腫瘤患者中心靜脈通路數(shù)據(jù)庫的建立與應用△

許麗娜，謝俊英，張效東#，薛潔，李彬，楊娜娜，薛慶月，于雷，宋晨鑫

1北京市朝陽區(qū)桓興腫瘤醫(yī)院置管中心，北京 100122

2國家癌癥中心/國家腫瘤臨床醫(yī)學研究中心/中國醫(yī)學科學院北京協(xié)和醫(yī)學院腫瘤醫(yī)院內科，北京 100021

腫瘤患者無論哪種治療基本都離不開靜脈通路的選擇和使用，靜脈通路包括外周靜脈通路（peripheral venous access，PVA）和中心靜脈通路（central venous access，CVA）。CVA是目前腫瘤患者治療最常見的給藥途徑。腫瘤患者的特點是病情復雜、合并癥多、藥物對血管損傷大、導管相關并發(fā)癥發(fā)生風險大、非計劃拔管率高、導管維護難度大、隨訪困難[1]。隨著CVA的大量應用，對腫瘤患者CVA全流程管理和質量控制的要求越來越高，亟需CVA相關數(shù)據(jù)的收集整理、規(guī)范管理、統(tǒng)計研究。

臨床數(shù)據(jù)庫是患者醫(yī)療數(shù)據(jù)和社會統(tǒng)計學信息的存儲庫，是對某些特殊疾病的發(fā)病狀況和暴露情況進行管理、歸納、分析的數(shù)據(jù)庫[2]。腫瘤數(shù)據(jù)庫旨在收集腫瘤患者臨床資料，包括腫瘤患者的基本信息、生化檢驗結果、影像數(shù)據(jù)、病理信息、診療方式、療效評估、隨訪結局及各種組學信息等，具有存儲容量大、臨床信息多樣、導出方便、便于統(tǒng)計分析等特點，已成為全球研究腫瘤流行病學、診斷學、發(fā)病機制、治療效果、生存預后的有效工具[3]。監(jiān)測、流行病學和最終結果（Surveillance,Epidemiology,and End Result，SEER）數(shù)據(jù)庫是美國國家癌癥研究所（National Cancer Institute，NCI）在1973年建立的北美地區(qū)最具有代表性的綜合性腫瘤數(shù)據(jù)庫，是美國腫瘤數(shù)據(jù)統(tǒng)計分析的最具權威性來源。該數(shù)據(jù)庫記錄了美國部分州縣上百萬例惡性腫瘤患者的臨床信息，幾乎涵蓋了所有類型腫瘤的醫(yī)療數(shù)據(jù)，具體包括腫瘤患者在醫(yī)院的診療編號、基本信息、腫瘤位置、腫瘤大小、腫瘤數(shù)目、腫瘤侵犯程度、轉移情況、治療經(jīng)過、隨訪結局以及死亡原因等，并統(tǒng)計了患者的發(fā)病率、病死率及預后相關信息情況[4]。

中國的臨床數(shù)據(jù)庫雖然起步較晚，但已在單中心或多中心機構中有所報道。2019年張紅等[5]報道了基于醫(yī)院信息系統(tǒng)（hospital information system，HIS）構建中心靜脈管路信息管理系統(tǒng)，實現(xiàn)了對中心靜脈管路信息的全流程管理，保證了護士對患者管路的連續(xù)評估、維護及追蹤，同時可對導管相關并發(fā)癥進行統(tǒng)計分析，為護理質量持續(xù)改進提供可靠的依據(jù)。北京市朝陽區(qū)桓興腫瘤醫(yī)院于2012年8月開始建立腫瘤患者CVA數(shù)據(jù)庫，收集病例超過2萬余例，現(xiàn)將數(shù)據(jù)庫的建立與應用報道如下。

1 數(shù)據(jù)庫的建立

1.1 概述

腫瘤患者CVA數(shù)據(jù)庫是由臨床腫瘤專家、護理專家和置管人員等共同設計建立的，以每根導管使用的全周期制訂出數(shù)據(jù)庫的結構化信息采集表，數(shù)據(jù)庫由專人負責錄入與管理，于北京市朝陽區(qū)桓興腫瘤醫(yī)院置管的患者均被收錄于數(shù)據(jù)庫內，隨訪直至拔管，反復多次置管的患者每次都會建立一個新的數(shù)據(jù)條目。

