中國藥品專利強(qiáng)制許可的制度缺陷及改革思路

○ 王金堂，趙許正

（青島科技大學(xué) 法學(xué)院，山東 青島 266061）

藥品是一種特殊的商品，部分藥品或藥品的制造方法被授予專利后，市場上會(huì)形成高昂的價(jià)格與作為社會(huì)必需品的藥品的可負(fù)擔(dān)性和可及性要求之間的尖銳矛盾。有學(xué)者研究，一支治療乳腺癌的“赫賽汀”售價(jià)為24500元[1]，完成治療周期一般需要使用12支，這意味著患者一個(gè)周期的治療費(fèi)用就高達(dá)294000元，以我國2020年居民人均可支配收入30000元[2]計(jì)算，我國居民一年的可支配收入僅夠支付一支原研藥物的費(fèi)用。導(dǎo)致藥品價(jià)格昂貴的因素是多重的，其中專利因素是最主要的。國家藥品監(jiān)督管理局披露的數(shù)據(jù)顯示，2002年“格列衛(wèi)”進(jìn)入中國市場時(shí)，價(jià)格為每盒23500元，患者一年的治療費(fèi)用超過28萬元，而2013年國內(nèi)制藥企業(yè)生產(chǎn)的與“格列衛(wèi)”功能相同的仿制藥甲磺酸伊馬替尼（昕維）上市并于2018年通過仿制藥一致性評價(jià)，每盒價(jià)格不到專利藥的1/9，大大降低了病患的醫(yī)療負(fù)擔(dān)[3]。同樣，羅氏公司生產(chǎn)的原研藥頭孢曲松鈉每克價(jià)格高達(dá)80多元，而國產(chǎn)藥為4～5元，僅就價(jià)格而言，兩者相差近20倍[4]。原研藥與仿制藥價(jià)格的主要區(qū)別正在于后者不含專利成本，由此可見藥品專利費(fèi)用在部分藥品價(jià)格中所占權(quán)重之高。

通常而言，專利藥的研發(fā)周期長、費(fèi)用高、風(fēng)險(xiǎn)大，為彌補(bǔ)研發(fā)成本，專利費(fèi)用高昂是藥品專利持有者采取的市場行為和經(jīng)營策略，也是國內(nèi)外藥品研發(fā)廠商的通常做法。如何降低專利費(fèi)用進(jìn)而降低專利藥品價(jià)格不僅是緩和專利權(quán)與公眾健康要求之間矛盾的重要手段，還是完善藥品專利制度的客觀需求。

一、我國藥品專利強(qiáng)制許可制度的立法及實(shí)踐現(xiàn)狀分析

（一）我國藥品專利強(qiáng)制許可制度的立法沿革

專利強(qiáng)制許可制度指的是國務(wù)院專利行政部門根據(jù)申請，不經(jīng)專利權(quán)人許可向第三方授權(quán)實(shí)施專利并由被許可方支付一定專利使用費(fèi)的法律制度。我國的專利強(qiáng)制許可制度與第一部《中華人民共和國專利法》（以下簡稱《專利法》）同時(shí)誕生，1984年《專利法》專設(shè)第6章專利實(shí)施的強(qiáng)制許可。而第6章專利強(qiáng)制許可第25條同時(shí)明確規(guī)定對藥品和用化學(xué)方法獲得的物質(zhì)不授予專利，藥品專利的強(qiáng)制許可也就無從談起。這樣的規(guī)定是為了推動(dòng)國內(nèi)醫(yī)藥行業(yè)的發(fā)展，同時(shí)減輕國家在公共衛(wèi)生安全方面的負(fù)擔(dān)。20世紀(jì)90年代受中美貿(mào)易爭端影響，我國在1992年對《專利法》進(jìn)行修改，修改的最重要的內(nèi)容之一便是將藥品納入專利保護(hù)范圍，同時(shí)規(guī)定在特定情形下可以給予專利強(qiáng)制許可，這些內(nèi)容構(gòu)成了我國早期藥品專利強(qiáng)制許可制度的框架。2008年《專利法》的第三次修訂側(cè)重于從立法層面平衡藥品專利權(quán)人和社會(huì)公眾健康之間的利益沖突，明確規(guī)定為了公共健康目的可以給予藥品專利強(qiáng)制許可并將藥品出口至特定的國家和地區(qū)，此規(guī)定順應(yīng)了國際社會(huì)越發(fā)重視公共健康的大趨勢。2020年《專利法》引入開放許可制度，這一制度在一定程度上可以降低許可雙方談判的難度和交易費(fèi)用，促進(jìn)專利的市場供求對接和充分利用。

國務(wù)院于2001年頒布的《專利法實(shí)施細(xì)則》規(guī)定，給予專利強(qiáng)制許可的決定應(yīng)限定于滿足國內(nèi)市場的需要，這一舉措并不是我國對藥品專利強(qiáng)制許可的主動(dòng)調(diào)整，而是為了與TRIPS協(xié)議保持一致。2003年，國內(nèi)外共同面臨危及人類健康的SARS危機(jī)，國家知識產(chǎn)權(quán)局隨即頒布《專利實(shí)施強(qiáng)制許可辦法》（簡稱《辦法》），細(xì)化了藥品專利強(qiáng)制許可的運(yùn)作方式，但《辦法》也存在“合理期限”界定模糊、被許可人舉證負(fù)擔(dān)較重等不足。2005年印發(fā)的《涉及公共健康問題的專利實(shí)施強(qiáng)制許可辦法》（簡稱《公共健康辦法》）解釋了“藥品”“傳染病”以及“國家緊急狀態(tài)”“公共利益”的含義，彰顯了我國在立法上對公共健康問題的重視。2012年出臺了新修訂的《辦法》，宣布廢止2003年《辦法》和2005年《公共健康辦法》，同時(shí)將上述兩個(gè)文件中的專利強(qiáng)制許可審查決定、專利使用費(fèi)裁決以及專利強(qiáng)制許可終止等進(jìn)行統(tǒng)一，使得藥品專利強(qiáng)制許可制度的程序性和可操作性較之以前更強(qiáng)。

