一次性活檢鉗轉(zhuǎn)化為熱活檢鉗的裝置在大腸小息肉治療中的應(yīng)用

黃耀奎 黃小萍 林燕娟 王小忠

消化道黏膜病變?nèi)缦⑷?、增生等均存在惡變的可能，早期發(fā)現(xiàn)并治療消化道黏膜病變能達(dá)到降低癌變發(fā)生率的目的，內(nèi)鏡下治療腸息肉在減少腸道癌癥的發(fā)生率和病死率中起主要作用[1～4]。熱活檢鉗在腸息肉的治療效果比單純使用普通活檢鉗要好，因?yàn)槠錈醾鲗?dǎo)作用可以較完整地切除或熱凝固病變，減少殘留和復(fù)發(fā)的危險(xiǎn)[5～7]。

一次性熱活檢鉗價(jià)格昂貴，可重復(fù)使用的熱活檢鉗多次高溫高壓消毒會(huì)導(dǎo)致性能下降，不能保證細(xì)小間隙沒(méi)有污染物的殘留而導(dǎo)致交叉感染的可能。汕頭市中心醫(yī)院內(nèi)鏡中心發(fā)明一種連接裝置，該裝置能將COOK一次性活檢鉗(DBF-2.4-230-S/DBF-2.4-160-S)鋼絲固定螺絲轉(zhuǎn)化為電極接口而達(dá)到導(dǎo)電的目的。連接后整體結(jié)構(gòu)和絕緣，導(dǎo)電部分與成品一次性熱活檢鉗相似，前期研究表明該裝置將一次性活檢鉗轉(zhuǎn)化為熱活檢鉗后其物理性能和導(dǎo)電性與成品一次性熱活檢鉗相似，經(jīng)汕頭市中心醫(yī)院醫(yī)學(xué)倫理學(xué)委員會(huì)聯(lián)合設(shè)備科審核通過(guò)，批準(zhǔn)施行并初步應(yīng)用于內(nèi)鏡治療，該器械獲得國(guó)家實(shí)用新型專(zhuān)利(CN202020855995.0)。本研究就該裝置在大腸息肉治療中的作用予以探討[8，9]。

材料與方法

1.新裝置結(jié)構(gòu)：該裝置通過(guò)拆解一次性熱活檢鉗接口材料，測(cè)量COOK一次性活檢鉗固定螺絲外徑和套管內(nèi)徑數(shù)據(jù)，利用吻合的空調(diào)紫銅管組裝而成，外部上1/3使用PVC管包裹達(dá)到絕緣效果(圖1)，COOK熱活檢鉗、成品熱活檢鉗、新發(fā)明裝置介紹如圖2所示。

圖1 新裝置示意圖A.絕緣外套(PVC材質(zhì))；B.3.0mm接頭(拆解一次性熱活檢鉗所得)；C.延長(zhǎng)紫銅棒；D.紫銅套管，與螺絲通道吻合，導(dǎo)電效果佳

圖2 新裝置與COOK一次性活檢鉗、一次性熱活檢鉗圖A.新裝置側(cè)面；B.新裝置底部；C.新裝置頂部；D.新裝置與COOK活檢鉗待連接狀態(tài)；E.新裝置連接COOK活檢鉗螺絲通道；F.新裝置連接活檢鉗與電源線；G.COOK活檢鉗與成品熱活檢鉗側(cè)邊對(duì)比；H.COOK活檢鉗與成品熱活檢接口對(duì)比；I.COOK活檢鉗與成品熱活檢鉗功能端對(duì)比；J.成品活檢鉗與電源線待連接狀態(tài)；K.成品熱活檢鉗與電源線連接狀態(tài)(圖片中灰色為COOK活檢鉗，黑色為成品熱活檢鉗)

2.研究對(duì)象：前瞻性收集2020年9月～2021年6月汕頭市中心醫(yī)院內(nèi)鏡中心結(jié)腸鏡檢查診斷為大腸小息肉(直徑6mm及以下，單發(fā)或多發(fā))患者共150例，隨機(jī)分配到A組(新裝置連接COOK一次性活檢鉗)，B組(成品一次性熱活檢鉗)，C組(電圈套器)。隨機(jī)分組方法：采用隨機(jī)數(shù)字表法分組，利用EXLEX軟件產(chǎn)生隨機(jī)數(shù)，函數(shù)為=RAND()，雙擊第1行第1格右下“+”下拉，產(chǎn)生150個(gè)隨機(jī)數(shù)，第2列填入1、2、3組別各50個(gè)。重新排列隨機(jī)數(shù)打亂組別編號(hào)，第3行順序填入1～150個(gè)患者編號(hào)，根據(jù)患者編號(hào)對(duì)應(yīng)的組別逐個(gè)入組。