1.2 數(shù)據(jù)庫開發(fā)

1.2.1 錄入工具的選擇與使用 數(shù)據(jù)庫初期使用紙質版的CVA隨訪觀察表，隨后建立Excel數(shù)據(jù)庫，隨著數(shù)據(jù)量的增大，會出現(xiàn)數(shù)據(jù)丟失、錄入錯誤率高等缺點，之后升級為EpiData3.1數(shù)據(jù)庫，并且根據(jù)本數(shù)據(jù)庫的特點，自行設置了數(shù)據(jù)的必填值、選填值和數(shù)值范圍等條件限制，這樣在錄入數(shù)據(jù)時軟件會自動核查，減少文字錄入性操作，降低數(shù)據(jù)錄入過程中的錯誤率，確保數(shù)據(jù)的真實性和準確性；在跳轉到下一條數(shù)據(jù)時系統(tǒng)會自動彈出保存提示，防止數(shù)據(jù)丟失。

1.2.2 結構組成 數(shù)據(jù)庫主要包括4個結構，即QES文件（數(shù)據(jù)庫的母版）、REC文件（數(shù)據(jù)庫的錄入功能）、CHK文件（設置REC中條目）、數(shù)據(jù)導出（主要用于備份和分析）。

1.2.3 安全性 數(shù)據(jù)庫的數(shù)據(jù)每日實時更新，以Excel的形式導出備份，由兩人對數(shù)據(jù)進行校對，發(fā)現(xiàn)問題及時更改，保證數(shù)據(jù)安全性和準確性。

1.3 數(shù)據(jù)庫內容

患者的置管數(shù)據(jù)信息涵蓋6個部分內容，共計47個條目，主要為患者基本信息[姓名、病案號、性別、年齡、身高、體重、體重指數(shù)、卡氏功能狀態(tài)（Karnofsky performance status，KPS）評分]，疾病基本信息（病理診斷、臨床分期、確診時間、有無上腔靜脈綜合征、合并癥），置管前評估信息（相關化驗值、置管史、外周靜脈化療史、治療方案、是否攜帶引流管、預期治療時間、醫(yī)療護理能力）和置管信息（導管類型、患者配合程度、穿刺靜脈、置入長度、置管部位、尖端位置、穿刺次數(shù)、穿刺失敗是否轉為其他通路、置管并發(fā)癥、操作時間和操作者），帶管并發(fā)癥信息（滲血、滲液、導管脫出、導管堵塞、繼發(fā)異位、導管相關性血栓、導管相關性感染、皮膚過敏、靜脈炎、其他）和拔管信息（拔管日期、帶管天數(shù)、使用天數(shù)、有無血管超聲檢查、計劃/非計劃拔管、非計劃拔管原因）。隨訪時間為自置管到拔管的時間，數(shù)據(jù)庫的收集與記錄設有專人每日進行實時錄入，每周進行質量檢查一次，最終無拔管信息的數(shù)據(jù)視為失訪。

1.4 數(shù)據(jù)庫的管理

1.4.1 數(shù)據(jù)庫使用前全員培訓 先進行全員整體培訓，每位成員試錄入樣本10例次并匯總問題，再次討論培訓，最終達到全員知曉使用流程及方法。

1.4.2 數(shù)據(jù)庫日常管理 常規(guī)將當日置管患者的基本信息、疾病信息、置管前評估信息和置管信息采集錄入數(shù)據(jù)庫，匯總的帶管并發(fā)癥信息和拔管信息一并錄入，做到日結日清。

1.5 數(shù)據(jù)庫的檢索

本數(shù)據(jù)庫可通過基本字段進行查詢，輸入患者的姓名或病案號即可檢索到該患者的置管基本信息；也可將數(shù)據(jù)以Excel的形式全部導出，再進行相關信息的篩選便可查詢到相關置管信息。

1.6 數(shù)據(jù)庫特殊功能

1.6.1 字段修改功能 在數(shù)據(jù)庫使用過程中若發(fā)現(xiàn)有需要增加、刪除或修改的地方，可在原有錄入信息內容保持不變的情況下對模板（QES文件）修改后更新產(chǎn)生新的REC文件以滿足需要。