總體來看，我國對藥品專利強(qiáng)制許可制度的規(guī)定主要是為了落實(shí)《TRIPS協(xié)定與公共健康多哈宣言》《關(guān)于執(zhí)行＜TRIPS協(xié)定與公共健康多哈宣言＞第六段的總理事會(huì)決議》等國際條約和滿足參與國際貿(mào)易的需求，對藥品專利強(qiáng)制許可的規(guī)定遠(yuǎn)超TRIPS協(xié)定所設(shè)置的標(biāo)準(zhǔn)，欠缺對國內(nèi)公共利益特別是突發(fā)衛(wèi)生安全危機(jī)的考量，導(dǎo)致我國的藥品專利強(qiáng)制許可制度一直未能走向?qū)嵺`。

（二）我國藥品專利強(qiáng)制許可制度的實(shí)踐現(xiàn)狀及其反思

經(jīng)過一系列的立法調(diào)整，我國已經(jīng)構(gòu)建起形式上比較完備的藥品專利強(qiáng)制許可制度框架，內(nèi)容上也更加貼近現(xiàn)實(shí)。遺憾的是，自1992年設(shè)立專利強(qiáng)制許可制度至今我國未作出一例藥品專利強(qiáng)制許可決定。反觀同樣是發(fā)展中國家的印度，不論是在立法上還是現(xiàn)實(shí)中都對藥品專利強(qiáng)制許可實(shí)行了寬松的政策，有效滿足了本國的醫(yī)藥需求。

作為僅次于中國的人口大國，印度人口密集、醫(yī)藥創(chuàng)新研制能力相對薄弱且氣候類型是傳染病多發(fā)的熱帶氣候，其公共衛(wèi)生狀況并不理想，因此印度對賦予藥品專利權(quán)保護(hù)一直持謹(jǐn)慎態(tài)度。1970年印度專利法并未給予藥品專利保護(hù)，僅對藥品生產(chǎn)過程授予專利。加入WTO后，印度必須根據(jù)TRIPS協(xié)定設(shè)置的國際義務(wù)修改專利法，最終在2005年才將藥品納入專利保護(hù)范圍，卻也僅限于1995年之后的新藥或大幅度提升療效的藥品。同時(shí)，印度專利法規(guī)定：自專利授予之日起滿三年后的任何時(shí)間，任何利害關(guān)系人都可以基于以下理由申請授予專利強(qiáng)制許可，即（a）未滿足公眾對專利發(fā)明的合理要求，或（b）專利發(fā)明無法以合理的、可負(fù)擔(dān)的價(jià)格向公眾提供，或（c）專利發(fā)明在印度境內(nèi)未實(shí)施。這一規(guī)定在激勵(lì)藥品生產(chǎn)企業(yè)提出藥品專利強(qiáng)制許可和增強(qiáng)藥品可及性等方面發(fā)揮了巨大作用，典型的例證即印度Natco公司申請“多吉美”專利強(qiáng)制許可案。德國拜耳（Bayer）公司生產(chǎn)的“多吉美”藥物作為治療晚期腎癌和肝癌的首選方案之一，其治療效果被絕大部分患者所認(rèn)可，但每月28萬盧比的費(fèi)用使普通民眾根本無法承受，且拜耳公司提供的“多吉美”數(shù)量僅滿足印度公眾對此藥品需求量的2%。因此，印度Natco公司認(rèn)為“多吉美”無法讓民眾以合理的價(jià)格承受，且此藥品雖在2008年即被授予專利權(quán)，但并沒有在印度境內(nèi)實(shí)施。在向拜耳公司請求提供自愿許可遭拒后，Natco公司隨即申請針對“多吉美”的專利強(qiáng)制許可，最終獲得生產(chǎn)許可并以遠(yuǎn)低于原研藥的價(jià)格銷售此藥。從維護(hù)公共健康利益角度來看，Natco公司以藥品專利強(qiáng)制許可制度為矛，以政府權(quán)力為盾，在符合法律規(guī)定的前提下取得了生產(chǎn)銷售“多吉美”的權(quán)利，提高了藥品的可及性和可負(fù)擔(dān)性，在普通民眾受益的同時(shí)幫助本國醫(yī)藥企業(yè)積累了大量的技術(shù)經(jīng)驗(yàn)和資本。

二、我國藥品專利強(qiáng)制許可制度的缺陷

雖然我國藥品專利強(qiáng)制許可至今處于“零實(shí)施”狀態(tài)，但這并不意味著我國沒有出現(xiàn)《專利法》第54條、第55條所規(guī)定的情形，制度層面的缺陷是影響藥品專利強(qiáng)制許可實(shí)施的重要因素。造成我國藥品專利強(qiáng)制許可窘境的制度癥結(jié)包括以下幾方面：

