失效模式與效應(yīng)分析在手術(shù)室設(shè)備風(fēng)險(xiǎn)管理中的應(yīng)用

甘麗

湖北醫(yī)藥學(xué)院附屬東風(fēng)醫(yī)院，十堰 442000

隨著手術(shù)類型多樣化和專業(yè)化，外科手術(shù)所使用的醫(yī)療設(shè)備、儀器設(shè)備等也愈發(fā)復(fù)雜，在使用過程中的性能完好顯得尤為重要。良好的手術(shù)設(shè)備可以幫助醫(yī)師更快、更好地進(jìn)行手術(shù)，縮短術(shù)中時(shí)間，加快患者術(shù)后恢復(fù)〔1〕。而手術(shù)室內(nèi)設(shè)備清洗消毒不到位、調(diào)配方案不合理、損壞丟失或經(jīng)久失修等原因，會導(dǎo)致手術(shù)室內(nèi)環(huán)境安全性降低，嚴(yán)重干擾手術(shù)正常進(jìn)度，增加患者預(yù)后風(fēng)險(xiǎn)。失效模式與效應(yīng)分析法(Failure Mode and Effect Analysis,FMEA)是一種事前的預(yù)防措施，核心工作在于預(yù)防〔2-3〕。FMEA主張對潛在失效模式進(jìn)行風(fēng)險(xiǎn)評估，對整個工作系統(tǒng)中每一個環(huán)節(jié)可能出現(xiàn)的故障模式以及對整體系統(tǒng)可能造成的影響，按照故障嚴(yán)重程度進(jìn)行難易程度歸納分析。在手術(shù)室內(nèi)設(shè)備風(fēng)險(xiǎn)管理中，對所有設(shè)備的現(xiàn)狀和后果進(jìn)行提前了解，從而整理出這個工作中可能出現(xiàn)不良事件的環(huán)節(jié)、原因及導(dǎo)致的后果并進(jìn)行系統(tǒng)性管理，以防在實(shí)際手術(shù)操作中出現(xiàn)更大成本的損失〔4-5〕。本研究旨在探討FMEA在手術(shù)室設(shè)備風(fēng)險(xiǎn)管理中的應(yīng)用效果。

1 資料與方法

1.1 一般資料

選取湖北醫(yī)藥學(xué)院附屬東風(fēng)醫(yī)院2017年1月至2018年1月進(jìn)行手術(shù)的患者412例作為對照組，將2018年3月至2019年3月該院手術(shù)室進(jìn)行手術(shù)的患者434例作為觀察組。對照組男209例，女203例；年齡19～71歲，平均(45.12±9.78)歲。觀察組男219例，女215例；年齡18～70歲，平均(44.74±9.62)歲。兩組患者年齡、性別等一般資料比較差異無統(tǒng)計(jì)學(xué)意義(P>0.05)，具有可比性。

1.2 方法

對照組采用常規(guī)手術(shù)室設(shè)備風(fēng)險(xiǎn)管理規(guī)范，未對手術(shù)室內(nèi)醫(yī)護(hù)人員進(jìn)行任何風(fēng)險(xiǎn)規(guī)范培訓(xùn)，也不對手術(shù)室內(nèi)醫(yī)療設(shè)備進(jìn)行設(shè)備風(fēng)險(xiǎn)管理〔6〕。觀察組在常規(guī)管理規(guī)范基礎(chǔ)上采用FMEA：①成立FMEA項(xiàng)目小組：FMEA項(xiàng)目小組由科室內(nèi)質(zhì)控小組成員組成，包括2位組長和10位手術(shù)室設(shè)備管理護(hù)士，所有成員學(xué)歷在大專及以上，工作經(jīng)驗(yàn)超過10年及以上，共同圍繞醫(yī)療設(shè)備管理規(guī)范接受FMEA系統(tǒng)培訓(xùn)。2位組長需按照培訓(xùn)方案設(shè)計(jì)出相應(yīng)培訓(xùn)內(nèi)容，在每位教導(dǎo)老師授課后，將培訓(xùn)新內(nèi)容中的理論知識和職業(yè)操作重點(diǎn)進(jìn)行總結(jié)歸納，制作成視頻或PPT在微信公眾平臺上發(fā)放給各位護(hù)士，使之能夠繼續(xù)培訓(xùn)和知識鞏固。②FMEA流程模式進(jìn)行風(fēng)險(xiǎn)預(yù)估：FMEA小組成員針對手術(shù)室設(shè)備使用流程中各個環(huán)節(jié)可能存在的失效模式風(fēng)險(xiǎn)評估，為各項(xiàng)問題制定可行性方案，并根據(jù)實(shí)際手術(shù)室情況、手術(shù)類型以及手術(shù)流程不斷改進(jìn)〔7〕。③風(fēng)險(xiǎn)指數(shù)(Risk Priority Number，RPN)：分析FMEA工作流程中各環(huán)節(jié)失效模式，根據(jù)其潛在失效原因評估失效模式后果嚴(yán)重程度(Severity，S)、發(fā)生率(Occurrence probability，O)、可檢測度(Detectability，D)〔8-9〕。以上每項(xiàng)評估分?jǐn)?shù)范圍為0～10分，分?jǐn)?shù)越高說明情況越嚴(yán)重，失效模式出現(xiàn)率越大。RPN代表危機(jī)值，屬于整個設(shè)備管理改進(jìn)的優(yōu)先點(diǎn)，RPN分?jǐn)?shù)=S×O×D分?jǐn)?shù)。④醫(yī)師滿意度調(diào)查：自擬調(diào)查卷，選擇手術(shù)室內(nèi)醫(yī)師和護(hù)理人員33名進(jìn)行問卷調(diào)查，自行評定對手術(shù)設(shè)備風(fēng)險(xiǎn)管理的滿意度，總分100分，分值≥90分為很滿意，75～89分為一般滿意，<74分則為不滿意。滿意度=(很滿意+一般滿意) 例數(shù)/總例數(shù)×100%。手術(shù)室內(nèi)設(shè)備管理失效模式的類型、原因及采取措施見表1。

