關(guān)于藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理的問題及措施研究

彭曉

摘要：隨著現(xiàn)代經(jīng)濟(jì)的飛速發(fā)展，人們的生活質(zhì)量得到提升，而藥品是在生活中不可或缺的，所以人們對藥品安全問題的重視程度越來越高。藥品安全和藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理有著直接的關(guān)系，它關(guān)系到我們每一個(gè)人的生命健康。因此，需加強(qiáng)藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理工作的開展，優(yōu)化生產(chǎn)質(zhì)量管理流程，合理構(gòu)建生產(chǎn)質(zhì)量監(jiān)管體系，從來最大程度保證藥品的安全生產(chǎn)。

關(guān)鍵詞：藥品生產(chǎn);質(zhì)量管理;措施研究

【中圖分類號】R749 【文獻(xiàn)標(biāo)識碼】A 【文章編號】1673-9026（2022）01--01

藥品作為人類抗?fàn)幉∧У淖钣行У墓ぞ撸蔷S護(hù)和保障人民生命安全和機(jī)體健康的有力屏障在人類生活中是不可缺少的。隨著社會(huì)的飛速發(fā)展，藥品生產(chǎn)的數(shù)量和種類日益增多，市場經(jīng)濟(jì)的競爭以及經(jīng)濟(jì)利益問題給藥品生產(chǎn)及流通造成了各種風(fēng)險(xiǎn)。只有確保藥品的高質(zhì)量，才能被人們充分信任。藥品的安全與否，能否實(shí)施有效監(jiān)管，關(guān)系到公眾的用藥安全，關(guān)系到廣大消費(fèi)者生命健康權(quán)益的維護(hù)和保障。故而我們應(yīng)優(yōu)化生產(chǎn)質(zhì)量管理流程，合理構(gòu)建生產(chǎn)質(zhì)量監(jiān)管體系，進(jìn)而達(dá)到提高藥品生產(chǎn)質(zhì)量的目的。

1 ?加強(qiáng)藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理的重要性

保障公眾的用藥安全是制藥企業(yè)應(yīng)盡的責(zé)任和義務(wù)，也是企業(yè)履行社會(huì)醫(yī)療安全的表現(xiàn)。然而，各種藥品安全頻繁出現(xiàn)問題，如“齊二藥”、“刺五加注射劑”等，降低了制藥行業(yè)的信譽(yù)度，導(dǎo)致人們對藥品不能充分信任。加強(qiáng)藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理不僅可以讓制藥企業(yè)獲得良好社會(huì)口碑，樹立企業(yè)優(yōu)秀形象，打造行業(yè)尖端品牌。加強(qiáng)藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理，更可以保證藥品質(zhì)量有利于推動(dòng)我國醫(yī)療衛(wèi)生事業(yè)的穩(wěn)步發(fā)展，可以維護(hù)社會(huì)的穩(wěn)定，增強(qiáng)政府的公信力。

2 ?藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理存在的問題

2.1 培訓(xùn)不到位，工作人員綜合素質(zhì)不高

培訓(xùn)沒有專人負(fù)責(zé)，沒有經(jīng)生產(chǎn)管理負(fù)責(zé)人或質(zhì)量管理負(fù)責(zé)人審批的培訓(xùn)方案或計(jì)劃，并未對培訓(xùn)產(chǎn)生的效果定期進(jìn)行評估。隨著新技術(shù)及新設(shè)備的引進(jìn)，相關(guān)技術(shù)人員及生產(chǎn)人員等能力的提升也要求同步進(jìn)行，而現(xiàn)存藥企的工作人員素質(zhì)與能力參差不齊，對新技術(shù)與新設(shè)備認(rèn)知度較低，可嚴(yán)重制約藥企生產(chǎn)與發(fā)展，需進(jìn)行相關(guān)培訓(xùn)，不斷提升相關(guān)知識與操作的需求。[1]

2.2質(zhì)量管理體系文件不完善

缺乏對質(zhì)量管理文件的梳理和定期修訂，文件修改不及時(shí)，出現(xiàn)現(xiàn)行文件與法規(guī)不適應(yīng)的情況。文件版本滯后，操作規(guī)程與實(shí)際生產(chǎn)不相符。中間產(chǎn)品的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)文件缺失或制定不合理。

2.3監(jiān)管力度不足

嚴(yán)格的監(jiān)管能夠保障藥品質(zhì)量滿足法定標(biāo)準(zhǔn)甚至企業(yè)內(nèi)控標(biāo)準(zhǔn)，在藥品的生產(chǎn)階段，企業(yè)質(zhì)量管理人員應(yīng)對各工序加強(qiáng)監(jiān)管，及時(shí)抽查，為生產(chǎn)質(zhì)量滿足標(biāo)準(zhǔn)提供保障。但部分生產(chǎn)企業(yè)偏重生產(chǎn)，一味追求生產(chǎn)效益，監(jiān)管體系流于形式，質(zhì)量監(jiān)管人員配備不足，在具體的藥品生產(chǎn)中并未真正落實(shí)監(jiān)管。

3 ?加強(qiáng)藥品生產(chǎn)階段的質(zhì)量管控措施

3.1 加強(qiáng)培訓(xùn)力度，提高工作人員綜合素質(zhì)