（一）藥品專利強(qiáng)制許可的作出標(biāo)準(zhǔn)存在缺陷

雖然專利意味著一定范圍的市場壟斷，但這是一種“必要的罪惡”[5]。藥品研發(fā)投入巨大，如果沒有專利制度的激勵(lì)，醫(yī)藥企業(yè)就無法通過行使藥品專利權(quán)收回前期研發(fā)成本并為后期新藥研制提供資金。2014年，塔夫茨藥物開發(fā)研究中心調(diào)查了10家跨國制藥公司提供的106種新藥，調(diào)查結(jié)果顯示，一種獲得市場認(rèn)可的新藥研發(fā)成本約為25.58億美元；2020年《美國醫(yī)學(xué)會(huì)雜志》的一項(xiàng)研究根據(jù)美國食品藥品監(jiān)督管理局（FDA）2009——2018年批準(zhǔn)產(chǎn)品的公開信息，估算出平均每種新藥的研發(fā)成本在13.36億美元左右[6]。藥品專利不僅關(guān)乎專利權(quán)人的知識產(chǎn)權(quán)，而且往往涉及國家的政治、經(jīng)濟(jì)利益，貿(mào)然實(shí)施藥品專利強(qiáng)制許可易引發(fā)國際糾紛和技術(shù)貿(mào)易摩擦等重大負(fù)面效應(yīng)。因而，即使藥品專利強(qiáng)制許可的效果迅速而強(qiáng)大，但在技術(shù)創(chuàng)新方面具有政策優(yōu)先性的國家會(huì)根據(jù)本國政治、經(jīng)濟(jì)、醫(yī)療技術(shù)以及公共衛(wèi)生情況謹(jǐn)慎對待藥品專利強(qiáng)制許可，這也是包括我國在內(nèi)的絕大多數(shù)國家雖然在法律層面確立了藥品專利強(qiáng)制許可制度卻極少付諸實(shí)踐的主要原因。

新發(fā)展理念背景下，我國在維護(hù)公共健康與依靠專利驅(qū)動(dòng)創(chuàng)新方面均存在需求，既需要控制專利藥的高昂價(jià)格以實(shí)現(xiàn)藥品可及、可負(fù)擔(dān)，又必須為藥品專利營造安全穩(wěn)定的法律環(huán)境以吸引投資、激勵(lì)創(chuàng)新。當(dāng)面臨嚴(yán)峻的公共衛(wèi)生安全危機(jī)而公眾用藥需求又十分依賴某一專利藥時(shí)，藥品專利過分保護(hù)所帶來的壟斷和高價(jià)將損害廣大人民群眾的健康利益。我國已經(jīng)對藥品專利強(qiáng)制許可的申請、審查等程序進(jìn)行明確，用列舉的方式明確了藥品專利強(qiáng)制許可的申請事由，但與印度、英美等國相比仍存在核心概念模糊、審查標(biāo)準(zhǔn)不明確等弊端。更重要的是，我國當(dāng)前的藥品專利強(qiáng)制許可缺少是否給予專利強(qiáng)制許可決定的指引標(biāo)準(zhǔn)，對公共健康需求的敏感度不足，導(dǎo)致藥品專利強(qiáng)制許可制度能否順利推進(jìn)依然存在不確定性。這種不確定性引發(fā)了相應(yīng)的負(fù)面效果，申請人擔(dān)心審查不通過使得前期準(zhǔn)備功虧一簣，專利權(quán)人則憂慮自己投入巨額資金研發(fā)的專利能否收回研發(fā)成本。專利強(qiáng)制許可作出標(biāo)準(zhǔn)的缺失，一方面讓專利權(quán)人的合法權(quán)益面臨被隨意侵害的危險(xiǎn)，另一方面則削弱了相關(guān)主體申請專利強(qiáng)制許可的積極性，使得已經(jīng)具備實(shí)施條件的單位和個(gè)人望而卻步。在此種情形下，即便國務(wù)院專利行政部門作出裁決，藥品專利強(qiáng)制許可裁決的最終結(jié)果是否合理、是否存在多重評判標(biāo)準(zhǔn)，不免令人疑惑。

（二）專利強(qiáng)制許可事由缺乏靈活性，核心概念模糊

根據(jù)《專利法》的規(guī)定，國務(wù)院專利行政部門給予專利強(qiáng)制許可的事由限于專利權(quán)人未實(shí)施或者未充分實(shí)施專利、壟斷行為、出現(xiàn)緊急狀態(tài)或者非常情況或基于公共利益目的、基于公共健康目且對特定市場出口的、從屬專利等。

一方面，我國對專利強(qiáng)制許可事由采用的是列舉式規(guī)定，缺乏能夠靈活應(yīng)對突發(fā)狀況的“符合專利強(qiáng)制許可條件的其他事由”。按照WTO成員方的普遍共識，TRIPS協(xié)定并未要求成員方必須使用協(xié)議規(guī)定的專利強(qiáng)制許可事由，只要成員方善意地執(zhí)行TRIPS協(xié)定，就可以根據(jù)本國實(shí)際情況自由規(guī)定申請事由?！禩RIPS協(xié)定與公共健康多哈宣言》也規(guī)定，各成員均有權(quán)自由決定批準(zhǔn)專利強(qiáng)制許可的理由。對申請事由的過多限制不利于保障藥品可及性，應(yīng)當(dāng)進(jìn)行修正以減少其帶來的負(fù)面效果。另一方面，條文所列舉的“緊急狀態(tài)”“非常情況”“公共利益”“公共健康”等概念界定不明晰，申請主體難以準(zhǔn)確把握，無形中削減了醫(yī)藥企業(yè)申請藥品專利強(qiáng)制許可的可能性。