表1 手術(shù)室內(nèi)設(shè)備管理失效模式的類型、原因及采取措施

1.3 觀察指標(biāo)

①RPN值：觀察兩組手術(shù)流程中潛在設(shè)備失效模式與發(fā)生原因，分別記錄其S、O、D；②醫(yī)護(hù)人員滿意度：調(diào)查問卷包括25個問題，選項(xiàng)分為1～4個評價(jià)級，記錄所得分?jǐn)?shù)值。

1.4 統(tǒng)計(jì)學(xué)方法

2 結(jié)果

2.1 兩組RPN值比較

觀察組失效模式的RPN值均明顯低于對照組(P<0.001)。見表2。

表2 兩組RPN值比較(分，

2.2 兩組手術(shù)室醫(yī)護(hù)人員對手術(shù)設(shè)備管理的滿意度比較

觀察組的總滿意度明顯高于對照組(P=0.046)。見表3。

表3 兩組手術(shù)室醫(yī)護(hù)人員對手術(shù)室內(nèi)設(shè)備管理的滿意度比較〔n(%)〕

2.3 兩組手術(shù)設(shè)備管理的不良事件發(fā)生情況比較

對照組手術(shù)設(shè)備管理不良事件包括設(shè)備登記記錄紊亂、設(shè)備清洗消毒不合格、設(shè)備管理人員交接不足、設(shè)備損壞等情況發(fā)生率均明顯高于觀察組(P=0.000)。見表4。

表4 兩組手術(shù)設(shè)備管理的不良事件發(fā)生情況比較〔n(%)〕

3 討論

手術(shù)室設(shè)備作為外科手術(shù)必不可缺的臨床工具，對手術(shù)進(jìn)度、有效治療率、術(shù)后預(yù)后效果等都具有重大意義，必須加強(qiáng)對手術(shù)室設(shè)備的規(guī)范管理。王利利等〔10〕研究顯示，手術(shù)設(shè)備的性能、管理效率、清潔消毒程度等因素都嚴(yán)重影響手術(shù)進(jìn)程。FMEA是一種系統(tǒng)性、前瞻性的醫(yī)療設(shè)備管理模式，旨在統(tǒng)籌把握整體事件，在失效模式出現(xiàn)前找出事件流程中的潛在風(fēng)險(xiǎn)，并以此制定有效處理辦法〔11〕。

本研究中，觀察組采取FMEA模式對手術(shù)室設(shè)備進(jìn)行風(fēng)險(xiǎn)管理，有效歸納出設(shè)備使用性能不佳、設(shè)備周轉(zhuǎn)時(shí)間過長、設(shè)備清洗消毒不合格、不熟悉設(shè)備管理流程、設(shè)備使用情況登記不清晰等失效模式類型，并據(jù)此制定了各項(xiàng)針對性處理措施，結(jié)果發(fā)現(xiàn)，觀察組失效模式RPN值明顯低于對照組，表明觀察組手術(shù)室設(shè)備的風(fēng)險(xiǎn)模式發(fā)生率更低，設(shè)備管理系統(tǒng)規(guī)范率有所提升〔12-13〕。一般手術(shù)室設(shè)備在消毒中心處于無菌空間中，管理人員需認(rèn)真核對器械的類型、數(shù)量、部件情況，確認(rèn)無誤后由消毒供應(yīng)中心負(fù)責(zé)清洗和消毒處理〔14〕。因此，對設(shè)備的登記、核實(shí)、清洗消毒均由不同人員負(fù)責(zé)，在工作交接時(shí)嚴(yán)格核查尤為重要。此外，觀察組的總滿意度明顯高于對照組，不良事件總發(fā)生率低于對照組。提示FMEA模式可以有效提高設(shè)備管理安全性，減少設(shè)備登記記錄紊亂、設(shè)備清洗消毒不合格、設(shè)備管理人員交接不足、設(shè)備損壞等情況，加強(qiáng)設(shè)備管理的系統(tǒng)化，有條不紊地向手術(shù)室提供更為便捷有效的服務(wù)〔15-16〕。手術(shù)室醫(yī)護(hù)人員的滿意度與患者手術(shù)質(zhì)量息息相關(guān)，F(xiàn)MEA模式提高設(shè)備的管理效率和維護(hù)程度，可保障手術(shù)順利進(jìn)行，提高患者預(yù)后質(zhì)量〔17〕。因此，F(xiàn)MEA模式對手術(shù)設(shè)備使用效率存在積極作用。

綜上所述，F(xiàn)MEA 模式應(yīng)用于手術(shù)室設(shè)備風(fēng)險(xiǎn)管理可以提高設(shè)備管理規(guī)范程度和工作效率，提升手術(shù)室醫(yī)護(hù)人員滿意度，保障手術(shù)治療的速度和質(zhì)量，降低不良事件的發(fā)生率。

利益沖突所有作者均聲明不存在利益沖突