3.儀器及設(shè)備：CV-290+CLV-290SL主機(jī)、電子大腸鏡CF-290系列、高頻電發(fā)生器ESG-100及內(nèi)鏡使用的圈套器、一次性活檢鉗以及熱活檢鉗等均購(gòu)自日本奧林巴斯公司。

4.治療方法：患者完善術(shù)前準(zhǔn)備，排除手術(shù)禁忌癥，簽署手術(shù)同意書(shū)，均采用非麻醉腸鏡，治療均由同一術(shù)者完成，減少了人為誤差。排除超過(guò)直徑6mm以上息肉者，該類(lèi)息肉仍然建議使用電圈套器行EMR或其他器械行ESD?；颊吣c道清潔度波士頓評(píng)分6分及以上。A組使用新裝置連接COOK一次性活檢鉗(DBF-2.4-230-S)鉗夾后電切或電灼；B組采用奧林巴斯成品一次性熱活檢鉗(FD-411QR)鉗夾后電切或電灼；C組采用奧林巴斯電圈套器(SD-210U-15)頭部伸出約1～2mm電切或電灼。A、B組手術(shù)中注意鉗夾息肉后稍向腸腔中部提拉，使息肉根部稍遠(yuǎn)離腸壁，以減少正常腸壁的電損傷(圖3～圖5)。

圖3 3mm左右腸息肉治療效果

圖4 4～6mm左右腸息肉治療效果

圖5 6mm左右腸息肉治療效果

5.觀察指標(biāo)：鏡下完整治療率：內(nèi)鏡直視下息肉完整切除狀態(tài)，無(wú)殘留為完整切除；術(shù)中出血：息肉切除后創(chuàng)面出血無(wú)法自凝需要內(nèi)鏡干預(yù)止血；術(shù)中穿孔：治療過(guò)程創(chuàng)面直視穿孔，氣腹，術(shù)后24h內(nèi)發(fā)生的氣腹；術(shù)后出血：治療后2周內(nèi)需要內(nèi)鏡干預(yù)的延遲出血；電凝綜合征：術(shù)后24～48h內(nèi)發(fā)生的手術(shù)相關(guān)性腹痛，局限性腹膜炎，但影像學(xué)排除穿孔；術(shù)后穿孔：治療后48h～2周內(nèi)發(fā)生的延遲穿孔；平均手術(shù)時(shí)間：從發(fā)現(xiàn)息肉到處理結(jié)束的時(shí)間(不包含標(biāo)本回收)；息肉治療相關(guān)費(fèi)用：包括本次息肉切除相關(guān)的手術(shù)費(fèi)，器械費(fèi)用。因所有患者在不同組別治療中均能完整切除或電灼病灶，未發(fā)生術(shù)中和術(shù)后穿孔，以上指標(biāo)在后期統(tǒng)計(jì)中予以剔除。

6.統(tǒng)計(jì)學(xué)方法：采用SPSS 20統(tǒng)計(jì)學(xué)軟件對(duì)數(shù)據(jù)進(jìn)行統(tǒng)計(jì)分析。根據(jù)統(tǒng)計(jì)條件驗(yàn)證后，多組計(jì)量資料比較采用單因素方差分析，多組計(jì)數(shù)資料比較采用χ2檢驗(yàn)，當(dāng)列聯(lián)表出現(xiàn)頻數(shù)小于5時(shí)，采用Fisher確切概率法統(tǒng)計(jì)，以P<0.05為差異有統(tǒng)計(jì)學(xué)意義。兩兩比較采用Bonferroni檢驗(yàn)，以P<0.05/n為差異有統(tǒng)計(jì)學(xué)意義。

結(jié) 果

1.入組患者一般情況比較：入組患者150例，其中男性101例，女性49例，患者年齡22～81歲，平均年齡55.36±11.77歲，住院患者82例，門(mén)診患者68例，息肉數(shù)量2～14(枚/人)，平均6.3±2.7(枚/人)。

統(tǒng)計(jì)分析結(jié)果顯示3組入組患者在年齡、性別、患者類(lèi)型、每例患者平均息肉數(shù)量方面比較，差異無(wú)統(tǒng)計(jì)學(xué)意義(P>0.05)，可以作為獨(dú)立的3個(gè)組進(jìn)行比較，說(shuō)明實(shí)驗(yàn)設(shè)計(jì)符合“隨機(jī)”原則(表1)。

表1 入組患者一般情況分析

2.3組器械治療并發(fā)癥對(duì)比：因列聯(lián)表出現(xiàn)頻數(shù)為0的情況，不適合χ2檢驗(yàn)，將所有并發(fā)癥合并，仍然出現(xiàn)頻數(shù)小于5的情況，采用Fisher確切概率法統(tǒng)計(jì)(無(wú)χ2值)，結(jié)果顯示，A、B、C 3種器械的治療方法在并發(fā)癥方面比較，差異無(wú)統(tǒng)計(jì)學(xué)意義(P>0.05，表2)。

表2 3種不同器械治療大腸小息肉并發(fā)癥對(duì)比(n)