（三）藥品專利強(qiáng)制許可的內(nèi)容設(shè)置不盡合理

1.內(nèi)容分散，體系性較差。除了上述藥品專利強(qiáng)制許可標(biāo)準(zhǔn)以及申請條件嚴(yán)苛外，強(qiáng)制許可的內(nèi)容安排不合理也是影響作出藥品專利強(qiáng)制許可決定的重要因素。對比TRIPS協(xié)定可以發(fā)現(xiàn)，我國藥品專利強(qiáng)制許可制度對出口條件的規(guī)定過于分散，直接導(dǎo)致這一制度的體系性不強(qiáng)、可操作性較差?！秾＠ā返?5條規(guī)定，符合“公共健康”“符合中華人民共和國參加的有關(guān)國際條約規(guī)定”兩個(gè)條件即可將藥物出口至進(jìn)口國。然而要獲得制造出口的專利強(qiáng)制許可，還必須同時(shí)滿足《辦法》第13條的規(guī)定，即申請主體應(yīng)當(dāng)提供進(jìn)口方給予專利強(qiáng)制許可的有關(guān)信息。易言之，醫(yī)藥企業(yè)如果申請制造取得專利權(quán)的藥品并將其出口國外，需同時(shí)具備兩個(gè)前提條件：一是在國內(nèi)取得專利強(qiáng)制許可；二是在進(jìn)口國也應(yīng)取得專利強(qiáng)制許可。我國藥品專利強(qiáng)制許可出口條件的內(nèi)容并未放置在同一法律條文中，而是分散于《專利法》第55條和《辦法》第13條，破壞了藥品專利強(qiáng)制許可制度的完整性，極易造成法律理解與實(shí)際操作上的困境。

2.專利強(qiáng)制許可的效力范圍相對狹窄。加拿大、菲律賓和歐共體有關(guān)落實(shí)《關(guān)于＜TRIPS協(xié)定＞修正案議定書》的立法選擇均把出口方的范圍擴(kuò)大至非WTO成員，TRIPS協(xié)定理事會(huì)對此并未提出異議[7]，印度2005年《專利法》也將合格的進(jìn)口方規(guī)定為沒有藥品生產(chǎn)能力或相關(guān)藥品生產(chǎn)能力不足的任何國家。依照我國《專利法》第55條及《辦法》第7條的規(guī)定，合格進(jìn)口方的范圍仍限定在最不發(fā)達(dá)國家或者地區(qū)以及WTO的發(fā)達(dá)或者發(fā)展中成員，如此設(shè)置非但不利于我國承擔(dān)大國責(zé)任以幫助他國及時(shí)有效地應(yīng)對公共健康危機(jī)，還束縛了本國醫(yī)藥企業(yè)開拓海外市場，減少了本國醫(yī)藥企業(yè)通過實(shí)施藥品專利強(qiáng)制許可提高制造技術(shù)和效率的機(jī)會(huì)。在這方面，加拿大給世界各國作出了有益示范。加拿大于2004年頒布的《藥品獲取法（Bill C——9）》規(guī)定，非WTO成員方和非政府間組織可以作為合格的進(jìn)口方，隨后加拿大根據(jù)此法案順利將獲得專利強(qiáng)制許可的藥物出口至盧旺達(dá)，幫助其解決了公共健康問題，同時(shí)也為TRIPS協(xié)定第31條之二的實(shí)踐樹立了正面典型①《與貿(mào)易有關(guān)的知識產(chǎn)權(quán)協(xié)定》（TRIPS協(xié)定）第31條之二：1．一出口成員在第31條（f）項(xiàng)下的義務(wù)不適用于，在為生產(chǎn)并出口藥品至一有資格進(jìn)口的成員之目的的必要范圍內(nèi)，并在符合本協(xié)定附件第2段所列的條件下，授予之強(qiáng)制許可。2．若一出口成員根據(jù)本條及本協(xié)定附件確立的體制，授予一項(xiàng)強(qiáng)制許可，則該成員需依據(jù)第31條（h）項(xiàng)向支付適當(dāng)報(bào)酬，同時(shí)考慮該出口成員授權(quán)之使用對于有關(guān)進(jìn)口成員的經(jīng)濟(jì)價(jià)值。若該有資格進(jìn)口的成員對同一產(chǎn)品授予一項(xiàng)強(qiáng)制許可，因其報(bào)酬根據(jù)本段第一句已在有關(guān)出口成員支付，該進(jìn)口成員在31條（h）項(xiàng)下的義務(wù)不適用于這些產(chǎn)品。3．為了利用規(guī)模經(jīng)濟(jì)以增強(qiáng)藥品的購買力，并促進(jìn)藥品的本地生產(chǎn)：若一發(fā)展中或者最不發(fā)達(dá)的WTO成員是GATT1994第24條以及1979年11月28日《關(guān)于發(fā)展中成員差別和更優(yōu)惠待遇、互惠和更充分參與的決定》（L/4903）意義下的區(qū)域貿(mào)易協(xié)定的成員，且該區(qū)域貿(mào)易協(xié)定至少一半以上的現(xiàn)有成員屬于聯(lián)合國最不發(fā)達(dá)國家名單上的國家，則在確保該成員的一項(xiàng)強(qiáng)制許可項(xiàng)下生產(chǎn)或者進(jìn)口的一種藥品能夠出口到有關(guān)區(qū)域貿(mào)易協(xié)定下其他遭受共同公共健康問題的發(fā)展中或者最不發(fā)達(dá)成員市場的必要限度內(nèi)，該成員在第31條（f）項(xiàng)下的義務(wù)不再使用。各方理解此規(guī)定將不影響有關(guān)專利權(quán)的地域?qū)傩浴?．各成員不得根據(jù)GATT1994第23條第1款（b）項(xiàng)及（c）項(xiàng)，對任何與本條及本協(xié)定附件的規(guī)定相一致的措施提出質(zhì)疑。5．本條及本協(xié)定附件不影響成員在本協(xié)定享有的在第31條（f）項(xiàng)和（h）項(xiàng)之外的，包括經(jīng)《關(guān)于〈TRIPS協(xié)定〉與公共健康的宣言》（WT/MIN（01）/DEC/2）重申的權(quán)利、義務(wù)和靈活性，以及對其的解釋。本條及本協(xié)定附件也并不影響依照第31條（f）項(xiàng)規(guī)定在強(qiáng)制許可下所生產(chǎn)的藥品能夠出口的限度。。