1.6.2 數(shù)據(jù)導出功能 數(shù)據(jù)導出的形式主要有SPSS、Excel、Stata和 SAS 文件等形式，可以為置管數(shù)據(jù)的分析、匯總、備份留檔和科研等方面提供便利。

2 數(shù)據(jù)庫的使用結果

2012年8月至2021年12月，數(shù)據(jù)庫收集符合入組標準的腫瘤患者16 188例，共20 667根導管，總帶管天數(shù)達1 003 085天。其中女性9713例，男性6475例；年齡18～81歲，平均（50.1±10.2）歲。數(shù)據(jù)庫收集了臨床常用的4種模式的CVA數(shù)據(jù)，其中經(jīng)鎖骨靜脈穿刺的中心靜脈導管（subclavian inserted central venous catheter，SICC）14 445例次（69.81%）、經(jīng)外周靜脈穿刺的中心靜脈導管（peripherally inserted central venous catheter，PICC）5591例次（27.02%）、經(jīng)股靜脈穿刺的中心靜脈導管（femoral inserted central venous catheter，F(xiàn)ICC）475例次（2.30%）和經(jīng)鎖骨下靜脈穿刺的輸液港（subclavian inserted implantable venous access port，SIPORT）156例次（0.75%），失訪25例次（0.12%），共計20 692例次。在16 188例患者中共置入20 667根導管的1 003 085個導管日結果中，報告了960例導管相關血栓（4.6%，0.96/每1000導管日）、389例導管相關感染（1.9%，0.39/每1000導管日）。按導管是否完成預期治療分為計劃和非計劃拔管，非計劃拔管率是反映CVA質量的綜合指標，也是評估患者滿意度的一項重要指標，結果顯示，共發(fā)生1020例非計劃拔管（4.9%，1.02/每1000導管日）。數(shù)據(jù)庫目前納入變量47項。利用該數(shù)據(jù)庫開展臨床研究已發(fā)表SCI論文1篇[6]，國內核心期刊論文5篇；正在開展的研究有5項，申請北京市朝陽區(qū)科技課題1項。

3 討論

隨著生物信息技術的迅速發(fā)展和精準醫(yī)學大數(shù)據(jù)的崛起，世界各地的研究人員構建了大量功能不同的醫(yī)學臨床數(shù)據(jù)庫，利用現(xiàn)代生物信息技術對大量臨床醫(yī)療數(shù)據(jù)進行深度挖掘與分析，為臨床研究提供了豐富的數(shù)據(jù)來源和樣本支持。近年來國內外已先后建立了多個CVA數(shù)據(jù)庫，2012年澳大利亞建立了區(qū)域性兒科CVA登記數(shù)據(jù)庫，記錄和統(tǒng)計血管通路數(shù)量、并發(fā)癥發(fā)生率和非計劃拔管率[7]。2019年張紅等[5]報道了利用HIS系統(tǒng)實現(xiàn)腫瘤?？漆t(yī)院中心靜脈管路管理信息系統(tǒng)的構建。由此可見，對患者CVA臨床資料進行結構化管理，方便數(shù)據(jù)的存儲、查詢、統(tǒng)計、分析和共享，對提高診療水平、指導臨床決策、發(fā)現(xiàn)新的并發(fā)癥危險因素、準確評價治療方案的療效都將會起到良好作用。對少見且嚴重或致命性并發(fā)癥可對比已積累的資料，并進行相應文獻報道和臨床研究。