培訓(xùn)需要專人或者專門的部門負(fù)責(zé)，需每年制培訓(xùn)方案或計(jì)劃，并且經(jīng)生產(chǎn)管理負(fù)責(zé)人或質(zhì)量管理負(fù)責(zé)人審核或批準(zhǔn)，并定期對培訓(xùn)產(chǎn)生的效果進(jìn)行評估。由于工作人員專業(yè)素養(yǎng)的高低會(huì)直接影響藥品的生產(chǎn)質(zhì)量，故而應(yīng)通過培訓(xùn)來提高工作人員綜合素質(zhì)，將質(zhì)量管控意識深入到每一個(gè)工作人員的心中。例如新設(shè)備新技術(shù)的相關(guān)培訓(xùn)，在正式生產(chǎn)之前，需找廠家或者專家對相關(guān)人員進(jìn)行培訓(xùn)，有利于生產(chǎn)人員掌握新設(shè)備的操作以及新技術(shù)的應(yīng)用。還可以組織線上視頻培訓(xùn)，播放一些最為常見的藥品質(zhì)量安全問題以及不良后果的視頻，從而讓工作人員對自己的工作產(chǎn)生責(zé)任感，使其能夠更好的按照操作規(guī)程生產(chǎn)藥品。同時(shí)，也需要及時(shí)跟進(jìn)最新法規(guī)，收集專家法規(guī)培訓(xùn)的詳細(xì)解析，如PPT、講解視頻等，對技術(shù)人員及操作人員進(jìn)行培訓(xùn)。這樣，不僅可以有效增強(qiáng)藥品生產(chǎn)企業(yè)人員的技能專業(yè)化程度，還可以進(jìn)一步提高工作人員的自身素養(yǎng)。

3.2完善質(zhì)量管理體系文件

及時(shí)對質(zhì)量管理文件進(jìn)行梳理和定期修訂。文件的起草、修訂、審核、批準(zhǔn)、替換或撤銷、復(fù)制、保管和銷毀等均按其管理制度管理，并有相應(yīng)的文件分發(fā)、撤銷、復(fù)制、銷毀記錄。企業(yè)依據(jù)獲得國家藥品監(jiān)督管理部門批準(zhǔn)注冊生產(chǎn)的各個(gè)品種及其物料均有經(jīng)批準(zhǔn)的現(xiàn)行質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)，并制定了各個(gè)品種中間產(chǎn)品和待包裝產(chǎn)品的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)文件。各種藥品的每個(gè)生產(chǎn)批量均有經(jīng)企業(yè)批準(zhǔn)的工藝規(guī)程。工藝規(guī)程的制定均以注冊批準(zhǔn)的工藝為依據(jù)，并依據(jù)現(xiàn)行批準(zhǔn)的工藝規(guī)程的相關(guān)內(nèi)容制定產(chǎn)品批生產(chǎn)記錄和批包裝記錄。

3.3及時(shí)實(shí)施監(jiān)管

質(zhì)量管理部門除了日常設(shè)置QA巡檢之外，應(yīng)定期組織對企業(yè)進(jìn)行自檢，根據(jù)風(fēng)險(xiǎn)管理的原則，考慮實(shí)際情況，制定自檢計(jì)劃，合理設(shè)定自檢的頻率。自檢涵蓋GMP中藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理全過程，如：包括機(jī)構(gòu)與人員、廠房與設(shè)施、設(shè)備、物料與產(chǎn)品、確認(rèn)與驗(yàn)證、文件管理、生產(chǎn)管理、質(zhì)量管理、質(zhì)量控制與質(zhì)量保證、委托生產(chǎn)與委托檢驗(yàn)、產(chǎn)品發(fā)運(yùn)與召回、自檢及附錄等方面。

3.4 生產(chǎn)過程管理需加強(qiáng)

應(yīng)確保原輔料、包裝材料、中間產(chǎn)品、成品的正確接收、貯存、發(fā)放、使用和發(fā)運(yùn)，防止物料被污染、物料之間交叉污染、被混淆和產(chǎn)生差錯(cuò)。所有到貨原輔料、包裝材料均應(yīng)當(dāng)檢查，確保物料和訂單一致，并確認(rèn)該物料的供應(yīng)商已為經(jīng)質(zhì)量管理部門批準(zhǔn)的合格供應(yīng)商。不合格的原輔料、包裝材料、中間產(chǎn)品、待包裝產(chǎn)品和成品需在每個(gè)包裝容器上有清晰醒目的標(biāo)志，并妥善保存在隔離區(qū)，必須經(jīng)質(zhì)量負(fù)責(zé)人批準(zhǔn)后才可以進(jìn)行處理。

4 ?結(jié)束語

總之，藥品生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)及時(shí)處理藥品生產(chǎn)各階段遇到的各種問題，多學(xué)習(xí)現(xiàn)有藥品法規(guī)，與監(jiān)管部門多溝通，通過優(yōu)化質(zhì)量管理體系，進(jìn)而提高藥品質(zhì)量，為人們提供更有療效、更安全的藥品。

參考文獻(xiàn)：

[1]陳穎穎，謝鳳坤. 新時(shí)期加強(qiáng)藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理的有效措施研究[J].商品與質(zhì)量， 2019 （9）：272.