三、藥品專利強(qiáng)制許可制度的關(guān)聯(lián)問題分析

藥品專利強(qiáng)制許可基于特定專利權(quán)人與社會(huì)公眾健康之間的矛盾而設(shè)立，目的在于協(xié)調(diào)平衡二者之間的關(guān)系，提高藥品供應(yīng)保障能力，在保障專利權(quán)人取得合理市場利益的同時(shí)降低公眾健康負(fù)擔(dān)。厘清藥品專利與公共利益、專利強(qiáng)制許可與醫(yī)藥創(chuàng)新和藥品可負(fù)擔(dān)性等的關(guān)系，有助于更好地完善藥品專利強(qiáng)制許可制度。

（一）藥品專利與公共利益

現(xiàn)有專利制度的法哲學(xué)基礎(chǔ)仍舊是傳統(tǒng)的亞當(dāng)·斯密式自由競爭哲學(xué)[8]，保護(hù)專利權(quán)與滿足社會(huì)公眾對藥品的合理需求是專利法中一個(gè)極為重要的問題，對藥品專利的保護(hù)必須圍繞“私人權(quán)利”與“公共利益”之間的平衡進(jìn)行。專利保護(hù)并非專利法的最終目的而僅僅是手段，專利法的最終目標(biāo)是為了人類整體的福祉，這一終極目標(biāo)的實(shí)現(xiàn)建立在一定的利益協(xié)調(diào)基礎(chǔ)之上[9]。具體到藥品專利領(lǐng)域，就是通過制度設(shè)計(jì)實(shí)現(xiàn)私人權(quán)利與公共利益的協(xié)調(diào)。專利得以獲得保護(hù)的基礎(chǔ)是為激勵(lì)創(chuàng)造創(chuàng)新而讓渡了部分公共利益，因此專利權(quán)人在行使權(quán)利時(shí)必須對社會(huì)公眾的利益有所權(quán)衡。專利由人創(chuàng)造，藥品專利所享有的“獨(dú)占和排他”由法律所賦予，社會(huì)公共利益則為專利權(quán)的行使劃定了界限。藥品專利強(qiáng)制許可充當(dāng)著維護(hù)公共健康利益和促進(jìn)人類社會(huì)進(jìn)一步發(fā)展的關(guān)鍵性角色。顯然，目前我國藥品專利強(qiáng)制許可制度的協(xié)調(diào)作用并未被真正發(fā)揮出來。

（二）藥品專利強(qiáng)制許可與醫(yī)藥創(chuàng)新

一方面，藥品研發(fā)投入巨大，實(shí)施藥品專利強(qiáng)制許可的一個(gè)危險(xiǎn)是可能影響某一特定市場所維持的藥價(jià)水平。尤其是對于跨國醫(yī)藥專利而言，發(fā)展中國家實(shí)施專利強(qiáng)制許可會(huì)將資助醫(yī)藥創(chuàng)新的負(fù)擔(dān)集中在發(fā)達(dá)國家的消費(fèi)者身上，從而削弱醫(yī)藥企業(yè)針對實(shí)施專利強(qiáng)制許可國家的流行疾病開發(fā)新藥物的積極性，最終降低病患在未來獲得創(chuàng)新藥物的可能性。

另一方面，專利強(qiáng)制許可對新藥研發(fā)的負(fù)面作用不應(yīng)被片面夸大。首先，在實(shí)施藥品專利強(qiáng)制許可后，醫(yī)藥企業(yè)承受著繼續(xù)創(chuàng)新以保持領(lǐng)先競爭對手的壓力，這將促使其創(chuàng)新能力得以加強(qiáng)而不是下降[10]。其次，認(rèn)為專利強(qiáng)制許可將降低整個(gè)社會(huì)新藥品研發(fā)創(chuàng)新積極性的觀點(diǎn)值得商榷。研究表明，除專利權(quán)回報(bào)外，還有許多激勵(lì)社會(huì)實(shí)體研發(fā)新藥物的因素，例如政府提供資金資助新藥研發(fā)等。統(tǒng)計(jì)顯示，發(fā)達(dá)國家的公共部門和非營利部門對新藥研發(fā)的投資接近新藥研發(fā)投資總量的40%，而在發(fā)展中國家，政府為治療某些特定病癥所投入的研發(fā)資金會(huì)占到本國相應(yīng)領(lǐng)域全部研發(fā)資金的60%[11]。