北京市朝陽區(qū)桓興腫瘤醫(yī)院從2012年開始建立腫瘤患者CVA數(shù)據(jù)庫，收集對象為腫瘤患者，記錄自置管前評估到拔管的整個過程。本數(shù)據(jù)庫結構以置管前評估為重點，其中以患者信息和疾病信息作為置管前評估的重要內容，除以上客觀因素外，還要關注導管維護條件和尊重患者意愿。充分的置管前評估是確保置管過程順利、減少相關并發(fā)癥發(fā)生的前提條件。結合文獻報道，本數(shù)據(jù)庫有三大特點：①本數(shù)據(jù)庫是腫瘤患者CVA數(shù)據(jù)庫，腫瘤類型包括實體腫瘤和血液腫瘤，而澳大利亞數(shù)據(jù)庫是一個兒科CVA數(shù)據(jù)庫。②本數(shù)據(jù)庫包含了多種類型的CVA，如PICC、SIPORT、SICC和FICC等，而澳大利亞數(shù)據(jù)庫僅包括PICC和SIPORT；楊海紅等[8]建立的CVA數(shù)據(jù)庫僅針對PICC；張紅等[5]報道了利用HIS系統(tǒng)構建的中心靜脈管路管理信息系統(tǒng)包含了PICC、中心靜脈導管（central venous catheter，CVC）和SIPORT等全流程管理的數(shù)據(jù)庫。③本數(shù)據(jù)庫是CVA全流程管理數(shù)據(jù)庫，特別突出了置管前評估內容，重點記錄了置管并發(fā)癥、拔管前評估和拔管后評價等，數(shù)據(jù)庫內容更貼近臨床實際，而澳大利亞數(shù)據(jù)庫側重于導管特征（導管類型、導管型號、導管長度和導管材質等）和導管維護信息（維護前評估、消毒劑、敷料、封管液等）。

綜合本數(shù)據(jù)庫結果及文獻報道結果，腫瘤患者CVA數(shù)據(jù)庫主要有三大功能：①質量控制作用，本數(shù)據(jù)庫是導管全流程管理數(shù)據(jù)的集合，從置管前評估、導管置入、使用維護直至導管拔除的各個環(huán)節(jié)都可以通過數(shù)據(jù)分析進行質量監(jiān)測，根據(jù)監(jiān)測結果分析質量問題的原因并有針對性地提出整改措施，例如導管相關性血栓和感染是腫瘤患者CVA最常見的并發(fā)癥，本研究統(tǒng)計結果顯示導管相關血栓發(fā)生率為4.6%，導管相關感染發(fā)生率為1.9%，與國外文獻報道類似[9-10]。研究顯示，經(jīng)過培訓、技術嫻熟的置管團隊，持續(xù)不斷的技術改進措施，也是減少導管相關并發(fā)癥、提高患者滿意度的重要保障[8]。非計劃拔管是靜脈通路全流程管理質量控制的綜合指標，直接反映了置管前評估、置管過程、導管使用及維護直至拔管的全流程質量控制。本研究結果顯示，4種CVA非計劃拔管發(fā)生率為4.9%，與文獻報道接近[11]，同樣反映置管專業(yè)團隊穩(wěn)定性在導管質量控制方面的重要性。②統(tǒng)計分析作用，數(shù)據(jù)庫可以從不同角度和不同層次進行數(shù)據(jù)統(tǒng)計，進而對數(shù)據(jù)進行分析，得出一定的結論，不僅可以為臨床質量督導提供依據(jù)指導臨床工作，同時也可以為院內外相互學習交流提供臨床資料。盡管CVA有多種模式，但本數(shù)據(jù)庫統(tǒng)計結果顯示PICC和SICC應用較為廣泛，而FICC和SIPORT應用相對較少，分析可能與北京市朝陽區(qū)桓興腫瘤醫(yī)院以收治中晚期腫瘤患者為主有關。③臨床研究作用，數(shù)據(jù)庫的建立可以為臨床科研工作收集和提供大量的臨床數(shù)據(jù)，因數(shù)據(jù)庫是對導管全流程的管理，數(shù)據(jù)具有連續(xù)性和完整性，故可以保證臨床科研的真實性。通過對數(shù)據(jù)庫中數(shù)據(jù)的統(tǒng)計分析，不僅可以進行回顧性研究還可進行一些前瞻性研究，對臨床工作具有一定的指導意義。本數(shù)據(jù)庫共收集了2萬余例次的CVA數(shù)據(jù)，通過數(shù)據(jù)庫在國內外期刊均有論文發(fā)表，同時還有課題研究。

北京市朝陽區(qū)桓興腫瘤醫(yī)院腫瘤患者CVA數(shù)據(jù)庫雖然具有數(shù)據(jù)量大、導管種類多、內容涵蓋細致和專人管理等諸多優(yōu)勢，但數(shù)據(jù)來自于單中心，且均為腫瘤患者，得出的結論具有一定的局限性。希望建立多中心或區(qū)域內的CVA數(shù)據(jù)登記系統(tǒng)，實現(xiàn)數(shù)據(jù)的共享和導管的全流程管理。