3.3組器械治療的每個(gè)息肉處理平均時(shí)間比較：每枚息肉治療時(shí)間包括發(fā)現(xiàn)息肉后的定位息肉和插送器械，處理結(jié)束計(jì)算，單位為秒，不包括與治療無(wú)關(guān)的準(zhǔn)備工作，進(jìn)鏡，非治療時(shí)間的退鏡觀察等。結(jié)果顯示，3種器械每枚息肉處理時(shí)間比較，差異有統(tǒng)計(jì)學(xué)意義(P<0.01)，兩兩比較發(fā)現(xiàn)，A組和B組比較，差異無(wú)統(tǒng)計(jì)學(xué)意義(P>0.017)；A組和C組比較，差異有統(tǒng)計(jì)學(xué)意義(P<0.01，差值為2.18s，95% CI：1.68～2.68s)，可見(jiàn)A組每枚息肉處理時(shí)間小于C組；同理B組每枚息肉處理時(shí)間小于C組(P<0.01，差值為1.84s， 95% CI：1.34～2.34s)，詳見(jiàn)表3。

表3 3種不同器械治療大腸小息肉每枚息肉處理時(shí)間單因素方差分析

4.3組器械治療費(fèi)用比較：治療相關(guān)費(fèi)用僅包括術(shù)前相關(guān)檢查(血常規(guī)、生化、止凝血功能、CEA、AFP、CA199)腸鏡費(fèi)用，內(nèi)鏡下息肉治療費(fèi)(經(jīng)腸鏡特殊治療、電凝加收、電切加收)，器械費(fèi)用(電圈套器、一次性使用熱活檢鉗、一次性活檢鉗)，與本次診療無(wú)關(guān)的費(fèi)用不納入統(tǒng)計(jì)。3組的治療相關(guān)費(fèi)用比較，差異有統(tǒng)計(jì)學(xué)意義(P<0.01)，3組費(fèi)用比較差異均有統(tǒng)計(jì)學(xué)意義(P<0.01)。A組費(fèi)用最低，比B組平均減少2089.3～1472.9元；比C組平均減少329.7～520.9元；B組費(fèi)用最高，比C組平均增加了1472.9～1664.0元。費(fèi)用差別主要在器械費(fèi)用方面，一次性使用熱活檢鉗價(jià)格最高，而一次性活檢鉗連接了新裝置后能作為熱活檢鉗使用，價(jià)格最低(表4)。

表4 3種不同器械治療大腸小息肉治療費(fèi)用單因素方差分析

討 論

隨著內(nèi)鏡診療的普及，消化道小息肉發(fā)現(xiàn)率也明顯提高，治療方式多種多樣，可使用電圈套器電切或電凝、氬氣刀燒灼和熱活檢鉗電治療[5～8，10～16]。本研究以熱活檢鉗電治療為基礎(chǔ)，發(fā)明了一種連接裝置，連接COOK一次性活檢鉗后其物理性能與成品一次性熱活檢鉗相當(dāng)，應(yīng)用于大腸小息肉的治療中來(lái)，3種器械治療大腸小息肉的并發(fā)癥比較，差異無(wú)統(tǒng)計(jì)學(xué)意義，效果相當(dāng)。新裝置和熱活檢鉗每枚息肉平均治療時(shí)間比較，差異無(wú)統(tǒng)計(jì)學(xué)意義，比電圈套器所用時(shí)間更短，分析原因可能在于大腸小息肉對(duì)于電圈套器來(lái)說(shuō)圈套較困難，通常使用電圈套器頭端的導(dǎo)體電灼，由于電圈套器電灼沒(méi)有可以抓持的裝置，患者腸道蠕動(dòng)和呼吸均可影響息肉在視野中的角度，同時(shí)電灼可以使電圈套器頭部被焦痂覆蓋，導(dǎo)電性下降，必須不定時(shí)退出器械清理頭部，因此需要花費(fèi)更多的時(shí)間，而新裝置及熱活檢鉗可以準(zhǔn)確鉗夾息肉，避免息肉因患者呼吸和腸蠕動(dòng)發(fā)生移位。費(fèi)用分析可見(jiàn)新裝置所花費(fèi)用最低，因?yàn)橐淮涡曰顧z鉗價(jià)格只有電圈套器的15%和一次性熱活檢鉗的3%～5%。

綜上所述，新裝置連接COOK一次性活檢鉗(DBF-2.4-230-S/DBF-2.4-160-S)后，其物理性能、治療效果和每枚息肉所耗時(shí)間都不劣于成品一次性使用熱活檢鉗，比電圈套器的電灼更節(jié)省時(shí)間，同時(shí)一次性活檢鉗價(jià)格便宜，能夠?yàn)榛颊吖?jié)約更多的費(fèi)用，對(duì)于大腸多發(fā)小息肉患者來(lái)講，有很大的實(shí)際意義。