（三）藥品專利與藥品可負(fù)擔(dān)性“囚徒困境”的破解

如前文分析，提供專利保護(hù)的重要目的在于給予專利權(quán)人一定時(shí)間的市場壟斷利益以補(bǔ)償研發(fā)成本并獲取一定的利益，從而實(shí)現(xiàn)激勵(lì)藥品研發(fā)的目的。但在自然狀態(tài)下，藥品專利權(quán)人通常傾向于制定高專利使用費(fèi)策略，以期早日收回成本，由此易產(chǎn)生天價(jià)專利藥品現(xiàn)象。天價(jià)專利藥嚴(yán)重違反了藥品可負(fù)擔(dān)性要求，過高的價(jià)格往往導(dǎo)致有效需求不足，從而難以達(dá)到收回成本的目的，并且造成天價(jià)藥困擾病患的社會(huì)問題。從理論上講，若將專利實(shí)施費(fèi)用適當(dāng)降低從而降低藥價(jià)，可以增加有效需求的數(shù)量，從而擴(kuò)大專利藥市場規(guī)模，專利權(quán)人獲得的市場利益可以保持不變甚至增加，這是一種“帕累托”式制度改進(jìn)。但專利權(quán)人基于市場的不確定性往往不愿意主動(dòng)降低專利實(shí)施費(fèi)用，而寧可維持藥品的“天價(jià)”，潛在的專利許可實(shí)施者和藥品消費(fèi)者又因沒有制度支持而對此無能為力，由此形成“囚徒困境”。優(yōu)化后的專利強(qiáng)制許可制度應(yīng)該可以為“囚徒困境”的解除提供助力?？梢栽O(shè)想的方案是，只要任何主體能夠提供必要的評估報(bào)告，證明降低專利費(fèi)用后的市場規(guī)?？梢詳U(kuò)大到給專利權(quán)人帶來的市場利益不低于降價(jià)前水平，就可以向國家專利行政部門提出藥品專利強(qiáng)制許可申請并獲得許可。

四、完善我國藥品專利強(qiáng)制許可制度的思路

專利強(qiáng)制許可決定的作出，是權(quán)力介入專利制度以促成協(xié)議從而維護(hù)社會(huì)公共利益的過程，是國家、社會(huì)和權(quán)利人共同參與的過程[12]。因此，藥品專利強(qiáng)制許可不能被粗暴地解釋為權(quán)力對權(quán)利的侵犯，完善藥品專利強(qiáng)制許可不是對私人權(quán)利的任意破壞，而是對公共利益維護(hù)的理性回歸。為了實(shí)現(xiàn)專利權(quán)人與公共健康利益的最優(yōu)化配置，藥品專利強(qiáng)制許可應(yīng)當(dāng)以利益衡量原則為指導(dǎo)，吸收比較法上的立法與實(shí)踐經(jīng)驗(yàn)，結(jié)合我國專利管理制度的優(yōu)勢進(jìn)行設(shè)計(jì)。

（一）確立實(shí)施藥品專利強(qiáng)制許可的指導(dǎo)原則：利益衡量原則

藥品專利是醫(yī)藥技術(shù)與權(quán)利結(jié)合的產(chǎn)物，專利制度理應(yīng)為其提供穩(wěn)定而不受任意侵害的法律環(huán)境，但這并不代表排斥一切合理使用，只是要求使用須經(jīng)過充分論證，不得違背公平正義且存在合理限度。當(dāng)藥品專利與藥品可及性、可負(fù)擔(dān)性產(chǎn)生沖突而現(xiàn)行法律又不能及時(shí)作出有效判斷時(shí)，就需要借助一些評價(jià)不同利益的重要性和提供調(diào)整利益沖突的方法來指導(dǎo)制度的運(yùn)用。從法律經(jīng)濟(jì)學(xué)角度出發(fā)，引入并貫徹市場利益衡量原則符合對公平的要求，亦與公共健康的合理主張相契合。

利益衡量是指在雙方利益存在沖突且各自具備實(shí)質(zhì)價(jià)值時(shí)，裁判者對雙方爭議的法律關(guān)系背后所代表的實(shí)質(zhì)利益進(jìn)行衡量評價(jià)后作出整合、選擇和分配的活動(dòng)，其過程包括調(diào)查、分析和權(quán)衡三個(gè)階段。藥品專利強(qiáng)制許可的實(shí)施過程是一個(gè)市場利益衡量的過程，若申請主體的藥品市場調(diào)查專業(yè)報(bào)告足以證明實(shí)施藥品專利強(qiáng)制許可后既能滿足患者對低價(jià)高質(zhì)藥品的強(qiáng)烈需求，又不會(huì)對專利權(quán)人的合理利益期待造成根本性不利影響，就可以認(rèn)定達(dá)到作出藥品專利強(qiáng)制許可決定的標(biāo)準(zhǔn)，國務(wù)院專利行政部門就應(yīng)該批準(zhǔn)實(shí)施藥品專利強(qiáng)制許可。為了保障專利權(quán)人的合法權(quán)益不減損，可以同時(shí)規(guī)定：若在合理期限內(nèi)（如實(shí)施藥品專利強(qiáng)制許可之日起5年內(nèi)）專利權(quán)人所獲收益無法達(dá)到專利強(qiáng)制許可前的市場水平，則申請人須對其進(jìn)行經(jīng)濟(jì)補(bǔ)償。這一權(quán)衡看似是對專利權(quán)的強(qiáng)制干預(yù)，實(shí)際上并不存在絕對的利益犧牲，因?yàn)閷＠麢?quán)人完全可以通過收取專利使用費(fèi)的形式獲得穩(wěn)定的市場收益，甚至獲得比高價(jià)藥策略更加廣闊的醫(yī)藥市場。阿根廷經(jīng)濟(jì)學(xué)家Pablo Challu研究認(rèn)為，在完全壟斷和相對競爭任一專利制度下，醫(yī)藥企業(yè)的研發(fā)成本與政府的機(jī)會(huì)成本是穩(wěn)定的，“消費(fèi)者購買藥品的支出”和“因?yàn)樗幤穬r(jià)格上升使得社會(huì)實(shí)質(zhì)性需求下降給醫(yī)藥企業(yè)造成的損失”將因?qū)＠麖?qiáng)制許可的設(shè)立而相應(yīng)降低[13]。換言之，藥品專利強(qiáng)制許可的實(shí)施不僅不會(huì)給醫(yī)藥企業(yè)的經(jīng)濟(jì)利益帶來絕對的消極影響，還會(huì)給社會(huì)公眾帶來福利，依法韋侖（Efavirenz）專利強(qiáng)制許可案件就是最好的佐證①2006年泰國對治療艾滋病毒的特效藥物依法韋侖（商業(yè)名稱為Stocrin?）頒發(fā)專利強(qiáng)制許可，此藥物的全球銷售額和利潤實(shí)際上并未減少，反而有所增長。。以建立市場利益衡量原則指引下的具有透明度、可預(yù)測性的藥品專利強(qiáng)制許可標(biāo)準(zhǔn)為肇始，構(gòu)建符合國情的針對個(gè)案的藥品專利強(qiáng)制許可制度，不僅符合創(chuàng)新驅(qū)動(dòng)發(fā)展戰(zhàn)略要求，還順應(yīng)了市場供求機(jī)制，可以極大地緩和專利權(quán)與公眾健康權(quán)之間的緊張關(guān)系。

