用固定效應(yīng)模型進(jìn)行Meta分析，結(jié)果顯示FES與AFO在步行速度改善方面效果接近，兩組差異無統(tǒng)計學(xué)意義[MD=0.02，95%CI(-0.03，0.07)，P=0.37]。見圖2。

圖2 7項(xiàng)對照研究10MWT最終結(jié)果森林圖

2.3.1.2精確結(jié)果 由于Salisbury等[13]的數(shù)據(jù)是由中位數(shù)與四分位數(shù)間距計算得出，Sheffler等[14]的研究中AFO組中包括沒有用任何設(shè)備的8例，可能影響Meta分析結(jié)果的準(zhǔn)確性，將其去除，對剩余5項(xiàng)研究進(jìn)行亞組分析。結(jié)果顯示5項(xiàng)研究結(jié)果間無異質(zhì)性(P=0.56，I2=0%)；采用固定效應(yīng)模型進(jìn)行Meta分析，結(jié)果顯示 FES與AFO在步行速度改善方面效果接近，兩組差異無統(tǒng)計學(xué)意義[MD=0.04，95%CI(-0.02，0.10)，P=0.16]。其中4項(xiàng)研究的干預(yù)時間為4～6周，進(jìn)一步進(jìn)行亞組分析結(jié)果顯示，該4項(xiàng)研究結(jié)果間無異質(zhì)性(P=0.49, I2=0%), 采用固定效應(yīng)模型進(jìn)行Meta分析，結(jié)果顯示FES與AFO在步行速度改善方面效果接近，兩組差異無統(tǒng)計學(xué)意義[MD=0.06，95%CI(-0.02，0.14)，P=0.13]。見圖3、圖4。

圖3 5項(xiàng)研究亞組分析10MWT精確結(jié)果森林圖

圖4 4項(xiàng)研究干預(yù)4～6周亞組分析10MWT森林圖

2.3.2FAC評分 有3項(xiàng)研究評估了FAC，由于其中2項(xiàng)研究的結(jié)果均用中位數(shù)和四分位數(shù)間距表示，不能進(jìn)行合并，所以進(jìn)行描述性分析。在Morone等的研究[12]中，F(xiàn)ES組與AFO組相比，F(xiàn)AC差異具有統(tǒng)計學(xué)意義，F(xiàn)ES組步行功能高于AFO組。Salisbury等[13]對FAC的研究結(jié)果則顯示FES組與AFO組相比，差異無統(tǒng)計學(xué)意義。倫億禧等[15]的研究中，F(xiàn)ES組與AFO組相比，差異具有統(tǒng)計學(xué)意義，F(xiàn)ES組步行功能提高程度高于AFO組。

2.3.36MWT 只有Bethoux等[8]的研究評估了6MWT。研究顯示FES組和AFO組相比，差異無統(tǒng)計學(xué)意義，兩組步行耐力無差別，但是FES組比AFO組干預(yù)前后步行距離的增加多11.3m，提示在步行耐力的提升方面，F(xiàn)ES組遠(yuǎn)期效應(yīng)可能優(yōu)于AFO組。

2.4發(fā)表偏倚 對可以合并的包含10MWT結(jié)果的7項(xiàng)研究進(jìn)行漏斗圖分析，去除Salisbury等[13]、Sheffler等[14]的研究對剩余5項(xiàng)研究進(jìn)行亞組分析，進(jìn)一步對4項(xiàng)干預(yù)4～6周的研究進(jìn)行亞組分析，漏斗圖均未呈現(xiàn)出明顯不對稱，無明顯發(fā)表偏倚。見圖5、圖6、圖7。

圖5 7項(xiàng)研究10MWT最終結(jié)果漏斗圖

圖6 5項(xiàng)研究精確結(jié)果亞組分析10MWT漏斗圖

圖7 4項(xiàng)研究干預(yù)4～6周亞組分析10MWT漏斗圖

3 討論

本次Meta分析結(jié)果顯示，F(xiàn)ES和AFO在步行速度改善方面效果基本一致，而步行功能及步行耐力方面，F(xiàn)ES可能優(yōu)于AFO，還需進(jìn)一步進(jìn)行長期干預(yù)或隨訪觀察比較兩者的遠(yuǎn)期療效。

FES和AFO對腦卒中后足下垂步行速度改善效果基本一致。一種可能的解釋是：使用任何一種設(shè)備矯正足下垂都可以增加行走時間，從而促進(jìn)特定任務(wù)的重復(fù)練習(xí)，被認(rèn)為是練習(xí)導(dǎo)致的功能提高[16]。另一種解釋則是：FES和AFO通過各自不同的作用機(jī)制，對步行功能提高達(dá)到了相似的效果。FES將隨意肌的運(yùn)動與下層運(yùn)動神經(jīng)元刺激相結(jié)合，增加許多可能的神經(jīng)肌肉可塑性機(jī)制，包括反復(fù)肌肉收縮導(dǎo)致氧化能力增強(qiáng)、肌肉水平的微血管數(shù)量增加和纖維類型改變、順行/逆行沖動在前角匯聚，導(dǎo)致脊髓水平的突觸傳遞功能加強(qiáng)以及大腦皮質(zhì)的功能重組；最終使踝關(guān)節(jié)背屈/外翻的肌力增強(qiáng)，從而影響步行效果[17-19]。AFO對足下垂步行功能的提高則主要是通過本體感覺發(fā)揮作用，AFO對患者踝、足部的機(jī)械性刺激，增加了足底皮膚的觸覺和踝、足關(guān)節(jié)的位置覺、運(yùn)動覺、壓力覺等本體感覺敏感性，其中足底皮膚觸覺及踝、足壓覺感受器向大腦傳遞體重分布和身體重心的位置信息，調(diào)節(jié)神經(jīng)反射環(huán)路中相應(yīng)神經(jīng)元的興奮性，經(jīng)過大腦整合、反饋，通過運(yùn)動再學(xué)習(xí)方式，有利于患者偏癱側(cè)下肢獲取正確的姿勢及運(yùn)動模式，進(jìn)而增強(qiáng)偏癱側(cè)下肢負(fù)重[20]。

FES可能在步行功能分級及步行耐力方面優(yōu)于AFO。在報告FAC評估結(jié)果的3項(xiàng)研究中，有2項(xiàng)研究結(jié)果顯示FES比AFO在提高步行功能方面具備優(yōu)勢。在報告6MWT結(jié)果的1項(xiàng)研究中，雖然2組暫時未表現(xiàn)出統(tǒng)計學(xué)差異，但FES組比AFO組干預(yù)前后步行距離的增加多11.3m，如果延長實(shí)驗(yàn)時間，很可能表現(xiàn)出統(tǒng)計學(xué)差異。這可能是由于FES與AFO在對肌肉激活方面的作用不同導(dǎo)致。本次Meta分析中僅有1項(xiàng)研究[11]進(jìn)行了肌電活動測試，該研究發(fā)現(xiàn)使用FES使脛前肌和腓腸肌的主動RMSmax增加，而AFO的使用未表現(xiàn)出明顯的變化。FES作為一種主動的裝置，可以通過有效刺激肌肉進(jìn)行自主收縮，而AFO作為一種相對被動的裝置，無法對肌肉的力量產(chǎn)生直接影響[10-11]。因此，長遠(yuǎn)來看，F(xiàn)ES可能比AFO更有利于患者步行的功能恢復(fù)。

FES和AFO對步行功能改善的作用機(jī)制不同，何種機(jī)制更有利于遠(yuǎn)期步行能力的提升仍不清楚。因此，對于兩者的遠(yuǎn)期療效，是未來研究需要側(cè)重的方向。