（二）藥品專利強(qiáng)制許可的立法完善

1.對《專利法》第53條第（一）項(xiàng)作擴(kuò)張解釋以增加專利強(qiáng)制許可的法定事由。不可否認(rèn)的是，現(xiàn)行專利法中關(guān)于專利強(qiáng)制許可制度的規(guī)定存在硬性照搬TRIPS協(xié)定的缺陷，放棄了TRIPS協(xié)定賦予的自主立法空間和解釋權(quán)。為了提高我國應(yīng)對重大疾病的藥品供應(yīng)保障能力，我國應(yīng)增設(shè)更加靈活的專利強(qiáng)制許可申請事由，提高條文的可操作性。在這方面，印度2002年《專利法》修正案為發(fā)展中國家提供了一個(gè)可供選擇的模式，此修正案對專利強(qiáng)制許可事由做了直觀且操作性較強(qiáng)的規(guī)定，包括“公眾與專利發(fā)明有關(guān)的合理要求沒有得到滿足”和“專利發(fā)明沒有以合理可承擔(dān)的價(jià)格提供給公眾”?？紤]我國的現(xiàn)實(shí)情況及面對的國際社會(huì)壓力，完全照搬印度模式不可取，但可以適當(dāng)借鑒印度在藥品專利強(qiáng)制許可方面的做法和經(jīng)驗(yàn)，增加兼具彈性和可行性的申請理由，以實(shí)現(xiàn)藥品專利強(qiáng)制許可維護(hù)公共健康利益的功能，如補(bǔ)充“公眾對專利產(chǎn)品的緊迫需要沒有以合理的條件得到滿足”“符合專利強(qiáng)制許可條件的其他事由”等。另外，對“非常情況”“公共利益”“合理?xiàng)l件”等概念在不違反TRIPS協(xié)定的前提下作出符合我國實(shí)際的善意界定，使相關(guān)部門在應(yīng)對公共健康危機(jī)時(shí)能夠掌握主動(dòng)權(quán)。

未來適時(shí)啟動(dòng)《專利法》修改程序無疑是破解藥品專利強(qiáng)制許可難題的最終路徑，目前而言對《專利法》第53條第（一）項(xiàng)作擴(kuò)張解釋可以成為實(shí)施藥品專利強(qiáng)制許可的法律依據(jù)?！秾＠ā返?3條第（一）項(xiàng)規(guī)定自專利權(quán)被授予之日起滿三年，且自提出專利申請之日起滿四年，無正當(dāng)理由未實(shí)施或未充分實(shí)施的，國務(wù)院專利行政部門根據(jù)申請可以給予專利強(qiáng)制許可。這里的“實(shí)施”可以被理解為《專利法》第11條規(guī)定的以生產(chǎn)經(jīng)營目的制造、使用、許諾銷售、銷售、進(jìn)口相關(guān)專利產(chǎn)品，只要醫(yī)藥企業(yè)沒有以上述任一方式行使藥品專利權(quán)，即構(gòu)成“未實(shí)施”。但“未實(shí)施”的情況在實(shí)踐中比較少見，更為常見的情形是專利“未充分實(shí)施”?！秾＠▽?shí)施細(xì)則》第73條第1款規(guī)定，未充分實(shí)施專利是指專利權(quán)人及其被許可人實(shí)施專利的方式或規(guī)模不能滿足國內(nèi)對該產(chǎn)品的需求。實(shí)踐中，醫(yī)藥企業(yè)通常會(huì)利用未充分實(shí)施專利制造特效專利藥并以遠(yuǎn)高于成本的壟斷價(jià)格對外銷售，從而無法以民眾可接受的價(jià)格滿足相關(guān)市場對此藥品的合理需求。因此，即便醫(yī)藥企業(yè)實(shí)施了藥品專利，如果藥品的生產(chǎn)銷售規(guī)?；蛘邇r(jià)格不能滿足國內(nèi)民眾的合理需求，同樣可以認(rèn)定構(gòu)成未充分實(shí)施專利，進(jìn)而對此藥品專利作出專利強(qiáng)制許可決定。

2.整合出口條件，放寬出口范圍。在出口條件方面，建議將《辦法》第7條及第13條有關(guān)專利強(qiáng)制許可出口申請條件的規(guī)定整合后納入《專利法》，增強(qiáng)藥品專利強(qiáng)制許可制度的完整性和可操作性，提升藥品專利強(qiáng)制許可制度適用的可能性。同時(shí)，借鑒印度、加拿大等國的立法選擇，將出口范圍擴(kuò)大到“制藥行業(yè)沒有足夠能力或不具備相應(yīng)藥品生產(chǎn)能力來解決公共衛(wèi)生問題的任何國家和地區(qū)”。在此基礎(chǔ)上，WTO成員仍依照有關(guān)國際條約通知世界貿(mào)易組織表明希望作為進(jìn)口方，非WTO成員則可通過外交途徑書面通知我國外交部表明其進(jìn)口意向[14]。

（三）司法上探索嘗試新路徑

在我國，專利強(qiáng)制許可決定是國務(wù)院專利行政部門所作的具體行政行為，如果作出決定的程序不合法或者內(nèi)容不合理，國務(wù)院專利行政部門就有成為被告的可能性，其中的利益博弈甚至引發(fā)更為嚴(yán)重的國際爭議和貿(mào)易摩擦。因此，充分和靈活運(yùn)用司法實(shí)踐的經(jīng)驗(yàn)和做法，在司法上探索開辟新途徑或許是一條值得嘗試的路徑。

《最高人民法院關(guān)于審理侵犯專利權(quán)糾紛案件應(yīng)用法律若干問題的解釋（二）》是對現(xiàn)有專利制度的豐富與完善，其中第26條規(guī)定的涉國家利益、公共利益之專利侵權(quán)不適用禁令規(guī)則與專利法上的專利強(qiáng)制許可制度雖然在啟動(dòng)程序、申請主體、法律依據(jù)等方面存在巨大差異②《最高人民法院關(guān)于審理侵犯專利權(quán)糾紛案件應(yīng)用法律若干問題的解釋（二）》第26條規(guī)定：被告構(gòu)成對專利權(quán)的侵犯，權(quán)利人請求判令其停止侵權(quán)行為的，人民法院應(yīng)予支持，但基于國家利益、公共利益的考量，人民法院可以不判令被告停止被訴行為，而判令其支付相應(yīng)的合理費(fèi)用。，但就效果而言，二者都實(shí)現(xiàn)了維護(hù)公共健康利益的目標(biāo)，可以說是授權(quán)法院以判決的方式作出了“司法專利強(qiáng)制許可”。并且，法院作為解決矛盾糾紛的國家機(jī)關(guān)，在審判活動(dòng)中積累了大量的社會(huì)經(jīng)驗(yàn)和專業(yè)知識，對公共利益、公共健康的認(rèn)定有著相對豐富的經(jīng)驗(yàn)，因此其所作出的不禁止專利侵權(quán)行為判決更容易被當(dāng)事人所接受。嘗試在部分藥品專利侵權(quán)案件中適用不停止侵權(quán)判決可以達(dá)到平抑藥價(jià)和維護(hù)公共健康利益的目的，可以說是一種擴(kuò)充專利強(qiáng)制許可范圍的新路徑。

（四）善用可替代性方案

藥品專利強(qiáng)制許可不是單純的法律問題。伴隨國家知識產(chǎn)權(quán)戰(zhàn)略的深入推進(jìn)，貿(mào)然作出專利強(qiáng)制許可決定，勢必會(huì)動(dòng)搖國際社會(huì)對我國知識產(chǎn)權(quán)保護(hù)的信心，有悖于我國創(chuàng)新性經(jīng)濟(jì)發(fā)展的內(nèi)在需要，還可能會(huì)因此承受來自美國、歐洲等國家施加的政治壓力（包括貿(mào)易制裁等）[15]。例如依法韋侖事件雖然對醫(yī)藥企業(yè)的投資策略不會(huì)產(chǎn)生根本性影響，泰國卻因頒發(fā)專利強(qiáng)制許可被美國列入優(yōu)先觀察名單。所以，需要謹(jǐn)慎對待專利強(qiáng)制許可對創(chuàng)新活動(dòng)可能產(chǎn)生的負(fù)面影響，平衡藥品價(jià)格的短期利益和國家國際地位的長期利益。

在處理公共健康危機(jī)時(shí)，必須站在國家整體利益的高度，實(shí)現(xiàn)多個(gè)部門、多重方案共同推進(jìn)，在完善制度的同時(shí)，積極尋求合適的替代性方案。以美國為例，在炭疽病毒事件中，德國拜耳公司所有的專利藥“西普羅”是當(dāng)時(shí)治療炭疽病毒的首選藥物，美國將藥品專利強(qiáng)制許可制度作為談判的籌碼，迫使拜耳公司將其價(jià)格從每片5～7美元降至1美元以下。再如，巴西政府在2001年通過談判使瑞士羅氏制藥公司生產(chǎn)的抗艾滋藥價(jià)格降低了40%，大大減輕了巴西政府在衛(wèi)生安全方面的負(fù)擔(dān)[16]。美國、巴西的實(shí)踐為解決類似問題帶來了啟示，即靈活運(yùn)用專利強(qiáng)制許可制度的威懾作用，將其與我國龐大的醫(yī)藥市場相結(jié)合，一并作為與專利權(quán)人協(xié)商談判的籌碼。這種策略不必觸碰國際社會(huì)和部分國家對專利保護(hù)的“紅線”，同時(shí)談判協(xié)商的方式自由度較高，能夠在很大程度上促使專利權(quán)人實(shí)施自愿許可或?qū)⑺巸r(jià)降低到公眾可接受的合理水平，從而有效保障公眾用藥。